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Onco-primary Care网络以支持基于团队的护理（一个团队）
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 血压高血压癌，前列腺癌癌结肠癌的乳腺癌，头颈非小细胞肺癌的子宫内膜癌CVD-心血管疾病 - 糖尿病糖尿病性高胆固醇血症糖尿病 | 行为：iguide干预（自导）行为：iguide 2干预（量身定制/针对性）行为：控制 | 不适用 |
这是一项使用具有两个随机化的智能设计（第二种使用嵌入式动态治疗方案）的智能设计的18个月群集随机对照试验，目标注册为800名患有六个实体瘤的患者（I-III期乳房，前列腺，前列腺，前列腺，前列腺，前列腺，结直肠，子宫内膜和头颈癌； I-II期非小细胞肺癌），他们接受了治疗意图治疗。为了在此过程的早期参与PCP，研究人员将在与癌症专家（例如外科医生，放射线或医学肿瘤学家）的第一次或第二次访问时入学。研究人员估计，北卡罗来纳州的80家独特的基于社区的PCP诊所将参与这项研究。研究人员将与（1）使用实验室测试（Glycated Hemoglobin [A1C]，Lipid Profile，Lipid copporting，Lipid copporting [A1C]，脂质合并症[A1C]相比，研究人员将确定多级干预措施的有效性（1）医疗保健有效性数据和信息集（HEDIS）质量测量）和血压测量； （2）使用涵盖天数（PDC）的比例（PDC）评估药房补充数据； （3）患者提供的沟通（以患者为中心的癌症护理中，PCC-CA-36）。
干预的关键方面是：在这两种情况下，将信息重新构造给患者，PCP，肿瘤学家和各自的医疗团队，以强调优化癌症治疗期间合并症管理的重要性；促进PCP和肿瘤学实践中工作流程的变化；增强PCP - 综合医生关系，并利用EHR技术。干预措施有两个阶段，既有患者和PCP级成分。在第一个随机分组发生的干预措施的第一阶段，研究人员将测试自引导，信息策略（iguide）的有效性。对于未达到HEDIS目标的PCP诊所，将通过第二个随机分组（Iguide2）测试具有量身定制（患者级）和靶向（PCP级）策略的助推阶段。
干预措施旨在利用电子健康记录（EHR）。在癌症中心，研究小组将使用史诗般的患者门户Mychart。对于不使用EPIC的PCP，研究团队将使用Epic工具Medlink，这使他们可以在我们系统中查看患者的病历，包括访问摘要，进度注释和结果。他们可以使用Epic Inbasket，并在杜克癌症研究所（DCI）（DCI）中接收/发送与患者护理有关的消息，接收警报，进行推荐并跟踪请求的进度。 PCP的参与是自愿的，他们的学习活动将作为他们的暗示同意参加。
该研究的所有参与者将根据美国临床肿瘤学会（ASCO）模板提供生存护理计划。由于研究人员将在我们的癌症中心和社区实践中招募参与者，因此癌症专家将不可避免地污染。因此，研究人员不包括肿瘤学级别的干预措施。但是，癌症专家是患者和PCP级干预措施不可或缺的。在研究结束时，将通过研究结果摘要将患者和PCP邮寄给新闻通讯。最后，在研究期间，一些患者不可避免地会更改其PCP。当通知变更时，研究团队将向新的PCP发送干预材料。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 800名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 干预模型描述： | 研究人员将使用具有2个随机化的智能设计 - 在入学时和12个月的测量之后。入学时，参与者将被聚集到随机的自助式iguide干预或控制臂。自适应干预措施将用于第二个随机化。干预部门的PCP诊所在12个月的测量中不符合90％或更多的参与患者不符合修改后的HEDIS质量指标，将被视为“非反应者”，并随机分配给定制/靶向干预措施（Iguide2）或对照（iguide）。 |
| 掩蔽： | 双重（调查员，结果评估者） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | Onco-Primary Care网络以支持基于团队的护理 - 一个团队研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年5月27日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2024年3月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年3月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：对照 40个PCP诊所； 400名患者 | 行为：控制 随机分配给对照组的参与者（n = 400）将获得当前的指导协同癌症护理。研究人员还将为癌症期间和之后的健康生活提供信息，并准备从癌症治疗到后续护理过渡。每月，根据参与者的偏好，将通过患者门户或通过邮件发送有关健康生活的患者教育材料。治疗完成后，将为他们提供NCI面对的前进：癌症小册子后的生活。请注意，这种方法并不完全等于注意力控制，因为研究人员无法与对照组相匹配，因此在iguide和iguide2干预措施中会有接触点。此外，研究团队将不会将PCP与随机分配到对照组的诊所中。 |
| 实验：伊京干预 40个PCP诊所； 400名患者 | 行为：iguide干预（自导） iguide干预由两个患者级和四个PCP级成分组成。这些组件包括：（1）带有书面摘要的患者级简短视频小插图； （2）面向患者的网络研讨会。调查人员将不会在视频，印刷材料或录制的网络研讨会中使用任何机构品牌，因此可以在其他设置中使用这些可交付成果。 行为：Iguide 2干预（量身定制/针对性） Iguide2患者级干预措施将使用基于阶段的，量身定制的方法，用于四个每月的5分钟视频小插图，其中包含Video前工作表。调查人员将以患者偏爱的方法发送工作表和视频小插图。 有针对性的Iguide 2 PCP级干预将包括面向癌症专家的仪表板，其中包括参加研究并处于干预部门的专家的患者。将使用三种CVD合并症的HEDIS质量措施。仪表板将为特定患者的EPIC中可用的数据填充。如果缺少某些信息（即，“实验室”选项卡中没有脂质配置文件），仪表板将通过电子咨询来查询PCP，要求提供信息。双月，从第二个随机分组开始，异步专家到PCP电子调查将被发送给PCP，其患者不符合所有三个HEDIS质量指标。 |
- HEDIS管理高血压的质量度量[时间范围：18个月]BP <140/90 mmHg。研究人员将在上述时间段内测量BP，而不是使用生命体征bp读数，而不是使用差异很大。研究人员将评估与真正财团标准一致的BP。
- HEDIS糖尿病管理管理质量量度[时间范围：18个月]A1C <8.0％。为了评估糖尿病管理，研究团队将在每次研究评估时测量禁食实验室A1C。
- 海蒂斯汀类药物管理管理的质量度量[时间范围：18个月]他汀类药物如果患者糖尿病患者或10年ASCVD风险> 10％。为了评估他汀类药物的使用，研究团队将在每次研究评估时测量禁食实验室脂质谱。
- 癌症护理中以患者为中心的沟通[时间范围：18个月]以患者报告为中心的癌症护理（PCC-CA-36）。 PCC-CA-36是一项36项调查，可衡量一个总体沟通得分，六个符合我们的概念模型一致的子域：交换信息，做出决策，建立康复关系，使患者自我管理，管理不确定性，并回应情绪。
- 药物依从性[时间范围：18个月]用药依从性将以覆盖的天数为单位，研究团队将从EHR中获取药房补充数据。对于参与者随后是杜克PCP，所有补充额（包括补充日期，金额，补充量）均在Epic中捕获。对于杜克大学以外的PCP，研究团队将使用史诗般的链接和捕获电子规定药物的监视。使用这些数据，研究人员将根据参与者的CVD合并症数量来计算每种药物类别的指数药物的PDC。 PDC是一种衡量患者拥有药物的天数的量度，计算为随访期内的总天数除以可用药物的总天数（患者的天数比在补充期间被药物覆盖）。
- 通过患者自我报告定义的药物依从性[时间范围：18个月]研究人员将使用Voils等人创建和验证的自我报告依从性度量，该措施评估了不遵守的程度以及不遵守的原因。参与者将首先回应每个CVD合并症的依从性项目（每个n = 3个项目）。被确定为不遵守者的参与者将被询问一系列不遵守的药物特定原因（最多18个项目）。
- 临床实验室值[时间范围：18个月]A1C水平的比较
- 临床实验室值[时间范围：18个月]LDL-胆固醇水平的比较
- 患者激活[时间范围：18个月]将使用患者激活措施（PAM）评估患者的激活，这是评估患者的知识，技能和信心，这对于管理健康和医疗保健至关重要。 PAM将患者分为四个级别的激活：脱离和不知所措（1级），意识到但仍在挣扎2级），采取行动（3级），保持行为并进一步推动（4级）。
- 财务负担[时间范围：18个月]将通过两种自我报告的经济负担和实际支出的措施来评估患者的护理成本（财务负担和客观成本）的经验。为了评估财务负担或财务毒性，研究团队将收集慢性疾病疗法综合评分的财务毒性评分（成本）。面部成本是一个11个项目的度量。研究小组还将通过调查问题（例如，保险费，共同款项，处方药等）客观地向患者询问患者的自付费支出数量。
- 患者报告的护理协调[时间范围：18个月]将使用Haggerty等人开发的36个项目措施来收集患者报告的护理协调。该措施包含9个子量表，这些子量表可以解决团队关系连续性，协调问题，信息转移差距以及患者在护理方面的合作伙伴关系。
- 提供者报告的护理协调[时间范围：18个月]提供者报告的护理协调将使用伴侣临床医生报告的措施，专业护理的协调 - 专业调查（n = 13项）和专业护理协调 - 初级保健调查（n = 24项）。这两种措施均由Vimalananda及其同事开发，其中包括有助于跨措施的描述性比较的伴侣域。专业版本包括四个领域（即，关系，关系，角色和职责，交流，数据传输）。在初级保健版本中，角色和职责领域分为三个领域（即角色清晰度，沟通，角色一致，引用），总共有6个因素。
| 有资格学习的年龄： | 18年至79岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 联系人：医学博士Kevin C Oeffinger | 919-668-2122 | kevin.oeffinger@duke.edu | |
| 联系人：Leah Zullig，博士 | 919-668-0300 | leah.zullig@duke.edu |
| 美国，北卡罗来纳州 | |
| 杜克大学医学中心 | 招募 |
| 达勒姆，北卡罗来纳州，美国，27710 | |
| 联系人：Kevin C Oeffinger，MD 919-668-2122 Kevin.oefinger@duke.edu | |
| 联系人：Leah Zullig，博士919-668-0300 leah.zullig@duke.edu | |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年1月23日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月6日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年6月8日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年5月27日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | onco-aprimary护理网络以支持基于团队的护理 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | Onco-Primary Care网络以支持基于团队的护理 - 一个团队研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 拟议的一项团队研究是一项18个月的群集随机对照试验。这项研究将使用动态治疗方案方法对干预组进行第二个随机分配的顺序多重分配随机试验（智能）设计。研究人员建议将800名成年人随机用新诊断的选定的癌症（乳腺癌，前列腺，结直肠癌，子宫内膜，非小细胞肺和子宫内膜）和> 1个选定的心血管疾病（CVD）合并症（CVD）合并症（高血压，类型，高血压，高血压，高血压，高血压，高血压，高血压，高血压，高血压，高血压，高血压，类型，类型，类型， 2个糖尿病，高胆固醇血症）。参与者将通过杜克癌症研究所（Duke Cancer Institute）和两种基于社区的肿瘤学实践入学，这两个环境都为社会人口统计学上的人群提供服务。随机分组将是PCP诊所；这项研究中将涉及北卡罗来纳州的80个PCP诊所。这项研究的总体目标是通过将PCP作为癌症护理团队的积极成员参与并将信息重新标记为癌症幸存者和提供者，以改善癌症幸存者之间的慢性疾病管理和交流。 | ||||||||
| 详细说明 | 这是一项使用具有两个随机化的智能设计（第二种使用嵌入式动态治疗方案）的智能设计的18个月群集随机对照试验，目标注册为800名患有六个实体瘤的患者（I-III期乳房，前列腺，前列腺，前列腺，前列腺，前列腺，结直肠，子宫内膜和头颈癌； I-II期非小细胞肺癌），他们接受了治疗意图治疗。为了在此过程的早期参与PCP，研究人员将在与癌症专家（例如外科医生，放射线或医学肿瘤学家）的第一次或第二次访问时入学。研究人员估计，北卡罗来纳州的80家独特的基于社区的PCP诊所将参与这项研究。研究人员将与（1）使用实验室测试（Glycated Hemoglobin [A1C]，Lipid Profile，Lipid copporting，Lipid copporting [A1C]，脂质合并症[A1C]相比，研究人员将确定多级干预措施的有效性（1）医疗保健有效性数据和信息集（HEDIS）质量测量）和血压测量； （2）使用涵盖天数（PDC）的比例（PDC）评估药房补充数据； （3）患者提供的沟通（以患者为中心的癌症护理中，PCC-CA-36）。 干预的关键方面是：在这两种情况下，将信息重新构造给患者，PCP，肿瘤学家和各自的医疗团队，以强调优化癌症治疗期间合并症管理的重要性；促进PCP和肿瘤学实践中工作流程的变化；增强PCP - 综合医生关系，并利用EHR技术。干预措施有两个阶段，既有患者和PCP级成分。在第一个随机分组发生的干预措施的第一阶段，研究人员将测试自引导，信息策略（iguide）的有效性。对于未达到HEDIS目标的PCP诊所，将通过第二个随机分组（Iguide2）测试具有量身定制（患者级）和靶向（PCP级）策略的助推阶段。 干预措施旨在利用电子健康记录（EHR）。在癌症中心，研究小组将使用史诗般的患者门户Mychart。对于不使用EPIC的PCP，研究团队将使用Epic工具Medlink，这使他们可以在我们系统中查看患者的病历，包括访问摘要，进度注释和结果。他们可以使用Epic Inbasket，并在杜克癌症研究所（DCI）（DCI）中接收/发送与患者护理有关的消息，接收警报，进行推荐并跟踪请求的进度。 PCP的参与是自愿的，他们的学习活动将作为他们的暗示同意参加。 该研究的所有参与者将根据美国临床肿瘤学会（ASCO）模板提供生存护理计划。由于研究人员将在我们的癌症中心和社区实践中招募参与者，因此癌症专家将不可避免地污染。因此，研究人员不包括肿瘤学级别的干预措施。但是，癌症专家是患者和PCP级干预措施不可或缺的。在研究结束时，将通过研究结果摘要将患者和PCP邮寄给新闻通讯。最后，在研究期间，一些患者不可避免地会更改其PCP。当通知变更时，研究团队将向新的PCP发送干预材料。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：顺序分配 干预模型描述： 研究人员将使用具有2个随机化的智能设计 - 在入学时和12个月的测量之后。入学时，参与者将被聚集到随机的自助式iguide干预或控制臂。自适应干预措施将用于第二个随机化。干预部门的PCP诊所在12个月的测量中不符合90％或更多的参与患者不符合修改后的HEDIS质量指标，将被视为“非反应者”，并随机分配给定制/靶向干预措施（Iguide2）或对照（iguide）。 掩蔽：双重（调查员，结果评估者）主要目的：预防 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 800 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年3月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 总共遵守以下标准的800个人将被录取：
排除标准： 具有以下病史的个人将不合格：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至79岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04258813 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Pro00104179 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 杜克大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 杜克大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 杜克大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 血压高血压癌，前列腺癌癌结肠癌的乳腺癌，头颈非小细胞肺癌的子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌CVD-心血管疾病 - 糖尿病糖尿病性高胆固醇血症糖尿病 | 行为：iguide干预（自导）行为：iguide 2干预（量身定制/针对性）行为：控制 | 不适用 |
这是一项使用具有两个随机化的智能设计（第二种使用嵌入式动态治疗方案）的智能设计的18个月群集随机对照试验，目标注册为800名患有六个实体瘤的患者（I-III期乳房，前列腺，前列腺，前列腺，前列腺，前列腺，结直肠，子宫内膜和头颈癌； I-II期非小细胞肺癌），他们接受了治疗意图治疗。为了在此过程的早期参与PCP，研究人员将在与癌症专家（例如外科医生，放射线或医学肿瘤学家）的第一次或第二次访问时入学。研究人员估计，北卡罗来纳州的80家独特的基于社区的PCP诊所将参与这项研究。研究人员将与（1）使用实验室测试（Glycated Hemoglobin [A1C]，Lipid Profile，Lipid copporting，Lipid copporting [A1C]，脂质合并症[A1C]相比，研究人员将确定多级干预措施的有效性（1）医疗保健有效性数据和信息集（HEDIS）质量测量）和血压测量； （2）使用涵盖天数（PDC）的比例（PDC）评估药房补充数据； （3）患者提供的沟通（以患者为中心的癌症护理中，PCC-CA-36）。
干预的关键方面是：在这两种情况下，将信息重新构造给患者，PCP，肿瘤学家和各自的医疗团队，以强调优化癌症治疗期间合并症管理的重要性；促进PCP和肿瘤学实践中工作流程的变化；增强PCP - 综合医生关系，并利用EHR技术。干预措施有两个阶段，既有患者和PCP级成分。在第一个随机分组发生的干预措施的第一阶段，研究人员将测试自引导，信息策略（iguide）的有效性。对于未达到HEDIS目标的PCP诊所，将通过第二个随机分组（Iguide2）测试具有量身定制（患者级）和靶向（PCP级）策略的助推阶段。
干预措施旨在利用电子健康记录（EHR）。在癌症中心，研究小组将使用史诗般的患者门户Mychart。对于不使用EPIC的PCP，研究团队将使用Epic工具Medlink，这使他们可以在我们系统中查看患者的病历，包括访问摘要，进度注释和结果。他们可以使用Epic Inbasket，并在杜克癌症研究所（DCI）（DCI）中接收/发送与患者护理有关的消息，接收警报，进行推荐并跟踪请求的进度。 PCP的参与是自愿的，他们的学习活动将作为他们的暗示同意参加。
该研究的所有参与者将根据美国临床肿瘤学会（ASCO）模板提供生存护理计划。由于研究人员将在我们的癌症中心和社区实践中招募参与者，因此癌症专家将不可避免地污染。因此，研究人员不包括肿瘤学级别的干预措施。但是，癌症专家是患者和PCP级干预措施不可或缺的。在研究结束时，将通过研究结果摘要将患者和PCP邮寄给新闻通讯。最后，在研究期间，一些患者不可避免地会更改其PCP。当通知变更时，研究团队将向新的PCP发送干预材料。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 800名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 干预模型描述： | 研究人员将使用具有2个随机化的智能设计 - 在入学时和12个月的测量之后。入学时，参与者将被聚集到随机的自助式iguide干预或控制臂。自适应干预措施将用于第二个随机化。干预部门的PCP诊所在12个月的测量中不符合90％或更多的参与患者不符合修改后的HEDIS质量指标，将被视为“非反应者”，并随机分配给定制/靶向干预措施（Iguide2）或对照（iguide）。 |
| 掩蔽： | 双重（调查员，结果评估者） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | Onco-Primary Care网络以支持基于团队的护理 - 一个团队研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年5月27日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2024年3月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年3月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：对照 40个PCP诊所； 400名患者 | 行为：控制 随机分配给对照组的参与者（n = 400）将获得当前的指导协同癌症护理。研究人员还将为癌症期间和之后的健康生活提供信息，并准备从癌症治疗到后续护理过渡。每月，根据参与者的偏好，将通过患者门户或通过邮件发送有关健康生活的患者教育材料。治疗完成后，将为他们提供NCI面对的前进：癌症小册子后的生活。请注意，这种方法并不完全等于注意力控制，因为研究人员无法与对照组相匹配，因此在iguide和iguide2干预措施中会有接触点。此外，研究团队将不会将PCP与随机分配到对照组的诊所中。 |
| 实验：伊京干预 40个PCP诊所； 400名患者 | 行为：iguide干预（自导） iguide干预由两个患者级和四个PCP级成分组成。这些组件包括：（1）带有书面摘要的患者级简短视频小插图； （2）面向患者的网络研讨会。调查人员将不会在视频，印刷材料或录制的网络研讨会中使用任何机构品牌，因此可以在其他设置中使用这些可交付成果。 行为：Iguide 2干预（量身定制/针对性） Iguide2患者级干预措施将使用基于阶段的，量身定制的方法，用于四个每月的5分钟视频小插图，其中包含Video前工作表。调查人员将以患者偏爱的方法发送工作表和视频小插图。 有针对性的Iguide 2 PCP级干预将包括面向癌症专家的仪表板，其中包括参加研究并处于干预部门的专家的患者。将使用三种CVD合并症的HEDIS质量措施。仪表板将为特定患者的EPIC中可用的数据填充。如果缺少某些信息（即，“实验室”选项卡中没有脂质配置文件），仪表板将通过电子咨询来查询PCP，要求提供信息。双月，从第二个随机分组开始，异步专家到PCP电子调查将被发送给PCP，其患者不符合所有三个HEDIS质量指标。 |
- HEDIS管理高血压的质量度量[时间范围：18个月]BP <140/90 mmHg。研究人员将在上述时间段内测量BP，而不是使用生命体征bp读数，而不是使用差异很大。研究人员将评估与真正财团标准一致的BP。
- HEDIS糖尿病管理管理质量量度[时间范围：18个月]A1C <8.0％。为了评估糖尿病管理，研究团队将在每次研究评估时测量禁食实验室A1C。
- 海蒂斯汀类药物管理管理的质量度量[时间范围：18个月]他汀类药物如果患者糖尿病患者或10年ASCVD风险> 10％。为了评估他汀类药物的使用，研究团队将在每次研究评估时测量禁食实验室脂质谱。
- 癌症护理中以患者为中心的沟通[时间范围：18个月]以患者报告为中心的癌症护理（PCC-CA-36）。 PCC-CA-36是一项36项调查，可衡量一个总体沟通得分，六个符合我们的概念模型一致的子域：交换信息，做出决策，建立康复关系，使患者自我管理，管理不确定性，并回应情绪。
- 药物依从性[时间范围：18个月]用药依从性将以覆盖的天数为单位，研究团队将从EHR中获取药房补充数据。对于参与者随后是杜克PCP，所有补充额（包括补充日期，金额，补充量）均在Epic中捕获。对于杜克大学以外的PCP，研究团队将使用史诗般的链接和捕获电子规定药物的监视。使用这些数据，研究人员将根据参与者的CVD合并症数量来计算每种药物类别的指数药物的PDC。 PDC是一种衡量患者拥有药物的天数的量度，计算为随访期内的总天数除以可用药物的总天数（患者的天数比在补充期间被药物覆盖）。
- 通过患者自我报告定义的药物依从性[时间范围：18个月]研究人员将使用Voils等人创建和验证的自我报告依从性度量，该措施评估了不遵守的程度以及不遵守的原因。参与者将首先回应每个CVD合并症的依从性项目（每个n = 3个项目）。被确定为不遵守者的参与者将被询问一系列不遵守的药物特定原因（最多18个项目）。
- 临床实验室值[时间范围：18个月]A1C水平的比较
- 临床实验室值[时间范围：18个月]LDL-胆固醇水平的比较
- 患者激活[时间范围：18个月]将使用患者激活措施（PAM）评估患者的激活，这是评估患者的知识，技能和信心，这对于管理健康和医疗保健至关重要。 PAM将患者分为四个级别的激活：脱离和不知所措（1级），意识到但仍在挣扎2级），采取行动（3级），保持行为并进一步推动（4级）。
- 财务负担[时间范围：18个月]将通过两种自我报告的经济负担和实际支出的措施来评估患者的护理成本（财务负担和客观成本）的经验。为了评估财务负担或财务毒性，研究团队将收集慢性疾病疗法综合评分的财务毒性评分（成本）。面部成本是一个11个项目的度量。研究小组还将通过调查问题（例如，保险费，共同款项，处方药等）客观地向患者询问患者的自付费支出数量。
- 患者报告的护理协调[时间范围：18个月]将使用Haggerty等人开发的36个项目措施来收集患者报告的护理协调。该措施包含9个子量表，这些子量表可以解决团队关系连续性，协调问题，信息转移差距以及患者在护理方面的合作伙伴关系。
- 提供者报告的护理协调[时间范围：18个月]提供者报告的护理协调将使用伴侣临床医生报告的措施，专业护理的协调 - 专业调查（n = 13项）和专业护理协调 - 初级保健调查（n = 24项）。这两种措施均由Vimalananda及其同事开发，其中包括有助于跨措施的描述性比较的伴侣域。专业版本包括四个领域（即，关系，关系，角色和职责，交流，数据传输）。在初级保健版本中，角色和职责领域分为三个领域（即角色清晰度，沟通，角色一致，引用），总共有6个因素。
| 有资格学习的年龄： | 18年至79岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 联系人：医学博士Kevin C Oeffinger | 919-668-2122 | kevin.oeffinger@duke.edu | |
| 联系人：Leah Zullig，博士 | 919-668-0300 | leah.zullig@duke.edu |
| 追踪信息 | |||||||||
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| 首先提交的日期ICMJE | 2020年1月23日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月6日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年6月8日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年5月27日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | onco-aprimary护理网络以支持基于团队的护理 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | Onco-Primary Care网络以支持基于团队的护理 - 一个团队研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 拟议的一项团队研究是一项18个月的群集随机对照试验。这项研究将使用动态治疗方案方法对干预组进行第二个随机分配的顺序多重分配随机试验（智能）设计。研究人员建议将800名成年人随机用新诊断的选定的癌症（乳腺癌，前列腺，结直肠癌，子宫内膜，非小细胞肺和子宫内膜）和> 1个选定的心血管疾病（CVD）合并症（CVD）合并症（高血压，类型，高血压，高血压，高血压，高血压，高血压，高血压，高血压，高血压，高血压，高血压，类型，类型，类型， 2个糖尿病，高胆固醇血症）。参与者将通过杜克癌症研究所（Duke Cancer Institute）和两种基于社区的肿瘤学实践入学，这两个环境都为社会人口统计学上的人群提供服务。随机分组将是PCP诊所；这项研究中将涉及北卡罗来纳州的80个PCP诊所。这项研究的总体目标是通过将PCP作为癌症护理团队的积极成员参与并将信息重新标记为癌症幸存者和提供者，以改善癌症幸存者之间的慢性疾病管理和交流。 | ||||||||
| 详细说明 | 这是一项使用具有两个随机化的智能设计（第二种使用嵌入式动态治疗方案）的智能设计的18个月群集随机对照试验，目标注册为800名患有六个实体瘤的患者（I-III期乳房，前列腺，前列腺，前列腺，前列腺，前列腺，结直肠，子宫内膜和头颈癌； I-II期非小细胞肺癌），他们接受了治疗意图治疗。为了在此过程的早期参与PCP，研究人员将在与癌症专家（例如外科医生，放射线或医学肿瘤学家）的第一次或第二次访问时入学。研究人员估计，北卡罗来纳州的80家独特的基于社区的PCP诊所将参与这项研究。研究人员将与（1）使用实验室测试（Glycated Hemoglobin [A1C]，Lipid Profile，Lipid copporting，Lipid copporting [A1C]，脂质合并症[A1C]相比，研究人员将确定多级干预措施的有效性（1）医疗保健有效性数据和信息集（HEDIS）质量测量）和血压测量； （2）使用涵盖天数（PDC）的比例（PDC）评估药房补充数据； （3）患者提供的沟通（以患者为中心的癌症护理中，PCC-CA-36）。 干预的关键方面是：在这两种情况下，将信息重新构造给患者，PCP，肿瘤学家和各自的医疗团队，以强调优化癌症治疗期间合并症管理的重要性；促进PCP和肿瘤学实践中工作流程的变化；增强PCP - 综合医生关系，并利用EHR技术。干预措施有两个阶段，既有患者和PCP级成分。在第一个随机分组发生的干预措施的第一阶段，研究人员将测试自引导，信息策略（iguide）的有效性。对于未达到HEDIS目标的PCP诊所，将通过第二个随机分组（Iguide2）测试具有量身定制（患者级）和靶向（PCP级）策略的助推阶段。 干预措施旨在利用电子健康记录（EHR）。在癌症中心，研究小组将使用史诗般的患者门户Mychart。对于不使用EPIC的PCP，研究团队将使用Epic工具Medlink，这使他们可以在我们系统中查看患者的病历，包括访问摘要，进度注释和结果。他们可以使用Epic Inbasket，并在杜克癌症研究所（DCI）（DCI）中接收/发送与患者护理有关的消息，接收警报，进行推荐并跟踪请求的进度。 PCP的参与是自愿的，他们的学习活动将作为他们的暗示同意参加。 该研究的所有参与者将根据美国临床肿瘤学会（ASCO）模板提供生存护理计划。由于研究人员将在我们的癌症中心和社区实践中招募参与者，因此癌症专家将不可避免地污染。因此，研究人员不包括肿瘤学级别的干预措施。但是，癌症专家是患者和PCP级干预措施不可或缺的。在研究结束时，将通过研究结果摘要将患者和PCP邮寄给新闻通讯。最后，在研究期间，一些患者不可避免地会更改其PCP。当通知变更时，研究团队将向新的PCP发送干预材料。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：顺序分配 干预模型描述： 研究人员将使用具有2个随机化的智能设计 - 在入学时和12个月的测量之后。入学时，参与者将被聚集到随机的自助式iguide干预或控制臂。自适应干预措施将用于第二个随机化。干预部门的PCP诊所在12个月的测量中不符合90％或更多的参与患者不符合修改后的HEDIS质量指标，将被视为“非反应者”，并随机分配给定制/靶向干预措施（Iguide2）或对照（iguide）。 掩蔽：双重（调查员，结果评估者）主要目的：预防 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 800 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年3月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 总共遵守以下标准的800个人将被录取：
排除标准： 具有以下病史的个人将不合格：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至79岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04258813 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Pro00104179 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 杜克大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 杜克大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 杜克大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
