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出境医 / 临床实验 / CAMRELIZUMAB与丙代甲酸丙氨酸,紫杉醇 - 雌激素和S-1结合使用,用于胃癌的转化治疗

CAMRELIZUMAB与丙代甲酸丙氨酸,紫杉醇 - 雌激素和S-1结合使用,用于胃癌的转化治疗

研究描述
简要摘要:
这是一项介入的临床试验,旨在评估CAMRelizumab与Apatinib甲酸酯,紫杉醇 - 雄蛋白和S-1结合使用的疗效和安全性,用于转化胃癌。

病情或疾病 干预/治疗阶段
胃癌药物:CAMRELIZUMAB+APATINIB+紫杉醇-Albumin+S-1阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 30名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题: CAMRelizumab与Apatinib甲酸酯,紫杉醇 - 阿尔蛋白和S-1结合的功效和安全性用于胃癌的转化治疗
估计研究开始日期 2020年3月1日
估计的初级完成日期 2023年2月28日
估计 学习完成日期 2023年2月28日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:CAMRelizumab+apatinib+紫杉醇 - α-α+S-1
CAMRELIZUMAB:D1,200 mg IVGTT apatinib梅赛酸盐:D1〜21,250 mg,PO QD Pacdaxel-Albumin:D1&D8,100 ~120 mg/m2 S-1:D1〜14,60mg bid bid bid
药物:CAMRELIZUMAB+APATINIB+紫杉醇-Albumin+S-1
4种药物的联合疗法,一个周期为21天。

结果措施
主要结果指标
  1. R0切除率[时间范围:3年]
    可以实现根治切除的患者比例


次要结果度量
  1. ORR [时间范围:3年]
    客观响应率

  2. DFS [时间范围:3年]
    无疾病生存(时期)

  3. 3年DFS [时间范围:3年]
    3年无疾病生存(率)

  4. PFS [时间范围:3年]
    无进展生存(时期)

  5. OS [时间范围:3年]
    总生存期(时期)

  6. 1年OS [时间范围:1年]
    1年总生存率(率)

  7. 3年OS [时间范围:3年]
    三年总生存率(率)


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至70年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 年龄:18~70;预期生存> 3个月
  2. 病理诊断的胃癌或食管宿主结癌,主要是腺癌
  3. 以前没有治疗抗癌药
  4. ECOG分数0〜2
  5. CT/MRI/PET-CT被诊断为无法切除的
  6. 没有主要器官的故障
  7. 实验室结果满足以下标准:

    • HB≥90g/l
    • WBC≥3.5×109/L
    • 中性粒细胞≥1.5×109/l
    • PLT≥100×109/L
    • Alt,att≤2.5上限(肝转移患者的上限≤5上限)
    • TBIL≤1.5上限
    • 血清肌酐≤1.5上限

7.育儿时的妇女必须在纳入前的7天内进行阴性测试,并且必须愿意在治疗期间以及最后一次治疗后的12周内采取避孕措施;男性必须在治疗期间以及最后剂量治疗后的12周内进行避孕措施进行消毒或愿意采取避孕措施。

排除标准:

  1. HER-2测试阳性的患者
  2. 有影响口服药物吸收的疾病,例如无法吞咽,恶心和呕吐慢性腹泻和肠道阻塞
  3. 对Carrizumab的过敏性注射,阿甲替尼,紫杉醇的注射(白蛋白结合型)和TS-1或相关的药物摄取剂;对任何其他单克隆抗体过敏;无法忍受辐射毒性;
  4. 具有活跃的自身免疫性疾病或自身免疫性疾病史,例如间质性肺炎葡萄膜炎,肠炎,肝炎,下行炎,血液炎,血管炎心肌炎,肾炎,甲状腺功能亢进甲状腺功能亢进甲状腺功能减退症(可以在激素替代治疗后包括);完全缓解儿童哮喘并且不需要任何干预的患者,而需要与支气管扩张剂进行医疗干预的患者不能包括
  5. 具有先天性或获得性免疫缺陷,例如人免疫缺陷病毒(HIV)感染,主动肝炎(HBVDNA≥500IU / mL),乙型肝炎,HCV抗体阳性,HCV-RNA高于较低的分析限制的HCV-RNA方法)或乙型肝炎丙型肝炎CO感染
  6. 在首次使用研究药物之前的14天内使用了免疫抑制药物,不包括鼻喷雾剂和吸入的皮质类固醇或全身类固醇的生理剂量(即泼尼松龙或其他皮质类固醇的10 mg /天不超过10 mg /天,相当于等量的含量);
  7. 在第一次管理或研究期内4周内接种实时衰减疫苗
  8. 严重的感染(需要在第一次给药前4周内进行抗生素的静脉滴注,抗真菌药物或抗病毒药,或在筛查期间发烧> 38.5°C
  9. 同种异体器官移植或同种异体造血干细胞移植的已知史
  10. 客观证据表明先前或并发的肺纤维化,间质性肺炎,肺炎,辐射诱导的肺炎,与药物相关的肺炎,严重的肺功能受损等等
  11. 高血压患者无法恢复到正常范围(收缩压≤140mmHg /舒张压 /舒张压≤90mmHg)治疗3个月后
  12. 患有不受控制的临床症状或心脏疾病的患者,包括但不限于心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭(NYHA级> II级);不稳定或严重的心绞痛;急性心肌梗塞在6个月内;临床上明显的室内或心室心律不齐的患者需要临床干预;左心室射血分数(LVEF)<50%
  13. 患有严重出血的风险,包括但不限于严重出血(3个月内出血> 30 mL),屈曲(4周内出血> 5 mL)和血栓栓塞事件(在过去的12个月内)
  14. 症状表明2级以上的周围神经病
  15. 参加其他临床试验,或在过去4周内参加任何药物的临床研究
  16. 研究人员认为不适合包容的其他情况。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:张张8618811792819 EXT 8618811792819 zhongtao.z@139.com

位置
布局表以获取位置信息
中国,北京
北京友谊医院
北京,北京,中国,100050
联系人:张张,马里兰州8618811792819 EXT 8618811792819 zhongtao.z@139.com
首席调查员:凯·庞(Kai Pang)
赞助商和合作者
北京友谊医院
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任:魏邓北京友谊医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年2月5日
第一个发布日期icmje 2020年2月6日
上次更新发布日期2020年2月6日
估计研究开始日期ICMJE 2020年3月1日
估计的初级完成日期2023年2月28日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月5日)
R0切除率[时间范围:3年]
可以实现根治切除的患者比例
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月5日)
  • ORR [时间范围:3年]
    客观响应率
  • DFS [时间范围:3年]
    无疾病生存(时期)
  • 3年DFS [时间范围:3年]
    3年无疾病生存(率)
  • PFS [时间范围:3年]
    无进展生存(时期)
  • OS [时间范围:3年]
    总生存期(时期)
  • 1年OS [时间范围:1年]
    1年总生存率(率)
  • 3年OS [时间范围:3年]
    三年总生存率(率)
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE CAMRELIZUMAB与丙代甲酸丙氨酸,紫杉醇 - 雌激素和S-1结合使用,用于胃癌的转化治疗
官方标题ICMJE CAMRelizumab与Apatinib甲酸酯,紫杉醇 - 阿尔蛋白和S-1结合的功效和安全性用于胃癌的转化治疗
简要摘要这是一项介入的临床试验,旨在评估CAMRelizumab与Apatinib甲酸酯,紫杉醇 - 雄蛋白和S-1结合使用的疗效和安全性,用于转化胃癌。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE胃癌
干预ICMJE药物:CAMRELIZUMAB+APATINIB+紫杉醇-Albumin+S-1
4种药物的联合疗法,一个周期为21天。
研究臂ICMJE实验:CAMRelizumab+apatinib+紫杉醇 - α-α+S-1
CAMRELIZUMAB:D1,200 mg IVGTT apatinib梅赛酸盐:D1〜21,250 mg,PO QD Pacdaxel-Albumin:D1&D8,100 ~120 mg/m2 S-1:D1〜14,60mg bid bid bid
干预:药物:CAMRELIZUMAB+APATINIB+紫杉醇-Albumin+S-1
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年2月5日)
30
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年2月28日
估计的初级完成日期2023年2月28日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 年龄:18~70;预期生存> 3个月
  2. 病理诊断的胃癌或食管宿主结癌,主要是腺癌
  3. 以前没有治疗抗癌药
  4. ECOG分数0〜2
  5. CT/MRI/PET-CT被诊断为无法切除的
  6. 没有主要器官的故障
  7. 实验室结果满足以下标准:

    • HB≥90g/l
    • WBC≥3.5×109/L
    • 中性粒细胞≥1.5×109/l
    • PLT≥100×109/L
    • Alt,att≤2.5上限(肝转移患者的上限≤5上限)
    • TBIL≤1.5上限
    • 血清肌酐≤1.5上限

7.育儿时的妇女必须在纳入前的7天内进行阴性测试,并且必须愿意在治疗期间以及最后一次治疗后的12周内采取避孕措施;男性必须在治疗期间以及最后剂量治疗后的12周内进行避孕措施进行消毒或愿意采取避孕措施。

排除标准:

  1. HER-2测试阳性的患者
  2. 有影响口服药物吸收的疾病,例如无法吞咽,恶心和呕吐慢性腹泻和肠道阻塞
  3. 对Carrizumab的过敏性注射,阿甲替尼,紫杉醇的注射(白蛋白结合型)和TS-1或相关的药物摄取剂;对任何其他单克隆抗体过敏;无法忍受辐射毒性;
  4. 具有活跃的自身免疫性疾病或自身免疫性疾病史,例如间质性肺炎葡萄膜炎,肠炎,肝炎,下行炎,血液炎,血管炎心肌炎,肾炎,甲状腺功能亢进甲状腺功能亢进甲状腺功能减退症(可以在激素替代治疗后包括);完全缓解儿童哮喘并且不需要任何干预的患者,而需要与支气管扩张剂进行医疗干预的患者不能包括
  5. 具有先天性或获得性免疫缺陷,例如人免疫缺陷病毒(HIV)感染,主动肝炎(HBVDNA≥500IU / mL),乙型肝炎,HCV抗体阳性,HCV-RNA高于较低的分析限制的HCV-RNA方法)或乙型肝炎丙型肝炎CO感染
  6. 在首次使用研究药物之前的14天内使用了免疫抑制药物,不包括鼻喷雾剂和吸入的皮质类固醇或全身类固醇的生理剂量(即泼尼松龙或其他皮质类固醇的10 mg /天不超过10 mg /天,相当于等量的含量);
  7. 在第一次管理或研究期内4周内接种实时衰减疫苗
  8. 严重的感染(需要在第一次给药前4周内进行抗生素的静脉滴注,抗真菌药物或抗病毒药,或在筛查期间发烧> 38.5°C
  9. 同种异体器官移植或同种异体造血干细胞移植的已知史
  10. 客观证据表明先前或并发的肺纤维化,间质性肺炎,肺炎,辐射诱导的肺炎,与药物相关的肺炎,严重的肺功能受损等等
  11. 高血压患者无法恢复到正常范围(收缩压≤140mmHg /舒张压 /舒张压≤90mmHg)治疗3个月后
  12. 患有不受控制的临床症状或心脏疾病的患者,包括但不限于心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭(NYHA级> II级);不稳定或严重的心绞痛;急性心肌梗塞在6个月内;临床上明显的室内或心室心律不齐的患者需要临床干预;左心室射血分数(LVEF)<50%
  13. 患有严重出血的风险,包括但不限于严重出血(3个月内出血> 30 mL),屈曲(4周内出血> 5 mL)和血栓栓塞事件(在过去的12个月内)
  14. 症状表明2级以上的周围神经病
  15. 参加其他临床试验,或在过去4周内参加任何药物的临床研究
  16. 研究人员认为不适合包容的其他情况。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至70年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:张张8618811792819 EXT 8618811792819 zhongtao.z@139.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04258644
其他研究ID编号ICMJE BFH-Camrelizumabcombo4
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:不确定
责任方张大张,北京友谊医院
研究赞助商ICMJE北京友谊医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任:魏邓北京友谊医院
PRS帐户北京友谊医院
验证日期2020年2月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这是一项介入的临床试验,旨在评估CAMRelizumab与Apatinib甲酸酯,紫杉醇 - 雄蛋白和S-1结合使用的疗效和安全性,用于转化胃癌。

病情或疾病 干预/治疗阶段
胃癌药物:CAMRELIZUMAB+APATINIB+紫杉醇-min' target='_blank'>Albumin+S-1阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 30名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题: CAMRelizumab与Apatinib甲酸酯,紫杉醇 - 阿尔蛋白和S-1结合的功效和安全性用于胃癌的转化治疗
估计研究开始日期 2020年3月1日
估计的初级完成日期 2023年2月28日
估计 学习完成日期 2023年2月28日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:CAMRelizumab+apatinib+紫杉醇 - α-α+S-1
CAMRELIZUMAB:D1,200 mg IVGTT apatinib梅赛酸盐:D1〜21,250 mg,PO QD Pacdaxel-min' target='_blank'>Albumin:D1&D8,100 ~120 mg/m2 S-1:D1〜14,60mg bid bid bid
药物:CAMRELIZUMAB+APATINIB+紫杉醇-min' target='_blank'>Albumin+S-1
4种药物的联合疗法,一个周期为21天。

结果措施
主要结果指标
  1. R0切除率[时间范围:3年]
    可以实现根治切除的患者比例


次要结果度量
  1. ORR [时间范围:3年]
    客观响应率

  2. DFS [时间范围:3年]
    无疾病生存(时期)

  3. 3年DFS [时间范围:3年]
    3年无疾病生存(率)

  4. PFS [时间范围:3年]
    无进展生存(时期)

  5. OS [时间范围:3年]
    总生存期(时期)

  6. 1年OS [时间范围:1年]
    1年总生存率(率)

  7. 3年OS [时间范围:3年]
    三年总生存率(率)


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至70年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 年龄:18~70;预期生存> 3个月
  2. 病理诊断的胃癌或食管宿主结癌,主要是腺癌
  3. 以前没有治疗抗癌药
  4. ECOG分数0〜2
  5. CT/MRI/PET-CT被诊断为无法切除的
  6. 没有主要器官的故障
  7. 实验室结果满足以下标准:

    • HB≥90g/l
    • WBC≥3.5×109/L
    • 中性粒细胞≥1.5×109/l
    • PLT≥100×109/L
    • Alt,att≤2.5上限(肝转移患者的上限≤5上限)
    • TBIL≤1.5上限
    • 血清肌酐≤1.5上限

7.育儿时的妇女必须在纳入前的7天内进行阴性测试,并且必须愿意在治疗期间以及最后一次治疗后的12周内采取避孕措施;男性必须在治疗期间以及最后剂量治疗后的12周内进行避孕措施进行消毒或愿意采取避孕措施。

排除标准:

  1. HER-2测试阳性的患者
  2. 有影响口服药物吸收的疾病,例如无法吞咽,恶心和呕吐慢性腹泻和肠道阻塞
  3. 对Carrizumab的过敏性注射,阿甲替尼,紫杉醇的注射(白蛋白结合型)和TS-1或相关的药物摄取剂;对任何其他单克隆抗体过敏;无法忍受辐射毒性;
  4. 具有活跃的自身免疫性疾病或自身免疫性疾病史,例如间质性肺炎葡萄膜炎,肠炎,肝炎,下行炎,血液炎,血管炎心肌炎,肾炎,甲状腺功能亢进' target='_blank'>甲状腺功能亢进,甲状腺功能亢进' target='_blank'>甲状腺功能亢进,甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退症(可以在激素替代治疗后包括);完全缓解儿童哮喘并且不需要任何干预的患者,而需要与支气管扩张剂进行医疗干预的患者不能包括
  5. 具有先天性或获得性免疫缺陷,例如人免疫缺陷病毒(HIV)感染,主动肝炎(HBVDNA≥500IU / mL),乙型肝炎,HCV抗体阳性,HCV-RNA高于较低的分析限制的HCV-RNA方法)或乙型肝炎丙型肝炎CO感染
  6. 在首次使用研究药物之前的14天内使用了免疫抑制药物,不包括鼻喷雾剂和吸入的皮质类固醇或全身类固醇的生理剂量(即泼尼松龙或其他皮质类固醇的10 mg /天不超过10 mg /天,相当于等量的含量);
  7. 在第一次管理或研究期内4周内接种实时衰减疫苗
  8. 严重的感染(需要在第一次给药前4周内进行抗生素的静脉滴注,抗真菌药物或抗病毒药,或在筛查期间发烧> 38.5°C
  9. 同种异体器官移植或同种异体造血干细胞移植的已知史
  10. 客观证据表明先前或并发的肺纤维化,间质性肺炎,肺炎,辐射诱导的肺炎,与药物相关的肺炎,严重的肺功能受损等等
  11. 高血压患者无法恢复到正常范围(收缩压≤140mmHg /舒张压 /舒张压≤90mmHg)治疗3个月后
  12. 患有不受控制的临床症状或心脏疾病的患者,包括但不限于心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭(NYHA级> II级);不稳定或严重的心绞痛;急性心肌梗塞在6个月内;临床上明显的室内或心室心律不齐的患者需要临床干预;左心室射血分数(LVEF)<50%
  13. 患有严重出血的风险,包括但不限于严重出血(3个月内出血> 30 mL),屈曲(4周内出血> 5 mL)和血栓栓塞事件(在过去的12个月内)
  14. 症状表明2级以上的周围神经病
  15. 参加其他临床试验,或在过去4周内参加任何药物的临床研究
  16. 研究人员认为不适合包容的其他情况。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:张张8618811792819 EXT 8618811792819 zhongtao.z@139.com

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北京,北京,中国,100050
联系人:张张,马里兰州8618811792819 EXT 8618811792819 zhongtao.z@139.com
首席调查员:凯·庞(Kai Pang)
赞助商和合作者
北京友谊医院
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任:魏邓北京友谊医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年2月5日
第一个发布日期icmje 2020年2月6日
上次更新发布日期2020年2月6日
估计研究开始日期ICMJE 2020年3月1日
估计的初级完成日期2023年2月28日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月5日)
R0切除率[时间范围:3年]
可以实现根治切除的患者比例
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月5日)
  • ORR [时间范围:3年]
    客观响应率
  • DFS [时间范围:3年]
    无疾病生存(时期)
  • 3年DFS [时间范围:3年]
    3年无疾病生存(率)
  • PFS [时间范围:3年]
    无进展生存(时期)
  • OS [时间范围:3年]
    总生存期(时期)
  • 1年OS [时间范围:1年]
    1年总生存率(率)
  • 3年OS [时间范围:3年]
    三年总生存率(率)
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE CAMRELIZUMAB与丙代甲酸丙氨酸,紫杉醇 - 雌激素和S-1结合使用,用于胃癌的转化治疗
官方标题ICMJE CAMRelizumab与Apatinib甲酸酯,紫杉醇 - 阿尔蛋白和S-1结合的功效和安全性用于胃癌的转化治疗
简要摘要这是一项介入的临床试验,旨在评估CAMRelizumab与Apatinib甲酸酯,紫杉醇 - 雄蛋白和S-1结合使用的疗效和安全性,用于转化胃癌。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE胃癌
干预ICMJE药物:CAMRELIZUMAB+APATINIB+紫杉醇-min' target='_blank'>Albumin+S-1
4种药物的联合疗法,一个周期为21天。
研究臂ICMJE实验:CAMRelizumab+apatinib+紫杉醇 - α-α+S-1
CAMRELIZUMAB:D1,200 mg IVGTT apatinib梅赛酸盐:D1〜21,250 mg,PO QD Pacdaxel-min' target='_blank'>Albumin:D1&D8,100 ~120 mg/m2 S-1:D1〜14,60mg bid bid bid
干预:药物:CAMRELIZUMAB+APATINIB+紫杉醇-min' target='_blank'>Albumin+S-1
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年2月5日)
30
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年2月28日
估计的初级完成日期2023年2月28日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 年龄:18~70;预期生存> 3个月
  2. 病理诊断的胃癌或食管宿主结癌,主要是腺癌
  3. 以前没有治疗抗癌药
  4. ECOG分数0〜2
  5. CT/MRI/PET-CT被诊断为无法切除的
  6. 没有主要器官的故障
  7. 实验室结果满足以下标准:

    • HB≥90g/l
    • WBC≥3.5×109/L
    • 中性粒细胞≥1.5×109/l
    • PLT≥100×109/L
    • Alt,att≤2.5上限(肝转移患者的上限≤5上限)
    • TBIL≤1.5上限
    • 血清肌酐≤1.5上限

7.育儿时的妇女必须在纳入前的7天内进行阴性测试,并且必须愿意在治疗期间以及最后一次治疗后的12周内采取避孕措施;男性必须在治疗期间以及最后剂量治疗后的12周内进行避孕措施进行消毒或愿意采取避孕措施。

排除标准:

  1. HER-2测试阳性的患者
  2. 有影响口服药物吸收的疾病,例如无法吞咽,恶心和呕吐慢性腹泻和肠道阻塞
  3. 对Carrizumab的过敏性注射,阿甲替尼,紫杉醇的注射(白蛋白结合型)和TS-1或相关的药物摄取剂;对任何其他单克隆抗体过敏;无法忍受辐射毒性;
  4. 具有活跃的自身免疫性疾病或自身免疫性疾病史,例如间质性肺炎葡萄膜炎,肠炎,肝炎,下行炎,血液炎,血管炎心肌炎,肾炎,甲状腺功能亢进' target='_blank'>甲状腺功能亢进,甲状腺功能亢进' target='_blank'>甲状腺功能亢进,甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退症(可以在激素替代治疗后包括);完全缓解儿童哮喘并且不需要任何干预的患者,而需要与支气管扩张剂进行医疗干预的患者不能包括
  5. 具有先天性或获得性免疫缺陷,例如人免疫缺陷病毒(HIV)感染,主动肝炎(HBVDNA≥500IU / mL),乙型肝炎,HCV抗体阳性,HCV-RNA高于较低的分析限制的HCV-RNA方法)或乙型肝炎丙型肝炎CO感染
  6. 在首次使用研究药物之前的14天内使用了免疫抑制药物,不包括鼻喷雾剂和吸入的皮质类固醇或全身类固醇的生理剂量(即泼尼松龙或其他皮质类固醇的10 mg /天不超过10 mg /天,相当于等量的含量);
  7. 在第一次管理或研究期内4周内接种实时衰减疫苗
  8. 严重的感染(需要在第一次给药前4周内进行抗生素的静脉滴注,抗真菌药物或抗病毒药,或在筛查期间发烧> 38.5°C
  9. 同种异体器官移植或同种异体造血干细胞移植的已知史
  10. 客观证据表明先前或并发的肺纤维化,间质性肺炎,肺炎,辐射诱导的肺炎,与药物相关的肺炎,严重的肺功能受损等等
  11. 高血压患者无法恢复到正常范围(收缩压≤140mmHg /舒张压 /舒张压≤90mmHg)治疗3个月后
  12. 患有不受控制的临床症状或心脏疾病的患者,包括但不限于心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭(NYHA级> II级);不稳定或严重的心绞痛;急性心肌梗塞在6个月内;临床上明显的室内或心室心律不齐的患者需要临床干预;左心室射血分数(LVEF)<50%
  13. 患有严重出血的风险,包括但不限于严重出血(3个月内出血> 30 mL),屈曲(4周内出血> 5 mL)和血栓栓塞事件(在过去的12个月内)
  14. 症状表明2级以上的周围神经病
  15. 参加其他临床试验,或在过去4周内参加任何药物的临床研究
  16. 研究人员认为不适合包容的其他情况。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至70年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:张张8618811792819 EXT 8618811792819 zhongtao.z@139.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04258644
其他研究ID编号ICMJE BFH-Camrelizumabcombo4
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:不确定
责任方张大张,北京友谊医院
研究赞助商ICMJE北京友谊医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任:魏邓北京友谊医院
PRS帐户北京友谊医院
验证日期2020年2月

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