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血压（SSBP）的Cardia-salt敏感性
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 血压高血压的盐灵敏度 | 饮食补充剂：高盐饮食饮食补充剂：低盐饮食 | 不适用 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 500名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 饮食钠炎症和血压的盐敏感性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年5月17日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2024年8月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年8月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 高盐饮食然后低盐饮食 高盐饮食将通过补充每个参与者的通常饮食（每天2包）来获得高盐饮食。根据NA+摄入量的先前估计，这将使NA+摄入量大约增加2,200 mg（≈100meq Na+）至每天的总数超过5,000 mg Na+（请参阅第C1.2节）。此外，每天将在高Na+饮食上服用1,000毫克碳酸钙（通过TUMS片剂提供），以减少钙摄入量变化对血压的潜在影响。 低盐饮食包括7天的新鲜冷冻餐，小吃和NA+免费水。所有低盐餐都将在每个站点的代谢厨房中准备，并标准化跨越地点的饮食。低盐饮食包括：20 meq Na+（±2 meq）（460 mg/day），100 meq钾（±2 meq）和1,000 mg钙（±50 mg）。 | 饮食补充剂：高盐饮食 患者将随机分配高盐饮食7天。 饮食补充剂：低盐饮食 患者将被随机分配为低盐7天。 |
| 低盐饮食然后高盐饮食 低盐饮食包括7天的新鲜冷冻餐，小吃和NA+免费水。所有低盐餐都将在每个站点的代谢厨房中准备，并标准化跨越地点的饮食。低盐饮食包括：20 meq Na+（±2 meq）（460 mg/day），100 meq钾（±2 meq）和1,000 mg钙（±50 mg）。 高盐饮食将通过补充每个参与者的通常饮食（每天2包）来获得高盐饮食。根据NA+摄入量的先前估计，这将使NA+摄入量大约增加2,200 mg（≈100meq Na+）至每天的总数超过5,000 mg Na+（请参阅第C1.2节）。此外，每天将在高Na+饮食上服用1,000毫克碳酸钙（通过TUMS片剂提供），以减少钙摄入量变化对血压的潜在影响。 | 饮食补充剂：高盐饮食 患者将随机分配高盐饮食7天。 饮食补充剂：低盐饮食 患者将被随机分配为低盐7天。 |
- 血压的盐灵敏度[时间范围：14天]24小时卧床平均动脉压（MAP）的变化从高盐的一周到低盐饮食的一周
- 对饮食盐负荷的免疫反应，IL-6 [时间范围：14天]循环水平IL-6
- 对饮食盐负荷的免疫反应，循环水平的变化IL-17 [时间范围：14天]循环水平IL-17
- 对饮食盐负荷的免疫反应，IL-10 [时间范围：14天]IL-10的循环水平
| 有资格学习的年龄： | 50年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
纳入标准：
潜在的符合条件的个人必须同意并愿意遵守研究方案。我们将包括不服用抗HTN药物的人，即正常敏敏度和未经治疗的高血压，以及通过使用≤3种抗HTN药物受控HTN的个体。
排除标准：
- 不愿遵守研究方案
- 抗性HTN，定义为服用≥4种抗HTN药物以控制BP或不受控制的BP，尽管≥3种抗HTN药物，其中包括利尿剂
- 高盐饮食的禁忌症（例如，心脏，肾脏或肝衰竭，姿势性矫正心动过速综合征）
- 使用盐标签，氟迪利托酮，中多丝氨酸
- 24小时ABPM的禁忌症：双侧上肢淋巴水肿，袖口将不合适
- 食物的医学禁忌症，例如腹腔疾病，坚果过敏，卵过敏等。
- 35年核心考试收缩期BP <90或> 160 mm Hg或舒张压<50或> 100 mm Hg
- 当前使用类固醇，NSAID，抗炎药
- 风湿病（例如狼疮，类风湿关节炎，银屑病关节炎，炎症性肠病，多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症
- 免疫缺陷或免疫抑制
| 联系人：马里兰州Deepak Gupta | （615）936-2530 | d.gupta@vumc.org | |
| 联系人：Cassandra Reynolds，BS | 615-875-9854 | cassandra.f.reynolds@vumc.org |
| 美国，阿拉巴马州 | |
| 阿拉巴马大学伯明翰大学 | 招募 |
| 伯明翰，阿拉巴马州，美国，35294 | |
| 联系人：Cora Lewis，医学博士205-934-6383 celelewis@uabmc.edu | |
| 伊利诺伊州美国 | |
| 西北大学 | 尚未招募 |
| 芝加哥，伊利诺伊州，美国60611 | |
| 联系人：Norrina Allen，博士312-503-3438 | |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月4日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月6日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月26日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年5月17日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年8月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 血压（SSBP）的Cardia-salt敏感性 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 饮食钠炎症和血压的盐敏感性 | ||||||||
| 简要摘要 | 血压（SSBP）的盐灵敏度定义为与盐摄入量变化有关的血压变化（BP）。 BP从低盐饮食的增加是常见的，即使在正常的个体中，也会增加心血管发病率和死亡率的风险。然而，SSBP的病理生理学尚不清楚。盛行的范式是调节钠（Na+）保留和排泄和/或Na+运输途径的神经激素异常产生的Na+不平衡，这是对SSBP敏感的构成的。作为一种稳态机制，BP会波动以维持Na+平衡，即压力纳特里列赛需要更高的BP来排泄多余的Na+。替代框架强调血管失调是煽动机制。在这两种结构中，Na+本身如何影响BP仍然没有完全理解。我们的初步工作表明，多余的NA+诱导了持续较高BP的促炎状态。白介素-6（IL-6）驱动介绍白介素17（IL-17），分泌T辅助17个细胞，这些细胞最近被证明是对NA+暴露的致病性。 IL-6，IL-17和相关细胞因子调节肾脏Na+转运蛋白，并通过血管炎症，纤维化和血管舒张受损而提高BP。然而，尚未完全理解人类对高盐饮食的免疫反应，强调需要进行更详细的人类研究，并在受控盐条件下进行更深层的免疫分析以及神经激素评估。我们的总体假设是，对饮食中盐摄入过多的炎症反应与SSBP有关。年轻人的冠状动脉风险发展（CARDIA）研究是转化我们的初步发现的理想人群。研究人员建议使用标准化的低盐和高盐饮食和24小时的非卧床BP监测来研究Cardia的SSBP。调查人员将在即将到来的35年级考试（从2020年开始）中量化来自芝加哥和伯明翰野外中心的500名参与者的SSBP。我们的具体目的是：1）定义SSBP的分布及其在当代社区中的中年人群中的临床相关性； 2）研究对饮食盐负荷的免疫反应，以及3）研究免疫和BP对饮食盐负荷的反应之间的关联。拟议的研究代表了一个独特的机会，可以利用大型，良好的类型队列来检验有关SSBP的新假设。使用标准化的高盐饮食的表型SSBP将是新颖的，因为在美国现有的任何基于美国的NHLBI赞助的心血管流行病学群体中，从未进行过这种情况。拟议的工作有可能产生更容易获得的方法，以区分个人为盐敏感或抗性。对SSBP的病理生理学的新见解还应通过告知针对SSBP的疗法的未来研究来为研究高影响临床应用提供基础。 CADCIA可用的丰富临床，遗传和生化数据进一步增强了科学严谨性。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：跨界分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：其他 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 500 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年8月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年8月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 潜在的符合条件的个人必须同意并愿意遵守研究方案。我们将包括不服用抗HTN药物的人，即正常敏敏度和未经治疗的高血压，以及通过使用≤3种抗HTN药物受控HTN的个体。 排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 50年至70年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04258332 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 190622 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Deepak Gupta，范德比尔特大学医学中心 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 范德比尔特大学医学中心 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 范德比尔特大学医学中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 血压高血压的盐灵敏度 | 饮食补充剂：高盐饮食饮食补充剂：低盐饮食 | 不适用 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 500名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 饮食钠炎症和血压的盐敏感性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年5月17日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2024年8月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年8月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 高盐饮食然后低盐饮食 高盐饮食将通过补充每个参与者的通常饮食（每天2包）来获得高盐饮食。根据NA+摄入量的先前估计，这将使NA+摄入量大约增加2,200 mg（≈100meq Na+）至每天的总数超过5,000 mg Na+（请参阅第C1.2节）。此外，每天将在高Na+饮食上服用1,000毫克碳酸钙（通过TUMS片剂提供），以减少钙摄入量变化对血压的潜在影响。 低盐饮食包括7天的新鲜冷冻餐，小吃和NA+免费水。所有低盐餐都将在每个站点的代谢厨房中准备，并标准化跨越地点的饮食。低盐饮食包括：20 meq Na+（±2 meq）（460 mg/day），100 meq钾（±2 meq）和1,000 mg钙（±50 mg）。 | 饮食补充剂：高盐饮食 患者将随机分配高盐饮食7天。 饮食补充剂：低盐饮食 患者将被随机分配为低盐7天。 |
| 低盐饮食然后高盐饮食 低盐饮食包括7天的新鲜冷冻餐，小吃和NA+免费水。所有低盐餐都将在每个站点的代谢厨房中准备，并标准化跨越地点的饮食。低盐饮食包括：20 meq Na+（±2 meq）（460 mg/day），100 meq钾（±2 meq）和1,000 mg钙（±50 mg）。 高盐饮食将通过补充每个参与者的通常饮食（每天2包）来获得高盐饮食。根据NA+摄入量的先前估计，这将使NA+摄入量大约增加2,200 mg（≈100meq Na+）至每天的总数超过5,000 mg Na+（请参阅第C1.2节）。此外，每天将在高Na+饮食上服用1,000毫克碳酸钙（通过TUMS片剂提供），以减少钙摄入量变化对血压的潜在影响。 | 饮食补充剂：高盐饮食 患者将随机分配高盐饮食7天。 饮食补充剂：低盐饮食 患者将被随机分配为低盐7天。 |
- 血压的盐灵敏度[时间范围：14天]24小时卧床平均动脉压（MAP）的变化从高盐的一周到低盐饮食的一周
- 对饮食盐负荷的免疫反应，IL-6 [时间范围：14天]循环水平IL-6
- 对饮食盐负荷的免疫反应，循环水平的变化IL-17 [时间范围：14天]循环水平IL-17
- 对饮食盐负荷的免疫反应，IL-10 [时间范围：14天]IL-10的循环水平
| 有资格学习的年龄： | 50年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
纳入标准：
潜在的符合条件的个人必须同意并愿意遵守研究方案。我们将包括不服用抗HTN药物的人，即正常敏敏度和未经治疗的高血压，以及通过使用≤3种抗HTN药物受控HTN的个体。
排除标准：
- 不愿遵守研究方案
- 抗性HTN，定义为服用≥4种抗HTN药物以控制BP或不受控制的BP，尽管≥3种抗HTN药物，其中包括利尿剂
- 高盐饮食的禁忌症（例如，心脏，肾脏或肝衰竭，姿势性矫正心动过速' target='_blank'>心动过速综合征）
- 使用盐标签，氟迪利托酮，中多丝氨酸
- 24小时ABPM的禁忌症：双侧上肢淋巴水肿，袖口将不合适
- 食物的医学禁忌症，例如腹腔疾病，坚果过敏，卵过敏等。
- 35年核心考试收缩期BP <90或> 160 mm Hg或舒张压<50或> 100 mm Hg
- 当前使用类固醇，NSAID，抗炎药
- 风湿病' target='_blank'>风湿病（例如狼疮，类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎，银屑病关节炎' target='_blank'>关节炎，炎症性肠病，多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症
- 免疫缺陷或免疫抑制
| 联系人：马里兰州Deepak Gupta | （615）936-2530 | d.gupta@vumc.org | |
| 联系人：Cassandra Reynolds，BS | 615-875-9854 | cassandra.f.reynolds@vumc.org |
| 美国，阿拉巴马州 | |
| 阿拉巴马大学伯明翰大学 | 招募 |
| 伯明翰，阿拉巴马州，美国，35294 | |
| 联系人：Cora Lewis，医学博士205-934-6383 celelewis@uabmc.edu | |
| 伊利诺伊州美国 | |
| 西北大学 | 尚未招募 |
| 芝加哥，伊利诺伊州，美国60611 | |
| 联系人：Norrina Allen，博士312-503-3438 | |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月4日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月6日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月26日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年5月17日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年8月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 血压（SSBP）的Cardia-salt敏感性 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 饮食钠炎症和血压的盐敏感性 | ||||||||
| 简要摘要 | 血压（SSBP）的盐灵敏度定义为与盐摄入量变化有关的血压变化（BP）。 BP从低盐饮食的增加是常见的，即使在正常的个体中，也会增加心血管发病率和死亡率的风险。然而，SSBP的病理生理学尚不清楚。盛行的范式是调节钠（Na+）保留和排泄和/或Na+运输途径的神经激素异常产生的Na+不平衡，这是对SSBP敏感的构成的。作为一种稳态机制，BP会波动以维持Na+平衡，即压力纳特里列赛需要更高的BP来排泄多余的Na+。替代框架强调血管失调是煽动机制。在这两种结构中，Na+本身如何影响BP仍然没有完全理解。我们的初步工作表明，多余的NA+诱导了持续较高BP的促炎状态。白介素-6（IL-6）驱动介绍白介素17（IL-17），分泌T辅助17个细胞，这些细胞最近被证明是对NA+暴露的致病性。 IL-6，IL-17和相关细胞因子调节肾脏Na+转运蛋白，并通过血管炎症，纤维化和血管舒张受损而提高BP。然而，尚未完全理解人类对高盐饮食的免疫反应，强调需要进行更详细的人类研究，并在受控盐条件下进行更深层的免疫分析以及神经激素评估。我们的总体假设是，对饮食中盐摄入过多的炎症反应与SSBP有关。年轻人的冠状动脉风险发展（CARDIA）研究是转化我们的初步发现的理想人群。研究人员建议使用标准化的低盐和高盐饮食和24小时的非卧床BP监测来研究Cardia的SSBP。调查人员将在即将到来的35年级考试（从2020年开始）中量化来自芝加哥和伯明翰野外中心的500名参与者的SSBP。我们的具体目的是：1）定义SSBP的分布及其在当代社区中的中年人群中的临床相关性； 2）研究对饮食盐负荷的免疫反应，以及3）研究免疫和BP对饮食盐负荷的反应之间的关联。拟议的研究代表了一个独特的机会，可以利用大型，良好的类型队列来检验有关SSBP的新假设。使用标准化的高盐饮食的表型SSBP将是新颖的，因为在美国现有的任何基于美国的NHLBI赞助的心血管流行病学群体中，从未进行过这种情况。拟议的工作有可能产生更容易获得的方法，以区分个人为盐敏感或抗性。对SSBP的病理生理学的新见解还应通过告知针对SSBP的疗法的未来研究来为研究高影响临床应用提供基础。 CADCIA可用的丰富临床，遗传和生化数据进一步增强了科学严谨性。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：跨界分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：其他 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 500 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年8月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年8月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 潜在的符合条件的个人必须同意并愿意遵守研究方案。我们将包括不服用抗HTN药物的人，即正常敏敏度和未经治疗的高血压，以及通过使用≤3种抗HTN药物受控HTN的个体。 排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 50年至70年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04258332 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 190622 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Deepak Gupta，范德比尔特大学医学中心 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 范德比尔特大学医学中心 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 范德比尔特大学医学中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
