免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / 基于视频的教育和产后效应（准备）

基于视频的教育和产后效应（准备）

研究描述
简要摘要：

这项随机对照试验的目的是检查远程递送的产前乳表达（AME）干预措施的影响与注意力控制条件在280名无疾病的非糖尿病妇女的样本中，患有预先预先孕育的身体指数≥25。AME涉及第三个妊娠三个月的牛奶表达和收集，并理论上涉及BMI较高的女性母乳喂养的多个障碍，包括母乳喂养自我效能感不佳，牛奶供应不足（牛奶量的关键时期调节）和在医学复杂的诞生（可用的产前牛奶）的背景下，早期配方奶粉补充。

参与者将入学三个月的三个月，并分配给两个研究臂之一：1）由远程，现场的国际董事会认证哺乳顾问通过创新的基于应用程序的远程推测平台提供的AME教学；或2）注意力控制条件（基于视频的婴儿护理教育与婴儿喂养无关）。两组的基于视频的教育将在每周的37至40周妊娠期中进行，干预小组的女性每天在家中持续1-2次。

感兴趣的衡量结果将包括短期和长期母乳喂养实践（例如，母乳喂养持续时间，排他性）以及参与者对AME的经验和看法。


病情或疾病 干预/治疗阶段
哺乳行为：AME行为：基于视频的婴儿护理教育不适用

详细说明：

准备试验的目的是检查患有预先怀孕的BMI 25或以上对母乳喂养结果的女性产前牛奶表达（AME）干预的影响，包括母乳喂养自我效能感，母乳喂养持续时间和排他性，以及不足的牛奶牛奶牛奶的看法供应。具体而言，调查人员将：

  1. 确定AME干预对产后两周的短期母乳喂养结果的影响，包括母乳喂养的自我效能和排他性。
  2. 探索AME干预对产后第一年的长期母乳喂养持续时间和排他性的持续影响。
  3. 检查参与者对AME的经验和看法。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 280名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：三重（参与者，护理提供者，成果评估员）
掩盖说明：

完成数据最终分析的统计学家将对小组分配视而不见。公正的第三方将进行定性采访。

参与者，招聘诊所的产科提供者和哺乳顾问干预者将对感兴趣的结果视而不见。

主要意图：支持护理
官方标题：产前牛奶表达对超重和肥胖女性母乳喂养结果的影响
实际学习开始日期 ： 2020年8月31日
估计的初级完成日期 ： 2024年4月1日
估计 学习完成日期 ： 2025年3月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：产牛奶表达（AME）干预组
每周与国际董事会认证的哺乳顾问（IBCLCS）的每周视频互动（怀孕第37-40周），以教授和增强产前牛奶的表达。在家表达和收集任何表达牛奶的实践。
行为：AME
参与者通过实时流媒体视频通过基于远程的IBCLC获得有关AME的教育和技术的反馈。

主动比较器：基于视频的婴儿护理教育控制小组
每周有关与婴儿护理有关的各种主题（例如，安全睡眠，汽车座椅安全等）的每周视频教育（怀孕第37-40周）。
行为：基于视频的婴儿护理教育
参与者查看一组基于Web的流媒体视频，该视频涉及基于证据的婴儿护理，与喂养/母乳喂养无关。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 母乳喂养排他性[时间范围：产后2周]
    目前仅提供母乳饲料

  2. 母乳喂养自我效能感[时间范围：产后2周]
    母乳喂养自我效能感量表SF的得分（得分范围14-70，得分更高代表更好的结果）


次要结果度量 ：
  1. 母乳喂养的排他性（二分法）[时间范围：产后住院（产后0-4天），2周，6周，12周，12周，产后6个月]
    目前仅提供母乳饲料的二分法结果

  2. 母乳喂养排他性（分类）[时间范围：2周]
    分类结果表明婴儿出生以来的母乳比例范围

  3. 母乳喂养排他性（分类）[时间范围：产后0-4天]
    分类结果表明产后/出生住院期间母乳比例范围（产后0-4天）

  4. 母乳喂养排他性（分类）[时间范围：6周，12周，产后6个月]
    分类结果表明过去一周的母乳饲料的比例范围

  5. 母乳喂养持续时间[时间范围：产后住院（产后0-4天），产后第2、6、12周；产后6个月和12个月]
    目前提供任何母乳

  6. 母乳喂养的自我效能感[时间范围：产后第6周和第12周]
    母乳喂养自我效能感量表SF的分数（得分范围14-70，得分更高代表更好的结果）

  7. 泌乳发生的发作II [时间范围：产后2周]
    在生殖后期召回泌尿解构II

  8. 感知的牛奶供应（连续）[时间范围：2、6和12周产后]
    H＆H泌乳量表的PIBBS量表上得分，测量接受的婴儿对母乳的满意度（得分范围：5-35，更高的分数是更好的预后）

  9. 感知的牛奶供应（二分）[时间范围：2、6和12周产后]
    通过研究人员创建的项目（二分结果）认可牛奶供应不足

  10. AME的经验和感知[时间范围：产后6周]
    通过与参与者的一部分进行定性评估


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至45岁（成人）
有资格学习的男女：女性
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  • 孕妇：

    1. 具有孕前BMI≥25
    2. ≥18岁
    3. 说英语
    4. 是34 0/7-36 6/7妊娠周
    5. 无效
    6. 打算/有兴趣出生后母乳喂养
    7. 正在怀孕
    8. 计划在精选医院/出生设施系统（访问EMR数据）中接受产前护理并交付

排除标准：

  1. 美国儿科学院指定的母乳喂养的禁忌症
  2. 乳房还原手术或辐射病史
  3. 妊娠37周交付的指示
  4. 妊娠或预先存在的糖尿病
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：梅利莎·格拉瑟（Melissa Glasser），博士412-624-6997 mlg130@pitt.edu
联系人：Jill Demirci，博士412-648-9236 jvr5@pitt.edu

位置
布局表以获取位置信息
美国，宾夕法尼亚州
匹兹堡大学招募
宾夕法尼亚州匹兹堡，美国，15213年
联系人：梅利莎·格拉瑟（Melissa Glasser），博士学位412-624-6997 mlg130@pitt.edu
联系人：Jill Demirci，博士412-648-9236 jvr5@pitt.edu
首席研究员：吉尔·德米尔（Jill Demirci），博士
赞助商和合作者
匹兹堡大学
Eunice Kennedy Shriver国家儿童健康与人类发展研究所（NICHD）
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Jill Demirci，博士匹兹堡大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年2月3日
第一个发布日期icmje 2020年2月6日
上次更新发布日期2021年5月14日
实际学习开始日期ICMJE 2020年8月31日
估计的初级完成日期2024年4月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年3月18日）
  • 母乳喂养排他性[时间范围：产后2周]
    目前仅提供母乳饲料
  • 母乳喂养自我效能感[时间范围：产后2周]
    母乳喂养自我效能感量表SF的得分（得分范围14-70，得分更高代表更好的结果）
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2020年2月4日）
  • 母乳喂养排他性[时间范围：产后2周]
    100％母乳饲料过去24小时
  • 母乳喂养自我效能感[时间范围：产后2周]
    母乳喂养自我效能感量表SF的得分（得分范围14-70，得分更高代表更好的结果）
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年3月18日）
  • 母乳喂养的排他性（二分法）[时间范围：产后住院（产后0-4天），2周，6周，12周，12周，产后6个月]
    目前仅提供母乳饲料的二分法结果
  • 母乳喂养排他性（分类）[时间范围：2周]
    分类结果表明婴儿出生以来的母乳比例范围
  • 母乳喂养排他性（分类）[时间范围：产后0-4天]
    分类结果表明产后/出生住院期间母乳比例范围（产后0-4天）
  • 母乳喂养排他性（分类）[时间范围：6周，12周，产后6个月]
    分类结果表明过去一周的母乳饲料的比例范围
  • 母乳喂养持续时间[时间范围：产后住院（产后0-4天），产后第2、6、12周；产后6个月和12个月]
    目前提供任何母乳
  • 母乳喂养的自我效能感[时间范围：产后第6周和第12周]
    母乳喂养自我效能感量表SF的分数（得分范围14-70，得分更高代表更好的结果）
  • 泌乳发生的发作II [时间范围：产后2周]
    在生殖后期召回泌尿解构II
  • 感知的牛奶供应（连续）[时间范围：2、6和12周产后]
    H＆H泌乳量表的PIBBS量表上得分，测量接受的婴儿对母乳的满意度（得分范围：5-35，更高的分数是更好的预后）
  • 感知的牛奶供应（二分）[时间范围：2、6和12周产后]
    通过研究人员创建的项目（二分结果）认可牛奶供应不足
  • AME的经验和感知[时间范围：产后6周]
    通过与参与者的一部分进行定性评估
原始的次要结果措施ICMJE
（提交：2020年2月4日）
  • 母乳喂养的排他性（二分法）[时间范围：产后住院（产后0-4天），2周，6周，12周，12周，产后6个月]
    母乳饲料的二分法超过24小时（100％母乳喂养，而<100％的母乳喂养）
  • 母乳喂养排他性（分类）[时间范围：产后住院（产后0-4天），2周，6周，12周，产后6个月]
    分类结果表明过去24小时内母乳饲料的比例范围
  • 母乳喂养持续时间[时间范围：产后住院（产后0-4天），产后第2、6、12周；产后6个月和12个月]
    目前提供任何母乳
  • 母乳喂养的自我效能感[时间范围：产后第6周和第12周]
    母乳喂养自我效能感量表SF的分数（得分范围14-70，得分更高代表更好的结果）
  • 泌乳发生的发作II [时间范围：产后2周]
    在生殖后期召回泌尿解构II
  • 感知的牛奶供应（连续）[时间范围：2、6和12周产后]
    H＆H泌乳量表的PIBBS量表上得分，测量接受的婴儿对母乳的满意度（得分范围：5-35，更高的分数是更好的预后）
  • 感知的牛奶供应（二分）[时间范围：2、6和12周产后]
    通过研究人员创建的项目（二分结果）认可牛奶供应不足
  • AME的经验和感知[时间范围：产后6周]
    通过与参与者的一部分进行定性评估
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE基于视频的教育和产后效应
官方标题ICMJE产前牛奶表达对超重和肥胖女性母乳喂养结果的影响
简要摘要

这项随机对照试验的目的是检查远程递送的产前乳表达（AME）干预措施的影响与注意力控制条件在280名无疾病的非糖尿病妇女的样本中，患有预先预先孕育的身体指数≥25。AME涉及第三个妊娠三个月的牛奶表达和收集，并理论上涉及BMI较高的女性母乳喂养的多个障碍，包括母乳喂养自我效能感不佳，牛奶供应不足（牛奶量的关键时期调节）和在医学复杂的诞生（可用的产前牛奶）的背景下，早期配方奶粉补充。

参与者将入学三个月的三个月，并分配给两个研究臂之一：1）由远程，现场的国际董事会认证哺乳顾问通过创新的基于应用程序的远程推测平台提供的AME教学；或2）注意力控制条件（基于视频的婴儿护理教育与婴儿喂养无关）。两组的基于视频的教育将在每周的37至40周妊娠期中进行，干预小组的女性每天在家中持续1-2次。

感兴趣的衡量结果将包括短期和长期母乳喂养实践（例如，母乳喂养持续时间，排他性）以及参与者对AME的经验和看法。

详细说明

准备试验的目的是检查患有预先怀孕的BMI 25或以上对母乳喂养结果的女性产前牛奶表达（AME）干预的影响，包括母乳喂养自我效能感，母乳喂养持续时间和排他性，以及不足的牛奶牛奶牛奶的看法供应。具体而言，调查人员将：

  1. 确定AME干预对产后两周的短期母乳喂养结果的影响，包括母乳喂养的自我效能和排他性。
  2. 探索AME干预对产后第一年的长期母乳喂养持续时间和排他性的持续影响。
  3. 检查参与者对AME的经验和看法。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩盖：三重（参与者，护理提供者，成果评估者）
掩盖说明：

完成数据最终分析的统计学家将对小组分配视而不见。公正的第三方将进行定性采访。

参与者，招聘诊所的产科提供者和哺乳顾问干预者将对感兴趣的结果视而不见。

主要目的：支持护理
条件ICMJE哺乳
干预ICMJE
  • 行为：AME
    参与者通过实时流媒体视频通过基于远程的IBCLC获得有关AME的教育和技术的反馈。
  • 行为：基于视频的婴儿护理教育
    参与者查看一组基于Web的流媒体视频，该视频涉及基于证据的婴儿护理，与喂养/母乳喂养无关。
研究臂ICMJE
  • 实验：产牛奶表达（AME）干预组
    每周与国际董事会认证的哺乳顾问（IBCLCS）的每周视频互动（怀孕第37-40周），以教授和增强产前牛奶的表达。在家表达和收集任何表达牛奶的实践。
    干预：行为：AME
  • 主动比较器：基于视频的婴儿护理教育控制小组
    每周有关与婴儿护理有关的各种主题（例如，安全睡眠，汽车座椅安全等）的每周视频教育（怀孕第37-40周）。
    干预：行为：基于视频的婴儿护理教育
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年2月4日）		 280
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2025年3月1日
估计的初级完成日期2024年4月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 孕妇：

    1. 具有孕前BMI≥25
    2. ≥18岁
    3. 说英语
    4. 是34 0/7-36 6/7妊娠周
    5. 无效
    6. 打算/有兴趣出生后母乳喂养
    7. 正在怀孕
    8. 计划在精选医院/出生设施系统（访问EMR数据）中接受产前护理并交付

排除标准：

  1. 美国儿科学院指定的母乳喂养的禁忌症
  2. 乳房还原手术或辐射病史
  3. 妊娠37周交付的指示
  4. 妊娠或预先存在的糖尿病
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：女性
年龄ICMJE 18年至45岁（成人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人：梅利莎·格拉瑟（Melissa Glasser），博士412-624-6997 mlg130@pitt.edu
联系人：Jill Demirci，博士412-648-9236 jvr5@pitt.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04258709
其他研究ID编号ICMJE研究19030116
R01HD098186（美国NIH赠款/合同）
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划描述：原始（主题级别）和/或汇总数据将按照要求与其他研究人员共享：1）出版主要发现； 2）删除允许与个别研究参与者联系的标识符； 3）删除可能导致个人身份披露的变量。任何个人数据共享请求将与匹兹堡大学机构审查委员会合作执行，以确保严格遵守对人类受试者的保护政策。此外，在研究结束时，将提交给国家儿童健康与发展研究所（NICHD）数据存储库，以确保公众可用性。
支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
支持材料：知情同意书（ICF）
大体时间：在研究结束时，在发表了主要发现之后。
访问标准：联系研究人员或NICHD访问数据存储库。
责任方匹兹堡大学IBCLC的Jill R. Demirci博士，RN，IBCLC
研究赞助商ICMJE匹兹堡大学
合作者ICMJE Eunice Kennedy Shriver国家儿童健康与人类发展研究所（NICHD）
研究人员ICMJE
首席研究员： Jill Demirci，博士匹兹堡大学
PRS帐户匹兹堡大学
验证日期2021年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素