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出境医 / 临床实验 / 对选定天然提取物的功效的探索性研究减少了奶油血糖反应后

对选定天然提取物的功效的探索性研究减少了奶油血糖反应后

研究描述
简要摘要：
与参考治疗（所有72名受试者）相比，随机，平衡，不完整的区块设计探索性研究效果研究（每个受试者4次治疗；每次治疗4例或37名受试者）。

病情或疾病 干预/治疗阶段
血糖其他：Mulberry果实：桑叶叶其他：白豆其他：苹果其他：接骨木浆果其他：姜黄其他：米饭不适用

详细说明：
不完整的块设计交叉研究，其中受试者在早晨在禁食状态下食用商业大米粥（60克挤出的米饭，将300毫升的沸水加入其中）。每次访问中，在消费之前将七种不同的自然精确物之一混合到这个粥中。该参考被所有受试者消耗，由不添加提取物的普通粥组成。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 72名参与者
分配：随机
干预模型：跨界分配
干预模型描述：与参考治疗（所有72名受试者）相比，随机，平衡，不完整的区块设计探索性研究效果研究（每个受试者4次治疗；每次治疗4例或37名受试者）。
掩蔽：双重（参与者，结果评估者）
掩盖说明：

随机化是由生物态cro产生的。在识别特定治疗方法方面，受试者和关键的研究团队人员尽可能地蒙蔽了眼睛，但他们的独特颜色，口味或口味无法掩盖。

为了确保研究团队显然不知道对受试者的治疗方法，参与测试产品准备的人没有参与其余的研究。

赞助商团队蒙蔽了双眼。

主要意图：基础科学
官方标题：在健康的印度成人受试者中，对选定天然提取物的功效和耐受性的探索性研究有可能减少奶油后血糖反应。
实际学习开始日期 ： 2011年11月24日
实际的初级完成日期 ： 2012年1月6日
实际 学习完成日期 ： 2012年1月6日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：桑树水果提取物
1.5 g桑果粉提取物混合到一个碗中，其中含有60 g挤出的米饭 + 300毫升沸水
其他：桑树水果
实验：桑树提取物
1.0 g桑叶粉提取物混合到含有60 g挤出米 + 300毫升开水的AA碗中
其他：桑树叶
实验：白豆提取物
3 g白豆粉提取物混合到一个碗中，该碗中含有60 g挤压米 + 300 ml开水
其他：白豆
实验：苹果提取物
2 g苹果粉提取物在菲洛津中标准化成含60 g挤压米 + 300毫升沸水的碗中
其他：苹果
实验：接骨木提取物
2克接骨木粉提取物混合到一个碗中，该碗中含有60 g挤压米 + 300 ml开水
其他：接骨木浆果
实验：姜黄提取物
0.18 g姜黄素粉提取物混合到含有60 g挤出米 + 300 ml开水的碗中
其他：姜黄
实验：姜黄提取物 +苹果提取物
0.18 g姜黄素粉提取物 + 2 g苹果粉提取物在菲洛津标准化成含60 g挤出米 + 300 ml开水的碗中
其他：苹果
其他：姜黄
实验：姜黄提取物 +接骨莓提取物
0.18 g姜黄素粉提取物 + 2 g接骨木粉提取物混合到含60 g挤出米 + 300 ml开水的AA碗中
其他：接骨木浆果
其他：姜黄
安慰剂比较器：稻粥控制
碗中含有60 g挤出的米 + 300毫升沸水
其他：稻粥
结果措施
主要结果指标 ：
  1. 餐后血糖[时间范围：葡萄糖下的正增量面积与0（之前）至2小时之间的时间曲线。这是给出的
    静脉血浆中的葡萄糖浓度


次要结果度量 ：
  1. 呼吸氢排泄[时间范围：（基础）前十五分钟和65、125、185、245、305、365、365和425分钟后摄入测试产品]
    呼气呼吸中的氢气。当受试者在基础呼吸氢水平上产生10 ppm的氢气时，治疗被认为是“阳性”

  2. 肠道不适[时间范围：（基线）前十分钟，在摄入测试产品后的130、250、370和420分钟。这是给出的
    给予了肠道不适调查表。问卷询问受试者是否经历了1）肠胃气胀，2）恶心，3）腹胀或4）肠子疼痛。根据不适感计算“是”分数的百分比。

  3. 凳子的一致性和凳子数[时间范围：在研究产品摄入量前24小时，在测试日的7小时内以及测试日后的17小时内（电话采访）。这是给出的
    通过半定量Bristol量表评估粪便一致性（1 =便秘和7 =水性腹泻）。


其他结果措施：
  1. 餐后血清胰岛素[时间范围：胰岛素与时间曲线下的总面积在摄入后0-2小时。这是给出的
    与时间曲线相对于时间曲线的后野血清胰岛素区域

  2. 尿液中的葡萄糖[时间范围：受试者被要求在研究产品摄入量（-20分钟）之前和离开现场（450分钟）之前清空膀胱。在这两个样品中，在受试者在现场的所有其他尿液样本中，分析了葡萄糖]
    使用量尺，检测极限为2.28 mmol/l，测量尿液中的葡萄糖


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 20年至50年（成人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  1. 志愿者是否愿意同意以书面形式参加研究？
  2. 志愿者是20岁至50岁之间的志愿者吗？
  3. 志愿者的体重指数（BMI）是否在> 18至25 kg/m2之间？
  4. 乳糖酶缺乏如筛选Test1所示
  5. 志愿者显然健康吗？ [没有研究医师或通过问卷测量和/或通过血液学，血液化学和尿液分析评估的可能影响研究测量的医疗条件]
  6. 志愿者是否愿意在研究期间遵守研究方案？
  7. 是否同意志愿者同意被研究医生了解医学相关的个人测试学院？
  8. 志愿者是否愿意不喝酒，在抽血之前的一天？
  9. 志愿者的空腹血糖值是否> 3.4和<6.1 mmol/升（即62-110 mg/ dl）？
  10. 研究医生所判断的正常参考范围内的血红蛋白水平是否存在？
  11. 是志愿者识字吗？

排除标准：

  1. 志愿者是联合利华，印度斯坦杠杆或Lambda Therapeutics研究的雇员？
  2. 志愿者是否在筛查本研究的访问日和/或在研究期间参加任何其他生物医学研究的志愿者是否参加了其他生物医学研究？
  3. 志愿者是否服用过多的酒精（> 120毫升 /周）？
  4. 志愿者是在医学处方/减肥饮食中吗？
  5. 志愿者在研究之前还是在研究期间或在研究期间在夜班中工作（在23.00至6.00小时之间）？
  6. 志愿者是否使用任何药物，包括传统药物，维生素，补品，可能会干扰PI和/或研究医生所判断的研究测量值？
  7. 志愿者是否从每周进行10小时进行激烈的运动？ （强烈的运动定义为锻炼，引起出汗并引起足够的呼吸困难以限制对话）
  8. 志愿者在筛查之前的6个月内是否报告了体重减轻/增加体重的10％？
  9. 志愿者在筛查前2个月捐献了任何血液？
  10. 志愿者尿液分析是否显示出任何药物滥用？
  11. 志愿者对任何食物或化妆品都过敏吗？
  12. 志愿者是否会以任何形式吸烟或消耗烟草，并且/或在研究之前6个月内以任何形式吸烟或消费烟草，并且在研究期间将以任何形式吸烟或食用烟草？
  13. 如果女性，志愿者是怀孕还是她计划在研究期间怀孕？
  14. 如果女性，在研究期和/或研究期间，志愿者是哺乳期哺乳期还是哺乳期持续了6周？
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
印度
Lambda Therapeutics Research TTD
艾哈迈达巴德，印度古吉拉特邦，382481
赞助商和合作者
联合利华研发
Lambda Therapeutic Research Ltd.
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任：大卫·梅拉（David Mela），博士联合利华R＆D Vlaardingen（退休）
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年1月31日
第一个发布日期icmje 2020年2月6日
上次更新发布日期2020年2月6日
实际学习开始日期ICMJE 2011年11月24日
实际的初级完成日期2012年1月6日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年2月4日）		餐后血糖[时间范围：葡萄糖下的正增量面积与0（之前）至2小时之间的时间曲线。这是给出的
静脉血浆中的葡萄糖浓度
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年2月4日）
  • 呼吸氢排泄[时间范围：（基础）前十五分钟和65、125、185、245、305、365、365和425分钟后摄入测试产品]
    呼气呼吸中的氢气。当受试者在基础呼吸氢水平上产生10 ppm的氢气时，治疗被认为是“阳性”
  • 肠道不适[时间范围：（基线）前十分钟，在摄入测试产品后的130、250、370和420分钟。这是给出的
    给予了肠道不适调查表。问卷询问受试者是否经历了1）肠胃气胀，2）恶心，3）腹胀或4）肠子疼痛。根据不适感计算“是”分数的百分比。
  • 凳子的一致性和凳子数[时间范围：在研究产品摄入量前24小时，在测试日的7小时内以及测试日后的17小时内（电话采访）。这是给出的
    通过半定量Bristol量表评估粪便一致性（1 =便秘和7 =水性腹泻）。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
（提交：2020年2月4日）
  • 餐后血清胰岛素[时间范围：胰岛素与时间曲线下的总面积在摄入后0-2小时。这是给出的
    与时间曲线相对于时间曲线的后野血清胰岛素区域
  • 尿液中的葡萄糖[时间范围：受试者被要求在研究产品摄入量（-20分钟）之前和离开现场（450分钟）之前清空膀胱。在这两个样品中，在受试者在现场的所有其他尿液样本中，分析了葡萄糖]
    使用量尺，检测极限为2.28 mmol/l，测量尿液中的葡萄糖
原始其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE对选定天然提取物的功效的探索性研究减少了奶油血糖反应后
官方标题ICMJE在健康的印度成人受试者中，对选定天然提取物的功效和耐受性的探索性研究有可能减少奶油后血糖反应。
简要摘要与参考治疗（所有72名受试者）相比，随机，平衡，不完整的区块设计探索性研究效果研究（每个受试者4次治疗；每次治疗4例或37名受试者）。
详细说明不完整的块设计交叉研究，其中受试者在早晨在禁食状态下食用商业大米粥（60克挤出的米饭，将300毫升的沸水加入其中）。每次访问中，在消费之前将七种不同的自然精确物之一混合到这个粥中。该参考被所有受试者消耗，由不添加提取物的普通粥组成。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：跨界分配
干预模型描述：
与参考治疗（所有72名受试者）相比，随机，平衡，不完整的区块设计探索性研究效果研究（每个受试者4次治疗；每次治疗4例或37名受试者）。
掩盖：双重（参与者，结果评估者）
掩盖说明：

随机化是由生物态cro产生的。在识别特定治疗方法方面，受试者和关键的研究团队人员尽可能地蒙蔽了眼睛，但他们的独特颜色，口味或口味无法掩盖。

为了确保研究团队显然不知道对受试者的治疗方法，参与测试产品准备的人没有参与其余的研究。

赞助商团队蒙蔽了双眼。

主要目的：基础科学
条件ICMJE血糖
干预ICMJE
  • 其他：桑树水果
  • 其他：桑树叶
  • 其他：白豆
  • 其他：苹果
  • 其他：接骨木浆果
  • 其他：姜黄
  • 其他：稻粥
研究臂ICMJE
  • 实验：桑树水果提取物
    1.5 g桑果粉提取物混合到一个碗中，其中含有60 g挤出的米饭 + 300毫升沸水
    干预：其他：桑树水果
  • 实验：桑树提取物
    1.0 g桑叶粉提取物混合到含有60 g挤出米 + 300毫升开水的AA碗中
    干预：其他：桑树叶
  • 实验：白豆提取物
    3 g白豆粉提取物混合到一个碗中，该碗中含有60 g挤压米 + 300 ml开水
    干预：其他：白豆
  • 实验：苹果提取物
    2 g苹果粉提取物在菲洛津中标准化成含60 g挤压米 + 300毫升沸水的碗中
    干预：其他：苹果
  • 实验：接骨木提取物
    2克接骨木粉提取物混合到一个碗中，该碗中含有60 g挤压米 + 300 ml开水
    干预：其他：接骨木
  • 实验：姜黄提取物
    0.18 g姜黄素粉提取物混合到含有60 g挤出米 + 300 ml开水的碗中
    干预：其他：姜黄
  • 实验：姜黄提取物 +苹果提取物
    0.18 g姜黄素粉提取物 + 2 g苹果粉提取物在菲洛津标准化成含60 g挤出米 + 300 ml开水的碗中
    干预措施：
    • 其他：苹果
    • 其他：姜黄
  • 实验：姜黄提取物 +接骨莓提取物
    0.18 g姜黄素粉提取物 + 2 g接骨木粉提取物混合到含60 g挤出米 + 300 ml开水的AA碗中
    干预措施：
    • 其他：接骨木浆果
    • 其他：姜黄
  • 安慰剂比较器：稻粥控制
    碗中含有60 g挤出的米 + 300毫升沸水
    干预：其他：稻粥
出版物 * Mela DJ，CAO XZ，Dobriyal R，Fowler MI，Lin L，Joshi M，Mulder TJP，Murray PG，Peters HPF，Vermeer MA，Zhang Z. 8种植物提取物和组合对后源血糖和胰岛素后反应的效果在健康的成年人中：一项随机对照试验。 Nutr Metab（Lond）。 2020年7月6日； 17：51。 doi：10.1186/s12986-020-00471-x。 2020年环保。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2020年2月4日）		 72
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2012年1月6日
实际的初级完成日期2012年1月6日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 志愿者是否愿意同意以书面形式参加研究？
  2. 志愿者是20岁至50岁之间的志愿者吗？
  3. 志愿者的体重指数（BMI）是否在> 18至25 kg/m2之间？
  4. 乳糖酶缺乏如筛选Test1所示
  5. 志愿者显然健康吗？ [没有研究医师或通过问卷测量和/或通过血液学，血液化学和尿液分析评估的可能影响研究测量的医疗条件]
  6. 志愿者是否愿意在研究期间遵守研究方案？
  7. 是否同意志愿者同意被研究医生了解医学相关的个人测试学院？
  8. 志愿者是否愿意不喝酒，在抽血之前的一天？
  9. 志愿者的空腹血糖值是否> 3.4和<6.1 mmol/升（即62-110 mg/ dl）？
  10. 研究医生所判断的正常参考范围内的血红蛋白水平是否存在？
  11. 是志愿者识字吗？

排除标准：

  1. 志愿者是联合利华，印度斯坦杠杆或Lambda Therapeutics研究的雇员？
  2. 志愿者是否在筛查本研究的访问日和/或在研究期间参加任何其他生物医学研究的志愿者是否参加了其他生物医学研究？
  3. 志愿者是否服用过多的酒精（> 120毫升 /周）？
  4. 志愿者是在医学处方/减肥饮食中吗？
  5. 志愿者在研究之前还是在研究期间或在研究期间在夜班中工作（在23.00至6.00小时之间）？
  6. 志愿者是否使用任何药物，包括传统药物，维生素，补品，可能会干扰PI和/或研究医生所判断的研究测量值？
  7. 志愿者是否从每周进行10小时进行激烈的运动？ （强烈的运动定义为锻炼，引起出汗并引起足够的呼吸困难以限制对话）
  8. 志愿者在筛查之前的6个月内是否报告了体重减轻/增加体重的10％？
  9. 志愿者在筛查前2个月捐献了任何血液？
  10. 志愿者尿液分析是否显示出任何药物滥用？
  11. 志愿者对任何食物或化妆品都过敏吗？
  12. 志愿者是否会以任何形式吸烟或消耗烟草，并且/或在研究之前6个月内以任何形式吸烟或消费烟草，并且在研究期间将以任何形式吸烟或食用烟草？
  13. 如果女性，志愿者是怀孕还是她计划在研究期间怀孕？
  14. 如果女性，在研究期和/或研究期间，志愿者是哺乳期哺乳期还是哺乳期持续了6周？
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 20年至50年（成人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE印度
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04258501
其他研究ID编号ICMJE FDS-NAA-0334
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方联合利华研发
研究赞助商ICMJE联合利华研发
合作者ICMJE Lambda Therapeutic Research Ltd.
研究人员ICMJE
研究主任：大卫·梅拉（David Mela），博士联合利华R＆D Vlaardingen（退休）
PRS帐户联合利华研发
验证日期2020年2月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
与参考治疗（所有72名受试者）相比，随机，平衡，不完整的区块设计探索性研究效果研究（每个受试者4次治疗；每次治疗4例或37名受试者）。

病情或疾病 干预/治疗阶段
血糖其他：Mulberry果实：桑叶叶其他：白豆其他：苹果其他：接骨木浆果其他：姜黄其他：米饭不适用

详细说明：
不完整的块设计交叉研究，其中受试者在早晨在禁食状态下食用商业大米粥（60克挤出的米饭，将300毫升的沸水加入其中）。每次访问中，在消费之前将七种不同的自然精确物之一混合到这个粥中。该参考被所有受试者消耗，由不添加提取物的普通粥组成。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 72名参与者
分配：随机
干预模型：跨界分配
干预模型描述：与参考治疗（所有72名受试者）相比，随机，平衡，不完整的区块设计探索性研究效果研究（每个受试者4次治疗；每次治疗4例或37名受试者）。
掩蔽：双重（参与者，结果评估者）
掩盖说明：

随机化是由生物态cro产生的。在识别特定治疗方法方面，受试者和关键的研究团队人员尽可能地蒙蔽了眼睛，但他们的独特颜色，口味或口味无法掩盖。

为了确保研究团队显然不知道对受试者的治疗方法，参与测试产品准备的人没有参与其余的研究。

赞助商团队蒙蔽了双眼。

主要意图：基础科学
官方标题：在健康的印度成人受试者中，对选定天然提取物的功效和耐受性的探索性研究有可能减少奶油后血糖反应。
实际学习开始日期 ： 2011年11月24日
实际的初级完成日期 ： 2012年1月6日
实际 学习完成日期 ： 2012年1月6日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：桑树水果提取物
1.5 g桑果粉提取物混合到一个碗中，其中含有60 g挤出的米饭 + 300毫升沸水
其他：桑树水果
实验：桑树提取物
1.0 g桑叶粉提取物混合到含有60 g挤出米 + 300毫升开水的AA碗中
其他：桑树叶
实验：白豆提取物
3 g白豆粉提取物混合到一个碗中，该碗中含有60 g挤压米 + 300 ml开水
其他：白豆
实验：苹果提取物
2 g苹果粉提取物在菲洛津中标准化成含60 g挤压米 + 300毫升沸水的碗中
其他：苹果
实验：接骨木提取物
2克接骨木粉提取物混合到一个碗中，该碗中含有60 g挤压米 + 300 ml开水
其他：接骨木浆果
实验：姜黄提取物
0.18 g姜黄素粉提取物混合到含有60 g挤出米 + 300 ml开水的碗中
其他：姜黄
实验：姜黄提取物 +苹果提取物
0.18 g姜黄素粉提取物 + 2 g苹果粉提取物在菲洛津标准化成含60 g挤出米 + 300 ml开水的碗中
其他：苹果
其他：姜黄
实验：姜黄提取物 +接骨莓提取物
0.18 g姜黄素粉提取物 + 2 g接骨木粉提取物混合到含60 g挤出米 + 300 ml开水的AA碗中
其他：接骨木浆果
其他：姜黄
安慰剂比较器：稻粥控制
碗中含有60 g挤出的米 + 300毫升沸水
其他：稻粥
结果措施
主要结果指标 ：
  1. 餐后血糖[时间范围：葡萄糖下的正增量面积与0（之前）至2小时之间的时间曲线。这是给出的
    静脉血浆中的葡萄糖浓度


次要结果度量 ：
  1. 呼吸氢排泄[时间范围：（基础）前十五分钟和65、125、185、245、305、365、365和425分钟后摄入测试产品]
    呼气呼吸中的氢气。当受试者在基础呼吸氢水平上产生10 ppm的氢气时，治疗被认为是“阳性”

  2. 肠道不适[时间范围：（基线）前十分钟，在摄入测试产品后的130、250、370和420分钟。这是给出的
    给予了肠道不适调查表。问卷询问受试者是否经历了1）肠胃气胀，2）恶心，3）腹胀或4）肠子疼痛。根据不适感计算“是”分数的百分比。

  3. 凳子的一致性和凳子数[时间范围：在研究产品摄入量前24小时，在测试日的7小时内以及测试日后的17小时内（电话采访）。这是给出的
    通过半定量Bristol量表评估粪便一致性（1 =便秘和7 =水性腹泻）。


其他结果措施：
  1. 餐后血清胰岛素[时间范围：胰岛素与时间曲线下的总面积在摄入后0-2小时。这是给出的
    与时间曲线相对于时间曲线的后野血清胰岛素区域

  2. 尿液中的葡萄糖[时间范围：受试者被要求在研究产品摄入量（-20分钟）之前和离开现场（450分钟）之前清空膀胱。在这两个样品中，在受试者在现场的所有其他尿液样本中，分析了葡萄糖]
    使用量尺，检测极限为2.28 mmol/l，测量尿液中的葡萄糖


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 20年至50年（成人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  1. 志愿者是否愿意同意以书面形式参加研究？
  2. 志愿者是20岁至50岁之间的志愿者吗？
  3. 志愿者的体重指数（BMI）是否在> 18至25 kg/m2之间？
  4. 乳糖酶缺乏如筛选Test1所示
  5. 志愿者显然健康吗？ [没有研究医师或通过问卷测量和/或通过血液学，血液化学和尿液分析评估的可能影响研究测量的医疗条件]
  6. 志愿者是否愿意在研究期间遵守研究方案？
  7. 是否同意志愿者同意被研究医生了解医学相关的个人测试学院？
  8. 志愿者是否愿意不喝酒，在抽血之前的一天？
  9. 志愿者的空腹血糖值是否> 3.4和<6.1 mmol/升（即62-110 mg/ dl）？
  10. 研究医生所判断的正常参考范围内的血红蛋白水平是否存在？
  11. 是志愿者识字吗？

排除标准：

  1. 志愿者是联合利华，印度斯坦杠杆或Lambda Therapeutics研究的雇员？
  2. 志愿者是否在筛查本研究的访问日和/或在研究期间参加任何其他生物医学研究的志愿者是否参加了其他生物医学研究？
  3. 志愿者是否服用过多的酒精（> 120毫升 /周）？
  4. 志愿者是在医学处方/减肥饮食中吗？
  5. 志愿者在研究之前还是在研究期间或在研究期间在夜班中工作（在23.00至6.00小时之间）？
  6. 志愿者是否使用任何药物，包括传统药物，维生素，补品，可能会干扰PI和/或研究医生所判断的研究测量值？
  7. 志愿者是否从每周进行10小时进行激烈的运动？ （强烈的运动定义为锻炼，引起出汗并引起足够的呼吸困难以限制对话）
  8. 志愿者在筛查之前的6个月内是否报告了体重减轻/增加体重的10％？
  9. 志愿者在筛查前2个月捐献了任何血液？
  10. 志愿者尿液分析是否显示出任何药物滥用？
  11. 志愿者对任何食物或化妆品都过敏吗？
  12. 志愿者是否会以任何形式吸烟或消耗烟草，并且/或在研究之前6个月内以任何形式吸烟或消费烟草，并且在研究期间将以任何形式吸烟或食用烟草？
  13. 如果女性，志愿者是怀孕还是她计划在研究期间怀孕？
  14. 如果女性，在研究期和/或研究期间，志愿者是哺乳期哺乳期还是哺乳期持续了6周？
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
印度
Lambda Therapeutics Research TTD
艾哈迈达巴德，印度古吉拉特邦，382481
赞助商和合作者
联合利华研发
Lambda Therapeutic Research Ltd.
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任：大卫·梅拉（David Mela），博士联合利华R＆D Vlaardingen（退休）
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年1月31日
第一个发布日期icmje 2020年2月6日
上次更新发布日期2020年2月6日
实际学习开始日期ICMJE 2011年11月24日
实际的初级完成日期2012年1月6日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年2月4日）		餐后血糖[时间范围：葡萄糖下的正增量面积与0（之前）至2小时之间的时间曲线。这是给出的
静脉血浆中的葡萄糖浓度
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年2月4日）
  • 呼吸氢排泄[时间范围：（基础）前十五分钟和65、125、185、245、305、365、365和425分钟后摄入测试产品]
    呼气呼吸中的氢气。当受试者在基础呼吸氢水平上产生10 ppm的氢气时，治疗被认为是“阳性”
  • 肠道不适[时间范围：（基线）前十分钟，在摄入测试产品后的130、250、370和420分钟。这是给出的
    给予了肠道不适调查表。问卷询问受试者是否经历了1）肠胃气胀，2）恶心，3）腹胀或4）肠子疼痛。根据不适感计算“是”分数的百分比。
  • 凳子的一致性和凳子数[时间范围：在研究产品摄入量前24小时，在测试日的7小时内以及测试日后的17小时内（电话采访）。这是给出的
    通过半定量Bristol量表评估粪便一致性（1 =便秘和7 =水性腹泻）。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
（提交：2020年2月4日）
  • 餐后血清胰岛素[时间范围：胰岛素与时间曲线下的总面积在摄入后0-2小时。这是给出的
    与时间曲线相对于时间曲线的后野血清胰岛素区域
  • 尿液中的葡萄糖[时间范围：受试者被要求在研究产品摄入量（-20分钟）之前和离开现场（450分钟）之前清空膀胱。在这两个样品中，在受试者在现场的所有其他尿液样本中，分析了葡萄糖]
    使用量尺，检测极限为2.28 mmol/l，测量尿液中的葡萄糖
原始其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE对选定天然提取物的功效的探索性研究减少了奶油血糖反应后
官方标题ICMJE在健康的印度成人受试者中，对选定天然提取物的功效和耐受性的探索性研究有可能减少奶油后血糖反应。
简要摘要与参考治疗（所有72名受试者）相比，随机，平衡，不完整的区块设计探索性研究效果研究（每个受试者4次治疗；每次治疗4例或37名受试者）。
详细说明不完整的块设计交叉研究，其中受试者在早晨在禁食状态下食用商业大米粥（60克挤出的米饭，将300毫升的沸水加入其中）。每次访问中，在消费之前将七种不同的自然精确物之一混合到这个粥中。该参考被所有受试者消耗，由不添加提取物的普通粥组成。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：跨界分配
干预模型描述：
与参考治疗（所有72名受试者）相比，随机，平衡，不完整的区块设计探索性研究效果研究（每个受试者4次治疗；每次治疗4例或37名受试者）。
掩盖：双重（参与者，结果评估者）
掩盖说明：

随机化是由生物态cro产生的。在识别特定治疗方法方面，受试者和关键的研究团队人员尽可能地蒙蔽了眼睛，但他们的独特颜色，口味或口味无法掩盖。

为了确保研究团队显然不知道对受试者的治疗方法，参与测试产品准备的人没有参与其余的研究。

赞助商团队蒙蔽了双眼。

主要目的：基础科学
条件ICMJE血糖
干预ICMJE
  • 其他：桑树水果
  • 其他：桑树叶
  • 其他：白豆
  • 其他：苹果
  • 其他：接骨木浆果
  • 其他：姜黄
  • 其他：稻粥
研究臂ICMJE
  • 实验：桑树水果提取物
    1.5 g桑果粉提取物混合到一个碗中，其中含有60 g挤出的米饭 + 300毫升沸水
    干预：其他：桑树水果
  • 实验：桑树提取物
    1.0 g桑叶粉提取物混合到含有60 g挤出米 + 300毫升开水的AA碗中
    干预：其他：桑树叶
  • 实验：白豆提取物
    3 g白豆粉提取物混合到一个碗中，该碗中含有60 g挤压米 + 300 ml开水
    干预：其他：白豆
  • 实验：苹果提取物
    2 g苹果粉提取物在菲洛津中标准化成含60 g挤压米 + 300毫升沸水的碗中
    干预：其他：苹果
  • 实验：接骨木提取物
    2克接骨木粉提取物混合到一个碗中，该碗中含有60 g挤压米 + 300 ml开水
    干预：其他：接骨木
  • 实验：姜黄提取物
    0.18 g姜黄素粉提取物混合到含有60 g挤出米 + 300 ml开水的碗中
    干预：其他：姜黄
  • 实验：姜黄提取物 +苹果提取物
    0.18 g姜黄素粉提取物 + 2 g苹果粉提取物在菲洛津标准化成含60 g挤出米 + 300 ml开水的碗中
    干预措施：
    • 其他：苹果
    • 其他：姜黄
  • 实验：姜黄提取物 +接骨莓提取物
    0.18 g姜黄素粉提取物 + 2 g接骨木粉提取物混合到含60 g挤出米 + 300 ml开水的AA碗中
    干预措施：
  • 安慰剂比较器：稻粥控制
    碗中含有60 g挤出的米 + 300毫升沸水
    干预：其他：稻粥
出版物 * Mela DJ，CAO XZ，Dobriyal R，Fowler MI，Lin L，Joshi M，Mulder TJP，Murray PG，Peters HPF，Vermeer MA，Zhang Z. 8种植物提取物和组合对后源血糖和胰岛素后反应的效果在健康的成年人中：一项随机对照试验。 Nutr Metab（Lond）。 2020年7月6日； 17：51。 doi：10.1186/s12986-020-00471-x。 2020年环保。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2020年2月4日）		 72
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2012年1月6日
实际的初级完成日期2012年1月6日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 志愿者是否愿意同意以书面形式参加研究？
  2. 志愿者是20岁至50岁之间的志愿者吗？
  3. 志愿者的体重指数（BMI）是否在> 18至25 kg/m2之间？
  4. 乳糖酶缺乏如筛选Test1所示
  5. 志愿者显然健康吗？ [没有研究医师或通过问卷测量和/或通过血液学，血液化学和尿液分析评估的可能影响研究测量的医疗条件]
  6. 志愿者是否愿意在研究期间遵守研究方案？
  7. 是否同意志愿者同意被研究医生了解医学相关的个人测试学院？
  8. 志愿者是否愿意不喝酒，在抽血之前的一天？
  9. 志愿者的空腹血糖值是否> 3.4和<6.1 mmol/升（即62-110 mg/ dl）？
  10. 研究医生所判断的正常参考范围内的血红蛋白水平是否存在？
  11. 是志愿者识字吗？

排除标准：

  1. 志愿者是联合利华，印度斯坦杠杆或Lambda Therapeutics研究的雇员？
  2. 志愿者是否在筛查本研究的访问日和/或在研究期间参加任何其他生物医学研究的志愿者是否参加了其他生物医学研究？
  3. 志愿者是否服用过多的酒精（> 120毫升 /周）？
  4. 志愿者是在医学处方/减肥饮食中吗？
  5. 志愿者在研究之前还是在研究期间或在研究期间在夜班中工作（在23.00至6.00小时之间）？
  6. 志愿者是否使用任何药物，包括传统药物，维生素，补品，可能会干扰PI和/或研究医生所判断的研究测量值？
  7. 志愿者是否从每周进行10小时进行激烈的运动？ （强烈的运动定义为锻炼，引起出汗并引起足够的呼吸困难以限制对话）
  8. 志愿者在筛查之前的6个月内是否报告了体重减轻/增加体重的10％？
  9. 志愿者在筛查前2个月捐献了任何血液？
  10. 志愿者尿液分析是否显示出任何药物滥用？
  11. 志愿者对任何食物或化妆品都过敏吗？
  12. 志愿者是否会以任何形式吸烟或消耗烟草，并且/或在研究之前6个月内以任何形式吸烟或消费烟草，并且在研究期间将以任何形式吸烟或食用烟草？
  13. 如果女性，志愿者是怀孕还是她计划在研究期间怀孕？
  14. 如果女性，在研究期和/或研究期间，志愿者是哺乳期哺乳期还是哺乳期持续了6周？
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 20年至50年（成人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE印度
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04258501
其他研究ID编号ICMJE FDS-NAA-0334
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方联合利华研发
研究赞助商ICMJE联合利华研发
合作者ICMJE Lambda Therapeutic Research Ltd.
研究人员ICMJE
研究主任：大卫·梅拉（David Mela），博士联合利华R＆D Vlaardingen（退休）
PRS帐户联合利华研发
验证日期2020年2月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素