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出境医 / 临床实验 / 比较CKD-348（CKD-348）的药代动力学和耐受性的临床试验
比较CKD-348（CKD-348）的药代动力学和耐受性的临床试验
研究描述
简要摘要：
比较CKD-348的药代动力学和耐受性的临床试验
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 高血压血脂异常 | 药物：CKD-348 F1药物：CKD-348 F2药物：CKD-828，D097，D337 | 阶段1 |
详细说明：
一项随机，开放标签的单剂量，三向跨界临床试验，以比较健康成人志愿者中CKD-348的药代动力学和耐受性与共同给药的药物
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 30名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 在健康的成人志愿者中，I临床试验比较了CKD-348的药代动力学和耐受性与CKD-828，D097和D337的共同给药 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年3月25日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年4月26日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年5月13日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：序列1 周期1：CKD -828，D097，D337-在禁食条件下单个口服剂量为3片 周期2：CKD -348配方1-在禁食条件下单个口服剂量1片 周期3：CKD -348配方2-在禁食条件下单个口服剂量1片 | 药物：CKD-348 F1 QD，po 药物：CKD-348 F2 QD，po 药物：CKD-828，D097，D337 QD，po |
| 实验：序列2 周期1：CKD -828，D097，D337-在禁食条件下单个口服剂量为3片 周期2：CKD -348配方2-在禁食条件下单个口服1片的口服剂量 周期3：CKD -348配方1-在禁食条件下单个口服剂量 | 药物：CKD-348 F1 QD，po 药物：CKD-348 F2 QD，po 药物：CKD-828，D097，D337 QD，po |
| 实验：序列3 周期1：CKD -348配方1-在禁食条件下单个口服剂量 周期2：CKD -828，D097，D337-在禁食条件下单个口服剂量为3片 周期3：CKD -348配方2-在禁食条件下单个口服剂量1片 | 药物：CKD-348 F1 QD，po 药物：CKD-348 F2 QD，po 药物：CKD-828，D097，D337 QD，po |
| 实验：序列4 周期1：CKD -348配方1-禁食条件下的单个口服剂量1片剂2：CKD -348配方2-禁食条件下的单个口服剂量1片剂，在禁食条件周期3：CKD -828，D097，D097，D337 -A在禁食条件下的单次口服剂量3片 | 药物：CKD-348 F1 QD，po 药物：CKD-348 F2 QD，po 药物：CKD-828，D097，D337 QD，po |
| 实验：序列5 周期1：CKD -348配方2-在禁食条件下单个口服剂量1片 周期2：CKD -828，D097，D337-在禁食条件下单个口服剂量为3片 周期3：CKD -348配方1-在禁食条件下单个口服剂量 | 药物：CKD-348 F1 QD，po 药物：CKD-348 F2 QD，po 药物：CKD-828，D097，D337 QD，po |
| 实验：序列6 周期1：CKD -348配方2-在禁食条件下单个口服剂量1片 周期2：CKD -348配方1-在禁食条件下单个口服剂量1片 周期3：CKD -828，D097，D337-在禁食条件下单个口服剂量3片 | 药物：CKD-348 F1 QD，po 药物：CKD-348 F2 QD，po 药物：CKD-828，D097，D337 QD，po |
结果措施
主要结果指标 ：
- CKD-348的auct [时间范围：预剂量（0小时）），0.25，0.5，0.75，1，1.25，1.5，2，2，3，4，4，5，6，6，7，7，7，8，8，10，10，12，24， 48，72小时]拍卖：浓度时间曲线的面积从时间零到时间
- CKD-348的CMAX [时间范围：预剂量（0小时）），0.25、0.5、0.75、1、1.25、1.5、2、3、4、5、6、6、7、7、8、10、12、24， 48，72小时]CMAX：药物的最大血浆浓度
次要结果度量 ：
- CKD-348的AUCINF [时间框架：预剂量（0小时）），0.25、0.5、0.75、1、1.25、1.5、2、3、4、5、5、6、7、7、8、8、10、12、24， 48，72小时]aucinf：浓度时间曲线下的面积从零到∞
- CKD-348的TMAX [时间范围：预剂量（0小时）），0.25、0.5、0.75、1、1.25、1.5、2、3、4、5、6、6、7、7、8、10、12、24， 48，72小时]TMAX：最大血浆浓度的时间
- CKD-348的T1/2 [时间范围：预剂量（0小时）），0.25、0.5、0.75、1、1.25、1.5、2、3、4、5、6、6、7、7、8、10、12， 24、48、72小时]T1/2：终端消除半衰期
- CKD-348的auct/aucinf [时间范围：预剂量（0小时），0.25、0.5、0.75、1、1.25、1.5、2、3、4、5、5、6、6、7、8、8、10、12、24 ，48，72小时]auct/aucinf
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 19年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 健康的成年志愿者年龄≥19岁
- 体重≥50kg（男）或45kg（女），计算出的体重指数（BMI）为18至30 kg/m2
- 那些在筛查测试期间有资格获得足够血压标准的人收缩压：90至139 mmHg舒张压：60至89 mmHg
- 那些没有先天性慢性病或需要治疗并且没有病理症状或发现的慢性疾病的人
- 那些在筛查测试期间符合基于实验室（血液学，血液化学，血清，尿液测试）和12个铅ECG结果的临床试验的人
- 那些同意在临床试验参与期间避孕的人
- 那些自愿决定参加并同意在听取并完全理解该临床试验的详细描述后遵守注意事项的人
排除标准：
- 那些在第一次施用临床试验药物之前的6个月内接受了研究产品或生物等效性测试药物的人
- 那些服用巴比妥酸盐和相关（引起诱导或抑制代谢）药物的人在第一次施用临床试验药物之前的1个月
- 那些在2个月内捐赠了全血和分足或在1个月内接受输血的人
- 那些有胃肠道手术史的人（
- 那些超过酒精和烟气消费标准的人：男性-21杯/周，女性-14杯/周（1杯：SOJU 50毫升，啤酒250毫升，葡萄酒30毫升）烟雾：20款香烟/天
- 那些患有糖尿病性疾病，肾病，胆道阻塞，休克，二氢吡啶敏感性，血管性水肿，心脏不足的人
- 遗传问题，例如半乳糖不耐受，乳乳糖缺乏或葡萄糖 - 半乳糖吸收不良
- 那些因其他原因而被调查人员认为不适合参加临床试验的人，包括实验室测试的结果
- 怀孕或可能怀孕和母乳喂养的妇女
联系人和位置
位置
| 韩国，共和国 | |
| H Plus Yangji医院 | |
| 首尔，Gwanak-Gu，韩国，共和国，08779 | |
赞助商和合作者
Chong Kun Dang Pharmaceutical
调查人员
| 首席研究员： | Yook-Hwan Noh，医学博士，博士。 | H Plus Yangji医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月5日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月6日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年6月5日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年3月25日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年4月26日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 比较CKD-348的药代动力学和耐受性的临床试验 | ||||
| 官方标题ICMJE | 在健康的成人志愿者中，I临床试验比较了CKD-348的药代动力学和耐受性与CKD-828，D097和D337的共同给药 | ||||
| 简要摘要 | 比较CKD-348的药代动力学和耐受性的临床试验 | ||||
| 详细说明 | 一项随机，开放标签的单剂量，三向跨界临床试验，以比较健康成人志愿者中CKD-348的药代动力学和耐受性与共同给药的药物 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：跨界分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 30 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年5月13日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年4月26日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 19年至65岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 韩国，共和国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04258865 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | A86_05BE1916P | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Chong Kun Dang Pharmaceutical | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Chong Kun Dang Pharmaceutical | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | Chong Kun Dang Pharmaceutical | ||||
| 验证日期 | 2020年6月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
比较CKD-348的药代动力学和耐受性的临床试验
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 高血压血脂异常 | 药物：CKD-348 F1药物：CKD-348 F2药物：CKD-828，D097，D337 | 阶段1 |
详细说明：
一项随机，开放标签的单剂量，三向跨界临床试验，以比较健康成人志愿者中CKD-348的药代动力学和耐受性与共同给药的药物
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 30名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 在健康的成人志愿者中，I临床试验比较了CKD-348的药代动力学和耐受性与CKD-828，D097和D337的共同给药 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年3月25日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年4月26日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年5月13日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：序列1 周期1：CKD -828，D097，D337-在禁食条件下单个口服剂量为3片 周期2：CKD -348配方1-在禁食条件下单个口服剂量1片 周期3：CKD -348配方2-在禁食条件下单个口服剂量1片 | 药物：CKD-348 F1 QD，po 药物：CKD-348 F2 QD，po 药物：CKD-828，D097，D337 QD，po |
| 实验：序列2 周期1：CKD -828，D097，D337-在禁食条件下单个口服剂量为3片 周期2：CKD -348配方2-在禁食条件下单个口服1片的口服剂量 周期3：CKD -348配方1-在禁食条件下单个口服剂量 | 药物：CKD-348 F1 QD，po 药物：CKD-348 F2 QD，po 药物：CKD-828，D097，D337 QD，po |
| 实验：序列3 周期1：CKD -348配方1-在禁食条件下单个口服剂量 周期2：CKD -828，D097，D337-在禁食条件下单个口服剂量为3片 周期3：CKD -348配方2-在禁食条件下单个口服剂量1片 | 药物：CKD-348 F1 QD，po 药物：CKD-348 F2 QD，po 药物：CKD-828，D097，D337 QD，po |
| 实验：序列4 周期1：CKD -348配方1-禁食条件下的单个口服剂量1片剂2：CKD -348配方2-禁食条件下的单个口服剂量1片剂，在禁食条件周期3：CKD -828，D097，D097，D337 -A在禁食条件下的单次口服剂量3片 | 药物：CKD-348 F1 QD，po 药物：CKD-348 F2 QD，po 药物：CKD-828，D097，D337 QD，po |
| 实验：序列5 周期1：CKD -348配方2-在禁食条件下单个口服剂量1片 周期2：CKD -828，D097，D337-在禁食条件下单个口服剂量为3片 周期3：CKD -348配方1-在禁食条件下单个口服剂量 | 药物：CKD-348 F1 QD，po 药物：CKD-348 F2 QD，po 药物：CKD-828，D097，D337 QD，po |
| 实验：序列6 周期1：CKD -348配方2-在禁食条件下单个口服剂量1片 周期2：CKD -348配方1-在禁食条件下单个口服剂量1片 周期3：CKD -828，D097，D337-在禁食条件下单个口服剂量3片 | 药物：CKD-348 F1 QD，po 药物：CKD-348 F2 QD，po 药物：CKD-828，D097，D337 QD，po |
结果措施
主要结果指标 ：
- CKD-348的auct [时间范围：预剂量（0小时）），0.25，0.5，0.75，1，1.25，1.5，2，2，3，4，4，5，6，6，7，7，7，8，8，10，10，12，24， 48，72小时]拍卖：浓度时间曲线的面积从时间零到时间
- CKD-348的CMAX [时间范围：预剂量（0小时）），0.25、0.5、0.75、1、1.25、1.5、2、3、4、5、6、6、7、7、8、10、12、24， 48，72小时]CMAX：药物的最大血浆浓度
次要结果度量 ：
- CKD-348的AUCINF [时间框架：预剂量（0小时）），0.25、0.5、0.75、1、1.25、1.5、2、3、4、5、5、6、7、7、8、8、10、12、24， 48，72小时]aucinf：浓度时间曲线下的面积从零到∞
- CKD-348的TMAX [时间范围：预剂量（0小时）），0.25、0.5、0.75、1、1.25、1.5、2、3、4、5、6、6、7、7、8、10、12、24， 48，72小时]TMAX：最大血浆浓度的时间
- CKD-348的T1/2 [时间范围：预剂量（0小时）），0.25、0.5、0.75、1、1.25、1.5、2、3、4、5、6、6、7、7、8、10、12， 24、48、72小时]T1/2：终端消除半衰期
- CKD-348的auct/aucinf [时间范围：预剂量（0小时），0.25、0.5、0.75、1、1.25、1.5、2、3、4、5、5、6、6、7、8、8、10、12、24 ，48，72小时]auct/aucinf
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 19年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 健康的成年志愿者年龄≥19岁
- 体重≥50kg（男）或45kg（女），计算出的体重指数（BMI）为18至30 kg/m2
- 那些在筛查测试期间有资格获得足够血压标准的人收缩压：90至139 mmHg舒张压：60至89 mmHg
- 那些没有先天性慢性病或需要治疗并且没有病理症状或发现的慢性疾病的人
- 那些在筛查测试期间符合基于实验室（血液学，血液化学，血清，尿液测试）和12个铅ECG结果的临床试验的人
- 那些同意在临床试验参与期间避孕的人
- 那些自愿决定参加并同意在听取并完全理解该临床试验的详细描述后遵守注意事项的人
排除标准：
- 那些在第一次施用临床试验药物之前的6个月内接受了研究产品或生物等效性测试药物的人
- 那些服用巴比妥酸盐和相关（引起诱导或抑制代谢）药物的人在第一次施用临床试验药物之前的1个月
- 那些在2个月内捐赠了全血和分足或在1个月内接受输血的人
- 那些有胃肠道手术史的人（
- 那些超过酒精和烟气消费标准的人：男性-21杯/周，女性-14杯/周（1杯：SOJU 50毫升，啤酒250毫升，葡萄酒30毫升）烟雾：20款香烟/天
- 那些患有糖尿病性疾病，肾病，胆道阻塞，休克，二氢吡啶敏感性，血管性水肿，心脏不足的人
- 遗传问题，例如半乳糖不耐受，乳乳糖缺乏或葡萄糖 - 半乳糖吸收不良
- 那些因其他原因而被调查人员认为不适合参加临床试验的人，包括实验室测试的结果
- 怀孕或可能怀孕和母乳喂养的妇女
联系人和位置
位置
| 韩国，共和国 | |
| H Plus Yangji医院 | |
| 首尔，Gwanak-Gu，韩国，共和国，08779 | |
赞助商和合作者
Chong Kun Dang Pharmaceutical
调查人员
| 首席研究员： | Yook-Hwan Noh，医学博士，博士。 | H Plus Yangji医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月5日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月6日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年6月5日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年3月25日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年4月26日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 比较CKD-348的药代动力学和耐受性的临床试验 | ||||
| 官方标题ICMJE | 在健康的成人志愿者中，I临床试验比较了CKD-348的药代动力学和耐受性与CKD-828，D097和D337的共同给药 | ||||
| 简要摘要 | 比较CKD-348的药代动力学和耐受性的临床试验 | ||||
| 详细说明 | 一项随机，开放标签的单剂量，三向跨界临床试验，以比较健康成人志愿者中CKD-348的药代动力学和耐受性与共同给药的药物 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：跨界分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 30 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年5月13日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年4月26日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 19年至65岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 韩国，共和国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04258865 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | A86_05BE1916P | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Chong Kun Dang Pharmaceutical | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Chong Kun Dang Pharmaceutical | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Chong Kun Dang Pharmaceutical | ||||
| 验证日期 | 2020年6月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
