COPE是一种生物学驱动的方案,有2个独立的,多中心的,两臂非舒张的随机分组(2:1)II期试验,其中2个不同的人群:结直肠癌患者和非小肺癌患者。
对于每个II期试验,患者将在两个手臂之间随机分配,两个患者在ARM A中随机分配为一个ARM B中随机分配的患者:
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
结直肠癌非小细胞肺癌 | 遗传:液体活检 | 不适用 |
原发性肿瘤组织(如果完全可以使用)并不总是提供足够的信息来将个别患者分层为最有前途的疗法。通过针头活检对转移性病变进行重新分析是可能的,但侵入性,并且受单个病变的患者内异质性的限制。可以通过分析循环肿瘤DNA(液体活检)来克服这些障碍,这原理可以反映出在该特定时间点上存在的所有亚克隆,并允许对疾病进化的顺序监测。
一旦获得肿瘤的基因分析,将在多学科肿瘤委员会(MTB)中讨论患者,该肿瘤板(MTB)旨在讨论基因组谱并为每个患者提供治疗决定。该MTB涉及临床肿瘤学家,分子生物学家以及临床或生物项目经理。
所有携带可动作用改变的患者将提议接受匹配的药物或根据分子报告时包含的可能性参加匹配的临床试验。
研究人员假设实施顺序循环肿瘤DNA分析可以改善晚期癌症患者的管理,从而改善其生存率。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 332名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 对于患有晚期实质性癌症患者(大肠癌和非小细胞肺癌)的每个不同人群,患者将在两个臂之间随机分配: 实验程序:最初的MTB基于肿瘤测序提供治疗建议,然后随后结合标准成像和CTDNA分析(随后在每种放射学评估中进行MTBS)。 标准程序:初始MTB基于肿瘤测序提供治疗建议,然后根据标准成像进行随访。 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 其他 |
官方标题: | 循环DNA以改善肿瘤学患者的预后:一项随机研究 - COPE研究 |
实际学习开始日期 : | 2020年9月4日 |
估计的初级完成日期 : | 2023年9月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2024年4月1日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:结直肠癌的实验程序 晚结直肠癌患者将通过初始MTB来管理基于肿瘤测序的治疗建议,然后随后结合标准成像和CTDNA分析(随后在每次放射学评估中进行MTBS) | 遗传:液体活检 液体活检将在周期1天和每条全身治疗的周期2天进行,每种肿瘤评估,并确认进展 |
没有干预:结直肠癌的标准程序 晚结直肠癌的患者将以初始的MTB进行管理,从而根据肿瘤测序提供治疗建议,然后根据标准成像进行随访。 | |
实验:非小细胞肺癌的实验程序 患有晚期非小细胞肺癌的患者将通过初始MTB来管理基于肿瘤测序的治疗建议,然后随后结合标准成像和CTDNA分析(随后在每种放射学评估中进行MTBS)。 | 遗传:液体活检 液体活检将在周期1天和每条全身治疗的周期2天进行,每种肿瘤评估,并确认进展 |
没有干预:非小细胞肺癌的标准程序 晚期非小细胞肺癌患者将通过初始MTB来管理基于肿瘤测序的治疗建议,然后根据标准成像进行随访。 |
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
联系人:Antoine Italiano,医学博士,博士 | 5.56.33.33.33 Ext +33 | a.italiano@bordeaux.unicancer.fr | |
联系人:Simone Mathoulin-Pelissier,医学博士,博士 | s.mathoulin@bordeaux.unicancer.fr |
法国 | |
卑鄙的研究所 | 招募 |
波尔多,法国,33076 | |
联系人:Antoine Italiano,医学博士,博士a.italiano@bordeaux.unicancer.fr | |
首席研究员:Antoine Italiano,医学博士,博士 |
追踪信息 | |||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年2月4日 | ||||||||
第一个发布日期icmje | 2020年2月6日 | ||||||||
上次更新发布日期 | 2020年9月22日 | ||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月4日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2023年9月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 从总体生存期(2个不同的人群)方面评估癌症结果[时间范围:18个月] 总生存期(OS)定义为随机日期与死亡日期(任何原因)之间的时间间隔。 | ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | |||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 循环DNA以改善肿瘤患者的预后。一项随机研究 | ||||||||
官方标题ICMJE | 循环DNA以改善肿瘤学患者的预后:一项随机研究 - COPE研究 | ||||||||
简要摘要 | COPE是一种生物学驱动的方案,有2个独立的,多中心的,两臂非舒张的随机分组(2:1)II期试验,其中2个不同的人群:结直肠癌患者和非小肺癌患者。 对于每个II期试验,患者将在两个手臂之间随机分配,两个患者在ARM A中随机分配为一个ARM B中随机分配的患者:
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详细说明 | 原发性肿瘤组织(如果完全可以使用)并不总是提供足够的信息来将个别患者分层为最有前途的疗法。通过针头活检对转移性病变进行重新分析是可能的,但侵入性,并且受单个病变的患者内异质性的限制。可以通过分析循环肿瘤DNA(液体活检)来克服这些障碍,这原理可以反映出在该特定时间点上存在的所有亚克隆,并允许对疾病进化的顺序监测。 一旦获得肿瘤的基因分析,将在多学科肿瘤委员会(MTB)中讨论患者,该肿瘤板(MTB)旨在讨论基因组谱并为每个患者提供治疗决定。该MTB涉及临床肿瘤学家,分子生物学家以及临床或生物项目经理。 所有携带可动作用改变的患者将提议接受匹配的药物或根据分子报告时包含的可能性参加匹配的临床试验。 研究人员假设实施顺序循环肿瘤DNA分析可以改善晚期癌症患者的管理,从而改善其生存率。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 对于患有晚期实质性癌症患者(大肠癌和非小细胞肺癌)的每个不同人群,患者将在两个臂之间随机分配: 实验程序:最初的MTB基于肿瘤测序提供治疗建议,然后随后结合标准成像和CTDNA分析(随后在每种放射学评估中进行MTBS)。 标准程序:初始MTB基于肿瘤测序提供治疗建议,然后根据标准成像进行随访。 主要目的:其他 | ||||||||
条件ICMJE | |||||||||
干预ICMJE | 遗传:液体活检 液体活检将在周期1天和每条全身治疗的周期2天进行,每种肿瘤评估,并确认进展 | ||||||||
研究臂ICMJE |
| ||||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 332 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2024年4月1日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2023年9月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||||
性别/性别ICMJE |
| ||||||||
年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04258137 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | IB 2019-06 2019-A02479-48(其他标识符:ANSM IDRCB编号) ML41112(其他标识符:Roche ID) | ||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | bergoni基团 | ||||||||
研究赞助商ICMJE | bergoni基团 | ||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
PRS帐户 | bergoni基团 | ||||||||
验证日期 | 2020年9月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
COPE是一种生物学驱动的方案,有2个独立的,多中心的,两臂非舒张的随机分组(2:1)II期试验,其中2个不同的人群:结直肠癌患者和非小肺癌患者。
对于每个II期试验,患者将在两个手臂之间随机分配,两个患者在ARM A中随机分配为一个ARM B中随机分配的患者:
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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结直肠癌非小细胞肺癌 | 遗传:液体活检 | 不适用 |
原发性肿瘤组织(如果完全可以使用)并不总是提供足够的信息来将个别患者分层为最有前途的疗法。通过针头活检对转移性病变进行重新分析是可能的,但侵入性,并且受单个病变的患者内异质性的限制。可以通过分析循环肿瘤DNA(液体活检)来克服这些障碍,这原理可以反映出在该特定时间点上存在的所有亚克隆,并允许对疾病进化的顺序监测。
一旦获得肿瘤的基因分析,将在多学科肿瘤委员会(MTB)中讨论患者,该肿瘤板(MTB)旨在讨论基因组谱并为每个患者提供治疗决定。该MTB涉及临床肿瘤学家,分子生物学家以及临床或生物项目经理。
所有携带可动作用改变的患者将提议接受匹配的药物或根据分子报告时包含的可能性参加匹配的临床试验。
研究人员假设实施顺序循环肿瘤DNA分析可以改善晚期癌症患者的管理,从而改善其生存率。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 332名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 对于患有晚期实质性癌症患者(大肠癌和非小细胞肺癌)的每个不同人群,患者将在两个臂之间随机分配: 实验程序:最初的MTB基于肿瘤测序提供治疗建议,然后随后结合标准成像和CTDNA分析(随后在每种放射学评估中进行MTBS)。 标准程序:初始MTB基于肿瘤测序提供治疗建议,然后根据标准成像进行随访。 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 其他 |
官方标题: | 循环DNA以改善肿瘤学患者的预后:一项随机研究 - COPE研究 |
实际学习开始日期 : | 2020年9月4日 |
估计的初级完成日期 : | 2023年9月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2024年4月1日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:结直肠癌的实验程序 晚结直肠癌患者将通过初始MTB来管理基于肿瘤测序的治疗建议,然后随后结合标准成像和CTDNA分析(随后在每次放射学评估中进行MTBS) | 遗传:液体活检 液体活检将在周期1天和每条全身治疗的周期2天进行,每种肿瘤评估,并确认进展 |
没有干预:结直肠癌的标准程序 晚结直肠癌的患者将以初始的MTB进行管理,从而根据肿瘤测序提供治疗建议,然后根据标准成像进行随访。 | |
实验:非小细胞肺癌的实验程序 患有晚期非小细胞肺癌的患者将通过初始MTB来管理基于肿瘤测序的治疗建议,然后随后结合标准成像和CTDNA分析(随后在每种放射学评估中进行MTBS)。 | 遗传:液体活检 液体活检将在周期1天和每条全身治疗的周期2天进行,每种肿瘤评估,并确认进展 |
没有干预:非小细胞肺癌的标准程序 晚期非小细胞肺癌患者将通过初始MTB来管理基于肿瘤测序的治疗建议,然后根据标准成像进行随访。 |
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
联系人:Antoine Italiano,医学博士,博士 | 5.56.33.33.33 Ext +33 | a.italiano@bordeaux.unicancer.fr | |
联系人:Simone Mathoulin-Pelissier,医学博士,博士 | s.mathoulin@bordeaux.unicancer.fr |
法国 | |
卑鄙的研究所 | 招募 |
波尔多,法国,33076 | |
联系人:Antoine Italiano,医学博士,博士a.italiano@bordeaux.unicancer.fr | |
首席研究员:Antoine Italiano,医学博士,博士 |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年2月4日 | ||||||||
第一个发布日期icmje | 2020年2月6日 | ||||||||
上次更新发布日期 | 2020年9月22日 | ||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月4日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2023年9月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 从总体生存期(2个不同的人群)方面评估癌症结果[时间范围:18个月] 总生存期(OS)定义为随机日期与死亡日期(任何原因)之间的时间间隔。 | ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | |||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 循环DNA以改善肿瘤患者的预后。一项随机研究 | ||||||||
官方标题ICMJE | 循环DNA以改善肿瘤学患者的预后:一项随机研究 - COPE研究 | ||||||||
简要摘要 | COPE是一种生物学驱动的方案,有2个独立的,多中心的,两臂非舒张的随机分组(2:1)II期试验,其中2个不同的人群:结直肠癌患者和非小肺癌患者。 对于每个II期试验,患者将在两个手臂之间随机分配,两个患者在ARM A中随机分配为一个ARM B中随机分配的患者:
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详细说明 | 原发性肿瘤组织(如果完全可以使用)并不总是提供足够的信息来将个别患者分层为最有前途的疗法。通过针头活检对转移性病变进行重新分析是可能的,但侵入性,并且受单个病变的患者内异质性的限制。可以通过分析循环肿瘤DNA(液体活检)来克服这些障碍,这原理可以反映出在该特定时间点上存在的所有亚克隆,并允许对疾病进化的顺序监测。 一旦获得肿瘤的基因分析,将在多学科肿瘤委员会(MTB)中讨论患者,该肿瘤板(MTB)旨在讨论基因组谱并为每个患者提供治疗决定。该MTB涉及临床肿瘤学家,分子生物学家以及临床或生物项目经理。 所有携带可动作用改变的患者将提议接受匹配的药物或根据分子报告时包含的可能性参加匹配的临床试验。 研究人员假设实施顺序循环肿瘤DNA分析可以改善晚期癌症患者的管理,从而改善其生存率。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 对于患有晚期实质性癌症患者(大肠癌和非小细胞肺癌)的每个不同人群,患者将在两个臂之间随机分配: 实验程序:最初的MTB基于肿瘤测序提供治疗建议,然后随后结合标准成像和CTDNA分析(随后在每种放射学评估中进行MTBS)。 标准程序:初始MTB基于肿瘤测序提供治疗建议,然后根据标准成像进行随访。 主要目的:其他 | ||||||||
条件ICMJE | |||||||||
干预ICMJE | 遗传:液体活检 液体活检将在周期1天和每条全身治疗的周期2天进行,每种肿瘤评估,并确认进展 | ||||||||
研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 332 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2024年4月1日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2023年9月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04258137 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | IB 2019-06 2019-A02479-48(其他标识符:ANSM IDRCB编号) ML41112(其他标识符:Roche ID) | ||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | bergoni基团 | ||||||||
研究赞助商ICMJE | bergoni基团 | ||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
PRS帐户 | bergoni基团 | ||||||||
验证日期 | 2020年9月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |