4006-776-356 出国就医服务电话

免费获得国外相关药品,最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / 试点研究以评估Revifast的等离子体概况

试点研究以评估Revifast的等离子体概况

研究描述
简要摘要:

这项研究的目的是评估6名年龄在18至60岁之间的受试者的峰值血(等离子体特征)的两个配方,彼此无法区分,其中包含:

a)180 mg天然白藜芦醇(多边形cuspidatum 98%)b)180 mgRevifast®(来自氢氧镁的支持的白藜芦醇)。


病情或疾病 干预/治疗阶段
养分;过剩产品使用问题饮食补充剂:修订饮食补充剂:纯白藜芦醇不适用

详细说明:

该研究将使用胶囊A和B中的两种颗粒化合物随机,控制,单一盲,跨越,彼此无法区分,溶解在水溶液中并口服。 A:180 mg天然白藜芦醇(多边形cuspidatum 98%),源自Irre Pharmacy -Istituto riuniti的GANARITI,位于Cannara的Istituto riuniti,位于Via Vittorio Emanuele II 23。

b)180 mgRevifast®(来自多边形cuspidatum提取物siebold&Zucc的白藜芦醇的混合物。

跨界是指每个人连续接受每种治疗的一种临床研究。

第一阶段:第一天,将在早晨空腹时给予受试者,这是通过将胶囊的内容溶解在水中获得的内容A或B的溶液,然后将其口服。含有EDTA的管中2 ml静脉血的样品将在0分钟(在给药前禁食),15分钟,30分钟,60分钟,90分钟,120分钟,180分钟时从手臂的静脉中取出。 。

洗净:1天。第二阶段:在第三天,采用溶液A的人将采用溶液B,反之亦然,上面描述的方法和时间相同。

该研究的总持续时间为6周,如下所示:

  • 监督阶段,受试者的入学率,两个臂1和2的随机分配,每个分配由3个受试者组成,并签署有关研究方案的粘附(1周)的信息的签名;
  • 1周的样品并将其存储为常规的化学 /生化分析,该分析在Crabion SRL认可的中心进行的基于Corciano的Corciano的Corciano中的Corciano 8(第一天,ARM 1将开始使用溶液A;第二天开始治疗;该手臂将洗净,手臂2将开始使用溶液A进行治疗;第三天在ARM 1开始使用溶液B和ARM 2将洗涤;在第四天,ARM 2将使用溶液进行治疗b;一旦进行了常规分析,将在第五天将冷冻样品发送给佩鲁吉亚大学化学,生物学和生物技术系,以进行随后的外疗法分析)。
  • 在佩鲁吉亚大学化学,生物学和生物技术系进行的外核素的药理学和代谢组分析的2周;
  • 进行统计测试和处理获得的数据的2周。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 6名参与者
分配:随机
干预模型:跨界分配
干预模型描述:第一天,将在早晨空腹时给予受试者,这是通过将胶囊的内容物溶解在水中获得的内容A或B的溶液,然后将其口服。含有EDTA的管中2 ml静脉血的样品将在0分钟(在给药前禁食),15分钟,30分钟,60分钟,90分钟,120分钟,180分钟时从手臂的静脉中取出。 。第二天洗掉。在第三天,服用溶液A的人将采用解决方案B,反之亦然,上面描述的方法和时间相同。
掩蔽:单人(参与者)
掩盖说明:单身盲人,即主题,但不是负责任的调查员,不知道他接受的两种可能的治疗方法中的哪一个。
主要意图:基础科学
官方标题:随机,单盲,跨界试验研究,以评估口服revifast®(来自多边形cuspidatum cressrest recpidatum提取物siebold&Zucc的白藜芦醇)的白藜芦醇的等离子体谱,并用最小的镁滴度支撑在镁的水上。30%。30%。30%。30%。白藜芦醇)和无支撑的纯白藜芦醇
实际学习开始日期 2017年10月1日
实际的初级完成日期 2017年11月20日
实际 学习完成日期 2019年4月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:白藜芦醇
180毫克天然白藜芦醇(多边形cuspidatum 98%)衍生自Irre Pharmacy -Istituto riuniti的GALENIC制剂,位于Cannara,位于Via Vittorio Emanuele II 23。
饮食补充剂:纯白藜芦醇
白藜芦醇从白藜芦醇(98%)中提取的白藜芦醇。
其他名称:trans-ververatrol

实验:审查
180 mgRevifast®(来自多边形cuspidatum提取物的白藜芦醇的混合物Siebold&Zucc。在氢氧化镁上支撑的根)。
饮食补充:审查
Revifast®基于氢氧镁支持的天然白藜芦醇。 Revifast®颗粒在模仿胃环境的测试中赋予了提高的溶解速率,与白藜芦醇多边形(98%)相比。

结果措施
主要结果指标
  1. 在施用含有150mg白藜芦醇的含有150mg白藜芦醇的片剂或纯白藜芦醇中,评估含有150mg白藜芦醇的片剂后,评估自由白藜芦醇的血浆浓度(微摩尔浓度)。 [时间范围:2天]
    在特定的时间间隔和在溶解在白藜芦醇的两个不同配方中的水中施用静脉血液样品中白藜芦醇的峰质质谱分析。血液样本的时间:((在给药前禁食),15分钟,30分钟,60分钟,90分钟,120分钟,口服后180分钟。将分析白藜芦醇的药理学和代谢组学分析的血液样本,并使用质谱仪评估白藜芦醇(微摩尔)的浓度。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至60年(成人)
有资格学习的男女:男性
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 受试者天真地服用白藜芦醇,愿意并且能够理解和签署知情同意;
  • 正常的血液和化学测试:血细胞计数,脂质结构,肾脏和肝功能,炎症结构(TNFα,反应性蛋白C,ESR),血糖特征(禁食血糖,HBA1C,胰岛素血症,HOMA INDEX)。

排除标准:

  • 慢性病理学(慢性肾衰竭,慢性肝细胞功能不全,自身免疫性疾病,慢性炎症性肠病,糖尿病,糖尿病,终末期肿瘤,有症状的慢性缺血性心脏病);
  • 严重的动脉高血压
  • 高度高胆固醇血症
  • 最多两个前几天的红酒摄入量不超过男性的2杯 /天,女性的1杯 /天;
  • 长达两天的摄入含有白藜芦醇的食物(红葡萄,蓝莓,干果);
  • 年龄<18岁;
  • 合规性不佳;
  • 服用含有抗氧化剂的饮食补充剂;
  • 未经治疗的甲状腺功能减退症;
  • 怀孕和母乳喂养的女人
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
意大利
化学,生物学和生物技术的拆分
Perugia,PG,意大利,06131
赞助商和合作者
伯纳德·菲奥雷蒂(Bernard Fioretti)
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年1月31日
第一个发布日期icmje 2020年2月6日
上次更新发布日期2020年4月24日
实际学习开始日期ICMJE 2017年10月1日
实际的初级完成日期2017年11月20日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月4日)
在施用含有150mg白藜芦醇的含有150mg白藜芦醇的片剂或纯白藜芦醇中,评估含有150mg白藜芦醇的片剂后,评估自由白藜芦醇的血浆浓度(微摩尔浓度)。 [时间范围:2天]
在特定的时间间隔和在溶解在白藜芦醇的两个不同配方中的水中施用静脉血液样品中白藜芦醇的峰质质谱分析。血液样本的时间:((在给药前禁食),15分钟,30分钟,60分钟,90分钟,120分钟,口服后180分钟。将分析白藜芦醇的药理学和代谢组学分析的血液样本,并使用质谱仪评估白藜芦醇(微摩尔)的浓度。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE试点研究以评估Revifast的等离子体概况
官方标题ICMJE随机,单盲,跨界试验研究,以评估口服revifast®(来自多边形cuspidatum cressrest recpidatum提取物siebold&Zucc的白藜芦醇)的白藜芦醇的等离子体谱,并用最小的镁滴度支撑在镁的水上。30%。30%。30%。30%。白藜芦醇)和无支撑的纯白藜芦醇
简要摘要

这项研究的目的是评估6名年龄在18至60岁之间的受试者的峰值血(等离子体特征)的两个配方,彼此无法区分,其中包含:

a)180 mg天然白藜芦醇(多边形cuspidatum 98%)b)180 mgRevifast®(来自氢氧镁的支持的白藜芦醇)。

详细说明

该研究将使用胶囊A和B中的两种颗粒化合物随机,控制,单一盲,跨越,彼此无法区分,溶解在水溶液中并口服。 A:180 mg天然白藜芦醇(多边形cuspidatum 98%),源自Irre Pharmacy -Istituto riuniti的GANARITI,位于Cannara的Istituto riuniti,位于Via Vittorio Emanuele II 23。

b)180 mgRevifast®(来自多边形cuspidatum提取物siebold&Zucc的白藜芦醇的混合物。

跨界是指每个人连续接受每种治疗的一种临床研究。

第一阶段:第一天,将在早晨空腹时给予受试者,这是通过将胶囊的内容溶解在水中获得的内容A或B的溶液,然后将其口服。含有EDTA的管中2 ml静脉血的样品将在0分钟(在给药前禁食),15分钟,30分钟,60分钟,90分钟,120分钟,180分钟时从手臂的静脉中取出。 。

洗净:1天。第二阶段:在第三天,采用溶液A的人将采用溶液B,反之亦然,上面描述的方法和时间相同。

该研究的总持续时间为6周,如下所示:

  • 监督阶段,受试者的入学率,两个臂1和2的随机分配,每个分配由3个受试者组成,并签署有关研究方案的粘附(1周)的信息的签名;
  • 1周的样品并将其存储为常规的化学 /生化分析,该分析在Crabion SRL认可的中心进行的基于Corciano的Corciano的Corciano中的Corciano 8(第一天,ARM 1将开始使用溶液A;第二天开始治疗;该手臂将洗净,手臂2将开始使用溶液A进行治疗;第三天在ARM 1开始使用溶液B和ARM 2将洗涤;在第四天,ARM 2将使用溶液进行治疗b;一旦进行了常规分析,将在第五天将冷冻样品发送给佩鲁吉亚大学化学,生物学和生物技术系,以进行随后的外疗法分析)。
  • 在佩鲁吉亚大学化学,生物学和生物技术系进行的外核素的药理学和代谢组分析的2周;
  • 进行统计测试和处理获得的数据的2周。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:跨界分配
干预模型描述:
第一天,将在早晨空腹时给予受试者,这是通过将胶囊的内容物溶解在水中获得的内容A或B的溶液,然后将其口服。含有EDTA的管中2 ml静脉血的样品将在0分钟(在给药前禁食),15分钟,30分钟,60分钟,90分钟,120分钟,180分钟时从手臂的静脉中取出。 。第二天洗掉。在第三天,服用溶液A的人将采用解决方案B,反之亦然,上面描述的方法和时间相同。
掩蔽:单人(参与者)
掩盖说明:
单身盲人,即主题,但不是负责任的调查员,不知道他接受的两种可能的治疗方法中的哪一个。
主要目的:基础科学
条件ICMJE
  • 养分;过量的
  • 产品使用问题
干预ICMJE
  • 饮食补充:审查
    Revifast®基于氢氧镁支持的天然白藜芦醇。 Revifast®颗粒在模仿胃环境的测试中赋予了提高的溶解速率,与白藜芦醇多边形(98%)相比。
  • 饮食补充剂:纯白藜芦醇
    白藜芦醇从白藜芦醇(98%)中提取的白藜芦醇。
    其他名称:trans-ververatrol
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:白藜芦醇
    180毫克天然白藜芦醇(多边形cuspidatum 98%)衍生自Irre Pharmacy -Istituto riuniti的GALENIC制剂,位于Cannara,位于Via Vittorio Emanuele II 23。
    干预:饮食补充剂:纯白藜芦醇
  • 实验:审查
    180 mgRevifast®(来自多边形cuspidatum提取物的白藜芦醇的混合物Siebold&Zucc。在氢氧化镁上支撑的根)。
    干预:饮食补充剂:审查
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2020年2月4日)
6
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2019年4月1日
实际的初级完成日期2017年11月20日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 受试者天真地服用白藜芦醇,愿意并且能够理解和签署知情同意;
  • 正常的血液和化学测试:血细胞计数,脂质结构,肾脏和肝功能,炎症结构(TNFα,反应性蛋白C,ESR),血糖特征(禁食血糖,HBA1C,胰岛素血症,HOMA INDEX)。

排除标准:

  • 慢性病理学(慢性肾衰竭,慢性肝细胞功能不全,自身免疫性疾病,慢性炎症性肠病,糖尿病,糖尿病,终末期肿瘤,有症状的慢性缺血性心脏病);
  • 严重的动脉高血压
  • 高度高胆固醇血症
  • 最多两个前几天的红酒摄入量不超过男性的2杯 /天,女性的1杯 /天;
  • 长达两天的摄入含有白藜芦醇的食物(红葡萄,蓝莓,干果);
  • 年龄<18岁;
  • 合规性不佳;
  • 服用含有抗氧化剂的饮食补充剂;
  • 未经治疗的甲状腺功能减退症;
  • 怀孕和母乳喂养的女人
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:男性
年龄ICMJE 18年至60年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE意大利
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04258306
其他研究ID编号ICMJE RVF01
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方伯纳德·菲奥雷蒂(Bernard Fioretti),佩鲁吉亚大学
研究赞助商ICMJE伯纳德·菲奥雷蒂(Bernard Fioretti)
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户佩鲁吉亚大学
验证日期2020年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

这项研究的目的是评估6名年龄在18至60岁之间的受试者的峰值血(等离子体特征)的两个配方,彼此无法区分,其中包含:

a)180 mg天然白藜芦醇(多边形cuspidatum 98%)b)180 mgRevifast®(来自氢氧镁的支持的白藜芦醇)。


病情或疾病 干预/治疗阶段
养分;过剩产品使用问题饮食补充剂:修订饮食补充剂:纯白藜芦醇不适用

详细说明:

该研究将使用胶囊A和B中的两种颗粒化合物随机,控制,单一盲,跨越,彼此无法区分,溶解在水溶液中并口服。 A:180 mg天然白藜芦醇(多边形cuspidatum 98%),源自Irre Pharmacy -Istituto riuniti的GANARITI,位于Cannara的Istituto riuniti,位于Via Vittorio Emanuele II 23。

b)180 mgRevifast®(来自多边形cuspidatum提取物siebold&Zucc的白藜芦醇的混合物。

跨界是指每个人连续接受每种治疗的一种临床研究。

第一阶段:第一天,将在早晨空腹时给予受试者,这是通过将胶囊的内容溶解在水中获得的内容A或B的溶液,然后将其口服。含有EDTA的管中2 ml静脉血的样品将在0分钟(在给药前禁食),15分钟,30分钟,60分钟,90分钟,120分钟,180分钟时从手臂的静脉中取出。 。

洗净:1天。第二阶段:在第三天,采用溶液A的人将采用溶液B,反之亦然,上面描述的方法和时间相同。

该研究的总持续时间为6周,如下所示:

  • 监督阶段,受试者的入学率,两个臂1和2的随机分配,每个分配由3个受试者组成,并签署有关研究方案的粘附(1周)的信息的签名;
  • 1周的样品并将其存储为常规的化学 /生化分析,该分析在Crabion SRL认可的中心进行的基于Corciano的Corciano的Corciano中的Corciano 8(第一天,ARM 1将开始使用溶液A;第二天开始治疗;该手臂将洗净,手臂2将开始使用溶液A进行治疗;第三天在ARM 1开始使用溶液B和ARM 2将洗涤;在第四天,ARM 2将使用溶液进行治疗b;一旦进行了常规分析,将在第五天将冷冻样品发送给佩鲁吉亚大学化学,生物学和生物技术系,以进行随后的外疗法分析)。
  • 在佩鲁吉亚大学化学,生物学和生物技术系进行的外核素的药理学和代谢组分析的2周;
  • 进行统计测试和处理获得的数据的2周。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 6名参与者
分配:随机
干预模型:跨界分配
干预模型描述:第一天,将在早晨空腹时给予受试者,这是通过将胶囊的内容物溶解在水中获得的内容A或B的溶液,然后将其口服。含有EDTA的管中2 ml静脉血的样品将在0分钟(在给药前禁食),15分钟,30分钟,60分钟,90分钟,120分钟,180分钟时从手臂的静脉中取出。 。第二天洗掉。在第三天,服用溶液A的人将采用解决方案B,反之亦然,上面描述的方法和时间相同。
掩蔽:单人(参与者)
掩盖说明:单身盲人,即主题,但不是负责任的调查员,不知道他接受的两种可能的治疗方法中的哪一个。
主要意图:基础科学
官方标题:随机,单盲,跨界试验研究,以评估口服revifast®(来自多边形cuspidatum cressrest recpidatum提取物siebold&Zucc的白藜芦醇)的白藜芦醇的等离子体谱,并用最小的镁滴度支撑在镁的水上。30%。30%。30%。30%。白藜芦醇)和无支撑的纯白藜芦醇
实际学习开始日期 2017年10月1日
实际的初级完成日期 2017年11月20日
实际 学习完成日期 2019年4月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:白藜芦醇
180毫克天然白藜芦醇(多边形cuspidatum 98%)衍生自Irre Pharmacy -Istituto riuniti的GALENIC制剂,位于Cannara,位于Via Vittorio Emanuele II 23。
饮食补充剂:纯白藜芦醇
藜芦醇从白藜芦醇(98%)中提取的白藜芦醇
其他名称:trans-ververatrol

实验:审查
180 mgRevifast®(来自多边形cuspidatum提取物的白藜芦醇的混合物Siebold&Zucc。在氢氧化镁上支撑的根)。
饮食补充:审查
Revifast®基于氢氧镁支持的天然白藜芦醇。 Revifast®颗粒在模仿胃环境的测试中赋予了提高的溶解速率,与白藜芦醇多边形(98%)相比。

结果措施
主要结果指标
  1. 在施用含有150mg白藜芦醇的含有150mg白藜芦醇的片剂或纯白藜芦醇中,评估含有150mg白藜芦醇的片剂后,评估自由白藜芦醇的血浆浓度(微摩尔浓度)。 [时间范围:2天]
    在特定的时间间隔和在溶解在白藜芦醇的两个不同配方中的水中施用静脉血液样品中白藜芦醇的峰质质谱分析。血液样本的时间:((在给药前禁食),15分钟,30分钟,60分钟,90分钟,120分钟,口服后180分钟。将分析白藜芦醇的药理学和代谢组学分析的血液样本,并使用质谱仪评估白藜芦醇(微摩尔)的浓度。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至60年(成人)
有资格学习的男女:男性
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 受试者天真地服用白藜芦醇,愿意并且能够理解和签署知情同意;
  • 正常的血液和化学测试:血细胞计数,脂质结构,肾脏和肝功能,炎症结构(TNFα,反应性蛋白C,ESR),血糖特征(禁食血糖,HBA1C,胰岛素血症,HOMA INDEX)。

排除标准:

  • 慢性病理学(慢性肾衰竭,慢性肝细胞功能不全,自身免疫性疾病,慢性炎症性肠病,糖尿病,糖尿病,终末期肿瘤,有症状的慢性缺血性心脏病);
  • 严重的动脉高血压
  • 高度高胆固醇血症
  • 最多两个前几天的红酒摄入量不超过男性的2杯 /天,女性的1杯 /天;
  • 长达两天的摄入含有白藜芦醇的食物(红葡萄,蓝莓,干果);
  • 年龄<18岁;
  • 合规性不佳;
  • 服用含有抗氧化剂的饮食补充剂;
  • 未经治疗的甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退症;
  • 怀孕和母乳喂养的女人
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
意大利
化学,生物学和生物技术的拆分
Perugia,PG,意大利,06131
赞助商和合作者
伯纳德·菲奥雷蒂(Bernard Fioretti)
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年1月31日
第一个发布日期icmje 2020年2月6日
上次更新发布日期2020年4月24日
实际学习开始日期ICMJE 2017年10月1日
实际的初级完成日期2017年11月20日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月4日)
在施用含有150mg白藜芦醇的含有150mg白藜芦醇的片剂或纯白藜芦醇中,评估含有150mg白藜芦醇的片剂后,评估自由白藜芦醇的血浆浓度(微摩尔浓度)。 [时间范围:2天]
在特定的时间间隔和在溶解在白藜芦醇的两个不同配方中的水中施用静脉血液样品中白藜芦醇的峰质质谱分析。血液样本的时间:((在给药前禁食),15分钟,30分钟,60分钟,90分钟,120分钟,口服后180分钟。将分析白藜芦醇的药理学和代谢组学分析的血液样本,并使用质谱仪评估白藜芦醇(微摩尔)的浓度。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE试点研究以评估Revifast的等离子体概况
官方标题ICMJE随机,单盲,跨界试验研究,以评估口服revifast®(来自多边形cuspidatum cressrest recpidatum提取物siebold&Zucc的白藜芦醇)的白藜芦醇的等离子体谱,并用最小的镁滴度支撑在镁的水上。30%。30%。30%。30%。白藜芦醇)和无支撑的纯白藜芦醇
简要摘要

这项研究的目的是评估6名年龄在18至60岁之间的受试者的峰值血(等离子体特征)的两个配方,彼此无法区分,其中包含:

a)180 mg天然白藜芦醇(多边形cuspidatum 98%)b)180 mgRevifast®(来自氢氧镁的支持的白藜芦醇)。

详细说明

该研究将使用胶囊A和B中的两种颗粒化合物随机,控制,单一盲,跨越,彼此无法区分,溶解在水溶液中并口服。 A:180 mg天然白藜芦醇(多边形cuspidatum 98%),源自Irre Pharmacy -Istituto riuniti的GANARITI,位于Cannara的Istituto riuniti,位于Via Vittorio Emanuele II 23。

b)180 mgRevifast®(来自多边形cuspidatum提取物siebold&Zucc的白藜芦醇的混合物。

跨界是指每个人连续接受每种治疗的一种临床研究。

第一阶段:第一天,将在早晨空腹时给予受试者,这是通过将胶囊的内容溶解在水中获得的内容A或B的溶液,然后将其口服。含有EDTA的管中2 ml静脉血的样品将在0分钟(在给药前禁食),15分钟,30分钟,60分钟,90分钟,120分钟,180分钟时从手臂的静脉中取出。 。

洗净:1天。第二阶段:在第三天,采用溶液A的人将采用溶液B,反之亦然,上面描述的方法和时间相同。

该研究的总持续时间为6周,如下所示:

  • 监督阶段,受试者的入学率,两个臂1和2的随机分配,每个分配由3个受试者组成,并签署有关研究方案的粘附(1周)的信息的签名;
  • 1周的样品并将其存储为常规的化学 /生化分析,该分析在Crabion SRL认可的中心进行的基于Corciano的Corciano的Corciano中的Corciano 8(第一天,ARM 1将开始使用溶液A;第二天开始治疗;该手臂将洗净,手臂2将开始使用溶液A进行治疗;第三天在ARM 1开始使用溶液B和ARM 2将洗涤;在第四天,ARM 2将使用溶液进行治疗b;一旦进行了常规分析,将在第五天将冷冻样品发送给佩鲁吉亚大学化学,生物学和生物技术系,以进行随后的外疗法分析)。
  • 在佩鲁吉亚大学化学,生物学和生物技术系进行的外核素的药理学和代谢组分析的2周;
  • 进行统计测试和处理获得的数据的2周。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:跨界分配
干预模型描述:
第一天,将在早晨空腹时给予受试者,这是通过将胶囊的内容物溶解在水中获得的内容A或B的溶液,然后将其口服。含有EDTA的管中2 ml静脉血的样品将在0分钟(在给药前禁食),15分钟,30分钟,60分钟,90分钟,120分钟,180分钟时从手臂的静脉中取出。 。第二天洗掉。在第三天,服用溶液A的人将采用解决方案B,反之亦然,上面描述的方法和时间相同。
掩蔽:单人(参与者)
掩盖说明:
单身盲人,即主题,但不是负责任的调查员,不知道他接受的两种可能的治疗方法中的哪一个。
主要目的:基础科学
条件ICMJE
  • 养分;过量的
  • 产品使用问题
干预ICMJE
  • 饮食补充:审查
    Revifast®基于氢氧镁支持的天然白藜芦醇。 Revifast®颗粒在模仿胃环境的测试中赋予了提高的溶解速率,与白藜芦醇多边形(98%)相比。
  • 饮食补充剂:纯白藜芦醇
    藜芦醇从白藜芦醇(98%)中提取的白藜芦醇
    其他名称:trans-ververatrol
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:白藜芦醇
    180毫克天然白藜芦醇(多边形cuspidatum 98%)衍生自Irre Pharmacy -Istituto riuniti的GALENIC制剂,位于Cannara,位于Via Vittorio Emanuele II 23。
    干预:饮食补充剂:纯白藜芦醇
  • 实验:审查
    180 mgRevifast®(来自多边形cuspidatum提取物的白藜芦醇的混合物Siebold&Zucc。在氢氧化镁上支撑的根)。
    干预:饮食补充剂:审查
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2020年2月4日)
6
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2019年4月1日
实际的初级完成日期2017年11月20日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 受试者天真地服用白藜芦醇,愿意并且能够理解和签署知情同意;
  • 正常的血液和化学测试:血细胞计数,脂质结构,肾脏和肝功能,炎症结构(TNFα,反应性蛋白C,ESR),血糖特征(禁食血糖,HBA1C,胰岛素血症,HOMA INDEX)。

排除标准:

  • 慢性病理学(慢性肾衰竭,慢性肝细胞功能不全,自身免疫性疾病,慢性炎症性肠病,糖尿病,糖尿病,终末期肿瘤,有症状的慢性缺血性心脏病);
  • 严重的动脉高血压
  • 高度高胆固醇血症
  • 最多两个前几天的红酒摄入量不超过男性的2杯 /天,女性的1杯 /天;
  • 长达两天的摄入含有白藜芦醇的食物(红葡萄,蓝莓,干果);
  • 年龄<18岁;
  • 合规性不佳;
  • 服用含有抗氧化剂的饮食补充剂;
  • 未经治疗的甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退症;
  • 怀孕和母乳喂养的女人
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:男性
年龄ICMJE 18年至60年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE意大利
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04258306
其他研究ID编号ICMJE RVF01
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方伯纳德·菲奥雷蒂(Bernard Fioretti),佩鲁吉亚大学
研究赞助商ICMJE伯纳德·菲奥雷蒂(Bernard Fioretti)
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户佩鲁吉亚大学
验证日期2020年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素