4006-776-356 出国就医服务电话

免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / 槲皮素用于心脏骨骼肌肉健康和雌激素缺乏症（加快）

槲皮素用于心脏骨骼肌肉健康和雌激素缺乏症（加快）

研究描述
简要摘要：
槲皮素后24名妇女的双盲随机对照平行试验与安慰剂口服给药。研究团队将进行可行性试验，以准备进行更大的疗效试验，该试验将测试槲皮素对心脏和骨骼肌肉功能障碍的保护作用，以及雌激素丧失以及在绝经后女性的潜在机械途径引起的结构变化对心脏的心脏风险。保留的射血分数（HFPEF）的故障。

病情或疾病 干预/治疗阶段
更年期相关条件药物：安慰剂口服软咀嚼药：槲皮素第4阶段

详细说明：
参与者要么接受口服槲皮素1000克/天或安慰剂20周。槲皮素水平，生物标志物，超声（心脏和肌肉），功能评估将在入学率和干预后测量。研究协调员将每周联系参与者，以监控安全性并确保合规性。所有槲皮素管理都将由医学主任内科诊所内科副教授Claudia L Campos医学博士监督。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 24名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：槲皮素后24名妇女的双盲随机对照平行试验与安慰剂口服给药。
掩蔽：四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）
掩盖说明：完成预处理评估的参与者将随机分配给槲皮素或安慰剂。未参与任何结果评估的试验经理将按照研究开始之前的研究协议（Leng）进行随机分组。随机序列列表将仍然对研究人员隐藏。参与者将使用计算机生成的，受密码保护的随机列表和简单的随机化方案进行随机分组。所有参与数据收集和管理人员的员工将不知道参与者的小组分配，并将明确通知参与者，他们（员工）在研究过程中将保持盲目性。生物统计学家也将不知道治疗分配。
主要意图：预防
官方标题：槲皮素用于心脏骨骼肌肉健康和雌激素缺乏症（加快）可行性研究
估计研究开始日期 ： 2021年5月
估计的初级完成日期 ： 2022年12月
估计 学习完成日期 ： 2023年1月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
安慰剂比较器：安慰剂
该手臂中的盲目受试者每天两次接受2个安慰剂（空白）软咀嚼，持续20周。
药物：安慰剂口服软咀嚼
安慰剂与软咀嚼中包含的实验药物相同

实验：活性药物
该手臂中的盲人将获得1克/天的槲皮素，每天两次以2次软咀嚼（250毫克/咀嚼）的身份输送槲皮素，持续20周。
药物：槲皮素
软咀嚼中包含的实验药物
其他名称：生物黄酮

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 可行性：每月注册参与者的数量[时间范围：上升至13个月]
    在招聘过程中，每个月的合格参与者的比例每月招募。

  2. 资格：筛选后符合比例[时间范围：基线]
    在初次筛查后被邀请参与的合格参与者的比例和入学率下降的原因。


次要结果度量 ：
  1. 依从性：遵守研究访问的百分比[时间范围：20周]
    丢失的数据将被量化，未进行跟进的原因将通过通过电话联系人的非正式评论来确定，以评估依从性障碍。

  2. 依从性：遵守干预的百分比[时间范围：20周]
    参与者的治疗依从性将由每组中平均等离子槲皮素水平（Mg/dl）确定。

  3. 保留：失去随访的受试者数量[时间范围：20周]
    丢失的数据和辍学将被量化，将通过参与者的非正式评论和李克特排名的问题评估参与者对参与者对研究的优势和劣势的看法进行评估。

  4. 保留：中断的受试者数量[时间范围：20周]
    过早终止或终止研究的参与者将被量化。可能需要终止的情况将进行评估和记录。

  5. 可接受性：患者满意度的变化[时间范围：基线和第20周]
    李克特级评估参与者对研究的优势和劣势的看法。得分从1到5，得分较高，表示积极结果。


其他结果措施：
  1. 左心室收缩功能的变化[时间范围：基线和20周]
    通过经胸超声心动图（TTE），前后干预措施测量左心室射血分数（LVEF）

  2. 左心室舒张功能的变化[时间范围：基线和20周]
    通过组织多普勒通过二尖瓣环形速度（E'）进行心肌松弛的度量，并通过经胸腺心电图，前后干预的多普勒通过多普勒，前后干预的早期转换速度比（E/A）

  3. 左心室填充压力的变化[时间范围：基线和20周]
    通过多普勒衍生的图像从TTE，PER PRE和PEES P.

  4. 左心室（LV）结构的变化[时间范围：基线和20周]
    从标准TTE图像，干预前后计算LV质量和相对壁厚

  5. 左心房结构的变化[时间范围：基线和20周]
    TTE，前后干预措施左心房体积的测量

  6. 骨骼肌肉质量的变化[时间范围：基线和20周]
    大腿巨大的外侧肌肉的回声强度将使用超声，前后干预进行测量。

  7. 骨骼肌组成的变化[时间范围：基线和20周]
    通过超声，前后的干预措施来测量与股外侧肌肉相邻的皮下脂肪

  8. 运动能力的变化[时间范围：基线和20周]
    6分钟步行距离（6 MWD），干预前后

  9. 骨骼肌强度的变化[时间范围：基线和20周]
    五次坐下测试，干预前后

  10. 炎症生物标志物的变化[时间范围：基线和20周]
    用于测量高敏性C反应蛋白（HS-CRP）的血液样本，干预前后

  11. 氧化应激生物标志物的变化[时间范围：基线和20周]
    通过ELISA分析，干预前后，用于测定丙二醛的血液样本

  12. 抗氧化剂防御的生物标志物的变化[时间范围：基线和20周]
    使用商业测定套件，干预前后的谷胱甘肽水平的血液样本

  13. LV重塑的生物标志物的变化[时间范围：基线和20周]
    使用Roche分析，前后干预措施的N末端 - 验证水平的血液样本


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 60年至74岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：女性
基于性别的资格：是的
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 女性，绝经后，年龄60至74岁
  • 表示愿意遵守所有研究程序和可用性
  • 使用基于Web的初级保健医师 - HF风险工具（Khan S等人的100年风险方程式的一般人群事件心力衰竭方程式）使用基于Web的初级保健医师风险工具（HFPEF）的心力衰竭的高风险。用于计算的信息包括：年龄，性别，种族，高血压治疗（是或否），禁食葡萄糖价值，吸烟状况，体重指数，收缩压，糖尿病治疗（是或否）（是或否），总胆固醇，HDL胆固醇和心电图QRS QRS持续时间。分数> = 10％将包括在内。
  • 心电图（EKG）在病历上

排除标准：

  • 心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭或使用循环利尿剂的历史
  • 最近的心肌梗死（MI），中风，心绞痛或心房颤动（在过去的6个月中）是自我报告或或在电子病历中。
  • 不受控制的糖尿病
  • 不受控制的高血压
  • 需要透析或估计的肾小球过滤率（EGFR）<15 mL/min的肾功能不全
  • 肝病
  • 精神病 - 不受控制的主要精神病，抑郁，痴呆或人格障碍
  • 报道极端能量进气口> 3500或<500 kcal/天的参与者
  • 计划在研究期内离开区域
  • 拒绝知情同意
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国，北卡罗来纳州
韦克森林浸信会健康
温斯顿·塞勒姆（Winston-Salem），北卡罗来纳州，美国，27157
赞助商和合作者
韦克森林大学健康科学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：医学博士Leanne Groban韦克森林大学健康科学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年2月4日
第一个发布日期icmje 2020年2月6日
上次更新发布日期2021年3月22日
估计研究开始日期ICMJE 2021年5月
估计的初级完成日期2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年2月10日）
  • 可行性：每月注册参与者的数量[时间范围：上升至13个月]
    在招聘过程中，每个月的合格参与者的比例每月招募。
  • 资格：筛选后符合比例[时间范围：基线]
    在初次筛查后被邀请参与的合格参与者的比例和入学率下降的原因。
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2020年2月4日）		每月注册参与者的数量[时间范围：上升至10个月]
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年2月10日）
  • 依从性：遵守研究访问的百分比[时间范围：20周]
    丢失的数据将被量化，未进行跟进的原因将通过通过电话联系人的非正式评论来确定，以评估依从性障碍。
  • 依从性：遵守干预的百分比[时间范围：20周]
    参与者的治疗依从性将由每组中平均等离子槲皮素水平（Mg/dl）确定。
  • 保留：失去随访的受试者数量[时间范围：20周]
    丢失的数据和辍学将被量化，将通过参与者的非正式评论和李克特排名的问题评估参与者对参与者对研究的优势和劣势的看法进行评估。
  • 保留：中断的受试者数量[时间范围：20周]
    过早终止或终止研究的参与者将被量化。可能需要终止的情况将进行评估和记录。
  • 可接受性：患者满意度的变化[时间范围：基线和第20周]
    李克特级评估参与者对研究的优势和劣势的看法。得分从1到5，得分较高，表示积极结果。
原始的次要结果措施ICMJE
（提交：2020年2月4日）
  • 遵守研究访问的百分比[时间范围：筛查到20周的治疗]
  • 平均热量摄入量[时间范围：筛查20周的治疗]
  • 平均血清槲皮素（QUE）[时间范围：第20周]
    禁食：血清槲皮素水平
  • 平均百分比依从性[时间范围：研究药物的第一次剂量至20周的治疗]
    主题合规性将由药丸计数确定
  • 失去随访的受试者数量[时间范围：在20周的治疗中提高]
  • 停产的受试者数量[时间范围：在20周的治疗过程中]
当前其他预先指定的结果指标
（提交：2020年2月10日）
  • 左心室收缩功能的变化[时间范围：基线和20周]
    通过经胸超声心动图（TTE），前后干预措施测量左心室射血分数（LVEF）
  • 左心室舒张功能的变化[时间范围：基线和20周]
    通过组织多普勒通过二尖瓣环形速度（E'）进行心肌松弛的度量，并通过经胸腺心电图，前后干预的多普勒通过多普勒，前后干预的早期转换速度比（E/A）
  • 左心室填充压力的变化[时间范围：基线和20周]
    通过多普勒衍生的图像从TTE，PER PRE和PEES P.
  • 左心室（LV）结构的变化[时间范围：基线和20周]
    从标准TTE图像，干预前后计算LV质量和相对壁厚
  • 左心房结构的变化[时间范围：基线和20周]
    TTE，前后干预措施左心房体积的测量
  • 骨骼肌肉质量的变化[时间范围：基线和20周]
    大腿巨大的外侧肌肉的回声强度将使用超声，前后干预进行测量。
  • 骨骼肌组成的变化[时间范围：基线和20周]
    通过超声，前后的干预措施来测量与股外侧肌肉相邻的皮下脂肪
  • 运动能力的变化[时间范围：基线和20周]
    6分钟步行距离（6 MWD），干预前后
  • 骨骼肌强度的变化[时间范围：基线和20周]
    五次坐下测试，干预前后
  • 炎症生物标志物的变化[时间范围：基线和20周]
    用于测量高敏性C反应蛋白（HS-CRP）的血液样本，干预前后
  • 氧化应激生物标志物的变化[时间范围：基线和20周]
    通过ELISA分析，干预前后，用于测定丙二醛的血液样本
  • 抗氧化剂防御的生物标志物的变化[时间范围：基线和20周]
    使用商业测定套件，干预前后的谷胱甘肽水平的血液样本
  • LV重塑的生物标志物的变化[时间范围：基线和20周]
    使用Roche分析，前后干预措施的N末端 - 验证水平的血液样本
原始其他预先指定的结果指标
（提交：2020年2月4日）
  • 左心室（LV）功能 - 左心室射血分数（LVEF）[时间范围：第20周，最终后续访问在9-19个月之间]
    通过一位技术人员进行的经胸膜超声心动图确定，并由董事会认证的心脏病专家进行分析。
  • 左心室（LV）功能 - 右心速度（E'）[时间范围：第20周，最终随访9-19个月]
    通过一位技术人员进行的经胸膜超声心动图确定，并由董事会认证的心脏病专家进行分析。
  • 左心室（LV）功能 - 早期二尖瓣流入速度与二尖瓣环形早期舒张期（E/E'）[时间范围：第20周，9-19个月之间的最终后续访问]
    由一位技术人员进行的经胸膜超声心动图确定，并由董事会认证的心脏病专家进行分析
  • 左心室（LV）结构 - 质量[时间范围：第20周，最终后续访问在9-19个月之间]
    通过一名技术人员进行的超声心动图确定并由董事会认证的心脏病专家分析的左心室质量
  • 左心室（LV）结构 - 数量[时间范围：第20周，最终随访9-19个月]
    通过一名技术人员执行的超声心动图确定并由董事会认证的心脏病专家分析的左心房体积（LAV）
  • 大腿肌肉功能和成分 - 伏特拉外侧平均回声强度[时间范围：入学访问，最终后续访问9-19个月之间]
    由5次坐下以进行测试（5TST），
  • 大腿肌肉功能和成分 - 角彩[时间范围：注册访问，最终后续访问在9-19个月之间]
    由5次坐下以进行测试（5TST），
  • 大腿肌肉功能和组成 - 超声波（时间范围：注册访问，9-19个月之间的最终后续访问）的回声强度标准偏差（SD）
    由5次坐下以进行测试（5TST），
  • 锻炼能力[时间范围：招生访问，治疗的第20周，最终后续访问在9-19个月之间]
    平均步行6分钟（6 MWD）
  • CRP-生物标志物[时间范围：筛查，治疗的第20周]
  • 丙二醛 - 生物标志物[时间范围：筛查，治疗的第20周]
  • NT -Probnp-生物标志物[时间范围：筛查，治疗的第20周]
  • GSH-生物标志物[时间范围：筛查，治疗的第20周]
描述性信息
简短的标题ICMJE槲皮素用于心脏骨骼肌肉健康和雌激素缺乏症
官方标题ICMJE槲皮素用于心脏骨骼肌肉健康和雌激素缺乏症（加快）可行性研究
简要摘要槲皮素后24名妇女的双盲随机对照平行试验与安慰剂口服给药。研究团队将进行可行性试验，以准备进行更大的疗效试验，该试验将测试槲皮素对心脏和骨骼肌肉功能障碍的保护作用，以及雌激素丧失以及在绝经后女性的潜在机械途径引起的结构变化对心脏的心脏风险。保留的射血分数（HFPEF）的故障。
详细说明参与者要么接受口服槲皮素1000克/天或安慰剂20周。槲皮素水平，生物标志物，超声（心脏和肌肉），功能评估将在入学率和干预后测量。研究协调员将每周联系参与者，以监控安全性并确保合规性。所有槲皮素管理都将由医学主任内科诊所内科副教授Claudia L Campos医学博士监督。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
槲皮素后24名妇女的双盲随机对照平行试验与安慰剂口服给药。
掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）
掩盖说明：
完成预处理评估的参与者将随机分配给槲皮素或安慰剂。未参与任何结果评估的试验经理将按照研究开始之前的研究协议（Leng）进行随机分组。随机序列列表将仍然对研究人员隐藏。参与者将使用计算机生成的，受密码保护的随机列表和简单的随机化方案进行随机分组。所有参与数据收集和管理人员的员工将不知道参与者的小组分配，并将明确通知参与者，他们（员工）在研究过程中将保持盲目性。生物统计学家也将不知道治疗分配。
主要目的：预防
条件ICMJE更年期相关条件
干预ICMJE
  • 药物：安慰剂口服软咀嚼
    安慰剂与软咀嚼中包含的实验药物相同
  • 药物：槲皮素
    软咀嚼中包含的实验药物
    其他名称：生物黄酮
研究臂ICMJE
  • 安慰剂比较器：安慰剂
    该手臂中的盲目受试者每天两次接受2个安慰剂（空白）软咀嚼，持续20周。
    干预：药物：安慰剂口服软咀嚼
  • 实验：活性药物
    该手臂中的盲人将获得1克/天的槲皮素，每天两次以2次软咀嚼（250毫克/咀嚼）的身份输送槲皮素，持续20周。
    干预：药物：槲皮素
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE暂停
估计注册ICMJE
（提交：2020年2月4日）		 24
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年1月
估计的初级完成日期2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 女性，绝经后，年龄60至74岁
  • 表示愿意遵守所有研究程序和可用性
  • 使用基于Web的初级保健医师 - HF风险工具（Khan S等人的100年风险方程式的一般人群事件心力衰竭方程式）使用基于Web的初级保健医师风险工具（HFPEF）的心力衰竭的高风险。用于计算的信息包括：年龄，性别，种族，高血压治疗（是或否），禁食葡萄糖价值，吸烟状况，体重指数，收缩压，糖尿病治疗（是或否）（是或否），总胆固醇，HDL胆固醇和心电图QRS QRS持续时间。分数> = 10％将包括在内。
  • 心电图（EKG）在病历上

排除标准：

  • 心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭或使用循环利尿剂的历史
  • 最近的心肌梗死（MI），中风，心绞痛或心房颤动（在过去的6个月中）是自我报告或或在电子病历中。
  • 不受控制的糖尿病
  • 不受控制的高血压
  • 需要透析或估计的肾小球过滤率（EGFR）<15 mL/min的肾功能不全
  • 肝病
  • 精神病 - 不受控制的主要精神病，抑郁，痴呆或人格障碍
  • 报道极端能量进气口> 3500或<500 kcal/天的参与者
  • 计划在研究期内离开区域
  • 拒绝知情同意
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：女性
基于性别的资格：是的
年龄ICMJE 60年至74岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04258410
其他研究ID编号ICMJE IRB perdend-lg
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
从美国生产并出口的产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方韦克森林大学健康科学
研究赞助商ICMJE韦克森林大学健康科学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员：医学博士Leanne Groban韦克森林大学健康科学
PRS帐户韦克森林大学健康科学
验证日期2020年12月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
槲皮素后24名妇女的双盲随机对照平行试验与安慰剂口服给药。研究团队将进行可行性试验，以准备进行更大的疗效试验，该试验将测试槲皮素对心脏和骨骼肌肉功能障碍的保护作用，以及雌激素丧失以及在绝经后女性的潜在机械途径引起的结构变化对心脏的心脏风险。保留的射血分数（HFPEF）的故障。

病情或疾病 干预/治疗阶段
更年期相关条件药物：安慰剂口服软咀嚼药：槲皮素第4阶段

详细说明：
参与者要么接受口服槲皮素1000克/天或安慰剂20周。槲皮素水平，生物标志物，超声（心脏和肌肉），功能评估将在入学率和干预后测量。研究协调员将每周联系参与者，以监控安全性并确保合规性。所有槲皮素管理都将由医学主任内科诊所内科副教授Claudia L Campos医学博士监督。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 24名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：槲皮素后24名妇女的双盲随机对照平行试验与安慰剂口服给药。
掩蔽：四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）
掩盖说明：完成预处理评估的参与者将随机分配给槲皮素或安慰剂。未参与任何结果评估的试验经理将按照研究开始之前的研究协议（Leng）进行随机分组。随机序列列表将仍然对研究人员隐藏。参与者将使用计算机生成的，受密码保护的随机列表和简单的随机化方案进行随机分组。所有参与数据收集和管理人员的员工将不知道参与者的小组分配，并将明确通知参与者，他们（员工）在研究过程中将保持盲目性。生物统计学家也将不知道治疗分配。
主要意图：预防
官方标题：槲皮素用于心脏骨骼肌肉健康和雌激素缺乏症（加快）可行性研究
估计研究开始日期 ： 2021年5月
估计的初级完成日期 ： 2022年12月
估计 学习完成日期 ： 2023年1月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
安慰剂比较器：安慰剂
该手臂中的盲目受试者每天两次接受2个安慰剂（空白）软咀嚼，持续20周。
药物：安慰剂口服软咀嚼
安慰剂与软咀嚼中包含的实验药物相同

实验：活性药物
该手臂中的盲人将获得1克/天的槲皮素，每天两次以2次软咀嚼（250毫克/咀嚼）的身份输送槲皮素，持续20周。
药物：槲皮素
软咀嚼中包含的实验药物
其他名称：生物黄酮

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 可行性：每月注册参与者的数量[时间范围：上升至13个月]
    在招聘过程中，每个月的合格参与者的比例每月招募。

  2. 资格：筛选后符合比例[时间范围：基线]
    在初次筛查后被邀请参与的合格参与者的比例和入学率下降的原因。


次要结果度量 ：
  1. 依从性：遵守研究访问的百分比[时间范围：20周]
    丢失的数据将被量化，未进行跟进的原因将通过通过电话联系人的非正式评论来确定，以评估依从性障碍。

  2. 依从性：遵守干预的百分比[时间范围：20周]
    参与者的治疗依从性将由每组中平均等离子槲皮素水平（Mg/dl）确定。

  3. 保留：失去随访的受试者数量[时间范围：20周]
    丢失的数据和辍学将被量化，将通过参与者的非正式评论和李克特排名的问题评估参与者对参与者对研究的优势和劣势的看法进行评估。

  4. 保留：中断的受试者数量[时间范围：20周]
    过早终止或终止研究的参与者将被量化。可能需要终止的情况将进行评估和记录。

  5. 可接受性：患者满意度的变化[时间范围：基线和第20周]
    李克特级评估参与者对研究的优势和劣势的看法。得分从1到5，得分较高，表示积极结果。


其他结果措施：
  1. 左心室收缩功能的变化[时间范围：基线和20周]
    通过经胸超声心动图（TTE），前后干预措施测量左心室射血分数（LVEF）

  2. 左心室舒张功能的变化[时间范围：基线和20周]
    通过组织多普勒通过二尖瓣环形速度（E'）进行心肌松弛的度量，并通过经胸腺心电图，前后干预的多普勒通过多普勒，前后干预的早期转换速度比（E/A）

  3. 左心室填充压力的变化[时间范围：基线和20周]
    通过多普勒衍生的图像从TTE，PER PRE和PEES P.

  4. 左心室（LV）结构的变化[时间范围：基线和20周]
    从标准TTE图像，干预前后计算LV质量和相对壁厚

  5. 左心房结构的变化[时间范围：基线和20周]
    TTE，前后干预措施左心房体积的测量

  6. 骨骼肌肉质量的变化[时间范围：基线和20周]
    大腿巨大的外侧肌肉的回声强度将使用超声，前后干预进行测量。

  7. 骨骼肌组成的变化[时间范围：基线和20周]
    通过超声，前后的干预措施来测量与股外侧肌肉相邻的皮下脂肪

  8. 运动能力的变化[时间范围：基线和20周]
    6分钟步行距离（6 MWD），干预前后

  9. 骨骼肌强度的变化[时间范围：基线和20周]
    五次坐下测试，干预前后

  10. 炎症生物标志物的变化[时间范围：基线和20周]
    用于测量高敏性C反应蛋白（HS-CRP）的血液样本，干预前后

  11. 氧化应激生物标志物的变化[时间范围：基线和20周]
    通过ELISA分析，干预前后，用于测定丙二醛的血液样本

  12. 抗氧化剂防御的生物标志物的变化[时间范围：基线和20周]
    使用商业测定套件，干预前后的谷胱甘肽水平的血液样本

  13. LV重塑的生物标志物的变化[时间范围：基线和20周]
    使用Roche分析，前后干预措施的N末端 - 验证水平的血液样本


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 60年至74岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：女性
基于性别的资格：是的
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 女性，绝经后，年龄60至74岁
  • 表示愿意遵守所有研究程序和可用性
  • 使用基于Web的初级保健医师 - HF风险工具（Khan S等人的100年风险方程式的一般人群事件心力衰竭方程式）使用基于Web的初级保健医师风险工具（HFPEF）的心力衰竭的高风险。用于计算的信息包括：年龄，性别，种族，高血压治疗（是或否），禁食葡萄糖价值，吸烟状况，体重指数，收缩压，糖尿病治疗（是或否）（是或否），总胆固醇，HDL胆固醇和心电图QRS QRS持续时间。分数> = 10％将包括在内。
  • 心电图（EKG）在病历上

排除标准：

  • 心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭或使用循环利尿剂的历史
  • 最近的心肌梗死（MI），中风，心绞痛或心房颤动（在过去的6个月中）是自我报告或或在电子病历中。
  • 不受控制的糖尿病
  • 不受控制的高血压
  • 需要透析或估计的肾小球过滤率（EGFR）<15 mL/min的肾功能不全
  • 肝病
  • 精神病 - 不受控制的主要精神病，抑郁，痴呆或人格障碍
  • 报道极端能量进气口> 3500或<500 kcal/天的参与者
  • 计划在研究期内离开区域
  • 拒绝知情同意
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国，北卡罗来纳州
韦克森林浸信会健康
温斯顿·塞勒姆（Winston-Salem），北卡罗来纳州，美国，27157
赞助商和合作者
韦克森林大学健康科学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：医学博士Leanne Groban韦克森林大学健康科学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年2月4日
第一个发布日期icmje 2020年2月6日
上次更新发布日期2021年3月22日
估计研究开始日期ICMJE 2021年5月
估计的初级完成日期2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年2月10日）
  • 可行性：每月注册参与者的数量[时间范围：上升至13个月]
    在招聘过程中，每个月的合格参与者的比例每月招募。
  • 资格：筛选后符合比例[时间范围：基线]
    在初次筛查后被邀请参与的合格参与者的比例和入学率下降的原因。
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2020年2月4日）		每月注册参与者的数量[时间范围：上升至10个月]
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年2月10日）
  • 依从性：遵守研究访问的百分比[时间范围：20周]
    丢失的数据将被量化，未进行跟进的原因将通过通过电话联系人的非正式评论来确定，以评估依从性障碍。
  • 依从性：遵守干预的百分比[时间范围：20周]
    参与者的治疗依从性将由每组中平均等离子槲皮素水平（Mg/dl）确定。
  • 保留：失去随访的受试者数量[时间范围：20周]
    丢失的数据和辍学将被量化，将通过参与者的非正式评论和李克特排名的问题评估参与者对参与者对研究的优势和劣势的看法进行评估。
  • 保留：中断的受试者数量[时间范围：20周]
    过早终止或终止研究的参与者将被量化。可能需要终止的情况将进行评估和记录。
  • 可接受性：患者满意度的变化[时间范围：基线和第20周]
    李克特级评估参与者对研究的优势和劣势的看法。得分从1到5，得分较高，表示积极结果。
原始的次要结果措施ICMJE
（提交：2020年2月4日）
  • 遵守研究访问的百分比[时间范围：筛查到20周的治疗]
  • 平均热量摄入量[时间范围：筛查20周的治疗]
  • 平均血清槲皮素（QUE）[时间范围：第20周]
    禁食：血清槲皮素水平
  • 平均百分比依从性[时间范围：研究药物的第一次剂量至20周的治疗]
    主题合规性将由药丸计数确定
  • 失去随访的受试者数量[时间范围：在20周的治疗中提高]
  • 停产的受试者数量[时间范围：在20周的治疗过程中]
当前其他预先指定的结果指标
（提交：2020年2月10日）
  • 左心室收缩功能的变化[时间范围：基线和20周]
    通过经胸超声心动图（TTE），前后干预措施测量左心室射血分数（LVEF）
  • 左心室舒张功能的变化[时间范围：基线和20周]
    通过组织多普勒通过二尖瓣环形速度（E'）进行心肌松弛的度量，并通过经胸腺心电图，前后干预的多普勒通过多普勒，前后干预的早期转换速度比（E/A）
  • 左心室填充压力的变化[时间范围：基线和20周]
    通过多普勒衍生的图像从TTE，PER PRE和PEES P.
  • 左心室（LV）结构的变化[时间范围：基线和20周]
    从标准TTE图像，干预前后计算LV质量和相对壁厚
  • 左心房结构的变化[时间范围：基线和20周]
    TTE，前后干预措施左心房体积的测量
  • 骨骼肌肉质量的变化[时间范围：基线和20周]
    大腿巨大的外侧肌肉的回声强度将使用超声，前后干预进行测量。
  • 骨骼肌组成的变化[时间范围：基线和20周]
    通过超声，前后的干预措施来测量与股外侧肌肉相邻的皮下脂肪
  • 运动能力的变化[时间范围：基线和20周]
    6分钟步行距离（6 MWD），干预前后
  • 骨骼肌强度的变化[时间范围：基线和20周]
    五次坐下测试，干预前后
  • 炎症生物标志物的变化[时间范围：基线和20周]
    用于测量高敏性C反应蛋白（HS-CRP）的血液样本，干预前后
  • 氧化应激生物标志物的变化[时间范围：基线和20周]
    通过ELISA分析，干预前后，用于测定丙二醛的血液样本
  • 抗氧化剂防御的生物标志物的变化[时间范围：基线和20周]
    使用商业测定套件，干预前后的谷胱甘肽水平的血液样本
  • LV重塑的生物标志物的变化[时间范围：基线和20周]
    使用Roche分析，前后干预措施的N末端 - 验证水平的血液样本
原始其他预先指定的结果指标
（提交：2020年2月4日）
  • 左心室（LV）功能 - 左心室射血分数（LVEF）[时间范围：第20周，最终后续访问在9-19个月之间]
    通过一位技术人员进行的经胸膜超声心动图确定，并由董事会认证的心脏病专家进行分析。
  • 左心室（LV）功能 - 右心速度（E'）[时间范围：第20周，最终随访9-19个月]
    通过一位技术人员进行的经胸膜超声心动图确定，并由董事会认证的心脏病专家进行分析。
  • 左心室（LV）功能 - 早期二尖瓣流入速度与二尖瓣环形早期舒张期（E/E'）[时间范围：第20周，9-19个月之间的最终后续访问]
    由一位技术人员进行的经胸膜超声心动图确定，并由董事会认证的心脏病专家进行分析
  • 左心室（LV）结构 - 质量[时间范围：第20周，最终后续访问在9-19个月之间]
    通过一名技术人员进行的超声心动图确定并由董事会认证的心脏病专家分析的左心室质量
  • 左心室（LV）结构 - 数量[时间范围：第20周，最终随访9-19个月]
    通过一名技术人员执行的超声心动图确定并由董事会认证的心脏病专家分析的左心房体积（LAV）
  • 大腿肌肉功能和成分 - 伏特拉外侧平均回声强度[时间范围：入学访问，最终后续访问9-19个月之间]
    由5次坐下以进行测试（5TST），
  • 大腿肌肉功能和成分 - 角彩[时间范围：注册访问，最终后续访问在9-19个月之间]
    由5次坐下以进行测试（5TST），
  • 大腿肌肉功能和组成 - 超声波（时间范围：注册访问，9-19个月之间的最终后续访问）的回声强度标准偏差（SD）
    由5次坐下以进行测试（5TST），
  • 锻炼能力[时间范围：招生访问，治疗的第20周，最终后续访问在9-19个月之间]
    平均步行6分钟（6 MWD）
  • CRP-生物标志物[时间范围：筛查，治疗的第20周]
  • 丙二醛 - 生物标志物[时间范围：筛查，治疗的第20周]
  • NT -Probnp-生物标志物[时间范围：筛查，治疗的第20周]
  • GSH-生物标志物[时间范围：筛查，治疗的第20周]
描述性信息
简短的标题ICMJE槲皮素用于心脏骨骼肌肉健康和雌激素缺乏症
官方标题ICMJE槲皮素用于心脏骨骼肌肉健康和雌激素缺乏症（加快）可行性研究
简要摘要槲皮素后24名妇女的双盲随机对照平行试验与安慰剂口服给药。研究团队将进行可行性试验，以准备进行更大的疗效试验，该试验将测试槲皮素对心脏和骨骼肌肉功能障碍的保护作用，以及雌激素丧失以及在绝经后女性的潜在机械途径引起的结构变化对心脏的心脏风险。保留的射血分数（HFPEF）的故障。
详细说明参与者要么接受口服槲皮素1000克/天或安慰剂20周。槲皮素水平，生物标志物，超声（心脏和肌肉），功能评估将在入学率和干预后测量。研究协调员将每周联系参与者，以监控安全性并确保合规性。所有槲皮素管理都将由医学主任内科诊所内科副教授Claudia L Campos医学博士监督。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
槲皮素后24名妇女的双盲随机对照平行试验与安慰剂口服给药。
掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）
掩盖说明：
完成预处理评估的参与者将随机分配给槲皮素或安慰剂。未参与任何结果评估的试验经理将按照研究开始之前的研究协议（Leng）进行随机分组。随机序列列表将仍然对研究人员隐藏。参与者将使用计算机生成的，受密码保护的随机列表和简单的随机化方案进行随机分组。所有参与数据收集和管理人员的员工将不知道参与者的小组分配，并将明确通知参与者，他们（员工）在研究过程中将保持盲目性。生物统计学家也将不知道治疗分配。
主要目的：预防
条件ICMJE更年期相关条件
干预ICMJE
  • 药物：安慰剂口服软咀嚼
    安慰剂与软咀嚼中包含的实验药物相同
  • 药物：槲皮素
    软咀嚼中包含的实验药物
    其他名称：生物黄酮
研究臂ICMJE
  • 安慰剂比较器：安慰剂
    该手臂中的盲目受试者每天两次接受2个安慰剂（空白）软咀嚼，持续20周。
    干预：药物：安慰剂口服软咀嚼
  • 实验：活性药物
    该手臂中的盲人将获得1克/天的槲皮素，每天两次以2次软咀嚼（250毫克/咀嚼）的身份输送槲皮素，持续20周。
    干预：药物：槲皮素
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE暂停
估计注册ICMJE
（提交：2020年2月4日）		 24
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年1月
估计的初级完成日期2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 女性，绝经后，年龄60至74岁
  • 表示愿意遵守所有研究程序和可用性
  • 使用基于Web的初级保健医师 - HF风险工具（Khan S等人的100年风险方程式的一般人群事件心力衰竭方程式）使用基于Web的初级保健医师风险工具（HFPEF）的心力衰竭的高风险。用于计算的信息包括：年龄，性别，种族，高血压治疗（是或否），禁食葡萄糖价值，吸烟状况，体重指数，收缩压，糖尿病治疗（是或否）（是或否），总胆固醇，HDL胆固醇和心电图QRS QRS持续时间。分数> = 10％将包括在内。
  • 心电图（EKG）在病历上

排除标准：

  • 心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭或使用循环利尿剂的历史
  • 最近的心肌梗死（MI），中风，心绞痛或心房颤动（在过去的6个月中）是自我报告或或在电子病历中。
  • 不受控制的糖尿病
  • 不受控制的高血压
  • 需要透析或估计的肾小球过滤率（EGFR）<15 mL/min的肾功能不全
  • 肝病
  • 精神病 - 不受控制的主要精神病，抑郁，痴呆或人格障碍
  • 报道极端能量进气口> 3500或<500 kcal/天的参与者
  • 计划在研究期内离开区域
  • 拒绝知情同意
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：女性
基于性别的资格：是的
年龄ICMJE 60年至74岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04258410
其他研究ID编号ICMJE IRB perdend-lg
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
从美国生产并出口的产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方韦克森林大学健康科学
研究赞助商ICMJE韦克森林大学健康科学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员：医学博士Leanne Groban韦克森林大学健康科学
PRS帐户韦克森林大学健康科学
验证日期2020年12月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院

新药特效药

前沿医讯