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出境医 / 临床实验 / 在神经克雷斯特和神经内分泌肿瘤中去甲肾上腺素转运蛋白的18F-MFBG PET成像
在神经克雷斯特和神经内分泌肿瘤中去甲肾上腺素转运蛋白的18F-MFBG PET成像
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估18F-甲基二氟苯胺（18F-MFBG）正电子发射断层扫描（PET）的潜在和可行性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 神经rest肿瘤神经内分泌肿瘤 | 药物：（18F）MFBG设备：PET/CT其他：静脉血液样本 | 阶段1 |
详细说明：
十个神经rest肿瘤或神经内分泌肿瘤（NET）患者，常规临床123i-Metaiododobenzylguanidine（123i-MIBG成像）（平面 +单光子发射断层扫描（SPECT）在前六个月或计划在三个月内进行，将在三个月内进行。在注射后三个小时内，进行了3个静态的全身PET/CT，进行了30分钟的动态PET扫描，然后进行3小时后的药代动力学研究和对人类18F-MFBG的疗效评估。此外，将进行与123i-MIBG成像的比较。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 10名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 在神经克雷斯特和神经内分泌肿瘤中去甲肾上腺素转运蛋白的18F-MFBG PET成像：I期PET/CT研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年2月7日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年6月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年8月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：患者 10例神经rest肿瘤或神经内分泌肿瘤的患者将静脉注射18F-MFBG的单剂量。患者将首先进行动态PET扫描，然后在各个时间点进行全身PET/CT扫描，以进行药代动力学研究和功效评估。 | 药物：（18F）MFBG 4 MBQ/kg的静脉注射 其他名称：18F-MFBG 设备：宠物/CT 患者将在最初的30分钟内进行动态PET扫描，然后在注射后30±10分钟，120±30分钟和180±30分钟时进行3个静态全身PET/CTS。 其他：静脉血液样本 注射后，将获得血液样本以进行实验室安全评估，以进行初始筛查和安全评估。此外，将在注射后各种时间点（5±2 min，10±5 min，20±10 min，40±20 min，60±30 min，120±60 min，120±20分钟，120±20分钟，120±20 min，120±20 min，120±20 min，120±20 min，120±20 min，120±20 min ）。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 在神经rest和神经内分泌肿瘤患者中确认18F-MFBG为HNET成像剂。 [时间范围：20个月]如果在10例患者中有8例中，将达到主要终点，那么将至少80％的123i-MIBG成像阳性病变观察到。
次要结果度量 ：
- 18F-MFBG的正常器官和肿瘤摄取随时间的函数[时间范围：20个月]患者将在注射后的不同时间点进行动态PET扫描，然后进行三个静态全身PET/CT扫描。将使用软件包PMOD（PMOD Technologies LLC，瑞士Zürich，瑞士）研究时间的吸收（药代动力学）。感兴趣的体积（VOI）将在所有PET图像上的相关正常器官和肿瘤病变中划定，并在所有这些VOI中测量所有这些VOI的标准化摄取值（SUV），以计算正常器官和肿瘤吸收作为时间的函数。
- 确定注射18F-MFBG后成像的理想时间点。 [时间范围：20个月]将测量肿瘤与背景的比率随时间的函数。考虑到临床实践中现实的实现，导致最佳肿瘤与背景比率的时间点将被定义为成像的理想时间点。
- 18F-MFBG管理的安全分析：不良事件的常见术语标准（CTCAE）版本4.03 [时间范围：20个月]将评估18F-MFBG给药对临床症状，体征和生物化学值的影响。将记录基线值，并通过临床评估受试者，并通过串行生化分析进行评估。不良事件将根据不良事件（CTCAE）版本4.03的常见术语标准进行评分。
- 与123i-MIBG相比，对18F-MFBG的病变靶向评估[时间范围：20个月]将进行逐个病变分析（视觉和半定量），以比较使用两个示踪剂的检测病变的数量。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 受试者年龄18岁或以上
- 已签署的知情同意书
- 受试者被诊断为神经波峰肿瘤或神经内分泌肿瘤
- 根据病史，身体检查，包括生命体征和临床实验室测试，研究人员认为受试者处于良好状态。
- 受试者应在纳入访问前6个月内进行常规的临床123i-Mibg闪烁显像（Planar + Spect/CT）
- 女性受试者应成为绝经后或手术无菌，或使用有效的避孕药和负妊娠试验
排除标准：
- 受试者具有以前的或正在进行的复发或慢性疾病，除了神经rest肿瘤以外，根据研究者的判断，例如已知的胃肠道，肝，心血管，代谢，以高风险干扰试验的评估。或激素疾病，癌症，主要神经系统或抽搐疾病或任何精神病
- 当前或在纳入访问之前的两周内，受试者是任何非法药物（包括大麻）的用户（包括“娱乐使用”），或有毒品或酒精滥用的史
- 在研究期间，受试者每天无法避免吸烟超过10支香烟
- 在过去的12个月内，受试者在其他研究中已经暴露于电离辐射（> 1 mSV）
- 受试者患有幽闭恐惧症或在PET/CT扫描程序中无法忍受限制；受试者在扫描仪内不能静止60分钟
- 从选择访问到最终的安全电话后续采访之前
- 主题不了解研究程序
- 受试者不愿意或无法执行所有研究程序，或者主要研究人员以任何方式认为不适合。
- 受试者潜在怀孕（血清和尿中HCG测试将在未排除怀孕的女性中进行）或正在母乳喂养
- 受试者最近参加了研究药物的血浆半衰期的5倍，以最长为准）或同时参加了另一项前瞻性介入临床试验
- 受试者对药物或食物有多种和/或严重的过敏病史
- 主题在选择与包容性访问之间接受了手术
- 主题是精神或法律上无能力的
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Christophe Deroose | +32 16 343715 | Christophe.deroose@uzleuven.be |
位置
| 比利时 | |
| Ziekenhuizen Leuven大学 | 招募 |
| 比利时鲁汶，3000 | |
| 联系人：医学博士Christophe Deroose | |
赞助商和合作者
Ziekenhuizen Leuven大学
调查人员
| 首席研究员： | Christophe Deroose，医学博士，博士 | Ziekenhuizen Leuven大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月3日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月6日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年2月11日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年2月7日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 在神经rest和神经内分泌肿瘤患者中确认18F-MFBG为HNET成像剂。 [时间范围：20个月] 如果在10例患者中有8例中，将达到主要终点，那么将至少80％的123i-MIBG成像阳性病变观察到。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 在神经克雷斯特和神经内分泌肿瘤中去甲肾上腺素转运蛋白的18F-MFBG PET成像 | ||||
| 官方标题ICMJE | 在神经克雷斯特和神经内分泌肿瘤中去甲肾上腺素转运蛋白的18F-MFBG PET成像：I期PET/CT研究 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估18F-甲基二氟苯胺（18F-MFBG）正电子发射断层扫描（PET）的潜在和可行性。 | ||||
| 详细说明 | 十个神经rest肿瘤或神经内分泌肿瘤（NET）患者，常规临床123i-Metaiododobenzylguanidine（123i-MIBG成像）（平面 +单光子发射断层扫描（SPECT）在前六个月或计划在三个月内进行，将在三个月内进行。在注射后三个小时内，进行了3个静态的全身PET/CT，进行了30分钟的动态PET扫描，然后进行3小时后的药代动力学研究和对人类18F-MFBG的疗效评估。此外，将进行与123i-MIBG成像的比较。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：诊断 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：患者 10例神经rest肿瘤或神经内分泌肿瘤的患者将静脉注射18F-MFBG的单剂量。患者将首先进行动态PET扫描，然后在各个时间点进行全身PET/CT扫描，以进行药代动力学研究和功效评估。 干预措施：
| ||||
| 出版物 * | Pauwels E，Celen S，Vandamme M，Leysen W，Baete K，Bechter O，Bex M，Serdons K，Van Laere K，Bormans G，Deroose CM。与[（123）I] MIBG SPECT的分辨率和敏感性相比，对去甲肾上腺素转运蛋白表达肿瘤的患者的分辨率和灵敏度提高了。 Eur J Nucl Med Mol成像。 2021 JAN; 48（1）：313-315。 doi：10.1007/s00259-020-04830-x。 EPUB 2020 5月8日。 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 10 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年8月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 比利时 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04258592 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | S63142 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Ziekenhuizen Leuven大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Ziekenhuizen Leuven大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | Ziekenhuizen Leuven大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年2月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估18F-甲基二氟苯胺（18F-MFBG）正电子发射断层扫描（PET）的潜在和可行性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 神经rest肿瘤神经内分泌肿瘤 | 药物：（18F）MFBG设备：PET/CT其他：静脉血液样本 | 阶段1 |
详细说明：
十个神经rest肿瘤或神经内分泌肿瘤（NET）患者，常规临床123i-Metaiododobenzylguanidine（123i-MIBG成像）（平面 +单光子发射断层扫描（SPECT）在前六个月或计划在三个月内进行，将在三个月内进行。在注射后三个小时内，进行了3个静态的全身PET/CT，进行了30分钟的动态PET扫描，然后进行3小时后的药代动力学研究和对人类18F-MFBG的疗效评估。此外，将进行与123i-MIBG成像的比较。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 10名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 在神经克雷斯特和神经内分泌肿瘤中去甲肾上腺素转运蛋白的18F-MFBG PET成像：I期PET/CT研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年2月7日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年6月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年8月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：患者 | 药物：（18F）MFBG 4 MBQ/kg的静脉注射 其他名称：18F-MFBG 设备：宠物/CT 患者将在最初的30分钟内进行动态PET扫描，然后在注射后30±10分钟，120±30分钟和180±30分钟时进行3个静态全身PET/CTS。 其他：静脉血液样本 注射后，将获得血液样本以进行实验室安全评估，以进行初始筛查和安全评估。此外，将在注射后各种时间点（5±2 min，10±5 min，20±10 min，40±20 min，60±30 min，120±60 min，120±20分钟，120±20分钟，120±20 min，120±20 min，120±20 min，120±20 min，120±20 min，120±20 min ）。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 在神经rest和神经内分泌肿瘤患者中确认18F-MFBG为HNET成像剂。 [时间范围：20个月]如果在10例患者中有8例中，将达到主要终点，那么将至少80％的123i-MIBG成像阳性病变观察到。
次要结果度量 ：
- 18F-MFBG的正常器官和肿瘤摄取随时间的函数[时间范围：20个月]患者将在注射后的不同时间点进行动态PET扫描，然后进行三个静态全身PET/CT扫描。将使用软件包PMOD（PMOD Technologies LLC，瑞士Zürich，瑞士）研究时间的吸收（药代动力学）。感兴趣的体积（VOI）将在所有PET图像上的相关正常器官和肿瘤病变中划定，并在所有这些VOI中测量所有这些VOI的标准化摄取值（SUV），以计算正常器官和肿瘤吸收作为时间的函数。
- 确定注射18F-MFBG后成像的理想时间点。 [时间范围：20个月]将测量肿瘤与背景的比率随时间的函数。考虑到临床实践中现实的实现，导致最佳肿瘤与背景比率的时间点将被定义为成像的理想时间点。
- 18F-MFBG管理的安全分析：不良事件的常见术语标准（CTCAE）版本4.03 [时间范围：20个月]将评估18F-MFBG给药对临床症状，体征和生物化学值的影响。将记录基线值，并通过临床评估受试者，并通过串行生化分析进行评估。不良事件将根据不良事件（CTCAE）版本4.03的常见术语标准进行评分。
- 与123i-MIBG相比，对18F-MFBG的病变靶向评估[时间范围：20个月]将进行逐个病变分析（视觉和半定量），以比较使用两个示踪剂的检测病变的数量。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 受试者年龄18岁或以上
- 已签署的知情同意书
- 受试者被诊断为神经波峰肿瘤或神经内分泌肿瘤
- 根据病史，身体检查，包括生命体征和临床实验室测试，研究人员认为受试者处于良好状态。
- 受试者应在纳入访问前6个月内进行常规的临床123i-Mibg闪烁显像（Planar + Spect/CT）
- 女性受试者应成为绝经后或手术无菌，或使用有效的避孕药和负妊娠试验
排除标准：
- 受试者具有以前的或正在进行的复发或慢性疾病，除了神经rest肿瘤以外，根据研究者的判断，例如已知的胃肠道，肝，心血管，代谢，以高风险干扰试验的评估。或激素疾病，癌症，主要神经系统或抽搐疾病或任何精神病
- 当前或在纳入访问之前的两周内，受试者是任何非法药物（包括大麻）的用户（包括“娱乐使用”），或有毒品或酒精滥用的史
- 在研究期间，受试者每天无法避免吸烟超过10支香烟
- 在过去的12个月内，受试者在其他研究中已经暴露于电离辐射（> 1 mSV）
- 受试者患有幽闭恐惧症或在PET/CT扫描程序中无法忍受限制；受试者在扫描仪内不能静止60分钟
- 从选择访问到最终的安全电话后续采访之前
- 主题不了解研究程序
- 受试者不愿意或无法执行所有研究程序，或者主要研究人员以任何方式认为不适合。
- 受试者潜在怀孕（血清和尿中HCG测试将在未排除怀孕的女性中进行）或正在母乳喂养
- 受试者最近参加了研究药物的血浆半衰期的5倍，以最长为准）或同时参加了另一项前瞻性介入临床试验
- 受试者对药物或食物有多种和/或严重的过敏病史
- 主题在选择与包容性访问之间接受了手术
- 主题是精神或法律上无能力的
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月3日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月6日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年2月11日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年2月7日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 在神经rest和神经内分泌肿瘤患者中确认18F-MFBG为HNET成像剂。 [时间范围：20个月] 如果在10例患者中有8例中，将达到主要终点，那么将至少80％的123i-MIBG成像阳性病变观察到。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 在神经克雷斯特和神经内分泌肿瘤中去甲肾上腺素转运蛋白的18F-MFBG PET成像 | ||||
| 官方标题ICMJE | 在神经克雷斯特和神经内分泌肿瘤中去甲肾上腺素转运蛋白的18F-MFBG PET成像：I期PET/CT研究 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估18F-甲基二氟苯胺（18F-MFBG）正电子发射断层扫描（PET）的潜在和可行性。 | ||||
| 详细说明 | 十个神经rest肿瘤或神经内分泌肿瘤（NET）患者，常规临床123i-Metaiododobenzylguanidine（123i-MIBG成像）（平面 +单光子发射断层扫描（SPECT）在前六个月或计划在三个月内进行，将在三个月内进行。在注射后三个小时内，进行了3个静态的全身PET/CT，进行了30分钟的动态PET扫描，然后进行3小时后的药代动力学研究和对人类18F-MFBG的疗效评估。此外，将进行与123i-MIBG成像的比较。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：诊断 | ||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | |||||
| 研究臂ICMJE | 实验：患者 干预措施：
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| 出版物 * | Pauwels E，Celen S，Vandamme M，Leysen W，Baete K，Bechter O，Bex M，Serdons K，Van Laere K，Bormans G，Deroose CM。与[（123）I] MIBG SPECT的分辨率和敏感性相比，对去甲肾上腺素转运蛋白表达肿瘤的患者的分辨率和灵敏度提高了。 Eur J Nucl Med Mol成像。 2021 JAN; 48（1）：313-315。 doi：10.1007/s00259-020-04830-x。 EPUB 2020 5月8日。 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 10 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年8月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 比利时 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04258592 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | S63142 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Ziekenhuizen Leuven大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Ziekenhuizen Leuven大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Ziekenhuizen Leuven大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年2月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
