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出境医 / 临床实验 / 超极化13C丙酮酸MRI扫描在预测局部肾脏肿瘤患者的肿瘤攻击性方面
超极化13C丙酮酸MRI扫描在预测局部肾脏肿瘤患者的肿瘤攻击性方面
研究描述
简要摘要：
这项可行性研究将评估超极化13c丙酮酸磁共振成像（MRI）扫描在预测局部肾脏肿瘤患者肿瘤侵袭性方面起作用。超极化13C丙酮酸是一种非放射性物质，在肿瘤的诊断成像中可能使用。超极化13C丙酮酸MRI可以帮助医生无创地确定肾脏肿瘤是良性肿瘤还是癌症，如果癌症是癌症的侵略性。这可能会帮助将来的医生和肾脏肿瘤患者做出更好的治疗决定。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 良性肾脏肿瘤肾脏肿瘤肾细胞癌 | 药物：超极化碳C 13丙酮酸程序：磁共振成像 | 阶段2 |
详细说明：
主要目标：
- 通过乳酸/丙酮酸比测量超极化（HP）13C丙酮酸到乳酸转化率之间的相关性，肾肿瘤组织学（良性肾肿瘤与肾细胞癌（RCCS））和级别（在较低级别的情况下，肾脏肿瘤与肾细胞癌（RCCS）相对于高等级RCC）。
- 通过明显的速率常数KPL和肾肿瘤组织学（良性肾肿瘤与肾细胞癌（RCCS））和等级（RCC的高级相对于高级RCC的病例，肾脏肿瘤与肾脏肿瘤组织学（良性肾脏肿瘤与肾细胞癌）相关（在RCC的病例中，肾脏肿瘤与肾细胞癌与肾脏肿瘤相关） ）。
次要目标：
- 为了确定接受可选的第二HP 13C丙酮酸MRI的患者中HP 13C丙酮酸MRI的可重复性。
- 研究HP标记物（乳酸 /丙酮酸峰，乳酸 /丙酮酸AUC，KPL，ADCLAC）和基于组织的标记，包括LDHA表达和LDH活性，以及单羧酸酯转运蛋白4（MCT4）在外科试样或来自外科试样中的肿瘤组织上表达活检。
- 确定HP 13C丙酮酸在肾脏肿瘤患者中的安全性
大纲：
患者静脉注射HP 13C丙酮酸（IV），然后在HP 13C丙酮酸注射后1-2分钟接受13C MRI扫描。在完成第一次扫描后，患者可能会接受可选的第二HP 13C丙酮酸注射，并接受13C丙酮酸MRI扫描15至60分钟。
完成研究治疗后，患者进行了30分钟。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 超极化13C丙酮酸代谢MRI预测肾肿瘤侵袭性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年1月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2026年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2026年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：诊断（HP 13C丙酮酸MRI） 患者接受HP 13C丙酮酸IV，然后在HP 13C丙酮酸注射后1-2分钟接受13C MRI扫描。在完成第一次扫描后，患者可能会接受可选的第二HP 13C丙酮酸注射，并接受13C丙酮酸MRI扫描15至60分钟。 | 药物：超极化碳C 13丙酮酸 给定iv 其他名称：
过程：磁共振成像 接受MRI 其他名称：
|
结果措施
主要结果指标 ：
- HP 13C丙酮酸与乳酸转化率之间的比较，通过乳酸/丙酮酸峰值与肿瘤组织学和等级进行比较。 [时间范围：最多12个月]将计算新陈代谢措施的描述性统计（平均值，中位数，标准偏差，分布等）。我们将使用基于树的基于良性的肾脏肿瘤与低级肾细胞癌（RCC）与高级RCC相对于基于HP 13C丙酮酸代谢数据的低级肾细胞癌（RCC）与高级肾脏细胞癌（RCC）与高级肾细胞癌（RCC）进行预测的跨验证分类和回归树（CART）模型（CART）模型
- HP 13C丙酮酸到乳酸转化率之间的比较，如乳酸 /丙酮酸酯面积（AUC）的肿瘤组织学和等级。 [时间范围：最多12个月]将计算新陈代谢措施的描述性统计（平均值，中位数，标准偏差，分布等）。我们将使用基于HP 13C丙酮酸代谢数据的高级RCC与高级RCC相对于高级RCC与高级RCC相对于高级RCC的良性肾脏肿瘤与低级RCC的预测良性肾脏肿瘤（CART）模型；
- HP 13C丙酮酸到乳酸转化率之间的比较，通过具有肿瘤组织学和等级的HP 13C-丙酸恒定代谢通量（KPL）的恒定代谢通量（KPL）的表观速率。 [时间范围：最多12个月]将计算新陈代谢措施的描述性统计（平均值，中位数，标准偏差，分布等）。我们将使用基于HP 13C丙酮酸代谢数据的高级RCC与高级RCC相对于高级RCC与高级RCC相对于高级RCC的良性肾脏肿瘤与低级RCC的预测良性肾脏肿瘤（CART）模型；
次要结果度量 ：
- 可选第二扫描的人的受试者内协议估计[时间范围：最多12个月]对于获得可选的第二HP 13 C丙酮酸磁共振成像（MRI）的患者，将使用类内相关系数（ICC）来估计受试者内的一致性。 ICC将从基于每个受试者的2个序列测量的方差模型分析中获得。 ICC范围从0到1。ICC接近1表示同一组值之间的高相似性。 ICC接近零意味着来自同一组的值不相似。结果将以95％的置信区间呈现。
- HP磁共振（MR）乳酸/丙酮酸峰与乳酸脱氢酶A（LDHA）表达的比较[时间框架：最多12个月]当HP生物标志物和分子生物标志物都是连续变量时，Spearman的等级相关系数将用于研究它们之间可能的相关性。如果结果是分类的（例如免疫组织化学得分0-1+ vs 2-3+），则将使用Mann-Whitney检验比较HP生物标志物分布。
- HP MR乳酸/丙酮酸与乳酸脱氢酶（LDH）活性的比较[时间框架：最多12个月]当HP生物标志物和分子生物标志物都是连续变量时，Spearman的等级相关系数将用于研究它们之间可能的相关性。如果结果是分类的（例如免疫组织化学得分0-1+ vs 2-3+），则将使用Mann-Whitney检验比较HP生物标志物分布。
- HP MR乳酸/丙酮酸与MCT4表达的比较[时间范围：最多12个月]当HP生物标志物和分子生物标志物都是连续变量时，Spearman的等级相关系数将用于研究它们之间可能的相关性。如果结果是分类的（例如免疫组织化学得分0-1+ vs 2-3+），则将使用Mann-Whitney检验比较HP生物标志物分布。
- 与LDHA表达的曲线（AUC）下HP MR乳酸 /丙酮酸MR的比较[时间范围：最多12个月]当HP生物标志物和分子生物标志物都是连续变量时，Spearman的等级相关系数将用于研究它们之间可能的相关性。如果结果是分类的（例如免疫组织化学得分0-1+ vs 2-3+），则将使用Mann-Whitney检验比较HP生物标志物分布。
- HP MR乳酸 /丙酮酸AUC与LDH活性的比较[时间范围：最多12个月]当HP生物标志物和分子生物标志物都是连续变量时，Spearman的等级相关系数将用于研究它们之间可能的相关性。如果结果是分类的（例如免疫组织化学得分0-1+ vs 2-3+），则将使用Mann-Whitney检验比较HP生物标志物分布。
- HP MR乳酸 /丙酮酸AUC与MCT4表达的比较[时间范围：最多12个月]当HP生物标志物和分子生物标志物都是连续变量时，Spearman的等级相关系数将用于研究它们之间可能的相关性。如果结果是分类的（例如免疫组织化学得分0-1+ vs 2-3+），则将使用Mann-Whitney检验比较HP生物标志物分布。
- HP MR KPL与LDHA表达的比较[时间范围：最多12个月]当HP生物标志物和分子生物标志物都是连续变量时，Spearman的等级相关系数将用于研究它们之间可能的相关性。如果结果是分类的（例如免疫组织化学得分0-1+ vs 2-3+），则将使用Mann-Whitney检验比较HP生物标志物分布。
- HP MR KPL与LDH活性的比较[时间范围：最多12个月]当HP生物标志物和分子生物标志物都是连续变量时，Spearman的等级相关系数将用于研究它们之间可能的相关性。如果结果是分类的（例如免疫组织化学得分0-1+ vs 2-3+），则将使用Mann-Whitney检验比较HP生物标志物分布。
- HP MR KPL与MCT4表达的比较[时间范围：最多12个月]当HP生物标志物和分子生物标志物都是连续变量时，Spearman的等级相关系数将用于研究它们之间可能的相关性。如果结果是分类的（例如免疫组织化学得分0-1+ vs 2-3+），则将使用Mann-Whitney检验比较HP生物标志物分布。
- 与治疗相关的不良事件的发生率[时间范围：1天，超极化13C丙酮酸注射后30分钟]评估基线安全变量临床上显着变化的发生。安全终点包括监测治疗生气AE的发生。毒性将使用国家癌症研究所（NCI）共同术语（毒性）标准（CTCAE）版本4.0进行分级。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 局部肾脏肿瘤，测量2厘米（CM），直径更大。为了最大程度地减少这项试验研究中的任何潜在部分体积效应，我们将肿瘤的较低尺寸范围限制在2厘米处。在这项第一项研究中，我们将包括所有测量2 cm且直径更高的局部肾脏肿瘤，以促进获得一系列组织学和等级的肿瘤
- 该受试者定于加利福尼亚大学旧金山大学（UCSF）进行部分或根治性肾切除术，或者具有诊断性肾脏肿瘤活检，表明良性组织学。肾脏肿瘤活检的肾脏小肿瘤患者数量越来越多，然后进行了主动监测，特别是如果活检表明良性组织学的可能性很高。我们将把这些患者招募到我们的研究中，以确保这项初步的试点研究的足够数量的良性肾肿瘤。
- 该受试者能够并且愿意遵守研究程序，并提供签名和过时的知情同意书。
- 该受试者愿意与研究检查有关的腹部MRI标准。
- 东部合作肿瘤学集团（ECOG）的性能状态为0或1
排除标准：
- 由于年龄，一般医学或精神病病或生理状况而无法给予有效的知情同意的患者。
- 不愿或无法进行磁共振（MR）成像的患者，包括与MR成像相关的患者，例如心脏起搏器或非兼容的颅内血管夹。
- 任何会扭曲局部磁场并损害腹部MR成像质量的金属植入物或装置。
- 肾肿瘤的先前局灶性治疗（IE消融）。在肿瘤活检的患者中，任何活检后将至少4周进行成像研究，以避免出血。
- 高血压控制不良，研究入门时血压> 160/100。允许添加抗高血压来控制血压，以确定资格。
- 心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭或纽约心脏协会（NYHA）状态> = 2。
- 临床意义的心电图（EKG）异常的病史，包括QT延长，QT间隔延长QT综合征的家族史或在研究后6个月内的心肌梗塞（MI）。学习率控制的心房颤动/颤动的患者将允许学习。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Zhen Jane Wang，医学博士 | 415-476-3767 | zhen.wang@ucsf.edu | |
| 联系人：namasvi jariwala | 415-514-6759 | namasvi.jariwala@ucsf.edu |
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| 加利福尼亚大学旧金山 | 招募 |
| 加利福尼亚州旧金山，美国，94115 | |
| 联系人：Zhen Jane Wang，MD 415-353-1821 zhen.wang@ucsf.edu | |
| 联系人：namasvi jariwala 415-514-6759 namasvi.jariwala@ucsf.edu | |
| 首席研究员：Zhen Jane Wang，医学博士 | |
| 子注视器：Peder Larson，博士 | |
赞助商和合作者
Zhen Wang，医学博士
美国癌症协会公司
调查人员
| 首席研究员： | Zhen Jane Wang，医学博士 | 加利福尼亚大学旧金山 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年9月2日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月6日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年11月25日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年1月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2026年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 超极化13C丙酮酸MRI扫描在预测局部肾脏肿瘤患者的肿瘤攻击性方面 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 超极化13C丙酮酸代谢MRI预测肾肿瘤侵袭性 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项可行性研究将评估超极化13c丙酮酸磁共振成像（MRI）扫描在预测局部肾脏肿瘤患者肿瘤侵袭性方面起作用。超极化13C丙酮酸是一种非放射性物质，在肿瘤的诊断成像中可能使用。超极化13C丙酮酸MRI可以帮助医生无创地确定肾脏肿瘤是良性肿瘤还是癌症，如果癌症是癌症的侵略性。这可能会帮助将来的医生和肾脏肿瘤患者做出更好的治疗决定。 | ||||||||
| 详细说明 | 主要目标：
次要目标：
大纲： 患者静脉注射HP 13C丙酮酸（IV），然后在HP 13C丙酮酸注射后1-2分钟接受13C MRI扫描。在完成第一次扫描后，患者可能会接受可选的第二HP 13C丙酮酸注射，并接受13C丙酮酸MRI扫描15至60分钟。 完成研究治疗后，患者进行了30分钟。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：诊断 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：诊断（HP 13C丙酮酸MRI） 患者接受HP 13C丙酮酸IV，然后在HP 13C丙酮酸注射后1-2分钟接受13C MRI扫描。在完成第一次扫描后，患者可能会接受可选的第二HP 13C丙酮酸注射，并接受13C丙酮酸MRI扫描15至60分钟。 干预措施：
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 40 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2026年12月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2026年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04258462 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 18525 NCI-2018-03692（注册表标识符：CTRP（临床试验报告计划）） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 加利福尼亚大学旧金山大学医学博士Zhen Wang | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Zhen Wang，医学博士 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 美国癌症协会公司 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 加利福尼亚大学旧金山 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这项可行性研究将评估超极化13c丙酮酸磁共振成像（MRI）扫描在预测局部肾脏肿瘤患者肿瘤侵袭性方面起作用。超极化13C丙酮酸是一种非放射性物质，在肿瘤的诊断成像中可能使用。超极化13C丙酮酸MRI可以帮助医生无创地确定肾脏肿瘤是良性肿瘤还是癌症，如果癌症是癌症的侵略性。这可能会帮助将来的医生和肾脏肿瘤患者做出更好的治疗决定。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 良性肾脏肿瘤肾脏肿瘤肾细胞癌 | 药物：超极化碳C 13丙酮酸程序：磁共振成像 | 阶段2 |
详细说明：
主要目标：
- 通过乳酸/丙酮酸比测量超极化（HP）13C丙酮酸到乳酸转化率之间的相关性，肾肿瘤组织学（良性肾肿瘤与肾细胞癌（RCCS））和级别（在较低级别的情况下，肾脏肿瘤与肾细胞癌（RCCS）相对于高等级RCC）。
- 通过明显的速率常数KPL和肾肿瘤组织学（良性肾肿瘤与肾细胞癌（RCCS））和等级（RCC的高级相对于高级RCC的病例，肾脏肿瘤与肾脏肿瘤组织学（良性肾脏肿瘤与肾细胞癌）相关（在RCC的病例中，肾脏肿瘤与肾细胞癌与肾脏肿瘤相关） ）。
次要目标：
- 为了确定接受可选的第二HP 13C丙酮酸MRI的患者中HP 13C丙酮酸MRI的可重复性。
- 研究HP标记物（乳酸 /丙酮酸峰，乳酸 /丙酮酸AUC，KPL，ADCLAC）和基于组织的标记，包括LDHA表达和LDH活性，以及单羧酸酯转运蛋白4（MCT4）在外科试样或来自外科试样中的肿瘤组织上表达活检。
- 确定HP 13C丙酮酸在肾脏肿瘤患者中的安全性
大纲：
患者静脉注射HP 13C丙酮酸（IV），然后在HP 13C丙酮酸注射后1-2分钟接受13C MRI扫描。在完成第一次扫描后，患者可能会接受可选的第二HP 13C丙酮酸注射，并接受13C丙酮酸MRI扫描15至60分钟。
完成研究治疗后，患者进行了30分钟。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 超极化13C丙酮酸代谢MRI预测肾肿瘤侵袭性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年1月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2026年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2026年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：诊断（HP 13C丙酮酸MRI） 患者接受HP 13C丙酮酸IV，然后在HP 13C丙酮酸注射后1-2分钟接受13C MRI扫描。在完成第一次扫描后，患者可能会接受可选的第二HP 13C丙酮酸注射，并接受13C丙酮酸MRI扫描15至60分钟。 | 药物：超极化碳C 13丙酮酸 给定iv 其他名称：
过程：磁共振成像 接受MRI 其他名称：
|
结果措施
主要结果指标 ：
- HP 13C丙酮酸与乳酸转化率之间的比较，通过乳酸/丙酮酸峰值与肿瘤组织学和等级进行比较。 [时间范围：最多12个月]将计算新陈代谢措施的描述性统计（平均值，中位数，标准偏差，分布等）。我们将使用基于树的基于良性的肾脏肿瘤与低级肾细胞癌（RCC）与高级RCC相对于基于HP 13C丙酮酸代谢数据的低级肾细胞癌（RCC）与高级肾脏细胞癌（RCC）与高级肾细胞癌（RCC）进行预测的跨验证分类和回归树（CART）模型（CART）模型
- HP 13C丙酮酸到乳酸转化率之间的比较，如乳酸 /丙酮酸酯面积（AUC）的肿瘤组织学和等级。 [时间范围：最多12个月]将计算新陈代谢措施的描述性统计（平均值，中位数，标准偏差，分布等）。我们将使用基于HP 13C丙酮酸代谢数据的高级RCC与高级RCC相对于高级RCC与高级RCC相对于高级RCC的良性肾脏肿瘤与低级RCC的预测良性肾脏肿瘤（CART）模型；
- HP 13C丙酮酸到乳酸转化率之间的比较，通过具有肿瘤组织学和等级的HP 13C-丙酸恒定代谢通量（KPL）的恒定代谢通量（KPL）的表观速率。 [时间范围：最多12个月]将计算新陈代谢措施的描述性统计（平均值，中位数，标准偏差，分布等）。我们将使用基于HP 13C丙酮酸代谢数据的高级RCC与高级RCC相对于高级RCC与高级RCC相对于高级RCC的良性肾脏肿瘤与低级RCC的预测良性肾脏肿瘤（CART）模型；
次要结果度量 ：
- 可选第二扫描的人的受试者内协议估计[时间范围：最多12个月]对于获得可选的第二HP 13 C丙酮酸磁共振成像（MRI）的患者，将使用类内相关系数（ICC）来估计受试者内的一致性。 ICC将从基于每个受试者的2个序列测量的方差模型分析中获得。 ICC范围从0到1。ICC接近1表示同一组值之间的高相似性。 ICC接近零意味着来自同一组的值不相似。结果将以95％的置信区间呈现。
- HP磁共振（MR）乳酸/丙酮酸峰与乳酸脱氢酶A（LDHA）表达的比较[时间框架：最多12个月]当HP生物标志物和分子生物标志物都是连续变量时，Spearman的等级相关系数将用于研究它们之间可能的相关性。如果结果是分类的（例如免疫组织化学得分0-1+ vs 2-3+），则将使用Mann-Whitney检验比较HP生物标志物分布。
- HP MR乳酸/丙酮酸与乳酸脱氢酶（LDH）活性的比较[时间框架：最多12个月]当HP生物标志物和分子生物标志物都是连续变量时，Spearman的等级相关系数将用于研究它们之间可能的相关性。如果结果是分类的（例如免疫组织化学得分0-1+ vs 2-3+），则将使用Mann-Whitney检验比较HP生物标志物分布。
- HP MR乳酸/丙酮酸与MCT4表达的比较[时间范围：最多12个月]当HP生物标志物和分子生物标志物都是连续变量时，Spearman的等级相关系数将用于研究它们之间可能的相关性。如果结果是分类的（例如免疫组织化学得分0-1+ vs 2-3+），则将使用Mann-Whitney检验比较HP生物标志物分布。
- 与LDHA表达的曲线（AUC）下HP MR乳酸 /丙酮酸MR的比较[时间范围：最多12个月]当HP生物标志物和分子生物标志物都是连续变量时，Spearman的等级相关系数将用于研究它们之间可能的相关性。如果结果是分类的（例如免疫组织化学得分0-1+ vs 2-3+），则将使用Mann-Whitney检验比较HP生物标志物分布。
- HP MR乳酸 /丙酮酸AUC与LDH活性的比较[时间范围：最多12个月]当HP生物标志物和分子生物标志物都是连续变量时，Spearman的等级相关系数将用于研究它们之间可能的相关性。如果结果是分类的（例如免疫组织化学得分0-1+ vs 2-3+），则将使用Mann-Whitney检验比较HP生物标志物分布。
- HP MR乳酸 /丙酮酸AUC与MCT4表达的比较[时间范围：最多12个月]当HP生物标志物和分子生物标志物都是连续变量时，Spearman的等级相关系数将用于研究它们之间可能的相关性。如果结果是分类的（例如免疫组织化学得分0-1+ vs 2-3+），则将使用Mann-Whitney检验比较HP生物标志物分布。
- HP MR KPL与LDHA表达的比较[时间范围：最多12个月]当HP生物标志物和分子生物标志物都是连续变量时，Spearman的等级相关系数将用于研究它们之间可能的相关性。如果结果是分类的（例如免疫组织化学得分0-1+ vs 2-3+），则将使用Mann-Whitney检验比较HP生物标志物分布。
- HP MR KPL与LDH活性的比较[时间范围：最多12个月]当HP生物标志物和分子生物标志物都是连续变量时，Spearman的等级相关系数将用于研究它们之间可能的相关性。如果结果是分类的（例如免疫组织化学得分0-1+ vs 2-3+），则将使用Mann-Whitney检验比较HP生物标志物分布。
- HP MR KPL与MCT4表达的比较[时间范围：最多12个月]当HP生物标志物和分子生物标志物都是连续变量时，Spearman的等级相关系数将用于研究它们之间可能的相关性。如果结果是分类的（例如免疫组织化学得分0-1+ vs 2-3+），则将使用Mann-Whitney检验比较HP生物标志物分布。
- 与治疗相关的不良事件的发生率[时间范围：1天，超极化13C丙酮酸注射后30分钟]评估基线安全变量临床上显着变化的发生。安全终点包括监测治疗生气AE的发生。毒性将使用国家癌症研究所（NCI）共同术语（毒性）标准（CTCAE）版本4.0进行分级。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 局部肾脏肿瘤，测量2厘米（CM），直径更大。为了最大程度地减少这项试验研究中的任何潜在部分体积效应，我们将肿瘤的较低尺寸范围限制在2厘米处。在这项第一项研究中，我们将包括所有测量2 cm且直径更高的局部肾脏肿瘤，以促进获得一系列组织学和等级的肿瘤
- 该受试者定于加利福尼亚大学旧金山大学（UCSF）进行部分或根治性肾切除术，或者具有诊断性肾脏肿瘤活检，表明良性组织学。肾脏肿瘤活检的肾脏小肿瘤患者数量越来越多，然后进行了主动监测，特别是如果活检表明良性组织学的可能性很高。我们将把这些患者招募到我们的研究中，以确保这项初步的试点研究的足够数量的良性肾肿瘤。
- 该受试者能够并且愿意遵守研究程序，并提供签名和过时的知情同意书。
- 该受试者愿意与研究检查有关的腹部MRI标准。
- 东部合作肿瘤学集团（ECOG）的性能状态为0或1
排除标准：
- 由于年龄，一般医学或精神病病或生理状况而无法给予有效的知情同意的患者。
- 不愿或无法进行磁共振（MR）成像的患者，包括与MR成像相关的患者，例如心脏起搏器或非兼容的颅内血管夹。
- 任何会扭曲局部磁场并损害腹部MR成像质量的金属植入物或装置。
- 肾肿瘤的先前局灶性治疗（IE消融）。在肿瘤活检的患者中，任何活检后将至少4周进行成像研究，以避免出血。
- 高血压控制不良，研究入门时血压> 160/100。允许添加抗高血压来控制血压，以确定资格。
- 心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭或纽约心脏协会（NYHA）状态> = 2。
- 临床意义的心电图（EKG）异常的病史，包括QT延长，QT间隔延长QT综合征的家族史或在研究后6个月内的心肌梗塞（MI）。学习率控制的心房颤动/颤动的患者将允许学习。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Zhen Jane Wang，医学博士 | 415-476-3767 | zhen.wang@ucsf.edu | |
| 联系人：namasvi jariwala | 415-514-6759 | namasvi.jariwala@ucsf.edu |
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| 加利福尼亚大学旧金山 | 招募 |
| 加利福尼亚州旧金山，美国，94115 | |
| 联系人：Zhen Jane Wang，MD 415-353-1821 zhen.wang@ucsf.edu | |
| 联系人：namasvi jariwala 415-514-6759 namasvi.jariwala@ucsf.edu | |
| 首席研究员：Zhen Jane Wang，医学博士 | |
| 子注视器：Peder Larson，博士 | |
赞助商和合作者
Zhen Wang，医学博士
美国癌症协会公司
调查人员
| 首席研究员： | Zhen Jane Wang，医学博士 | 加利福尼亚大学旧金山 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年9月2日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月6日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年11月25日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年1月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2026年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | |||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 超极化13C丙酮酸MRI扫描在预测局部肾脏肿瘤患者的肿瘤攻击性方面 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 超极化13C丙酮酸代谢MRI预测肾肿瘤侵袭性 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项可行性研究将评估超极化13c丙酮酸磁共振成像（MRI）扫描在预测局部肾脏肿瘤患者肿瘤侵袭性方面起作用。超极化13C丙酮酸是一种非放射性物质，在肿瘤的诊断成像中可能使用。超极化13C丙酮酸MRI可以帮助医生无创地确定肾脏肿瘤是良性肿瘤还是癌症，如果癌症是癌症的侵略性。这可能会帮助将来的医生和肾脏肿瘤患者做出更好的治疗决定。 | ||||||||
| 详细说明 | 主要目标：
次要目标：
大纲： 患者静脉注射HP 13C丙酮酸（IV），然后在HP 13C丙酮酸注射后1-2分钟接受13C MRI扫描。在完成第一次扫描后，患者可能会接受可选的第二HP 13C丙酮酸注射，并接受13C丙酮酸MRI扫描15至60分钟。 完成研究治疗后，患者进行了30分钟。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：诊断 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE | 实验：诊断（HP 13C丙酮酸MRI） 患者接受HP 13C丙酮酸IV，然后在HP 13C丙酮酸注射后1-2分钟接受13C MRI扫描。在完成第一次扫描后，患者可能会接受可选的第二HP 13C丙酮酸注射，并接受13C丙酮酸MRI扫描15至60分钟。 干预措施：
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 40 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2026年12月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2026年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04258462 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 18525 NCI-2018-03692（注册表标识符：CTRP（临床试验报告计划）） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 加利福尼亚大学旧金山大学医学博士Zhen Wang | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Zhen Wang，医学博士 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 美国癌症协会公司 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 加利福尼亚大学旧金山 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
