• 1.PSA易于插入，应该在插入设备的前60秒内进行足够和可靠的[时间范围：由麻醉师评估。] [时间框架：由麻醉师在插入设备的前60秒内评估。这是给出的
  达到足够气道所花费的时间
• 令人满意的正压通风：最大气道通胀压力[时间框架：由麻醉师在插入设备的前120秒内评估。这是给出的
  在明显的明显泄漏之前，可以达到的最大气道通胀压力必须超过14 cm的水压。

Pharachute supralaryngeal气道（PSA）是一种跨磁性气道装置（EAD），可在麻醉中常规使用。

该计划是针对至少20个和最多30名参与者进行试验研究，其适合度状态为ASA 1或2，通常使用这种类型的气道管理。当参与者入睡时，将插入气道，易于插入和令人满意的正压通风。这将通过最小的呼吸系统泄漏和可以达到的密封压力来表明这一点。任何副作用将在术后进行评估。

拟议的研究是非商业的。没有足够的磁性气道足以取代气管管的使用，目前在40％的全身麻醉中使用。需要气管插管的麻醉与0.1％有关，随着永久语音变化1。这意味着，英国每年800人将遭受永久性的声音变化。将气管管的使用降低至10％，每年将减少600个问题。 PSA设备是一款新的跨磁道呼吸道，设计其目的是因为有不同的密封位点和自我加强密封机制，并在存在反流的情况下可以更好地预防抽吸风险，以安全地实现更好的密封压力。因此，它有可能对患者产生巨大影响。作为此目标的第一步，我们需要找出气道设备是否可以可靠地可靠，以及密封压力是否足够良好，可以进行正压通风。

3.研究假设

PSA是一条可靠的盘外气道，可以轻松地插入，漫画并实现可靠的密封压力，从而允许正压通风。

4.研究问题

关于在全身麻醉中使用PSA

• 插入有多容易？
• 有放置学习曲线吗？
• 它的最大密封压力是多少？
• 通常的通风压力是多少

• 术后并发症的严重程度和发生率，例如喉咙痛，吞咽困难，嘶哑等？

  5.目标

5.1主要端点易于插入 - 尝试数量

机械创伤的时间 - 拆除设备上是否有血液？

手动控制通风期间的最大峰值灵感压力。在受控通风期间密封压力。

5.2次要端点

术后并发症：

- 恶心和呕吐

嘶哑的喉咙痛难以吞咽颈部疼痛听力听力问题嘴巴疼痛

舌头麻木

6.研究设计

参与者将以将其与替代气道管理策略进行比较的方式来了解他们要收到的气道设备的副作用风险，他们可以自由选择。

峰值气道和密封压将使用麻醉机上的压力表进行术中测量。

将对参与者进行术后并发症的评估。这将采用术后问卷的形式，可以在附录III中找到。术后2小时和术后24小时的并发症将被询问。

6.1主题选择

这些受试者将是成人ASA（美国麻醉学家学会）1-2年级的参与者，他们有能力同意并正在接受选修手术程序。 ASA分级可以在附录（II）中找到。

6.2纳入标准

男性和女性在165至175厘米之间。 （此高度限制是因为这项初步研究仅限于该试验研究的一种大小[4]的可用性）。研究参与者的选择还可能包括甲状腺软骨的宽度与PSA宽度的匹配。

年龄16-89岁。 ASA 1-2级。接受选修手术。能够给予书面和签署的知情同意。

纳入标准可能必须改变，因为只有一个尺寸的PSA可以测试，我们尚未确定如何选择正确尺寸的上述最佳估计值是准确的。因此，这似乎是一个合乎逻辑的计划，可以在研究设计中包括测试，以使用前10位参与者的最大值来验证上述选择标准，除非上述选择标准，否已验证，即不需要任何调整。

6.3排除标准

需要紧急手术。

6.4样本量

20名参与者：选择此数字的原因是基于该作者进行的其他相应的研究和随机对照研究（对于Slipa Airway 2,3的情况，只有22和60例）以及许多其他类似的研究发表在文献（请参阅文献评论）。由于这是一项试点研究，似乎我们应该选择的正确数字是使我们能够可靠地回答主要问题的最少参与者，尽管对于次要问题给出有意义的答案可能太少了。然而，这些数据仍然可能有用，足以排除意外的严重副作用。

6.5知情同意

作为正常术前访问的一部分，参与者将被访问（这主要是一日手术，因此在操作清单开始之前）。那些满足纳入标准的人将接受该研究，并给出参与者的信息传单，并有时间提出他们可能遇到的任何问题。在参与者进行任何程序之前，将获得知情同意。 。只有经过培训，有能力的研究医生，并且在研究代表团日志中才会参加同意书。

研究人员将在诱发麻醉之前立即询问参与者是否有其他问题，并确认他们仍然希望参加研究。

7.研究程序

7.立即开始手术前

- 审判的讨论。

提供信息传单。讨论传单引起的问题。

7.2在麻醉开始之前的感应室

有关该研究的任何其他问题。改变主意的机会

口头确认已签署的知情同意书。

8.麻醉诱导和维护本研究不需要特殊的测试设备。

在感应前要附加的标准监视。用1mcg/kg芬太尼和1-3mg/kg丙泊酚诱导麻醉诱导，导致口头接触的丧失。

神经肌肉松弛，只有在手术需要的情况下，包括在四个监测（TOF）的火车上使用抽搐。

与空气/氧气混合物中的七氟烷保持麻醉。

9.根据制造商的插入指南插入PSA设备（参与者必须足够深或根据TOF工作的肌肉松弛剂）。

从拾取设备到测量呼吸系统的附件插入的时间。

记录的尝试数量。

• 10.插入后立即通风手动通气的充分性。注意到胸壁运动的充分性，末端潮汐二氧化碳波形。如果需要重新定位，请干预（头部伸展，颈部屈曲，下颌推力）并注意到效果。

如果在两次插入医疗设备后，通风不令人满意，则将放弃并进行替代气道管理。

11.正压通气目标潮气量为6ml/kg（每公斤毫升）。灵感之比：1：1至1：2之间的到期。

调整的设定速率以维持终端潮汐二氧化碳4-5千巴（KPA）。

12.气道压力的测量

12.1高峰气道压力

- 处于稳定状态

12.2密封压力

溢出阀阻塞。密封压力被认为是从设备的密封范围内泄漏的气体泄漏的压力（通过挤压袋子来控制手动压力控制迅速实现这一问题，从而最大程度地减少了valsalva操纵效果的应用时间段[峰值压力小于两秒钟]，因此在对心血管系统（CVS）和低压的影响方面的影响时，对参与者的风险降至最低。

最多限于40厘米的水压。

13.手术完成后拆除设备。麻醉停药，TOF 1：4> 75％，如果适当的话，逆转代理。

一旦参与者张开眼睛和嘴巴就可以拆除设备。

14.术后随访

将要求参与者在以下时间点完成术后问卷（附录III）：

术后2小时（当参与者仍将在恢复病房时）

术后24小时24小时的任何并发症持续24小时，不仅是轻度和衰落的症状，还将被认为是足够严重的，以至于需要尽快再次见到患者，并评估需要治疗或转诊给全科医生管理。这也将立即引发考虑是否停止试验和产品开发的考虑。

参考：

Yamanaka H等人。 J.麻醉103（3）：452-5（2009）3093参与者前瞻性研究。芳香类动物位错1：1000。

2 Miller DM，LavelleM。简化的咽呼吸道衬里：对22名参与者进行控制和自发通气的试点研究，麻醉镇痛2002； 94：759-761。

3. Miller DM，Light D.咽呼吸道（Slipa™）与喉部蒙版气道的简化衬里的实验室和临床比较。麻醉2003; 58：136-142。

• Miller DM，Light D.咽呼吸道（Slipa）的简化衬里的实验室和临床比较与喉面罩气道。麻醉。 2003年2月； 58（2）：136-42。
• Yamanaka H，Hayashi Y，Watanabe Y，Uematu H，Mashimo T.气管插管后长时间的嘶哑和芳香的软骨脱位。 Br J Anaesth。 2009年9月; 103（3）：452-5。 doi：10.1093/bja/aep169。 Epub 2009年6月25日。
• Miller DM，LavelleM。一项流线型的咽呼吸道衬里：一项针对22例受控和自发通风患者的试点研究。 Anesth肛门。 2002年3月； 94（3）：759-61；目录。

纳入标准：

解剖学标准

排除标准：

紧急参与者怀疑需要头颈手术病态肥胖患者的精神精神上无能的患者

• 1.PSA易于插入，应该在插入设备的前60秒内进行足够和可靠的[时间范围：由麻醉师评估。] [时间框架：由麻醉师在插入设备的前60秒内评估。这是给出的
  达到足够气道所花费的时间
• 令人满意的正压通风：最大气道通胀压力[时间框架：由麻醉师在插入设备的前120秒内评估。这是给出的
  在明显的明显泄漏之前，可以达到的最大气道通胀压力必须超过14 cm的水压。

Pharachute supralaryngeal气道（PSA）是一种跨磁性气道装置（EAD），可在麻醉中常规使用。

该计划是针对至少20个和最多30名参与者进行试验研究，其适合度状态为ASA 1或2，通常使用这种类型的气道管理。当参与者入睡时，将插入气道，易于插入和令人满意的正压通风。这将通过最小的呼吸系统泄漏和可以达到的密封压力来表明这一点。任何副作用将在术后进行评估。

拟议的研究是非商业的。没有足够的磁性气道足以取代气管管的使用，目前在40％的全身麻醉中使用。需要气管插管的麻醉与0.1％有关，随着永久语音变化1。这意味着，英国每年800人将遭受永久性的声音变化。将气管管的使用降低至10％，每年将减少600个问题。 PSA设备是一款新的跨磁道呼吸道，设计其目的是因为有不同的密封位点和自我加强密封机制，并在存在反流的情况下可以更好地预防抽吸风险，以安全地实现更好的密封压力。因此，它有可能对患者产生巨大影响。作为此目标的第一步，我们需要找出气道设备是否可以可靠地可靠，以及密封压力是否足够良好，可以进行正压通风。

3.研究假设

PSA是一条可靠的盘外气道，可以轻松地插入，漫画并实现可靠的密封压力，从而允许正压通风。

4.研究问题

关于在全身麻醉中使用PSA

• 插入有多容易？
• 有放置学习曲线吗？
• 它的最大密封压力是多少？
• 通常的通风压力是多少

• 术后并发症的严重程度和发生率，例如喉咙痛，吞咽困难，嘶哑等？

  5.目标

5.1主要端点易于插入 - 尝试数量

机械创伤的时间 - 拆除设备上是否有血液？

手动控制通风期间的最大峰值灵感压力。在受控通风期间密封压力。

5.2次要端点

术后并发症：

- 恶心和呕吐

嘶哑的喉咙痛难以吞咽颈部疼痛听力听力问题嘴巴疼痛

舌头麻木

6.研究设计

参与者将以将其与替代气道管理策略进行比较的方式来了解他们要收到的气道设备的副作用风险，他们可以自由选择。

峰值气道和密封压将使用麻醉机上的压力表进行术中测量。

将对参与者进行术后并发症的评估。这将采用术后问卷的形式，可以在附录III中找到。术后2小时和术后24小时的并发症将被询问。

6.1主题选择

这些受试者将是成人ASA（美国麻醉学家学会）1-2年级的参与者，他们有能力同意并正在接受选修手术程序。 ASA分级可以在附录（II）中找到。

6.2纳入标准

男性和女性在165至175厘米之间。 （此高度限制是因为这项初步研究仅限于该试验研究的一种大小[4]的可用性）。研究参与者的选择还可能包括甲状腺软骨的宽度与PSA宽度的匹配。

年龄16-89岁。 ASA 1-2级。接受选修手术。能够给予书面和签署的知情同意。

纳入标准可能必须改变，因为只有一个尺寸的PSA可以测试，我们尚未确定如何选择正确尺寸的上述最佳估计值是准确的。因此，这似乎是一个合乎逻辑的计划，可以在研究设计中包括测试，以使用前10位参与者的最大值来验证上述选择标准，除非上述选择标准，否已验证，即不需要任何调整。

6.3排除标准

需要紧急手术。

6.4样本量

20名参与者：选择此数字的原因是基于该作者进行的其他相应的研究和随机对照研究（对于Slipa Airway 2,3的情况，只有22和60例）以及许多其他类似的研究发表在文献（请参阅文献评论）。由于这是一项试点研究，似乎我们应该选择的正确数字是使我们能够可靠地回答主要问题的最少参与者，尽管对于次要问题给出有意义的答案可能太少了。然而，这些数据仍然可能有用，足以排除意外的严重副作用。

6.5知情同意

作为正常术前访问的一部分，参与者将被访问（这主要是一日手术，因此在操作清单开始之前）。那些满足纳入标准的人将接受该研究，并给出参与者的信息传单，并有时间提出他们可能遇到的任何问题。在参与者进行任何程序之前，将获得知情同意。 。只有经过培训，有能力的研究医生，并且在研究代表团日志中才会参加同意书。

研究人员将在诱发麻醉之前立即询问参与者是否有其他问题，并确认他们仍然希望参加研究。

7.研究程序

7.立即开始手术前

- 审判的讨论。

提供信息传单。讨论传单引起的问题。

7.2在麻醉开始之前的感应室

有关该研究的任何其他问题。改变主意的机会

口头确认已签署的知情同意书。

8.麻醉诱导和维护本研究不需要特殊的测试设备。

在感应前要附加的标准监视。用1mcg/kg芬太尼和1-3mg/kg丙泊酚诱导麻醉诱导，导致口头接触的丧失。

神经肌肉松弛，只有在手术需要的情况下，包括在四个监测（TOF）的火车上使用抽搐。

与空气/氧气混合物中的七氟烷保持麻醉。

9.根据制造商的插入指南插入PSA设备（参与者必须足够深或根据TOF工作的肌肉松弛剂）。

从拾取设备到测量呼吸系统的附件插入的时间。

记录的尝试数量。

• 10.插入后立即通风手动通气的充分性。注意到胸壁运动的充分性，末端潮汐二氧化碳波形。如果需要重新定位，请干预（头部伸展，颈部屈曲，下颌推力）并注意到效果。

如果在两次插入医疗设备后，通风不令人满意，则将放弃并进行替代气道管理。

11.正压通气目标潮气量为6ml/kg（每公斤毫升）。灵感之比：1：1至1：2之间的到期。

调整的设定速率以维持终端潮汐二氧化碳4-5千巴（KPA）。

12.气道压力的测量

12.1高峰气道压力

- 处于稳定状态

12.2密封压力

溢出阀阻塞。密封压力被认为是从设备的密封范围内泄漏的气体泄漏的压力（通过挤压袋子来控制手动压力控制迅速实现这一问题，从而最大程度地减少了valsalva操纵效果的应用时间段[峰值压力小于两秒钟]，因此在对心血管系统（CVS）和低压的影响方面的影响时，对参与者的风险降至最低。

最多限于40厘米的水压。

13.手术完成后拆除设备。麻醉停药，TOF 1：4> 75％，如果适当的话，逆转代理。

一旦参与者张开眼睛和嘴巴就可以拆除设备。

14.术后随访

将要求参与者在以下时间点完成术后问卷（附录III）：

术后2小时（当参与者仍将在恢复病房时）

术后24小时24小时的任何并发症持续24小时，不仅是轻度和衰落的症状，还将被认为是足够严重的，以至于需要尽快再次见到患者，并评估需要治疗或转诊给全科医生管理。这也将立即引发考虑是否停止试验和产品开发的考虑。

参考：

Yamanaka H等人。 J.麻醉103（3）：452-5（2009）3093参与者前瞻性研究。芳香类动物位错1：1000。

2 Miller DM，LavelleM。简化的咽呼吸道衬里：对22名参与者进行控制和自发通气的试点研究，麻醉镇痛2002； 94：759-761。

3. Miller DM，Light D.咽呼吸道（Slipa™）与喉部蒙版气道的简化衬里的实验室和临床比较。麻醉2003; 58：136-142。

• Miller DM，Light D.咽呼吸道（Slipa）的简化衬里的实验室和临床比较与喉面罩气道。麻醉。 2003年2月； 58（2）：136-42。
• Yamanaka H，Hayashi Y，Watanabe Y，Uematu H，Mashimo T.气管插管后长时间的嘶哑和芳香的软骨脱位。 Br J Anaesth。 2009年9月; 103（3）：452-5。 doi：10.1093/bja/aep169。 Epub 2009年6月25日。
• Miller DM，LavelleM。一项流线型的咽呼吸道衬里：一项针对22例受控和自发通风患者的试点研究。 Anesth肛门。 2002年3月； 94（3）：759-61；目录。

纳入标准：

解剖学标准

排除标准：

紧急参与者怀疑需要头颈手术病态肥胖患者的精神精神上无能的患者