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出境医 / 临床实验 / 处于拔管失败风险的患者的肠道肠道化治疗

处于拔管失败风险的患者的肠道肠道化治疗

研究描述
简要摘要：
在机械通气中断奶时，具有心脏和/或肺部状况的患者将获得氧气支持，并通过双层阳性气道压力（Bipap；通过面膜氧气）和加热的高流量鼻套管氧气（HFNC；氧气；氧气；氧气； ）查看此方法是否减少了重新启动的可能性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
通风故障设备：BIPAP设备：HFNC不适用

详细说明：

预测何时可以从机械通气（MV）中成功去除患者是临床上的挑战。从MV中解放高危患者，例如老年人以及患有复杂，慢性心脏或肺部疾病的患者，这尤其具有挑战性。

随机试验和荟萃分析的证据表明，提供的肠道肠道后支持护理的类型，例如通过鼻子或口腔递送的氧气递送，可能会影响重新插管的风险。但是，目前尚不清楚哪些可能会导致最佳患者结局，尤其是对于这一部分高危患者而产生的。

因此，这项研究的目的是评估拔管后静脉输送氧递送的标准化组合方案，该方案由早期的BIPAP与HFNC交替在拔管后24小时内与HFNC交替。根据临床医生的判断，目前，BIPAP和HFNC目前都是作为护理标准提供给患者的；但是，这些方法的时间和性质是可变的。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 3个参与者
分配：非随机化
干预模型：并行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：支持护理
官方标题：探索性试验，以改善有拔管失败风险的患者的肠道割让后管理
实际学习开始日期 ： 2020年2月11日
估计的初级完成日期 ： 2022年6月1日
估计 学习完成日期 ： 2022年7月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：实验：交替的BIPAP和HFNC
拔管后，患者将在交替的BIPAP和HFNC上进行24小时
设备：BIPAP
比尔维尔正气道压力（BIPAP）氧气给药

设备：HFNC
加热高流量鼻套管氧气给药

没有干预：历史控制：护理标准
历史控制队列将由根据医师从机械通气中删除后根据医师的护理标准进行治疗的患者组成。
结果措施
主要结果指标 ：
  1. 72小时内的重新启动速率[时间范围：拔管后72小时]
    需要重新插管的患者比例


次要结果度量 ：
  1. 1周内的重新启动率[时间范围：拔管后的1周]
    需要重新插管的患者比例

  2. 住院时间[时间范围：通过医院出院，平均14.1±16.9天]
    住院时间

  3. 呼吸机时间[时间范围：通过医院出院，平均14.1±16.9天]
    患者在呼吸机上花费的时间总持续时间

  4. 死亡率[时间范围：通过医院出院，平均14.1±16.9天]
    住院期间到期的患者比例

  5. 不良事件率[时间范围：拔管后的1周]
    发生不良事件的患者比例

  6. 30天的再入院[时间范围：出院后30天]
    在出院后30天内需要重新入院的患者比例


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 有记录的高危因素[心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭（CHF），慢性阻塞性肺疾病（COPD）和/或阳性液体平衡]
  • 拔管当天修改的快速浅呼吸指数必须在每升58-105呼吸之间（呼吸/分钟/L）
  • 患者必须成功完成自发呼吸试验，并确定有资格进行拔管
  • 仅包括主要拔管

排除标准：

  • 接受终端拔管或进行舒适护理
  • 家庭呼吸机使用
  • 任何将排除肠道封闭方案的禁忌症（例如，面部创伤，气管切开术或任何其他可能排除使用BIPAP或HFNC的原因）
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国，俄亥俄州
俄亥俄州健康格兰特医疗中心
俄亥俄州哥伦布，美国，43215
赞助商和合作者
俄亥俄州
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：医学博士的基兰·德瓦拉利俄亥俄州
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年1月27日
第一个发布日期icmje 2020年2月6日
上次更新发布日期2020年10月8日
实际学习开始日期ICMJE 2020年2月11日
估计的初级完成日期2022年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年2月4日）		 72小时内的重新启动速率[时间范围：拔管后72小时]
需要重新插管的患者比例
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年2月4日）
  • 1周内的重新启动率[时间范围：拔管后的1周]
    需要重新插管的患者比例
  • 住院时间[时间范围：通过医院出院，平均14.1±16.9天]
    住院时间
  • 呼吸机时间[时间范围：通过医院出院，平均14.1±16.9天]
    患者在呼吸机上花费的时间总持续时间
  • 死亡率[时间范围：通过医院出院，平均14.1±16.9天]
    住院期间到期的患者比例
  • 不良事件率[时间范围：拔管后的1周]
    发生不良事件的患者比例
  • 30天的再入院[时间范围：出院后30天]
    在出院后30天内需要重新入院的患者比例
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE处于拔管失败风险的患者的肠道肠道化治疗
官方标题ICMJE探索性试验，以改善有拔管失败风险的患者的肠道割让后管理
简要摘要在机械通气中断奶时，具有心脏和/或肺部状况的患者将获得氧气支持，并通过双层阳性气道压力（Bipap；通过面膜氧气）和加热的高流量鼻套管氧气（HFNC；氧气；氧气；氧气； ）查看此方法是否减少了重新启动的可能性。
详细说明

预测何时可以从机械通气（MV）中成功去除患者是临床上的挑战。从MV中解放高危患者，例如老年人以及患有复杂，慢性心脏或肺部疾病的患者，这尤其具有挑战性。

随机试验和荟萃分析的证据表明，提供的肠道肠道后支持护理的类型，例如通过鼻子或口腔递送的氧气递送，可能会影响重新插管的风险。但是，目前尚不清楚哪些可能会导致最佳患者结局，尤其是对于这一部分高危患者而产生的。

因此，这项研究的目的是评估拔管后静脉输送氧递送的标准化组合方案，该方案由早期的BIPAP与HFNC交替在拔管后24小时内与HFNC交替。根据临床医生的判断，目前，BIPAP和HFNC目前都是作为护理标准提供给患者的；但是，这些方法的时间和性质是可变的。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：非随机化
干预模型：平行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：支持护理
条件ICMJE通风故障
干预ICMJE
  • 设备：BIPAP
    比尔维尔正气道压力（BIPAP）氧气给药
  • 设备：HFNC
    加热高流量鼻套管氧气给药
研究臂ICMJE
  • 实验：实验：交替的BIPAP和HFNC
    拔管后，患者将在交替的BIPAP和HFNC上进行24小时
    干预措施：
    • 设备：BIPAP
    • 设备：HFNC
  • 没有干预：历史控制：护理标准
    历史控制队列将由根据医师从机械通气中删除后根据医师的护理标准进行治疗的患者组成。
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE暂停
实际注册ICMJE
（提交：2020年3月31日）		 3
原始估计注册ICMJE
（提交：2020年2月4日）		 120
估计的研究完成日期ICMJE 2022年7月1日
估计的初级完成日期2022年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 有记录的高危因素[心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭（CHF），慢性阻塞性肺疾病（COPD）和/或阳性液体平衡]
  • 拔管当天修改的快速浅呼吸指数必须在每升58-105呼吸之间（呼吸/分钟/L）
  • 患者必须成功完成自发呼吸试验，并确定有资格进行拔管
  • 仅包括主要拔管

排除标准：

  • 接受终端拔管或进行舒适护理
  • 家庭呼吸机使用
  • 任何将排除肠道封闭方案的禁忌症（例如，面部创伤，气管切开术或任何其他可能排除使用BIPAP或HFNC的原因）
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04258020
其他研究ID编号ICMJE 1332767
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：是的
从美国生产并出口的产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方俄亥俄州
研究赞助商ICMJE俄亥俄州
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员：医学博士的基兰·德瓦拉利俄亥俄州
PRS帐户俄亥俄州
验证日期2020年10月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
在机械通气中断奶时，具有心脏和/或肺部状况的患者将获得氧气支持，并通过双层阳性气道压力（Bipap；通过面膜氧气）和加热的高流量鼻套管氧气（HFNC；氧气；氧气；氧气； ）查看此方法是否减少了重新启动的可能性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
通风故障设备：BIPAP设备：HFNC不适用

详细说明：

预测何时可以从机械通气（MV）中成功去除患者是临床上的挑战。从MV中解放高危患者，例如老年人以及患有复杂，慢性心脏或肺部疾病的患者，这尤其具有挑战性。

随机试验和荟萃分析的证据表明，提供的肠道肠道后支持护理的类型，例如通过鼻子或口腔递送的氧气递送，可能会影响重新插管的风险。但是，目前尚不清楚哪些可能会导致最佳患者结局，尤其是对于这一部分高危患者而产生的。

因此，这项研究的目的是评估拔管后静脉输送氧递送的标准化组合方案，该方案由早期的BIPAP与HFNC交替在拔管后24小时内与HFNC交替。根据临床医生的判断，目前，BIPAP和HFNC目前都是作为护理标准提供给患者的；但是，这些方法的时间和性质是可变的。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 3个参与者
分配：非随机化
干预模型：并行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：支持护理
官方标题：探索性试验，以改善有拔管失败风险的患者的肠道割让后管理
实际学习开始日期 ： 2020年2月11日
估计的初级完成日期 ： 2022年6月1日
估计 学习完成日期 ： 2022年7月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：实验：交替的BIPAP和HFNC
拔管后，患者将在交替的BIPAP和HFNC上进行24小时
设备：BIPAP
比尔维尔正气道压力（BIPAP）氧气给药

设备：HFNC
加热高流量鼻套管氧气给药

没有干预：历史控制：护理标准
历史控制队列将由根据医师从机械通气中删除后根据医师的护理标准进行治疗的患者组成。
结果措施
主要结果指标 ：
  1. 72小时内的重新启动速率[时间范围：拔管后72小时]
    需要重新插管的患者比例


次要结果度量 ：
  1. 1周内的重新启动率[时间范围：拔管后的1周]
    需要重新插管的患者比例

  2. 住院时间[时间范围：通过医院出院，平均14.1±16.9天]
    住院时间

  3. 呼吸机时间[时间范围：通过医院出院，平均14.1±16.9天]
    患者在呼吸机上花费的时间总持续时间

  4. 死亡率[时间范围：通过医院出院，平均14.1±16.9天]
    住院期间到期的患者比例

  5. 不良事件率[时间范围：拔管后的1周]
    发生不良事件的患者比例

  6. 30天的再入院[时间范围：出院后30天]
    在出院后30天内需要重新入院的患者比例


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 有记录的高危因素[心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭（CHF），慢性阻塞性肺疾病（COPD）和/或阳性液体平衡]
  • 拔管当天修改的快速浅呼吸指数必须在每升58-105呼吸之间（呼吸/分钟/L）
  • 患者必须成功完成自发呼吸试验，并确定有资格进行拔管
  • 仅包括主要拔管

排除标准：

  • 接受终端拔管或进行舒适护理
  • 家庭呼吸机使用
  • 任何将排除肠道封闭方案的禁忌症（例如，面部创伤，气管切开术或任何其他可能排除使用BIPAP或HFNC的原因）
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国，俄亥俄州
俄亥俄州健康格兰特医疗中心
俄亥俄州哥伦布，美国，43215
赞助商和合作者
俄亥俄州
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：医学博士的基兰·德瓦拉利俄亥俄州
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年1月27日
第一个发布日期icmje 2020年2月6日
上次更新发布日期2020年10月8日
实际学习开始日期ICMJE 2020年2月11日
估计的初级完成日期2022年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年2月4日）		 72小时内的重新启动速率[时间范围：拔管后72小时]
需要重新插管的患者比例
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年2月4日）
  • 1周内的重新启动率[时间范围：拔管后的1周]
    需要重新插管的患者比例
  • 住院时间[时间范围：通过医院出院，平均14.1±16.9天]
    住院时间
  • 呼吸机时间[时间范围：通过医院出院，平均14.1±16.9天]
    患者在呼吸机上花费的时间总持续时间
  • 死亡率[时间范围：通过医院出院，平均14.1±16.9天]
    住院期间到期的患者比例
  • 不良事件率[时间范围：拔管后的1周]
    发生不良事件的患者比例
  • 30天的再入院[时间范围：出院后30天]
    在出院后30天内需要重新入院的患者比例
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE处于拔管失败风险的患者的肠道肠道化治疗
官方标题ICMJE探索性试验，以改善有拔管失败风险的患者的肠道割让后管理
简要摘要在机械通气中断奶时，具有心脏和/或肺部状况的患者将获得氧气支持，并通过双层阳性气道压力（Bipap；通过面膜氧气）和加热的高流量鼻套管氧气（HFNC；氧气；氧气；氧气； ）查看此方法是否减少了重新启动的可能性。
详细说明

预测何时可以从机械通气（MV）中成功去除患者是临床上的挑战。从MV中解放高危患者，例如老年人以及患有复杂，慢性心脏或肺部疾病的患者，这尤其具有挑战性。

随机试验和荟萃分析的证据表明，提供的肠道肠道后支持护理的类型，例如通过鼻子或口腔递送的氧气递送，可能会影响重新插管的风险。但是，目前尚不清楚哪些可能会导致最佳患者结局，尤其是对于这一部分高危患者而产生的。

因此，这项研究的目的是评估拔管后静脉输送氧递送的标准化组合方案，该方案由早期的BIPAP与HFNC交替在拔管后24小时内与HFNC交替。根据临床医生的判断，目前，BIPAP和HFNC目前都是作为护理标准提供给患者的；但是，这些方法的时间和性质是可变的。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：非随机化
干预模型：平行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：支持护理
条件ICMJE通风故障
干预ICMJE
  • 设备：BIPAP
    比尔维尔正气道压力（BIPAP）氧气给药
  • 设备：HFNC
    加热高流量鼻套管氧气给药
研究臂ICMJE
  • 实验：实验：交替的BIPAP和HFNC
    拔管后，患者将在交替的BIPAP和HFNC上进行24小时
    干预措施：
    • 设备：BIPAP
    • 设备：HFNC
  • 没有干预：历史控制：护理标准
    历史控制队列将由根据医师从机械通气中删除后根据医师的护理标准进行治疗的患者组成。
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE暂停
实际注册ICMJE
（提交：2020年3月31日）		 3
原始估计注册ICMJE
（提交：2020年2月4日）		 120
估计的研究完成日期ICMJE 2022年7月1日
估计的初级完成日期2022年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 有记录的高危因素[心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭（CHF），慢性阻塞性肺疾病（COPD）和/或阳性液体平衡]
  • 拔管当天修改的快速浅呼吸指数必须在每升58-105呼吸之间（呼吸/分钟/L）
  • 患者必须成功完成自发呼吸试验，并确定有资格进行拔管
  • 仅包括主要拔管

排除标准：

  • 接受终端拔管或进行舒适护理
  • 家庭呼吸机使用
  • 任何将排除肠道封闭方案的禁忌症（例如，面部创伤，气管切开术或任何其他可能排除使用BIPAP或HFNC的原因）
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04258020
其他研究ID编号ICMJE 1332767
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：是的
从美国生产并出口的产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方俄亥俄州
研究赞助商ICMJE俄亥俄州
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员：医学博士的基兰·德瓦拉利俄亥俄州
PRS帐户俄亥俄州
验证日期2020年10月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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