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出境医 / 临床实验 / 瑜伽对学生心理健康的影响
瑜伽对学生心理健康的影响
研究描述
简要摘要：
研究人员在奥斯陆地区的202名健康大学生进行了随机对照试验，在瑜伽干预组和候补名单对照组中，有50:50。措施包括抑郁和焦虑症的症状，睡眠问题，心率变异性（HRV），第0周（基线），第12周（干预后）和第24周（随访）（随访）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 心理健康公共卫生抑郁症，焦虑睡眠问题大学生 | 行为：瑜伽群体行为：瑜伽课程 | 不适用 |
详细说明：
世界各地的大学都面临着学生的心理健康问题的流行。这个问题确实是一个公共卫生问题，影响了许多人，并带来严重的后果。此外，全球疾病 - 阿贡达的负担要求采取有效的干预措施，具有持久的影响，有可能改善年轻人的心理健康。在这项研究中，研究人员旨在确定瑜伽是一种流行且广泛的思维体实践，是否可以改善学生的心理健康。
通过一个简单的在线随机化程序将参与者随机分配到1：1的瑜伽组或候补对照组。在12周内，提供了24个瑜伽课程。在第0周（基线），第12周（干预后）和第24周（随访）进行测量。主要结果是由HSCL-25问卷评估的心理困扰。根据治疗原则的意图进行分析。
这些方法是在以前在研究网站上发表的协议中列出的。 （可在http://yogastudy.tilda.ws/上找到）。计划的分析非常简单，包括对研究参与者的描述，以及对先验选定的结果指标的每个简单分析。事后我们尚未包括或排除任何变量。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 202名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（调查员，结果评估者） |
| 掩盖说明： | 通过一个简单的在线程序进行随机分析。 |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 瑜伽对学生心理健康的影响：一项随机对照试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2016年12月16日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2018年2月20日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2018年2月20日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：干预组 干预小组每周两次接受瑜伽课程12周。每个瑜伽课的持续时间为1.25小时。 | 行为：瑜伽组 干预组每周接受瑜伽2次12周（1.25小时）。 其他名称：干预组 |
| 主动比较器：对照组候补名单 对照组在测量期间处于候补名单上，并在完成所有测量后接受了相同的瑜伽课程。 | 行为：瑜伽课程 瑜伽课程 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 心理困扰的变化[时间范围：第0周（基线），第12周（干预后）和第24周（随访）]
次要结果度量 ：
- 心率变异性的变化（HRV）[时间范围：第0周（基线）和第12周（干预后）]用夜间RMSSD（连续差异的均方根）测量，这是自主神经系统副交感神经部分中的活性的衡量标准。通常，RMSSD的增加与副交感神经系统活性增加和遇到较少有关。
- 心理健康的变化[时间范围：第0周（基线），第12周（干预后）和第24周（随访）。这是给出的用沃里克 - 埃德顿堡心理健康量表（WEMWBS）衡量，这是一个14个项目的沃里克 - 埃德顿堡心理健康量表（WEMWBS）。该量表有五个响应类别（从“完全不”到“始终”），它们共同添加，以产生14至70的总分数。较高的分数表明更高的心理健康水平。
- 生活满意度的变化[时间范围：第0周（基线），第12周（干预后）和第24周（随访）。这是给出的以对生命量表（SWL）的满意度测量，是一份5项问卷。项目以1到7点李克特量表进行评分。通过添加所有响应值（从5到35）来计算总分数，得分较高，表明满意度更高。
- 正念变化[时间范围：第0周（基线），第12周（干预后）和第24周（随访）。这是给出的注意注意力量表，MAA，15个项目。总分是通过在所有单个项目上添加分数值来计算的，总分从15到75，得分较高，表明正念水平较高。
- 睡眠问题的变化[时间范围：第0周（基线），第12周（干预后）和第24周（随访）。这是给出的研究人员使用了卑尔根失眠量表（BIS），这是一个6个项目量表。从0（一周的时间不糟糕的夜晚）到7（整夜）的分数从0到42（较高的分数表明睡眠和白天疲倦）。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 住在奥斯陆地区
排除标准：
- 没有严重的心理健康诊断
- 最近没有重大生活危机
- 在前六个月中没有系统的瑜伽练习
联系人和位置
位置
| 挪威 | |
| 奥斯陆大学 | |
| 奥斯陆，挪威 | |
赞助商和合作者
奥斯陆大学
调查人员
| 首席研究员： | 马萨诸塞州蒂里尔·埃尔斯塔德（Hon） | 奥斯陆大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月3日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月6日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年2月6日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2016年12月16日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2018年2月20日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 心理困扰的变化[时间范围：第0周（基线），第12周（干预后）和第24周（随访）] | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 瑜伽对学生心理健康的影响 | ||||
| 官方标题ICMJE | 瑜伽对学生心理健康的影响：一项随机对照试验 | ||||
| 简要摘要 | 研究人员在奥斯陆地区的202名健康大学生进行了随机对照试验，在瑜伽干预组和候补名单对照组中，有50:50。措施包括抑郁和焦虑症的症状，睡眠问题，心率变异性（HRV），第0周（基线），第12周（干预后）和第24周（随访）（随访）。 | ||||
| 详细说明 | 世界各地的大学都面临着学生的心理健康问题的流行。这个问题确实是一个公共卫生问题，影响了许多人，并带来严重的后果。此外，全球疾病 - 阿贡达的负担要求采取有效的干预措施，具有持久的影响，有可能改善年轻人的心理健康。在这项研究中，研究人员旨在确定瑜伽是一种流行且广泛的思维体实践，是否可以改善学生的心理健康。 通过一个简单的在线随机化程序将参与者随机分配到1：1的瑜伽组或候补对照组。在12周内，提供了24个瑜伽课程。在第0周（基线），第12周（干预后）和第24周（随访）进行测量。主要结果是由HSCL-25问卷评估的心理困扰。根据治疗原则的意图进行分析。 这些方法是在以前在研究网站上发表的协议中列出的。 （可在http://yogastudy.tilda.ws/上找到）。计划的分析非常简单，包括对研究参与者的描述，以及对先验选定的结果指标的每个简单分析。事后我们尚未包括或排除任何变量。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：双重（调查员，结果评估者） 掩盖说明： 通过一个简单的在线程序进行随机分析。 主要目的：预防 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | Elstad T，Ulleberg P，Klonteig S，Hisdal J，Dyrdal GM，BjorndalA。瑜伽对学生心理健康的影响：一项随机对照试验。健康心理行为医学。 2020年11月11日； 8（1）：573-586。 doi：10.1080/21642850.2020.1843466。 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 202 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2018年2月20日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2018年2月20日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 挪威 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04258540 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2016/1751 c | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 奥斯陆大学蒂里尔·埃尔斯塔德（Tiril Elstad） | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 奥斯陆大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 奥斯陆大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年2月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
研究人员在奥斯陆地区的202名健康大学生进行了随机对照试验，在瑜伽干预组和候补名单对照组中，有50:50。措施包括抑郁和焦虑症' target='_blank'>焦虑症的症状，睡眠问题，心率变异性（HRV），第0周（基线），第12周（干预后）和第24周（随访）（随访）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 心理健康公共卫生抑郁症，焦虑睡眠问题大学生 | 行为：瑜伽群体行为：瑜伽课程 | 不适用 |
详细说明：
世界各地的大学都面临着学生的心理健康问题的流行。这个问题确实是一个公共卫生问题，影响了许多人，并带来严重的后果。此外，全球疾病 - 阿贡达的负担要求采取有效的干预措施，具有持久的影响，有可能改善年轻人的心理健康。在这项研究中，研究人员旨在确定瑜伽是一种流行且广泛的思维体实践，是否可以改善学生的心理健康。
通过一个简单的在线随机化程序将参与者随机分配到1：1的瑜伽组或候补对照组。在12周内，提供了24个瑜伽课程。在第0周（基线），第12周（干预后）和第24周（随访）进行测量。主要结果是由HSCL-25问卷评估的心理困扰。根据治疗原则的意图进行分析。
这些方法是在以前在研究网站上发表的协议中列出的。 （可在http://yogastudy.tilda.ws/上找到）。计划的分析非常简单，包括对研究参与者的描述，以及对先验选定的结果指标的每个简单分析。事后我们尚未包括或排除任何变量。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 202名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（调查员，结果评估者） |
| 掩盖说明： | 通过一个简单的在线程序进行随机分析。 |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 瑜伽对学生心理健康的影响：一项随机对照试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2016年12月16日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2018年2月20日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2018年2月20日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：干预组 干预小组每周两次接受瑜伽课程12周。每个瑜伽课的持续时间为1.25小时。 | 行为：瑜伽组 干预组每周接受瑜伽2次12周（1.25小时）。 其他名称：干预组 |
| 主动比较器：对照组候补名单 对照组在测量期间处于候补名单上，并在完成所有测量后接受了相同的瑜伽课程。 | 行为：瑜伽课程 瑜伽课程 |
结果措施
主要结果指标 ：
次要结果度量 ：
- 心率变异性的变化（HRV）[时间范围：第0周（基线）和第12周（干预后）]
- 心理健康的变化[时间范围：第0周（基线），第12周（干预后）和第24周（随访）。这是给出的用沃里克 - 埃德顿堡心理健康量表（WEMWBS）衡量，这是一个14个项目的沃里克 - 埃德顿堡心理健康量表（WEMWBS）。该量表有五个响应类别（从“完全不”到“始终”），它们共同添加，以产生14至70的总分数。较高的分数表明更高的心理健康水平。
- 生活满意度的变化[时间范围：第0周（基线），第12周（干预后）和第24周（随访）。这是给出的以对生命量表（SWL）的满意度测量，是一份5项问卷。项目以1到7点李克特量表进行评分。通过添加所有响应值（从5到35）来计算总分数，得分较高，表明满意度更高。
- 正念变化[时间范围：第0周（基线），第12周（干预后）和第24周（随访）。这是给出的注意注意力量表，MAA，15个项目。总分是通过在所有单个项目上添加分数值来计算的，总分从15到75，得分较高，表明正念水平较高。
- 睡眠问题的变化[时间范围：第0周（基线），第12周（干预后）和第24周（随访）。这是给出的研究人员使用了卑尔根失眠量表（BIS），这是一个6个项目量表。从0（一周的时间不糟糕的夜晚）到7（整夜）的分数从0到42（较高的分数表明睡眠和白天疲倦）。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 住在奥斯陆地区
排除标准：
- 没有严重的心理健康诊断
- 最近没有重大生活危机
- 在前六个月中没有系统的瑜伽练习
联系人和位置
位置
| 挪威 | |
| 奥斯陆大学 | |
| 奥斯陆，挪威 | |
赞助商和合作者
奥斯陆大学
调查人员
| 首席研究员： | 马萨诸塞州蒂里尔·埃尔斯塔德（Hon） | 奥斯陆大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月3日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月6日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年2月6日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2016年12月16日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2018年2月20日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 心理困扰的变化[时间范围：第0周（基线），第12周（干预后）和第24周（随访）] | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 瑜伽对学生心理健康的影响 | ||||
| 官方标题ICMJE | 瑜伽对学生心理健康的影响：一项随机对照试验 | ||||
| 简要摘要 | 研究人员在奥斯陆地区的202名健康大学生进行了随机对照试验，在瑜伽干预组和候补名单对照组中，有50:50。措施包括抑郁和焦虑症' target='_blank'>焦虑症的症状，睡眠问题，心率变异性（HRV），第0周（基线），第12周（干预后）和第24周（随访）（随访）。 | ||||
| 详细说明 | 世界各地的大学都面临着学生的心理健康问题的流行。这个问题确实是一个公共卫生问题，影响了许多人，并带来严重的后果。此外，全球疾病 - 阿贡达的负担要求采取有效的干预措施，具有持久的影响，有可能改善年轻人的心理健康。在这项研究中，研究人员旨在确定瑜伽是一种流行且广泛的思维体实践，是否可以改善学生的心理健康。 通过一个简单的在线随机化程序将参与者随机分配到1：1的瑜伽组或候补对照组。在12周内，提供了24个瑜伽课程。在第0周（基线），第12周（干预后）和第24周（随访）进行测量。主要结果是由HSCL-25问卷评估的心理困扰。根据治疗原则的意图进行分析。 这些方法是在以前在研究网站上发表的协议中列出的。 （可在http://yogastudy.tilda.ws/上找到）。计划的分析非常简单，包括对研究参与者的描述，以及对先验选定的结果指标的每个简单分析。事后我们尚未包括或排除任何变量。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：双重（调查员，结果评估者） 掩盖说明： 通过一个简单的在线程序进行随机分析。 主要目的：预防 | ||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | Elstad T，Ulleberg P，Klonteig S，Hisdal J，Dyrdal GM，BjorndalA。瑜伽对学生心理健康的影响：一项随机对照试验。健康心理行为医学。 2020年11月11日； 8（1）：573-586。 doi：10.1080/21642850.2020.1843466。 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 202 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2018年2月20日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2018年2月20日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 挪威 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04258540 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2016/1751 c | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 奥斯陆大学蒂里尔·埃尔斯塔德（Tiril Elstad） | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 奥斯陆大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 奥斯陆大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年2月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
