病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
主动脉瓣疾病血栓栓塞 | 药物:Apixaban口服片剂:维生素K拮抗剂(WARFARIN) | 第4阶段 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 1300名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 在机械主动脉瓣置换后,用口服因子XA抑制剂与维生素K拮抗剂的长期抗凝剂的随机评估 |
估计研究开始日期 : | 2021年4月30日 |
估计的初级完成日期 : | 2022年12月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2024年12月31日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:口服因子XA抑制剂 | 药物:Apixaban口服平板电脑 Apixaban口服片5mg竞标 如果年龄≥80,体重≤60kg,肌酐≥1.5mg/dl或中度或重度肾功能障碍,apixaban 2.5mg竞标 |
主动比较器:维生素K拮抗剂 | 药物:维生素K拮抗剂(华法林) 保持国际标准化比率(INR)2.0-3.0 |
复合端点是一个端点,是多个临床终点的组合。如果观察到几个不同事件中的任何一个,则被认为发生的事件是发生的。
临床上与临床相关的非劳霍出血被定义为BARC(出血学术研究联盟)2出血,重度出血定义为BARC(出血学术研究联盟)3或5个出血。
有资格学习的年龄: | 19岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
在条件中至少有一个(如下所述)
排除标准:
由于以下原因导致出血的风险增加:
与明显的出血相关的出血趋势;
但是,允许以下病例组合使用其他抗凝剂(未分离的肝素(UFH),依诺氏蛋白酶,达氏蛋白酶等)组合疗法。
贫血在疾病中至少有一个(如下所示)
联系人:Jung-Hee Ham,RN | 82230104728 | cvcrc5@amc.seoul.kr |
韩国,共和国 | |
阿桑医疗中心 | |
韩国首尔,共和国,138-736 | |
联系人:Joon Bum Kim,MD 82-2-3010-5416 jbkim1975@amc.seoul.kr | |
首席研究员:医学博士Joon-Bum Kim |
首席研究员: | Jung-Min Ahn,医学博士 | drjmahn@gmail.com |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年2月3日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2020年2月6日 | ||||
上次更新发布日期 | 2021年4月2日 | ||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月30日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2022年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 具有心脏死亡,瓣膜血栓形成,与阀相关的血栓栓塞事件,重度出血和临床上与临床相关的非毛孔出血的参与者人数[时间范围:1年] 复合端点是一个端点,是多个临床终点的组合。如果观察到几个不同事件中的任何一个,则被认为发生的事件是发生的。临床上与临床相关的非劳霍出血被定义为BARC(出血学术研究联盟)2出血,重度出血定义为BARC(出血学术研究联盟)3或5个出血。 | ||||
原始主要结果措施ICMJE |
| ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 在机械主动脉瓣置换后,用口服因子XA抑制剂与维生素K拮抗剂的长期抗凝治疗 | ||||
官方标题ICMJE | 在机械主动脉瓣置换后,用口服因子XA抑制剂与维生素K拮抗剂的长期抗凝剂的随机评估 | ||||
简要摘要 | 这项研究评估了接受机械主动脉瓣替代的患者,口服因子XA抑制剂与维生素K拮抗剂的长期抗凝作用。 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE |
| ||||
干预ICMJE |
| ||||
研究臂ICMJE |
| ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
估计注册ICMJE | 1300 | ||||
原始估计注册ICMJE | 1000 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2024年12月31日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2022年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 19岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
| ||||
列出的位置国家ICMJE | 韩国,共和国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04258488 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | AMCCV2020-01 | ||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享语句ICMJE |
| ||||
责任方 | Joon Bum Kim,阿桑医疗中心 | ||||
研究赞助商ICMJE | Joon Bum Kim | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
| ||||
PRS帐户 | 阿桑医疗中心 | ||||
验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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主动脉瓣疾病血栓栓塞 | 药物:Apixaban口服片剂:维生素K拮抗剂(WARFARIN) | 第4阶段 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 1300名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 在机械主动脉瓣置换后,用口服因子XA抑制剂与维生素K拮抗剂的长期抗凝剂的随机评估 |
估计研究开始日期 : | 2021年4月30日 |
估计的初级完成日期 : | 2022年12月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2024年12月31日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:口服因子XA抑制剂 | 药物:Apixaban口服平板电脑 Apixaban口服片5mg竞标 如果年龄≥80,体重≤60kg,肌酐≥1.5mg/dl或中度或重度肾功能障碍,apixaban 2.5mg竞标 |
主动比较器:维生素K拮抗剂 | 药物:维生素K拮抗剂(华法林) 保持国际标准化比率(INR)2.0-3.0 |
有资格学习的年龄: | 19岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
在条件中至少有一个(如下所述)
排除标准:
由于以下原因导致出血的风险增加:
与明显的出血相关的出血趋势;
但是,允许以下病例组合使用其他抗凝剂(未分离的肝素(UFH),依诺氏蛋白酶,达氏蛋白酶等)组合疗法。
贫血在疾病中至少有一个(如下所示)
联系人:Jung-Hee Ham,RN | 82230104728 | cvcrc5@amc.seoul.kr |
韩国,共和国 | |
阿桑医疗中心 | |
韩国首尔,共和国,138-736 | |
联系人:Joon Bum Kim,MD 82-2-3010-5416 jbkim1975@amc.seoul.kr | |
首席研究员:医学博士Joon-Bum Kim |
首席研究员: | Jung-Min Ahn,医学博士 | drjmahn@gmail.com |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年2月3日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2020年2月6日 | ||||
上次更新发布日期 | 2021年4月2日 | ||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月30日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2022年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 具有心脏死亡,瓣膜血栓形成' target='_blank'>血栓形成,与阀相关的血栓栓塞事件,重度出血和临床上与临床相关的非毛孔出血的参与者人数[时间范围:1年] 复合端点是一个端点,是多个临床终点的组合。如果观察到几个不同事件中的任何一个,则被认为发生的事件是发生的。临床上与临床相关的非劳霍出血被定义为BARC(出血学术研究联盟)2出血,重度出血定义为BARC(出血学术研究联盟)3或5个出血。 | ||||
原始主要结果措施ICMJE |
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改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE |
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当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 在机械主动脉瓣置换后,用口服因子XA抑制剂与维生素K拮抗剂的长期抗凝治疗 | ||||
官方标题ICMJE | 在机械主动脉瓣置换后,用口服因子XA抑制剂与维生素K拮抗剂的长期抗凝剂的随机评估 | ||||
简要摘要 | 这项研究评估了接受机械主动脉瓣替代的患者,口服因子XA抑制剂与维生素K拮抗剂的长期抗凝作用。 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE | |||||
研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
估计注册ICMJE | 1300 | ||||
原始估计注册ICMJE | 1000 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2024年12月31日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2022年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 19岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 韩国,共和国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04258488 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | AMCCV2020-01 | ||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Joon Bum Kim,阿桑医疗中心 | ||||
研究赞助商ICMJE | Joon Bum Kim | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 阿桑医疗中心 | ||||
验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |