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出境医 / 临床实验 / 在机械主动脉瓣置换后,口服因子XA抑制剂与维生素K拮抗剂的长期抗凝治疗(翻新)

在机械主动脉瓣置换后,口服因子XA抑制剂与维生素K拮抗剂的长期抗凝治疗(翻新)

研究描述
简要摘要:
这项研究评估了接受机械主动脉瓣替代的患者,口服因子XA抑制剂与维生素K拮抗剂的长期抗凝作用。

病情或疾病 干预/治疗阶段
主动脉瓣疾病血栓栓塞药物:Apixaban口服片剂:维生素K拮抗剂(WARFARIN)第4阶段

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 1300名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:在机械主动脉瓣置换后,用口服因子XA抑制剂与维生素K拮抗剂的长期抗凝剂的随机评估
估计研究开始日期 2021年4月30日
估计的初级完成日期 2022年12月31日
估计 学习完成日期 2024年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:口服因子XA抑制剂药物:Apixaban口服平板电脑

Apixaban口服片5mg竞标

如果年龄≥80,体重≤60kg,肌酐≥1.5mg/dl或中度或重度肾功能障碍,apixaban 2.5mg竞标


主动比较器:维生素K拮抗剂药物:维生素K拮抗剂(华法林)
保持国际标准化比率(INR)2.0-3.0

结果措施
主要结果指标
  1. 具有心脏死亡,瓣膜血栓形成,与阀相关的血栓栓塞事件,重度出血和临床上与临床相关的非毛孔出血的参与者人数[时间范围:1年]

    复合端点是一个端点,是多个临床终点的组合。如果观察到几个不同事件中的任何一个,则被认为发生的事件是发生的。

    临床上与临床相关的非劳霍出血被定义为BARC(出血学术研究联盟)2出血,重度出血定义为BARC(出血学术研究联盟)3或5个出血。



次要结果度量
  1. 所有导致死亡的参与者人数[时间范围:1年]
  2. 心血管死亡的参与者人数[时间范围:1年]
  3. 经胸膜超声心动图,经食管超声心动图,电影荧光镜检查,计算机断层扫描或尸检(Valve学术研究联盟(VARC)标准)证实的瓣膜血栓形成的参与者人数[时间范围:1年]
  4. 与阀相关的血栓栓塞的参与者人数[时间范围:1年]
  5. 瞬时缺血攻击的参与者人数[时间范围:1年]
  6. 中风的参与者人数[时间范围:1年]
  7. 具有系统性栓塞的参与者人数[时间范围:1年]
  8. 心肌梗塞的参与者人数[时间范围:1年]
  9. 大量出血的参与者人数[时间范围:1年]
    BARC(出血学术研究联盟)3或5

  10. 与临床上不相关的非劳霍出血的参与者人数[时间范围:1年]
    BARC(出血学术研究联盟)2

  11. 患有心脏死亡,瓣膜血栓形成和与阀相关的血栓栓塞事件的参与者人数[时间范围:1年]
  12. 心脏死亡,瓣膜血栓形成,中风,全身栓塞和心肌梗死事件的参与者人数[时间范围:1年]
  13. 大量出血和与临床相关的非临时出血的复合事件的参与者人数[时间范围:1年]
    临床上与临床相关的非劳霍出血被定义为BARC(出血学术研究联盟)2出血,重度出血定义为BARC(出血学术研究联盟)3或5个出血。

  14. 具有中风,系统性栓塞,短暂性缺血攻击和心肌梗塞事件的参与者数量[时间范围:1年]
  15. 全因死亡,中风,全身性栓塞,短暂性脑缺血攻击和心肌梗塞事件的参与者人数[时间范围:1年]
  16. 超声心动图参数的更改[时间范围:1年]
    基线和1年随访时的积分比:跨股阀平均梯度

  17. 超声心动图参数的更改[时间范围:1年]
    基线和1年随访时的积分比:跨索阀峰值梯度

  18. 超声心动图参数的更改[时间范围:1年]
    基线和1年随访时的积分比:跨索阀峰值速度

  19. 超声心动图参数的更改[时间范围:1年]
    基线和1年随访时的积分比:有效孔口区域(EOA)


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 19岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 19岁以及更多
  2. 机械主动脉瓣更换后至少3个月
  3. 在条件中至少有一个(如下所述)

    • 纽约心脏协会(NYHA)功能分类I或II;或者
    • 根据阀门学术研究联盟(VARC)2标准,确认了适当的阀功能:没有假体检测不匹配和平均主动脉阀梯度<20 mm Hg或峰值速度<3 m/s,也没有中度或严重的假体瓣膜反应
  4. 自愿参加书面协议

排除标准:

  1. 旧一代机械阀
  2. 二尖瓣,肺动脉瓣或三尖瓣中的机械阀植入历史
  3. 瓣膜心房颤动(中度至重度二尖瓣狭窄的房颤)
  4. 出血史
  5. 在过去三个月内临床公开中风
  6. 肾功能衰竭(肌酐清除率<15ml/min)或血液透析
  7. 左心室功能障碍:左心室射血分数(LVEF)≤40%
  8. 中度和严重的肝损伤以及与凝血病有关的任何肝疾病
  9. 临床上显着的活性出血
  10. 出血或出血性疾病
  11. 由于以下原因导致出血的风险增加:

    • 在过去6个月内胃肠道溃疡或主动溃疡的病史
    • 过去6个月内颅内或脑内出血病史
    • 脊髓血管异常或脑血管异常
    • 过去6个月内大脑,脊髓或眼科手术的病史
    • 过去6个月内大脑或脊髓损伤的病史
    • 食管静脉曲张
    • 静脉畸形
    • 血管动脉瘤
    • 恶性肿瘤,出血的风险很高
  12. 与明显的出血相关的出血趋势;

  13. 血液动力学不稳定或肺栓塞需要溶栓或栓塞切除术
  14. 但是,允许以下病例组合使用其他抗凝剂(未分离的肝素(UFH),依诺氏蛋白酶,达氏蛋白酶等)组合疗法。

    • 切换抗凝剂
    • 静脉内UFH保持中央/动脉线的打开
  15. 不受控制的中度或重度高血压
  16. 1年内胃肠道出血
  17. 贫血在疾病中至少有一个(如下所示)

    • 被诊断并记录了正在进行的贫血或
    • 血红蛋白水平<10.0 g/dl或血小板计数<100 x 10 9/L。
  18. 感染性心内膜炎
  19. 对阿匹克班或维生素K拮抗剂的主要成分或成分的高敏性
  20. 阳性妊娠试验结果(所有孕妇都应在筛查和/或随机分配前7天内或在怀孕或哺乳期间进行尿尿促性腺激素(HCG)测试
  21. 中度至重度二尖瓣狭窄
  22. 乳糖不耐受,LAPP乳糖酶缺乏症或葡萄糖 - 半乳糖吸收不良的遗传问题
  23. 协议的不合适条件
  24. 积极参与另一项药物或设备研究研究,该研究尚未完成主要终点随访期
  25. 预期寿命的绝症<12个月
  26. 维生素K缺乏
  27. 酗酒或心理障碍
  28. 威胁堕胎,子痫或先兆子痫
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Jung-Hee Ham,RN 82230104728 cvcrc5@amc.seoul.kr

位置
布局表以获取位置信息
韩国,共和国
阿桑医疗中心
韩国首尔,共和国,138-736
联系人:Joon Bum Kim,MD 82-2-3010-5416 jbkim1975@amc.seoul.kr
首席研究员:医学博士Joon-Bum Kim
赞助商和合作者
Joon Bum Kim
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Jung-Min Ahn,医学博士drjmahn@gmail.com
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年2月3日
第一个发布日期icmje 2020年2月6日
上次更新发布日期2021年4月2日
估计研究开始日期ICMJE 2021年4月30日
估计的初级完成日期2022年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月31日)
具有心脏死亡,瓣膜血栓形成,与阀相关的血栓栓塞事件,重度出血和临床上与临床相关的非毛孔出血的参与者人数[时间范围:1年]
复合端点是一个端点,是多个临床终点的组合。如果观察到几个不同事件中的任何一个,则被认为发生的事件是发生的。临床上与临床相关的非劳霍出血被定义为BARC(出血学术研究联盟)2出血,重度出血定义为BARC(出血学术研究联盟)3或5个出血。
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2020年2月4日)
  • 患有临床相关出血的参与者人数[时间范围:1年]
    BARC(出血学术研究联盟)2、3或5出血
  • 具有复合大量出血终点的参与者数量[时间范围:1年]
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月31日)
  • 所有导致死亡的参与者人数[时间范围:1年]
  • 心血管死亡的参与者人数[时间范围:1年]
  • 经胸膜超声心动图,经食管超声心动图,电影荧光镜检查,计算机断层扫描或尸检(Valve学术研究联盟(VARC)标准)证实的瓣膜血栓形成的参与者人数[时间范围:1年]
  • 与阀相关的血栓栓塞的参与者人数[时间范围:1年]
  • 瞬时缺血攻击的参与者人数[时间范围:1年]
  • 中风的参与者人数[时间范围:1年]
  • 具有系统性栓塞的参与者人数[时间范围:1年]
  • 心肌梗塞的参与者人数[时间范围:1年]
  • 大量出血的参与者人数[时间范围:1年]
    BARC(出血学术研究联盟)3或5
  • 与临床上不相关的非劳霍出血的参与者人数[时间范围:1年]
    BARC(出血学术研究联盟)2
  • 患有心脏死亡,瓣膜血栓形成和与阀相关的血栓栓塞事件的参与者人数[时间范围:1年]
  • 心脏死亡,瓣膜血栓形成,中风,全身栓塞和心肌梗死事件的参与者人数[时间范围:1年]
  • 大量出血和与临床相关的非临时出血的复合事件的参与者人数[时间范围:1年]
    临床上与临床相关的非劳霍出血被定义为BARC(出血学术研究联盟)2出血,重度出血定义为BARC(出血学术研究联盟)3或5个出血。
  • 具有中风,系统性栓塞,短暂性缺血攻击和心肌梗塞事件的参与者数量[时间范围:1年]
  • 全因死亡,中风,全身性栓塞,短暂性脑缺血攻击和心肌梗塞事件的参与者人数[时间范围:1年]
  • 超声心动图参数的更改[时间范围:1年]
    基线和1年随访时的积分比:跨股阀平均梯度
  • 超声心动图参数的更改[时间范围:1年]
    基线和1年随访时的积分比:跨索阀峰值梯度
  • 超声心动图参数的更改[时间范围:1年]
    基线和1年随访时的积分比:跨索阀峰值速度
  • 超声心动图参数的更改[时间范围:1年]
    基线和1年随访时的积分比:有效孔口区域(EOA)
原始的次要结果措施ICMJE
(提交:2020年2月4日)
  • 患有临床相关出血的参与者人数[时间范围:1年]
    BARC(出血学术研究联盟)2
  • 患有临床相关出血的参与者人数[时间范围:1年]
    BARC(出血学术研究联盟)3
  • 患有临床相关出血的参与者人数[时间范围:1年]
    BARC(出血学术研究联盟)5
  • 参加复合事件的参与者人数[时间范围:1年]
    复合事件:所有导致死亡,中风,全身栓塞,短暂性缺血性攻击或心肌梗塞
  • 所有导致死亡的参与者人数[时间范围:1年]
  • 会计死亡的参与者人数[时间范围:1年]
  • 参加复合事件的参与者人数[时间范围:1年]
    复合事件:中风,系统性栓塞,短暂性缺血发作或心肌梗塞
  • 中风的参与者人数[时间范围:1年]
  • 具有系统性栓塞的参与者人数[时间范围:1年]
  • 瞬时缺血攻击的参与者人数[时间范围:1年]
  • 心肌梗塞的参与者人数[时间范围:1年]
  • 大量出血事件的参与者人数[时间范围:1年]
    BARC(出血学术研究联盟)3或5出血
  • 传单血栓形成的参与者人数[时间范围:1年]
    根据Valve学术研究联盟(VARC)标准确认了经胸膜超声心动图,经食管超声心动图,电影荧光镜检查或尸检
  • 超声心动图参数的更改[时间范围:1年]
    基线和1年随访时的积分比:跨股阀平均梯度
  • 超声心动图参数的更改[时间范围:1年]
    基线和1年随访时的积分比:跨索阀峰值梯度
  • 超声心动图参数的更改[时间范围:1年]
    基线和1年随访时的积分比:跨索阀峰值速度
  • 超声心动图参数的更改[时间范围:1年]
    基线和1年随访时的积分比:有效孔口区域(EOA)
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE在机械主动脉瓣置换后,用口服因子XA抑制剂与维生素K拮抗剂的长期抗凝治疗
官方标题ICMJE在机械主动脉瓣置换后,用口服因子XA抑制剂与维生素K拮抗剂的长期抗凝剂的随机评估
简要摘要这项研究评估了接受机械主动脉瓣替代的患者,口服因子XA抑制剂与维生素K拮抗剂的长期抗凝作用。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 主动脉瓣疾病
  • 血栓栓塞
干预ICMJE
  • 药物:Apixaban口服平板电脑

    Apixaban口服片5mg竞标

    如果年龄≥80,体重≤60kg,肌酐≥1.5mg/dl或中度或重度肾功能障碍,apixaban 2.5mg竞标

  • 药物:维生素K拮抗剂(华法林)
    保持国际标准化比率(INR)2.0-3.0
研究臂ICMJE
  • 实验:口服因子XA抑制剂
    干预:药物:Apixaban口服片剂
  • 主动比较器:维生素K拮抗剂
    干预:药物:维生素K拮抗剂(WARFARIN)
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年3月31日)
1300
原始估计注册ICMJE
(提交:2020年2月4日)
1000
估计的研究完成日期ICMJE 2024年12月31日
估计的初级完成日期2022年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 19岁以及更多
  2. 机械主动脉瓣更换后至少3个月
  3. 在条件中至少有一个(如下所述)

    • 纽约心脏协会(NYHA)功能分类I或II;或者
    • 根据阀门学术研究联盟(VARC)2标准,确认了适当的阀功能:没有假体检测不匹配和平均主动脉阀梯度<20 mm Hg或峰值速度<3 m/s,也没有中度或严重的假体瓣膜反应
  4. 自愿参加书面协议

排除标准:

  1. 旧一代机械阀
  2. 二尖瓣,肺动脉瓣或三尖瓣中的机械阀植入历史
  3. 瓣膜心房颤动(中度至重度二尖瓣狭窄的房颤)
  4. 出血史
  5. 在过去三个月内临床公开中风
  6. 肾功能衰竭(肌酐清除率<15ml/min)或血液透析
  7. 左心室功能障碍:左心室射血分数(LVEF)≤40%
  8. 中度和严重的肝损伤以及与凝血病有关的任何肝疾病
  9. 临床上显着的活性出血
  10. 出血或出血性疾病
  11. 由于以下原因导致出血的风险增加:

    • 在过去6个月内胃肠道溃疡或主动溃疡的病史
    • 过去6个月内颅内或脑内出血病史
    • 脊髓血管异常或脑血管异常
    • 过去6个月内大脑,脊髓或眼科手术的病史
    • 过去6个月内大脑或脊髓损伤的病史
    • 食管静脉曲张
    • 静脉畸形
    • 血管动脉瘤
    • 恶性肿瘤,出血的风险很高
  12. 与明显的出血相关的出血趋势;

  13. 血液动力学不稳定或肺栓塞需要溶栓或栓塞切除术
  14. 但是,允许以下病例组合使用其他抗凝剂(未分离的肝素(UFH),依诺氏蛋白酶,达氏蛋白酶等)组合疗法。

    • 切换抗凝剂
    • 静脉内UFH保持中央/动脉线的打开
  15. 不受控制的中度或重度高血压
  16. 1年内胃肠道出血
  17. 贫血在疾病中至少有一个(如下所示)

    • 被诊断并记录了正在进行的贫血或
    • 血红蛋白水平<10.0 g/dl或血小板计数<100 x 10 9/L。
  18. 感染性心内膜炎
  19. 对阿匹克班或维生素K拮抗剂的主要成分或成分的高敏性
  20. 阳性妊娠试验结果(所有孕妇都应在筛查和/或随机分配前7天内或在怀孕或哺乳期间进行尿尿促性腺激素(HCG)测试
  21. 中度至重度二尖瓣狭窄
  22. 乳糖不耐受,LAPP乳糖酶缺乏症或葡萄糖 - 半乳糖吸收不良的遗传问题
  23. 协议的不合适条件
  24. 积极参与另一项药物或设备研究研究,该研究尚未完成主要终点随访期
  25. 预期寿命的绝症<12个月
  26. 维生素K缺乏
  27. 酗酒或心理障碍
  28. 威胁堕胎,子痫或先兆子痫
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 19岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Jung-Hee Ham,RN 82230104728 cvcrc5@amc.seoul.kr
列出的位置国家ICMJE韩国,共和国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04258488
其他研究ID编号ICMJE AMCCV2020-01
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:不确定
责任方Joon Bum Kim,阿桑医疗中心
研究赞助商ICMJE Joon Bum Kim
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Jung-Min Ahn,医学博士drjmahn@gmail.com
PRS帐户阿桑医疗中心
验证日期2021年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这项研究评估了接受机械主动脉瓣替代的患者,口服因子XA抑制剂与维生素K拮抗剂的长期抗凝作用。

病情或疾病 干预/治疗阶段
主动脉瓣疾病血栓栓塞药物:Apixaban口服片剂:维生素K拮抗剂(WARFARIN)第4阶段

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 1300名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:在机械主动脉瓣置换后,用口服因子XA抑制剂与维生素K拮抗剂的长期抗凝剂的随机评估
估计研究开始日期 2021年4月30日
估计的初级完成日期 2022年12月31日
估计 学习完成日期 2024年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:口服因子XA抑制剂药物:Apixaban口服平板电脑

Apixaban口服片5mg竞标

如果年龄≥80,体重≤60kg,肌酐≥1.5mg/dl或中度或重度肾功能障碍,apixaban 2.5mg竞标


主动比较器:维生素K拮抗剂药物:维生素K拮抗剂(华法林
保持国际标准化比率(INR)2.0-3.0

结果措施
主要结果指标
  1. 具有心脏死亡,瓣膜血栓形成' target='_blank'>血栓形成,与阀相关的血栓栓塞事件,重度出血和临床上与临床相关的非毛孔出血的参与者人数[时间范围:1年]

    复合端点是一个端点,是多个临床终点的组合。如果观察到几个不同事件中的任何一个,则被认为发生的事件是发生的。

    临床上与临床相关的非劳霍出血被定义为BARC(出血学术研究联盟)2出血,重度出血定义为BARC(出血学术研究联盟)3或5个出血。



次要结果度量
  1. 所有导致死亡的参与者人数[时间范围:1年]
  2. 心血管死亡的参与者人数[时间范围:1年]
  3. 经胸膜超声心动图,经食管超声心动图,电影荧光镜检查,计算机断层扫描或尸检(Valve学术研究联盟(VARC)标准)证实的瓣膜血栓形成' target='_blank'>血栓形成的参与者人数[时间范围:1年]
  4. 与阀相关的血栓栓塞的参与者人数[时间范围:1年]
  5. 瞬时缺血攻击的参与者人数[时间范围:1年]
  6. 中风的参与者人数[时间范围:1年]
  7. 具有系统性栓塞的参与者人数[时间范围:1年]
  8. 心肌梗塞的参与者人数[时间范围:1年]
  9. 大量出血的参与者人数[时间范围:1年]
    BARC(出血学术研究联盟)3或5

  10. 与临床上不相关的非劳霍出血的参与者人数[时间范围:1年]
    BARC(出血学术研究联盟)2

  11. 患有心脏死亡,瓣膜血栓形成' target='_blank'>血栓形成和与阀相关的血栓栓塞事件的参与者人数[时间范围:1年]
  12. 心脏死亡,瓣膜血栓形成' target='_blank'>血栓形成,中风,全身栓塞和心肌梗死事件的参与者人数[时间范围:1年]
  13. 大量出血和与临床相关的非临时出血的复合事件的参与者人数[时间范围:1年]
    临床上与临床相关的非劳霍出血被定义为BARC(出血学术研究联盟)2出血,重度出血定义为BARC(出血学术研究联盟)3或5个出血。

  14. 具有中风,系统性栓塞,短暂性缺血攻击和心肌梗塞事件的参与者数量[时间范围:1年]
  15. 全因死亡,中风,全身性栓塞,短暂性脑缺血攻击和心肌梗塞事件的参与者人数[时间范围:1年]
  16. 超声心动图参数的更改[时间范围:1年]
    基线和1年随访时的积分比:跨股阀平均梯度

  17. 超声心动图参数的更改[时间范围:1年]
    基线和1年随访时的积分比:跨索阀峰值梯度

  18. 超声心动图参数的更改[时间范围:1年]
    基线和1年随访时的积分比:跨索阀峰值速度

  19. 超声心动图参数的更改[时间范围:1年]
    基线和1年随访时的积分比:有效孔口区域(EOA)


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 19岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 19岁以及更多
  2. 机械主动脉瓣更换后至少3个月
  3. 在条件中至少有一个(如下所述)

    • 纽约心脏协会(NYHA)功能分类I或II;或者
    • 根据阀门学术研究联盟(VARC)2标准,确认了适当的阀功能:没有假体检测不匹配和平均主动脉阀梯度<20 mm Hg或峰值速度<3 m/s,也没有中度或严重的假体瓣膜反应
  4. 自愿参加书面协议

排除标准:

  1. 旧一代机械阀
  2. 二尖瓣,肺动脉瓣或三尖瓣中的机械阀植入历史
  3. 瓣膜心房颤动(中度至重度二尖瓣狭窄的房颤)
  4. 出血史
  5. 在过去三个月内临床公开中风
  6. 肾功能衰竭(肌酐清除率<15ml/min)或血液透析
  7. 左心室功能障碍:左心室射血分数(LVEF)≤40%
  8. 中度和严重的肝损伤以及与凝血病有关的任何肝疾病
  9. 临床上显着的活性出血
  10. 出血或出血性疾病
  11. 由于以下原因导致出血的风险增加:

    • 在过去6个月内胃肠道溃疡或主动溃疡的病史
    • 过去6个月内颅内或脑内出血病史
    • 脊髓血管异常或脑血管异常
    • 过去6个月内大脑,脊髓或眼科手术的病史
    • 过去6个月内大脑或脊髓损伤的病史
    • 食管静脉曲张
    • 静脉畸形
    • 血管动脉瘤
    • 恶性肿瘤,出血的风险很高
  12. 与明显的出血相关的出血趋势;

  13. 血液动力学不稳定或肺栓塞需要溶栓或栓塞切除术
  14. 但是,允许以下病例组合使用其他抗凝剂(未分离的肝素(UFH),依诺氏蛋白酶,达氏蛋白酶等)组合疗法。

    • 切换抗凝剂
    • 静脉内UFH保持中央/动脉线的打开
  15. 不受控制的中度或重度高血压
  16. 1年内胃肠道出血
  17. 贫血在疾病中至少有一个(如下所示)

    • 被诊断并记录了正在进行的贫血或
    • 血红蛋白水平<10.0 g/dl或血小板计数<100 x 10 9/L。
  18. 感染性心内膜炎
  19. 对阿匹克班或维生素K拮抗剂的主要成分或成分的高敏性
  20. 阳性妊娠试验结果(所有孕妇都应在筛查和/或随机分配前7天内或在怀孕或哺乳期间进行尿尿促性腺激素(HCG)测试
  21. 中度至重度二尖瓣狭窄
  22. 乳糖不耐受,LAPP乳糖酶缺乏症或葡萄糖 - 半乳糖吸收不良的遗传问题
  23. 协议的不合适条件
  24. 积极参与另一项药物或设备研究研究,该研究尚未完成主要终点随访期
  25. 预期寿命的绝症<12个月
  26. 维生素K缺乏
  27. 酗酒或心理障碍
  28. 威胁堕胎,子痫或先兆子痫
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Jung-Hee Ham,RN 82230104728 cvcrc5@amc.seoul.kr

位置
布局表以获取位置信息
韩国,共和国
阿桑医疗中心
韩国首尔,共和国,138-736
联系人:Joon Bum Kim,MD 82-2-3010-5416 jbkim1975@amc.seoul.kr
首席研究员:医学博士Joon-Bum Kim
赞助商和合作者
Joon Bum Kim
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Jung-Min Ahn,医学博士drjmahn@gmail.com
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年2月3日
第一个发布日期icmje 2020年2月6日
上次更新发布日期2021年4月2日
估计研究开始日期ICMJE 2021年4月30日
估计的初级完成日期2022年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月31日)
具有心脏死亡,瓣膜血栓形成' target='_blank'>血栓形成,与阀相关的血栓栓塞事件,重度出血和临床上与临床相关的非毛孔出血的参与者人数[时间范围:1年]
复合端点是一个端点,是多个临床终点的组合。如果观察到几个不同事件中的任何一个,则被认为发生的事件是发生的。临床上与临床相关的非劳霍出血被定义为BARC(出血学术研究联盟)2出血,重度出血定义为BARC(出血学术研究联盟)3或5个出血。
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2020年2月4日)
  • 患有临床相关出血的参与者人数[时间范围:1年]
    BARC(出血学术研究联盟)2、3或5出血
  • 具有复合大量出血终点的参与者数量[时间范围:1年]
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月31日)
  • 所有导致死亡的参与者人数[时间范围:1年]
  • 心血管死亡的参与者人数[时间范围:1年]
  • 经胸膜超声心动图,经食管超声心动图,电影荧光镜检查,计算机断层扫描或尸检(Valve学术研究联盟(VARC)标准)证实的瓣膜血栓形成' target='_blank'>血栓形成的参与者人数[时间范围:1年]
  • 与阀相关的血栓栓塞的参与者人数[时间范围:1年]
  • 瞬时缺血攻击的参与者人数[时间范围:1年]
  • 中风的参与者人数[时间范围:1年]
  • 具有系统性栓塞的参与者人数[时间范围:1年]
  • 心肌梗塞的参与者人数[时间范围:1年]
  • 大量出血的参与者人数[时间范围:1年]
    BARC(出血学术研究联盟)3或5
  • 与临床上不相关的非劳霍出血的参与者人数[时间范围:1年]
    BARC(出血学术研究联盟)2
  • 患有心脏死亡,瓣膜血栓形成' target='_blank'>血栓形成和与阀相关的血栓栓塞事件的参与者人数[时间范围:1年]
  • 心脏死亡,瓣膜血栓形成' target='_blank'>血栓形成,中风,全身栓塞和心肌梗死事件的参与者人数[时间范围:1年]
  • 大量出血和与临床相关的非临时出血的复合事件的参与者人数[时间范围:1年]
    临床上与临床相关的非劳霍出血被定义为BARC(出血学术研究联盟)2出血,重度出血定义为BARC(出血学术研究联盟)3或5个出血。
  • 具有中风,系统性栓塞,短暂性缺血攻击和心肌梗塞事件的参与者数量[时间范围:1年]
  • 全因死亡,中风,全身性栓塞,短暂性脑缺血攻击和心肌梗塞事件的参与者人数[时间范围:1年]
  • 超声心动图参数的更改[时间范围:1年]
    基线和1年随访时的积分比:跨股阀平均梯度
  • 超声心动图参数的更改[时间范围:1年]
    基线和1年随访时的积分比:跨索阀峰值梯度
  • 超声心动图参数的更改[时间范围:1年]
    基线和1年随访时的积分比:跨索阀峰值速度
  • 超声心动图参数的更改[时间范围:1年]
    基线和1年随访时的积分比:有效孔口区域(EOA)
原始的次要结果措施ICMJE
(提交:2020年2月4日)
  • 患有临床相关出血的参与者人数[时间范围:1年]
    BARC(出血学术研究联盟)2
  • 患有临床相关出血的参与者人数[时间范围:1年]
    BARC(出血学术研究联盟)3
  • 患有临床相关出血的参与者人数[时间范围:1年]
    BARC(出血学术研究联盟)5
  • 参加复合事件的参与者人数[时间范围:1年]
    复合事件:所有导致死亡,中风,全身栓塞,短暂性缺血性攻击或心肌梗塞
  • 所有导致死亡的参与者人数[时间范围:1年]
  • 会计死亡的参与者人数[时间范围:1年]
  • 参加复合事件的参与者人数[时间范围:1年]
    复合事件:中风,系统性栓塞,短暂性缺血发作或心肌梗塞
  • 中风的参与者人数[时间范围:1年]
  • 具有系统性栓塞的参与者人数[时间范围:1年]
  • 瞬时缺血攻击的参与者人数[时间范围:1年]
  • 心肌梗塞的参与者人数[时间范围:1年]
  • 大量出血事件的参与者人数[时间范围:1年]
    BARC(出血学术研究联盟)3或5出血
  • 传单血栓形成' target='_blank'>血栓形成的参与者人数[时间范围:1年]
    根据Valve学术研究联盟(VARC)标准确认了经胸膜超声心动图,经食管超声心动图,电影荧光镜检查或尸检
  • 超声心动图参数的更改[时间范围:1年]
    基线和1年随访时的积分比:跨股阀平均梯度
  • 超声心动图参数的更改[时间范围:1年]
    基线和1年随访时的积分比:跨索阀峰值梯度
  • 超声心动图参数的更改[时间范围:1年]
    基线和1年随访时的积分比:跨索阀峰值速度
  • 超声心动图参数的更改[时间范围:1年]
    基线和1年随访时的积分比:有效孔口区域(EOA)
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE在机械主动脉瓣置换后,用口服因子XA抑制剂与维生素K拮抗剂的长期抗凝治疗
官方标题ICMJE在机械主动脉瓣置换后,用口服因子XA抑制剂与维生素K拮抗剂的长期抗凝剂的随机评估
简要摘要这项研究评估了接受机械主动脉瓣替代的患者,口服因子XA抑制剂与维生素K拮抗剂的长期抗凝作用。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 主动脉瓣疾病
  • 血栓栓塞
干预ICMJE
  • 药物:Apixaban口服平板电脑

    Apixaban口服片5mg竞标

    如果年龄≥80,体重≤60kg,肌酐≥1.5mg/dl或中度或重度肾功能障碍,apixaban 2.5mg竞标

  • 药物:维生素K拮抗剂(华法林
    保持国际标准化比率(INR)2.0-3.0
研究臂ICMJE
  • 实验:口服因子XA抑制剂
    干预:药物:Apixaban口服片剂
  • 主动比较器:维生素K拮抗剂
    干预:药物:维生素K拮抗剂(WARFARIN)
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年3月31日)
1300
原始估计注册ICMJE
(提交:2020年2月4日)
1000
估计的研究完成日期ICMJE 2024年12月31日
估计的初级完成日期2022年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 19岁以及更多
  2. 机械主动脉瓣更换后至少3个月
  3. 在条件中至少有一个(如下所述)

    • 纽约心脏协会(NYHA)功能分类I或II;或者
    • 根据阀门学术研究联盟(VARC)2标准,确认了适当的阀功能:没有假体检测不匹配和平均主动脉阀梯度<20 mm Hg或峰值速度<3 m/s,也没有中度或严重的假体瓣膜反应
  4. 自愿参加书面协议

排除标准:

  1. 旧一代机械阀
  2. 二尖瓣,肺动脉瓣或三尖瓣中的机械阀植入历史
  3. 瓣膜心房颤动(中度至重度二尖瓣狭窄的房颤)
  4. 出血史
  5. 在过去三个月内临床公开中风
  6. 肾功能衰竭(肌酐清除率<15ml/min)或血液透析
  7. 左心室功能障碍:左心室射血分数(LVEF)≤40%
  8. 中度和严重的肝损伤以及与凝血病有关的任何肝疾病
  9. 临床上显着的活性出血
  10. 出血或出血性疾病
  11. 由于以下原因导致出血的风险增加:

    • 在过去6个月内胃肠道溃疡或主动溃疡的病史
    • 过去6个月内颅内或脑内出血病史
    • 脊髓血管异常或脑血管异常
    • 过去6个月内大脑,脊髓或眼科手术的病史
    • 过去6个月内大脑或脊髓损伤的病史
    • 食管静脉曲张
    • 静脉畸形
    • 血管动脉瘤
    • 恶性肿瘤,出血的风险很高
  12. 与明显的出血相关的出血趋势;

  13. 血液动力学不稳定或肺栓塞需要溶栓或栓塞切除术
  14. 但是,允许以下病例组合使用其他抗凝剂(未分离的肝素(UFH),依诺氏蛋白酶,达氏蛋白酶等)组合疗法。

    • 切换抗凝剂
    • 静脉内UFH保持中央/动脉线的打开
  15. 不受控制的中度或重度高血压
  16. 1年内胃肠道出血
  17. 贫血在疾病中至少有一个(如下所示)

    • 被诊断并记录了正在进行的贫血或
    • 血红蛋白水平<10.0 g/dl或血小板计数<100 x 10 9/L。
  18. 感染性心内膜炎
  19. 对阿匹克班或维生素K拮抗剂的主要成分或成分的高敏性
  20. 阳性妊娠试验结果(所有孕妇都应在筛查和/或随机分配前7天内或在怀孕或哺乳期间进行尿尿促性腺激素(HCG)测试
  21. 中度至重度二尖瓣狭窄
  22. 乳糖不耐受,LAPP乳糖酶缺乏症或葡萄糖 - 半乳糖吸收不良的遗传问题
  23. 协议的不合适条件
  24. 积极参与另一项药物或设备研究研究,该研究尚未完成主要终点随访期
  25. 预期寿命的绝症<12个月
  26. 维生素K缺乏
  27. 酗酒或心理障碍
  28. 威胁堕胎,子痫或先兆子痫
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 19岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Jung-Hee Ham,RN 82230104728 cvcrc5@amc.seoul.kr
列出的位置国家ICMJE韩国,共和国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04258488
其他研究ID编号ICMJE AMCCV2020-01
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:不确定
责任方Joon Bum Kim,阿桑医疗中心
研究赞助商ICMJE Joon Bum Kim
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Jung-Min Ahn,医学博士drjmahn@gmail.com
PRS帐户阿桑医疗中心
验证日期2021年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素