这项研究与从2014年开始的同一组的先前研究(NTC02288676,McGill Reb A08-M79-13B,MUHC REB 2020-5945)有关为了早期诊断出子宫内膜,管和卵巢的癌症。这项研究旨在基于从子宫内部的PAP样品中鉴定出癌症特异性突变(癌症DNA),因此很早地鉴定出子宫内膜,输卵管和卵巢癌。鉴于对照组的良性肿瘤,子宫内膜异位症,种系突变等,对照组具有挑战性,结果特别令人鼓舞。
迄今为止,使用旨在服用子宫内膜样品的市售Tao Brush™获得了所有宫内样品。但是,当使用范围从0(无疼痛)到10(剧烈疼痛)的数值疼痛量表(NP)评估患者的耐受性时,患者使用TAO Brush™在3.5对0对宫颈PAP样品中对抽样进行了评分。这些结果并不奇怪,因为Tao Brush™的设计用于脱落子宫内膜组织的条,用于组织病理学检查。关于研究人员的目标,即收集已对子宫去角质的癌细胞,收集这些去角质细胞的采样器对基础子宫内膜的干扰尽可能少。在这个子研究中,研究人员旨在评估一种新的子宫内膜抽样工具Doveegene Fleur,就癌症检测,易于使用和患者的耐受性而言,该工具被认为优于当前的Tao Brush™。采样器是使用Tao Brush™和其他认可的医疗设备中的材料/组件设计的。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 怀疑或确认的妇科疾病的妇女 | 设备:Doeveegene Fleur采样 |
| 研究类型 : | 观察 |
| 估计入学人数 : | 40名参与者 |
| 观察模型: | 只有案例 |
| 时间观点: | 预期 |
| 官方标题: | Doveegene Fleur:新的子宫抽样工具 |
| 实际学习开始日期 : | 2020年12月11日 |
| 估计的初级完成日期 : | 2021年10月1日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2022年6月1日 |
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 案件 参与者必须怀疑或确认上生殖道癌(子宫,输卵管和卵巢),并且必须安排进行手术以切除肿瘤。 | 设备:Doeveegene Fleur采样 除了护理标准治疗外,患者还将在手术干预之前使用毛卵巢子宫内膜采样装置进行子宫采样。 |
| 有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 女性 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
| 采样方法: | 非概率样本 |
纳入标准:
排除标准:
| 联系人:露西·吉尔伯特(Lucy Gilbert)博士,医学博士,MSC,FRCOG | (514)934-1934 EXT 34049 | lucy.gilbert@mcgill.ca | |
| 联系人:Claudia Martins博士,博士 | (514)934-1934 EXT 35249 | claudia.martins@mcgill.ca |
| 加拿大,魁北克 | |
| 皇家维多利亚医院(格伦网站) | 招募 |
| 蒙特利尔,加拿大魁北克,H4A 3J1 | |
| 联系人:露西·吉尔伯特(Lucy Gilbert)博士,医学博士,MSC,FRCOG (514)934-1934 EXT 34049 lucy.gilbert@mcgill.ca | |
| 联系人:Claudia Martins博士,博士(514)934-1934 Ext 36794 Claudia.martins@mcgill.ca | |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年2月4日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年2月6日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月24日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年12月11日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年10月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 患者相关的结果,包括疼痛和可接受性[时间范围:最多1年] 评估收集子宫内膜样品期间和之后的疼痛耐受性和可接受性。这将使用参与者在0到10的数字疼痛量表(NP)上报告的疼痛评分进行评估。将使用多韦肯fleur的最终疼痛评分与用Tao Brush(Cook Medical)收集的历史疼痛评分进行比较。 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 患者相关的结果,包括疼痛和可接受性[时间范围:<6个月] 评估收集子宫内膜样品期间和之后的疼痛耐受性和可接受性。这将使用参与者对数字疼痛量表(NP)报告的疼痛评分进行评估。 Doveegene Fleur将与Tao Brush(Cook Medical)收集的历史疼痛评分进行比较。 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||||
| 原始的次要结果指标 |
| ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | Doveegene Fleur:新的子宫抽样工具 | ||||||||
| 官方头衔 | Doveegene Fleur:新的子宫抽样工具 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究与从2014年开始的同一组的先前研究(NTC02288676,McGill Reb A08-M79-13B,MUHC REB 2020-5945)有关为了早期诊断出子宫内膜,管和卵巢的癌症。这项研究旨在基于从子宫内部的PAP样品中鉴定出癌症特异性突变(癌症DNA),因此很早地鉴定出子宫内膜,输卵管和卵巢癌。鉴于对照组的良性肿瘤,子宫内膜异位症,种系突变等,对照组具有挑战性,结果特别令人鼓舞。 迄今为止,使用旨在服用子宫内膜样品的市售Tao Brush™获得了所有宫内样品。但是,当使用范围从0(无疼痛)到10(剧烈疼痛)的数值疼痛量表(NP)评估患者的耐受性时,患者使用TAO Brush™在3.5对0对宫颈PAP样品中对抽样进行了评分。这些结果并不奇怪,因为Tao Brush™的设计用于脱落子宫内膜组织的条,用于组织病理学检查。关于研究人员的目标,即收集已对子宫去角质的癌细胞,收集这些去角质细胞的采样器对基础子宫内膜的干扰尽可能少。在这个子研究中,研究人员旨在评估一种新的子宫内膜抽样工具Doveegene Fleur,就癌症检测,易于使用和患者的耐受性而言,该工具被认为优于当前的Tao Brush™。采样器是使用Tao Brush™和其他认可的医疗设备中的材料/组件设计的。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型:仅病例 时间观点:潜在 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 参与的医院运营多个常规妇科肿瘤诊所。这些病例包括原定要进行肿瘤的手术的妇女,无论是经过验证的或怀疑的上生殖道癌。 | ||||||||
| 健康)状况 | 怀疑或确认的妇科疾病的妇女 | ||||||||
| 干涉 | 设备:Doeveegene Fleur采样 除了护理标准治疗外,患者还将在手术干预之前使用毛卵巢子宫内膜采样装置进行子宫采样。 | ||||||||
| 研究组/队列 | 案件 参与者必须怀疑或确认上生殖道癌(子宫,输卵管和卵巢),并且必须安排进行手术以切除肿瘤。 干预:设备:Doveegene Fleur采样 | ||||||||
| 出版物 * |
| ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 40 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2022年6月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年10月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 加拿大 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04258449 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 2020-6016 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享声明 |
| ||||||||
| 责任方 | 麦吉尔大学露西·吉尔伯特博士 | ||||||||
| 研究赞助商 | 麦吉尔大学 | ||||||||
| 合作者 |
| ||||||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 麦吉尔大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
这项研究与从2014年开始的同一组的先前研究(NTC02288676,McGill Reb A08-M79-13B,MUHC REB 2020-5945)有关为了早期诊断出子宫内膜,管和卵巢的癌症。这项研究旨在基于从子宫内部的PAP样品中鉴定出癌症特异性突变(癌症DNA),因此很早地鉴定出子宫内膜,输卵管和卵巢癌。鉴于对照组的良性肿瘤,子宫内膜异位' target='_blank'>子宫内膜异位症,种系突变等,对照组具有挑战性,结果特别令人鼓舞。
迄今为止,使用旨在服用子宫内膜样品的市售Tao Brush™获得了所有宫内样品。但是,当使用范围从0(无疼痛)到10(剧烈疼痛)的数值疼痛量表(NP)评估患者的耐受性时,患者使用TAO Brush™在3.5对0对宫颈PAP样品中对抽样进行了评分。这些结果并不奇怪,因为Tao Brush™的设计用于脱落子宫内膜组织的条,用于组织病理学检查。关于研究人员的目标,即收集已对子宫去角质的癌细胞,收集这些去角质细胞的采样器对基础子宫内膜的干扰尽可能少。在这个子研究中,研究人员旨在评估一种新的子宫内膜抽样工具Doveegene Fleur,就癌症检测,易于使用和患者的耐受性而言,该工具被认为优于当前的Tao Brush™。采样器是使用Tao Brush™和其他认可的医疗设备中的材料/组件设计的。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 怀疑或确认的妇科疾病的妇女 | 设备:Doeveegene Fleur采样 |
| 研究类型 : | 观察 |
| 估计入学人数 : | 40名参与者 |
| 观察模型: | 只有案例 |
| 时间观点: | 预期 |
| 官方标题: | Doveegene Fleur:新的子宫抽样工具 |
| 实际学习开始日期 : | 2020年12月11日 |
| 估计的初级完成日期 : | 2021年10月1日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2022年6月1日 |
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 案件 参与者必须怀疑或确认上生殖道癌(子宫,输卵管和卵巢),并且必须安排进行手术以切除肿瘤。 | 设备:Doeveegene Fleur采样 除了护理标准治疗外,患者还将在手术干预之前使用毛卵巢子宫内膜采样装置进行子宫采样。 |
| 有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 女性 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
| 采样方法: | 非概率样本 |
纳入标准:
排除标准:
| 联系人:露西·吉尔伯特(Lucy Gilbert)博士,医学博士,MSC,FRCOG | (514)934-1934 EXT 34049 | lucy.gilbert@mcgill.ca | |
| 联系人:Claudia Martins博士,博士 | (514)934-1934 EXT 35249 | claudia.martins@mcgill.ca |
| 加拿大,魁北克 | |
| 皇家维多利亚医院(格伦网站) | 招募 |
| 蒙特利尔,加拿大魁北克,H4A 3J1 | |
| 联系人:露西·吉尔伯特(Lucy Gilbert)博士,医学博士,MSC,FRCOG (514)934-1934 EXT 34049 lucy.gilbert@mcgill.ca | |
| 联系人:Claudia Martins博士,博士(514)934-1934 Ext 36794 Claudia.martins@mcgill.ca | |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年2月4日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年2月6日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月24日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年12月11日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年10月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 患者相关的结果,包括疼痛和可接受性[时间范围:最多1年] 评估收集子宫内膜样品期间和之后的疼痛耐受性和可接受性。这将使用参与者在0到10的数字疼痛量表(NP)上报告的疼痛评分进行评估。将使用多韦肯fleur的最终疼痛评分与用Tao Brush(Cook Medical)收集的历史疼痛评分进行比较。 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 患者相关的结果,包括疼痛和可接受性[时间范围:<6个月] 评估收集子宫内膜样品期间和之后的疼痛耐受性和可接受性。这将使用参与者对数字疼痛量表(NP)报告的疼痛评分进行评估。 Doveegene Fleur将与Tao Brush(Cook Medical)收集的历史疼痛评分进行比较。 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | Doveegene Fleur:新的子宫抽样工具 | ||||||||
| 官方头衔 | Doveegene Fleur:新的子宫抽样工具 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究与从2014年开始的同一组的先前研究(NTC02288676,McGill Reb A08-M79-13B,MUHC REB 2020-5945)有关为了早期诊断出子宫内膜,管和卵巢的癌症。这项研究旨在基于从子宫内部的PAP样品中鉴定出癌症特异性突变(癌症DNA),因此很早地鉴定出子宫内膜,输卵管和卵巢癌。鉴于对照组的良性肿瘤,子宫内膜异位' target='_blank'>子宫内膜异位症,种系突变等,对照组具有挑战性,结果特别令人鼓舞。 迄今为止,使用旨在服用子宫内膜样品的市售Tao Brush™获得了所有宫内样品。但是,当使用范围从0(无疼痛)到10(剧烈疼痛)的数值疼痛量表(NP)评估患者的耐受性时,患者使用TAO Brush™在3.5对0对宫颈PAP样品中对抽样进行了评分。这些结果并不奇怪,因为Tao Brush™的设计用于脱落子宫内膜组织的条,用于组织病理学检查。关于研究人员的目标,即收集已对子宫去角质的癌细胞,收集这些去角质细胞的采样器对基础子宫内膜的干扰尽可能少。在这个子研究中,研究人员旨在评估一种新的子宫内膜抽样工具Doveegene Fleur,就癌症检测,易于使用和患者的耐受性而言,该工具被认为优于当前的Tao Brush™。采样器是使用Tao Brush™和其他认可的医疗设备中的材料/组件设计的。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型:仅病例 时间观点:潜在 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 参与的医院运营多个常规妇科肿瘤诊所。这些病例包括原定要进行肿瘤的手术的妇女,无论是经过验证的或怀疑的上生殖道癌。 | ||||||||
| 健康)状况 | 怀疑或确认的妇科疾病的妇女 | ||||||||
| 干涉 | 设备:Doeveegene Fleur采样 除了护理标准治疗外,患者还将在手术干预之前使用毛卵巢子宫内膜采样装置进行子宫采样。 | ||||||||
| 研究组/队列 | 案件 参与者必须怀疑或确认上生殖道癌(子宫,输卵管和卵巢),并且必须安排进行手术以切除肿瘤。 干预:设备:Doveegene Fleur采样 | ||||||||
| 出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 40 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2022年6月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年10月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准:
排除标准: | ||||||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 加拿大 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04258449 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 2020-6016 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 麦吉尔大学露西·吉尔伯特博士 | ||||||||
| 研究赞助商 | 麦吉尔大学 | ||||||||
| 合作者 |
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| 调查人员 | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 麦吉尔大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||