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出境医 / 临床实验 / 健康参与者的JNJ-64417184的JNJ-64417184研究
健康参与者的JNJ-64417184的JNJ-64417184研究
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估对健康成人参与者的JNJ-64417184口服溶液对JNJ-64417184口服溶液的单剂量药代动力学（PK）的影响。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 健康 | 药物：JNJ-64417184 | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 16名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 一项在健康受试者中的1阶段，随机，开放标签的，4周期的跨界研究，以评估对单剂量的JNJ-64417184的食物效应 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年2月11日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年8月5日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年8月5日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：面板1：治疗序列ABDC 参与者将在治疗周期1中接受治疗A（一种在禁食状态下的JNJ-64417184 [口服溶液]）；然后在治疗期2进行治疗B（在FED [高脂粉]条件下进行的JNJ-64417184（带有防腐剂）的单一剂量[口服溶液]）；然后进行治疗D（在治疗期3中，在FED（高脂粉]条件下进行防腐剂）的JNJ-64417184（无防腐剂），然后进行治疗C（一剂JNJ-64417184） ]在禁食状态下）在每个治疗期的第1天的治疗期间4。在每种研究药物摄入量之间将保持至少7天的冲洗期。 | 药物：JNJ-64417184 单剂量的JNJ-64417184溶液（带有或没有防腐剂）将口服给药。 |
| 实验：面板1：治疗序列BCAD 参与者将在治疗期1接受治疗B；然后在治疗期2中进行治疗C；在治疗期3中进行治疗A，然后在每个治疗期的第1天在治疗期4中进行治疗。在每种研究药物摄入量之间将保持至少7天的冲洗期。 | 药物：JNJ-64417184 单剂量的JNJ-64417184溶液（带有或没有防腐剂）将口服给药。 |
| 实验：面板1：治疗序列CDBA 参与者将在治疗期1接受治疗C；然后在治疗期间进行治疗D；在治疗期3中进行治疗B，然后在每个治疗期的第1天进行治疗A 4。在每种研究药物摄入量之间将保持至少7天的冲洗期。 | 药物：JNJ-64417184 单剂量的JNJ-64417184溶液（带有或没有防腐剂）将口服给药。 |
| 实验：面板1：处理序列DACB 参与者将在治疗期1接受治疗D；然后在治疗期间进行治疗A；在治疗期3中进行治疗C，然后在每个治疗期的第1天进行治疗期4的治疗B。在每种研究药物摄入量之间将保持至少7天的冲洗期。 | 药物：JNJ-64417184 单剂量的JNJ-64417184溶液（带有或没有防腐剂）将口服给药。 |
| 实验：可选面板2：治疗序列EFG 参与者将在治疗周期1中接受治疗E（在禁食状态下，单剂量的JNJ-64417184 [带有或不含防腐剂的口服溶液]）；然后在治疗期2中进行治疗F（在FED [高脂粉]条件下使用单剂量的JNJ-64417184 [带有或不含防腐剂的口服溶液]）；然后在每个治疗期的第1天，在治疗期3中进行治疗G（单剂量的JNJ-64417184 [口服或不含防腐剂的口服溶液] [高脂粉]条件[高脂肪粉]条件）。在每种研究药物摄入量之间将保持至少7天的冲洗期。 | 药物：JNJ-64417184 单剂量的JNJ-64417184溶液（带有或没有防腐剂）将口服给药。 |
| 实验：可选面板2：治疗序列FGE 参与者将在治疗期1接受治疗F；然后在治疗期2进行治疗G；然后在每个治疗期的第1天在治疗期间进行治疗E。在每种研究药物摄入量之间将保持至少7天的冲洗期。 | 药物：JNJ-64417184 单剂量的JNJ-64417184溶液（带有或没有防腐剂）将口服给药。 |
| 实验：可选面板2：治疗序列GEF 参与者将在治疗期1接受治疗g；然后在治疗期2进行治疗E；然后在每个治疗期的第1天进行治疗周期第3期。在每种研究药物摄入量之间将保持至少7天的冲洗期。 | 药物：JNJ-64417184 单剂量的JNJ-64417184溶液（带有或没有防腐剂）将口服给药。 |
| 实验：可选面板2：治疗序列GFE 参与者将在治疗期1接受治疗g；然后在治疗期2中进行治疗F；然后在每个治疗期的第1天在治疗期间进行治疗E。在每种研究药物摄入量之间将保持至少7天的冲洗期。 | 药物：JNJ-64417184 单剂量的JNJ-64417184溶液（带有或没有防腐剂）将口服给药。 |
| 实验：可选面板2：治疗序列EGF 参与者将在治疗期1接受治疗E；然后在治疗期2进行治疗G；然后在每个治疗期的第1天进行治疗周期第3期。在每种研究药物摄入量之间将保持至少7天的冲洗期。 | 药物：JNJ-64417184 单剂量的JNJ-64417184溶液（带有或没有防腐剂）将口服给药。 |
| 实验：可选面板2：治疗序列FEG 参与者将在治疗期1接受治疗F；然后在治疗期2进行治疗E；然后在每个治疗期的第1天进行治疗周期3。在每种研究药物摄入量之间将保持至少7天的冲洗期。 | 药物：JNJ-64417184 单剂量的JNJ-64417184溶液（带有或没有防腐剂）将口服给药。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- JNJ-64417184的最大观察到的血浆分析物浓度（CMAX）[时间范围：最新第6天]CMAX是最大观察到的血浆分析物浓度。
- JNJ-64417184的浓度时间曲线下的面积从零时间到最后一个可测量的浓度（AUC [0 last]）[时间框架：最新第6天]AUC（0-last）是等离子体分析物浓度时间曲线（AUC）在最后一个可量化的（非质量定量限制[non-BQL]）浓度的时间0，这是由线性线性梯形求和计算得出的。
- JNJ-64417184的集中时间曲线下的浓度时间曲线从零时间到无穷大（AUC [0- infinity]）[时间范围：直到第6天]AUC（0-赋）是等离子体分析物浓度时间曲线（AUC）从时间零到无限时间的面积，计算为AUC（0-last）和c（last）/lambda（z）的总和；其中AUC（0 last）是等离子体浓度时间曲线的面积，从时间零到最后可测量的浓度，C（最后）是最后观察到的可测量（非BQL）分析物浓度。 Lambda（Z）是明显的终端消除速率常数。
次要结果度量 ：
- 有不良事件（AES）的参与者数量是衡量安全性和耐受性的量度[时间范围：最多28天]在临床研究参与者中，AE是施用药用（研究或非注射）产品的临床研究参与者中的任何不愉快的医疗事件。
- 参与者评估的JNJ-64417184公式的可接受性[时间范围：长达28天]JNJ-64417184配方的可接受性将由参与者使用旨在评估味道和气味的问卷以及配方的总体可接受性进行评估。问卷将包括视觉模拟量表，以评估5个项目（甜度，苦味，香气类型，香气强度和气味）以及总体上可接受性。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至55年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 必须在18.0至30.0千克平方平方（kg/m^2）之间具有体重指数（BMI;重量[kg]/高度^2 [m^2]），包括极端和体重不少于50.0筛查时公斤
- 根据体格检查，医学和手术病史以及在筛查时进行的生命体征健康。如果存在异常，则只有在调查人员判断异常情况并不具有临床意义或适当且合理的人群中，才可能包括参与者
- 根据筛查时进行的临床实验室测试健康
- 筛选时必须具有正常的12铅心电图（ECG）（ECG）（一式三份）
- 女性参与者在筛查时必须进行高度敏感的血清β-Human绒毛膜促性腺激素（β-HCG）妊娠试验，并且在-1时进行阴性尿液妊娠试验。
排除标准：
- History of liver or renal dysfunction significant cardiac, vascular, pulmonary, gastrointestinal (such as significant diarrhea, gastric stasis, or constipation that in the investigator's opinion could influence drug absorption or bioavailability), endocrine, neurologic, hematologic, rheumatologic, psychiatric, neoplastic,或代谢障碍
- 心律不齐的过去历史（例如，静止性静脉曲张，心动过速），扭伤扭转症的危险因素的历史（例如，低钾血症，长QT综合征家族史）
- 筛查时心脏阻滞或束支块的任何证据
- 当前人类免疫缺陷病毒1型（HIV-1）或HIV-2感染（通过抗体证实）筛查时
- 在先前使用实验药物的研究中见证了临床意义的药物过敏史，例如但不限于磺酰胺和青霉素或药物过敏的病史
联系人和位置
位置
| 比利时 | |
| 临床药理学单位 | |
| 比利时默克斯姆，2170 | |
赞助商和合作者
Janssen Research＆Development，LLC
调查人员
| 研究主任： | Janssen研发有限责任公司临床试验 | Janssen Research＆Development，LLC |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月4日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月6日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年9月2日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年2月11日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年8月5日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 健康参与者的JNJ-64417184的JNJ-64417184研究 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 一项在健康受试者中的1阶段，随机，开放标签的，4周期的跨界研究，以评估对单剂量的JNJ-64417184的食物效应 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估对健康成人参与者的JNJ-64417184口服溶液对JNJ-64417184口服溶液的单剂量药代动力学（PK）的影响。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：跨界分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：其他 | ||||||
| 条件ICMJE | 健康 | ||||||
| 干预ICMJE | 药物：JNJ-64417184 单剂量的JNJ-64417184溶液（带有或没有防腐剂）将口服给药。 | ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||
| 实际注册ICMJE | 16 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 32 | ||||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年8月5日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年8月5日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18年至55年（成人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 比利时 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04258189 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CR108752 2019-004189-16（Eudract编号） 64417184RSV1007（其他标识符：Janssen Research＆Development，LLC） | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | Janssen Research＆Development，LLC | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Janssen Research＆Development，LLC | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | Janssen Research＆Development，LLC | ||||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估对健康成人参与者的JNJ-64417184口服溶液对JNJ-64417184口服溶液的单剂量药代动力学（PK）的影响。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 健康 | 药物：JNJ-64417184 | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 16名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 一项在健康受试者中的1阶段，随机，开放标签的，4周期的跨界研究，以评估对单剂量的JNJ-64417184的食物效应 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年2月11日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年8月5日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年8月5日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：面板1：治疗序列ABDC 参与者将在治疗周期1中接受治疗A（一种在禁食状态下的JNJ-64417184 [口服溶液]）；然后在治疗期2进行治疗B（在FED [高脂粉]条件下进行的JNJ-64417184（带有防腐剂）的单一剂量[口服溶液]）；然后进行治疗D（在治疗期3中，在FED（高脂粉]条件下进行防腐剂）的JNJ-64417184（无防腐剂），然后进行治疗C（一剂JNJ-64417184） ]在禁食状态下）在每个治疗期的第1天的治疗期间4。在每种研究药物摄入量之间将保持至少7天的冲洗期。 | 药物：JNJ-64417184 单剂量的JNJ-64417184溶液（带有或没有防腐剂）将口服给药。 |
| 实验：面板1：治疗序列BCAD 参与者将在治疗期1接受治疗B；然后在治疗期2中进行治疗C；在治疗期3中进行治疗A，然后在每个治疗期的第1天在治疗期4中进行治疗。在每种研究药物摄入量之间将保持至少7天的冲洗期。 | 药物：JNJ-64417184 单剂量的JNJ-64417184溶液（带有或没有防腐剂）将口服给药。 |
| 实验：面板1：治疗序列CDBA 参与者将在治疗期1接受治疗C；然后在治疗期间进行治疗D；在治疗期3中进行治疗B，然后在每个治疗期的第1天进行治疗A 4。在每种研究药物摄入量之间将保持至少7天的冲洗期。 | 药物：JNJ-64417184 单剂量的JNJ-64417184溶液（带有或没有防腐剂）将口服给药。 |
| 实验：面板1：处理序列DACB 参与者将在治疗期1接受治疗D；然后在治疗期间进行治疗A；在治疗期3中进行治疗C，然后在每个治疗期的第1天进行治疗期4的治疗B。在每种研究药物摄入量之间将保持至少7天的冲洗期。 | 药物：JNJ-64417184 单剂量的JNJ-64417184溶液（带有或没有防腐剂）将口服给药。 |
| 实验：可选面板2：治疗序列EFG 参与者将在治疗周期1中接受治疗E（在禁食状态下，单剂量的JNJ-64417184 [带有或不含防腐剂的口服溶液]）；然后在治疗期2中进行治疗F（在FED [高脂粉]条件下使用单剂量的JNJ-64417184 [带有或不含防腐剂的口服溶液]）；然后在每个治疗期的第1天，在治疗期3中进行治疗G（单剂量的JNJ-64417184 [口服或不含防腐剂的口服溶液] [高脂粉]条件[高脂肪粉]条件）。在每种研究药物摄入量之间将保持至少7天的冲洗期。 | 药物：JNJ-64417184 单剂量的JNJ-64417184溶液（带有或没有防腐剂）将口服给药。 |
| 实验：可选面板2：治疗序列FGE 参与者将在治疗期1接受治疗F；然后在治疗期2进行治疗G；然后在每个治疗期的第1天在治疗期间进行治疗E。在每种研究药物摄入量之间将保持至少7天的冲洗期。 | 药物：JNJ-64417184 单剂量的JNJ-64417184溶液（带有或没有防腐剂）将口服给药。 |
| 实验：可选面板2：治疗序列GEF 参与者将在治疗期1接受治疗g；然后在治疗期2进行治疗E；然后在每个治疗期的第1天进行治疗周期第3期。在每种研究药物摄入量之间将保持至少7天的冲洗期。 | 药物：JNJ-64417184 单剂量的JNJ-64417184溶液（带有或没有防腐剂）将口服给药。 |
| 实验：可选面板2：治疗序列GFE 参与者将在治疗期1接受治疗g；然后在治疗期2中进行治疗F；然后在每个治疗期的第1天在治疗期间进行治疗E。在每种研究药物摄入量之间将保持至少7天的冲洗期。 | 药物：JNJ-64417184 单剂量的JNJ-64417184溶液（带有或没有防腐剂）将口服给药。 |
| 实验：可选面板2：治疗序列EGF 参与者将在治疗期1接受治疗E；然后在治疗期2进行治疗G；然后在每个治疗期的第1天进行治疗周期第3期。在每种研究药物摄入量之间将保持至少7天的冲洗期。 | 药物：JNJ-64417184 单剂量的JNJ-64417184溶液（带有或没有防腐剂）将口服给药。 |
| 实验：可选面板2：治疗序列FEG 参与者将在治疗期1接受治疗F；然后在治疗期2进行治疗E；然后在每个治疗期的第1天进行治疗周期3。在每种研究药物摄入量之间将保持至少7天的冲洗期。 | 药物：JNJ-64417184 单剂量的JNJ-64417184溶液（带有或没有防腐剂）将口服给药。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- JNJ-64417184的最大观察到的血浆分析物浓度（CMAX）[时间范围：最新第6天]CMAX是最大观察到的血浆分析物浓度。
- JNJ-64417184的浓度时间曲线下的面积从零时间到最后一个可测量的浓度（AUC [0 last]）[时间框架：最新第6天]AUC（0-last）是等离子体分析物浓度时间曲线（AUC）在最后一个可量化的（非质量定量限制[non-BQL]）浓度的时间0，这是由线性线性梯形求和计算得出的。
- JNJ-64417184的集中时间曲线下的浓度时间曲线从零时间到无穷大（AUC [0- infinity]）[时间范围：直到第6天]AUC（0-赋）是等离子体分析物浓度时间曲线（AUC）从时间零到无限时间的面积，计算为AUC（0-last）和c（last）/lambda（z）的总和；其中AUC（0 last）是等离子体浓度时间曲线的面积，从时间零到最后可测量的浓度，C（最后）是最后观察到的可测量（非BQL）分析物浓度。 Lambda（Z）是明显的终端消除速率常数。
次要结果度量 ：
- 有不良事件（AES）的参与者数量是衡量安全性和耐受性的量度[时间范围：最多28天]在临床研究参与者中，AE是施用药用（研究或非注射）产品的临床研究参与者中的任何不愉快的医疗事件。
- 参与者评估的JNJ-64417184公式的可接受性[时间范围：长达28天]JNJ-64417184配方的可接受性将由参与者使用旨在评估味道和气味的问卷以及配方的总体可接受性进行评估。问卷将包括视觉模拟量表，以评估5个项目（甜度，苦味，香气类型，香气强度和气味）以及总体上可接受性。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至55年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 必须在18.0至30.0千克平方平方（kg/m^2）之间具有体重指数（BMI;重量[kg]/高度^2 [m^2]），包括极端和体重不少于50.0筛查时公斤
- 根据体格检查，医学和手术病史以及在筛查时进行的生命体征健康。如果存在异常，则只有在调查人员判断异常情况并不具有临床意义或适当且合理的人群中，才可能包括参与者
- 根据筛查时进行的临床实验室测试健康
- 筛选时必须具有正常的12铅心电图（ECG）（ECG）（一式三份）
- 女性参与者在筛查时必须进行高度敏感的血清β-Human绒毛膜促性腺激素（β-HCG）妊娠试验，并且在-1时进行阴性尿液妊娠试验。
排除标准：
- History of liver or renal dysfunction significant cardiac, vascular, pulmonary, gastrointestinal (such as significant diarrhea, gastric stasis, or constipation that in the investigator's opinion could influence drug absorption or bioavailability), endocrine, neurologic, hematologic, rheumatologic, psychiatric, neoplastic,或代谢障碍
- 心律不齐的过去历史（例如，静止性静脉曲张，心动过速' target='_blank'>心动过速），扭伤扭转症的危险因素的历史（例如，低钾血症，长QT综合征家族史）
- 筛查时心脏阻滞或束支块的任何证据
- 当前人类免疫缺陷病毒1型（HIV-1）或HIV-2感染（通过抗体证实）筛查时
- 在先前使用实验药物的研究中见证了临床意义的药物过敏史，例如但不限于磺酰胺和青霉素或药物过敏的病史
联系人和位置
位置
| 比利时 | |
| 临床药理学单位 | |
| 比利时默克斯姆，2170 | |
赞助商和合作者
Janssen Research＆Development，LLC
调查人员
| 研究主任： | Janssen研发有限责任公司临床试验 | Janssen Research＆Development，LLC |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月4日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月6日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年9月2日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年2月11日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年8月5日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 健康参与者的JNJ-64417184的JNJ-64417184研究 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 一项在健康受试者中的1阶段，随机，开放标签的，4周期的跨界研究，以评估对单剂量的JNJ-64417184的食物效应 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估对健康成人参与者的JNJ-64417184口服溶液对JNJ-64417184口服溶液的单剂量药代动力学（PK）的影响。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：跨界分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：其他 | ||||||
| 条件ICMJE | 健康 | ||||||
| 干预ICMJE | 药物：JNJ-64417184 单剂量的JNJ-64417184溶液（带有或没有防腐剂）将口服给药。 | ||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||
| 实际注册ICMJE | 16 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 32 | ||||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年8月5日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年8月5日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至55年（成人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 比利时 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04258189 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CR108752 2019-004189-16（Eudract编号） 64417184RSV1007（其他标识符：Janssen Research＆Development，LLC） | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Janssen Research＆Development，LLC | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Janssen Research＆Development，LLC | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Janssen Research＆Development，LLC | ||||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
