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出境医 / 临床实验 / Sugammadex与Neostigmine在小儿经历心脏导管插入术不到两年

Sugammadex与Neostigmine在小儿经历心脏导管插入术不到两年

研究描述
简要摘要:
这项研究假设Sugammadex在接受心脏导管的儿科心脏患者中可能具有比新氨基胺更合适的恢复曲线。在小儿心脏病患者中,需要清晰而快速的恢复(快速跟踪)才能在正常的生理值中保持血液动力学。

病情或疾病 干预/治疗阶段
心脏导管插入术药物:逆转Neostigmine药物:逆转Sugammadex不适用

详细说明:

早期气管拔管有许多优势,也称为心脏病' target='_blank'>先天性心脏病麻醉后被称为快速跟踪

早期气管拔管不仅消除了与气管管和机械通气相关的潜在发病率,例如肺不骨舒张,分泌物的积累,医院感染的积累以及气道创伤的潜力,还限制了镇静和包括呼吸和呼吸器的不良反应的需求血液动力学抑郁,耐受性,戒断和del妄。最重要的是,从正压转向自发通风增强心血管功能,并改善了预紧力。神经肌肉阻滞的逆转是全身麻醉出现的基本方面。从历史上看,唯一积极逆转阻塞的选择是管理抗胆碱酯酶抑制剂,抗胆碱酯酶抑制剂无法逆转深层神经肌肉阻滞。它们还与多种胆碱能副作用有关,包括心动过缓,恶心和分泌物增加,这些胆碱能伴随着抗胆碱能剂的施用,并具有其自身的不良影响。 Sugammadex是一种更新的,选择性的放松粘合剂

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 50名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:双重(参与者,护理提供者)
掩盖说明:双盲(参与者,护理提供者)
主要意图:治疗
官方标题:在接受心脏导管插入的小儿患者中,苏甘玛德克斯与新生氨酸的恢复概况:一项随机双盲研究
实际学习开始日期 2020年1月27日
估计的初级完成日期 2020年10月
估计 学习完成日期 2020年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
安慰剂比较器:逆转Neostigine
接受心脏导管插入术的患者将在观察到刺激TOF手表上的第二种反应后,将获得0.02 mg/ kg阿托品和0.04 mg/ kg Neostigmine的组合
药物:逆转Neostigmine
在观察TOF手表上刺激尺神经的第二个反应之后,患者将接受0.02 mg/ kg的阿托品和0.04 mg/ kg新生氨基氨基
其他名称:Prostigmin®

主动比较器:逆转Sugammadex
在TOF手表上观​​察到T2时,接受心脏导管插入术的患者将获得4 mg/ kg的sugammadex
药物:逆转Sugammadex
当T2上观察到T2时,接受心脏导管插入术的介入臂患者将获得4 mg/ kg的sugammadex
其他名称:Bridion®

结果措施
主要结果指标
  1. 逆转功效[时间范围:内接管后90分钟]
    从Sugammadex或Neostigine施用开始到T4/T1比率为0.9的几分钟内的平均时间通过将四(TOF)电刺激的重复列车应用于尺神经每15秒钟来评估,并评估每15秒钟,并评估来自内收蛋白粉的Twitch响应。神经刺激一直持续到第四次抽搐(T4)与第一个抽搐(T1)的大小至少达到0.9


次要结果度量
  1. 心率[时间范围:在诱导后,在操作过程中每15分钟评估,就在逆转之前,在逆转后的1,2,5,7,10,15分钟后]
  2. 平均动脉血压[时间框架:基础,诱导后,手术过程中每15分钟,就在逆转之前,在逆转后1,2,5,7,10,15分钟时]
  3. 舒张动脉血压[时间范围:基础,诱导后,手术过程中每15分钟,就在逆转之前,在逆转后1,2,5,7,10,15分钟时]
  4. 外围氧饱和度[时间范围:基础,诱导后,操作过程中每15分钟,在逆转之前,在逆转后1,2,5,7,10,15分钟]
  5. 呕吐[时间范围:sugammadex或Neostigmine给药后24小时]
    在苏甘玛德克斯(Sugammadex)或Neostigmine施用后,PACU中通过临床观察的发生率和呕吐率进行了监测。

  6. 过敏反应[时间范围:sugammadex或Neostigmine给药后24小时]

    国家过敏和传染病研究所(NIAID)以及食物过敏和过敏反应,在苏甘玛德克斯或新生氨酸给药后24小时监测的患者在术后进行了24小时的监测。

    网络(FAAN)提出了用于诊断过敏反应的临床标准。根据反应的严重程度,描述了四个立即临床表现:

    1年级,仅皮肤标志; 2年级,可测量但不能危及生命的症状和皮肤体征,低血压心动过速和呼吸道障碍,例如肺通货膨胀的咳嗽和困难; 3年级,威胁生命的症状:塌陷,心动过速心动过缓心律不齐支气管痉挛; 4年级,心脏和/或呼吸道逮捕


  7. 血糖[时间范围:术前,逆转前15分钟,逆转后30分钟]
    使用带状的葡萄糖测量的血糖(mg/dl)

  8. 凝血酶原时间[时间范围:术中和sugammadex或Neostigine给药后60分钟]
    PT在逆转之前和逆转给药后60分钟内测得的PT。

  9. 激活的凝血蛋白的时间[时间范围:术中,术后60分钟或Neostigine给药后60分钟]
    APTT在逆转之前的几秒钟内,在逆转给药后60分钟。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄:最多2年(孩子)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 美国麻醉师学会的身体状况(ASA)I-III

排除标准:

  • 法定监护人拒绝。
  • 任何已知药物超敏反应的患者。
  • 肾功能衰竭。
  • 肝衰竭
  • 影响神经肌肉结的疾病。
  • 恶性高温病史
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Sherif A Mousa,医学博士+201001637298 s_abdomousa@yahoo.com
联系人:Amgad A Zaghloul,医学博士+201002414795 a_zaghloul_eg@yahoo.com

位置
布局表以获取位置信息
埃及
曼苏拉大学招募
Mansoura,DK,埃及,050
联系人:Sherif A Mousa,医学博士+201001637298 s_abdomousa@yahoo.com
联系人:Amgad A Zaghloul,MD +201002414795 A_ZAGHLOUL_EG@YAHOO.COM
首席研究员:医学博士Hosam I Saber
次评论家:艾哈迈德·R·阿布雷兹克(Ahmed R Abourezk),M.Sec
赞助商和合作者
曼苏拉大学
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席: Sherif A Mousa,医学博士麻醉和手术重症监护教授
研究主任: Amgad A Zaghloul,医学博士麻醉和手术重症监护副教授
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年1月28日
第一个发布日期icmje 2020年2月6日
上次更新发布日期2020年9月17日
实际学习开始日期ICMJE 2020年1月27日
估计的初级完成日期2020年10月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月4日)
逆转功效[时间范围:内接管后90分钟]
从Sugammadex或Neostigine施用开始到T4/T1比率为0.9的几分钟内的平均时间通过将四(TOF)电刺激的重复列车应用于尺神经每15秒钟来评估,并评估每15秒钟,并评估来自内收蛋白粉的Twitch响应。神经刺激一直持续到第四次抽搐(T4)与第一个抽搐(T1)的大小至少达到0.9
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年9月14日)
  • 心率[时间范围:在诱导后,在操作过程中每15分钟评估,就在逆转之前,在逆转后的1,2,5,7,10,15分钟后]
  • 平均动脉血压[时间框架:基础,诱导后,手术过程中每15分钟,就在逆转之前,在逆转后1,2,5,7,10,15分钟时]
  • 舒张动脉血压[时间范围:基础,诱导后,手术过程中每15分钟,就在逆转之前,在逆转后1,2,5,7,10,15分钟时]
  • 外围氧饱和度[时间范围:基础,诱导后,操作过程中每15分钟,在逆转之前,在逆转后1,2,5,7,10,15分钟]
  • 呕吐[时间范围:sugammadex或Neostigmine给药后24小时]
    在苏甘玛德克斯(Sugammadex)或Neostigmine施用后,PACU中通过临床观察的发生率和呕吐率进行了监测。
  • 过敏反应[时间范围:sugammadex或Neostigmine给药后24小时]
    国家过敏和传染病研究所(NIAID)以及食物过敏和过敏反应网络(FAAN)提出了用于诊断过敏反应的临床标准,术后24小时在苏甘玛德克斯(Sugammadex)或新生氨酸给药后进行了监测。根据反应的严重程度,描述了四个立即临床表现的年级:1级,皮肤症状; 2年级,可测量但不能危及生命的症状和皮肤体征,低血压心动过速和呼吸道障碍,例如肺通货膨胀的咳嗽和困难; 3年级,威胁生命的症状:塌陷,心动过速心动过缓心律不齐支气管痉挛; 4年级,心脏和/或呼吸道逮捕
  • 血糖[时间范围:术前,逆转前15分钟,逆转后30分钟]
    使用带状的葡萄糖测量的血糖(mg/dl)
  • 凝血酶原时间[时间范围:术中和sugammadex或Neostigine给药后60分钟]
    PT在逆转之前和逆转给药后60分钟内测得的PT。
  • 激活的凝血蛋白的时间[时间范围:术中,术后60分钟或Neostigine给药后60分钟]
    APTT在逆转之前的几秒钟内,在逆转给药后60分钟。
原始的次要结果措施ICMJE
(提交:2020年2月4日)
  • 心率[时间范围:在诱导后,在操作过程中每15分钟评估,就在逆转之前,在逆转后的1,2,5,7,10,15分钟后]
  • 平均动脉血压[时间框架:基础,诱导后,手术过程中每15分钟,就在逆转之前,在逆转后1,2,5,7,10,15分钟时]
  • 舒张动脉血压[时间范围:基础,诱导后,手术过程中每15分钟,就在逆转之前,在逆转后1,2,5,7,10,15分钟时]
  • 外围氧饱和度[时间范围:基础,诱导后,操作过程中每15分钟,就在逆转之前,在逆转后1,2,5,7,10,15分钟]
  • 呕吐[时间范围:sugammadex或Neostigmine给药后24小时]
    在苏甘玛德克斯(Sugammadex)或Neostigmine施用后,PACU中通过临床观察的发生率和呕吐率进行了监测。
  • 过敏反应[时间范围:sugammadex或Neostigmine给药后24小时]
    国家过敏和传染病研究所(NIAID)以及食物过敏和过敏反应网络(FAAN)提出了用于诊断过敏反应的临床标准,术后24小时在苏甘玛德克斯(Sugammadex)或新生氨酸给药后进行了监测。根据反应的严重程度,描述了四个立即临床表现的年级:1级,皮肤症状; 2年级,可测量但不能危及生命的症状和皮肤体征,低血压心动过速和呼吸道障碍,例如肺通货膨胀的咳嗽和困难; 3年级,威胁生命的症状:塌陷,心动过速心动过缓心律不齐支气管痉挛; 4年级,心脏和/或呼吸道逮捕
  • 血糖[时间范围:术中和sugammadex或Neostigine施用后30分钟]
    术前(mg/dl)的血糖在逆转前15分钟,在逆转后30分钟使用带状的葡萄糖
  • 凝血酶原时间[时间范围:术中和sugammadex或Neostigine给药后60分钟]
    PT在逆转之前和逆转给药后60分钟内测得的PT。
  • 激活的凝血蛋白的时间[时间范围:术中,术后60分钟或Neostigine给药后60分钟]
    APTT在逆转之前的几秒钟内,在逆转给药后60分钟。
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE Sugammadex与Neostigmine在小儿经历心脏导管插入术不到两年
官方标题ICMJE在接受心脏导管插入的小儿患者中,苏甘玛德克斯与新生氨酸的恢复概况:一项随机双盲研究
简要摘要这项研究假设Sugammadex在接受心脏导管的儿科心脏患者中可能具有比新氨基胺更合适的恢复曲线。在小儿心脏病患者中,需要清晰而快速的恢复(快速跟踪)才能在正常的生理值中保持血液动力学。
详细说明

早期气管拔管有许多优势,也称为心脏病' target='_blank'>先天性心脏病麻醉后被称为快速跟踪

早期气管拔管不仅消除了与气管管和机械通气相关的潜在发病率,例如肺不骨舒张,分泌物的积累,医院感染的积累以及气道创伤的潜力,还限制了镇静和包括呼吸和呼吸器的不良反应的需求血液动力学抑郁,耐受性,戒断和del妄。最重要的是,从正压转向自发通风增强心血管功能,并改善了预紧力。神经肌肉阻滞的逆转是全身麻醉出现的基本方面。从历史上看,唯一积极逆转阻塞的选择是管理抗胆碱酯酶抑制剂,抗胆碱酯酶抑制剂无法逆转深层神经肌肉阻滞。它们还与多种胆碱能副作用有关,包括心动过缓,恶心和分泌物增加,这些胆碱能伴随着抗胆碱能剂的施用,并具有其自身的不良影响。 Sugammadex是一种更新的,选择性的放松粘合剂

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
蒙版:双重(参与者,护理提供者)
掩盖说明:
双盲(参与者,护理提供者)
主要目的:治疗
条件ICMJE心脏导管插入术
干预ICMJE
  • 药物:逆转Neostigmine
    在观察TOF手表上刺激尺神经的第二个反应之后,患者将接受0.02 mg/ kg的阿托品和0.04 mg/ kg新生氨基氨基
    其他名称:Prostigmin®
  • 药物:逆转Sugammadex
    当T2上观察到T2时,接受心脏导管插入术的介入臂患者将获得4 mg/ kg的sugammadex
    其他名称:Bridion®
研究臂ICMJE
  • 安慰剂比较器:逆转Neostigine
    接受心脏导管插入术的患者将在观察到刺激TOF手表上的第二种反应后,将获得0.02 mg/ kg阿托品和0.04 mg/ kg Neostigmine的组合
    干预措施:药物:逆转新生氨酸
  • 主动比较器:逆转Sugammadex
    在TOF手表上观​​察到T2时,接受心脏导管插入术的患者将获得4 mg/ kg的sugammadex
    干预:药物:逆转Sugammadex
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年2月4日)
50
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2020年12月
估计的初级完成日期2020年10月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 美国麻醉师学会的身体状况(ASA)I-III

排除标准:

  • 法定监护人拒绝。
  • 任何已知药物超敏反应的患者。
  • 肾功能衰竭。
  • 肝衰竭
  • 影响神经肌肉结的疾病。
  • 恶性高温病史
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE最多2年(孩子)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Sherif A Mousa,医学博士+201001637298 s_abdomousa@yahoo.com
联系人:Amgad A Zaghloul,医学博士+201002414795 a_zaghloul_eg@yahoo.com
列出的位置国家ICMJE埃及
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04258007
其他研究ID编号ICMJE Ms.19.08.759
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划描述:出版后
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:知情同意书(ICF)
支持材料:临床研究报告(CSR)
支持材料:分析代码
大体时间:永远
访问标准: ahmed.refaat.rezk@gmail.com
责任方曼苏拉大学
研究赞助商ICMJE曼苏拉大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
学习主席: Sherif A Mousa,医学博士麻醉和手术重症监护教授
研究主任: Amgad A Zaghloul,医学博士麻醉和手术重症监护副教授
PRS帐户曼苏拉大学
验证日期2020年9月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这项研究假设Sugammadex在接受心脏导管的儿科心脏患者中可能具有比新氨基胺更合适的恢复曲线。在小儿心脏病患者中,需要清晰而快速的恢复(快速跟踪)才能在正常的生理值中保持血液动力学。

病情或疾病 干预/治疗阶段
心脏导管插入术药物:逆转Neostigmine药物:逆转Sugammadex不适用

详细说明:

早期气管拔管有许多优势,也称为先天性心脏病' target='_blank'>先天性心脏病麻醉后被称为快速跟踪

早期气管拔管不仅消除了与气管管和机械通气相关的潜在发病率,例如肺不骨舒张,分泌物的积累,医院感染的积累以及气道创伤的潜力,还限制了镇静和包括呼吸和呼吸器的不良反应的需求血液动力学抑郁,耐受性,戒断和del妄。最重要的是,从正压转向自发通风增强心血管功能,并改善了预紧力。神经肌肉阻滞的逆转是全身麻醉出现的基本方面。从历史上看,唯一积极逆转阻塞的选择是管理抗胆碱酯酶抑制剂,抗胆碱酯酶抑制剂无法逆转深层神经肌肉阻滞。它们还与多种胆碱能副作用有关,包括心动过缓,恶心和分泌物增加,这些胆碱能伴随着抗胆碱能剂的施用,并具有其自身的不良影响。 Sugammadex是一种更新的,选择性的放松粘合剂

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 50名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:双重(参与者,护理提供者)
掩盖说明:双盲(参与者,护理提供者)
主要意图:治疗
官方标题:在接受心脏导管插入的小儿患者中,苏甘玛德克斯与新生氨酸的恢复概况:一项随机双盲研究
实际学习开始日期 2020年1月27日
估计的初级完成日期 2020年10月
估计 学习完成日期 2020年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
安慰剂比较器:逆转Neostigine
接受心脏导管插入术的患者将在观察到刺激TOF手表上的第二种反应后,将获得0.02 mg/ kg阿托品和0.04 mg/ kg Neostigmine的组合
药物:逆转Neostigmine
在观察TOF手表上刺激尺神经的第二个反应之后,患者将接受0.02 mg/ kg的阿托品和0.04 mg/ kg新生氨基氨基
其他名称:Prostigmin®

主动比较器:逆转Sugammadex
在TOF手表上观​​察到T2时,接受心脏导管插入术的患者将获得4 mg/ kg的sugammadex
药物:逆转Sugammadex
当T2上观察到T2时,接受心脏导管插入术的介入臂患者将获得4 mg/ kg的sugammadex
其他名称:Bridion®

结果措施
主要结果指标
  1. 逆转功效[时间范围:内接管后90分钟]
    Sugammadex或Neostigine施用开始到T4/T1比率为0.9的几分钟内的平均时间通过将四(TOF)电刺激的重复列车应用于尺神经每15秒钟来评估,并评估每15秒钟,并评估来自内收蛋白粉的Twitch响应。神经刺激一直持续到第四次抽搐(T4)与第一个抽搐(T1)的大小至少达到0.9


次要结果度量
  1. 心率[时间范围:在诱导后,在操作过程中每15分钟评估,就在逆转之前,在逆转后的1,2,5,7,10,15分钟后]
  2. 平均动脉血压[时间框架:基础,诱导后,手术过程中每15分钟,就在逆转之前,在逆转后1,2,5,7,10,15分钟时]
  3. 舒张动脉血压[时间范围:基础,诱导后,手术过程中每15分钟,就在逆转之前,在逆转后1,2,5,7,10,15分钟时]
  4. 外围氧饱和度[时间范围:基础,诱导后,操作过程中每15分钟,在逆转之前,在逆转后1,2,5,7,10,15分钟]
  5. 呕吐[时间范围:sugammadex或Neostigmine给药后24小时]
    在苏甘玛德克斯(Sugammadex)或Neostigmine施用后,PACU中通过临床观察的发生率和呕吐率进行了监测。

  6. 过敏反应[时间范围:sugammadex或Neostigmine给药后24小时]

    国家过敏和传染病研究所(NIAID)以及食物过敏和过敏反应,在苏甘玛德克斯或新生氨酸给药后24小时监测的患者在术后进行了24小时的监测。

    网络(FAAN)提出了用于诊断过敏反应的临床标准。根据反应的严重程度,描述了四个立即临床表现:

    1年级,仅皮肤标志; 2年级,可测量但不能危及生命的症状和皮肤体征,低血压心动过速' target='_blank'>心动过速和呼吸道障碍,例如肺通货膨胀的咳嗽和困难; 3年级,威胁生命的症状:塌陷,心动过速' target='_blank'>心动过速心动过缓心律不齐支气管痉挛; 4年级,心脏和/或呼吸道逮捕


  7. 血糖[时间范围:术前,逆转前15分钟,逆转后30分钟]
    使用带状的葡萄糖测量的血糖(mg/dl)

  8. 凝血酶原时间[时间范围:术中和sugammadex或Neostigine给药后60分钟]
    PT在逆转之前和逆转给药后60分钟内测得的PT。

  9. 激活的凝血蛋白的时间[时间范围:术中,术后60分钟或Neostigine给药后60分钟]
    APTT在逆转之前的几秒钟内,在逆转给药后60分钟。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄:最多2年(孩子)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 美国麻醉师学会的身体状况(ASA)I-III

排除标准:

  • 法定监护人拒绝。
  • 任何已知药物超敏反应的患者。
  • 肾功能衰竭。
  • 肝衰竭
  • 影响神经肌肉结的疾病。
  • 恶性高温病史
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Sherif A Mousa,医学博士+201001637298 s_abdomousa@yahoo.com
联系人:Amgad A Zaghloul,医学博士+201002414795 a_zaghloul_eg@yahoo.com

位置
布局表以获取位置信息
埃及
曼苏拉大学招募
Mansoura,DK,埃及,050
联系人:Sherif A Mousa,医学博士+201001637298 s_abdomousa@yahoo.com
联系人:Amgad A Zaghloul,MD +201002414795 A_ZAGHLOUL_EG@YAHOO.COM
首席研究员:医学博士Hosam I Saber
次评论家:艾哈迈德·R·阿布雷兹克(Ahmed R Abourezk),M.Sec
赞助商和合作者
曼苏拉大学
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席: Sherif A Mousa,医学博士麻醉和手术重症监护教授
研究主任: Amgad A Zaghloul,医学博士麻醉和手术重症监护副教授
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年1月28日
第一个发布日期icmje 2020年2月6日
上次更新发布日期2020年9月17日
实际学习开始日期ICMJE 2020年1月27日
估计的初级完成日期2020年10月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月4日)
逆转功效[时间范围:内接管后90分钟]
Sugammadex或Neostigine施用开始到T4/T1比率为0.9的几分钟内的平均时间通过将四(TOF)电刺激的重复列车应用于尺神经每15秒钟来评估,并评估每15秒钟,并评估来自内收蛋白粉的Twitch响应。神经刺激一直持续到第四次抽搐(T4)与第一个抽搐(T1)的大小至少达到0.9
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年9月14日)
  • 心率[时间范围:在诱导后,在操作过程中每15分钟评估,就在逆转之前,在逆转后的1,2,5,7,10,15分钟后]
  • 平均动脉血压[时间框架:基础,诱导后,手术过程中每15分钟,就在逆转之前,在逆转后1,2,5,7,10,15分钟时]
  • 舒张动脉血压[时间范围:基础,诱导后,手术过程中每15分钟,就在逆转之前,在逆转后1,2,5,7,10,15分钟时]
  • 外围氧饱和度[时间范围:基础,诱导后,操作过程中每15分钟,在逆转之前,在逆转后1,2,5,7,10,15分钟]
  • 呕吐[时间范围:sugammadex或Neostigmine给药后24小时]
    在苏甘玛德克斯(Sugammadex)或Neostigmine施用后,PACU中通过临床观察的发生率和呕吐率进行了监测。
  • 过敏反应[时间范围:sugammadex或Neostigmine给药后24小时]
    国家过敏和传染病研究所(NIAID)以及食物过敏和过敏反应网络(FAAN)提出了用于诊断过敏反应的临床标准,术后24小时在苏甘玛德克斯(Sugammadex)或新生氨酸给药后进行了监测。根据反应的严重程度,描述了四个立即临床表现的年级:1级,皮肤症状; 2年级,可测量但不能危及生命的症状和皮肤体征,低血压心动过速' target='_blank'>心动过速和呼吸道障碍,例如肺通货膨胀的咳嗽和困难; 3年级,威胁生命的症状:塌陷,心动过速' target='_blank'>心动过速心动过缓心律不齐支气管痉挛; 4年级,心脏和/或呼吸道逮捕
  • 血糖[时间范围:术前,逆转前15分钟,逆转后30分钟]
    使用带状的葡萄糖测量的血糖(mg/dl)
  • 凝血酶原时间[时间范围:术中和sugammadex或Neostigine给药后60分钟]
    PT在逆转之前和逆转给药后60分钟内测得的PT。
  • 激活的凝血蛋白的时间[时间范围:术中,术后60分钟或Neostigine给药后60分钟]
    APTT在逆转之前的几秒钟内,在逆转给药后60分钟。
原始的次要结果措施ICMJE
(提交:2020年2月4日)
  • 心率[时间范围:在诱导后,在操作过程中每15分钟评估,就在逆转之前,在逆转后的1,2,5,7,10,15分钟后]
  • 平均动脉血压[时间框架:基础,诱导后,手术过程中每15分钟,就在逆转之前,在逆转后1,2,5,7,10,15分钟时]
  • 舒张动脉血压[时间范围:基础,诱导后,手术过程中每15分钟,就在逆转之前,在逆转后1,2,5,7,10,15分钟时]
  • 外围氧饱和度[时间范围:基础,诱导后,操作过程中每15分钟,就在逆转之前,在逆转后1,2,5,7,10,15分钟]
  • 呕吐[时间范围:sugammadex或Neostigmine给药后24小时]
    在苏甘玛德克斯(Sugammadex)或Neostigmine施用后,PACU中通过临床观察的发生率和呕吐率进行了监测。
  • 过敏反应[时间范围:sugammadex或Neostigmine给药后24小时]
    国家过敏和传染病研究所(NIAID)以及食物过敏和过敏反应网络(FAAN)提出了用于诊断过敏反应的临床标准,术后24小时在苏甘玛德克斯(Sugammadex)或新生氨酸给药后进行了监测。根据反应的严重程度,描述了四个立即临床表现的年级:1级,皮肤症状; 2年级,可测量但不能危及生命的症状和皮肤体征,低血压心动过速' target='_blank'>心动过速和呼吸道障碍,例如肺通货膨胀的咳嗽和困难; 3年级,威胁生命的症状:塌陷,心动过速' target='_blank'>心动过速心动过缓心律不齐支气管痉挛; 4年级,心脏和/或呼吸道逮捕
  • 血糖[时间范围:术中和sugammadex或Neostigine施用后30分钟]
    术前(mg/dl)的血糖在逆转前15分钟,在逆转后30分钟使用带状的葡萄糖
  • 凝血酶原时间[时间范围:术中和sugammadex或Neostigine给药后60分钟]
    PT在逆转之前和逆转给药后60分钟内测得的PT。
  • 激活的凝血蛋白的时间[时间范围:术中,术后60分钟或Neostigine给药后60分钟]
    APTT在逆转之前的几秒钟内,在逆转给药后60分钟。
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE Sugammadex与Neostigmine在小儿经历心脏导管插入术不到两年
官方标题ICMJE在接受心脏导管插入的小儿患者中,苏甘玛德克斯与新生氨酸的恢复概况:一项随机双盲研究
简要摘要这项研究假设Sugammadex在接受心脏导管的儿科心脏患者中可能具有比新氨基胺更合适的恢复曲线。在小儿心脏病患者中,需要清晰而快速的恢复(快速跟踪)才能在正常的生理值中保持血液动力学。
详细说明

早期气管拔管有许多优势,也称为先天性心脏病' target='_blank'>先天性心脏病麻醉后被称为快速跟踪

早期气管拔管不仅消除了与气管管和机械通气相关的潜在发病率,例如肺不骨舒张,分泌物的积累,医院感染的积累以及气道创伤的潜力,还限制了镇静和包括呼吸和呼吸器的不良反应的需求血液动力学抑郁,耐受性,戒断和del妄。最重要的是,从正压转向自发通风增强心血管功能,并改善了预紧力。神经肌肉阻滞的逆转是全身麻醉出现的基本方面。从历史上看,唯一积极逆转阻塞的选择是管理抗胆碱酯酶抑制剂,抗胆碱酯酶抑制剂无法逆转深层神经肌肉阻滞。它们还与多种胆碱能副作用有关,包括心动过缓,恶心和分泌物增加,这些胆碱能伴随着抗胆碱能剂的施用,并具有其自身的不良影响。 Sugammadex是一种更新的,选择性的放松粘合剂

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
蒙版:双重(参与者,护理提供者)
掩盖说明:
双盲(参与者,护理提供者)
主要目的:治疗
条件ICMJE心脏导管插入术
干预ICMJE
  • 药物:逆转Neostigmine
    在观察TOF手表上刺激尺神经的第二个反应之后,患者将接受0.02 mg/ kg的阿托品和0.04 mg/ kg新生氨基氨基
    其他名称:Prostigmin®
  • 药物:逆转Sugammadex
    当T2上观察到T2时,接受心脏导管插入术的介入臂患者将获得4 mg/ kg的sugammadex
    其他名称:Bridion®
研究臂ICMJE
  • 安慰剂比较器:逆转Neostigine
    接受心脏导管插入术的患者将在观察到刺激TOF手表上的第二种反应后,将获得0.02 mg/ kg阿托品和0.04 mg/ kg Neostigmine的组合
    干预措施:药物:逆转新生氨酸
  • 主动比较器:逆转Sugammadex
    在TOF手表上观​​察到T2时,接受心脏导管插入术的患者将获得4 mg/ kg的sugammadex
    干预:药物:逆转Sugammadex
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年2月4日)
50
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2020年12月
估计的初级完成日期2020年10月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 美国麻醉师学会的身体状况(ASA)I-III

排除标准:

  • 法定监护人拒绝。
  • 任何已知药物超敏反应的患者。
  • 肾功能衰竭。
  • 肝衰竭
  • 影响神经肌肉结的疾病。
  • 恶性高温病史
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE最多2年(孩子)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Sherif A Mousa,医学博士+201001637298 s_abdomousa@yahoo.com
联系人:Amgad A Zaghloul,医学博士+201002414795 a_zaghloul_eg@yahoo.com
列出的位置国家ICMJE埃及
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04258007
其他研究ID编号ICMJE Ms.19.08.759
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划描述:出版后
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:知情同意书(ICF)
支持材料:临床研究报告(CSR)
支持材料:分析代码
大体时间:永远
访问标准: ahmed.refaat.rezk@gmail.com
责任方曼苏拉大学
研究赞助商ICMJE曼苏拉大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
学习主席: Sherif A Mousa,医学博士麻醉和手术重症监护教授
研究主任: Amgad A Zaghloul,医学博士麻醉和手术重症监护副教授
PRS帐户曼苏拉大学
验证日期2020年9月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素