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出境医 / 临床实验 / IBI310与Sintilimab结合使用DNA不匹配维修缺乏（DMMR）/微卫星不稳定性高（MSI-H）局部癌或转移性结直肠癌的患者
IBI310与Sintilimab结合使用DNA不匹配维修缺乏（DMMR）/微卫星不稳定性高（MSI-H）局部癌或转移性结直肠癌的患者
研究描述
简要摘要：
这项研究的主要目的是评估IBI310与Sintilimab在微卫星不稳定性高（MSI-H）患者中的功效和安全性，或不匹配修复缺乏（DMMR）局部疾病或转移性结直肠癌。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 结直肠癌 | 生物学：IBI310（抗CTLA-4抗体）生物学：sintilimab（抗PD-1抗体） | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 4个参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | IBI310与Sintilimab结合的开放标签，多中心，第二阶段研究，DNA不匹配维修缺乏（DMMR） /微卫星不稳定性高（MSI-H）局部结肠直肠癌或转移性结直肠癌的患者 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年8月27日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年10月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年5月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：IBI310 + Sintilimab | 生物学：IBI310（抗CTLA-4抗体） 指定剂量在指定日期 生物学：sintilimab（抗PD-1抗体） 指定剂量在指定日期 |
结果措施
主要结果指标 ：
- ORR [时间范围：最多3年]由独立审查委员会确定的所有MSI-H CRC患者的客观响应率（ORR）
次要结果度量 ：
- 根据研究者评估，所有MSI-H CRC患者的ORR。 [时间范围：最多3年]
- 研究人员和IRC的无进展生存期（PFS）[时间范围：最多3年]
- 研究人员和IRC的疾病控制率（DCR）[时间范围：最多3年]
- 研究人员和IRC的响应持续时间（DOR）[时间范围：最多3年]
- 调查员和IRC的响应时间（TTR）[时间范围：最多3年]
- 总体生存[时间范围：最多3年]
- 不良事件的发生率（AE）[时间范围：最多3年]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
位置
| 中国 | |
| 北京癌症医院 | |
| 中国北京 | |
赞助商和合作者
Innovent Biologics（Suzhou）Co. Ltd.
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月4日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月6日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年12月17日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年8月27日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | ORR [时间范围：最多3年] 由独立审查委员会确定的所有MSI-H CRC患者的客观响应率（ORR） | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | IBI310与Sintilimab结合使用DNA不匹配维修缺乏（DMMR）/微卫星不稳定性高（MSI-H）局部癌或转移性结直肠癌的患者 | ||||
| 官方标题ICMJE | IBI310与Sintilimab结合的开放标签，多中心，第二阶段研究，DNA不匹配维修缺乏（DMMR） /微卫星不稳定性高（MSI-H）局部结肠直肠癌或转移性结直肠癌的患者 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的主要目的是评估IBI310与Sintilimab在微卫星不稳定性高（MSI-H）患者中的功效和安全性，或不匹配修复缺乏（DMMR）局部疾病或转移性结直肠癌。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 结直肠癌 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：IBI310 + Sintilimab 干预措施：
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃，不招募 | ||||
| 实际注册ICMJE | 4 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 68 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年5月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04258111 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CIBI310D201 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Innovent Biologics（Suzhou）Co. Ltd. | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Innovent Biologics（Suzhou）Co. Ltd. | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Innovent Biologics（Suzhou）Co. Ltd. | ||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的主要目的是评估IBI310与Sintilimab在微卫星不稳定性高（MSI-H）患者中的功效和安全性，或不匹配修复缺乏（DMMR）局部疾病或转移性结直肠癌。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 结直肠癌 | 生物学：IBI310（抗CTLA-4抗体）生物学：sintilimab（抗PD-1抗体） | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 4个参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | IBI310与Sintilimab结合的开放标签，多中心，第二阶段研究，DNA不匹配维修缺乏（DMMR） /微卫星不稳定性高（MSI-H）局部结肠直肠癌或转移性结直肠癌的患者 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年8月27日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年10月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年5月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：IBI310 + Sintilimab | 生物学：IBI310（抗CTLA-4抗体） 指定剂量在指定日期 生物学：sintilimab（抗PD-1抗体） 指定剂量在指定日期 |
结果措施
主要结果指标 ：
- ORR [时间范围：最多3年]由独立审查委员会确定的所有MSI-H CRC患者的客观响应率（ORR）
次要结果度量 ：
- 根据研究者评估，所有MSI-H CRC患者的ORR。 [时间范围：最多3年]
- 研究人员和IRC的无进展生存期（PFS）[时间范围：最多3年]
- 研究人员和IRC的疾病控制率（DCR）[时间范围：最多3年]
- 研究人员和IRC的响应持续时间（DOR）[时间范围：最多3年]
- 调查员和IRC的响应时间（TTR）[时间范围：最多3年]
- 总体生存[时间范围：最多3年]
- 不良事件的发生率（AE）[时间范围：最多3年]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
位置
| 中国 | |
| 北京癌症医院 | |
| 中国北京 | |
赞助商和合作者
Innovent Biologics（Suzhou）Co. Ltd.
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月4日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月6日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年12月17日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年8月27日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | ORR [时间范围：最多3年] 由独立审查委员会确定的所有MSI-H CRC患者的客观响应率（ORR） | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | IBI310与Sintilimab结合使用DNA不匹配维修缺乏（DMMR）/微卫星不稳定性高（MSI-H）局部癌或转移性结直肠癌的患者 | ||||
| 官方标题ICMJE | IBI310与Sintilimab结合的开放标签，多中心，第二阶段研究，DNA不匹配维修缺乏（DMMR） /微卫星不稳定性高（MSI-H）局部结肠直肠癌或转移性结直肠癌的患者 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的主要目的是评估IBI310与Sintilimab在微卫星不稳定性高（MSI-H）患者中的功效和安全性，或不匹配修复缺乏（DMMR）局部疾病或转移性结直肠癌。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 结直肠癌 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE | 实验：IBI310 + Sintilimab 干预措施：
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃，不招募 | ||||
| 实际注册ICMJE | 4 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 68 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年5月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04258111 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CIBI310D201 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Innovent Biologics（Suzhou）Co. Ltd. | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Innovent Biologics（Suzhou）Co. Ltd. | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Innovent Biologics（Suzhou）Co. Ltd. | ||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
