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出境医 / 临床实验 / Ashcom肩部系统及其相关仪器
Ashcom肩部系统及其相关仪器
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是通过分析标准评分系统，X光片和不良事件记录来确认Ashcom肩部系统及其相关工具的安全性，性能和临床益处。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 肩袖损伤肩部疼痛关节病；创伤性关节置换并发症 | 设备：Ashcom肩部系统 |
详细说明：
这项研究是一项多中心，前瞻性，非控制的后市场临床随访研究，涉及跨皮外科医生，熟练于反向肩关节置换术。至少将涉及三个学习中心。研究总共将包括97个植入物。
主要终点是由植入物在10年中的存活而定义的，该植入物基于去除或预期去除假体，并将使用Kaplan Meier方法确定。系统的安全性将通过监视不良事件的频率和发生率来评估。
次要终点是由Ashcom肩部系统在5年中的性能和临床益处定义的，该终点是通过恒定和Murley评分进行评估的。还将评估所有入学研究对象的总体疼痛，功能性能，生存质量，生活质量和放射线学参数的评估。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 97名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | Ashcom的肩部系统及其相关工具 - 多中心，潜在的，非控制的后市场临床随访研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年12月10日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2032年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2032年12月 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 假体生存[时间范围：10年]主要终点是由植入物在10年中的存活而定义的，该植入物基于去除或预期去除假体，并将使用Kaplan Meier方法确定。
次要结果度量 ：
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 概率样本 |
研究人群
患有严重的肩部疼痛和残疾的患者表示植入Ashcom肩部系统，并且符合所有包容性并且没有排除标准。
标准
纳入标准：
- 患者有能力按照他的指示理解医生的解释，并能够参加后续计划。
- 患者已通过签署“患者同意书”而获得书面同意参加研究。
- 患者年满18-80岁，包括。
- 患者骨骼成熟。
- 患者需要一次，骨折或修订的反向总肩部置换以缓解疼痛，并且由于肩cuff乱的缺乏而导致严重的残疾。
- 患者的关节在解剖学和结构上适合接受所选植入物。
- 患者具有功能性三角肌。
排除标准：
- 患者不愿意或无法同意或遵守后续计划。
- 在研究人员的判断中有任何条件的患者将患者处于不当风险或干扰研究的情况下。任何制度化的患者，或者是已知的滥用毒品，是已知的酒精饮料或任何不了解其要求的人。
- 已知患者怀孕或母乳喂养。
- 患者是一个脆弱的主题。
患者至少遇到了一个禁忌症：
- 感染的迹象
- 上臂丛的重大伤害
- 非功能性三角肌肌肉
- 不足和/或数量的关节盂或肱骨骨头
- 任何神经肌肉或血管疾病都会损害受影响的肢体，这会危害干预措施的成功
联系人和位置
联系人
| 联系人：Paolo Rusconi | +41 58 85 48 431 | paolo.rusconi@zimmerbiomet.com | |
| 联系人：Emilie Rohmer | emilie.rohmer@zimmerbiomet.com |
位置
| 意大利 | |
| Clinica del Mediterraneo | 招募 |
| 意大利拉古萨，97100 | |
| 联系人：Marcello Stamilla，MD +39 0932 641001女士super@virgilio.it | |
| 联系人：Celestina Caccamo +39 0932 253 703 info@clinicadelmediterraneo.com | |
赞助商和合作者
Zimmer Biomet
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Marcello Stamilla | Clinica del Mediterraneo |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年2月4日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年2月6日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月23日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2019年12月10日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2032年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 假体生存[时间范围：10年] 主要终点是由植入物在10年中的存活而定义的，该植入物基于去除或预期去除假体，并将使用Kaplan Meier方法确定。 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 | Ashcom肩部系统在5年[时间范围：5年]的性能和临床益处 这项研究的次要终点是由Ashcom肩部系统在5年时的性能和临床益处定义的，这是由恒定和Murley评分进行评估的。恒定和穆利评分是100分的功能肩部评估工具，其中较高的分数反映了功能的增加。主观变量是疼痛（15点）和功能（日常生活的活动 - 睡眠，工作，娱乐/运动； 20分），总计35分。客观变量是主动运动范围（临床医生评估； 40分）和强度（25分），总计65分。 | ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | Ashcom肩部系统及其相关仪器 | ||||||||
| 官方头衔 | Ashcom的肩部系统及其相关工具 - 多中心，潜在的，非控制的后市场临床随访研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是通过分析标准评分系统，X光片和不良事件记录来确认Ashcom肩部系统及其相关工具的安全性，性能和临床益处。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项研究是一项多中心，前瞻性，非控制的后市场临床随访研究，涉及跨皮外科医生，熟练于反向肩关节置换术。至少将涉及三个学习中心。研究总共将包括97个植入物。 主要终点是由植入物在10年中的存活而定义的，该植入物基于去除或预期去除假体，并将使用Kaplan Meier方法确定。系统的安全性将通过监视不良事件的频率和发生率来评估。 次要终点是由Ashcom肩部系统在5年中的性能和临床益处定义的，该终点是通过恒定和Murley评分进行评估的。还将评估所有入学研究对象的总体疼痛，功能性能，生存质量，生活质量和放射线学参数的评估。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 患有严重的肩部疼痛和残疾的患者表示植入Ashcom肩部系统，并且符合所有包容性并且没有排除标准。 | ||||||||
| 健康）状况 |
| ||||||||
| 干涉 | 设备：Ashcom肩部系统 反向肩关节置换术 | ||||||||
| 研究组/队列 | Ashcom肩部系统主题 植入Ashcom肩部系统的受试者 干预：设备：Ashcom肩部系统 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 97 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2032年12月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2032年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 18年至80年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 意大利 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04258605 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | CME2017-67E | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | Zimmer Biomet | ||||||||
| 研究赞助商 | Zimmer Biomet | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | Zimmer Biomet | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||