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出境医 / 临床实验 / 在机械主动脉瓣置换后，口服因子XA抑制剂与维生素K拮抗剂的长期抗凝治疗（翻新）
在机械主动脉瓣置换后，口服因子XA抑制剂与维生素K拮抗剂的长期抗凝治疗（翻新）
研究描述
简要摘要：
这项研究评估了接受机械主动脉瓣替代的患者，口服因子XA抑制剂与维生素K拮抗剂的长期抗凝作用。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 主动脉瓣疾病血栓栓塞 | 药物：Apixaban口服片剂：维生素K拮抗剂（WARFARIN） | 第4阶段 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 1300名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 在机械主动脉瓣置换后，用口服因子XA抑制剂与维生素K拮抗剂的长期抗凝剂的随机评估 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年4月30日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：口服因子XA抑制剂 | 药物：Apixaban口服平板电脑 Apixaban口服片5mg竞标 如果年龄≥80，体重≤60kg，肌酐≥1.5mg/dl或中度或重度肾功能障碍，apixaban 2.5mg竞标 |
| 主动比较器：维生素K拮抗剂 | 药物：维生素K拮抗剂（华法林） 保持国际标准化比率（INR）2.0-3.0 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 具有心脏死亡，瓣膜血栓形成，与阀相关的血栓栓塞事件，重度出血和临床上与临床相关的非毛孔出血的参与者人数[时间范围：1年]
复合端点是一个端点，是多个临床终点的组合。如果观察到几个不同事件中的任何一个，则被认为发生的事件是发生的。
临床上与临床相关的非劳霍出血被定义为BARC（出血学术研究联盟）2出血，重度出血定义为BARC（出血学术研究联盟）3或5个出血。
次要结果度量 ：
- 所有导致死亡的参与者人数[时间范围：1年]
- 心血管死亡的参与者人数[时间范围：1年]
- 经胸膜超声心动图，经食管超声心动图，电影荧光镜检查，计算机断层扫描或尸检（Valve学术研究联盟（VARC）标准）证实的瓣膜血栓形成的参与者人数[时间范围：1年]
- 与阀相关的血栓栓塞的参与者人数[时间范围：1年]
- 瞬时缺血攻击的参与者人数[时间范围：1年]
- 中风的参与者人数[时间范围：1年]
- 具有系统性栓塞的参与者人数[时间范围：1年]
- 心肌梗塞的参与者人数[时间范围：1年]
- 大量出血的参与者人数[时间范围：1年]BARC（出血学术研究联盟）3或5
- 与临床上不相关的非劳霍出血的参与者人数[时间范围：1年]BARC（出血学术研究联盟）2
- 患有心脏死亡，瓣膜血栓形成和与阀相关的血栓栓塞事件的参与者人数[时间范围：1年]
- 心脏死亡，瓣膜血栓形成，中风，全身栓塞和心肌梗死事件的参与者人数[时间范围：1年]
- 大量出血和与临床相关的非临时出血的复合事件的参与者人数[时间范围：1年]临床上与临床相关的非劳霍出血被定义为BARC（出血学术研究联盟）2出血，重度出血定义为BARC（出血学术研究联盟）3或5个出血。
- 具有中风，系统性栓塞，短暂性缺血攻击和心肌梗塞事件的参与者数量[时间范围：1年]
- 全因死亡，中风，全身性栓塞，短暂性脑缺血攻击和心肌梗塞事件的参与者人数[时间范围：1年]
- 超声心动图参数的更改[时间范围：1年]基线和1年随访时的积分比：跨股阀平均梯度
- 超声心动图参数的更改[时间范围：1年]基线和1年随访时的积分比：跨索阀峰值梯度
- 超声心动图参数的更改[时间范围：1年]基线和1年随访时的积分比：跨索阀峰值速度
- 超声心动图参数的更改[时间范围：1年]基线和1年随访时的积分比：有效孔口区域（EOA）
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 19岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 19岁以及更多
- 机械主动脉瓣更换后至少3个月
在条件中至少有一个（如下所述）
- 纽约心脏协会（NYHA）功能分类I或II；或者
- 根据阀门学术研究联盟（VARC）2标准，确认了适当的阀功能：没有假体检测不匹配和平均主动脉阀梯度<20 mm Hg或峰值速度<3 m/s，也没有中度或严重的假体瓣膜反应
- 自愿参加书面协议
排除标准：
- 旧一代机械阀
- 二尖瓣，肺动脉瓣或三尖瓣中的机械阀植入历史
- 瓣膜心房颤动（中度至重度二尖瓣狭窄的房颤）
- 出血史
- 在过去三个月内临床公开中风
- 肾功能衰竭（肌酐清除率<15ml/min）或血液透析
- 左心室功能障碍：左心室射血分数（LVEF）≤40％
- 中度和严重的肝损伤以及与凝血病有关的任何肝疾病
- 临床上显着的活性出血
- 出血或出血性疾病
由于以下原因导致出血的风险增加：
与明显的出血相关的出血趋势；
- 血液动力学不稳定或肺栓塞需要溶栓或栓塞切除术
但是，允许以下病例组合使用其他抗凝剂（未分离的肝素（UFH），依诺氏蛋白酶，达氏蛋白酶等）组合疗法。
- 切换抗凝剂
- 静脉内UFH保持中央/动脉线的打开
- 不受控制的中度或重度高血压
- 1年内胃肠道出血
贫血在疾病中至少有一个（如下所示）
- 被诊断并记录了正在进行的贫血或
- 血红蛋白水平<10.0 g/dl或血小板计数<100 x 10 9/L。
- 感染性心内膜炎
- 对阿匹克班或维生素K拮抗剂的主要成分或成分的高敏性
- 阳性妊娠试验结果（所有孕妇都应在筛查和/或随机分配前7天内或在怀孕或哺乳期间进行尿尿促性腺激素（HCG）测试
- 中度至重度二尖瓣狭窄
- 半乳糖不耐受，LAPP乳糖酶缺乏症或葡萄糖 - 半乳糖吸收不良的遗传问题
- 协议的不合适条件
- 积极参与另一项药物或设备研究研究，该研究尚未完成主要终点随访期
- 预期寿命的绝症<12个月
- 维生素K缺乏
- 酗酒或心理障碍
- 威胁堕胎，子痫或先兆子痫
联系人和位置
联系人
| 联系人：Jung-Hee Ham，RN | 82230104728 | cvcrc5@amc.seoul.kr |
位置
| 韩国，共和国 | |
| 阿桑医疗中心 | |
| 韩国首尔，共和国，138-736 | |
| 联系人：Joon Bum Kim，MD 82-2-3010-5416 jbkim1975@amc.seoul.kr | |
| 首席研究员：医学博士Joon-Bum Kim | |
赞助商和合作者
Joon Bum Kim
调查人员
| 首席研究员： | Jung-Min Ahn，医学博士 | drjmahn@gmail.com |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月3日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月6日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月2日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月30日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 具有心脏死亡，瓣膜血栓形成，与阀相关的血栓栓塞事件，重度出血和临床上与临床相关的非毛孔出血的参与者人数[时间范围：1年] 复合端点是一个端点，是多个临床终点的组合。如果观察到几个不同事件中的任何一个，则被认为发生的事件是发生的。临床上与临床相关的非劳霍出血被定义为BARC（出血学术研究联盟）2出血，重度出血定义为BARC（出血学术研究联盟）3或5个出血。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE |
| ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 在机械主动脉瓣置换后，用口服因子XA抑制剂与维生素K拮抗剂的长期抗凝治疗 | ||||
| 官方标题ICMJE | 在机械主动脉瓣置换后，用口服因子XA抑制剂与维生素K拮抗剂的长期抗凝剂的随机评估 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究评估了接受机械主动脉瓣替代的患者，口服因子XA抑制剂与维生素K拮抗剂的长期抗凝作用。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 1300 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 1000 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年12月31日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 19岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 韩国，共和国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04258488 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | AMCCV2020-01 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Joon Bum Kim，阿桑医疗中心 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Joon Bum Kim | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 阿桑医疗中心 | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
这项研究评估了接受机械主动脉瓣替代的患者，口服因子XA抑制剂与维生素K拮抗剂的长期抗凝作用。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 主动脉瓣疾病血栓栓塞 | 药物：Apixaban口服片剂：维生素K拮抗剂（WARFARIN） | 第4阶段 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 1300名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 在机械主动脉瓣置换后，用口服因子XA抑制剂与维生素K拮抗剂的长期抗凝剂的随机评估 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年4月30日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：口服因子XA抑制剂 | 药物：Apixaban口服平板电脑 Apixaban口服片5mg竞标 如果年龄≥80，体重≤60kg，肌酐≥1.5mg/dl或中度或重度肾功能障碍，apixaban 2.5mg竞标 |
| 主动比较器：维生素K拮抗剂 | 药物：维生素K拮抗剂（华法林） 保持国际标准化比率（INR）2.0-3.0 |
结果措施
主要结果指标 ：
次要结果度量 ：
- 所有导致死亡的参与者人数[时间范围：1年]
- 心血管死亡的参与者人数[时间范围：1年]
- 经胸膜超声心动图，经食管超声心动图，电影荧光镜检查，计算机断层扫描或尸检（Valve学术研究联盟（VARC）标准）证实的瓣膜血栓形成' target='_blank'>血栓形成的参与者人数[时间范围：1年]
- 与阀相关的血栓栓塞的参与者人数[时间范围：1年]
- 瞬时缺血攻击的参与者人数[时间范围：1年]
- 中风的参与者人数[时间范围：1年]
- 具有系统性栓塞的参与者人数[时间范围：1年]
- 心肌梗塞的参与者人数[时间范围：1年]
- 大量出血的参与者人数[时间范围：1年]BARC（出血学术研究联盟）3或5
- 与临床上不相关的非劳霍出血的参与者人数[时间范围：1年]BARC（出血学术研究联盟）2
- 患有心脏死亡，瓣膜血栓形成' target='_blank'>血栓形成和与阀相关的血栓栓塞事件的参与者人数[时间范围：1年]
- 心脏死亡，瓣膜血栓形成' target='_blank'>血栓形成，中风，全身栓塞和心肌梗死事件的参与者人数[时间范围：1年]
- 大量出血和与临床相关的非临时出血的复合事件的参与者人数[时间范围：1年]临床上与临床相关的非劳霍出血被定义为BARC（出血学术研究联盟）2出血，重度出血定义为BARC（出血学术研究联盟）3或5个出血。
- 具有中风，系统性栓塞，短暂性缺血攻击和心肌梗塞事件的参与者数量[时间范围：1年]
- 全因死亡，中风，全身性栓塞，短暂性脑缺血攻击和心肌梗塞事件的参与者人数[时间范围：1年]
- 超声心动图参数的更改[时间范围：1年]基线和1年随访时的积分比：跨股阀平均梯度
- 超声心动图参数的更改[时间范围：1年]基线和1年随访时的积分比：跨索阀峰值梯度
- 超声心动图参数的更改[时间范围：1年]基线和1年随访时的积分比：跨索阀峰值速度
- 超声心动图参数的更改[时间范围：1年]基线和1年随访时的积分比：有效孔口区域（EOA）
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 19岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 19岁以及更多
- 机械主动脉瓣更换后至少3个月
在条件中至少有一个（如下所述）
- 纽约心脏协会（NYHA）功能分类I或II；或者
- 根据阀门学术研究联盟（VARC）2标准，确认了适当的阀功能：没有假体检测不匹配和平均主动脉阀梯度<20 mm Hg或峰值速度<3 m/s，也没有中度或严重的假体瓣膜反应
- 自愿参加书面协议
排除标准：
- 旧一代机械阀
- 二尖瓣，肺动脉瓣或三尖瓣中的机械阀植入历史
- 瓣膜心房颤动（中度至重度二尖瓣狭窄的房颤）
- 出血史
- 在过去三个月内临床公开中风
- 肾功能衰竭（肌酐清除率<15ml/min）或血液透析
- 左心室功能障碍：左心室射血分数（LVEF）≤40％
- 中度和严重的肝损伤以及与凝血病有关的任何肝疾病
- 临床上显着的活性出血
- 出血或出血性疾病
由于以下原因导致出血的风险增加：
与明显的出血相关的出血趋势；
- 血液动力学不稳定或肺栓塞需要溶栓或栓塞切除术
但是，允许以下病例组合使用其他抗凝剂（未分离的肝素（UFH），依诺氏蛋白酶，达氏蛋白酶等）组合疗法。
- 切换抗凝剂
- 静脉内UFH保持中央/动脉线的打开
- 不受控制的中度或重度高血压
- 1年内胃肠道出血
贫血在疾病中至少有一个（如下所示）
- 被诊断并记录了正在进行的贫血或
- 血红蛋白水平<10.0 g/dl或血小板计数<100 x 10 9/L。
- 感染性心内膜炎
- 对阿匹克班或维生素K拮抗剂的主要成分或成分的高敏性
- 阳性妊娠试验结果（所有孕妇都应在筛查和/或随机分配前7天内或在怀孕或哺乳期间进行尿尿促性腺激素（HCG）测试
- 中度至重度二尖瓣狭窄
- 半乳糖不耐受，LAPP乳糖酶缺乏症或葡萄糖 - 半乳糖吸收不良的遗传问题
- 协议的不合适条件
- 积极参与另一项药物或设备研究研究，该研究尚未完成主要终点随访期
- 预期寿命的绝症<12个月
- 维生素K缺乏
- 酗酒或心理障碍
- 威胁堕胎，子痫或先兆子痫
联系人和位置
联系人
| 联系人：Jung-Hee Ham，RN | 82230104728 | cvcrc5@amc.seoul.kr |
位置
| 韩国，共和国 | |
| 阿桑医疗中心 | |
| 韩国首尔，共和国，138-736 | |
| 联系人：Joon Bum Kim，MD 82-2-3010-5416 jbkim1975@amc.seoul.kr | |
| 首席研究员：医学博士Joon-Bum Kim | |
赞助商和合作者
Joon Bum Kim
调查人员
| 首席研究员： | Jung-Min Ahn，医学博士 | drjmahn@gmail.com |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月3日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月6日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月2日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月30日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 具有心脏死亡，瓣膜血栓形成' target='_blank'>血栓形成，与阀相关的血栓栓塞事件，重度出血和临床上与临床相关的非毛孔出血的参与者人数[时间范围：1年] 复合端点是一个端点，是多个临床终点的组合。如果观察到几个不同事件中的任何一个，则被认为发生的事件是发生的。临床上与临床相关的非劳霍出血被定义为BARC（出血学术研究联盟）2出血，重度出血定义为BARC（出血学术研究联盟）3或5个出血。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE |
| ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 在机械主动脉瓣置换后，用口服因子XA抑制剂与维生素K拮抗剂的长期抗凝治疗 | ||||
| 官方标题ICMJE | 在机械主动脉瓣置换后，用口服因子XA抑制剂与维生素K拮抗剂的长期抗凝剂的随机评估 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究评估了接受机械主动脉瓣替代的患者，口服因子XA抑制剂与维生素K拮抗剂的长期抗凝作用。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE | |||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 1300 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 1000 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年12月31日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 19岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 韩国，共和国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04258488 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | AMCCV2020-01 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Joon Bum Kim，阿桑医疗中心 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Joon Bum Kim | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 阿桑医疗中心 | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
