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出境医 / 临床实验 / 腹部脂质体布比卡因，有或没有氢摩托手机，可改善腹腔切开术后腹腔切开术后妇科恶性肿瘤患者的疼痛控制

腹部脂质体布比卡因，有或没有氢摩托手机，可改善腹腔切开术后腹腔切开术后妇科恶性肿瘤患者的疼痛控制

研究描述
简要摘要：
该阶段IV试验研究了在手术后的最初24小时内，在腹腔切开术的妇科恶性肿瘤患者手术后的头24小时内，脂质体布比卡因如何改善疼痛控制。脂质体布比卡因常规浸入腹部切口周围的皮肤中，并有效地缓解了切口疼痛。 Hydomorphone也是一种止痛药，可以更好地治疗深腹痛。尚不清楚在手术后的头24小时内，将脂质体布比卡因带有或不带有氢吗啡phone的或不带有水电性的人会更好地改善妇科恶性肿瘤患者的疼痛。

病情或疾病 干预/治疗阶段
恶性女性生殖系统肿瘤药物：氢电话程序：剖腹手术药物：脂质体布比卡因其他：问卷管理第4阶段

详细说明：

主要目标：

I.评估腹腔切开术后24小时在术后24小时内对术后疼痛经历的辅助疼痛经历，以在已建立的增强的恢复途径内进行妇科恶性肿瘤，其中包括切入脂质体bupivacaine（ILB）。

ii。评估胸膜镇痛对腹腔切开术后患者对术后镇痛的满意度的影响。

iii。报告ITA使用对成本的影响。 iv。在我们的人群中验证恢复质量（QOR）-15。

轮廓：患者被随机分为2个臂中的1个。

ARM I：患者接受护理标准的腹腔切开术，然后接受脂质体布比卡因。

ARM II：患者接受护理标准的腹腔切开术，然后鞘内接受脂质体布比卡因和氢电上手机（IT）。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 98名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：支持护理
官方标题：在腹腔切开术中，脂质体布比卡因的伤口浸润用于妇科恶性肿瘤：一项随机对照试验
实际学习开始日期 ： 2020年7月9日
估计的初级完成日期 ： 2021年11月30日
估计 学习完成日期 ： 2021年11月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器：臂I（剖腹手术，脂质体布比卡因）
患者接受护理标准的剖腹手术，然后接受脂质体布比卡因。
程序：剖腹手术
进行剖腹手术

药物：脂质体布比卡因
药品
其他名称：
  • 布比卡因脂质体可注射悬浮液
  • Exparel

其他：问卷管理
辅助研究

实验：ARM II（剖腹切开术，脂质体布比卡因，氢摩托手机）
患者接受护理标准的剖腹手术，然后接受脂质体布比卡因和Hydomorphone IT。
药物：氢电话
给了它
其他名称：
  • （ - ） - 氢球
  • 二氢球酮
  • 氢词

程序：剖腹手术
进行剖腹手术

药物：脂质体布比卡因
药品
其他名称：
  • 布比卡因脂质体可注射悬浮液
  • Exparel

其他：问卷管理
辅助研究

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 镇痛评分的总体好处（OBAS）[时间范围：手术后24小时最多]
    两组之间的平均OBAS得分将与95％置信度的上限一起出现。如果该上限小于非劣效率的预定义极限，则将得出结论。如果两个治疗组中的基线协变量不平衡，多变量回归模型将适合评估结果的差异。 7个问题中的每一个都以0-4的比例评分，总分较低，反映出更好的结果。


次要结果度量 ：
  1. 累积24小时麻醉消耗[时间范围：手术后24小时最多]
    将在吗啡代谢当量中测量。数据将通过报告平均值（标准偏差[SD]）或中位数（Quartile范围[IQR]）来汇总数据，以获取分类变量的连续变量以及频率和百分比。使用两样本t检验或Wilcoxon秩和在适当的情况下，将比较两个处理臂之间的连续变量。使用卡方检验或Fisher的精确测试，将比较两个处理臂之间的分类变量。

  2. 术后疼痛评分[时间范围：手术后24小时最多]
    术后疼痛评分（包括休息和运动）将在手术后4、8、16和24小时测量。数据将通过报告均值（SD）或中位数（IQR）的连续变量以及分类变量的频率和百分比来总结数据。使用两样本t检验或Wilcoxon秩和在适当的情况下，将比较两个处理臂之间的连续变量。使用卡方检验或Fisher的精确测试，将比较两个处理臂之间的分类变量。术后疼痛的评分为0-10，较低的分数显示出更好的结果。

  3. 是时候首先镇痛请求[时间范围：手术后24小时]
    数据将通过报告均值（SD）或中位数（IQR）的连续变量以及分类变量的频率和百分比来总结数据。使用两样本t检验或Wilcoxon秩和在适当的情况下，将比较两个处理臂之间的连续变量。使用卡方检验或Fisher的精确测试，将比较两个处理臂之间的分类变量。

  4. 使用静脉内（IV）患者控制的镇痛[时间范围：手术后24小时]
    数据将通过报告均值（SD）或中位数（IQR）的连续变量以及分类变量的频率和百分比来总结数据。使用两样本t检验或Wilcoxon秩和在适当的情况下，将比较两个处理臂之间的连续变量。使用卡方检验或Fisher的精确测试，将比较两个处理臂之间的分类变量。

  5. 使用静脉救援阿片类药物[时间范围：手术后24小时]
    数据将通过报告均值（SD）或中位数（IQR）的连续变量以及分类变量的频率和百分比来总结数据。使用两样本t检验或Wilcoxon秩和在适当的情况下，将比较两个处理臂之间的连续变量。使用卡方检验或Fisher的精确测试，将比较两个处理臂之间的分类变量。

  6. 住院时间[时间范围：手术后24小时最多]
    数据将通过报告均值（SD）或中位数（IQR）的连续变量以及分类变量的频率和百分比来总结数据。使用两样本t检验或Wilcoxon秩和在适当的情况下，将比较两个处理臂之间的连续变量。使用卡方检验或Fisher的精确测试，将比较两个处理臂之间的分类变量。

  7. 手术24小时后需要额外的液体要求[时间范围：手术后24小时]
    数据将通过报告均值（SD）或中位数（IQR）的连续变量以及分类变量的频率和百分比来总结数据。使用两样本t检验或Wilcoxon秩和在适当的情况下，将比较两个处理臂之间的连续变量。使用卡方检验或Fisher的精确测试，将比较两个处理臂之间的分类变量。

  8. 手术后体重增加[时间范围：手术后24小时]
    数据将通过报告均值（SD）或中位数（IQR）的连续变量以及分类变量的频率和百分比来总结数据。使用两样本t检验或Wilcoxon秩和在适当的情况下，将比较两个处理臂之间的连续变量。使用卡方检验或Fisher的精确测试，将比较两个处理臂之间的分类变量。

  9. 护理费用[时间范围：手术后24小时最多]
    数据将通过报告均值（SD）或中位数（IQR）的连续变量以及分类变量的频率和百分比来总结数据。使用两样本t检验或Wilcoxon秩和在适当的情况下，将比较两个处理臂之间的连续变量。使用卡方检验或Fisher的精确测试，将比较两个处理臂之间的分类变量。

  10. 不良事件的发病率[时间范围：手术后24小时最多]
    将评估与脊柱注射，全身阿片类药物作用和延迟恢复有关的不良事件的发生率。数据将通过报告均值（SD）或中位数（IQR）的连续变量以及分类变量的频率和百分比来总结数据。使用两样本t检验或Wilcoxon秩和在适当的情况下，将比较两个处理臂之间的连续变量。使用卡方检验或Fisher的精确测试，将比较两个处理臂之间的分类变量。

  11. 手术室时间[时间范围：手术后24小时长达24小时]
    数据将通过报告均值（SD）或中位数（IQR）的连续变量以及分类变量的频率和百分比来总结数据。使用两样本t检验或Wilcoxon秩和在适当的情况下，将比较两个处理臂之间的连续变量。使用卡方检验或Fisher的精确测试，将比较两个处理臂之间的分类变量。

  12. 手术时间[时间范围：手术后24小时]
    数据将通过报告均值（SD）或中位数（IQR）的连续变量以及分类变量的频率和百分比来总结数据。使用两样本t检验或Wilcoxon秩和在适当的情况下，将比较两个处理臂之间的连续变量。使用卡方检验或Fisher的精确测试，将比较两个处理臂之间的分类变量。

  13. 总和疼痛管理相关的标准化成本[时间范围：手术后24小时最多]
    数据将通过报告均值（SD）或中位数（IQR）的连续变量以及分类变量的频率和百分比来总结数据。使用两样本t检验或Wilcoxon秩和在适当的情况下，将比较两个处理臂之间的连续变量。使用卡方检验或Fisher的精确测试，将比较两个处理臂之间的分类变量。


其他结果措施：
  1. 恢复质量15 [时间范围：手术后24小时]
    数据将通过报告均值（SD）或中位数（IQR）的连续变量以及分类变量的频率和百分比来总结数据。使用两样本t检验或Wilcoxon秩和在适当的情况下，将比较两个处理臂之间的连续变量。使用卡方检验或Fisher的精确测试，将比较两个处理臂之间的分类变量。问卷包括15个项目，每个项目的评分为1-10，总得分总数反映了更好的结果。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至80年（成人，老年人）
有资格学习的男女：女性
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 可疑的选修手术（基于咨询外科医生的意见成像，实验室[实验室]，病理学[路径]）妇科恶性肿瘤，手术后的恢复增强（ERAS）方案

排除标准：

  • 无法阅读或理解英语
  • 如果每周平均每日口服吗啡相当于20 mg
  • 慢性疼痛综合征，例如纤维肌痛
  • 大量手术计划（术后替代[术后]疼痛）：计划的重症监护病房（ICU）入院，腹部过度切除，升级，使用术中辐射（IORT），高温腹膜内疗法（HIPEC）

  • 神经镇痛的禁忌症：

    • 凝血病

      • 国际归一化比率（INR）> 1.2手术后的电流或预测（例如计划右肝切除）
      • 血小板减少症。血小板（PLT）<100
      • 血友病态（血友病，冯·威勒疾病等）
      • 根据美国地区麻醉和止痛药（ASRA）指南，不包括接受抗血栓或溶栓疗法的患者。
    • 潜在注射部位的局部感染
    • 明显的发育或结构性脊柱异常将排除安全的脊柱技术。这些包括脊柱裂，脊髓的脊髓，腰椎融合和活跃的腰椎肿瘤病
  • 患有4或5期肾脏疾病的患者（肾小球滤过率[GFR]小于30 ml/min 1.73 m^2）
  • 对阿片类药物，对乙酰氨基酚或酰胺型局部麻醉剂的不耐受或过敏
  • 当前怀孕
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国，明尼苏达州
罗切斯特的梅奥诊所招募
美国明尼苏达州罗切斯特，美国55905
联系人：临床试验转介办公室855-776-0015 mayocliniccancerstudies@mayo.edu
首席调查员：医学博士Sean C. Dowdy
赞助商和合作者
梅奥诊所
国家癌症研究所（NCI）
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Sean C Dowdy梅奥诊所
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年2月4日
第一个发布日期icmje 2020年2月6日
上次更新发布日期2021年4月21日
实际学习开始日期ICMJE 2020年7月9日
估计的初级完成日期2021年11月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年4月19日）		镇痛评分的总体好处（OBAS）[时间范围：手术后24小时最多]
两组之间的平均OBAS得分将与95％置信度的上限一起出现。如果该上限小于非劣效率的预定义极限，则将得出结论。如果两个治疗组中的基线协变量不平衡，多变量回归模型将适合评估结果的差异。 7个问题中的每一个都以0-4的比例评分，总分较低，反映出更好的结果。
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2020年2月4日）		镇痛评分的总体好处（OBAS）[时间范围：手术后24小时最多]
两组之间的平均OBAS得分将与95％置信度的上限一起出现。如果该上限小于非劣效率的预定义极限，则将得出结论。如果两个治疗组中的基线协变量不平衡，多变量回归模型将适合评估结果的差异。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年4月19日）
  • 累积24小时麻醉消耗[时间范围：手术后24小时最多]
    将在吗啡代谢当量中测量。数据将通过报告平均值（标准偏差[SD]）或中位数（Quartile范围[IQR]）来汇总数据，以获取分类变量的连续变量以及频率和百分比。使用两样本t检验或Wilcoxon秩和在适当的情况下，将比较两个处理臂之间的连续变量。使用卡方检验或Fisher的精确测试，将比较两个处理臂之间的分类变量。
  • 术后疼痛评分[时间范围：手术后24小时最多]
    术后疼痛评分（包括休息和运动）将在手术后4、8、16和24小时测量。数据将通过报告均值（SD）或中位数（IQR）的连续变量以及分类变量的频率和百分比来总结数据。使用两样本t检验或Wilcoxon秩和在适当的情况下，将比较两个处理臂之间的连续变量。使用卡方检验或Fisher的精确测试，将比较两个处理臂之间的分类变量。术后疼痛的评分为0-10，较低的分数显示出更好的结果。
  • 是时候首先镇痛请求[时间范围：手术后24小时]
    数据将通过报告均值（SD）或中位数（IQR）的连续变量以及分类变量的频率和百分比来总结数据。使用两样本t检验或Wilcoxon秩和在适当的情况下，将比较两个处理臂之间的连续变量。使用卡方检验或Fisher的精确测试，将比较两个处理臂之间的分类变量。
  • 使用静脉内（IV）患者控制的镇痛[时间范围：手术后24小时]
    数据将通过报告均值（SD）或中位数（IQR）的连续变量以及分类变量的频率和百分比来总结数据。使用两样本t检验或Wilcoxon秩和在适当的情况下，将比较两个处理臂之间的连续变量。使用卡方检验或Fisher的精确测试，将比较两个处理臂之间的分类变量。
  • 使用静脉救援阿片类药物[时间范围：手术后24小时]
    数据将通过报告均值（SD）或中位数（IQR）的连续变量以及分类变量的频率和百分比来总结数据。使用两样本t检验或Wilcoxon秩和在适当的情况下，将比较两个处理臂之间的连续变量。使用卡方检验或Fisher的精确测试，将比较两个处理臂之间的分类变量。
  • 住院时间[时间范围：手术后24小时最多]
    数据将通过报告均值（SD）或中位数（IQR）的连续变量以及分类变量的频率和百分比来总结数据。使用两样本t检验或Wilcoxon秩和在适当的情况下，将比较两个处理臂之间的连续变量。使用卡方检验或Fisher的精确测试，将比较两个处理臂之间的分类变量。
  • 手术24小时后需要额外的液体要求[时间范围：手术后24小时]
    数据将通过报告均值（SD）或中位数（IQR）的连续变量以及分类变量的频率和百分比来总结数据。使用两样本t检验或Wilcoxon秩和在适当的情况下，将比较两个处理臂之间的连续变量。使用卡方检验或Fisher的精确测试，将比较两个处理臂之间的分类变量。
  • 手术后体重增加[时间范围：手术后24小时]
    数据将通过报告均值（SD）或中位数（IQR）的连续变量以及分类变量的频率和百分比来总结数据。使用两样本t检验或Wilcoxon秩和在适当的情况下，将比较两个处理臂之间的连续变量。使用卡方检验或Fisher的精确测试，将比较两个处理臂之间的分类变量。
  • 护理费用[时间范围：手术后24小时最多]
    数据将通过报告均值（SD）或中位数（IQR）的连续变量以及分类变量的频率和百分比来总结数据。使用两样本t检验或Wilcoxon秩和在适当的情况下，将比较两个处理臂之间的连续变量。使用卡方检验或Fisher的精确测试，将比较两个处理臂之间的分类变量。
  • 不良事件的发病率[时间范围：手术后24小时最多]
    将评估与脊柱注射，全身阿片类药物作用和延迟恢复有关的不良事件的发生率。数据将通过报告均值（SD）或中位数（IQR）的连续变量以及分类变量的频率和百分比来总结数据。使用两样本t检验或Wilcoxon秩和在适当的情况下，将比较两个处理臂之间的连续变量。使用卡方检验或Fisher的精确测试，将比较两个处理臂之间的分类变量。
  • 手术室时间[时间范围：手术后24小时长达24小时]
    数据将通过报告均值（SD）或中位数（IQR）的连续变量以及分类变量的频率和百分比来总结数据。使用两样本t检验或Wilcoxon秩和在适当的情况下，将比较两个处理臂之间的连续变量。使用卡方检验或Fisher的精确测试，将比较两个处理臂之间的分类变量。
  • 手术时间[时间范围：手术后24小时]
    数据将通过报告均值（SD）或中位数（IQR）的连续变量以及分类变量的频率和百分比来总结数据。使用两样本t检验或Wilcoxon秩和在适当的情况下，将比较两个处理臂之间的连续变量。使用卡方检验或Fisher的精确测试，将比较两个处理臂之间的分类变量。
  • 总和疼痛管理相关的标准化成本[时间范围：手术后24小时最多]
    数据将通过报告均值（SD）或中位数（IQR）的连续变量以及分类变量的频率和百分比来总结数据。使用两样本t检验或Wilcoxon秩和在适当的情况下，将比较两个处理臂之间的连续变量。使用卡方检验或Fisher的精确测试，将比较两个处理臂之间的分类变量。
原始的次要结果措施ICMJE
（提交：2020年2月4日）
  • 累积24小时麻醉消耗[时间范围：手术后24小时最多]
    将在吗啡代谢当量中测量。数据将通过报告平均值（标准偏差[SD]）或中位数（Quartile范围[IQR]）来汇总数据，以获取分类变量的连续变量以及频率和百分比。使用两样本t检验或Wilcoxon秩和在适当的情况下，将比较两个处理臂之间的连续变量。使用卡方检验或Fisher的精确测试，将比较两个处理臂之间的分类变量。
  • 术后疼痛评分[时间范围：手术后24小时最多]
    术后疼痛评分（包括休息和运动）将在手术后4、8、16和24小时测量。数据将通过报告均值（SD）或中位数（IQR）的连续变量以及分类变量的频率和百分比来总结数据。使用两样本t检验或Wilcoxon秩和在适当的情况下，将比较两个处理臂之间的连续变量。使用卡方检验或Fisher的精确测试，将比较两个处理臂之间的分类变量。
  • 是时候首先镇痛请求[时间范围：手术后24小时]
    数据将通过报告均值（SD）或中位数（IQR）的连续变量以及分类变量的频率和百分比来总结数据。使用两样本t检验或Wilcoxon秩和在适当的情况下，将比较两个处理臂之间的连续变量。使用卡方检验或Fisher的精确测试，将比较两个处理臂之间的分类变量。
  • 使用静脉内（IV）患者控制的镇痛[时间范围：手术后24小时]
    数据将通过报告均值（SD）或中位数（IQR）的连续变量以及分类变量的频率和百分比来总结数据。使用两样本t检验或Wilcoxon秩和在适当的情况下，将比较两个处理臂之间的连续变量。使用卡方检验或Fisher的精确测试，将比较两个处理臂之间的分类变量。
  • 使用静脉救援阿片类药物[时间范围：手术后24小时]
    数据将通过报告均值（SD）或中位数（IQR）的连续变量以及分类变量的频率和百分比来总结数据。使用两样本t检验或Wilcoxon秩和在适当的情况下，将比较两个处理臂之间的连续变量。使用卡方检验或Fisher的精确测试，将比较两个处理臂之间的分类变量。
  • 住院时间[时间范围：手术后24小时最多]
    数据将通过报告均值（SD）或中位数（IQR）的连续变量以及分类变量的频率和百分比来总结数据。使用两样本t检验或Wilcoxon秩和在适当的情况下，将比较两个处理臂之间的连续变量。使用卡方检验或Fisher的精确测试，将比较两个处理臂之间的分类变量。
  • 手术24小时后需要额外的液体要求[时间范围：手术后24小时]
    数据将通过报告均值（SD）或中位数（IQR）的连续变量以及分类变量的频率和百分比来总结数据。使用两样本t检验或Wilcoxon秩和在适当的情况下，将比较两个处理臂之间的连续变量。使用卡方检验或Fisher的精确测试，将比较两个处理臂之间的分类变量。
  • 手术后体重增加[时间范围：手术后24小时]
    数据将通过报告均值（SD）或中位数（IQR）的连续变量以及分类变量的频率和百分比来总结数据。使用两样本t检验或Wilcoxon秩和在适当的情况下，将比较两个处理臂之间的连续变量。使用卡方检验或Fisher的精确测试，将比较两个处理臂之间的分类变量。
  • 护理费用[时间范围：手术后24小时最多]
    数据将通过报告均值（SD）或中位数（IQR）的连续变量以及分类变量的频率和百分比来总结数据。使用两样本t检验或Wilcoxon秩和在适当的情况下，将比较两个处理臂之间的连续变量。使用卡方检验或Fisher的精确测试，将比较两个处理臂之间的分类变量。
  • 不良事件的发病率[时间范围：手术后24小时最多]
    将评估与脊柱注射，全身阿片类药物作用和延迟恢复有关的不良事件的发生率。数据将通过报告均值（SD）或中位数（IQR）的连续变量以及分类变量的频率和百分比来总结数据。使用两样本t检验或Wilcoxon秩和在适当的情况下，将比较两个处理臂之间的连续变量。使用卡方检验或Fisher的精确测试，将比较两个处理臂之间的分类变量。
  • 手术室时间[时间范围：手术后24小时长达24小时]
    数据将通过报告均值（SD）或中位数（IQR）的连续变量以及分类变量的频率和百分比来总结数据。使用两样本t检验或Wilcoxon秩和在适当的情况下，将比较两个处理臂之间的连续变量。使用卡方检验或Fisher的精确测试，将比较两个处理臂之间的分类变量。
  • 手术时间[时间范围：手术后24小时]
    数据将通过报告均值（SD）或中位数（IQR）的连续变量以及分类变量的频率和百分比来总结数据。使用两样本t检验或Wilcoxon秩和在适当的情况下，将比较两个处理臂之间的连续变量。使用卡方检验或Fisher的精确测试，将比较两个处理臂之间的分类变量。
  • 总和疼痛管理相关的标准化成本[时间范围：手术后24小时最多]
    数据将通过报告均值（SD）或中位数（IQR）的连续变量以及分类变量的频率和百分比来总结数据。使用两样本t检验或Wilcoxon秩和在适当的情况下，将比较两个处理臂之间的连续变量。使用卡方检验或Fisher的精确测试，将比较两个处理臂之间的分类变量。
当前其他预先指定的结果指标
（提交：2021年4月19日）		恢复质量15 [时间范围：手术后24小时]
数据将通过报告均值（SD）或中位数（IQR）的连续变量以及分类变量的频率和百分比来总结数据。使用两样本t检验或Wilcoxon秩和在适当的情况下，将比较两个处理臂之间的连续变量。使用卡方检验或Fisher的精确测试，将比较两个处理臂之间的分类变量。问卷包括15个项目，每个项目的评分为1-10，总得分总数反映了更好的结果。
原始其他预先指定的结果指标
（提交：2020年2月4日）		恢复质量15 [时间范围：手术后24小时]
数据将通过报告均值（SD）或中位数（IQR）的连续变量以及分类变量的频率和百分比来总结数据。使用两样本t检验或Wilcoxon秩和在适当的情况下，将比较两个处理臂之间的连续变量。使用卡方检验或Fisher的精确测试，将比较两个处理臂之间的分类变量。
描述性信息
简短的标题ICMJE腹部脂质体布比卡因，有或没有氢摩托手机，可改善腹腔切开术后腹腔切开术后妇科恶性肿瘤患者的疼痛控制
官方标题ICMJE在腹腔切开术中，脂质体布比卡因的伤口浸润用于妇科恶性肿瘤：一项随机对照试验
简要摘要该阶段IV试验研究了在手术后的最初24小时内，在腹腔切开术的妇科恶性肿瘤患者手术后的头24小时内，脂质体布比卡因如何改善疼痛控制。脂质体布比卡因常规浸入腹部切口周围的皮肤中，并有效地缓解了切口疼痛。 Hydomorphone也是一种止痛药，可以更好地治疗深腹痛。尚不清楚在手术后的头24小时内，将脂质体布比卡因带有或不带有氢吗啡phone的或不带有水电性的人会更好地改善妇科恶性肿瘤患者的疼痛。
详细说明

主要目标：

I.评估腹腔切开术后24小时在术后24小时内对术后疼痛经历的辅助疼痛经历，以在已建立的增强的恢复途径内进行妇科恶性肿瘤，其中包括切入脂质体bupivacaine（ILB）。

ii。评估胸膜镇痛对腹腔切开术后患者对术后镇痛的满意度的影响。

iii。报告ITA使用对成本的影响。 iv。在我们的人群中验证恢复质量（QOR）-15。

轮廓：患者被随机分为2个臂中的1个。

ARM I：患者接受护理标准的腹腔切开术，然后接受脂质体布比卡因。

ARM II：患者接受护理标准的腹腔切开术，然后鞘内接受脂质体布比卡因和氢电上手机（IT）。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：支持护理
条件ICMJE恶性女性生殖系统肿瘤
干预ICMJE
  • 药物：氢电话
    给了它
    其他名称：
    • （ - ） - 氢球
    • 二氢球酮
    • 氢词
  • 程序：剖腹手术
    进行剖腹手术
  • 药物：脂质体布比卡因
    药品
    其他名称：
    • 布比卡因脂质体可注射悬浮液
    • Exparel
  • 其他：问卷管理
    辅助研究
研究臂ICMJE
  • 主动比较器：臂I（剖腹手术，脂质体布比卡因）
    患者接受护理标准的剖腹手术，然后接受脂质体布比卡因。
    干预措施：
    • 程序：剖腹手术
    • 药物：脂质体布比卡因
    • 其他：问卷管理
  • 实验：ARM II（剖腹切开术，脂质体布比卡因，氢摩托手机）
    患者接受护理标准的剖腹手术，然后接受脂质体布比卡因和Hydomorphone IT。
    干预措施：
    • 药物：氢电话
    • 程序：剖腹手术
    • 药物：脂质体布比卡因
    • 其他：问卷管理
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年2月4日）		 98
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年11月30日
估计的初级完成日期2021年11月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 可疑的选修手术（基于咨询外科医生的意见成像，实验室[实验室]，病理学[路径]）妇科恶性肿瘤，手术后的恢复增强（ERAS）方案

排除标准：

  • 无法阅读或理解英语
  • 如果每周平均每日口服吗啡相当于20 mg
  • 慢性疼痛综合征，例如纤维肌痛
  • 大量手术计划（术后替代[术后]疼痛）：计划的重症监护病房（ICU）入院，腹部过度切除，升级，使用术中辐射（IORT），高温腹膜内疗法（HIPEC）

  • 神经镇痛的禁忌症：

    • 凝血病

      • 国际归一化比率（INR）> 1.2手术后的电流或预测（例如计划右肝切除）
      • 血小板减少症。血小板（PLT）<100
      • 血友病态（血友病，冯·威勒疾病等）
      • 根据美国地区麻醉和止痛药（ASRA）指南，不包括接受抗血栓或溶栓疗法的患者。
    • 潜在注射部位的局部感染
    • 明显的发育或结构性脊柱异常将排除安全的脊柱技术。这些包括脊柱裂，脊髓的脊髓，腰椎融合和活跃的腰椎肿瘤病
  • 患有4或5期肾脏疾病的患者（肾小球滤过率[GFR]小于30 ml/min 1.73 m^2）
  • 对阿片类药物，对乙酰氨基酚或酰胺型局部麻醉剂的不耐受或过敏
  • 当前怀孕
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：女性
年龄ICMJE 18年至80年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04258631
其他研究ID编号ICMJE MC2061
NCI-2020-00609（注册表标识符：CTRP（临床试验报告计划））
19-010500
MC2061（其他标识符：罗切斯特的梅奥诊所）
P30CA015083（US NIH赠款/合同）
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Mayo诊所的Sean C Dowdy，医学博士
研究赞助商ICMJE梅奥诊所
合作者ICMJE国家癌症研究所（NCI）
研究人员ICMJE
首席研究员： Sean C Dowdy梅奥诊所
PRS帐户梅奥诊所
验证日期2021年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
该阶段IV试验研究了在手术后的最初24小时内，在腹腔切开术的妇科恶性肿瘤患者手术后的头24小时内，脂质体布比卡因如何改善疼痛控制。脂质体布比卡因常规浸入腹部切口周围的皮肤中，并有效地缓解了切口疼痛。 Hydomorphone也是一种止痛药，可以更好地治疗深腹痛。尚不清楚在手术后的头24小时内，将脂质体布比卡因带有或不带有氢吗啡phone的或不带有水电性的人会更好地改善妇科恶性肿瘤患者的疼痛。

病情或疾病 干预/治疗阶段
恶性女性生殖系统肿瘤药物：氢电话程序：剖腹手术药物：脂质体布比卡因其他：问卷管理第4阶段

详细说明：

主要目标：

I.评估腹腔切开术后24小时在术后24小时内对术后疼痛经历的辅助疼痛经历，以在已建立的增强的恢复途径内进行妇科恶性肿瘤，其中包括切入脂质体bupivacaine（ILB）。

ii。评估胸膜镇痛对腹腔切开术后患者对术后镇痛的满意度的影响。

iii。报告ITA使用对成本的影响。 iv。在我们的人群中验证恢复质量（QOR）-15。

轮廓：患者被随机分为2个臂中的1个。

ARM I：患者接受护理标准的腹腔切开术，然后接受脂质体布比卡因。

ARM II：患者接受护理标准的腹腔切开术，然后鞘内接受脂质体布比卡因和氢电上手机（IT）。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 98名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：支持护理
官方标题：在腹腔切开术中，脂质体布比卡因的伤口浸润用于妇科恶性肿瘤：一项随机对照试验
实际学习开始日期 ： 2020年7月9日
估计的初级完成日期 ： 2021年11月30日
估计 学习完成日期 ： 2021年11月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器：臂I（剖腹手术，脂质体布比卡因）
患者接受护理标准的剖腹手术，然后接受脂质体布比卡因。
程序：剖腹手术
进行剖腹手术

药物：脂质体布比卡因
药品
其他名称：

其他：问卷管理
辅助研究

实验：ARM II（剖腹切开术，脂质体布比卡因，氢摩托手机）
患者接受护理标准的剖腹手术，然后接受脂质体布比卡因和Hydomorphone IT。
药物：氢电话
给了它
其他名称：
  • （ - ） - 氢球
  • 二氢球酮
  • 氢词

程序：剖腹手术
进行剖腹手术

药物：脂质体布比卡因
药品
其他名称：

其他：问卷管理
辅助研究

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 镇痛评分的总体好处（OBAS）[时间范围：手术后24小时最多]
    两组之间的平均OBAS得分将与95％置信度的上限一起出现。如果该上限小于非劣效率的预定义极限，则将得出结论。如果两个治疗组中的基线协变量不平衡，多变量回归模型将适合评估结果的差异。 7个问题中的每一个都以0-4的比例评分，总分较低，反映出更好的结果。


次要结果度量 ：
  1. 累积24小时麻醉消耗[时间范围：手术后24小时最多]
    将在吗啡代谢当量中测量。数据将通过报告平均值（标准偏差[SD]）或中位数（Quartile范围[IQR]）来汇总数据，以获取分类变量的连续变量以及频率和百分比。使用两样本t检验或Wilcoxon秩和在适当的情况下，将比较两个处理臂之间的连续变量。使用卡方检验或Fisher的精确测试，将比较两个处理臂之间的分类变量。

  2. 术后疼痛评分[时间范围：手术后24小时最多]
    术后疼痛评分（包括休息和运动）将在手术后4、8、16和24小时测量。数据将通过报告均值（SD）或中位数（IQR）的连续变量以及分类变量的频率和百分比来总结数据。使用两样本t检验或Wilcoxon秩和在适当的情况下，将比较两个处理臂之间的连续变量。使用卡方检验或Fisher的精确测试，将比较两个处理臂之间的分类变量。术后疼痛的评分为0-10，较低的分数显示出更好的结果。

  3. 是时候首先镇痛请求[时间范围：手术后24小时]
    数据将通过报告均值（SD）或中位数（IQR）的连续变量以及分类变量的频率和百分比来总结数据。使用两样本t检验或Wilcoxon秩和在适当的情况下，将比较两个处理臂之间的连续变量。使用卡方检验或Fisher的精确测试，将比较两个处理臂之间的分类变量。

  4. 使用静脉内（IV）患者控制的镇痛[时间范围：手术后24小时]
    数据将通过报告均值（SD）或中位数（IQR）的连续变量以及分类变量的频率和百分比来总结数据。使用两样本t检验或Wilcoxon秩和在适当的情况下，将比较两个处理臂之间的连续变量。使用卡方检验或Fisher的精确测试，将比较两个处理臂之间的分类变量。

  5. 使用静脉救援阿片类药物[时间范围：手术后24小时]
    数据将通过报告均值（SD）或中位数（IQR）的连续变量以及分类变量的频率和百分比来总结数据。使用两样本t检验或Wilcoxon秩和在适当的情况下，将比较两个处理臂之间的连续变量。使用卡方检验或Fisher的精确测试，将比较两个处理臂之间的分类变量。

  6. 住院时间[时间范围：手术后24小时最多]
    数据将通过报告均值（SD）或中位数（IQR）的连续变量以及分类变量的频率和百分比来总结数据。使用两样本t检验或Wilcoxon秩和在适当的情况下，将比较两个处理臂之间的连续变量。使用卡方检验或Fisher的精确测试，将比较两个处理臂之间的分类变量。

  7. 手术24小时后需要额外的液体要求[时间范围：手术后24小时]
    数据将通过报告均值（SD）或中位数（IQR）的连续变量以及分类变量的频率和百分比来总结数据。使用两样本t检验或Wilcoxon秩和在适当的情况下，将比较两个处理臂之间的连续变量。使用卡方检验或Fisher的精确测试，将比较两个处理臂之间的分类变量。

  8. 手术后体重增加[时间范围：手术后24小时]
    数据将通过报告均值（SD）或中位数（IQR）的连续变量以及分类变量的频率和百分比来总结数据。使用两样本t检验或Wilcoxon秩和在适当的情况下，将比较两个处理臂之间的连续变量。使用卡方检验或Fisher的精确测试，将比较两个处理臂之间的分类变量。

  9. 护理费用[时间范围：手术后24小时最多]
    数据将通过报告均值（SD）或中位数（IQR）的连续变量以及分类变量的频率和百分比来总结数据。使用两样本t检验或Wilcoxon秩和在适当的情况下，将比较两个处理臂之间的连续变量。使用卡方检验或Fisher的精确测试，将比较两个处理臂之间的分类变量。

  10. 不良事件的发病率[时间范围：手术后24小时最多]
    将评估与脊柱注射，全身阿片类药物作用和延迟恢复有关的不良事件的发生率。数据将通过报告均值（SD）或中位数（IQR）的连续变量以及分类变量的频率和百分比来总结数据。使用两样本t检验或Wilcoxon秩和在适当的情况下，将比较两个处理臂之间的连续变量。使用卡方检验或Fisher的精确测试，将比较两个处理臂之间的分类变量。

  11. 手术室时间[时间范围：手术后24小时长达24小时]
    数据将通过报告均值（SD）或中位数（IQR）的连续变量以及分类变量的频率和百分比来总结数据。使用两样本t检验或Wilcoxon秩和在适当的情况下，将比较两个处理臂之间的连续变量。使用卡方检验或Fisher的精确测试，将比较两个处理臂之间的分类变量。

  12. 手术时间[时间范围：手术后24小时]
    数据将通过报告均值（SD）或中位数（IQR）的连续变量以及分类变量的频率和百分比来总结数据。使用两样本t检验或Wilcoxon秩和在适当的情况下，将比较两个处理臂之间的连续变量。使用卡方检验或Fisher的精确测试，将比较两个处理臂之间的分类变量。

  13. 总和疼痛管理相关的标准化成本[时间范围：手术后24小时最多]
    数据将通过报告均值（SD）或中位数（IQR）的连续变量以及分类变量的频率和百分比来总结数据。使用两样本t检验或Wilcoxon秩和在适当的情况下，将比较两个处理臂之间的连续变量。使用卡方检验或Fisher的精确测试，将比较两个处理臂之间的分类变量。


其他结果措施：
  1. 恢复质量15 [时间范围：手术后24小时]
    数据将通过报告均值（SD）或中位数（IQR）的连续变量以及分类变量的频率和百分比来总结数据。使用两样本t检验或Wilcoxon秩和在适当的情况下，将比较两个处理臂之间的连续变量。使用卡方检验或Fisher的精确测试，将比较两个处理臂之间的分类变量。问卷包括15个项目，每个项目的评分为1-10，总得分总数反映了更好的结果。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至80年（成人，老年人）
有资格学习的男女：女性
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 可疑的选修手术（基于咨询外科医生的意见成像，实验室[实验室]，病理学[路径]）妇科恶性肿瘤，手术后的恢复增强（ERAS）方案

排除标准：

  • 无法阅读或理解英语
  • 如果每周平均每日口服吗啡相当于20 mg
  • 慢性疼痛综合征，例如纤维肌痛
  • 大量手术计划（术后替代[术后]疼痛）：计划的重症监护病房（ICU）入院，腹部过度切除，升级，使用术中辐射（IORT），高温腹膜内疗法（HIPEC）

  • 神经镇痛的禁忌症：

    • 凝血病

      • 国际归一化比率（INR）> 1.2手术后的电流或预测（例如计划右肝切除）
      • 血小板减少症。血小板（PLT）<100
      • 血友病态（血友病，冯·威勒疾病等）
      • 根据美国地区麻醉和止痛药（ASRA）指南，不包括接受抗血栓或溶栓疗法的患者。
    • 潜在注射部位的局部感染
    • 明显的发育或结构性脊柱异常将排除安全的脊柱技术。这些包括脊柱裂，脊髓的脊髓，腰椎融合和活跃的腰椎肿瘤病
  • 患有4或5期肾脏疾病的患者（肾小球滤过率[GFR]小于30 ml/min 1.73 m^2）
  • 对阿片类药物，对乙酰氨基酚或酰胺型局部麻醉剂的不耐受或过敏
  • 当前怀孕
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国，明尼苏达州
罗切斯特的梅奥诊所招募
美国明尼苏达州罗切斯特，美国55905
联系人：临床试验转介办公室855-776-0015 mayocliniccancerstudies@mayo.edu
首席调查员：医学博士Sean C. Dowdy
赞助商和合作者
梅奥诊所
国家癌症研究所（NCI）
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Sean C Dowdy梅奥诊所
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年2月4日
第一个发布日期icmje 2020年2月6日
上次更新发布日期2021年4月21日
实际学习开始日期ICMJE 2020年7月9日
估计的初级完成日期2021年11月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年4月19日）		镇痛评分的总体好处（OBAS）[时间范围：手术后24小时最多]
两组之间的平均OBAS得分将与95％置信度的上限一起出现。如果该上限小于非劣效率的预定义极限，则将得出结论。如果两个治疗组中的基线协变量不平衡，多变量回归模型将适合评估结果的差异。 7个问题中的每一个都以0-4的比例评分，总分较低，反映出更好的结果。
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2020年2月4日）		镇痛评分的总体好处（OBAS）[时间范围：手术后24小时最多]
两组之间的平均OBAS得分将与95％置信度的上限一起出现。如果该上限小于非劣效率的预定义极限，则将得出结论。如果两个治疗组中的基线协变量不平衡，多变量回归模型将适合评估结果的差异。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年4月19日）
  • 累积24小时麻醉消耗[时间范围：手术后24小时最多]
    将在吗啡代谢当量中测量。数据将通过报告平均值（标准偏差[SD]）或中位数（Quartile范围[IQR]）来汇总数据，以获取分类变量的连续变量以及频率和百分比。使用两样本t检验或Wilcoxon秩和在适当的情况下，将比较两个处理臂之间的连续变量。使用卡方检验或Fisher的精确测试，将比较两个处理臂之间的分类变量。
  • 术后疼痛评分[时间范围：手术后24小时最多]
    术后疼痛评分（包括休息和运动）将在手术后4、8、16和24小时测量。数据将通过报告均值（SD）或中位数（IQR）的连续变量以及分类变量的频率和百分比来总结数据。使用两样本t检验或Wilcoxon秩和在适当的情况下，将比较两个处理臂之间的连续变量。使用卡方检验或Fisher的精确测试，将比较两个处理臂之间的分类变量。术后疼痛的评分为0-10，较低的分数显示出更好的结果。
  • 是时候首先镇痛请求[时间范围：手术后24小时]
    数据将通过报告均值（SD）或中位数（IQR）的连续变量以及分类变量的频率和百分比来总结数据。使用两样本t检验或Wilcoxon秩和在适当的情况下，将比较两个处理臂之间的连续变量。使用卡方检验或Fisher的精确测试，将比较两个处理臂之间的分类变量。
  • 使用静脉内（IV）患者控制的镇痛[时间范围：手术后24小时]
    数据将通过报告均值（SD）或中位数（IQR）的连续变量以及分类变量的频率和百分比来总结数据。使用两样本t检验或Wilcoxon秩和在适当的情况下，将比较两个处理臂之间的连续变量。使用卡方检验或Fisher的精确测试，将比较两个处理臂之间的分类变量。
  • 使用静脉救援阿片类药物[时间范围：手术后24小时]
    数据将通过报告均值（SD）或中位数（IQR）的连续变量以及分类变量的频率和百分比来总结数据。使用两样本t检验或Wilcoxon秩和在适当的情况下，将比较两个处理臂之间的连续变量。使用卡方检验或Fisher的精确测试，将比较两个处理臂之间的分类变量。
  • 住院时间[时间范围：手术后24小时最多]
    数据将通过报告均值（SD）或中位数（IQR）的连续变量以及分类变量的频率和百分比来总结数据。使用两样本t检验或Wilcoxon秩和在适当的情况下，将比较两个处理臂之间的连续变量。使用卡方检验或Fisher的精确测试，将比较两个处理臂之间的分类变量。
  • 手术24小时后需要额外的液体要求[时间范围：手术后24小时]
    数据将通过报告均值（SD）或中位数（IQR）的连续变量以及分类变量的频率和百分比来总结数据。使用两样本t检验或Wilcoxon秩和在适当的情况下，将比较两个处理臂之间的连续变量。使用卡方检验或Fisher的精确测试，将比较两个处理臂之间的分类变量。
  • 手术后体重增加[时间范围：手术后24小时]
    数据将通过报告均值（SD）或中位数（IQR）的连续变量以及分类变量的频率和百分比来总结数据。使用两样本t检验或Wilcoxon秩和在适当的情况下，将比较两个处理臂之间的连续变量。使用卡方检验或Fisher的精确测试，将比较两个处理臂之间的分类变量。
  • 护理费用[时间范围：手术后24小时最多]
    数据将通过报告均值（SD）或中位数（IQR）的连续变量以及分类变量的频率和百分比来总结数据。使用两样本t检验或Wilcoxon秩和在适当的情况下，将比较两个处理臂之间的连续变量。使用卡方检验或Fisher的精确测试，将比较两个处理臂之间的分类变量。
  • 不良事件的发病率[时间范围：手术后24小时最多]
    将评估与脊柱注射，全身阿片类药物作用和延迟恢复有关的不良事件的发生率。数据将通过报告均值（SD）或中位数（IQR）的连续变量以及分类变量的频率和百分比来总结数据。使用两样本t检验或Wilcoxon秩和在适当的情况下，将比较两个处理臂之间的连续变量。使用卡方检验或Fisher的精确测试，将比较两个处理臂之间的分类变量。
  • 手术室时间[时间范围：手术后24小时长达24小时]
    数据将通过报告均值（SD）或中位数（IQR）的连续变量以及分类变量的频率和百分比来总结数据。使用两样本t检验或Wilcoxon秩和在适当的情况下，将比较两个处理臂之间的连续变量。使用卡方检验或Fisher的精确测试，将比较两个处理臂之间的分类变量。
  • 手术时间[时间范围：手术后24小时]
    数据将通过报告均值（SD）或中位数（IQR）的连续变量以及分类变量的频率和百分比来总结数据。使用两样本t检验或Wilcoxon秩和在适当的情况下，将比较两个处理臂之间的连续变量。使用卡方检验或Fisher的精确测试，将比较两个处理臂之间的分类变量。
  • 总和疼痛管理相关的标准化成本[时间范围：手术后24小时最多]
    数据将通过报告均值（SD）或中位数（IQR）的连续变量以及分类变量的频率和百分比来总结数据。使用两样本t检验或Wilcoxon秩和在适当的情况下，将比较两个处理臂之间的连续变量。使用卡方检验或Fisher的精确测试，将比较两个处理臂之间的分类变量。
原始的次要结果措施ICMJE
（提交：2020年2月4日）
  • 累积24小时麻醉消耗[时间范围：手术后24小时最多]
    将在吗啡代谢当量中测量。数据将通过报告平均值（标准偏差[SD]）或中位数（Quartile范围[IQR]）来汇总数据，以获取分类变量的连续变量以及频率和百分比。使用两样本t检验或Wilcoxon秩和在适当的情况下，将比较两个处理臂之间的连续变量。使用卡方检验或Fisher的精确测试，将比较两个处理臂之间的分类变量。
  • 术后疼痛评分[时间范围：手术后24小时最多]
    术后疼痛评分（包括休息和运动）将在手术后4、8、16和24小时测量。数据将通过报告均值（SD）或中位数（IQR）的连续变量以及分类变量的频率和百分比来总结数据。使用两样本t检验或Wilcoxon秩和在适当的情况下，将比较两个处理臂之间的连续变量。使用卡方检验或Fisher的精确测试，将比较两个处理臂之间的分类变量。
  • 是时候首先镇痛请求[时间范围：手术后24小时]
    数据将通过报告均值（SD）或中位数（IQR）的连续变量以及分类变量的频率和百分比来总结数据。使用两样本t检验或Wilcoxon秩和在适当的情况下，将比较两个处理臂之间的连续变量。使用卡方检验或Fisher的精确测试，将比较两个处理臂之间的分类变量。
  • 使用静脉内（IV）患者控制的镇痛[时间范围：手术后24小时]
    数据将通过报告均值（SD）或中位数（IQR）的连续变量以及分类变量的频率和百分比来总结数据。使用两样本t检验或Wilcoxon秩和在适当的情况下，将比较两个处理臂之间的连续变量。使用卡方检验或Fisher的精确测试，将比较两个处理臂之间的分类变量。
  • 使用静脉救援阿片类药物[时间范围：手术后24小时]
    数据将通过报告均值（SD）或中位数（IQR）的连续变量以及分类变量的频率和百分比来总结数据。使用两样本t检验或Wilcoxon秩和在适当的情况下，将比较两个处理臂之间的连续变量。使用卡方检验或Fisher的精确测试，将比较两个处理臂之间的分类变量。
  • 住院时间[时间范围：手术后24小时最多]
    数据将通过报告均值（SD）或中位数（IQR）的连续变量以及分类变量的频率和百分比来总结数据。使用两样本t检验或Wilcoxon秩和在适当的情况下，将比较两个处理臂之间的连续变量。使用卡方检验或Fisher的精确测试，将比较两个处理臂之间的分类变量。
  • 手术24小时后需要额外的液体要求[时间范围：手术后24小时]
    数据将通过报告均值（SD）或中位数（IQR）的连续变量以及分类变量的频率和百分比来总结数据。使用两样本t检验或Wilcoxon秩和在适当的情况下，将比较两个处理臂之间的连续变量。使用卡方检验或Fisher的精确测试，将比较两个处理臂之间的分类变量。
  • 手术后体重增加[时间范围：手术后24小时]
    数据将通过报告均值（SD）或中位数（IQR）的连续变量以及分类变量的频率和百分比来总结数据。使用两样本t检验或Wilcoxon秩和在适当的情况下，将比较两个处理臂之间的连续变量。使用卡方检验或Fisher的精确测试，将比较两个处理臂之间的分类变量。
  • 护理费用[时间范围：手术后24小时最多]
    数据将通过报告均值（SD）或中位数（IQR）的连续变量以及分类变量的频率和百分比来总结数据。使用两样本t检验或Wilcoxon秩和在适当的情况下，将比较两个处理臂之间的连续变量。使用卡方检验或Fisher的精确测试，将比较两个处理臂之间的分类变量。
  • 不良事件的发病率[时间范围：手术后24小时最多]
    将评估与脊柱注射，全身阿片类药物作用和延迟恢复有关的不良事件的发生率。数据将通过报告均值（SD）或中位数（IQR）的连续变量以及分类变量的频率和百分比来总结数据。使用两样本t检验或Wilcoxon秩和在适当的情况下，将比较两个处理臂之间的连续变量。使用卡方检验或Fisher的精确测试，将比较两个处理臂之间的分类变量。
  • 手术室时间[时间范围：手术后24小时长达24小时]
    数据将通过报告均值（SD）或中位数（IQR）的连续变量以及分类变量的频率和百分比来总结数据。使用两样本t检验或Wilcoxon秩和在适当的情况下，将比较两个处理臂之间的连续变量。使用卡方检验或Fisher的精确测试，将比较两个处理臂之间的分类变量。
  • 手术时间[时间范围：手术后24小时]
    数据将通过报告均值（SD）或中位数（IQR）的连续变量以及分类变量的频率和百分比来总结数据。使用两样本t检验或Wilcoxon秩和在适当的情况下，将比较两个处理臂之间的连续变量。使用卡方检验或Fisher的精确测试，将比较两个处理臂之间的分类变量。
  • 总和疼痛管理相关的标准化成本[时间范围：手术后24小时最多]
    数据将通过报告均值（SD）或中位数（IQR）的连续变量以及分类变量的频率和百分比来总结数据。使用两样本t检验或Wilcoxon秩和在适当的情况下，将比较两个处理臂之间的连续变量。使用卡方检验或Fisher的精确测试，将比较两个处理臂之间的分类变量。
当前其他预先指定的结果指标
（提交：2021年4月19日）		恢复质量15 [时间范围：手术后24小时]
数据将通过报告均值（SD）或中位数（IQR）的连续变量以及分类变量的频率和百分比来总结数据。使用两样本t检验或Wilcoxon秩和在适当的情况下，将比较两个处理臂之间的连续变量。使用卡方检验或Fisher的精确测试，将比较两个处理臂之间的分类变量。问卷包括15个项目，每个项目的评分为1-10，总得分总数反映了更好的结果。
原始其他预先指定的结果指标
（提交：2020年2月4日）		恢复质量15 [时间范围：手术后24小时]
数据将通过报告均值（SD）或中位数（IQR）的连续变量以及分类变量的频率和百分比来总结数据。使用两样本t检验或Wilcoxon秩和在适当的情况下，将比较两个处理臂之间的连续变量。使用卡方检验或Fisher的精确测试，将比较两个处理臂之间的分类变量。
描述性信息
简短的标题ICMJE腹部脂质体布比卡因，有或没有氢摩托手机，可改善腹腔切开术后腹腔切开术后妇科恶性肿瘤患者的疼痛控制
官方标题ICMJE在腹腔切开术中，脂质体布比卡因的伤口浸润用于妇科恶性肿瘤：一项随机对照试验
简要摘要该阶段IV试验研究了在手术后的最初24小时内，在腹腔切开术的妇科恶性肿瘤患者手术后的头24小时内，脂质体布比卡因如何改善疼痛控制。脂质体布比卡因常规浸入腹部切口周围的皮肤中，并有效地缓解了切口疼痛。 Hydomorphone也是一种止痛药，可以更好地治疗深腹痛。尚不清楚在手术后的头24小时内，将脂质体布比卡因带有或不带有氢吗啡phone的或不带有水电性的人会更好地改善妇科恶性肿瘤患者的疼痛。
详细说明

主要目标：

I.评估腹腔切开术后24小时在术后24小时内对术后疼痛经历的辅助疼痛经历，以在已建立的增强的恢复途径内进行妇科恶性肿瘤，其中包括切入脂质体bupivacaine（ILB）。

ii。评估胸膜镇痛对腹腔切开术后患者对术后镇痛的满意度的影响。

iii。报告ITA使用对成本的影响。 iv。在我们的人群中验证恢复质量（QOR）-15。

轮廓：患者被随机分为2个臂中的1个。

ARM I：患者接受护理标准的腹腔切开术，然后接受脂质体布比卡因。

ARM II：患者接受护理标准的腹腔切开术，然后鞘内接受脂质体布比卡因和氢电上手机（IT）。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：支持护理
条件ICMJE恶性女性生殖系统肿瘤
干预ICMJE
  • 药物：氢电话
    给了它
    其他名称：
    • （ - ） - 氢球
    • 二氢球酮
    • 氢词
  • 程序：剖腹手术
    进行剖腹手术
  • 药物：脂质体布比卡因
    药品
    其他名称：
  • 其他：问卷管理
    辅助研究
研究臂ICMJE
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年2月4日）		 98
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年11月30日
估计的初级完成日期2021年11月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 可疑的选修手术（基于咨询外科医生的意见成像，实验室[实验室]，病理学[路径]）妇科恶性肿瘤，手术后的恢复增强（ERAS）方案

排除标准：

  • 无法阅读或理解英语
  • 如果每周平均每日口服吗啡相当于20 mg
  • 慢性疼痛综合征，例如纤维肌痛
  • 大量手术计划（术后替代[术后]疼痛）：计划的重症监护病房（ICU）入院，腹部过度切除，升级，使用术中辐射（IORT），高温腹膜内疗法（HIPEC）

  • 神经镇痛的禁忌症：

    • 凝血病

      • 国际归一化比率（INR）> 1.2手术后的电流或预测（例如计划右肝切除）
      • 血小板减少症。血小板（PLT）<100
      • 血友病态（血友病，冯·威勒疾病等）
      • 根据美国地区麻醉和止痛药（ASRA）指南，不包括接受抗血栓或溶栓疗法的患者。
    • 潜在注射部位的局部感染
    • 明显的发育或结构性脊柱异常将排除安全的脊柱技术。这些包括脊柱裂，脊髓的脊髓，腰椎融合和活跃的腰椎肿瘤病
  • 患有4或5期肾脏疾病的患者（肾小球滤过率[GFR]小于30 ml/min 1.73 m^2）
  • 对阿片类药物，对乙酰氨基酚或酰胺型局部麻醉剂的不耐受或过敏
  • 当前怀孕
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：女性
年龄ICMJE 18年至80年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04258631
其他研究ID编号ICMJE MC2061
NCI-2020-00609（注册表标识符：CTRP（临床试验报告计划））
19-010500
MC2061（其他标识符：罗切斯特的梅奥诊所）
P30CA015083（US NIH赠款/合同）
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Mayo诊所的Sean C Dowdy，医学博士
研究赞助商ICMJE梅奥诊所
合作者ICMJE国家癌症研究所（NCI）
研究人员ICMJE
首席研究员： Sean C Dowdy梅奥诊所
PRS帐户梅奥诊所
验证日期2021年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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