他克莫司是用于防止肝移植后器官排斥的标准免疫抑制药物。他克莫司的一种副作用是肾毒性。依依他斯没有他克莫司的肾毒性副作用。依维莫司(Everolimus)取代他克莫司的肾功能障碍的发生率可能会降低,而肝移植患者已经患有慢性肾脏疾病或围手术期急性肾脏损伤。肝移植患者以兔抗胸腺细胞球蛋白的形式接受有效的诱导免疫抑制。研究人员认为,与这种诱导方案结合使用,可以将患者维持在依维莫司单一疗法上,而不会被排斥。另外,已知依维莫司会诱导移植受者的耐受性。耐受性患者不需要免疫抑制接受移植器官。他克莫司是一种在肝移植受者中广泛用于免疫抑制,但与肾毒性有关。另一方面,依维莫司缺乏肾毒性。依依他莫斯(Everolimus)取代他克莫司是否可以保留先前存在的慢性肾脏疾病或急性肾脏损伤的患者的肾脏功能。同样,尚不清楚有或没有霉菌性莫菲蒂尔的剂量减少剂量的敏捷性和安全性是尚不清楚的。
主要目标评估依维洛木素具有或没有霉麦酸酯莫菲蒂尔与他克莫司以及霉酚酸酯疗法对通过肾小球过滤率(GFR)测量的肾功能的影响。次要目标
比较依维莫司和霉酚酸酯与他克莫司和霉酚酸酯莫菲蒂尔疗法的功效:如下:
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
肾功能衰竭 | 药物:他克莫司药:依维莫司 | 阶段3 |
移植后,移植后一个月之前,将在医院的移植单位或医院的移植诊所与受试者联系。入学后,移植后一个月将随机分组,以减少他克莫氏菌和霉酚酸酯免疫抑制(对照组)或依维莫司加霉酚酸酯(研究组)维持免疫抑制。
肝移植后,所有患者将接受标准诱导方案和他克莫司单一疗法。
就职:
兔抗胸腺细胞球蛋白(RATG)1.5 mg/kg的实际体重圆形至最接近25 mg,并以150 mg的限制,最多三剂在术后日(POD)1、3和5如果认为太虚弱而需要所有三剂,可能只会收到一剂。
输注前30分钟,请与以下情况进行治疗:每日类固醇剂量对乙酰氨基酚(Tylenol®)650 mg PO或每Ng x 1剂量b- lay summary&Research Design Diphenhydramine(Benadryl®)25 mg IV X 1剂量
类固醇:
甲基强酮(Solu-Medrol®)250 mg IV iv X 1剂量在POD 1上(在RATG前30分钟)和125 mg IV IV静脉注射X 1剂量在POD 3上。
维护:
低剂量他克莫司(FK /Prograf®)(滴定到6±1 ng / ml的目标槽)加上霉酚酸酯Mofetil 500 mg BID。
随机化:
在POD 30上,符合研究标准的患者将被随机分为研究部门或对照组。随机分配到研究臂的患者将转换为依维莫司(目标槽水平4-8 ng/ml)加上霉酚酸酯Mofetil 500 mg竞标疗法。对照组将维持在低剂量的他克莫司和霉酚酸酯疗法上。
在3个月时,GFR <= 60的患者将继续降低eveolimus(目标槽水平3-6 ng/ml)加上霉酚酸酯Mofetil 500 mg竞标治疗。 GFR> 60的患者将继续进行依维莫司单一疗法(目标槽水平4-8 ng/ml)。
根据护理标准[SOC],将监控完整的血液计数,肝功能面板和药物水平:最初每周两次,接下来的两个月每周一次,接下来的三周每隔一周一次,然后一次每月。超声,ERCP,临床状况作为SOC的必要性。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 104名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 他克莫司作为维持免疫抑制,然后随机分为依维莫司和霉酚酸莫菲蒂,停止在目标范围内的克莫司莫和依他的克莫司层水平,或者随机与他克莫司和他克莫司和肉豆蔻酸酯莫夫替尔一起继续维持。 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 预防 |
官方标题: | 肝移植后肾功能保存在患有慢性肾脏疾病或围手术期急性肾脏损伤的患者使用依他莫斯和霉菌甲酸肉豆蔻酸莫菲蒂尔免疫抑制方案 |
实际学习开始日期 : | 2019年12月19日 |
估计的初级完成日期 : | 2028年12月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2029年12月31日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
主动比较器:控制臂 克莫司作为维持免疫抑制 | 药物:他克莫司 低剂量他克莫司 其他名称:Prograf |
实验:学习臂 依维莫司作为维护免疫抑制 | 药物:依维莫司 依维莫司 其他名称:Zortress |
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
联系人:Chandrashekhar Kubal,医学博士 | 317-944-0821 | sakubal@iupui.edu | |
联系人:Joey Calcagno | 317-274-3121 | jcalcagn@iu.edu |
美国,印第安纳州 | |
印第安纳大学 | 招募 |
印第安纳州印第安纳波利斯,美国,46202 | |
联系人:Joey Calcagno 317-274-3121 jcalcagn@iu.edu |
首席研究员: | Chandrashekhar Kubal,医学博士 | 印第安纳大学 |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年1月31日 | ||||||||
第一个发布日期icmje | 2020年2月6日 | ||||||||
上次更新发布日期 | 2020年2月6日 | ||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2019年12月19日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2028年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 依维莫司和菌根酸用于肾脏移植受者的肾脏保存,肾功能受损 | ||||||||
官方标题ICMJE | 肝移植后肾功能保存在患有慢性肾脏疾病或围手术期急性肾脏损伤的患者使用依他莫斯和霉菌甲酸肉豆蔻酸莫菲蒂尔免疫抑制方案 | ||||||||
简要摘要 | 他克莫司是用于防止肝移植后器官排斥的标准免疫抑制药物。他克莫司的一种副作用是肾毒性。依依他斯没有他克莫司的肾毒性副作用。依维莫司(Everolimus)取代他克莫司的肾功能障碍的发生率可能会降低,而肝移植患者已经患有慢性肾脏疾病或围手术期急性肾脏损伤。肝移植患者以兔抗胸腺细胞球蛋白的形式接受有效的诱导免疫抑制。研究人员认为,与这种诱导方案结合使用,可以将患者维持在依维莫司单一疗法上,而不会被排斥。另外,已知依维莫司会诱导移植受者的耐受性。耐受性患者不需要免疫抑制接受移植器官。他克莫司是一种在肝移植受者中广泛用于免疫抑制,但与肾毒性有关。另一方面,依维莫司缺乏肾毒性。依依他莫斯(Everolimus)取代他克莫司是否可以保留先前存在的慢性肾脏疾病或急性肾脏损伤的患者的肾脏功能。同样,尚不清楚有或没有霉菌性莫菲蒂尔的剂量减少剂量的敏捷性和安全性是尚不清楚的。 主要目标评估依维洛木素具有或没有霉麦酸酯莫菲蒂尔与他克莫司以及霉酚酸酯疗法对通过肾小球过滤率(GFR)测量的肾功能的影响。次要目标 比较依维莫司和霉酚酸酯与他克莫司和霉酚酸酯莫菲蒂尔疗法的功效:如下: | ||||||||
详细说明 | 移植后,移植后一个月之前,将在医院的移植单位或医院的移植诊所与受试者联系。入学后,移植后一个月将随机分组,以减少他克莫氏菌和霉酚酸酯免疫抑制(对照组)或依维莫司加霉酚酸酯(研究组)维持免疫抑制。 肝移植后,所有患者将接受标准诱导方案和他克莫司单一疗法。 就职: 兔抗胸腺细胞球蛋白(RATG)1.5 mg/kg的实际体重圆形至最接近25 mg,并以150 mg的限制,最多三剂在术后日(POD)1、3和5如果认为太虚弱而需要所有三剂,可能只会收到一剂。 输注前30分钟,请与以下情况进行治疗:每日类固醇剂量对乙酰氨基酚(Tylenol®)650 mg PO或每Ng x 1剂量b- lay summary&Research Design Diphenhydramine(Benadryl®)25 mg IV X 1剂量 类固醇: 甲基强酮(Solu-Medrol®)250 mg IV iv X 1剂量在POD 1上(在RATG前30分钟)和125 mg IV IV静脉注射X 1剂量在POD 3上。 维护: 低剂量他克莫司(FK /Prograf®)(滴定到6±1 ng / ml的目标槽)加上霉酚酸酯Mofetil 500 mg BID。 随机化: 在POD 30上,符合研究标准的患者将被随机分为研究部门或对照组。随机分配到研究臂的患者将转换为依维莫司(目标槽水平4-8 ng/ml)加上霉酚酸酯Mofetil 500 mg竞标疗法。对照组将维持在低剂量的他克莫司和霉酚酸酯疗法上。 在3个月时,GFR <= 60的患者将继续降低eveolimus(目标槽水平3-6 ng/ml)加上霉酚酸酯Mofetil 500 mg竞标治疗。 GFR> 60的患者将继续进行依维莫司单一疗法(目标槽水平4-8 ng/ml)。 根据护理标准[SOC],将监控完整的血液计数,肝功能面板和药物水平:最初每周两次,接下来的两个月每周一次,接下来的三周每隔一周一次,然后一次每月。超声,ERCP,临床状况作为SOC的必要性。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 他克莫司作为维持免疫抑制,然后随机分为依维莫司和霉酚酸莫菲蒂,停止在目标范围内的克莫司莫和依他的克莫司层水平,或者随机与他克莫司和他克莫司和肉豆蔻酸酯莫夫替尔一起继续维持。 掩蔽:无(打开标签)主要目的:预防 | ||||||||
条件ICMJE | 肾功能衰竭 | ||||||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 104 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2029年12月31日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2028年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准: 排除标准: | ||||||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04258423 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | 1807596072 | ||||||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Chandrashekhar Kubal,印第安纳大学 | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 印第安纳大学 | ||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 印第安纳大学 | ||||||||
验证日期 | 2020年2月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
他克莫司是用于防止肝移植后器官排斥的标准免疫抑制药物。他克莫司的一种副作用是肾毒性。依依他斯没有他克莫司的肾毒性副作用。依维莫司(Everolimus)取代他克莫司的肾功能障碍的发生率可能会降低,而肝移植患者已经患有慢性肾脏疾病或围手术期急性肾脏损伤。肝移植患者以兔抗胸腺细胞球蛋白的形式接受有效的诱导免疫抑制。研究人员认为,与这种诱导方案结合使用,可以将患者维持在依维莫司单一疗法上,而不会被排斥。另外,已知依维莫司会诱导移植受者的耐受性。耐受性患者不需要免疫抑制接受移植器官。他克莫司是一种在肝移植受者中广泛用于免疫抑制,但与肾毒性有关。另一方面,依维莫司缺乏肾毒性。依依他莫斯(Everolimus)取代他克莫司是否可以保留先前存在的慢性肾脏疾病或急性肾脏损伤的患者的肾脏功能。同样,尚不清楚有或没有霉菌性莫菲蒂尔的剂量减少剂量的敏捷性和安全性是尚不清楚的。
主要目标评估依维洛木素具有或没有霉麦酸酯莫菲蒂尔与他克莫司以及霉酚酸酯疗法对通过肾小球过滤率(GFR)测量的肾功能的影响。次要目标
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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肾功能衰竭 | 药物:他克莫司药:依维莫司 | 阶段3 |
移植后,移植后一个月之前,将在医院的移植单位或医院的移植诊所与受试者联系。入学后,移植后一个月将随机分组,以减少他克莫氏菌和霉酚酸酯免疫抑制(对照组)或依维莫司加霉酚酸酯(研究组)维持免疫抑制。
肝移植后,所有患者将接受标准诱导方案和他克莫司单一疗法。
就职:
兔抗胸腺细胞球蛋白(RATG)1.5 mg/kg的实际体重圆形至最接近25 mg,并以150 mg的限制,最多三剂在术后日(POD)1、3和5如果认为太虚弱而需要所有三剂,可能只会收到一剂。
输注前30分钟,请与以下情况进行治疗:每日类固醇剂量对乙酰氨基酚(Tylenol®)650 mg PO或每Ng x 1剂量b- lay summary&Research Design mine' target='_blank'>Diphenhydramine(Benadryl®)25 mg IV X 1剂量
类固醇:
甲基强酮(Solu-Medrol®)250 mg IV iv X 1剂量在POD 1上(在RATG前30分钟)和125 mg IV IV静脉注射X 1剂量在POD 3上。
维护:
低剂量他克莫司(FK /Prograf®)(滴定到6±1 ng / ml的目标槽)加上霉酚酸酯Mofetil 500 mg BID。
随机化:
在POD 30上,符合研究标准的患者将被随机分为研究部门或对照组。随机分配到研究臂的患者将转换为依维莫司(目标槽水平4-8 ng/ml)加上霉酚酸酯Mofetil 500 mg竞标疗法。对照组将维持在低剂量的他克莫司和霉酚酸酯疗法上。
在3个月时,GFR <= 60的患者将继续降低eveolimus(目标槽水平3-6 ng/ml)加上霉酚酸酯Mofetil 500 mg竞标治疗。 GFR> 60的患者将继续进行依维莫司单一疗法(目标槽水平4-8 ng/ml)。
根据护理标准[SOC],将监控完整的血液计数,肝功能面板和药物水平:最初每周两次,接下来的两个月每周一次,接下来的三周每隔一周一次,然后一次每月。超声,ERCP,临床状况作为SOC的必要性。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 104名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 他克莫司作为维持免疫抑制,然后随机分为依维莫司和霉酚酸莫菲蒂,停止在目标范围内的克莫司莫和依他的克莫司层水平,或者随机与他克莫司和他克莫司和肉豆蔻酸酯莫夫替尔一起继续维持。 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 预防 |
官方标题: | 肝移植后肾功能保存在患有慢性肾脏疾病或围手术期急性肾脏损伤的患者使用依他莫斯和霉菌甲酸肉豆蔻酸莫菲蒂尔免疫抑制方案 |
实际学习开始日期 : | 2019年12月19日 |
估计的初级完成日期 : | 2028年12月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2029年12月31日 |
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
联系人:Chandrashekhar Kubal,医学博士 | 317-944-0821 | sakubal@iupui.edu | |
联系人:Joey Calcagno | 317-274-3121 | jcalcagn@iu.edu |
美国,印第安纳州 | |
印第安纳大学 | 招募 |
印第安纳州印第安纳波利斯,美国,46202 | |
联系人:Joey Calcagno 317-274-3121 jcalcagn@iu.edu |
首席研究员: | Chandrashekhar Kubal,医学博士 | 印第安纳大学 |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年1月31日 | ||||||||
第一个发布日期icmje | 2020年2月6日 | ||||||||
上次更新发布日期 | 2020年2月6日 | ||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2019年12月19日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2028年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 依维莫司和菌根酸用于肾脏移植受者的肾脏保存,肾功能受损 | ||||||||
官方标题ICMJE | 肝移植后肾功能保存在患有慢性肾脏疾病或围手术期急性肾脏损伤的患者使用依他莫斯和霉菌甲酸肉豆蔻酸莫菲蒂尔免疫抑制方案 | ||||||||
简要摘要 | 他克莫司是用于防止肝移植后器官排斥的标准免疫抑制药物。他克莫司的一种副作用是肾毒性。依依他斯没有他克莫司的肾毒性副作用。依维莫司(Everolimus)取代他克莫司的肾功能障碍的发生率可能会降低,而肝移植患者已经患有慢性肾脏疾病或围手术期急性肾脏损伤。肝移植患者以兔抗胸腺细胞球蛋白的形式接受有效的诱导免疫抑制。研究人员认为,与这种诱导方案结合使用,可以将患者维持在依维莫司单一疗法上,而不会被排斥。另外,已知依维莫司会诱导移植受者的耐受性。耐受性患者不需要免疫抑制接受移植器官。他克莫司是一种在肝移植受者中广泛用于免疫抑制,但与肾毒性有关。另一方面,依维莫司缺乏肾毒性。依依他莫斯(Everolimus)取代他克莫司是否可以保留先前存在的慢性肾脏疾病或急性肾脏损伤的患者的肾脏功能。同样,尚不清楚有或没有霉菌性莫菲蒂尔的剂量减少剂量的敏捷性和安全性是尚不清楚的。 主要目标评估依维洛木素具有或没有霉麦酸酯莫菲蒂尔与他克莫司以及霉酚酸酯疗法对通过肾小球过滤率(GFR)测量的肾功能的影响。次要目标 | ||||||||
详细说明 | 移植后,移植后一个月之前,将在医院的移植单位或医院的移植诊所与受试者联系。入学后,移植后一个月将随机分组,以减少他克莫氏菌和霉酚酸酯免疫抑制(对照组)或依维莫司加霉酚酸酯(研究组)维持免疫抑制。 肝移植后,所有患者将接受标准诱导方案和他克莫司单一疗法。 就职: 兔抗胸腺细胞球蛋白(RATG)1.5 mg/kg的实际体重圆形至最接近25 mg,并以150 mg的限制,最多三剂在术后日(POD)1、3和5如果认为太虚弱而需要所有三剂,可能只会收到一剂。 输注前30分钟,请与以下情况进行治疗:每日类固醇剂量对乙酰氨基酚(Tylenol®)650 mg PO或每Ng x 1剂量b- lay summary&Research Design mine' target='_blank'>Diphenhydramine(Benadryl®)25 mg IV X 1剂量 类固醇: 甲基强酮(Solu-Medrol®)250 mg IV iv X 1剂量在POD 1上(在RATG前30分钟)和125 mg IV IV静脉注射X 1剂量在POD 3上。 维护: 低剂量他克莫司(FK /Prograf®)(滴定到6±1 ng / ml的目标槽)加上霉酚酸酯Mofetil 500 mg BID。 随机化: 在POD 30上,符合研究标准的患者将被随机分为研究部门或对照组。随机分配到研究臂的患者将转换为依维莫司(目标槽水平4-8 ng/ml)加上霉酚酸酯Mofetil 500 mg竞标疗法。对照组将维持在低剂量的他克莫司和霉酚酸酯疗法上。 在3个月时,GFR <= 60的患者将继续降低eveolimus(目标槽水平3-6 ng/ml)加上霉酚酸酯Mofetil 500 mg竞标治疗。 GFR> 60的患者将继续进行依维莫司单一疗法(目标槽水平4-8 ng/ml)。 根据护理标准[SOC],将监控完整的血液计数,肝功能面板和药物水平:最初每周两次,接下来的两个月每周一次,接下来的三周每隔一周一次,然后一次每月。超声,ERCP,临床状况作为SOC的必要性。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述:掩蔽:无(打开标签) 主要目的:预防 | ||||||||
条件ICMJE | 肾功能衰竭 | ||||||||
干预ICMJE | |||||||||
研究臂ICMJE | |||||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 104 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2029年12月31日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2028年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准: 排除标准: | ||||||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04258423 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | 1807596072 | ||||||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Chandrashekhar Kubal,印第安纳大学 | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 印第安纳大学 | ||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 印第安纳大学 | ||||||||
验证日期 | 2020年2月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |