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出境医 / 临床实验 / RTMS失眠的认知行为疗法

RTMS失眠的认知行为疗法

研究描述
简要摘要：
抑郁症和失眠症发生在大量患者中。经颅磁刺激（TMS）是抑郁症的有效治疗方法，但不能帮助抑郁症患者的失眠症状。已经开发了一种认知行为疗法（CBT）的一种形式，该形式特别有助于失眠（CBT-I）。研究小组将为接受TMS治疗的患者（也患有失眠症）提供CBT-I，以确定是否有助于失眠症状。

病情或疾病 干预/治疗阶段
抑郁失眠行为：使用RTMS设备的CBT-I（失眠的认知行为疗法） ：重复的经颅磁刺激不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 2名参与者
分配：非随机化
干预模型：并行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题： CBT-1靶向接收RTM的患者的共临界失眠
实际学习开始日期 ： 2020年8月4日
实际的初级完成日期 ： 2021年1月31日
实际 学习完成日期 ： 2021年1月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器：TMS的CBT-I（失眠的认知行为疗法）行为：CBT-I（失眠的认知行为疗法）
PI将作为本研究的一部分对失眠（CBT-I）（CBT-I）（CBT-I）进行认知行为疗法（CBT-I）。这包括每周一次的每周一次，待睡眠6周。

RTMS（重复的经颅磁刺激）
作为其护理标准的一部分，受试者将获得经颅磁刺激。
设备：重复的经颅磁刺激
作为临床治疗的一部分，这项研究的参与者将接受重复的重复颅磁刺激（RTMS）。这涉及到针对大脑特定区域的特定设置的磁刺激，以帮助治疗抑郁症。治疗时间范围范围很大，但每次疗程约为30分钟，每周5天发生6周。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 报告的意外不良事件的数量[时间范围：通过干预后通过基线（6周）]
    通过患者报告的不良事件确定的CBT-I的耐受性，如红色帽形式评估

  2. 完成CBT-I计划的患者百分比[时间范围：确定的干预后（6周）]
    通过招募的患者的完成百分比评估了实施CBT-I的可行性。


次要结果度量 ：
  1. Epworth嗜睡量表的变化[时间范围：基线和干预后（6周）]
    评估TMS + CBT-I组中ESS的TMS治疗前和后处理变化，而不是CBT-I组。该量表评分为0-24评估嗜睡程度。截止分数如下：0-7：您不太可能异常困倦。 8-9：您的白天嗜睡平均量； 10-15：根据情况，您可能会过度困倦。您可能需要考虑寻求医疗救助； 16-24：您过度困倦，应该考虑寻求医疗护理。该量表通常在临床上用于睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停，但对于评估失眠的白天影响很有用。

  2. 失眠严重程度指数量表的变化[时间范围：通过干预后的基线（6周）]
    评估TMS + CBT-I组与CBT-I组中ISI的TMS治疗前和后处理变化。该量表的评分为0-28，用于评估失眠的严重程度，其截止评分如下：0-7 =没有临床上显着的失眠； 8-14 =亚阈值失眠； 15-21 =临床失眠（中度严重程度）； 22-28 =临床失眠（严重）。

  3. 患者健康问卷的更改-9 [时间范围：通过干预后通过基线（6周）]
    评估TMS + CBT-I组中PHQ-9的TMS治疗前和后处理变化，而不是CBT-I组。该量表用于评估抑郁症的严重程度。截止分数如下：0-4：最小或无； 5-9：温和； 10-14：中等； 15-19：中度严重； 20-27：严重。

  4. 匹兹堡睡眠质量指数的更改[时间范围：基线和干预后（6周）]
    评估TMS + CBT-I组中PSQI的TMS治疗前和后治疗变化，而不是CBT-I组。该量表是评估睡眠质量的9项问卷。分数是通过添加7个组件来确定的，得分为5或更高的睡眠不足。

  5. 抑郁症的汉密尔顿评级量表的变化17 [时间范围：基线和干预后（6周）]
    评估TMS + CBT-I组中HRSD 17的TMS治疗前和后治疗变化，而不是CBT-I组。这是一个17项评估抑郁症状严重程度的项目量表，在58个问题中得分（5个问题中的8个问题和9个问题得分），其中0-7被认为是正常的，> 20被认为至少是中度的严重性。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至85年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 18-85岁的成年人
  • 患者开始使用MDD治疗的RTMS治疗
  • 通过满足以下条件确定的合并症失眠症：（a）在夜晚开始时需要超过30分钟的时间才能入睡，或者在最初每周至少入睡3晚，每周至少入睡30分钟以上至少3个月 - 失眠严重程度指数分数为15或以上
  • 表现出的睡眠障碍或相关的白天症状，导致社会，职业或其他功能领域的严重困扰或障碍
  • 可靠访问具有Internet访问的计算机。

排除标准：

  • 对不规则睡眠时间表的义务，以阻止采用干预策略，例如轮班工人
  • 过去曾接受过或接受过CBT-I的参与者，或者曾经接受过失眠的目标，或那些开始使用新的镇静剂药物或在入学前2周内镇静抗抑郁药的参与者
  • 合并症的精神疾病，包括躁郁症，精神病或具有精神病特征的抑郁症
  • 存在另一种未经治疗的睡眠障碍，例如阻塞性睡眠apne
  • 怀孕
  • 在过去的3个月内活跃的药物使用障碍
  • 使用减少癫痫发作阈值在内的药物（包括舒适剂，兴奋剂或增强甲状腺药物）（对于没有甲状腺功能减退史的人
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国，南卡罗来纳州
南方医科大学
美国南卡罗来纳州查尔斯顿，美国29425
赞助商和合作者
南卡罗来纳州医科大学
药物滥用研究培训计划
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：迈克尔·诺雷德（Michael Norred），医学博士南卡罗来纳州医科大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年2月4日
第一个发布日期icmje 2020年2月6日
上次更新发布日期2021年3月5日
实际学习开始日期ICMJE 2020年8月4日
实际的初级完成日期2021年1月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年2月5日）
  • 报告的意外不良事件的数量[时间范围：通过干预后通过基线（6周）]
    通过患者报告的不良事件确定的CBT-I的耐受性，如红色帽形式评估
  • 完成CBT-I计划的患者百分比[时间范围：确定的干预后（6周）]
    通过招募的患者的完成百分比评估了实施CBT-I的可行性。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年2月5日）
  • Epworth嗜睡量表的变化[时间范围：基线和干预后（6周）]
    评估TMS + CBT-I组中ESS的TMS治疗前和后处理变化，而不是CBT-I组。该量表评分为0-24评估嗜睡程度。截止分数如下：0-7：您不太可能异常困倦。 8-9：您的白天嗜睡平均量； 10-15：根据情况，您可能会过度困倦。您可能需要考虑寻求医疗救助； 16-24：您过度困倦，应该考虑寻求医疗护理。该量表通常在临床上用于睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停，但对于评估失眠的白天影响很有用。
  • 失眠严重程度指数量表的变化[时间范围：通过干预后的基线（6周）]
    评估TMS + CBT-I组与CBT-I组中ISI的TMS治疗前和后处理变化。该量表的评分为0-28，用于评估失眠的严重程度，其截止评分如下：0-7 =没有临床上显着的失眠； 8-14 =亚阈值失眠； 15-21 =临床失眠（中度严重程度）； 22-28 =临床失眠（严重）。
  • 患者健康问卷的更改-9 [时间范围：通过干预后通过基线（6周）]
    评估TMS + CBT-I组中PHQ-9的TMS治疗前和后处理变化，而不是CBT-I组。该量表用于评估抑郁症的严重程度。截止分数如下：0-4：最小或无； 5-9：温和； 10-14：中等； 15-19：中度严重； 20-27：严重。
  • 匹兹堡睡眠质量指数的更改[时间范围：基线和干预后（6周）]
    评估TMS + CBT-I组中PSQI的TMS治疗前和后治疗变化，而不是CBT-I组。该量表是评估睡眠质量的9项问卷。分数是通过添加7个组件来确定的，得分为5或更高的睡眠不足。
  • 抑郁症的汉密尔顿评级量表的变化17 [时间范围：基线和干预后（6周）]
    评估TMS + CBT-I组中HRSD 17的TMS治疗前和后治疗变化，而不是CBT-I组。这是一个17项评估抑郁症状严重程度的项目量表，在58个问题中得分（5个问题中的8个问题和9个问题得分），其中0-7被认为是正常的，> 20被认为至少是中度的严重性。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE RTMS失眠的认知行为疗法
官方标题ICMJE CBT-1靶向接收RTM的患者的共临界失眠
简要摘要抑郁症和失眠症发生在大量患者中。经颅磁刺激（TMS）是抑郁症的有效治疗方法，但不能帮助抑郁症患者的失眠症状。已经开发了一种认知行为疗法（CBT）的一种形式，该形式特别有助于失眠（CBT-I）。研究小组将为接受TMS治疗的患者（也患有失眠症）提供CBT-I，以确定是否有助于失眠症状。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：非随机化
干预模型：平行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE
  • 沮丧
  • 失眠
干预ICMJE
  • 行为：CBT-I（失眠的认知行为疗法）
    PI将作为本研究的一部分对失眠（CBT-I）（CBT-I）（CBT-I）进行认知行为疗法（CBT-I）。这包括每周一次的每周一次，待睡眠6周。
  • 设备：重复的经颅磁刺激
    作为临床治疗的一部分，这项研究的参与者将接受重复的重复颅磁刺激（RTMS）。这涉及到针对大脑特定区域的特定设置的磁刺激，以帮助治疗抑郁症。治疗时间范围范围很大，但每次疗程约为30分钟，每周5天发生6周。
研究臂ICMJE
  • 主动比较器：TMS的CBT-I（失眠的认知行为疗法）
    干预：行为：CBT-I（失眠的认知行为疗法）
  • RTMS（重复的经颅磁刺激）
    作为其护理标准的一部分，受试者将获得经颅磁刺激。
    干预：装置：重复的经颅磁刺激
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2021年3月3日）		 2
原始估计注册ICMJE
（提交：2020年2月5日）		 30
实际学习完成日期ICMJE 2021年1月31日
实际的初级完成日期2021年1月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 18-85岁的成年人
  • 患者开始使用MDD治疗的RTMS治疗
  • 通过满足以下条件确定的合并症失眠症：（a）在夜晚开始时需要超过30分钟的时间才能入睡，或者在最初每周至少入睡3晚，每周至少入睡30分钟以上至少3个月 - 失眠严重程度指数分数为15或以上
  • 表现出的睡眠障碍或相关的白天症状，导致社会，职业或其他功能领域的严重困扰或障碍
  • 可靠访问具有Internet访问的计算机。

排除标准：

  • 对不规则睡眠时间表的义务，以阻止采用干预策略，例如轮班工人
  • 过去曾接受过或接受过CBT-I的参与者，或者曾经接受过失眠的目标，或那些开始使用新的镇静剂药物或在入学前2周内镇静抗抑郁药的参与者
  • 合并症的精神疾病，包括躁郁症，精神病或具有精神病特征的抑郁症
  • 存在另一种未经治疗的睡眠障碍，例如阻塞性睡眠apne
  • 怀孕
  • 在过去的3个月内活跃的药物使用障碍
  • 使用减少癫痫发作阈值在内的药物（包括舒适剂，兴奋剂或增强甲状腺药物）（对于没有甲状腺功能减退史的人
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至85年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04258618
其他研究ID编号ICMJE 00089725
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方迈克尔·诺雷德（Michael Norred），南卡罗来纳州医科大学
研究赞助商ICMJE南卡罗来纳州医科大学
合作者ICMJE药物滥用研究培训计划
研究人员ICMJE
首席研究员：迈克尔·诺雷德（Michael Norred），医学博士南卡罗来纳州医科大学
PRS帐户南卡罗来纳州医科大学
验证日期2021年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
抑郁症和失眠症发生在大量患者中。经颅磁刺激（TMS）是抑郁症的有效治疗方法，但不能帮助抑郁症患者的失眠症状。已经开发了一种认知行为疗法（CBT）的一种形式，该形式特别有助于失眠（CBT-I）。研究小组将为接受TMS治疗的患者（也患有失眠症）提供CBT-I，以确定是否有助于失眠症状。

病情或疾病 干预/治疗阶段
抑郁失眠行为：使用RTMS设备的CBT-I（失眠的认知行为疗法） ：重复的经颅磁刺激不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 2名参与者
分配：非随机化
干预模型：并行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题： CBT-1靶向接收RTM的患者的共临界失眠
实际学习开始日期 ： 2020年8月4日
实际的初级完成日期 ： 2021年1月31日
实际 学习完成日期 ： 2021年1月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器：TMS的CBT-I（失眠的认知行为疗法）行为：CBT-I（失眠的认知行为疗法）
PI将作为本研究的一部分对失眠（CBT-I）（CBT-I）（CBT-I）进行认知行为疗法（CBT-I）。这包括每周一次的每周一次，待睡眠6周。

RTMS（重复的经颅磁刺激）
作为其护理标准的一部分，受试者将获得经颅磁刺激。
设备：重复的经颅磁刺激
作为临床治疗的一部分，这项研究的参与者将接受重复的重复颅磁刺激（RTMS）。这涉及到针对大脑特定区域的特定设置的磁刺激，以帮助治疗抑郁症。治疗时间范围范围很大，但每次疗程约为30分钟，每周5天发生6周。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 报告的意外不良事件的数量[时间范围：通过干预后通过基线（6周）]
    通过患者报告的不良事件确定的CBT-I的耐受性，如红色帽形式评估

  2. 完成CBT-I计划的患者百分比[时间范围：确定的干预后（6周）]
    通过招募的患者的完成百分比评估了实施CBT-I的可行性。


次要结果度量 ：
  1. Epworth嗜睡量表的变化[时间范围：基线和干预后（6周）]
    评估TMS + CBT-I组中ESS的TMS治疗前和后处理变化，而不是CBT-I组。该量表评分为0-24评估嗜睡程度。截止分数如下：0-7：您不太可能异常困倦。 8-9：您的白天嗜睡平均量； 10-15：根据情况，您可能会过度困倦。您可能需要考虑寻求医疗救助； 16-24：您过度困倦，应该考虑寻求医疗护理。该量表通常在临床上用于睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停，但对于评估失眠的白天影响很有用。

  2. 失眠严重程度指数量表的变化[时间范围：通过干预后的基线（6周）]
    评估TMS + CBT-I组与CBT-I组中ISI的TMS治疗前和后处理变化。该量表的评分为0-28，用于评估失眠的严重程度，其截止评分如下：0-7 =没有临床上显着的失眠； 8-14 =亚阈值失眠； 15-21 =临床失眠（中度严重程度）； 22-28 =临床失眠（严重）。

  3. 患者健康问卷的更改-9 [时间范围：通过干预后通过基线（6周）]
    评估TMS + CBT-I组中PHQ-9的TMS治疗前和后处理变化，而不是CBT-I组。该量表用于评估抑郁症的严重程度。截止分数如下：0-4：最小或无； 5-9：温和； 10-14：中等； 15-19：中度严重； 20-27：严重。

  4. 匹兹堡睡眠质量指数的更改[时间范围：基线和干预后（6周）]
    评估TMS + CBT-I组中PSQI的TMS治疗前和后治疗变化，而不是CBT-I组。该量表是评估睡眠质量的9项问卷。分数是通过添加7个组件来确定的，得分为5或更高的睡眠不足。

  5. 抑郁症的汉密尔顿评级量表的变化17 [时间范围：基线和干预后（6周）]
    评估TMS + CBT-I组中HRSD 17的TMS治疗前和后治疗变化，而不是CBT-I组。这是一个17项评估抑郁症状严重程度的项目量表，在58个问题中得分（5个问题中的8个问题和9个问题得分），其中0-7被认为是正常的，> 20被认为至少是中度的严重性。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至85年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 18-85岁的成年人
  • 患者开始使用MDD治疗的RTMS治疗
  • 通过满足以下条件确定的合并症失眠症：（a）在夜晚开始时需要超过30分钟的时间才能入睡，或者在最初每周至少入睡3晚，每周至少入睡30分钟以上至少3个月 - 失眠严重程度指数分数为15或以上
  • 表现出的睡眠障碍或相关的白天症状，导致社会，职业或其他功能领域的严重困扰或障碍
  • 可靠访问具有Internet访问的计算机。

排除标准：

  • 对不规则睡眠时间表的义务，以阻止采用干预策略，例如轮班工人
  • 过去曾接受过或接受过CBT-I的参与者，或者曾经接受过失眠的目标，或那些开始使用新的镇静剂药物或在入学前2周内镇静抗抑郁药的参与者
  • 合并症的精神疾病，包括躁郁症，精神病或具有精神病特征的抑郁症
  • 存在另一种未经治疗的睡眠障碍，例如阻塞性睡眠apne
  • 怀孕
  • 在过去的3个月内活跃的药物使用障碍
  • 使用减少癫痫发作阈值在内的药物（包括舒适剂，兴奋剂或增强甲状腺药物）（对于没有甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退史的人
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国，南卡罗来纳州
南方医科大学
美国南卡罗来纳州查尔斯顿，美国29425
赞助商和合作者
南卡罗来纳州医科大学
药物滥用研究培训计划
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：迈克尔·诺雷德（Michael Norred），医学博士南卡罗来纳州医科大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年2月4日
第一个发布日期icmje 2020年2月6日
上次更新发布日期2021年3月5日
实际学习开始日期ICMJE 2020年8月4日
实际的初级完成日期2021年1月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年2月5日）
  • 报告的意外不良事件的数量[时间范围：通过干预后通过基线（6周）]
    通过患者报告的不良事件确定的CBT-I的耐受性，如红色帽形式评估
  • 完成CBT-I计划的患者百分比[时间范围：确定的干预后（6周）]
    通过招募的患者的完成百分比评估了实施CBT-I的可行性。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年2月5日）
  • Epworth嗜睡量表的变化[时间范围：基线和干预后（6周）]
    评估TMS + CBT-I组中ESS的TMS治疗前和后处理变化，而不是CBT-I组。该量表评分为0-24评估嗜睡程度。截止分数如下：0-7：您不太可能异常困倦。 8-9：您的白天嗜睡平均量； 10-15：根据情况，您可能会过度困倦。您可能需要考虑寻求医疗救助； 16-24：您过度困倦，应该考虑寻求医疗护理。该量表通常在临床上用于睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停，但对于评估失眠的白天影响很有用。
  • 失眠严重程度指数量表的变化[时间范围：通过干预后的基线（6周）]
    评估TMS + CBT-I组与CBT-I组中ISI的TMS治疗前和后处理变化。该量表的评分为0-28，用于评估失眠的严重程度，其截止评分如下：0-7 =没有临床上显着的失眠； 8-14 =亚阈值失眠； 15-21 =临床失眠（中度严重程度）； 22-28 =临床失眠（严重）。
  • 患者健康问卷的更改-9 [时间范围：通过干预后通过基线（6周）]
    评估TMS + CBT-I组中PHQ-9的TMS治疗前和后处理变化，而不是CBT-I组。该量表用于评估抑郁症的严重程度。截止分数如下：0-4：最小或无； 5-9：温和； 10-14：中等； 15-19：中度严重； 20-27：严重。
  • 匹兹堡睡眠质量指数的更改[时间范围：基线和干预后（6周）]
    评估TMS + CBT-I组中PSQI的TMS治疗前和后治疗变化，而不是CBT-I组。该量表是评估睡眠质量的9项问卷。分数是通过添加7个组件来确定的，得分为5或更高的睡眠不足。
  • 抑郁症的汉密尔顿评级量表的变化17 [时间范围：基线和干预后（6周）]
    评估TMS + CBT-I组中HRSD 17的TMS治疗前和后治疗变化，而不是CBT-I组。这是一个17项评估抑郁症状严重程度的项目量表，在58个问题中得分（5个问题中的8个问题和9个问题得分），其中0-7被认为是正常的，> 20被认为至少是中度的严重性。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE RTMS失眠的认知行为疗法
官方标题ICMJE CBT-1靶向接收RTM的患者的共临界失眠
简要摘要抑郁症和失眠症发生在大量患者中。经颅磁刺激（TMS）是抑郁症的有效治疗方法，但不能帮助抑郁症患者的失眠症状。已经开发了一种认知行为疗法（CBT）的一种形式，该形式特别有助于失眠（CBT-I）。研究小组将为接受TMS治疗的患者（也患有失眠症）提供CBT-I，以确定是否有助于失眠症状。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：非随机化
干预模型：平行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE
  • 沮丧
  • 失眠
干预ICMJE
  • 行为：CBT-I（失眠的认知行为疗法）
    PI将作为本研究的一部分对失眠（CBT-I）（CBT-I）（CBT-I）进行认知行为疗法（CBT-I）。这包括每周一次的每周一次，待睡眠6周。
  • 设备：重复的经颅磁刺激
    作为临床治疗的一部分，这项研究的参与者将接受重复的重复颅磁刺激（RTMS）。这涉及到针对大脑特定区域的特定设置的磁刺激，以帮助治疗抑郁症。治疗时间范围范围很大，但每次疗程约为30分钟，每周5天发生6周。
研究臂ICMJE
  • 主动比较器：TMS的CBT-I（失眠的认知行为疗法）
    干预：行为：CBT-I（失眠的认知行为疗法）
  • RTMS（重复的经颅磁刺激）
    作为其护理标准的一部分，受试者将获得经颅磁刺激。
    干预：装置：重复的经颅磁刺激
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2021年3月3日）		 2
原始估计注册ICMJE
（提交：2020年2月5日）		 30
实际学习完成日期ICMJE 2021年1月31日
实际的初级完成日期2021年1月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 18-85岁的成年人
  • 患者开始使用MDD治疗的RTMS治疗
  • 通过满足以下条件确定的合并症失眠症：（a）在夜晚开始时需要超过30分钟的时间才能入睡，或者在最初每周至少入睡3晚，每周至少入睡30分钟以上至少3个月 - 失眠严重程度指数分数为15或以上
  • 表现出的睡眠障碍或相关的白天症状，导致社会，职业或其他功能领域的严重困扰或障碍
  • 可靠访问具有Internet访问的计算机。

排除标准：

  • 对不规则睡眠时间表的义务，以阻止采用干预策略，例如轮班工人
  • 过去曾接受过或接受过CBT-I的参与者，或者曾经接受过失眠的目标，或那些开始使用新的镇静剂药物或在入学前2周内镇静抗抑郁药的参与者
  • 合并症的精神疾病，包括躁郁症，精神病或具有精神病特征的抑郁症
  • 存在另一种未经治疗的睡眠障碍，例如阻塞性睡眠apne
  • 怀孕
  • 在过去的3个月内活跃的药物使用障碍
  • 使用减少癫痫发作阈值在内的药物（包括舒适剂，兴奋剂或增强甲状腺药物）（对于没有甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退史的人
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至85年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04258618
其他研究ID编号ICMJE 00089725
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方迈克尔·诺雷德（Michael Norred），南卡罗来纳州医科大学
研究赞助商ICMJE南卡罗来纳州医科大学
合作者ICMJE药物滥用研究培训计划
研究人员ICMJE
首席研究员：迈克尔·诺雷德（Michael Norred），医学博士南卡罗来纳州医科大学
PRS帐户南卡罗来纳州医科大学
验证日期2021年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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