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出境医 / 临床实验 / 游戏对ASD儿童的社交和运动技能的影响
游戏对ASD儿童的社交和运动技能的影响
研究描述
简要摘要：
在这项研究中，研究人员将比较两种8周的干预措施的影响：a）多模式或b）促进自闭症谱系障碍（ASD）的学龄儿童的社交交流和运动技能的一般运动。最近，研究人员使用功能性近红外光谱法确定了皮质功能障碍模式是ASD儿童的模仿/人际同步困难的标志。在该项目中，研究人员希望验证皮质标记是否可以确定治疗响应者，以及此类标记是否对与训练相关的变化敏感。培训后，研究人员希望两组都会看到各种行为和神经变化。如果实现了研究目的，研究人员将验证使用皮质标记作为治疗反应措施。这项研究将为有ASD的学龄儿童使用各种运动干预措施提供证据。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 自闭症谱系障碍 | 行为：多模式行为：一般行为：护理标准 | 不适用 |
详细说明：
45名ASD 5至15岁之间的儿童将随机分配到多模式或一般游戏或坐着的比赛中。每个孩子将参加9个测试课程（4个预测试，3个后测和3个月的随访）和8周的多模式或一般性干预术之间的测试和后测试。在预测试前和测试后的8周阶段，每个孩子将通过远程医疗或面对面的互动每周两次与专业临床医生进行特定于小组的干预相关活动。每个会话将持续30-45分钟。如果实现了研究目的，研究人员将验证使用皮质标记作为治疗反应措施。这项研究的结果将为ASD学龄儿童使用各种运动干预提供证据。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 45名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 参加的儿童与年龄，性别和功能水平相匹配。匹配的对将随机分为a）多模式或b）一般运动或c）座位的播放组。 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | ASD儿童的多系统，多模式干预 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年6月4日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年2月28日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年2月28日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：多模式 每个孩子将从专业的培训师和父母指导中使用远程医疗或面对面的互动，将接受16次培训课程（每周2个课程，每周2个课程，大约30-45分钟的互动时间）。在每个会话中，孩子将参与需要人际同步，多列布协调（不对称和IPSI/IPSI/对侧动作）和平衡的任务。根据可行性，将为父母提供适当的用品，并接受培训，以在家中促进类似的活动1-2天/周。 | 行为：多模式 多模式干预将涉及Hello歌曲，热身主要涉及感官和伸展游戏，音乐时间涉及演奏乐器，运动游戏涉及音乐或歌曲移动整个身体，瑜伽涉及主题/歌曲来表演瑜伽姿势，而YOGA涉及Yoga coss yoga comped yoga bye涉及。一首关于会议的歌曲和思考。在所有运动条件下，培训师都强调复杂的和多列的协调（不对称和IPSI/对侧运动）和平衡。 其他名称：协调/余额 |
| 主动比较器：一般运动 每个孩子将从专业的培训师和父母指导中使用远程医疗或面对面的互动，将接受16次培训课程（每周2个课程，每周2个课程，大约30-45分钟的互动时间）。在每个课程中，孩子将进行结构化的体育锻炼，重点是灵活性，力量和耐力。根据可行性，将为父母提供适当的用品，并接受培训，以在家中促进类似的活动1-2天/周。 | 行为：一般 通用运动组将以Hello Games/设置为开始，并以反射和清理结束。儿童将参与肢体和身体热身习惯，特定的加强练习（单关节/单杆/对称性），中等强度的耐力运动涉及各种障碍课程，并进行了凉爽的例行程序。 其他名称：体育锻炼，力量，耐力 |
| 主动比较器：护理标准 每个孩子将从专业的培训师和父母指导中使用远程医疗或面对面的互动，将接受16次培训课程（每周2个课程，每周2个课程，大约30-45分钟的互动时间）。在每个会议中，孩子将参加坐姿，专注于阅读，建筑和艺术品活动。根据可行性，将为父母提供适当的用品，并接受培训，以在家中促进类似的活动1-2天/周。 | 行为：护理标准 座位的比赛小组还将从Hello/Icebreaker游戏开始，并以告别和清理结束。在两者之间，他们将阅读书籍并查看故事情节和整体信息，并从事涉及建筑用品和艺术品的精美活动。 其他名称：久坐或坐着的游戏 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 节奏同步任务期间皮质激活的变化[时间范围：干预8周后基线到测试后的基线，基线，在测试后8周后进行后续测试]在有节奏的同步任务中成人的鼓手动作。成年人会听节奏的节奏，而不是只有孩子。测试人员还将使用腕带/腰带或魔术贴为儿童和成人伴侣，将5个小惯性测量单元连接到两个手腕（第二骨椎骨）和两种鞋子（在第1层左头头）上的两个小手腕（第二个椎骨）（在第1层骨头头）上时刻的运动运动学和四肢和人之间的相对相分化/协调。带有探针的帽将用于记录来自不同大脑区域的Mmol.mm中的氧蛋白浓度，以衡量皮质激活。较高的值表明皮质激活/神经加工更大。
- 在建筑物任务期间的皮质激活变化[时间范围：干预8周后基线到后测试，基线在测试后8周后进行后续测试]在建筑物任务中，将使用带有探针的CAP收集皮质激活数据。在《河内建筑物塔》中，儿童将完成两个任务：a）使用侧翼测试和b）使用反向侧翼测试的认知灵活性任务。两者都涉及指向一个方向或另一个方向的手指，以决定屏幕上显示的一组鱼（右或向左）。 MMOL中的羟红外蛋白浓度。来自不同大脑区域的MMM是皮质激活的量度。较高的值表明皮质激活/神经加工更大。
- 关节注意力评分的变化[时间范围：干预8周后基线到后测试，基线到测试后8周后进行后续测试]在联合注意测试中，儿童和测试人员彼此坐在桌子旁。设置环境使对象放置在特定位置。该量表由八个自然主义提示组成，旨在引起共同注意的反应或启动。每个提示都以四分制评分（即社会行动，看测试人员的脸，进行眼神交流和口头反应）。分数在0到38之间。
- 总体运动性能得分的变化[时间范围：干预8周后基线到后测试，基线在测试后8周后进行后续测试]Bruininks-Oseretsky的精细运动协调子测试运动能力秒版（BOTMP-2）是标准化和标准的总体运动和精细运动协调的量度。 BOTMP-2提供了原始，标准和百分位数的分数。 BOTMP-2具有八个子测验（跑步速度和敏捷性，平衡，双边协调，强度，上限协调，响应速度，视觉运动控制以及上限速度和灵活性）。测试人员将对BOTMP-2的简短形式以及平衡，双边协调，手动敏捷性，强度，精确的运动精度和精细运动积分以及上限limb协调子测验的子测试。该测试提供的百分比得分范围为0-100。
- 实践错误的变化[时间范围：干预8周后的基线到后测试，基线到测试后8周后进行后续测试]感觉整合和实践测试（SIPT）的实践子测试是检查运动协调，感觉整合和实践的标准化和规范的度量。具体而言，调查人员计划使用姿势实践子测验和双侧运动协调子测验的项目。实践子测验将检查孩子将模仿技能推广到涉及SIPT PRAXIS子测验的新型动作的能力。该测试提供了复制每个操作的错误数量和总数错误。没有固定范围，但是得分可能在0到100范围。
- 运动质量和亲社会行为的变化[时间范围：干预8周后基线到后测试，基线在测试后8周后进行后续测试]在结构化的游戏任务中，测试人员将评估孩子参与亲社会行为以及特定于任务的上和下LIMB总体运动协调能力的能力。首先，测试人员将假装需要帮助打开管子或收集掉落的物品，以查看参与的孩子是否会帮助打开或清理块。接下来，测试人员将执行多个对象控制和运动技能，这与训练周中的音乐活动一致。该测试包括投掷，捕捉，运球，跳跃，跳，霍普等运动技能等球技巧。将记录每个动作的两个试验。此任务包括原始，标准和百分比分数。较高的分数表明性能更好，范围从0-100。
次要结果度量 ：
- 步行期间覆盖距离的距离[时间范围：基线到干预8周后测试，基线，以后在测试后8周后进行后续测试]测试人员将使用2分钟的步行测试来评估参与儿童的耐力。该测试将根据儿童的步行耐受性和运动障碍的严重程度来选择。该测试评估孩子可以在1或2分钟内覆盖的最大距离。已发现2分钟的步行测试距离与通常用于评估耐力的金标准6分钟步行测试高度相关。该测试提供了一个距离度量，更多的距离表明性能更好。覆盖距离的范围约为125-200米。
- 完成任务的时间变化[时间范围：干预8周后基线到后测试，基线，在测试后8周后进行后续测试]计时与GO测试（TUG）测试测量了从椅子上站起来的几秒钟的时间，步行3米，转身，走回椅子，然后再次坐下。较高的值表明性能差，时间通常在4到7秒之间。
- 发育协调障碍 - Questionnaire [时间范围：干预8周后的基线至测试后的基线，基线在测试后8周后进行后续测试]运动协调问卷
- 感官处理度量（SPM）[时间范围：干预8周后基线至测试后的基线，基线到测试后8周后进行后续测试]SPM衡量社会参与以及整个干预措施的其他感觉运动偏好的变化。
其他结果措施：
- 衡量社会交流延迟[时间范围：在与研究人员初次接触后的筛查阶段]社会沟通问卷（SCQ）是一份15分钟的父母问卷调查，用于筛选三岁以上儿童的自闭症特定社会沟通行为。更高的SCQ总分表明社交交流延迟。 SCQ分数可能从0到39。
- 测量多个域中的功能水平[时间范围：在基线周期]Vineland自适应行为量表（VABS）是一项20分钟的父母问卷/访谈，其中包括运动的子量表（Motor（Motor，Fine Motor），社交化（人际关系，人际关系，游戏和应对技能）以及沟通（接受，表现力和表现力和表现力和表达和表达和表达，书面语言）以及自适应功能（个人，家庭和社区），适用于90岁之间的个人。 VABS将为我们提供有关各个发展域功能水平的信息。患有ASD的孩子将完成此措施。较高的VABS标准分数表明给定子域或整体的功能性能更好。 VABS标准分数从1-100，100个最佳性能。
- 诊断自闭症症状及其严重程度[时间范围：在研究参与的1年内]自闭症诊断面试 - 修订
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 5年至15岁（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Anjana Bhat，博士 | 4435238680 | abhat@udel.edu | |
| 联系人：Lavonne Sumler，MS | 302-831-0216 | lsumler@udel.edu |
位置
| 美国，特拉华州 | |
| 特拉华大学 | 招募 |
| 纽瓦克，特拉华州，美国，19713年 | |
| 联系人：Anjana Narayan Bhat，博士443-523-8680 abhat@udel.edu | |
赞助商和合作者
特拉华大学
国立卫生研究院（NIH）
国家一般医学科学研究所（NIGMS）
调查人员
| 首席研究员： | Anjana N Bhat，博士 | 特拉华大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年1月24日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月6日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年1月6日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月4日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年2月28日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 |
| ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 游戏对ASD儿童的社交和运动技能的影响 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | ASD儿童的多系统，多模式干预 | ||||||||
| 简要摘要 | 在这项研究中，研究人员将比较两种8周的干预措施的影响：a）多模式或b）促进自闭症谱系障碍（ASD）的学龄儿童的社交交流和运动技能的一般运动。最近，研究人员使用功能性近红外光谱法确定了皮质功能障碍模式是ASD儿童的模仿/人际同步困难的标志。在该项目中，研究人员希望验证皮质标记是否可以确定治疗响应者，以及此类标记是否对与训练相关的变化敏感。培训后，研究人员希望两组都会看到各种行为和神经变化。如果实现了研究目的，研究人员将验证使用皮质标记作为治疗反应措施。这项研究将为有ASD的学龄儿童使用各种运动干预措施提供证据。 | ||||||||
| 详细说明 | 45名ASD 5至15岁之间的儿童将随机分配到多模式或一般游戏或坐着的比赛中。每个孩子将参加9个测试课程（4个预测试，3个后测和3个月的随访）和8周的多模式或一般性干预术之间的测试和后测试。在预测试前和测试后的8周阶段，每个孩子将通过远程医疗或面对面的互动每周两次与专业临床医生进行特定于小组的干预相关活动。每个会话将持续30-45分钟。如果实现了研究目的，研究人员将验证使用皮质标记作为治疗反应措施。这项研究的结果将为ASD学龄儿童使用各种运动干预提供证据。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 参加的儿童与年龄，性别和功能水平相匹配。匹配的对将随机分为a）多模式或b）一般运动或c）座位的播放组。 掩盖：单个（结果评估者）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 自闭症谱系障碍 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 45 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 40 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年2月28日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年2月28日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 5年至15岁（孩子） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04258254 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 1539736-1 3P20GM103446-19S1（美国NIH赠款/合同） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 特拉华大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 特拉华大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
| ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 特拉华大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
在这项研究中，研究人员将比较两种8周的干预措施的影响：a）多模式或b）促进自闭症谱系障碍（ASD）的学龄儿童的社交交流和运动技能的一般运动。最近，研究人员使用功能性近红外光谱法确定了皮质功能障碍模式是ASD儿童的模仿/人际同步困难的标志。在该项目中，研究人员希望验证皮质标记是否可以确定治疗响应者，以及此类标记是否对与训练相关的变化敏感。培训后，研究人员希望两组都会看到各种行为和神经变化。如果实现了研究目的，研究人员将验证使用皮质标记作为治疗反应措施。这项研究将为有ASD的学龄儿童使用各种运动干预措施提供证据。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 自闭症谱系障碍 | 行为：多模式行为：一般行为：护理标准 | 不适用 |
详细说明：
45名ASD 5至15岁之间的儿童将随机分配到多模式或一般游戏或坐着的比赛中。每个孩子将参加9个测试课程（4个预测试，3个后测和3个月的随访）和8周的多模式或一般性干预术之间的测试和后测试。在预测试前和测试后的8周阶段，每个孩子将通过远程医疗或面对面的互动每周两次与专业临床医生进行特定于小组的干预相关活动。每个会话将持续30-45分钟。如果实现了研究目的，研究人员将验证使用皮质标记作为治疗反应措施。这项研究的结果将为ASD学龄儿童使用各种运动干预提供证据。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 45名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 参加的儿童与年龄，性别和功能水平相匹配。匹配的对将随机分为a）多模式或b）一般运动或c）座位的播放组。 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | ASD儿童的多系统，多模式干预 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年6月4日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年2月28日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年2月28日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：多模式 每个孩子将从专业的培训师和父母指导中使用远程医疗或面对面的互动，将接受16次培训课程（每周2个课程，每周2个课程，大约30-45分钟的互动时间）。在每个会话中，孩子将参与需要人际同步，多列布协调（不对称和IPSI/IPSI/对侧动作）和平衡的任务。根据可行性，将为父母提供适当的用品，并接受培训，以在家中促进类似的活动1-2天/周。 | 行为：多模式 多模式干预将涉及Hello歌曲，热身主要涉及感官和伸展游戏，音乐时间涉及演奏乐器，运动游戏涉及音乐或歌曲移动整个身体，瑜伽涉及主题/歌曲来表演瑜伽姿势，而YOGA涉及Yoga coss yoga comped yoga bye涉及。一首关于会议的歌曲和思考。在所有运动条件下，培训师都强调复杂的和多列的协调（不对称和IPSI/对侧运动）和平衡。 其他名称：协调/余额 |
| 主动比较器：一般运动 每个孩子将从专业的培训师和父母指导中使用远程医疗或面对面的互动，将接受16次培训课程（每周2个课程，每周2个课程，大约30-45分钟的互动时间）。在每个课程中，孩子将进行结构化的体育锻炼，重点是灵活性，力量和耐力。根据可行性，将为父母提供适当的用品，并接受培训，以在家中促进类似的活动1-2天/周。 | 行为：一般 通用运动组将以Hello Games/设置为开始，并以反射和清理结束。儿童将参与肢体和身体热身习惯，特定的加强练习（单关节/单杆/对称性），中等强度的耐力运动涉及各种障碍课程，并进行了凉爽的例行程序。 其他名称：体育锻炼，力量，耐力 |
| 主动比较器：护理标准 每个孩子将从专业的培训师和父母指导中使用远程医疗或面对面的互动，将接受16次培训课程（每周2个课程，每周2个课程，大约30-45分钟的互动时间）。在每个会议中，孩子将参加坐姿，专注于阅读，建筑和艺术品活动。根据可行性，将为父母提供适当的用品，并接受培训，以在家中促进类似的活动1-2天/周。 | 行为：护理标准 座位的比赛小组还将从Hello/Icebreaker游戏开始，并以告别和清理结束。在两者之间，他们将阅读书籍并查看故事情节和整体信息，并从事涉及建筑用品和艺术品的精美活动。 其他名称：久坐或坐着的游戏 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 节奏同步任务期间皮质激活的变化[时间范围：干预8周后基线到测试后的基线，基线，在测试后8周后进行后续测试]在有节奏的同步任务中成人的鼓手动作。成年人会听节奏的节奏，而不是只有孩子。测试人员还将使用腕带/腰带或魔术贴为儿童和成人伴侣，将5个小惯性测量单元连接到两个手腕（第二骨椎骨）和两种鞋子（在第1层左头头）上的两个小手腕（第二个椎骨）（在第1层骨头头）上时刻的运动运动学和四肢和人之间的相对相分化/协调。带有探针的帽将用于记录来自不同大脑区域的Mmol.mm中的氧蛋白浓度，以衡量皮质激活。较高的值表明皮质激活/神经加工更大。
- 在建筑物任务期间的皮质激活变化[时间范围：干预8周后基线到后测试，基线在测试后8周后进行后续测试]在建筑物任务中，将使用带有探针的CAP收集皮质激活数据。在《河内建筑物塔》中，儿童将完成两个任务：a）使用侧翼测试和b）使用反向侧翼测试的认知灵活性任务。两者都涉及指向一个方向或另一个方向的手指，以决定屏幕上显示的一组鱼（右或向左）。 MMOL中的羟红外蛋白浓度。来自不同大脑区域的MMM是皮质激活的量度。较高的值表明皮质激活/神经加工更大。
- 关节注意力评分的变化[时间范围：干预8周后基线到后测试，基线到测试后8周后进行后续测试]在联合注意测试中，儿童和测试人员彼此坐在桌子旁。设置环境使对象放置在特定位置。该量表由八个自然主义提示组成，旨在引起共同注意的反应或启动。每个提示都以四分制评分（即社会行动，看测试人员的脸，进行眼神交流和口头反应）。分数在0到38之间。
- 总体运动性能得分的变化[时间范围：干预8周后基线到后测试，基线在测试后8周后进行后续测试]Bruininks-Oseretsky的精细运动协调子测试运动能力秒版（BOTMP-2）是标准化和标准的总体运动和精细运动协调的量度。 BOTMP-2提供了原始，标准和百分位数的分数。 BOTMP-2具有八个子测验（跑步速度和敏捷性，平衡，双边协调，强度，上限协调，响应速度，视觉运动控制以及上限速度和灵活性）。测试人员将对BOTMP-2的简短形式以及平衡，双边协调，手动敏捷性，强度，精确的运动精度和精细运动积分以及上限limb协调子测验的子测试。该测试提供的百分比得分范围为0-100。
- 实践错误的变化[时间范围：干预8周后的基线到后测试，基线到测试后8周后进行后续测试]感觉整合和实践测试（SIPT）的实践子测试是检查运动协调，感觉整合和实践的标准化和规范的度量。具体而言，调查人员计划使用姿势实践子测验和双侧运动协调子测验的项目。实践子测验将检查孩子将模仿技能推广到涉及SIPT PRAXIS子测验的新型动作的能力。该测试提供了复制每个操作的错误数量和总数错误。没有固定范围，但是得分可能在0到100范围。
- 运动质量和亲社会行为的变化[时间范围：干预8周后基线到后测试，基线在测试后8周后进行后续测试]在结构化的游戏任务中，测试人员将评估孩子参与亲社会行为以及特定于任务的上和下LIMB总体运动协调能力的能力。首先，测试人员将假装需要帮助打开管子或收集掉落的物品，以查看参与的孩子是否会帮助打开或清理块。接下来，测试人员将执行多个对象控制和运动技能，这与训练周中的音乐活动一致。该测试包括投掷，捕捉，运球，跳跃，跳，霍普等运动技能等球技巧。将记录每个动作的两个试验。此任务包括原始，标准和百分比分数。较高的分数表明性能更好，范围从0-100。
次要结果度量 ：
- 步行期间覆盖距离的距离[时间范围：基线到干预8周后测试，基线，以后在测试后8周后进行后续测试]测试人员将使用2分钟的步行测试来评估参与儿童的耐力。该测试将根据儿童的步行耐受性和运动障碍' target='_blank'>运动障碍的严重程度来选择。该测试评估孩子可以在1或2分钟内覆盖的最大距离。已发现2分钟的步行测试距离与通常用于评估耐力的金标准6分钟步行测试高度相关。该测试提供了一个距离度量，更多的距离表明性能更好。覆盖距离的范围约为125-200米。
- 完成任务的时间变化[时间范围：干预8周后基线到后测试，基线，在测试后8周后进行后续测试]计时与GO测试（TUG）测试测量了从椅子上站起来的几秒钟的时间，步行3米，转身，走回椅子，然后再次坐下。较高的值表明性能差，时间通常在4到7秒之间。
- 发育协调障碍 - Questionnaire [时间范围：干预8周后的基线至测试后的基线，基线在测试后8周后进行后续测试]运动协调问卷
- 感官处理度量（SPM）[时间范围：干预8周后基线至测试后的基线，基线到测试后8周后进行后续测试]SPM衡量社会参与以及整个干预措施的其他感觉运动偏好的变化。
其他结果措施：
- 衡量社会交流延迟[时间范围：在与研究人员初次接触后的筛查阶段]社会沟通问卷（SCQ）是一份15分钟的父母问卷调查，用于筛选三岁以上儿童的自闭症特定社会沟通行为。更高的SCQ总分表明社交交流延迟。 SCQ分数可能从0到39。
- 测量多个域中的功能水平[时间范围：在基线周期]Vineland自适应行为量表（VABS）是一项20分钟的父母问卷/访谈，其中包括运动的子量表（Motor（Motor，Fine Motor），社交化（人际关系，人际关系，游戏和应对技能）以及沟通（接受，表现力和表现力和表现力和表达和表达和表达，书面语言）以及自适应功能（个人，家庭和社区），适用于90岁之间的个人。 VABS将为我们提供有关各个发展域功能水平的信息。患有ASD的孩子将完成此措施。较高的VABS标准分数表明给定子域或整体的功能性能更好。 VABS标准分数从1-100，100个最佳性能。
- 诊断自闭症症状及其严重程度[时间范围：在研究参与的1年内]自闭症诊断面试 - 修订
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 5年至15岁（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Anjana Bhat，博士 | 4435238680 | abhat@udel.edu | |
| 联系人：Lavonne Sumler，MS | 302-831-0216 | lsumler@udel.edu |
位置
| 美国，特拉华州 | |
| 特拉华大学 | 招募 |
| 纽瓦克，特拉华州，美国，19713年 | |
| 联系人：Anjana Narayan Bhat，博士443-523-8680 abhat@udel.edu | |
赞助商和合作者
特拉华大学
国立卫生研究院（NIH）
国家一般医学科学研究所（NIGMS）
调查人员
| 首席研究员： | Anjana N Bhat，博士 | 特拉华大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年1月24日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月6日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年1月6日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月4日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年2月28日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 |
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| 原始其他预先指定的结果指标 |
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| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 游戏对ASD儿童的社交和运动技能的影响 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | ASD儿童的多系统，多模式干预 | ||||||||
| 简要摘要 | 在这项研究中，研究人员将比较两种8周的干预措施的影响：a）多模式或b）促进自闭症谱系障碍（ASD）的学龄儿童的社交交流和运动技能的一般运动。最近，研究人员使用功能性近红外光谱法确定了皮质功能障碍模式是ASD儿童的模仿/人际同步困难的标志。在该项目中，研究人员希望验证皮质标记是否可以确定治疗响应者，以及此类标记是否对与训练相关的变化敏感。培训后，研究人员希望两组都会看到各种行为和神经变化。如果实现了研究目的，研究人员将验证使用皮质标记作为治疗反应措施。这项研究将为有ASD的学龄儿童使用各种运动干预措施提供证据。 | ||||||||
| 详细说明 | 45名ASD 5至15岁之间的儿童将随机分配到多模式或一般游戏或坐着的比赛中。每个孩子将参加9个测试课程（4个预测试，3个后测和3个月的随访）和8周的多模式或一般性干预术之间的测试和后测试。在预测试前和测试后的8周阶段，每个孩子将通过远程医疗或面对面的互动每周两次与专业临床医生进行特定于小组的干预相关活动。每个会话将持续30-45分钟。如果实现了研究目的，研究人员将验证使用皮质标记作为治疗反应措施。这项研究的结果将为ASD学龄儿童使用各种运动干预提供证据。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 参加的儿童与年龄，性别和功能水平相匹配。匹配的对将随机分为a）多模式或b）一般运动或c）座位的播放组。 掩盖：单个（结果评估者）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 自闭症谱系障碍 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 45 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 40 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年2月28日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年2月28日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 5年至15岁（孩子） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04258254 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 1539736-1 3P20GM103446-19S1（美国NIH赠款/合同） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 特拉华大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 特拉华大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 特拉华大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
