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出境医 / 临床实验 / 在下巴下有多余脂肪的成年受试者注射10xB-101的安全性和耐受性研究（“双下巴”）

在下巴下有多余脂肪的成年受试者注射10xB-101的安全性和耐受性研究（“双下巴”）

研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是针对他们想去除的下巴下的脂肪的人找到更多有关研究药物10xB-101的信息。这项研究的赞助商认为，这种药物可能有可能溶解或“融化”这种脂肪。

病情或疾病 干预/治疗阶段
下脂肪药物：注射10XB-101溶液阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 6名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
干预模型描述：多中心，开放标签，单升剂量比较。
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题：多中心，开放标签，单升剂量安全性和可耐受性研究的成人受试者的10xB-101
实际学习开始日期 ： 2019年10月10日
估计的初级完成日期 ： 2021年9月
估计 学习完成日期 ： 2021年9月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：注射1.25％和2.0％的10XB-101解决方案
参与者在受试者参与的第1天通过皮下注射可通过皮下注入10 xb-101溶液，1.25％或2.0％。
药物：注射10XB-101溶液
主动测试文章

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 不良事件[时间范围：24周]
    任何本地和系统不良事件的发病率（严重性和因果关系）

  2. 局部皮肤反应（LSR）[时间范围：24周]
    在每个时间点，以下LSR的存在（和严重程度）的受试者数量为4点（零至3），得分较高，表明结果较差：红斑，水肿，触诊，疼痛，疼痛，疼痛，痛苦，刺痛/燃烧


次要结果度量 ：
  1. 临床医生下脂肪量表（CSF）[时间范围：24周]
    从CSF中的基线变化为五分（零），得分较高，表明结果较差

  2. 患者下脂肪量表（PSFS）[时间范围：24周]
    从PSF中的基线变化为五点（零），得分较高，表明结果较差


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至65岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 受试者是18-65岁的男性或非怀孕的女性
  • 已签署的知情同意书
  • 受试者在访问2/基线时在临床医生下脂肪量表（CSF）上的得分为2或3
  • 主题状况良好

排除标准：

  • 脖子或下巴区域中的皮肤松动或突出的铂晶带
  • 最近用抗凝剂治疗
  • 存在临床上重要的健康问题
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国，加利福尼亚
站点01
加利福尼亚州圣地亚哥，美国92123
赞助商和合作者
10XBIO，LLC
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任：医学博士约翰·多巴克（John Dobak） 10XBIO，LLC
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年1月27日
第一个发布日期icmje 2020年2月6日
上次更新发布日期2021年2月4日
实际学习开始日期ICMJE 2019年10月10日
估计的初级完成日期2021年9月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年2月10日）
  • 不良事件[时间范围：24周]
    任何本地和系统不良事件的发病率（严重性和因果关系）
  • 局部皮肤反应（LSR）[时间范围：24周]
    在每个时间点，以下LSR的存在（和严重程度）的受试者数量为4点（零至3），得分较高，表明结果较差：红斑，水肿，触诊，疼痛，疼痛，疼痛，痛苦，刺痛/燃烧
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2020年2月4日）
  • 不良事件[时间范围：24周]
    任何本地和系统不良事件的发病率（严重性和因果关系）
  • 局部皮肤反应（LSR）[时间范围：24周]
    以下LSR的存在（和严重性）的受试者数量：红斑，水肿，触诊，瘀伤，疼痛和刺痛/刺痛/燃烧的受试者数量
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年2月10日）
  • 临床医生下脂肪量表（CSF）[时间范围：24周]
    从CSF中的基线变化为五分（零），得分较高，表明结果较差
  • 患者下脂肪量表（PSFS）[时间范围：24周]
    从PSF中的基线变化为五点（零），得分较高，表明结果较差
原始的次要结果措施ICMJE
（提交：2020年2月4日）
  • 临床医生下脂肪量表（CSF）[时间范围：24周]
    从基线上的五分尺度变化，得分较高，表明结果较差
  • 患者下脂肪量表（PSFS）[时间范围：24周]
    从基线上的五分尺度变化，得分较高，表明结果较差
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE在下巴下有多余脂肪的成年受试者注射10xB-101的安全性和耐受性研究（“双下巴”）
官方标题ICMJE多中心，开放标签，单升剂量安全性和可耐受性研究的成人受试者的10xB-101
简要摘要这项研究的目的是针对他们想去除的下巴下的脂肪的人找到更多有关研究药物10xB-101的信息。这项研究的赞助商认为，这种药物可能有可能溶解或“融化”这种脂肪。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单一组分配
干预模型描述：
多中心，开放标签，单升剂量比较。
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE下脂肪
干预ICMJE药物：注射10XB-101溶液
主动测试文章
研究臂ICMJE实验：注射1.25％和2.0％的10XB-101解决方案
参与者在受试者参与的第1天通过皮下注射可通过皮下注入10 xb-101溶液，1.25％或2.0％。
干预：药物：注射溶液10XB-101
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE活跃，不招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年2月4日）		 6
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年9月
估计的初级完成日期2021年9月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 受试者是18-65岁的男性或非怀孕的女性
  • 已签署的知情同意书
  • 受试者在访问2/基线时在临床医生下脂肪量表（CSF）上的得分为2或3
  • 主题状况良好

排除标准：

  • 脖子或下巴区域中的皮肤松动或突出的铂晶带
  • 最近用抗凝剂治疗
  • 存在临床上重要的健康问题
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至65岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04258761
其他研究ID编号ICMJE 210-9451-202
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方10XBIO，LLC
研究赞助商ICMJE 10XBIO，LLC
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任：医学博士约翰·多巴克（John Dobak） 10XBIO，LLC
PRS帐户10XBIO，LLC
验证日期2021年2月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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