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出境医 / 临床实验 / 循环DNA以改善肿瘤患者的预后。一项随机研究(COPE)

循环DNA以改善肿瘤患者的预后。一项随机研究(COPE)

研究描述
简要摘要:

COPE是一种生物学驱动的方案,有2个独立的,多中心的,两臂非舒张的随机分组(2:1)II期试验,其中2个不同的人群:结直肠癌患者和非小肺癌患者。

对于每个II期试验,患者将在两个手臂之间随机分配,两个患者在ARM A中随机分配为一个ARM B中随机分配的患者:

  • ARM A(实验 - 初始MTB,基于肿瘤测序提供治疗建议,然后随访标准成像和CTDNA分析)
  • ARM B(标准 - 初始MTB根据肿瘤测序提供治疗建议,然后根据标准成像进行随访)。

病情或疾病 干预/治疗阶段
直肠癌小细胞肺癌遗传:液体活检不适用

详细说明:

原发性肿瘤组织(如果完全可以使用)并不总是提供足够的信息来将个别患者分层为最有前途的疗法。通过针头活检对转移性病变进行重新分析是可能的,但侵入性,并且受单个病变的患者内异质性的限制。可以通过分析循环肿瘤DNA(液体活检)来克服这些障碍,这原理可以反映出在该特定时间点上存在的所有亚克隆,并允许对疾病进化的顺序监测。

一旦获得肿瘤的基因分析,将在多学科肿瘤委员会(MTB)中讨论患者,该肿瘤板(MTB)旨在讨论基因组谱并为每个患者提供治疗决定。该MTB涉及临床肿瘤学家,分子生物学家以及临床或生物项目经理。

所有携带可动作用改变的患者将提议接受匹配的药物或根据分子报告时包含的可能性参加匹配的临床试验。

研究人员假设实施顺序循环肿瘤DNA分析可以改善晚期癌症患者的管理,从而改善其生存率。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 332名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:

对于患有晚期实质性癌症患者(大肠癌和非小细胞肺癌)的每个不同人群,患者将在两个臂之间随机分配:

实验程序:最初的MTB基于肿瘤测序提供治疗建议,然后随后结合标准成像和CTDNA分析(随后在每种放射学评估中进行MTBS)。

标准程序:初始MTB基于肿瘤测序提供治疗建议,然后根据标准成像进行随访。

掩蔽:无(打开标签)
主要意图:其他
官方标题:循环DNA以改善肿瘤学患者的预后:一项随机研究 - COPE研究
实际学习开始日期 2020年9月4日
估计的初级完成日期 2023年9月1日
估计 学习完成日期 2024年4月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:结直肠癌的实验程序
晚结直肠癌患者将通过初始MTB来管理基于肿瘤测序的治疗建议,然后随后结合标准成像和CTDNA分析(随后在每次放射学评估中进行MTBS)
遗传:液体活检
液体活检将在周期1天和每条全身治疗的周期2天进行,每种肿瘤评估,并确认进展

没有干预:结直肠癌的标准程序
晚结直肠癌的患者将以初始的MTB进行管理,从而根据肿瘤测序提供治疗建议,然后根据标准成像进行随访。
实验:非小细胞肺癌的实验程序
患有晚期非小细胞肺癌的患者将通过初始MTB来管理基于肿瘤测序的治疗建议,然后随后结合标准成像和CTDNA分析(随后在每种放射学评估中进行MTBS)。
遗传:液体活检
液体活检将在周期1天和每条全身治疗的周期2天进行,每种肿瘤评估,并确认进展

没有干预:非小细胞肺癌的标准程序
晚期非小细胞肺癌患者将通过初始MTB来管理基于肿瘤测序的治疗建议,然后根据标准成像进行随访。
结果措施
主要结果指标
  1. 从总体生存期(2个不同的人群)方面评估癌症结果[时间范围:18个月]
    总生存期(OS)定义为随机日期与死亡日期(任何原因)之间的时间间隔。


次要结果度量
  1. 至少有一个可作用改变的患者比例(在2个不同的人群中)[时间范围:在整个研究中:平均18个月]
    根据分子肿瘤板确定可操作的改变。

  2. 接受靶向疗法治疗的患者比例(在2个不同的人群中)[时间范围:整个研究:平均18个月]
    基于分析的靶向疗法对应于针对可操作改变的疗法


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 年龄≥18岁,
  2. 组织学:结直肠癌,非小细胞肺癌
  3. 局部先进/无法切除和/或转移性实体瘤,
  4. 东部合作肿瘤学集团(ECOG)绩效状态<2(附录1),
  5. 根据recist 1.1的可测量疾病(根据recist v1.1的纳入性逐渐逐渐逐渐进行,可以认为可以认为是可测量的。至少一个疾病部位必须单位> 10 mm,
  6. 以前没有针对晚期疾病的系统治疗
  7. 适用于嵌入(FFPE)档案肿瘤材料或至少可以用于研究目的进行活检的靶向病变的可用性
  8. 有资格接受一线系统治疗,
  9. 具有符合法国法律的社会保障患者,
  10. 在任何研究特定程序之前,自愿签署并注明日期的书面知情同意书。

排除标准:

  1. 有症状或进行性脑转移的放射学证据,
  2. 禁忌凝结活检,异常
  3. 无法吞咽,
  4. 肠吸收的主要问题,
  5. 以前的同种异体骨髓移植,
  6. 在过去的两年内,其他组织学的以前或当前的恶性肿瘤除了子宫颈的原位癌,以及对皮肤和前列腺癌的基础细胞或鳞状细胞癌的经过充分处理的基础细胞或鳞状细胞癌
  7. 严重或不受控制的全身性疾病的证据(不受控制的高血压,主动出血性临床或主动丙型肝炎,C和HIV),
  8. 在调查人员意见中,任何条件都使受试者参与临床试验或将危害遵守该方案的情况,
  9. 被剥夺自由或受到监护的个人,
  10. 怀孕或母乳喂养的妇女,
  11. 本研究的先前入学人数,
  12. 一线全身治疗的任何禁忌症。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Antoine Italiano,医学博士,博士5.56.33.33.33 Ext +33 a.italiano@bordeaux.unicancer.fr
联系人:Simone Mathoulin-Pelissier,医学博士,博士s.mathoulin@bordeaux.unicancer.fr

位置
布局表以获取位置信息
法国
卑鄙的研究所招募
波尔多,法国,33076
联系人:Antoine Italiano,医学博士,博士a.italiano@bordeaux.unicancer.fr
首席研究员:Antoine Italiano,医学博士,博士
赞助商和合作者
bergoni基团
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年2月4日
第一个发布日期icmje 2020年2月6日
上次更新发布日期2020年9月22日
实际学习开始日期ICMJE 2020年9月4日
估计的初级完成日期2023年9月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月5日)
从总体生存期(2个不同的人群)方面评估癌症结果[时间范围:18个月]
总生存期(OS)定义为随机日期与死亡日期(任何原因)之间的时间间隔。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月5日)
  • 至少有一个可作用改变的患者比例(在2个不同的人群中)[时间范围:在整个研究中:平均18个月]
    根据分子肿瘤板确定可操作的改变。
  • 接受靶向疗法治疗的患者比例(在2个不同的人群中)[时间范围:整个研究:平均18个月]
    基于分析的靶向疗法对应于针对可操作改变的疗法
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE循环DNA以改善肿瘤患者的预后。一项随机研究
官方标题ICMJE循环DNA以改善肿瘤学患者的预后:一项随机研究 - COPE研究
简要摘要

COPE是一种生物学驱动的方案,有2个独立的,多中心的,两臂非舒张的随机分组(2:1)II期试验,其中2个不同的人群:结直肠癌患者和非小肺癌患者。

对于每个II期试验,患者将在两个手臂之间随机分配,两个患者在ARM A中随机分配为一个ARM B中随机分配的患者:

  • ARM A(实验 - 初始MTB,基于肿瘤测序提供治疗建议,然后随访标准成像和CTDNA分析)
  • ARM B(标准 - 初始MTB根据肿瘤测序提供治疗建议,然后根据标准成像进行随访)。
详细说明

原发性肿瘤组织(如果完全可以使用)并不总是提供足够的信息来将个别患者分层为最有前途的疗法。通过针头活检对转移性病变进行重新分析是可能的,但侵入性,并且受单个病变的患者内异质性的限制。可以通过分析循环肿瘤DNA(液体活检)来克服这些障碍,这原理可以反映出在该特定时间点上存在的所有亚克隆,并允许对疾病进化的顺序监测。

一旦获得肿瘤的基因分析,将在多学科肿瘤委员会(MTB)中讨论患者,该肿瘤板(MTB)旨在讨论基因组谱并为每个患者提供治疗决定。该MTB涉及临床肿瘤学家,分子生物学家以及临床或生物项目经理。

所有携带可动作用改变的患者将提议接受匹配的药物或根据分子报告时包含的可能性参加匹配的临床试验。

研究人员假设实施顺序循环肿瘤DNA分析可以改善晚期癌症患者的管理,从而改善其生存率。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:

对于患有晚期实质性癌症患者(大肠癌和非小细胞肺癌)的每个不同人群,患者将在两个臂之间随机分配:

实验程序:最初的MTB基于肿瘤测序提供治疗建议,然后随后结合标准成像和CTDNA分析(随后在每种放射学评估中进行MTBS)。

标准程序:初始MTB基于肿瘤测序提供治疗建议,然后根据标准成像进行随访。

掩蔽:无(打开标签)
主要目的:其他
条件ICMJE
干预ICMJE遗传:液体活检
液体活检将在周期1天和每条全身治疗的周期2天进行,每种肿瘤评估,并确认进展
研究臂ICMJE
  • 实验:结直肠癌的实验程序
    晚结直肠癌患者将通过初始MTB来管理基于肿瘤测序的治疗建议,然后随后结合标准成像和CTDNA分析(随后在每次放射学评估中进行MTBS)
    干预:遗传:液体活检
  • 没有干预:结直肠癌的标准程序
    晚结直肠癌的患者将以初始的MTB进行管理,从而根据肿瘤测序提供治疗建议,然后根据标准成像进行随访。
  • 实验:非小细胞肺癌的实验程序
    患有晚期非小细胞肺癌的患者将通过初始MTB来管理基于肿瘤测序的治疗建议,然后随后结合标准成像和CTDNA分析(随后在每种放射学评估中进行MTBS)。
    干预:遗传:液体活检
  • 没有干预:非小细胞肺癌的标准程序
    晚期非小细胞肺癌患者将通过初始MTB来管理基于肿瘤测序的治疗建议,然后根据标准成像进行随访。
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年2月5日)
332
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年4月1日
估计的初级完成日期2023年9月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 年龄≥18岁,
  2. 组织学:结直肠癌,非小细胞肺癌
  3. 局部先进/无法切除和/或转移性实体瘤,
  4. 东部合作肿瘤学集团(ECOG)绩效状态<2(附录1),
  5. 根据recist 1.1的可测量疾病(根据recist v1.1的纳入性逐渐逐渐逐渐进行,可以认为可以认为是可测量的。至少一个疾病部位必须单位> 10 mm,
  6. 以前没有针对晚期疾病的系统治疗
  7. 适用于嵌入(FFPE)档案肿瘤材料或至少可以用于研究目的进行活检的靶向病变的可用性
  8. 有资格接受一线系统治疗,
  9. 具有符合法国法律的社会保障患者,
  10. 在任何研究特定程序之前,自愿签署并注明日期的书面知情同意书。

排除标准:

  1. 有症状或进行性脑转移的放射学证据,
  2. 禁忌凝结活检,异常
  3. 无法吞咽,
  4. 肠吸收的主要问题,
  5. 以前的同种异体骨髓移植,
  6. 在过去的两年内,其他组织学的以前或当前的恶性肿瘤除了子宫颈的原位癌,以及对皮肤和前列腺癌的基础细胞或鳞状细胞癌的经过充分处理的基础细胞或鳞状细胞癌
  7. 严重或不受控制的全身性疾病的证据(不受控制的高血压,主动出血性临床或主动丙型肝炎,C和HIV),
  8. 在调查人员意见中,任何条件都使受试者参与临床试验或将危害遵守该方案的情况,
  9. 被剥夺自由或受到监护的个人,
  10. 怀孕或母乳喂养的妇女,
  11. 本研究的先前入学人数,
  12. 一线全身治疗的任何禁忌症。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Antoine Italiano,医学博士,博士5.56.33.33.33 Ext +33 a.italiano@bordeaux.unicancer.fr
联系人:Simone Mathoulin-Pelissier,医学博士,博士 s.mathoulin@bordeaux.unicancer.fr
列出的位置国家ICMJE法国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04258137
其他研究ID编号ICMJE IB 2019-06
2019-A02479-48(其他标识符:ANSM IDRCB编号)
ML41112(其他标识符:Roche ID)
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方bergoni基团
研究赞助商ICMJE bergoni基团
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户bergoni基团
验证日期2020年9月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

COPE是一种生物学驱动的方案,有2个独立的,多中心的,两臂非舒张的随机分组(2:1)II期试验,其中2个不同的人群:结直肠癌患者和非小肺癌患者。

对于每个II期试验,患者将在两个手臂之间随机分配,两个患者在ARM A中随机分配为一个ARM B中随机分配的患者:

  • ARM A(实验 - 初始MTB,基于肿瘤测序提供治疗建议,然后随访标准成像和CTDNA分析)
  • ARM B(标准 - 初始MTB根据肿瘤测序提供治疗建议,然后根据标准成像进行随访)。

病情或疾病 干预/治疗阶段
直肠癌小细胞肺癌遗传:液体活检不适用

详细说明:

原发性肿瘤组织(如果完全可以使用)并不总是提供足够的信息来将个别患者分层为最有前途的疗法。通过针头活检对转移性病变进行重新分析是可能的,但侵入性,并且受单个病变的患者内异质性的限制。可以通过分析循环肿瘤DNA(液体活检)来克服这些障碍,这原理可以反映出在该特定时间点上存在的所有亚克隆,并允许对疾病进化的顺序监测。

一旦获得肿瘤的基因分析,将在多学科肿瘤委员会(MTB)中讨论患者,该肿瘤板(MTB)旨在讨论基因组谱并为每个患者提供治疗决定。该MTB涉及临床肿瘤学家,分子生物学家以及临床或生物项目经理。

所有携带可动作用改变的患者将提议接受匹配的药物或根据分子报告时包含的可能性参加匹配的临床试验。

研究人员假设实施顺序循环肿瘤DNA分析可以改善晚期癌症患者的管理,从而改善其生存率。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 332名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:

对于患有晚期实质性癌症患者(大肠癌和非小细胞肺癌)的每个不同人群,患者将在两个臂之间随机分配:

实验程序:最初的MTB基于肿瘤测序提供治疗建议,然后随后结合标准成像和CTDNA分析(随后在每种放射学评估中进行MTBS)。

标准程序:初始MTB基于肿瘤测序提供治疗建议,然后根据标准成像进行随访。

掩蔽:无(打开标签)
主要意图:其他
官方标题:循环DNA以改善肿瘤学患者的预后:一项随机研究 - COPE研究
实际学习开始日期 2020年9月4日
估计的初级完成日期 2023年9月1日
估计 学习完成日期 2024年4月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:结直肠癌的实验程序
晚结直肠癌患者将通过初始MTB来管理基于肿瘤测序的治疗建议,然后随后结合标准成像和CTDNA分析(随后在每次放射学评估中进行MTBS)
遗传:液体活检
液体活检将在周期1天和每条全身治疗的周期2天进行,每种肿瘤评估,并确认进展

没有干预:结直肠癌的标准程序
晚结直肠癌的患者将以初始的MTB进行管理,从而根据肿瘤测序提供治疗建议,然后根据标准成像进行随访。
实验:非小细胞肺癌的实验程序
患有晚期非小细胞肺癌的患者将通过初始MTB来管理基于肿瘤测序的治疗建议,然后随后结合标准成像和CTDNA分析(随后在每种放射学评估中进行MTBS)。
遗传:液体活检
液体活检将在周期1天和每条全身治疗的周期2天进行,每种肿瘤评估,并确认进展

没有干预:非小细胞肺癌的标准程序
晚期非小细胞肺癌患者将通过初始MTB来管理基于肿瘤测序的治疗建议,然后根据标准成像进行随访。
结果措施
主要结果指标
  1. 从总体生存期(2个不同的人群)方面评估癌症结果[时间范围:18个月]
    总生存期(OS)定义为随机日期与死亡日期(任何原因)之间的时间间隔。


次要结果度量
  1. 至少有一个可作用改变的患者比例(在2个不同的人群中)[时间范围:在整个研究中:平均18个月]
    根据分子肿瘤板确定可操作的改变。

  2. 接受靶向疗法治疗的患者比例(在2个不同的人群中)[时间范围:整个研究:平均18个月]
    基于分析的靶向疗法对应于针对可操作改变的疗法


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 年龄≥18岁,
  2. 组织学:结直肠癌,非小细胞肺癌
  3. 局部先进/无法切除和/或转移性实体瘤,
  4. 东部合作肿瘤学集团(ECOG)绩效状态<2(附录1),
  5. 根据recist 1.1的可测量疾病(根据recist v1.1的纳入性逐渐逐渐逐渐进行,可以认为可以认为是可测量的。至少一个疾病部位必须单位> 10 mm,
  6. 以前没有针对晚期疾病的系统治疗
  7. 适用于嵌入(FFPE)档案肿瘤材料或至少可以用于研究目的进行活检的靶向病变的可用性
  8. 有资格接受一线系统治疗,
  9. 具有符合法国法律的社会保障患者,
  10. 在任何研究特定程序之前,自愿签署并注明日期的书面知情同意书

排除标准:

  1. 有症状或进行性脑转移的放射学证据,
  2. 禁忌凝结活检,异常
  3. 无法吞咽,
  4. 肠吸收的主要问题,
  5. 以前的同种异体骨髓移植,
  6. 在过去的两年内,其他组织学的以前或当前的恶性肿瘤除了子宫颈的原位癌,以及对皮肤和前列腺癌的基础细胞或鳞状细胞癌的经过充分处理的基础细胞或鳞状细胞癌
  7. 严重或不受控制的全身性疾病的证据(不受控制的高血压,主动出血性临床或主动丙型肝炎,C和HIV),
  8. 在调查人员意见中,任何条件都使受试者参与临床试验或将危害遵守该方案的情况,
  9. 被剥夺自由或受到监护的个人,
  10. 怀孕或母乳喂养的妇女,
  11. 本研究的先前入学人数,
  12. 一线全身治疗的任何禁忌症。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Antoine Italiano,医学博士,博士5.56.33.33.33 Ext +33 a.italiano@bordeaux.unicancer.fr
联系人:Simone Mathoulin-Pelissier,医学博士,博士s.mathoulin@bordeaux.unicancer.fr

位置
布局表以获取位置信息
法国
卑鄙的研究所招募
波尔多,法国,33076
联系人:Antoine Italiano,医学博士,博士a.italiano@bordeaux.unicancer.fr
首席研究员:Antoine Italiano,医学博士,博士
赞助商和合作者
bergoni基团
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年2月4日
第一个发布日期icmje 2020年2月6日
上次更新发布日期2020年9月22日
实际学习开始日期ICMJE 2020年9月4日
估计的初级完成日期2023年9月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月5日)
从总体生存期(2个不同的人群)方面评估癌症结果[时间范围:18个月]
总生存期(OS)定义为随机日期与死亡日期(任何原因)之间的时间间隔。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月5日)
  • 至少有一个可作用改变的患者比例(在2个不同的人群中)[时间范围:在整个研究中:平均18个月]
    根据分子肿瘤板确定可操作的改变。
  • 接受靶向疗法治疗的患者比例(在2个不同的人群中)[时间范围:整个研究:平均18个月]
    基于分析的靶向疗法对应于针对可操作改变的疗法
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE循环DNA以改善肿瘤患者的预后。一项随机研究
官方标题ICMJE循环DNA以改善肿瘤学患者的预后:一项随机研究 - COPE研究
简要摘要

COPE是一种生物学驱动的方案,有2个独立的,多中心的,两臂非舒张的随机分组(2:1)II期试验,其中2个不同的人群:结直肠癌患者和非小肺癌患者。

对于每个II期试验,患者将在两个手臂之间随机分配,两个患者在ARM A中随机分配为一个ARM B中随机分配的患者:

  • ARM A(实验 - 初始MTB,基于肿瘤测序提供治疗建议,然后随访标准成像和CTDNA分析)
  • ARM B(标准 - 初始MTB根据肿瘤测序提供治疗建议,然后根据标准成像进行随访)。
详细说明

原发性肿瘤组织(如果完全可以使用)并不总是提供足够的信息来将个别患者分层为最有前途的疗法。通过针头活检对转移性病变进行重新分析是可能的,但侵入性,并且受单个病变的患者内异质性的限制。可以通过分析循环肿瘤DNA(液体活检)来克服这些障碍,这原理可以反映出在该特定时间点上存在的所有亚克隆,并允许对疾病进化的顺序监测。

一旦获得肿瘤的基因分析,将在多学科肿瘤委员会(MTB)中讨论患者,该肿瘤板(MTB)旨在讨论基因组谱并为每个患者提供治疗决定。该MTB涉及临床肿瘤学家,分子生物学家以及临床或生物项目经理。

所有携带可动作用改变的患者将提议接受匹配的药物或根据分子报告时包含的可能性参加匹配的临床试验。

研究人员假设实施顺序循环肿瘤DNA分析可以改善晚期癌症患者的管理,从而改善其生存率。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:

对于患有晚期实质性癌症患者(大肠癌和非小细胞肺癌)的每个不同人群,患者将在两个臂之间随机分配:

实验程序:最初的MTB基于肿瘤测序提供治疗建议,然后随后结合标准成像和CTDNA分析(随后在每种放射学评估中进行MTBS)。

标准程序:初始MTB基于肿瘤测序提供治疗建议,然后根据标准成像进行随访。

掩蔽:无(打开标签)
主要目的:其他
条件ICMJE
干预ICMJE遗传:液体活检
液体活检将在周期1天和每条全身治疗的周期2天进行,每种肿瘤评估,并确认进展
研究臂ICMJE
  • 实验:结直肠癌的实验程序
    晚结直肠癌患者将通过初始MTB来管理基于肿瘤测序的治疗建议,然后随后结合标准成像和CTDNA分析(随后在每次放射学评估中进行MTBS)
    干预:遗传:液体活检
  • 没有干预:结直肠癌的标准程序
    晚结直肠癌的患者将以初始的MTB进行管理,从而根据肿瘤测序提供治疗建议,然后根据标准成像进行随访。
  • 实验:非小细胞肺癌的实验程序
    患有晚期非小细胞肺癌的患者将通过初始MTB来管理基于肿瘤测序的治疗建议,然后随后结合标准成像和CTDNA分析(随后在每种放射学评估中进行MTBS)。
    干预:遗传:液体活检
  • 没有干预:非小细胞肺癌的标准程序
    晚期非小细胞肺癌患者将通过初始MTB来管理基于肿瘤测序的治疗建议,然后根据标准成像进行随访。
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年2月5日)
332
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年4月1日
估计的初级完成日期2023年9月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 年龄≥18岁,
  2. 组织学:结直肠癌,非小细胞肺癌
  3. 局部先进/无法切除和/或转移性实体瘤,
  4. 东部合作肿瘤学集团(ECOG)绩效状态<2(附录1),
  5. 根据recist 1.1的可测量疾病(根据recist v1.1的纳入性逐渐逐渐逐渐进行,可以认为可以认为是可测量的。至少一个疾病部位必须单位> 10 mm,
  6. 以前没有针对晚期疾病的系统治疗
  7. 适用于嵌入(FFPE)档案肿瘤材料或至少可以用于研究目的进行活检的靶向病变的可用性
  8. 有资格接受一线系统治疗,
  9. 具有符合法国法律的社会保障患者,
  10. 在任何研究特定程序之前,自愿签署并注明日期的书面知情同意书

排除标准:

  1. 有症状或进行性脑转移的放射学证据,
  2. 禁忌凝结活检,异常
  3. 无法吞咽,
  4. 肠吸收的主要问题,
  5. 以前的同种异体骨髓移植,
  6. 在过去的两年内,其他组织学的以前或当前的恶性肿瘤除了子宫颈的原位癌,以及对皮肤和前列腺癌的基础细胞或鳞状细胞癌的经过充分处理的基础细胞或鳞状细胞癌
  7. 严重或不受控制的全身性疾病的证据(不受控制的高血压,主动出血性临床或主动丙型肝炎,C和HIV),
  8. 在调查人员意见中,任何条件都使受试者参与临床试验或将危害遵守该方案的情况,
  9. 被剥夺自由或受到监护的个人,
  10. 怀孕或母乳喂养的妇女,
  11. 本研究的先前入学人数,
  12. 一线全身治疗的任何禁忌症。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Antoine Italiano,医学博士,博士5.56.33.33.33 Ext +33 a.italiano@bordeaux.unicancer.fr
联系人:Simone Mathoulin-Pelissier,医学博士,博士 s.mathoulin@bordeaux.unicancer.fr
列出的位置国家ICMJE法国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04258137
其他研究ID编号ICMJE IB 2019-06
2019-A02479-48(其他标识符:ANSM IDRCB编号)
ML41112(其他标识符:Roche ID)
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方bergoni基团
研究赞助商ICMJE bergoni基团
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户bergoni基团
验证日期2020年9月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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