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出境医 / 临床实验 / 超极化13C丙酮酸MRI扫描在预测局部肾脏肿瘤患者的肿瘤攻击性方面

超极化13C丙酮酸MRI扫描在预测局部肾脏肿瘤患者的肿瘤攻击性方面

研究描述
简要摘要:
这项可行性研究将评估超极化13c丙酮酸磁共振成像(MRI)扫描在预测局部肾脏肿瘤患者肿瘤侵袭性方面起作用。超极化13C丙酮酸是一种非放射性物质,在肿瘤的诊断成像中可能使用。超极化13C丙酮酸MRI可以帮助医生无创地确定肾脏肿瘤是良性肿瘤还是癌症,如果癌症是癌症的侵略性。这可能会帮助将来的医生和肾脏肿瘤患者做出更好的治疗决定。

病情或疾病 干预/治疗阶段
良性肾脏肿瘤肾脏肿瘤肾细胞癌药物:超极化碳C 13丙酮酸程序:磁共振成像阶段2

详细说明:

主要目标:

  1. 通过乳酸/丙酮酸比测量超极化(HP)13C丙酮酸到乳酸转化率之间的相关性,肾肿瘤组织学(良性肾肿瘤肾细胞癌(RCCS))和级别(在较低级别的情况下,肾脏肿瘤与肾细胞癌(RCCS)相对于高等级RCC)。
  2. 通过明显的速率常数KPL和肾肿瘤组织学(良性肾肿瘤肾细胞癌(RCCS))和等级(RCC的高级相对于高级RCC的病例,肾脏肿瘤与肾脏肿瘤组织学(良性肾脏肿瘤与肾细胞癌)相关(在RCC的病例中,肾脏肿瘤与肾细胞癌与肾脏肿瘤相关) )。

次要目标:

  1. 为了确定接受可选的第二HP 13C丙酮酸MRI的患者中HP 13C丙酮酸MRI的可重复性。
  2. 研究HP标记物(乳酸 /丙酮酸峰,乳酸 /丙酮酸AUC,KPL,ADCLAC)和基于组织的标记,包括LDHA表达和LDH活性,以及​​单羧酸酯转运蛋白4(MCT4)在外科试样或来自外科试样中的肿瘤组织上表达活检。
  3. 确定HP 13C丙酮酸在肾脏肿瘤患者中的安全性

大纲:

患者静脉注射HP 13C丙酮酸(IV),然后在HP 13C丙酮酸注射后1-2分钟接受13C MRI扫描。在完成第一次扫描后,患者可能会接受可选的第二HP 13C丙酮酸注射,并接受13C丙酮酸MRI扫描15至60分钟。

完成研究治疗后,患者进行了30分钟。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 100名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:诊断
官方标题:超极化13C丙酮酸代谢MRI预测肾肿瘤侵袭性
实际学习开始日期 2019年1月1日
估计的初级完成日期 2026年12月31日
估计 学习完成日期 2026年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:诊断(HP 13C丙酮酸MRI)
患者接受HP 13C丙酮酸IV,然后在HP 13C丙酮酸注射后1-2分钟接受13C MRI扫描。在完成第一次扫描后,患者可能会接受可选的第二HP 13C丙酮酸注射,并接受13C丙酮酸MRI扫描15至60分钟。
药物:超极化碳C 13丙酮酸
给定iv
其他名称:
  • 超极化13C-丙酮酸
  • 超极化丙酮酸(13C)

过程:磁共振成像
接受MRI
其他名称:
  • 磁共振成像扫描
  • 医学成像,磁共振 /核磁共振
  • MRI
  • 核磁共振成像扫描
  • 核磁共振成像

结果措施
主要结果指标
  1. HP 13C丙酮酸与乳酸转化率之间的比较,通过乳酸/丙酮酸峰值与肿瘤组织学和等级进行比较。 [时间范围:最多12个月]
    将计算新陈代谢措施的描述性统计(平均值,中位数,标准偏差,分布等)。我们将使用基于树的基于良性的肾脏肿瘤与低级肾细胞癌(RCC)与高级RCC相对于基于HP 13C丙酮酸代谢数据的低级肾细胞癌(RCC)与高级肾脏细胞癌(RCC)与高级肾细胞癌(RCC)进行预测的跨验证分类和回归树(CART)模型(CART)模型

  2. HP 13C丙酮酸到乳酸转化率之间的比较,如乳酸 /丙酮酸酯面积(AUC)的肿瘤组织学和等级。 [时间范围:最多12个月]
    将计算新陈代谢措施的描述性统计(平均值,中位数,标准偏差,分布等)。我们将使用基于HP 13C丙酮酸代谢数据的高级RCC与高级RCC相对于高级RCC与高级RCC相对于高级RCC的良性肾脏肿瘤与低级RCC的预测良性肾脏肿瘤(CART)模型;

  3. HP 13C丙酮酸到乳酸转化率之间的比较,通过具有肿瘤组织学和等级的HP 13C-丙酸恒定代谢通量(KPL)的恒定代谢通量(KPL)的表观速率。 [时间范围:最多12个月]
    将计算新陈代谢措施的描述性统计(平均值,中位数,标准偏差,分布等)。我们将使用基于HP 13C丙酮酸代谢数据的高级RCC与高级RCC相对于高级RCC与高级RCC相对于高级RCC的良性肾脏肿瘤与低级RCC的预测良性肾脏肿瘤(CART)模型;


次要结果度量
  1. 可选第二扫描的人的受试者内协议估计[时间范围:最多12个月]
    对于获得可选的第二HP 13 C丙酮酸磁共振成像(MRI)的患者,将使用类内相关系数(ICC)来估计受试者内的一致性。 ICC将从基于每个受试者的2个序列测量的方差模型分析中获得。 ICC范围从0到1。ICC接近1表示同一组值之间的高相似性。 ICC接近零意味着来自同一组的值不相似。结果将以95%的置信区间呈现。

  2. HP磁共振(MR)乳酸/丙酮酸峰与乳酸脱氢酶A(LDHA)表达的比较[时间框架:最多12个月]
    当HP生物标志物和分子生物标志物都是连续变量时,Spearman的等级相关系数将用于研究它们之间可能的相关性。如果结果是分类的(例如免疫组织化学得分0-1+ vs 2-3+),则将使用Mann-Whitney检验比较HP生物标志物分布。

  3. HP MR乳酸/丙酮酸与乳酸脱氢酶(LDH)活性的比较[时间框架:最多12个月]
    当HP生物标志物和分子生物标志物都是连续变量时,Spearman的等级相关系数将用于研究它们之间可能的相关性。如果结果是分类的(例如免疫组织化学得分0-1+ vs 2-3+),则将使用Mann-Whitney检验比较HP生物标志物分布。

  4. HP MR乳酸/丙酮酸与MCT4表达的比较[时间范围:最多12个月]
    当HP生物标志物和分子生物标志物都是连续变量时,Spearman的等级相关系数将用于研究它们之间可能的相关性。如果结果是分类的(例如免疫组织化学得分0-1+ vs 2-3+),则将使用Mann-Whitney检验比较HP生物标志物分布。

  5. 与LDHA表达的曲线(AUC)下HP MR乳酸 /丙酮酸MR的比较[时间范围:最多12个月]
    当HP生物标志物和分子生物标志物都是连续变量时,Spearman的等级相关系数将用于研究它们之间可能的相关性。如果结果是分类的(例如免疫组织化学得分0-1+ vs 2-3+),则将使用Mann-Whitney检验比较HP生物标志物分布。

  6. HP MR乳酸 /丙酮酸AUC与LDH活性的比较[时间范围:最多12个月]
    当HP生物标志物和分子生物标志物都是连续变量时,Spearman的等级相关系数将用于研究它们之间可能的相关性。如果结果是分类的(例如免疫组织化学得分0-1+ vs 2-3+),则将使用Mann-Whitney检验比较HP生物标志物分布。

  7. HP MR乳酸 /丙酮酸AUC与MCT4表达的比较[时间范围:最多12个月]
    当HP生物标志物和分子生物标志物都是连续变量时,Spearman的等级相关系数将用于研究它们之间可能的相关性。如果结果是分类的(例如免疫组织化学得分0-1+ vs 2-3+),则将使用Mann-Whitney检验比较HP生物标志物分布。

  8. HP MR KPL与LDHA表达的比较[时间范围:最多12个月]
    当HP生物标志物和分子生物标志物都是连续变量时,Spearman的等级相关系数将用于研究它们之间可能的相关性。如果结果是分类的(例如免疫组织化学得分0-1+ vs 2-3+),则将使用Mann-Whitney检验比较HP生物标志物分布。

  9. HP MR KPL与LDH活性的比较[时间范围:最多12个月]
    当HP生物标志物和分子生物标志物都是连续变量时,Spearman的等级相关系数将用于研究它们之间可能的相关性。如果结果是分类的(例如免疫组织化学得分0-1+ vs 2-3+),则将使用Mann-Whitney检验比较HP生物标志物分布。

  10. HP MR KPL与MCT4表达的比较[时间范围:最多12个月]
    当HP生物标志物和分子生物标志物都是连续变量时,Spearman的等级相关系数将用于研究它们之间可能的相关性。如果结果是分类的(例如免疫组织化学得分0-1+ vs 2-3+),则将使用Mann-Whitney检验比较HP生物标志物分布。

  11. 与治疗相关的不良事件的发生率[时间范围:1天,超极化13C丙酮酸注射后30分钟]
    评估基线安全变量临床上显着变化的发生。安全终点包括监测治疗生气AE的发生。毒性将使用国家癌症研究所(NCI)共同术语(毒性)标准(CTCAE)版本4.0进行分级。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 局部肾脏肿瘤,测量2厘米(CM),直径更大。为了最大程度地减少这项试验研究中的任何潜在部分体积效应,我们将肿瘤的较低尺寸范围限制在2厘米处。在这项第一项研究中,我们将包括所有测量2 cm且直径更高的局部肾脏肿瘤,以促进获得一系列组织学和等级的肿瘤
  2. 该受试者定于加利福尼亚大学旧金山大学(UCSF)进行部分或根治性肾切除术,或者具有诊断性肾脏肿瘤活检,表明良性组织学。肾脏肿瘤活检的肾脏小肿瘤患者数量越来越多,然后进行了主动监测,特别是如果活检表明良性组织学的可能性很高。我们将把这些患者招募到我们的研究中,以确保这项初步的试点研究的足够数量的良性肾肿瘤
  3. 该受试者能够并且愿意遵守研究程序,并提供签名和过时的知情同意书。
  4. 该受试者愿意与研究检查有关的腹部MRI标准。
  5. 东部合作肿瘤学集团(ECOG)的性能状态为0或1

排除标准:

  1. 由于年龄,一般医学或精神病病或生理状况而无法给予有效的知情同意的患者。
  2. 不愿或无法进行磁共振(MR)成像的患者,包括与MR成像相关的患者,例如心脏起搏器或非兼容的颅内血管夹。
  3. 任何会扭曲局部磁场并损害腹部MR成像质量的金属植入物或装置。
  4. 肾肿瘤的先前局灶性治疗(IE消融)。在肿瘤活检的患者中,任何活检后将至少4周进行成像研究,以避免出血。
  5. 高血压控制不良,研究入门时血压> 160/100。允许添加抗高血压来控制血压,以确定资格。
  6. 心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭或纽约心脏协会(NYHA)状态> = 2。
  7. 临床意义的心电图(EKG)异常的病史,包括QT延长,QT间隔延长QT综合征的家族史或在研究后6个月内的心肌梗塞(MI)。学习率控制的心房颤动/颤动的患者将允许学习。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Zhen Jane Wang,医学博士415-476-3767 zhen.wang@ucsf.edu
联系人:namasvi jariwala 415-514-6759 namasvi.jariwala@ucsf.edu

位置
布局表以获取位置信息
美国,加利福尼亚
加利福尼亚大学旧金山招募
加利福尼亚州旧金山,美国,94115
联系人:Zhen Jane Wang,MD 415-353-1821 zhen.wang@ucsf.edu
联系人:namasvi jariwala 415-514-6759 namasvi.jariwala@ucsf.edu
首席研究员:Zhen Jane Wang,医学博士
子注视器:Peder Larson,博士
赞助商和合作者
Zhen Wang,医学博士
美国癌症协会公司
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Zhen Jane Wang,医学博士加利福尼亚大学旧金山
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年9月2日
第一个发布日期icmje 2020年2月6日
上次更新发布日期2020年11月25日
实际学习开始日期ICMJE 2019年1月1日
估计的初级完成日期2026年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年11月22日)
  • HP 13C丙酮酸与乳酸转化率之间的比较,通过乳酸/丙酮酸峰值与肿瘤组织学和等级进行比较。 [时间范围:最多12个月]
    将计算新陈代谢措施的描述性统计(平均值,中位数,标准偏差,分布等)。我们将使用基于树的基于良性的肾脏肿瘤与低级肾细胞癌(RCC)与高级RCC相对于基于HP 13C丙酮酸代谢数据的低级肾细胞癌(RCC)与高级肾脏细胞癌(RCC)与高级肾细胞癌(RCC)进行预测的跨验证分类和回归树(CART)模型(CART)模型
  • HP 13C丙酮酸到乳酸转化率之间的比较,如乳酸 /丙酮酸酯面积(AUC)的肿瘤组织学和等级。 [时间范围:最多12个月]
    将计算新陈代谢措施的描述性统计(平均值,中位数,标准偏差,分布等)。我们将使用基于HP 13C丙酮酸代谢数据的高级RCC与高级RCC相对于高级RCC与高级RCC相对于高级RCC的良性肾脏肿瘤与低级RCC的预测良性肾脏肿瘤(CART)模型;
  • HP 13C丙酮酸到乳酸转化率之间的比较,通过具有肿瘤组织学和等级的HP 13C-丙酸恒定代谢通量(KPL)的恒定代谢通量(KPL)的表观速率。 [时间范围:最多12个月]
    将计算新陈代谢措施的描述性统计(平均值,中位数,标准偏差,分布等)。我们将使用基于HP 13C丙酮酸代谢数据的高级RCC与高级RCC相对于高级RCC与高级RCC相对于高级RCC的良性肾脏肿瘤与低级RCC的预测良性肾脏肿瘤(CART)模型;
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2020年2月4日)
  • 通过乳酸/丙酮酸比例测量的超极化(HP)13C丙酮酸转化率与肿瘤组织学和等级之间的比较。 [时间范围:最多12个月]
    将使用Kruskal-Wallis单向方差分析(ANOVA)模型进行测试。
  • 通过肿瘤组织学和成绩,通过表观速率常数KPL测量的HP 13C丙酮酸转化率之间的比较。 [时间范围:最多12个月]
    将使用Kruskal-Wallis单向方差分析(ANOVA)模型进行测试。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年11月22日)
  • 可选第二扫描的人的受试者内协议估计[时间范围:最多12个月]
    对于获得可选的第二HP 13 C丙酮酸磁共振成像(MRI)的患者,将使用类内相关系数(ICC)来估计受试者内的一致性。 ICC将从基于每个受试者的2个序列测量的方差模型分析中获得。 ICC范围从0到1。ICC接近1表示同一组值之间的高相似性。 ICC接近零意味着来自同一组的值不相似。结果将以95%的置信区间呈现。
  • HP磁共振(MR)乳酸/丙酮酸峰与乳酸脱氢酶A(LDHA)表达的比较[时间框架:最多12个月]
    当HP生物标志物和分子生物标志物都是连续变量时,Spearman的等级相关系数将用于研究它们之间可能的相关性。如果结果是分类的(例如免疫组织化学得分0-1+ vs 2-3+),则将使用Mann-Whitney检验比较HP生物标志物分布。
  • HP MR乳酸/丙酮酸与乳酸脱氢酶(LDH)活性的比较[时间框架:最多12个月]
    当HP生物标志物和分子生物标志物都是连续变量时,Spearman的等级相关系数将用于研究它们之间可能的相关性。如果结果是分类的(例如免疫组织化学得分0-1+ vs 2-3+),则将使用Mann-Whitney检验比较HP生物标志物分布。
  • HP MR乳酸/丙酮酸与MCT4表达的比较[时间范围:最多12个月]
    当HP生物标志物和分子生物标志物都是连续变量时,Spearman的等级相关系数将用于研究它们之间可能的相关性。如果结果是分类的(例如免疫组织化学得分0-1+ vs 2-3+),则将使用Mann-Whitney检验比较HP生物标志物分布。
  • 与LDHA表达的曲线(AUC)下HP MR乳酸 /丙酮酸MR的比较[时间范围:最多12个月]
    当HP生物标志物和分子生物标志物都是连续变量时,Spearman的等级相关系数将用于研究它们之间可能的相关性。如果结果是分类的(例如免疫组织化学得分0-1+ vs 2-3+),则将使用Mann-Whitney检验比较HP生物标志物分布。
  • HP MR乳酸 /丙酮酸AUC与LDH活性的比较[时间范围:最多12个月]
    当HP生物标志物和分子生物标志物都是连续变量时,Spearman的等级相关系数将用于研究它们之间可能的相关性。如果结果是分类的(例如免疫组织化学得分0-1+ vs 2-3+),则将使用Mann-Whitney检验比较HP生物标志物分布。
  • HP MR乳酸 /丙酮酸AUC与MCT4表达的比较[时间范围:最多12个月]
    当HP生物标志物和分子生物标志物都是连续变量时,Spearman的等级相关系数将用于研究它们之间可能的相关性。如果结果是分类的(例如免疫组织化学得分0-1+ vs 2-3+),则将使用Mann-Whitney检验比较HP生物标志物分布。
  • HP MR KPL与LDHA表达的比较[时间范围:最多12个月]
    当HP生物标志物和分子生物标志物都是连续变量时,Spearman的等级相关系数将用于研究它们之间可能的相关性。如果结果是分类的(例如免疫组织化学得分0-1+ vs 2-3+),则将使用Mann-Whitney检验比较HP生物标志物分布。
  • HP MR KPL与LDH活性的比较[时间范围:最多12个月]
    当HP生物标志物和分子生物标志物都是连续变量时,Spearman的等级相关系数将用于研究它们之间可能的相关性。如果结果是分类的(例如免疫组织化学得分0-1+ vs 2-3+),则将使用Mann-Whitney检验比较HP生物标志物分布。
  • HP MR KPL与MCT4表达的比较[时间范围:最多12个月]
    当HP生物标志物和分子生物标志物都是连续变量时,Spearman的等级相关系数将用于研究它们之间可能的相关性。如果结果是分类的(例如免疫组织化学得分0-1+ vs 2-3+),则将使用Mann-Whitney检验比较HP生物标志物分布。
  • 与治疗相关的不良事件的发生率[时间范围:1天,超极化13C丙酮酸注射后30分钟]
    评估基线安全变量临床上显着变化的发生。安全终点包括监测治疗生气AE的发生。毒性将使用国家癌症研究所(NCI)共同术语(毒性)标准(CTCAE)版本4.0进行分级。
原始的次要结果措施ICMJE
(提交:2020年2月4日)
  • 通过乳酸/丙酮酸比的比较,HP标记物与包括乳酸脱氢酶A(LDHA)表达在内的基于组织的标记[时间范围:最多12个月]
    将使用Kruskal-Wallis单向方差分析(ANOVA)模型进行测试。
  • 通过表观速率常数KPL与包括乳酸脱氢酶-A(LDHA)表达(LDHA)表达的基于表观速率常数KPL的比较[时间范围:最多12个月]
    将使用Kruskal-Wallis单向方差分析(ANOVA)模型进行测试。
  • 与治疗相关的不良事件的发生率[时间范围:1天,超极化13C丙酮酸注射后30分钟]
    评估基线安全变量临床上显着变化的发生。安全终点包括监测治疗生气AE的发生。毒性将使用国家癌症研究所(NCI)共同术语(毒性)标准(CTCAE)版本4.0进行分级。
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE超极化13C丙酮酸MRI扫描在预测局部肾脏肿瘤患者的肿瘤攻击性方面
官方标题ICMJE超极化13C丙酮酸代谢MRI预测肾肿瘤侵袭性
简要摘要这项可行性研究将评估超极化13c丙酮酸磁共振成像(MRI)扫描在预测局部肾脏肿瘤患者肿瘤侵袭性方面起作用。超极化13C丙酮酸是一种非放射性物质,在肿瘤的诊断成像中可能使用。超极化13C丙酮酸MRI可以帮助医生无创地确定肾脏肿瘤是良性肿瘤还是癌症,如果癌症是癌症的侵略性。这可能会帮助将来的医生和肾脏肿瘤患者做出更好的治疗决定。
详细说明

主要目标:

  1. 通过乳酸/丙酮酸比测量超极化(HP)13C丙酮酸到乳酸转化率之间的相关性,肾肿瘤组织学(良性肾肿瘤肾细胞癌(RCCS))和级别(在较低级别的情况下,肾脏肿瘤与肾细胞癌(RCCS)相对于高等级RCC)。
  2. 通过明显的速率常数KPL和肾肿瘤组织学(良性肾肿瘤肾细胞癌(RCCS))和等级(RCC的高级相对于高级RCC的病例,肾脏肿瘤与肾脏肿瘤组织学(良性肾脏肿瘤与肾细胞癌)相关(在RCC的病例中,肾脏肿瘤与肾细胞癌与肾脏肿瘤相关) )。

次要目标:

  1. 为了确定接受可选的第二HP 13C丙酮酸MRI的患者中HP 13C丙酮酸MRI的可重复性。
  2. 研究HP标记物(乳酸 /丙酮酸峰,乳酸 /丙酮酸AUC,KPL,ADCLAC)和基于组织的标记,包括LDHA表达和LDH活性,以及​​单羧酸酯转运蛋白4(MCT4)在外科试样或来自外科试样中的肿瘤组织上表达活检。
  3. 确定HP 13C丙酮酸在肾脏肿瘤患者中的安全性

大纲:

患者静脉注射HP 13C丙酮酸(IV),然后在HP 13C丙酮酸注射后1-2分钟接受13C MRI扫描。在完成第一次扫描后,患者可能会接受可选的第二HP 13C丙酮酸注射,并接受13C丙酮酸MRI扫描15至60分钟。

完成研究治疗后,患者进行了30分钟。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:诊断
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 药物:超极化碳C 13丙酮酸
    给定iv
    其他名称:
    • 超极化13C-丙酮酸
    • 超极化丙酮酸(13C)
  • 过程:磁共振成像
    接受MRI
    其他名称:
    • 磁共振成像扫描
    • 医学成像,磁共振 /核磁共振
    • MRI
    • 核磁共振成像扫描
    • 核磁共振成像
研究臂ICMJE实验:诊断(HP 13C丙酮酸MRI)
患者接受HP 13C丙酮酸IV,然后在HP 13C丙酮酸注射后1-2分钟接受13C MRI扫描。在完成第一次扫描后,患者可能会接受可选的第二HP 13C丙酮酸注射,并接受13C丙酮酸MRI扫描15至60分钟。
干预措施:
  • 药物:超极化碳C 13丙酮酸
  • 过程:磁共振成像
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年11月22日)
100
原始估计注册ICMJE
(提交:2020年2月4日)
40
估计的研究完成日期ICMJE 2026年12月31日
估计的初级完成日期2026年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 局部肾脏肿瘤,测量2厘米(CM),直径更大。为了最大程度地减少这项试验研究中的任何潜在部分体积效应,我们将肿瘤的较低尺寸范围限制在2厘米处。在这项第一项研究中,我们将包括所有测量2 cm且直径更高的局部肾脏肿瘤,以促进获得一系列组织学和等级的肿瘤
  2. 该受试者定于加利福尼亚大学旧金山大学(UCSF)进行部分或根治性肾切除术,或者具有诊断性肾脏肿瘤活检,表明良性组织学。肾脏肿瘤活检的肾脏小肿瘤患者数量越来越多,然后进行了主动监测,特别是如果活检表明良性组织学的可能性很高。我们将把这些患者招募到我们的研究中,以确保这项初步的试点研究的足够数量的良性肾肿瘤
  3. 该受试者能够并且愿意遵守研究程序,并提供签名和过时的知情同意书。
  4. 该受试者愿意与研究检查有关的腹部MRI标准。
  5. 东部合作肿瘤学集团(ECOG)的性能状态为0或1

排除标准:

  1. 由于年龄,一般医学或精神病病或生理状况而无法给予有效的知情同意的患者。
  2. 不愿或无法进行磁共振(MR)成像的患者,包括与MR成像相关的患者,例如心脏起搏器或非兼容的颅内血管夹。
  3. 任何会扭曲局部磁场并损害腹部MR成像质量的金属植入物或装置。
  4. 肾肿瘤的先前局灶性治疗(IE消融)。在肿瘤活检的患者中,任何活检后将至少4周进行成像研究,以避免出血。
  5. 高血压控制不良,研究入门时血压> 160/100。允许添加抗高血压来控制血压,以确定资格。
  6. 心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭或纽约心脏协会(NYHA)状态> = 2。
  7. 临床意义的心电图(EKG)异常的病史,包括QT延长,QT间隔延长QT综合征的家族史或在研究后6个月内的心肌梗塞(MI)。学习率控制的心房颤动/颤动的患者将允许学习。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Zhen Jane Wang,医学博士415-476-3767 zhen.wang@ucsf.edu
联系人:namasvi jariwala 415-514-6759 namasvi.jariwala@ucsf.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04258462
其他研究ID编号ICMJE 18525
NCI-2018-03692(注册表标识符:CTRP(临床试验报告计划))
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方加利福尼亚大学旧金山大学医学博士Zhen Wang
研究赞助商ICMJE Zhen Wang,医学博士
合作者ICMJE美国癌症协会公司
研究人员ICMJE
首席研究员: Zhen Jane Wang,医学博士加利福尼亚大学旧金山
PRS帐户加利福尼亚大学旧金山
验证日期2020年11月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这项可行性研究将评估超极化13c丙酮酸磁共振成像(MRI)扫描在预测局部肾脏肿瘤患者肿瘤侵袭性方面起作用。超极化13C丙酮酸是一种非放射性物质,在肿瘤的诊断成像中可能使用。超极化13C丙酮酸MRI可以帮助医生无创地确定肾脏肿瘤是良性肿瘤还是癌症,如果癌症是癌症的侵略性。这可能会帮助将来的医生和肾脏肿瘤患者做出更好的治疗决定。

病情或疾病 干预/治疗阶段
良性肾脏肿瘤肾脏肿瘤肾细胞癌药物:超极化碳C 13丙酮酸程序:磁共振成像阶段2

详细说明:

主要目标:

  1. 通过乳酸/丙酮酸比测量超极化(HP)13C丙酮酸到乳酸转化率之间的相关性,肾肿瘤组织学(良性肾肿瘤肾细胞癌(RCCS))和级别(在较低级别的情况下,肾脏肿瘤与肾细胞癌(RCCS)相对于高等级RCC)。
  2. 通过明显的速率常数KPL和肾肿瘤组织学(良性肾肿瘤肾细胞癌(RCCS))和等级(RCC的高级相对于高级RCC的病例,肾脏肿瘤与肾脏肿瘤组织学(良性肾脏肿瘤与肾细胞癌)相关(在RCC的病例中,肾脏肿瘤与肾细胞癌与肾脏肿瘤相关) )。

次要目标:

  1. 为了确定接受可选的第二HP 13C丙酮酸MRI的患者中HP 13C丙酮酸MRI的可重复性。
  2. 研究HP标记物(乳酸 /丙酮酸峰,乳酸 /丙酮酸AUC,KPL,ADCLAC)和基于组织的标记,包括LDHA表达和LDH活性,以及​​单羧酸酯转运蛋白4(MCT4)在外科试样或来自外科试样中的肿瘤组织上表达活检。
  3. 确定HP 13C丙酮酸在肾脏肿瘤患者中的安全性

大纲:

患者静脉注射HP 13C丙酮酸(IV),然后在HP 13C丙酮酸注射后1-2分钟接受13C MRI扫描。在完成第一次扫描后,患者可能会接受可选的第二HP 13C丙酮酸注射,并接受13C丙酮酸MRI扫描15至60分钟。

完成研究治疗后,患者进行了30分钟。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 100名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:诊断
官方标题:超极化13C丙酮酸代谢MRI预测肾肿瘤侵袭性
实际学习开始日期 2019年1月1日
估计的初级完成日期 2026年12月31日
估计 学习完成日期 2026年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:诊断(HP 13C丙酮酸MRI)
患者接受HP 13C丙酮酸IV,然后在HP 13C丙酮酸注射后1-2分钟接受13C MRI扫描。在完成第一次扫描后,患者可能会接受可选的第二HP 13C丙酮酸注射,并接受13C丙酮酸MRI扫描15至60分钟。
药物:超极化碳C 13丙酮酸
给定iv
其他名称:
  • 超极化13C-丙酮酸
  • 超极化丙酮酸(13C)

过程:磁共振成像
接受MRI
其他名称:
  • 磁共振成像扫描
  • 医学成像,磁共振 /核磁共振
  • MRI
  • 核磁共振成像扫描
  • 核磁共振成像

结果措施
主要结果指标
  1. HP 13C丙酮酸与乳酸转化率之间的比较,通过乳酸/丙酮酸峰值与肿瘤组织学和等级进行比较。 [时间范围:最多12个月]
    将计算新陈代谢措施的描述性统计(平均值,中位数,标准偏差,分布等)。我们将使用基于树的基于良性的肾脏肿瘤与低级肾细胞癌(RCC)与高级RCC相对于基于HP 13C丙酮酸代谢数据的低级肾细胞癌(RCC)与高级肾脏细胞癌(RCC)与高级肾细胞癌(RCC)进行预测的跨验证分类和回归树(CART)模型(CART)模型

  2. HP 13C丙酮酸到乳酸转化率之间的比较,如乳酸 /丙酮酸酯面积(AUC)的肿瘤组织学和等级。 [时间范围:最多12个月]
    将计算新陈代谢措施的描述性统计(平均值,中位数,标准偏差,分布等)。我们将使用基于HP 13C丙酮酸代谢数据的高级RCC与高级RCC相对于高级RCC与高级RCC相对于高级RCC的良性肾脏肿瘤与低级RCC的预测良性肾脏肿瘤(CART)模型;

  3. HP 13C丙酮酸到乳酸转化率之间的比较,通过具有肿瘤组织学和等级的HP 13C-丙酸恒定代谢通量(KPL)的恒定代谢通量(KPL)的表观速率。 [时间范围:最多12个月]
    将计算新陈代谢措施的描述性统计(平均值,中位数,标准偏差,分布等)。我们将使用基于HP 13C丙酮酸代谢数据的高级RCC与高级RCC相对于高级RCC与高级RCC相对于高级RCC的良性肾脏肿瘤与低级RCC的预测良性肾脏肿瘤(CART)模型;


次要结果度量
  1. 可选第二扫描的人的受试者内协议估计[时间范围:最多12个月]
    对于获得可选的第二HP 13 C丙酮酸磁共振成像(MRI)的患者,将使用类内相关系数(ICC)来估计受试者内的一致性。 ICC将从基于每个受试者的2个序列测量的方差模型分析中获得。 ICC范围从0到1。ICC接近1表示同一组值之间的高相似性。 ICC接近零意味着来自同一组的值不相似。结果将以95%的置信区间呈现。

  2. HP磁共振(MR)乳酸/丙酮酸峰与乳酸脱氢酶A(LDHA)表达的比较[时间框架:最多12个月]
    当HP生物标志物和分子生物标志物都是连续变量时,Spearman的等级相关系数将用于研究它们之间可能的相关性。如果结果是分类的(例如免疫组织化学得分0-1+ vs 2-3+),则将使用Mann-Whitney检验比较HP生物标志物分布。

  3. HP MR乳酸/丙酮酸与乳酸脱氢酶(LDH)活性的比较[时间框架:最多12个月]
    当HP生物标志物和分子生物标志物都是连续变量时,Spearman的等级相关系数将用于研究它们之间可能的相关性。如果结果是分类的(例如免疫组织化学得分0-1+ vs 2-3+),则将使用Mann-Whitney检验比较HP生物标志物分布。

  4. HP MR乳酸/丙酮酸与MCT4表达的比较[时间范围:最多12个月]
    当HP生物标志物和分子生物标志物都是连续变量时,Spearman的等级相关系数将用于研究它们之间可能的相关性。如果结果是分类的(例如免疫组织化学得分0-1+ vs 2-3+),则将使用Mann-Whitney检验比较HP生物标志物分布。

  5. 与LDHA表达的曲线(AUC)下HP MR乳酸 /丙酮酸MR的比较[时间范围:最多12个月]
    当HP生物标志物和分子生物标志物都是连续变量时,Spearman的等级相关系数将用于研究它们之间可能的相关性。如果结果是分类的(例如免疫组织化学得分0-1+ vs 2-3+),则将使用Mann-Whitney检验比较HP生物标志物分布。

  6. HP MR乳酸 /丙酮酸AUC与LDH活性的比较[时间范围:最多12个月]
    当HP生物标志物和分子生物标志物都是连续变量时,Spearman的等级相关系数将用于研究它们之间可能的相关性。如果结果是分类的(例如免疫组织化学得分0-1+ vs 2-3+),则将使用Mann-Whitney检验比较HP生物标志物分布。

  7. HP MR乳酸 /丙酮酸AUC与MCT4表达的比较[时间范围:最多12个月]
    当HP生物标志物和分子生物标志物都是连续变量时,Spearman的等级相关系数将用于研究它们之间可能的相关性。如果结果是分类的(例如免疫组织化学得分0-1+ vs 2-3+),则将使用Mann-Whitney检验比较HP生物标志物分布。

  8. HP MR KPL与LDHA表达的比较[时间范围:最多12个月]
    当HP生物标志物和分子生物标志物都是连续变量时,Spearman的等级相关系数将用于研究它们之间可能的相关性。如果结果是分类的(例如免疫组织化学得分0-1+ vs 2-3+),则将使用Mann-Whitney检验比较HP生物标志物分布。

  9. HP MR KPL与LDH活性的比较[时间范围:最多12个月]
    当HP生物标志物和分子生物标志物都是连续变量时,Spearman的等级相关系数将用于研究它们之间可能的相关性。如果结果是分类的(例如免疫组织化学得分0-1+ vs 2-3+),则将使用Mann-Whitney检验比较HP生物标志物分布。

  10. HP MR KPL与MCT4表达的比较[时间范围:最多12个月]
    当HP生物标志物和分子生物标志物都是连续变量时,Spearman的等级相关系数将用于研究它们之间可能的相关性。如果结果是分类的(例如免疫组织化学得分0-1+ vs 2-3+),则将使用Mann-Whitney检验比较HP生物标志物分布。

  11. 与治疗相关的不良事件的发生率[时间范围:1天,超极化13C丙酮酸注射后30分钟]
    评估基线安全变量临床上显着变化的发生。安全终点包括监测治疗生气AE的发生。毒性将使用国家癌症研究所(NCI)共同术语(毒性)标准(CTCAE)版本4.0进行分级。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 局部肾脏肿瘤,测量2厘米(CM),直径更大。为了最大程度地减少这项试验研究中的任何潜在部分体积效应,我们将肿瘤的较低尺寸范围限制在2厘米处。在这项第一项研究中,我们将包括所有测量2 cm且直径更高的局部肾脏肿瘤,以促进获得一系列组织学和等级的肿瘤
  2. 该受试者定于加利福尼亚大学旧金山大学(UCSF)进行部分或根治性肾切除术,或者具有诊断性肾脏肿瘤活检,表明良性组织学。肾脏肿瘤活检的肾脏小肿瘤患者数量越来越多,然后进行了主动监测,特别是如果活检表明良性组织学的可能性很高。我们将把这些患者招募到我们的研究中,以确保这项初步的试点研究的足够数量的良性肾肿瘤
  3. 该受试者能够并且愿意遵守研究程序,并提供签名和过时的知情同意书
  4. 该受试者愿意与研究检查有关的腹部MRI标准。
  5. 东部合作肿瘤学集团(ECOG)的性能状态为0或1

排除标准:

  1. 由于年龄,一般医学或精神病病或生理状况而无法给予有效的知情同意的患者。
  2. 不愿或无法进行磁共振(MR)成像的患者,包括与MR成像相关的患者,例如心脏起搏器或非兼容的颅内血管夹。
  3. 任何会扭曲局部磁场并损害腹部MR成像质量的金属植入物或装置。
  4. 肾肿瘤的先前局灶性治疗(IE消融)。在肿瘤活检的患者中,任何活检后将至少4周进行成像研究,以避免出血。
  5. 高血压控制不良,研究入门时血压> 160/100。允许添加抗高血压来控制血压,以确定资格。
  6. 心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭或纽约心脏协会(NYHA)状态> = 2。
  7. 临床意义的心电图(EKG)异常的病史,包括QT延长,QT间隔延长QT综合征的家族史或在研究后6个月内的心肌梗塞(MI)。学习率控制的心房颤动/颤动的患者将允许学习。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Zhen Jane Wang,医学博士415-476-3767 zhen.wang@ucsf.edu
联系人:namasvi jariwala 415-514-6759 namasvi.jariwala@ucsf.edu

位置
布局表以获取位置信息
美国,加利福尼亚
加利福尼亚大学旧金山招募
加利福尼亚州旧金山,美国,94115
联系人:Zhen Jane Wang,MD 415-353-1821 zhen.wang@ucsf.edu
联系人:namasvi jariwala 415-514-6759 namasvi.jariwala@ucsf.edu
首席研究员:Zhen Jane Wang,医学博士
子注视器:Peder Larson,博士
赞助商和合作者
Zhen Wang,医学博士
美国癌症协会公司
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Zhen Jane Wang,医学博士加利福尼亚大学旧金山
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年9月2日
第一个发布日期icmje 2020年2月6日
上次更新发布日期2020年11月25日
实际学习开始日期ICMJE 2019年1月1日
估计的初级完成日期2026年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年11月22日)
  • HP 13C丙酮酸与乳酸转化率之间的比较,通过乳酸/丙酮酸峰值与肿瘤组织学和等级进行比较。 [时间范围:最多12个月]
    将计算新陈代谢措施的描述性统计(平均值,中位数,标准偏差,分布等)。我们将使用基于树的基于良性的肾脏肿瘤与低级肾细胞癌(RCC)与高级RCC相对于基于HP 13C丙酮酸代谢数据的低级肾细胞癌(RCC)与高级肾脏细胞癌(RCC)与高级肾细胞癌(RCC)进行预测的跨验证分类和回归树(CART)模型(CART)模型
  • HP 13C丙酮酸到乳酸转化率之间的比较,如乳酸 /丙酮酸酯面积(AUC)的肿瘤组织学和等级。 [时间范围:最多12个月]
    将计算新陈代谢措施的描述性统计(平均值,中位数,标准偏差,分布等)。我们将使用基于HP 13C丙酮酸代谢数据的高级RCC与高级RCC相对于高级RCC与高级RCC相对于高级RCC的良性肾脏肿瘤与低级RCC的预测良性肾脏肿瘤(CART)模型;
  • HP 13C丙酮酸到乳酸转化率之间的比较,通过具有肿瘤组织学和等级的HP 13C-丙酸恒定代谢通量(KPL)的恒定代谢通量(KPL)的表观速率。 [时间范围:最多12个月]
    将计算新陈代谢措施的描述性统计(平均值,中位数,标准偏差,分布等)。我们将使用基于HP 13C丙酮酸代谢数据的高级RCC与高级RCC相对于高级RCC与高级RCC相对于高级RCC的良性肾脏肿瘤与低级RCC的预测良性肾脏肿瘤(CART)模型;
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2020年2月4日)
  • 通过乳酸/丙酮酸比例测量的超极化(HP)13C丙酮酸转化率与肿瘤组织学和等级之间的比较。 [时间范围:最多12个月]
    将使用Kruskal-Wallis单向方差分析(ANOVA)模型进行测试。
  • 通过肿瘤组织学和成绩,通过表观速率常数KPL测量的HP 13C丙酮酸转化率之间的比较。 [时间范围:最多12个月]
    将使用Kruskal-Wallis单向方差分析(ANOVA)模型进行测试。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年11月22日)
  • 可选第二扫描的人的受试者内协议估计[时间范围:最多12个月]
    对于获得可选的第二HP 13 C丙酮酸磁共振成像(MRI)的患者,将使用类内相关系数(ICC)来估计受试者内的一致性。 ICC将从基于每个受试者的2个序列测量的方差模型分析中获得。 ICC范围从0到1。ICC接近1表示同一组值之间的高相似性。 ICC接近零意味着来自同一组的值不相似。结果将以95%的置信区间呈现。
  • HP磁共振(MR)乳酸/丙酮酸峰与乳酸脱氢酶A(LDHA)表达的比较[时间框架:最多12个月]
    当HP生物标志物和分子生物标志物都是连续变量时,Spearman的等级相关系数将用于研究它们之间可能的相关性。如果结果是分类的(例如免疫组织化学得分0-1+ vs 2-3+),则将使用Mann-Whitney检验比较HP生物标志物分布。
  • HP MR乳酸/丙酮酸与乳酸脱氢酶(LDH)活性的比较[时间框架:最多12个月]
    当HP生物标志物和分子生物标志物都是连续变量时,Spearman的等级相关系数将用于研究它们之间可能的相关性。如果结果是分类的(例如免疫组织化学得分0-1+ vs 2-3+),则将使用Mann-Whitney检验比较HP生物标志物分布。
  • HP MR乳酸/丙酮酸与MCT4表达的比较[时间范围:最多12个月]
    当HP生物标志物和分子生物标志物都是连续变量时,Spearman的等级相关系数将用于研究它们之间可能的相关性。如果结果是分类的(例如免疫组织化学得分0-1+ vs 2-3+),则将使用Mann-Whitney检验比较HP生物标志物分布。
  • 与LDHA表达的曲线(AUC)下HP MR乳酸 /丙酮酸MR的比较[时间范围:最多12个月]
    当HP生物标志物和分子生物标志物都是连续变量时,Spearman的等级相关系数将用于研究它们之间可能的相关性。如果结果是分类的(例如免疫组织化学得分0-1+ vs 2-3+),则将使用Mann-Whitney检验比较HP生物标志物分布。
  • HP MR乳酸 /丙酮酸AUC与LDH活性的比较[时间范围:最多12个月]
    当HP生物标志物和分子生物标志物都是连续变量时,Spearman的等级相关系数将用于研究它们之间可能的相关性。如果结果是分类的(例如免疫组织化学得分0-1+ vs 2-3+),则将使用Mann-Whitney检验比较HP生物标志物分布。
  • HP MR乳酸 /丙酮酸AUC与MCT4表达的比较[时间范围:最多12个月]
    当HP生物标志物和分子生物标志物都是连续变量时,Spearman的等级相关系数将用于研究它们之间可能的相关性。如果结果是分类的(例如免疫组织化学得分0-1+ vs 2-3+),则将使用Mann-Whitney检验比较HP生物标志物分布。
  • HP MR KPL与LDHA表达的比较[时间范围:最多12个月]
    当HP生物标志物和分子生物标志物都是连续变量时,Spearman的等级相关系数将用于研究它们之间可能的相关性。如果结果是分类的(例如免疫组织化学得分0-1+ vs 2-3+),则将使用Mann-Whitney检验比较HP生物标志物分布。
  • HP MR KPL与LDH活性的比较[时间范围:最多12个月]
    当HP生物标志物和分子生物标志物都是连续变量时,Spearman的等级相关系数将用于研究它们之间可能的相关性。如果结果是分类的(例如免疫组织化学得分0-1+ vs 2-3+),则将使用Mann-Whitney检验比较HP生物标志物分布。
  • HP MR KPL与MCT4表达的比较[时间范围:最多12个月]
    当HP生物标志物和分子生物标志物都是连续变量时,Spearman的等级相关系数将用于研究它们之间可能的相关性。如果结果是分类的(例如免疫组织化学得分0-1+ vs 2-3+),则将使用Mann-Whitney检验比较HP生物标志物分布。
  • 与治疗相关的不良事件的发生率[时间范围:1天,超极化13C丙酮酸注射后30分钟]
    评估基线安全变量临床上显着变化的发生。安全终点包括监测治疗生气AE的发生。毒性将使用国家癌症研究所(NCI)共同术语(毒性)标准(CTCAE)版本4.0进行分级。
原始的次要结果措施ICMJE
(提交:2020年2月4日)
  • 通过乳酸/丙酮酸比的比较,HP标记物与包括乳酸脱氢酶A(LDHA)表达在内的基于组织的标记[时间范围:最多12个月]
    将使用Kruskal-Wallis单向方差分析(ANOVA)模型进行测试。
  • 通过表观速率常数KPL与包括乳酸脱氢酶-A(LDHA)表达(LDHA)表达的基于表观速率常数KPL的比较[时间范围:最多12个月]
    将使用Kruskal-Wallis单向方差分析(ANOVA)模型进行测试。
  • 与治疗相关的不良事件的发生率[时间范围:1天,超极化13C丙酮酸注射后30分钟]
    评估基线安全变量临床上显着变化的发生。安全终点包括监测治疗生气AE的发生。毒性将使用国家癌症研究所(NCI)共同术语(毒性)标准(CTCAE)版本4.0进行分级。
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE超极化13C丙酮酸MRI扫描在预测局部肾脏肿瘤患者的肿瘤攻击性方面
官方标题ICMJE超极化13C丙酮酸代谢MRI预测肾肿瘤侵袭性
简要摘要这项可行性研究将评估超极化13c丙酮酸磁共振成像(MRI)扫描在预测局部肾脏肿瘤患者肿瘤侵袭性方面起作用。超极化13C丙酮酸是一种非放射性物质,在肿瘤的诊断成像中可能使用。超极化13C丙酮酸MRI可以帮助医生无创地确定肾脏肿瘤是良性肿瘤还是癌症,如果癌症是癌症的侵略性。这可能会帮助将来的医生和肾脏肿瘤患者做出更好的治疗决定。
详细说明

主要目标:

  1. 通过乳酸/丙酮酸比测量超极化(HP)13C丙酮酸到乳酸转化率之间的相关性,肾肿瘤组织学(良性肾肿瘤肾细胞癌(RCCS))和级别(在较低级别的情况下,肾脏肿瘤与肾细胞癌(RCCS)相对于高等级RCC)。
  2. 通过明显的速率常数KPL和肾肿瘤组织学(良性肾肿瘤肾细胞癌(RCCS))和等级(RCC的高级相对于高级RCC的病例,肾脏肿瘤与肾脏肿瘤组织学(良性肾脏肿瘤与肾细胞癌)相关(在RCC的病例中,肾脏肿瘤与肾细胞癌与肾脏肿瘤相关) )。

次要目标:

  1. 为了确定接受可选的第二HP 13C丙酮酸MRI的患者中HP 13C丙酮酸MRI的可重复性。
  2. 研究HP标记物(乳酸 /丙酮酸峰,乳酸 /丙酮酸AUC,KPL,ADCLAC)和基于组织的标记,包括LDHA表达和LDH活性,以及​​单羧酸酯转运蛋白4(MCT4)在外科试样或来自外科试样中的肿瘤组织上表达活检。
  3. 确定HP 13C丙酮酸在肾脏肿瘤患者中的安全性

大纲:

患者静脉注射HP 13C丙酮酸(IV),然后在HP 13C丙酮酸注射后1-2分钟接受13C MRI扫描。在完成第一次扫描后,患者可能会接受可选的第二HP 13C丙酮酸注射,并接受13C丙酮酸MRI扫描15至60分钟。

完成研究治疗后,患者进行了30分钟。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:诊断
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 药物:超极化碳C 13丙酮酸
    给定iv
    其他名称:
    • 超极化13C-丙酮酸
    • 超极化丙酮酸(13C)
  • 过程:磁共振成像
    接受MRI
    其他名称:
    • 磁共振成像扫描
    • 医学成像,磁共振 /核磁共振
    • MRI
    • 核磁共振成像扫描
    • 核磁共振成像
研究臂ICMJE实验:诊断(HP 13C丙酮酸MRI)
患者接受HP 13C丙酮酸IV,然后在HP 13C丙酮酸注射后1-2分钟接受13C MRI扫描。在完成第一次扫描后,患者可能会接受可选的第二HP 13C丙酮酸注射,并接受13C丙酮酸MRI扫描15至60分钟。
干预措施:
  • 药物:超极化碳C 13丙酮酸
  • 过程:磁共振成像
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年11月22日)
100
原始估计注册ICMJE
(提交:2020年2月4日)
40
估计的研究完成日期ICMJE 2026年12月31日
估计的初级完成日期2026年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 局部肾脏肿瘤,测量2厘米(CM),直径更大。为了最大程度地减少这项试验研究中的任何潜在部分体积效应,我们将肿瘤的较低尺寸范围限制在2厘米处。在这项第一项研究中,我们将包括所有测量2 cm且直径更高的局部肾脏肿瘤,以促进获得一系列组织学和等级的肿瘤
  2. 该受试者定于加利福尼亚大学旧金山大学(UCSF)进行部分或根治性肾切除术,或者具有诊断性肾脏肿瘤活检,表明良性组织学。肾脏肿瘤活检的肾脏小肿瘤患者数量越来越多,然后进行了主动监测,特别是如果活检表明良性组织学的可能性很高。我们将把这些患者招募到我们的研究中,以确保这项初步的试点研究的足够数量的良性肾肿瘤
  3. 该受试者能够并且愿意遵守研究程序,并提供签名和过时的知情同意书
  4. 该受试者愿意与研究检查有关的腹部MRI标准。
  5. 东部合作肿瘤学集团(ECOG)的性能状态为0或1

排除标准:

  1. 由于年龄,一般医学或精神病病或生理状况而无法给予有效的知情同意的患者。
  2. 不愿或无法进行磁共振(MR)成像的患者,包括与MR成像相关的患者,例如心脏起搏器或非兼容的颅内血管夹。
  3. 任何会扭曲局部磁场并损害腹部MR成像质量的金属植入物或装置。
  4. 肾肿瘤的先前局灶性治疗(IE消融)。在肿瘤活检的患者中,任何活检后将至少4周进行成像研究,以避免出血。
  5. 高血压控制不良,研究入门时血压> 160/100。允许添加抗高血压来控制血压,以确定资格。
  6. 心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭或纽约心脏协会(NYHA)状态> = 2。
  7. 临床意义的心电图(EKG)异常的病史,包括QT延长,QT间隔延长QT综合征的家族史或在研究后6个月内的心肌梗塞(MI)。学习率控制的心房颤动/颤动的患者将允许学习。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Zhen Jane Wang,医学博士415-476-3767 zhen.wang@ucsf.edu
联系人:namasvi jariwala 415-514-6759 namasvi.jariwala@ucsf.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04258462
其他研究ID编号ICMJE 18525
NCI-2018-03692(注册表标识符:CTRP(临床试验报告计划))
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方加利福尼亚大学旧金山大学医学博士Zhen Wang
研究赞助商ICMJE Zhen Wang,医学博士
合作者ICMJE美国癌症协会公司
研究人员ICMJE
首席研究员: Zhen Jane Wang,医学博士加利福尼亚大学旧金山
PRS帐户加利福尼亚大学旧金山
验证日期2020年11月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素