这项研究的目的是评估6名年龄在18至60岁之间的受试者的峰值血(等离子体特征)的两个配方,彼此无法区分,其中包含:
a)180 mg天然白藜芦醇(多边形cuspidatum 98%)b)180 mgRevifast®(来自氢氧镁的支持的白藜芦醇)。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
养分;过剩产品使用问题 | 饮食补充剂:修订饮食补充剂:纯白藜芦醇 | 不适用 |
该研究将使用胶囊A和B中的两种颗粒化合物随机,控制,单一盲,跨越,彼此无法区分,溶解在水溶液中并口服。 A:180 mg天然白藜芦醇(多边形cuspidatum 98%),源自Irre Pharmacy -Istituto riuniti的GANARITI,位于Cannara的Istituto riuniti,位于Via Vittorio Emanuele II 23。
b)180 mgRevifast®(来自多边形cuspidatum提取物siebold&Zucc的白藜芦醇的混合物。
跨界是指每个人连续接受每种治疗的一种临床研究。
第一阶段:第一天,将在早晨空腹时给予受试者,这是通过将胶囊的内容溶解在水中获得的内容A或B的溶液,然后将其口服。含有EDTA的管中2 ml静脉血的样品将在0分钟(在给药前禁食),15分钟,30分钟,60分钟,90分钟,120分钟,180分钟时从手臂的静脉中取出。 。
洗净:1天。第二阶段:在第三天,采用溶液A的人将采用溶液B,反之亦然,上面描述的方法和时间相同。
该研究的总持续时间为6周,如下所示:
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 6名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 跨界分配 |
干预模型描述: | 第一天,将在早晨空腹时给予受试者,这是通过将胶囊的内容物溶解在水中获得的内容A或B的溶液,然后将其口服。含有EDTA的管中2 ml静脉血的样品将在0分钟(在给药前禁食),15分钟,30分钟,60分钟,90分钟,120分钟,180分钟时从手臂的静脉中取出。 。第二天洗掉。在第三天,服用溶液A的人将采用解决方案B,反之亦然,上面描述的方法和时间相同。 |
掩蔽: | 单人(参与者) |
掩盖说明: | 单身盲人,即主题,但不是负责任的调查员,不知道他接受的两种可能的治疗方法中的哪一个。 |
主要意图: | 基础科学 |
官方标题: | 随机,单盲,跨界试验研究,以评估口服revifast®(来自多边形cuspidatum cressrest recpidatum提取物siebold&Zucc的白藜芦醇)的白藜芦醇的等离子体谱,并用最小的镁滴度支撑在镁的水上。30%。30%。30%。30%。白藜芦醇)和无支撑的纯白藜芦醇 |
实际学习开始日期 : | 2017年10月1日 |
实际的初级完成日期 : | 2017年11月20日 |
实际 学习完成日期 : | 2019年4月1日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
主动比较器:白藜芦醇 180毫克天然白藜芦醇(多边形cuspidatum 98%)衍生自Irre Pharmacy -Istituto riuniti的GALENIC制剂,位于Cannara,位于Via Vittorio Emanuele II 23。 | 饮食补充剂:纯白藜芦醇 白藜芦醇从白藜芦醇(98%)中提取的白藜芦醇。 其他名称:trans-ververatrol |
实验:审查 180 mgRevifast®(来自多边形cuspidatum提取物的白藜芦醇的混合物Siebold&Zucc。在氢氧化镁上支撑的根)。 | 饮食补充:审查 Revifast®基于氢氧镁支持的天然白藜芦醇。 Revifast®颗粒在模仿胃环境的测试中赋予了提高的溶解速率,与白藜芦醇多边形(98%)相比。 |
有资格学习的年龄: | 18年至60年(成人) |
有资格学习的男女: | 男性 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
排除标准:
意大利 | |
化学,生物学和生物技术的拆分 | |
Perugia,PG,意大利,06131 |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年1月31日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2020年2月6日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年4月24日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2017年10月1日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2017年11月20日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 在施用含有150mg白藜芦醇的含有150mg白藜芦醇的片剂或纯白藜芦醇中,评估含有150mg白藜芦醇的片剂后,评估自由白藜芦醇的血浆浓度(微摩尔浓度)。 [时间范围:2天] 在特定的时间间隔和在溶解在白藜芦醇的两个不同配方中的水中施用静脉血液样品中白藜芦醇的峰质质谱分析。血液样本的时间:((在给药前禁食),15分钟,30分钟,60分钟,90分钟,120分钟,口服后180分钟。将分析白藜芦醇的药理学和代谢组学分析的血液样本,并使用质谱仪评估白藜芦醇(微摩尔)的浓度。 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 试点研究以评估Revifast的等离子体概况 | ||||
官方标题ICMJE | 随机,单盲,跨界试验研究,以评估口服revifast®(来自多边形cuspidatum cressrest recpidatum提取物siebold&Zucc的白藜芦醇)的白藜芦醇的等离子体谱,并用最小的镁滴度支撑在镁的水上。30%。30%。30%。30%。白藜芦醇)和无支撑的纯白藜芦醇 | ||||
简要摘要 | 这项研究的目的是评估6名年龄在18至60岁之间的受试者的峰值血(等离子体特征)的两个配方,彼此无法区分,其中包含: a)180 mg天然白藜芦醇(多边形cuspidatum 98%)b)180 mgRevifast®(来自氢氧镁的支持的白藜芦醇)。 | ||||
详细说明 | 该研究将使用胶囊A和B中的两种颗粒化合物随机,控制,单一盲,跨越,彼此无法区分,溶解在水溶液中并口服。 A:180 mg天然白藜芦醇(多边形cuspidatum 98%),源自Irre Pharmacy -Istituto riuniti的GANARITI,位于Cannara的Istituto riuniti,位于Via Vittorio Emanuele II 23。 b)180 mgRevifast®(来自多边形cuspidatum提取物siebold&Zucc的白藜芦醇的混合物。 跨界是指每个人连续接受每种治疗的一种临床研究。 第一阶段:第一天,将在早晨空腹时给予受试者,这是通过将胶囊的内容溶解在水中获得的内容A或B的溶液,然后将其口服。含有EDTA的管中2 ml静脉血的样品将在0分钟(在给药前禁食),15分钟,30分钟,60分钟,90分钟,120分钟,180分钟时从手臂的静脉中取出。 。 洗净:1天。第二阶段:在第三天,采用溶液A的人将采用溶液B,反之亦然,上面描述的方法和时间相同。 该研究的总持续时间为6周,如下所示:
| ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:跨界分配 干预模型描述: 第一天,将在早晨空腹时给予受试者,这是通过将胶囊的内容物溶解在水中获得的内容A或B的溶液,然后将其口服。含有EDTA的管中2 ml静脉血的样品将在0分钟(在给药前禁食),15分钟,30分钟,60分钟,90分钟,120分钟,180分钟时从手臂的静脉中取出。 。第二天洗掉。在第三天,服用溶液A的人将采用解决方案B,反之亦然,上面描述的方法和时间相同。 掩蔽:单人(参与者)掩盖说明: 单身盲人,即主题,但不是负责任的调查员,不知道他接受的两种可能的治疗方法中的哪一个。 主要目的:基础科学 | ||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
实际注册ICMJE | 6 | ||||
原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
实际学习完成日期ICMJE | 2019年4月1日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2017年11月20日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 18年至60年(成人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家ICMJE | 意大利 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04258306 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | RVF01 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享语句ICMJE |
| ||||
责任方 | 伯纳德·菲奥雷蒂(Bernard Fioretti),佩鲁吉亚大学 | ||||
研究赞助商ICMJE | 伯纳德·菲奥雷蒂(Bernard Fioretti) | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | 佩鲁吉亚大学 | ||||
验证日期 | 2020年4月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
这项研究的目的是评估6名年龄在18至60岁之间的受试者的峰值血(等离子体特征)的两个配方,彼此无法区分,其中包含:
a)180 mg天然白藜芦醇(多边形cuspidatum 98%)b)180 mgRevifast®(来自氢氧镁的支持的白藜芦醇)。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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养分;过剩产品使用问题 | 饮食补充剂:修订饮食补充剂:纯白藜芦醇 | 不适用 |
该研究将使用胶囊A和B中的两种颗粒化合物随机,控制,单一盲,跨越,彼此无法区分,溶解在水溶液中并口服。 A:180 mg天然白藜芦醇(多边形cuspidatum 98%),源自Irre Pharmacy -Istituto riuniti的GANARITI,位于Cannara的Istituto riuniti,位于Via Vittorio Emanuele II 23。
b)180 mgRevifast®(来自多边形cuspidatum提取物siebold&Zucc的白藜芦醇的混合物。
跨界是指每个人连续接受每种治疗的一种临床研究。
第一阶段:第一天,将在早晨空腹时给予受试者,这是通过将胶囊的内容溶解在水中获得的内容A或B的溶液,然后将其口服。含有EDTA的管中2 ml静脉血的样品将在0分钟(在给药前禁食),15分钟,30分钟,60分钟,90分钟,120分钟,180分钟时从手臂的静脉中取出。 。
洗净:1天。第二阶段:在第三天,采用溶液A的人将采用溶液B,反之亦然,上面描述的方法和时间相同。
该研究的总持续时间为6周,如下所示:
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 6名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 跨界分配 |
干预模型描述: | 第一天,将在早晨空腹时给予受试者,这是通过将胶囊的内容物溶解在水中获得的内容A或B的溶液,然后将其口服。含有EDTA的管中2 ml静脉血的样品将在0分钟(在给药前禁食),15分钟,30分钟,60分钟,90分钟,120分钟,180分钟时从手臂的静脉中取出。 。第二天洗掉。在第三天,服用溶液A的人将采用解决方案B,反之亦然,上面描述的方法和时间相同。 |
掩蔽: | 单人(参与者) |
掩盖说明: | 单身盲人,即主题,但不是负责任的调查员,不知道他接受的两种可能的治疗方法中的哪一个。 |
主要意图: | 基础科学 |
官方标题: | 随机,单盲,跨界试验研究,以评估口服revifast®(来自多边形cuspidatum cressrest recpidatum提取物siebold&Zucc的白藜芦醇)的白藜芦醇的等离子体谱,并用最小的镁滴度支撑在镁的水上。30%。30%。30%。30%。白藜芦醇)和无支撑的纯白藜芦醇 |
实际学习开始日期 : | 2017年10月1日 |
实际的初级完成日期 : | 2017年11月20日 |
实际 学习完成日期 : | 2019年4月1日 |
有资格学习的年龄: | 18年至60年(成人) |
有资格学习的男女: | 男性 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
意大利 | |
化学,生物学和生物技术的拆分 | |
Perugia,PG,意大利,06131 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年1月31日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2020年2月6日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年4月24日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2017年10月1日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2017年11月20日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 在施用含有150mg白藜芦醇的含有150mg白藜芦醇的片剂或纯白藜芦醇中,评估含有150mg白藜芦醇的片剂后,评估自由白藜芦醇的血浆浓度(微摩尔浓度)。 [时间范围:2天] | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 试点研究以评估Revifast的等离子体概况 | ||||
官方标题ICMJE | 随机,单盲,跨界试验研究,以评估口服revifast®(来自多边形cuspidatum cressrest recpidatum提取物siebold&Zucc的白藜芦醇)的白藜芦醇的等离子体谱,并用最小的镁滴度支撑在镁的水上。30%。30%。30%。30%。白藜芦醇)和无支撑的纯白藜芦醇 | ||||
简要摘要 | 这项研究的目的是评估6名年龄在18至60岁之间的受试者的峰值血(等离子体特征)的两个配方,彼此无法区分,其中包含: a)180 mg天然白藜芦醇(多边形cuspidatum 98%)b)180 mgRevifast®(来自氢氧镁的支持的白藜芦醇)。 | ||||
详细说明 | 该研究将使用胶囊A和B中的两种颗粒化合物随机,控制,单一盲,跨越,彼此无法区分,溶解在水溶液中并口服。 A:180 mg天然白藜芦醇(多边形cuspidatum 98%),源自Irre Pharmacy -Istituto riuniti的GANARITI,位于Cannara的Istituto riuniti,位于Via Vittorio Emanuele II 23。 b)180 mgRevifast®(来自多边形cuspidatum提取物siebold&Zucc的白藜芦醇的混合物。 跨界是指每个人连续接受每种治疗的一种临床研究。 第一阶段:第一天,将在早晨空腹时给予受试者,这是通过将胶囊的内容溶解在水中获得的内容A或B的溶液,然后将其口服。含有EDTA的管中2 ml静脉血的样品将在0分钟(在给药前禁食),15分钟,30分钟,60分钟,90分钟,120分钟,180分钟时从手臂的静脉中取出。 。 洗净:1天。第二阶段:在第三天,采用溶液A的人将采用溶液B,反之亦然,上面描述的方法和时间相同。 该研究的总持续时间为6周,如下所示:
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研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:跨界分配 干预模型描述: 第一天,将在早晨空腹时给予受试者,这是通过将胶囊的内容物溶解在水中获得的内容A或B的溶液,然后将其口服。含有EDTA的管中2 ml静脉血的样品将在0分钟(在给药前禁食),15分钟,30分钟,60分钟,90分钟,120分钟,180分钟时从手臂的静脉中取出。 。第二天洗掉。在第三天,服用溶液A的人将采用解决方案B,反之亦然,上面描述的方法和时间相同。 掩蔽:单人(参与者)掩盖说明: 单身盲人,即主题,但不是负责任的调查员,不知道他接受的两种可能的治疗方法中的哪一个。 主要目的:基础科学 | ||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE |
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研究臂ICMJE | |||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
实际注册ICMJE | 6 | ||||
原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
实际学习完成日期ICMJE | 2019年4月1日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2017年11月20日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至60年(成人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家ICMJE | 意大利 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04258306 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | RVF01 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 伯纳德·菲奥雷蒂(Bernard Fioretti),佩鲁吉亚大学 | ||||
研究赞助商ICMJE | 伯纳德·菲奥雷蒂(Bernard Fioretti) | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | 佩鲁吉亚大学 | ||||
验证日期 | 2020年4月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |