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出境医 / 临床实验 / C-MET失调的非小细胞肺癌中PLB1001的研究

C-MET失调的非小细胞肺癌中PLB1001的研究

研究描述
简要摘要：
这是对PLB1001的II期，开放标签，多中心和多方面的研究，每天两次口服C-MET失调的本地晚期/转移性NSCLC患者。

病情或疾病 干预/治疗阶段
非小细胞肺癌药物：PLB1001阶段2

详细说明：
PLB1001每天将两次管理200mg。对于经历疾病进展，死亡，不良事件（AE）的患者，该治疗将停止使用，导致中止或撤回同意。研究治疗周期将定义为连续剂量的28天。该研究包括4个队列。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 185名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题：一项II期，开放标签，多中心和多核研究研究，以评估PLB1001在晚期非小细胞肺癌中具有C-MET失调的疗效和安全性
实际学习开始日期 ： 2020年1月17日
估计的初级完成日期 ： 2022年12月31日
估计 学习完成日期 ： 2024年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：PLB1001
受试者将每天两次接受28天的循环，直到疾病进展，死亡，不良事件（AE），导致中断或撤回同意，将接受200mg的PLB1001。
药物：PLB1001
PLB1001是25 mg和100mg的胶囊，每天两次。
其他名称：bozitinib

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 客观响应率[时间范围：2年]
    客观响应率将根据实体瘤（RECIST）1.1的响应评估标准确定。客观反应率定义为从初次给予试验治疗到首次观察进行性疾病（PD）的完全反应（CR）或部分反应（PR）的患者的百分比。 CR：所有靶标和非目标病变证据的消失。 PR：所有病变的最长直径（SLD）总和至少从基线减少30％（％）。 PD定义为至少增加了SLD的20％，将最小的SLD视为基线或1个或更多新病变的最小SLD。


次要结果度量 ：
  1. 无进展生存[时间范围：2年]
    自由生存的定义是从第一次试验治疗到第一个由于任何原因引起的PD或死亡的日期（在几个月内）的时间（几个月）。 PD定义为最长直径（SLD）的总和至少增加20％，以参考为参考最小的SLD从基线或1个或更多新病变的出现。

  2. 总体生存[时间范围：4年]
    总体生存定义为从第一次试验管理到死亡日期的时间（几个月）。

  3. 疾病控制率[时间范围：2年]
    根据RECIST 1.1的疾病控制率是经历完全反应（CR），部分反应（PR）或稳定疾病（SD）的患者的百分比。

  4. 响应时间[时间范围：2年]
    根据recist 1.1做出响应的时间是首先满足CR/PR（以第一个为准）的CR/PR（以第一个为准）的时间。 CR：所有靶标和非目标病变证据的消失。 PR：所有病变的最长直径（SLD）之和至少降低了30％。 PD定义为至少增加了SLD的20％，将最小的SLD视为基线或1个或更多新病变的最小SLD。

  5. 响应持续时间[时间范围：2年]
    根据recist 1.1的响应持续时间是首先达到CR/PR（以第一个为准）标准到疾病（PD）或由于任何原因导致死亡的时间。 CR：所有靶标和非目标病变证据的消失。 PR：所有病变的最长直径（SLD）之和至少降低了30％。 PD定义为至少增加了SLD的20％，将最小的SLD视为基线或1个或更多新病变的最小SLD。

  6. 出现紧急不良事件（TEAES）[时间范围：2年]
    该结果度量将作为任何（严重）不良事件（AE）的受试者的百分比提出。百分比是使用每个治疗队列作为分母的受试者总数计算的。

  7. 药物的最大血浆浓度（CMAX）[时间范围：第1周期，第1天和周期1，第15天]
    在研究中，PLB1001的一些药代动力学（PK）剖面将在预剂量和0.5、2、4、6,10小时的时间点（周期1，第1天和周期1）上的0.5、2、4、6,10小时时间点获得第15天。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 签署的知情同意书
  • 年龄≥18岁
  • 组织学或细胞学上确认的晚期非小细胞肺癌
  • 必须从分子预筛查评估结果中有C-MET失调的证据
  • 根据recist v1.1，至少一个可测量的病变
  • 患者必须从与先前抗癌疗法有关的所有毒性中恢复到≤1级
  • ECOG性能状态为0-1。

排除标准：

  • 有症状的中枢神经系统（CNS）转移在神经学上不稳定或需要增加类固醇来控制的剂量，并且患有任何中枢神经系统缺陷的患者。
  • 临床意义，不受控制的心脏病不稳定的心绞痛病史的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭（纽约心脏协会的功能分类> II）由收缩压（SBP）≥160mm HG和/或舒张压（DBP）≥100mm HG定义的不受控制的高血压（DBP）≥100 MM HG心律不齐
  • 先前抗癌治疗的不良事件尚未解决至≤1级，除了脱发
  • 开始PLB1001前4周内进行大型手术
  • 在PLB1001首次剂量之前的2周内，先前的抗癌和研究剂。如果先前的治疗是一种单克隆抗体，则必须在首次剂量的PLB1001之前至少停用该治疗
  • 怀孕或哺乳期妇女
  • 参与其他临床试验<2周前2周。如果先前对临床试验的治疗是一种单克隆抗体，则必须在首次剂量的PLB1001之前至少停止使用该治疗。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Weizhe Xue，博士+86-10-84148931 xueweizhe@pearlbio.cn

位置
布局表以获取位置信息
中国，广东
广东综合医院招募
中国广东的广州，510080
联系人：Jinji Yang，医学博士 +86-20-83827812 EXT 50810 yangjinji@gdph.org.org.cn
首席调查员：医学博士Yilong Wu
次级评论者：医学博士Jinji Yang
赞助商和合作者
北京珍珠生物技术有限责任公司
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Yilong Wu，医学博士广东省人民医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年2月3日
第一个发布日期icmje 2020年2月6日
上次更新发布日期2020年2月6日
实际学习开始日期ICMJE 2020年1月17日
估计的初级完成日期2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年2月5日）		客观响应率[时间范围：2年]
客观响应率将根据实体瘤（RECIST）1.1的响应评估标准确定。客观反应率定义为从初次给予试验治疗到首次观察进行性疾病（PD）的完全反应（CR）或部分反应（PR）的患者的百分比。 CR：所有靶标和非目标病变证据的消失。 PR：所有病变的最长直径（SLD）总和至少从基线减少30％（％）。 PD定义为至少增加了SLD的20％，将最小的SLD视为基线或1个或更多新病变的最小SLD。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年2月5日）
  • 无进展生存[时间范围：2年]
    自由生存的定义是从第一次试验治疗到第一个由于任何原因引起的PD或死亡的日期（在几个月内）的时间（几个月）。 PD定义为最长直径（SLD）的总和至少增加20％，以参考为参考最小的SLD从基线或1个或更多新病变的出现。
  • 总体生存[时间范围：4年]
    总体生存定义为从第一次试验管理到死亡日期的时间（几个月）。
  • 疾病控制率[时间范围：2年]
    根据RECIST 1.1的疾病控制率是经历完全反应（CR），部分反应（PR）或稳定疾病（SD）的患者的百分比。
  • 响应时间[时间范围：2年]
    根据recist 1.1做出响应的时间是首先满足CR/PR（以第一个为准）的CR/PR（以第一个为准）的时间。 CR：所有靶标和非目标病变证据的消失。 PR：所有病变的最长直径（SLD）之和至少降低了30％。 PD定义为至少增加了SLD的20％，将最小的SLD视为基线或1个或更多新病变的最小SLD。
  • 响应持续时间[时间范围：2年]
    根据recist 1.1的响应持续时间是首先达到CR/PR（以第一个为准）标准到疾病（PD）或由于任何原因导致死亡的时间。 CR：所有靶标和非目标病变证据的消失。 PR：所有病变的最长直径（SLD）之和至少降低了30％。 PD定义为至少增加了SLD的20％，将最小的SLD视为基线或1个或更多新病变的最小SLD。
  • 出现紧急不良事件（TEAES）[时间范围：2年]
    该结果度量将作为任何（严重）不良事件（AE）的受试者的百分比提出。百分比是使用每个治疗队列作为分母的受试者总数计算的。
  • 药物的最大血浆浓度（CMAX）[时间范围：第1周期，第1天和周期1，第15天]
    在研究中，PLB1001的一些药代动力学（PK）剖面将在预剂量和0.5、2、4、6,10小时的时间点（周期1，第1天和周期1）上的0.5、2、4、6,10小时时间点获得第15天。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE C-MET失调的非小细胞肺癌中PLB1001的研究
官方标题ICMJE一项II期，开放标签，多中心和多核研究研究，以评估PLB1001在晚期非小细胞肺癌中具有C-MET失调的疗效和安全性
简要摘要这是对PLB1001的II期，开放标签，多中心和多方面的研究，每天两次口服C-MET失调的本地晚期/转移性NSCLC患者。
详细说明PLB1001每天将两次管理200mg。对于经历疾病进展，死亡，不良事件（AE）的患者，该治疗将停止使用，导致中止或撤回同意。研究治疗周期将定义为连续剂量的28天。该研究包括4个队列。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单一组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE非小细胞肺癌
干预ICMJE药物：PLB1001
PLB1001是25 mg和100mg的胶囊，每天两次。
其他名称：bozitinib
研究臂ICMJE实验：PLB1001
受试者将每天两次接受28天的循环，直到疾病进展，死亡，不良事件（AE），导致中断或撤回同意，将接受200mg的PLB1001。
干预：药物：PLB1001
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年2月5日）		 185
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年12月31日
估计的初级完成日期2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 签署的知情同意书
  • 年龄≥18岁
  • 组织学或细胞学上确认的晚期非小细胞肺癌
  • 必须从分子预筛查评估结果中有C-MET失调的证据
  • 根据recist v1.1，至少一个可测量的病变
  • 患者必须从与先前抗癌疗法有关的所有毒性中恢复到≤1级
  • ECOG性能状态为0-1。

排除标准：

  • 有症状的中枢神经系统（CNS）转移在神经学上不稳定或需要增加类固醇来控制的剂量，并且患有任何中枢神经系统缺陷的患者。
  • 临床意义，不受控制的心脏病不稳定的心绞痛病史的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭（纽约心脏协会的功能分类> II）由收缩压（SBP）≥160mm HG和/或舒张压（DBP）≥100mm HG定义的不受控制的高血压（DBP）≥100 MM HG心律不齐
  • 先前抗癌治疗的不良事件尚未解决至≤1级，除了脱发
  • 开始PLB1001前4周内进行大型手术
  • 在PLB1001首次剂量之前的2周内，先前的抗癌和研究剂。如果先前的治疗是一种单克隆抗体，则必须在首次剂量的PLB1001之前至少停用该治疗
  • 怀孕或哺乳期妇女
  • 参与其他临床试验<2周前2周。如果先前对临床试验的治疗是一种单克隆抗体，则必须在首次剂量的PLB1001之前至少停止使用该治疗。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Weizhe Xue，博士+86-10-84148931 xueweizhe@pearlbio.cn
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04258033
其他研究ID编号ICMJE PLB1001-II-NSCLC-01
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方北京珍珠生物技术有限责任公司
研究赞助商ICMJE北京珍珠生物技术有限责任公司
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员： Yilong Wu，医学博士广东省人民医院
PRS帐户北京珍珠生物技术有限责任公司
验证日期2020年2月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这是对PLB1001的II期，开放标签，多中心和多方面的研究，每天两次口服C-MET失调的本地晚期/转移性NSCLC患者。

病情或疾病 干预/治疗阶段
非小细胞肺癌药物：PLB1001阶段2

详细说明：
PLB1001每天将两次管理200mg。对于经历疾病进展，死亡，不良事件（AE）的患者，该治疗将停止使用，导致中止或撤回同意。研究治疗周期将定义为连续剂量的28天。该研究包括4个队列。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 185名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题：一项II期，开放标签，多中心和多核研究研究，以评估PLB1001在晚期非小细胞肺癌中具有C-MET失调的疗效和安全性
实际学习开始日期 ： 2020年1月17日
估计的初级完成日期 ： 2022年12月31日
估计 学习完成日期 ： 2024年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：PLB1001
受试者将每天两次接受28天的循环，直到疾病进展，死亡，不良事件（AE），导致中断或撤回同意，将接受200mg的PLB1001。
药物：PLB1001
PLB1001是25 mg和100mg的胶囊，每天两次。
其他名称：bozitinib

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 客观响应率[时间范围：2年]
    客观响应率将根据实体瘤（RECIST）1.1的响应评估标准确定。客观反应率定义为从初次给予试验治疗到首次观察进行性疾病（PD）的完全反应（CR）或部分反应（PR）的患者的百分比。 CR：所有靶标和非目标病变证据的消失。 PR：所有病变的最长直径（SLD）总和至少从基线减少30％（％）。 PD定义为至少增加了SLD的20％，将最小的SLD视为基线或1个或更多新病变的最小SLD。


次要结果度量 ：
  1. 无进展生存[时间范围：2年]
    自由生存的定义是从第一次试验治疗到第一个由于任何原因引起的PD或死亡的日期（在几个月内）的时间（几个月）。 PD定义为最长直径（SLD）的总和至少增加20％，以参考为参考最小的SLD从基线或1个或更多新病变的出现。

  2. 总体生存[时间范围：4年]
    总体生存定义为从第一次试验管理到死亡日期的时间（几个月）。

  3. 疾病控制率[时间范围：2年]
    根据RECIST 1.1的疾病控制率是经历完全反应（CR），部分反应（PR）或稳定疾病（SD）的患者的百分比。

  4. 响应时间[时间范围：2年]
    根据recist 1.1做出响应的时间是首先满足CR/PR（以第一个为准）的CR/PR（以第一个为准）的时间。 CR：所有靶标和非目标病变证据的消失。 PR：所有病变的最长直径（SLD）之和至少降低了30％。 PD定义为至少增加了SLD的20％，将最小的SLD视为基线或1个或更多新病变的最小SLD。

  5. 响应持续时间[时间范围：2年]
    根据recist 1.1的响应持续时间是首先达到CR/PR（以第一个为准）标准到疾病（PD）或由于任何原因导致死亡的时间。 CR：所有靶标和非目标病变证据的消失。 PR：所有病变的最长直径（SLD）之和至少降低了30％。 PD定义为至少增加了SLD的20％，将最小的SLD视为基线或1个或更多新病变的最小SLD。

  6. 出现紧急不良事件（TEAES）[时间范围：2年]
    该结果度量将作为任何（严重）不良事件（AE）的受试者的百分比提出。百分比是使用每个治疗队列作为分母的受试者总数计算的。

  7. 药物的最大血浆浓度（CMAX）[时间范围：第1周期，第1天和周期1，第15天]
    在研究中，PLB1001的一些药代动力学（PK）剖面将在预剂量和0.5、2、4、6,10小时的时间点（周期1，第1天和周期1）上的0.5、2、4、6,10小时时间点获得第15天。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 签署的知情同意书
  • 年龄≥18岁
  • 组织学或细胞学上确认的晚期非小细胞肺癌
  • 必须从分子预筛查评估结果中有C-MET失调的证据
  • 根据recist v1.1，至少一个可测量的病变
  • 患者必须从与先前抗癌疗法有关的所有毒性中恢复到≤1级
  • ECOG性能状态为0-1。

排除标准：

  • 有症状的中枢神经系统（CNS）转移在神经学上不稳定或需要增加类固醇来控制的剂量，并且患有任何中枢神经系统缺陷的患者。
  • 临床意义，不受控制的心脏病不稳定的心绞痛病史的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭（纽约心脏协会的功能分类> II）由收缩压（SBP）≥160mm HG和/或舒张压（DBP）≥100mm HG定义的不受控制的高血压（DBP）≥100 MM HG心律不齐
  • 先前抗癌治疗的不良事件尚未解决至≤1级，除了脱发
  • 开始PLB1001前4周内进行大型手术
  • 在PLB1001首次剂量之前的2周内，先前的抗癌和研究剂。如果先前的治疗是一种单克隆抗体，则必须在首次剂量的PLB1001之前至少停用该治疗
  • 怀孕或哺乳期妇女
  • 参与其他临床试验<2周前2周。如果先前对临床试验的治疗是一种单克隆抗体，则必须在首次剂量的PLB1001之前至少停止使用该治疗。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Weizhe Xue，博士+86-10-84148931 xueweizhe@pearlbio.cn

位置
布局表以获取位置信息
中国，广东
广东综合医院招募
中国广东的广州，510080
联系人：Jinji Yang，医学博士 +86-20-83827812 EXT 50810 yangjinji@gdph.org.org.cn
首席调查员：医学博士Yilong Wu
次级评论者：医学博士Jinji Yang
赞助商和合作者
北京珍珠生物技术有限责任公司
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Yilong Wu，医学博士广东省人民医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年2月3日
第一个发布日期icmje 2020年2月6日
上次更新发布日期2020年2月6日
实际学习开始日期ICMJE 2020年1月17日
估计的初级完成日期2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年2月5日）		客观响应率[时间范围：2年]
客观响应率将根据实体瘤（RECIST）1.1的响应评估标准确定。客观反应率定义为从初次给予试验治疗到首次观察进行性疾病（PD）的完全反应（CR）或部分反应（PR）的患者的百分比。 CR：所有靶标和非目标病变证据的消失。 PR：所有病变的最长直径（SLD）总和至少从基线减少30％（％）。 PD定义为至少增加了SLD的20％，将最小的SLD视为基线或1个或更多新病变的最小SLD。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年2月5日）
  • 无进展生存[时间范围：2年]
    自由生存的定义是从第一次试验治疗到第一个由于任何原因引起的PD或死亡的日期（在几个月内）的时间（几个月）。 PD定义为最长直径（SLD）的总和至少增加20％，以参考为参考最小的SLD从基线或1个或更多新病变的出现。
  • 总体生存[时间范围：4年]
    总体生存定义为从第一次试验管理到死亡日期的时间（几个月）。
  • 疾病控制率[时间范围：2年]
    根据RECIST 1.1的疾病控制率是经历完全反应（CR），部分反应（PR）或稳定疾病（SD）的患者的百分比。
  • 响应时间[时间范围：2年]
    根据recist 1.1做出响应的时间是首先满足CR/PR（以第一个为准）的CR/PR（以第一个为准）的时间。 CR：所有靶标和非目标病变证据的消失。 PR：所有病变的最长直径（SLD）之和至少降低了30％。 PD定义为至少增加了SLD的20％，将最小的SLD视为基线或1个或更多新病变的最小SLD。
  • 响应持续时间[时间范围：2年]
    根据recist 1.1的响应持续时间是首先达到CR/PR（以第一个为准）标准到疾病（PD）或由于任何原因导致死亡的时间。 CR：所有靶标和非目标病变证据的消失。 PR：所有病变的最长直径（SLD）之和至少降低了30％。 PD定义为至少增加了SLD的20％，将最小的SLD视为基线或1个或更多新病变的最小SLD。
  • 出现紧急不良事件（TEAES）[时间范围：2年]
    该结果度量将作为任何（严重）不良事件（AE）的受试者的百分比提出。百分比是使用每个治疗队列作为分母的受试者总数计算的。
  • 药物的最大血浆浓度（CMAX）[时间范围：第1周期，第1天和周期1，第15天]
    在研究中，PLB1001的一些药代动力学（PK）剖面将在预剂量和0.5、2、4、6,10小时的时间点（周期1，第1天和周期1）上的0.5、2、4、6,10小时时间点获得第15天。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE C-MET失调的非小细胞肺癌中PLB1001的研究
官方标题ICMJE一项II期，开放标签，多中心和多核研究研究，以评估PLB1001在晚期非小细胞肺癌中具有C-MET失调的疗效和安全性
简要摘要这是对PLB1001的II期，开放标签，多中心和多方面的研究，每天两次口服C-MET失调的本地晚期/转移性NSCLC患者。
详细说明PLB1001每天将两次管理200mg。对于经历疾病进展，死亡，不良事件（AE）的患者，该治疗将停止使用，导致中止或撤回同意。研究治疗周期将定义为连续剂量的28天。该研究包括4个队列。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单一组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE非小细胞肺癌
干预ICMJE药物：PLB1001
PLB1001是25 mg和100mg的胶囊，每天两次。
其他名称：bozitinib
研究臂ICMJE实验：PLB1001
受试者将每天两次接受28天的循环，直到疾病进展，死亡，不良事件（AE），导致中断或撤回同意，将接受200mg的PLB1001。
干预：药物：PLB1001
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年2月5日）		 185
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年12月31日
估计的初级完成日期2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 签署的知情同意书
  • 年龄≥18岁
  • 组织学或细胞学上确认的晚期非小细胞肺癌
  • 必须从分子预筛查评估结果中有C-MET失调的证据
  • 根据recist v1.1，至少一个可测量的病变
  • 患者必须从与先前抗癌疗法有关的所有毒性中恢复到≤1级
  • ECOG性能状态为0-1。

排除标准：

  • 有症状的中枢神经系统（CNS）转移在神经学上不稳定或需要增加类固醇来控制的剂量，并且患有任何中枢神经系统缺陷的患者。
  • 临床意义，不受控制的心脏病不稳定的心绞痛病史的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭（纽约心脏协会的功能分类> II）由收缩压（SBP）≥160mm HG和/或舒张压（DBP）≥100mm HG定义的不受控制的高血压（DBP）≥100 MM HG心律不齐
  • 先前抗癌治疗的不良事件尚未解决至≤1级，除了脱发
  • 开始PLB1001前4周内进行大型手术
  • 在PLB1001首次剂量之前的2周内，先前的抗癌和研究剂。如果先前的治疗是一种单克隆抗体，则必须在首次剂量的PLB1001之前至少停用该治疗
  • 怀孕或哺乳期妇女
  • 参与其他临床试验<2周前2周。如果先前对临床试验的治疗是一种单克隆抗体，则必须在首次剂量的PLB1001之前至少停止使用该治疗。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Weizhe Xue，博士+86-10-84148931 xueweizhe@pearlbio.cn
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04258033
其他研究ID编号ICMJE PLB1001-II-NSCLC-01
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方北京珍珠生物技术有限责任公司
研究赞助商ICMJE北京珍珠生物技术有限责任公司
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员： Yilong Wu，医学博士广东省人民医院
PRS帐户北京珍珠生物技术有限责任公司
验证日期2020年2月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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