病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
心脏导管插入术 | 药物:逆转Neostigmine药物:逆转Sugammadex | 不适用 |
早期气管拔管有许多优势,也称为心脏病' target='_blank'>先天性心脏病麻醉后被称为快速跟踪
早期气管拔管不仅消除了与气管管和机械通气相关的潜在发病率,例如肺不骨舒张,分泌物的积累,医院感染的积累以及气道创伤的潜力,还限制了镇静和包括呼吸和呼吸器的不良反应的需求血液动力学抑郁,耐受性,戒断和del妄。最重要的是,从正压转向自发通风增强心血管功能,并改善了预紧力。神经肌肉阻滞的逆转是全身麻醉出现的基本方面。从历史上看,唯一积极逆转阻塞的选择是管理抗胆碱酯酶抑制剂,抗胆碱酯酶抑制剂无法逆转深层神经肌肉阻滞。它们还与多种胆碱能副作用有关,包括心动过缓,恶心和分泌物增加,这些胆碱能伴随着抗胆碱能剂的施用,并具有其自身的不良影响。 Sugammadex是一种更新的,选择性的放松粘合剂
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 50名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 双重(参与者,护理提供者) |
掩盖说明: | 双盲(参与者,护理提供者) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 在接受心脏导管插入的小儿患者中,苏甘玛德克斯与新生氨酸的恢复概况:一项随机双盲研究 |
实际学习开始日期 : | 2020年1月27日 |
估计的初级完成日期 : | 2020年10月 |
估计 学习完成日期 : | 2020年12月 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
安慰剂比较器:逆转Neostigine 接受心脏导管插入术的患者将在观察到刺激TOF手表上的第二种反应后,将获得0.02 mg/ kg阿托品和0.04 mg/ kg Neostigmine的组合 | 药物:逆转Neostigmine 在观察TOF手表上刺激尺神经的第二个反应之后,患者将接受0.02 mg/ kg的阿托品和0.04 mg/ kg新生氨基氨基 其他名称:Prostigmin® |
主动比较器:逆转Sugammadex 在TOF手表上观察到T2时,接受心脏导管插入术的患者将获得4 mg/ kg的sugammadex | 药物:逆转Sugammadex 当T2上观察到T2时,接受心脏导管插入术的介入臂患者将获得4 mg/ kg的sugammadex 其他名称:Bridion® |
国家过敏和传染病研究所(NIAID)以及食物过敏和过敏反应,在苏甘玛德克斯或新生氨酸给药后24小时监测的患者在术后进行了24小时的监测。
网络(FAAN)提出了用于诊断过敏反应的临床标准。根据反应的严重程度,描述了四个立即临床表现:
1年级,仅皮肤标志; 2年级,可测量但不能危及生命的症状和皮肤体征,低血压,心动过速和呼吸道障碍,例如肺通货膨胀的咳嗽和困难; 3年级,威胁生命的症状:塌陷,心动过速或心动过缓,心律不齐,支气管痉挛; 4年级,心脏和/或呼吸道逮捕
有资格学习的年龄: | 最多2年(孩子) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
联系人:Sherif A Mousa,医学博士 | +201001637298 | s_abdomousa@yahoo.com | |
联系人:Amgad A Zaghloul,医学博士 | +201002414795 | a_zaghloul_eg@yahoo.com |
埃及 | |
曼苏拉大学 | 招募 |
Mansoura,DK,埃及,050 | |
联系人:Sherif A Mousa,医学博士+201001637298 s_abdomousa@yahoo.com | |
联系人:Amgad A Zaghloul,MD +201002414795 A_ZAGHLOUL_EG@YAHOO.COM | |
首席研究员:医学博士Hosam I Saber | |
次评论家:艾哈迈德·R·阿布雷兹克(Ahmed R Abourezk),M.Sec |
学习主席: | Sherif A Mousa,医学博士 | 麻醉和手术重症监护教授 | |
研究主任: | Amgad A Zaghloul,医学博士 | 麻醉和手术重症监护副教授 |
追踪信息 | |||||||||||||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年1月28日 | ||||||||||||||||||
第一个发布日期icmje | 2020年2月6日 | ||||||||||||||||||
上次更新发布日期 | 2020年9月17日 | ||||||||||||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年1月27日 | ||||||||||||||||||
估计的初级完成日期 | 2020年10月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 逆转功效[时间范围:内接管后90分钟] 从Sugammadex或Neostigine施用开始到T4/T1比率为0.9的几分钟内的平均时间通过将四(TOF)电刺激的重复列车应用于尺神经每15秒钟来评估,并评估每15秒钟,并评估来自内收蛋白粉的Twitch响应。神经刺激一直持续到第四次抽搐(T4)与第一个抽搐(T1)的大小至少达到0.9 | ||||||||||||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||
改变历史 | |||||||||||||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||||||||||||
原始的次要结果措施ICMJE |
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当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||
描述性信息 | |||||||||||||||||||
简短的标题ICMJE | Sugammadex与Neostigmine在小儿经历心脏导管插入术不到两年 | ||||||||||||||||||
官方标题ICMJE | 在接受心脏导管插入的小儿患者中,苏甘玛德克斯与新生氨酸的恢复概况:一项随机双盲研究 | ||||||||||||||||||
简要摘要 | 这项研究假设Sugammadex在接受心脏导管的儿科心脏患者中可能具有比新氨基胺更合适的恢复曲线。在小儿心脏病患者中,需要清晰而快速的恢复(快速跟踪)才能在正常的生理值中保持血液动力学。 | ||||||||||||||||||
详细说明 | 早期气管拔管有许多优势,也称为心脏病' target='_blank'>先天性心脏病麻醉后被称为快速跟踪 早期气管拔管不仅消除了与气管管和机械通气相关的潜在发病率,例如肺不骨舒张,分泌物的积累,医院感染的积累以及气道创伤的潜力,还限制了镇静和包括呼吸和呼吸器的不良反应的需求血液动力学抑郁,耐受性,戒断和del妄。最重要的是,从正压转向自发通风增强心血管功能,并改善了预紧力。神经肌肉阻滞的逆转是全身麻醉出现的基本方面。从历史上看,唯一积极逆转阻塞的选择是管理抗胆碱酯酶抑制剂,抗胆碱酯酶抑制剂无法逆转深层神经肌肉阻滞。它们还与多种胆碱能副作用有关,包括心动过缓,恶心和分泌物增加,这些胆碱能伴随着抗胆碱能剂的施用,并具有其自身的不良影响。 Sugammadex是一种更新的,选择性的放松粘合剂 | ||||||||||||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||||||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 蒙版:双重(参与者,护理提供者) 掩盖说明: 双盲(参与者,护理提供者) 主要目的:治疗 | ||||||||||||||||||
条件ICMJE | 心脏导管插入术 | ||||||||||||||||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||||||||||||
招聘信息 | |||||||||||||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||||||||||||
估计注册ICMJE | 50 | ||||||||||||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2020年12月 | ||||||||||||||||||
估计的初级完成日期 | 2020年10月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||||||||||||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 最多2年(孩子) | ||||||||||||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 埃及 | ||||||||||||||||||
删除了位置国家 | |||||||||||||||||||
管理信息 | |||||||||||||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04258007 | ||||||||||||||||||
其他研究ID编号ICMJE | Ms.19.08.759 | ||||||||||||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||||||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 曼苏拉大学 | ||||||||||||||||||
研究赞助商ICMJE | 曼苏拉大学 | ||||||||||||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 曼苏拉大学 | ||||||||||||||||||
验证日期 | 2020年9月 | ||||||||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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心脏导管插入术 | 药物:逆转Neostigmine药物:逆转Sugammadex | 不适用 |
早期气管拔管有许多优势,也称为先天性心脏病' target='_blank'>先天性心脏病麻醉后被称为快速跟踪
早期气管拔管不仅消除了与气管管和机械通气相关的潜在发病率,例如肺不骨舒张,分泌物的积累,医院感染的积累以及气道创伤的潜力,还限制了镇静和包括呼吸和呼吸器的不良反应的需求血液动力学抑郁,耐受性,戒断和del妄。最重要的是,从正压转向自发通风增强心血管功能,并改善了预紧力。神经肌肉阻滞的逆转是全身麻醉出现的基本方面。从历史上看,唯一积极逆转阻塞的选择是管理抗胆碱酯酶抑制剂,抗胆碱酯酶抑制剂无法逆转深层神经肌肉阻滞。它们还与多种胆碱能副作用有关,包括心动过缓,恶心和分泌物增加,这些胆碱能伴随着抗胆碱能剂的施用,并具有其自身的不良影响。 Sugammadex是一种更新的,选择性的放松粘合剂
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 50名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 双重(参与者,护理提供者) |
掩盖说明: | 双盲(参与者,护理提供者) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 在接受心脏导管插入的小儿患者中,苏甘玛德克斯与新生氨酸的恢复概况:一项随机双盲研究 |
实际学习开始日期 : | 2020年1月27日 |
估计的初级完成日期 : | 2020年10月 |
估计 学习完成日期 : | 2020年12月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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安慰剂比较器:逆转Neostigine 接受心脏导管插入术的患者将在观察到刺激TOF手表上的第二种反应后,将获得0.02 mg/ kg阿托品和0.04 mg/ kg Neostigmine的组合 | 药物:逆转Neostigmine 在观察TOF手表上刺激尺神经的第二个反应之后,患者将接受0.02 mg/ kg的阿托品和0.04 mg/ kg新生氨基氨基 其他名称:Prostigmin® |
主动比较器:逆转Sugammadex 在TOF手表上观察到T2时,接受心脏导管插入术的患者将获得4 mg/ kg的sugammadex | 药物:逆转Sugammadex 当T2上观察到T2时,接受心脏导管插入术的介入臂患者将获得4 mg/ kg的sugammadex 其他名称:Bridion® |
国家过敏和传染病研究所(NIAID)以及食物过敏和过敏反应,在苏甘玛德克斯或新生氨酸给药后24小时监测的患者在术后进行了24小时的监测。
网络(FAAN)提出了用于诊断过敏反应的临床标准。根据反应的严重程度,描述了四个立即临床表现:
1年级,仅皮肤标志; 2年级,可测量但不能危及生命的症状和皮肤体征,低血压,心动过速' target='_blank'>心动过速和呼吸道障碍,例如肺通货膨胀的咳嗽和困难; 3年级,威胁生命的症状:塌陷,心动过速' target='_blank'>心动过速或心动过缓,心律不齐,支气管痉挛; 4年级,心脏和/或呼吸道逮捕
有资格学习的年龄: | 最多2年(孩子) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
联系人:Sherif A Mousa,医学博士 | +201001637298 | s_abdomousa@yahoo.com | |
联系人:Amgad A Zaghloul,医学博士 | +201002414795 | a_zaghloul_eg@yahoo.com |
埃及 | |
曼苏拉大学 | 招募 |
Mansoura,DK,埃及,050 | |
联系人:Sherif A Mousa,医学博士+201001637298 s_abdomousa@yahoo.com | |
联系人:Amgad A Zaghloul,MD +201002414795 A_ZAGHLOUL_EG@YAHOO.COM | |
首席研究员:医学博士Hosam I Saber | |
次评论家:艾哈迈德·R·阿布雷兹克(Ahmed R Abourezk),M.Sec |
学习主席: | Sherif A Mousa,医学博士 | 麻醉和手术重症监护教授 | |
研究主任: | Amgad A Zaghloul,医学博士 | 麻醉和手术重症监护副教授 |
追踪信息 | |||||||||||||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年1月28日 | ||||||||||||||||||
第一个发布日期icmje | 2020年2月6日 | ||||||||||||||||||
上次更新发布日期 | 2020年9月17日 | ||||||||||||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年1月27日 | ||||||||||||||||||
估计的初级完成日期 | 2020年10月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 逆转功效[时间范围:内接管后90分钟] 从Sugammadex或Neostigine施用开始到T4/T1比率为0.9的几分钟内的平均时间通过将四(TOF)电刺激的重复列车应用于尺神经每15秒钟来评估,并评估每15秒钟,并评估来自内收蛋白粉的Twitch响应。神经刺激一直持续到第四次抽搐(T4)与第一个抽搐(T1)的大小至少达到0.9 | ||||||||||||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||
改变历史 | |||||||||||||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE |
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当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||
描述性信息 | |||||||||||||||||||
简短的标题ICMJE | Sugammadex与Neostigmine在小儿经历心脏导管插入术不到两年 | ||||||||||||||||||
官方标题ICMJE | 在接受心脏导管插入的小儿患者中,苏甘玛德克斯与新生氨酸的恢复概况:一项随机双盲研究 | ||||||||||||||||||
简要摘要 | 这项研究假设Sugammadex在接受心脏导管的儿科心脏患者中可能具有比新氨基胺更合适的恢复曲线。在小儿心脏病患者中,需要清晰而快速的恢复(快速跟踪)才能在正常的生理值中保持血液动力学。 | ||||||||||||||||||
详细说明 | 早期气管拔管有许多优势,也称为先天性心脏病' target='_blank'>先天性心脏病麻醉后被称为快速跟踪 早期气管拔管不仅消除了与气管管和机械通气相关的潜在发病率,例如肺不骨舒张,分泌物的积累,医院感染的积累以及气道创伤的潜力,还限制了镇静和包括呼吸和呼吸器的不良反应的需求血液动力学抑郁,耐受性,戒断和del妄。最重要的是,从正压转向自发通风增强心血管功能,并改善了预紧力。神经肌肉阻滞的逆转是全身麻醉出现的基本方面。从历史上看,唯一积极逆转阻塞的选择是管理抗胆碱酯酶抑制剂,抗胆碱酯酶抑制剂无法逆转深层神经肌肉阻滞。它们还与多种胆碱能副作用有关,包括心动过缓,恶心和分泌物增加,这些胆碱能伴随着抗胆碱能剂的施用,并具有其自身的不良影响。 Sugammadex是一种更新的,选择性的放松粘合剂 | ||||||||||||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||||||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 蒙版:双重(参与者,护理提供者) 掩盖说明: 双盲(参与者,护理提供者) 主要目的:治疗 | ||||||||||||||||||
条件ICMJE | 心脏导管插入术 | ||||||||||||||||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||||||||||||
招聘信息 | |||||||||||||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||||||||||||
估计注册ICMJE | 50 | ||||||||||||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2020年12月 | ||||||||||||||||||
估计的初级完成日期 | 2020年10月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 最多2年(孩子) | ||||||||||||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 埃及 | ||||||||||||||||||
删除了位置国家 | |||||||||||||||||||
管理信息 | |||||||||||||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04258007 | ||||||||||||||||||
其他研究ID编号ICMJE | Ms.19.08.759 | ||||||||||||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||||||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 曼苏拉大学 | ||||||||||||||||||
研究赞助商ICMJE | 曼苏拉大学 | ||||||||||||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 曼苏拉大学 | ||||||||||||||||||
验证日期 | 2020年9月 | ||||||||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |