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Raltegravir/钙研究
Raltegravir是一种抗逆转录病毒（ART）药物，与其他药物结合使用，用于治疗HIV/AIDS。补充钙通常是针对艾滋病毒的患者，由于与衰老有关的骨矿物质密度损失以及其他药物（包括ART）。据报道，高剂量的钙可降低拉尔特格雷尔水平。该标准当前是钙的较低剂量，因此我们想知道较低剂量的钙（500-1000毫克）是否会对Raltegravir水平产生任何影响。患者人群将由志愿者组成，这些志愿者正在服用具有良好病毒学和良好病理学和良好艺术的志愿者免疫治疗效果，并且愿意并且能够通过在晚上服用艺术药物并在早晨学习药物，并分开每天一次的ART剂量与Raltegravir和Calcium的研究药物分开，至少相隔8个小时。
每个研究参与者将每天服用两次口服Raltegravir 600毫克片剂，为期三周，并在7小时的住房中有三周的PK天，观察到标准化的餐点的给药，以及24小时的连续6小时静脉疾病后续的静脉切开术。在第二周或第三周的早餐期间，人们将与Raltegravir一起服用同时发生的碳酸钙一两个500毫克片剂。每次研究访问将记录在返回药丸计数中的安全性，耐受性和依从性。可以招募已经将Raltegravir作为其艺术计划的一部分的患者，他们的药物计划将由研究医生个人监督和计划。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 使用Raltegravir的HIV患者补充钙 | 组合产品：补充钙与Raltegravir同时进行HIV治疗 | 第4阶段 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 12名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | 关于同时口服碳酸钙对口服Raltegravir稳态药代动力学的影响。 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年2月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年2月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年2月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Raltegravir-Calcium PK测量 在研究初次筛查以衡量患者资格后，患者将在研究期间总共进行8次访问： 第1天访问：Raltegravir的口服管理。第7天访问：早上口服Raltegravir和Calcium 500毫克。在观察给药后24小时后，定时的串行静脉切开术在.5、1、1.5、2、3、4、6、6、6、6、6、6、6、6、6、6、24小时（请参阅第8天）。 第8天访问：第7天的24小时静脉炎访问。第14天访问：早上口服Raltegravir和Calcium 1000毫克。在观察给药后24小时后，定时的串行静脉切开术为.5、1、1.5、2、3、4、6、6、6、6、6、6、6、24小时（请参阅第15天访问）。 第15天访问：第14天的24小时静脉炎访问。第21天访问：定时串行静脉切开术，在观察给药后的.5、1、1.5、2、3、4、6、24小时（请参阅第22天）。 第22天访问：第21天的24小时静脉炎访问。第51天：最终安全访问。日记中的患者安全和数据收集的后续措施。 | 组合产品：补充钙与Raltegravir同时进行HIV治疗 PK分析使用Raltegravir接受ART治疗HIV的患者的不同剂量钙。 其他名称：
|
- 分析使用补充钙的患者血液中钙浓度的分析，同时与Raltegravir进行艺术治疗[时间范围：22天]为了确定稳态，当与碳酸钙500毫克或1000毫克同时给药时，剂量1200 mg的剂量24小时后24小时raltegravir的最低（C24H）血清浓度。
- 研究持续时间内的最大血浆浓度PK参数分析。 [时间范围：22天]在与主要目标相同的条件下，确定其他药代动力学措施，包括从观察到的剂量到最大血浆浓度的时间。
- 研究持续时间内的最大浓度PK参数分析。 [时间范围：22天]确定在与主要目标相同条件下最大浓度的药代动力学度量。
- 在研究持续时间内从0到24小时的时间浓度曲线从0到24小时。 [时间范围：22天]确定在与主要目标相同的条件下，在时间浓度曲线面积的药代动力学度量从0到24小时。
- 消除研究持续时间内的半衰期PK参数分析。 [时间范围：22天]确定在与主要目标相同条件下消除半衰期的药代动力学测量。
- 研究持续时间内研究持续时间内的Raltegravir PK参数分析的24小时浓度（CMIN，COTR）。 [时间范围：22天]在与主要目标相同的条件下，确定Raltegravir的24小时浓度（CMIN，COTR）的药代动力学度量。
| 有资格学习的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 患者必须是健康的艾滋病毒感染的男性或女性。
- 患者必须在18至65岁之间。
- 患者必须经历稳定的有效艺术，并且必须与一日研究raltegravir兼容，或者在每天两次的给药时间表中至少可以与研究钙共同给药至少8小时。
- 患者必须在研究第1天的3个月内具有<50份/ml的病毒载荷。
- 患者必须在研究时在医学上保持稳定，没有根据医师评估的急性疾病的证据。
- 在开始研究之前，患者必须能够阅读，理解和签署书面知情同意书。
- 患者必须愿意在第1天和研究期间2周停止使用任何草药或天然保健产品。
排除标准：
- 患者使用任何可以改变口服避孕药和稳定有效艺术的药物吸收的药物。这不包括补充微量营养素的矿物质和微量元素（钙除外）。
- 患者在研究开始前的30天捐赠了血液。
- 患有先前胃或肠道外科，急性医疗疾病或预期使用其他药物，补充剂或治疗的人。
- 患者的BMI> 30
- 患者无法理解，同意并遵守研究方案和程序。
- 怀孕，母乳喂养且不愿意在研究期间练习避孕的妇女加上一个月。
| 联系人：CIU临床调查单元 | 613-737-8811 | iseguin@toh.ca |
| 首席研究员： | 玛丽·安妮·道尔（Mary-Anne Doyle），医学博士 | 渥太华医院研究所 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月3日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月6日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年2月13日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年2月 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年2月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 分析使用补充钙的患者血液中钙浓度的分析，同时与Raltegravir进行艺术治疗[时间范围：22天] 为了确定稳态，当与碳酸钙500毫克或1000毫克同时给药时，剂量1200 mg的剂量24小时后24小时raltegravir的最低（C24H）血清浓度。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | Raltegravir/钙研究 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 关于同时口服碳酸钙对口服Raltegravir稳态药代动力学的影响。 | ||||||
| 简要摘要 | Raltegravir是一种抗逆转录病毒（ART）药物，与其他药物结合使用，用于治疗HIV/AIDS。补充钙通常是针对艾滋病毒的患者，由于与衰老有关的骨矿物质密度损失以及其他药物（包括ART）。据报道，高剂量的钙可降低拉尔特格雷尔水平。该标准当前是钙的较低剂量，因此我们想知道较低剂量的钙（500-1000毫克）是否会对Raltegravir水平产生任何影响。患者人群将由志愿者组成，这些志愿者正在服用具有良好病毒学和良好病理学和良好艺术的志愿者免疫治疗效果，并且愿意并且能够通过在晚上服用艺术药物并在早晨学习药物，并分开每天一次的ART剂量与Raltegravir和Calcium的研究药物分开，至少相隔8个小时。 每个研究参与者将每天服用两次口服Raltegravir 600毫克片剂，为期三周，并在7小时的住房中有三周的PK天，观察到标准化的餐点的给药，以及24小时的连续6小时静脉疾病后续的静脉切开术。在第二周或第三周的早餐期间，人们将与Raltegravir一起服用同时发生的碳酸钙一两个500毫克片剂。每次研究访问将记录在返回药丸计数中的安全性，耐受性和依从性。可以招募已经将Raltegravir作为其艺术计划的一部分的患者，他们的药物计划将由研究医生个人监督和计划。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：支持护理 | ||||||
| 条件ICMJE | 使用Raltegravir的HIV患者补充钙 | ||||||
| 干预ICMJE | 组合产品：补充钙与Raltegravir同时进行HIV治疗 PK分析使用Raltegravir接受ART治疗HIV的患者的不同剂量钙。 其他名称：
| ||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：Raltegravir-Calcium PK测量 在研究初次筛查以衡量患者资格后，患者将在研究期间总共进行8次访问： 第1天访问：Raltegravir的口服管理。第7天访问：早上口服Raltegravir和Calcium 500毫克。在观察给药后24小时后，定时的串行静脉切开术在.5、1、1.5、2、3、4、6、6、6、6、6、6、6、6、6、6、24小时（请参阅第8天）。 第8天访问：第7天的24小时静脉炎访问。第14天访问：早上口服Raltegravir和Calcium 1000毫克。在观察给药后24小时后，定时的串行静脉切开术为.5、1、1.5、2、3、4、6、6、6、6、6、6、6、24小时（请参阅第15天访问）。 第15天访问：第14天的24小时静脉炎访问。第21天访问：定时串行静脉切开术，在观察给药后的.5、1、1.5、2、3、4、6、24小时（请参阅第22天）。 第22天访问：第21天的24小时静脉炎访问。第51天：最终安全访问。日记中的患者安全和数据收集的后续措施。 干预：组合产品：补充钙与Raltegravir同时进行HIV治疗 | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 12 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年2月 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年2月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04258475 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 20190750-01H | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 渥太华医院研究所 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 渥太华医院研究所 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 渥太华医院研究所 | ||||||
| 验证日期 | 2020年2月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
Raltegravir是一种抗逆转录病毒（ART）药物，与其他药物结合使用，用于治疗HIV/AIDS。补充钙通常是针对艾滋病毒的患者，由于与衰老有关的骨矿物质密度损失以及其他药物（包括ART）。据报道，高剂量的钙可降低拉尔特格雷尔水平。该标准当前是钙的较低剂量，因此我们想知道较低剂量的钙（500-1000毫克）是否会对Raltegravir水平产生任何影响。患者人群将由志愿者组成，这些志愿者正在服用具有良好病毒学和良好病理学和良好艺术的志愿者免疫治疗效果，并且愿意并且能够通过在晚上服用艺术药物并在早晨学习药物，并分开每天一次的ART剂量与Raltegravir和Calcium的研究药物分开，至少相隔8个小时。
每个研究参与者将每天服用两次口服Raltegravir 600毫克片剂，为期三周，并在7小时的住房中有三周的PK天，观察到标准化的餐点的给药，以及24小时的连续6小时静脉疾病后续的静脉切开术。在第二周或第三周的早餐期间，人们将与Raltegravir一起服用同时发生的碳酸钙一两个500毫克片剂。每次研究访问将记录在返回药丸计数中的安全性，耐受性和依从性。可以招募已经将Raltegravir作为其艺术计划的一部分的患者，他们的药物计划将由研究医生个人监督和计划。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 使用Raltegravir的HIV患者补充钙 | 组合产品：补充钙与Raltegravir同时进行HIV治疗 | 第4阶段 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 12名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | 关于同时口服碳酸钙对口服Raltegravir稳态药代动力学的影响。 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年2月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年2月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年2月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Raltegravir-Calcium PK测量 在研究初次筛查以衡量患者资格后，患者将在研究期间总共进行8次访问： 第1天访问：Raltegravir的口服管理。第7天访问：早上口服Raltegravir和Calcium 500毫克。在观察给药后24小时后，定时的串行静脉切开术在.5、1、1.5、2、3、4、6、6、6、6、6、6、6、6、6、6、24小时（请参阅第8天）。 第8天访问：第7天的24小时静脉炎访问。第14天访问：早上口服Raltegravir和Calcium 1000毫克。在观察给药后24小时后，定时的串行静脉切开术为.5、1、1.5、2、3、4、6、6、6、6、6、6、6、24小时（请参阅第15天访问）。 第15天访问：第14天的24小时静脉炎访问。第21天访问：定时串行静脉切开术，在观察给药后的.5、1、1.5、2、3、4、6、24小时（请参阅第22天）。 第22天访问：第21天的24小时静脉炎访问。第51天：最终安全访问。日记中的患者安全和数据收集的后续措施。 | 组合产品：补充钙与Raltegravir同时进行HIV治疗 PK分析使用Raltegravir接受ART治疗HIV的患者的不同剂量钙。 其他名称：
|
- 分析使用补充钙的患者血液中钙浓度的分析，同时与Raltegravir进行艺术治疗[时间范围：22天]为了确定稳态，当与碳酸钙500毫克或1000毫克同时给药时，剂量1200 mg的剂量24小时后24小时raltegravir的最低（C24H）血清浓度。
- 研究持续时间内的最大血浆浓度PK参数分析。 [时间范围：22天]在与主要目标相同的条件下，确定其他药代动力学措施，包括从观察到的剂量到最大血浆浓度的时间。
- 研究持续时间内的最大浓度PK参数分析。 [时间范围：22天]确定在与主要目标相同条件下最大浓度的药代动力学度量。
- 在研究持续时间内从0到24小时的时间浓度曲线从0到24小时。 [时间范围：22天]确定在与主要目标相同的条件下，在时间浓度曲线面积的药代动力学度量从0到24小时。
- 消除研究持续时间内的半衰期PK参数分析。 [时间范围：22天]确定在与主要目标相同条件下消除半衰期的药代动力学测量。
- 研究持续时间内研究持续时间内的Raltegravir PK参数分析的24小时浓度（CMIN，COTR）。 [时间范围：22天]在与主要目标相同的条件下，确定Raltegravir的24小时浓度（CMIN，COTR）的药代动力学度量。
| 有资格学习的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 联系人：CIU临床调查单元 | 613-737-8811 | iseguin@toh.ca |
| 首席研究员： | 玛丽·安妮·道尔（Mary-Anne Doyle），医学博士 | 渥太华医院研究所 |
| 追踪信息 | |||||||
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| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月3日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月6日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年2月13日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年2月 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年2月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 分析使用补充钙的患者血液中钙浓度的分析，同时与Raltegravir进行艺术治疗[时间范围：22天] 为了确定稳态，当与碳酸钙500毫克或1000毫克同时给药时，剂量1200 mg的剂量24小时后24小时raltegravir的最低（C24H）血清浓度。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | Raltegravir/钙研究 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 关于同时口服碳酸钙对口服Raltegravir稳态药代动力学的影响。 | ||||||
| 简要摘要 | Raltegravir是一种抗逆转录病毒（ART）药物，与其他药物结合使用，用于治疗HIV/AIDS。补充钙通常是针对艾滋病毒的患者，由于与衰老有关的骨矿物质密度损失以及其他药物（包括ART）。据报道，高剂量的钙可降低拉尔特格雷尔水平。该标准当前是钙的较低剂量，因此我们想知道较低剂量的钙（500-1000毫克）是否会对Raltegravir水平产生任何影响。患者人群将由志愿者组成，这些志愿者正在服用具有良好病毒学和良好病理学和良好艺术的志愿者免疫治疗效果，并且愿意并且能够通过在晚上服用艺术药物并在早晨学习药物，并分开每天一次的ART剂量与Raltegravir和Calcium的研究药物分开，至少相隔8个小时。 每个研究参与者将每天服用两次口服Raltegravir 600毫克片剂，为期三周，并在7小时的住房中有三周的PK天，观察到标准化的餐点的给药，以及24小时的连续6小时静脉疾病后续的静脉切开术。在第二周或第三周的早餐期间，人们将与Raltegravir一起服用同时发生的碳酸钙一两个500毫克片剂。每次研究访问将记录在返回药丸计数中的安全性，耐受性和依从性。可以招募已经将Raltegravir作为其艺术计划的一部分的患者，他们的药物计划将由研究医生个人监督和计划。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：支持护理 | ||||||
| 条件ICMJE | 使用Raltegravir的HIV患者补充钙 | ||||||
| 干预ICMJE | 组合产品：补充钙与Raltegravir同时进行HIV治疗 PK分析使用Raltegravir接受ART治疗HIV的患者的不同剂量钙。 其他名称：
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| 研究臂ICMJE | 实验：Raltegravir-Calcium PK测量 在研究初次筛查以衡量患者资格后，患者将在研究期间总共进行8次访问： 第1天访问：Raltegravir的口服管理。第7天访问：早上口服Raltegravir和Calcium 500毫克。在观察给药后24小时后，定时的串行静脉切开术在.5、1、1.5、2、3、4、6、6、6、6、6、6、6、6、6、6、24小时（请参阅第8天）。 第8天访问：第7天的24小时静脉炎访问。第14天访问：早上口服Raltegravir和Calcium 1000毫克。在观察给药后24小时后，定时的串行静脉切开术为.5、1、1.5、2、3、4、6、6、6、6、6、6、6、24小时（请参阅第15天访问）。 第15天访问：第14天的24小时静脉炎访问。第21天访问：定时串行静脉切开术，在观察给药后的.5、1、1.5、2、3、4、6、24小时（请参阅第22天）。 第22天访问：第21天的24小时静脉炎访问。第51天：最终安全访问。日记中的患者安全和数据收集的后续措施。 干预：组合产品：补充钙与Raltegravir同时进行HIV治疗 | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 12 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年2月 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年2月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04258475 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 20190750-01H | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 渥太华医院研究所 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 渥太华医院研究所 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 渥太华医院研究所 | ||||||
| 验证日期 | 2020年2月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
