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用于管理胸切开后疼痛（SAPB）的塞拉图斯前平面块（SAPB）
研究描述
简要摘要：
这是一项单一中心，随机的前瞻性研究，评估了麻醉诱导后进行的塞拉图斯前平面阻滞的作用，但在手术开始之前，对术后阿片类药物的需求进行了手术。该研究的假设是，塞拉图斯前平面块相对较简单，提供良好的术后镇痛，促进早期气管拔管，并通过胸部手术减少儿科心脏手术后住院时间。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 阿片类药物使用后胸切开术疼痛综合征局部麻醉剂过量局部麻醉并发症，术后疼痛 | 过程：塞拉图斯前块 | 不适用 |
详细说明：
这是一项单一中心，随机的前瞻性研究，评估了麻醉诱导后进行的塞拉图斯前平面阻滞的作用，但在手术开始之前，对术后阿片类药物的需求进行了手术。已经有一种术后协议，用于治疗小儿心脏重症监护病房的疼痛。该方案将得到维护，以便所有患者将接受临床接受和标准术后疼痛管理。
将进行常规的术前评估，以确定研究包容性的资格。根据为这些患者建立的临床方案，所有患者均应接受儿科心脏麻醉师的麻醉。急性疼痛服务队的小儿麻醉师将在该机构进行疼痛障碍。
诱导全身麻醉后，第1组将获得超声引导的塞拉图斯前块。第2组将不会收到塞拉图斯前块。
根据标准疼痛方案，术后疼痛将由儿科心脏强化主义者管理。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单人（护理提供者） |
| 掩盖说明： | 小儿心血管ICU人员将对随机分配视而不见 |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 用于管理胸腔切开术后疼痛和小儿心脏手术早期康复的塞拉图斯前平面块 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年12月9日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年1月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年1月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：1组障碍臂 诱导全身麻醉后，Group1将获得超声引导的塞拉图斯前块 | 过程：塞拉图斯前块 将使用超声引导传感器对2mg/kg注入0.2％Ropivacaine的前侧块进行塞拉图斯前块 |
| 没有干预：第2组-NO块臂 诱导全身麻醉后，第2组将不会收到Serratus块 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 测量术后麻醉品暴露[时间范围：从麻醉开始到术后24小时]最初24小时内吗啡当量
次要结果度量 ：
- 机械通气的持续时间[时间范围：从气管插管的日期和时间到内托拔管的日期和时间最多100天]从插管的日期和时间到拔管日期和时间，插管日期和时间最多100天，内接管插管的总时间和分钟时间
- 心血管ICU留下的长度[时间范围：从入学到心血管ICU，直到排出准备时间，从心血管ICU到100天的心血管ICU]医院持续时间停留在心血管ICU中，最多100天
- 术后疼痛评分[时间范围：从到达到ICU到术后24小时]到达ICU时报告的疼痛评分，在1、2、4、6、8、10、12和24小时
- 补充氧气暴露的持续时间[时间范围：从到达ICU的日期和时间到从医院到100天的出院日期和时间]从气管拔管的日期和时间起，补充氧气的日期和应用到及早停药的日期和时间，最高100天的添加氧气和时间
- 不良事件[时间范围：从块放置到72小时的手术]障碍物，麻醉或手术的并发症最多可操作72小时
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 38周到12个月（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 12个月或更短的
- 通过胸腔切开术接受心脏手术的婴儿
- 莱利医院的儿科心脏外科医生进行手术的婴儿
排除标准：
- 需要胸骨切开术或紧急手术的婴儿
- 对局部麻醉药过敏
- 妊娠37周的新生儿少
- 婴儿在手术前插管
- 塞拉图斯前平面区块的感染6.肿瘤的临床临床，块位点处血肿的风险增加。对吗啡8过敏8
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Anne E Cossu | 317-944-9981 | acossu@iupui.edu |
位置
| 美国，印第安纳州 | |
| 莱利儿童医院 | 招募 |
| 印第安纳州印第安纳波利斯，美国，46202 | |
| 联系人：Anne E. Cossu，MD 317-944-0981 acossu@iuhealth.org | |
赞助商和合作者
印第安纳大学
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Anne E Cossu | 印第安纳大学麻醉系 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年8月30日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月6日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年2月6日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年12月9日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年1月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 测量术后麻醉品暴露[时间范围：从麻醉开始到术后24小时] 最初24小时内吗啡当量 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 用于治疗胸腔切开术后疼痛的塞拉图斯前平面块 | ||||
| 官方标题ICMJE | 用于管理胸腔切开术后疼痛和小儿心脏手术早期康复的塞拉图斯前平面块 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项单一中心，随机的前瞻性研究，评估了麻醉诱导后进行的塞拉图斯前平面阻滞的作用，但在手术开始之前，对术后阿片类药物的需求进行了手术。该研究的假设是，塞拉图斯前平面块相对较简单，提供良好的术后镇痛，促进早期气管拔管，并通过胸部手术减少儿科心脏手术后住院时间。 | ||||
| 详细说明 | 这是一项单一中心，随机的前瞻性研究，评估了麻醉诱导后进行的塞拉图斯前平面阻滞的作用，但在手术开始之前，对术后阿片类药物的需求进行了手术。已经有一种术后协议，用于治疗小儿心脏重症监护病房的疼痛。该方案将得到维护，以便所有患者将接受临床接受和标准术后疼痛管理。 将进行常规的术前评估，以确定研究包容性的资格。根据为这些患者建立的临床方案，所有患者均应接受儿科心脏麻醉师的麻醉。急性疼痛服务队的小儿麻醉师将在该机构进行疼痛障碍。 诱导全身麻醉后，第1组将获得超声引导的塞拉图斯前块。第2组将不会收到塞拉图斯前块。 根据标准疼痛方案，术后疼痛将由儿科心脏强化主义者管理。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：单人（护理提供者） 掩盖说明： 小儿心血管ICU人员将对随机分配视而不见 主要目的：其他 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE | 过程：塞拉图斯前块 将使用超声引导传感器对2mg/kg注入0.2％Ropivacaine的前侧块进行塞拉图斯前块 | ||||
| 研究臂ICMJE | |||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年1月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年1月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 38周到12个月（孩子） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04258436 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 1905162549 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 印第安纳大学的Annelisa Cossu | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 印第安纳大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 印第安纳大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年2月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
