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出境医 / 临床实验 / 紫杉醇 - 阿尔蛋白和S-1的新辅助疗法用于晚期胃癌
紫杉醇 - 阿尔蛋白和S-1的新辅助疗法用于晚期胃癌
研究描述
简要摘要：
这是一项介入的临床试验，旨在评估紫杉醇 - 阿尔蛋白和S-1联合疗法对晚期胃癌的新辅助化学疗法的功效和安全性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 胃癌 | 药物：紫杉醇-Albumin和S-1 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 紫杉醇 - 阿尔蛋白和S-1的新辅助疗法用于晚期胃癌 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年3月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：紫杉醇 - 阿尔蛋白和S-1 | 药物：紫杉醇-Albumin和S-1 紫杉醇 - 阿尔蛋白和S-1的新辅助疗法用于晚期胃癌 |
结果措施
主要结果指标 ：
- DFS [时间范围：3年]无疾病生存
次要结果度量 ：
- ORR [时间范围：3年]客观响应率
- OS [时间范围：3年]总体生存
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 儿童，成人，老年人 |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 病理诊断的胃腺癌
- II型和III型食管宿主结肠恶性肿瘤
- AJCC II-III阶段
- 没有关于手术的禁忌症，可以预期根治性切除
- KPS> 60; ECOG分数：0-2
- 股份生存期> 6个月
- 年龄20〜75
- 没有其他重大健康问题
在包含前的7天内必须满足实验室结果：
- 中性粒细胞≥1.5×109/l
- PLT≥100×109/L
- 血蛋白≥90g/l
- Alt，AST <1.5上限
- tbil≤1.0×unl
- 血清肌酐<1.5×UNL
- pt-inr/ptt <1.7上限
- 根据RECIST1.1标准可测量的病变
- 同意
- 合作
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：张张 | 8618811792819 EXT 8618811792819 | zhongtao.z@139.com |
位置
| 中国，北京 | |
| 张张 | |
| 北京，北京，中国，100050 | |
| 联系人：Zhong Zhang 8618811792819 Ext 8618811792819 zhongtao.z@139.com | |
赞助商和合作者
北京友谊医院
调查人员
| 研究主任： | 魏邓 | 北京友谊医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月5日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月6日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年2月6日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年3月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | DFS [时间范围：3年] 无疾病生存 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 紫杉醇 - 阿尔蛋白和S-1的新辅助疗法用于晚期胃癌 | ||||
| 官方标题ICMJE | 紫杉醇 - 阿尔蛋白和S-1的新辅助疗法用于晚期胃癌 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项介入的临床试验，旨在评估紫杉醇 - 阿尔蛋白和S-1联合疗法对晚期胃癌的新辅助化学疗法的功效和安全性。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 胃癌 | ||||
| 干预ICMJE | 药物：紫杉醇-Albumin和S-1 紫杉醇 - 阿尔蛋白和S-1的新辅助疗法用于晚期胃癌 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：紫杉醇 - 阿尔蛋白和S-1 干预：药物：紫杉醇 - α和S-1 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月31日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 儿童，成人，老年人 | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04258657 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | BFH-GCCT | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 张大张，北京友谊医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 北京友谊医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 北京友谊医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年2月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
这是一项介入的临床试验，旨在评估紫杉醇 - 阿尔蛋白和S-1联合疗法对晚期胃癌的新辅助化学疗法的功效和安全性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 胃癌 | 药物：紫杉醇-min' target='_blank'>Albumin和S-1 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 紫杉醇 - 阿尔蛋白和S-1的新辅助疗法用于晚期胃癌 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年3月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月31日 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- DFS [时间范围：3年]无疾病生存
次要结果度量 ：
- ORR [时间范围：3年]客观响应率
- OS [时间范围：3年]总体生存
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 儿童，成人，老年人 |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 病理诊断的胃腺癌
- II型和III型食管宿主结肠恶性肿瘤
- AJCC II-III阶段
- 没有关于手术的禁忌症，可以预期根治性切除
- KPS> 60; ECOG分数：0-2
- 股份生存期> 6个月
- 年龄20〜75
- 没有其他重大健康问题
在包含前的7天内必须满足实验室结果：
- 中性粒细胞≥1.5×109/l
- PLT≥100×109/L
- 血蛋白≥90g/l
- Alt，AST <1.5上限
- tbil≤1.0×unl
- 血清肌酐<1.5×UNL
- pt-inr/ptt <1.7上限
- 根据RECIST1.1标准可测量的病变
- 同意
- 合作
排除标准：
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月5日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月6日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年2月6日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年3月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | DFS [时间范围：3年] 无疾病生存 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 紫杉醇 - 阿尔蛋白和S-1的新辅助疗法用于晚期胃癌 | ||||
| 官方标题ICMJE | 紫杉醇 - 阿尔蛋白和S-1的新辅助疗法用于晚期胃癌 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项介入的临床试验，旨在评估紫杉醇 - 阿尔蛋白和S-1联合疗法对晚期胃癌的新辅助化学疗法的功效和安全性。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 胃癌 | ||||
| 干预ICMJE | 药物：紫杉醇-min' target='_blank'>Albumin和S-1 紫杉醇 - 阿尔蛋白和S-1的新辅助疗法用于晚期胃癌 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：紫杉醇 - 阿尔蛋白和S-1 干预：药物：紫杉醇 - α和S-1 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月31日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 儿童，成人，老年人 | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04258657 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | BFH-GCCT | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 张大张，北京友谊医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 北京友谊医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 北京友谊医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年2月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
