病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
脑瘫婴儿 | 设备:脑刺激器v3.0其他:假比较器:对照组 | 不适用 |
在出生时,4000名完美婴儿中有一个会出现动脉缺血性中风。5这些儿童通常被称为婴儿中风,婴儿偏瘫,围产期中风和先天性偏瘫性大脑麻痹。在一个月内患有婴儿中风的儿童中,有24-45%的癫痫发作很常见。6无创脑刺激(NIB)是将治疗性电流输送到大脑的新方法,以进行诊断和治疗7. Nibs对认知缺陷的影响的研究呈指数增加。 NIB已被证明在皮质水平上引起神经调节8。刺激的影响是神经元活性的增加或减少,具体取决于阳极和阴极刺激,发射速率以及激活或抑制的周期910。在人类中可以安全地实践两种类型的NIB技术,它们是经颅磁刺激(TMS)和经颅直流电流刺激(TCDS)11。 TCM使用弱磁场,该磁场将有益的电流转化为大脑,以进行诊断(单脉冲TCM)或治疗目的(重复性TCM)。通过降低或增加TCMS的频率和持续时间12. TCD涉及通过电极应用于头皮上的弱直接或交流电流来实现抑制性或兴奋性皮质效应。13。 TCD设备最流行的形式是电池式刺激器,能够产生直接电流范围为0.5-2.0 MA14。神经调节是通过改变静息膜电位来实现的。阳极由于其去极化效应而引起的兴奋性增加,而阴极电极由于超极化效应而引起的抑制作用14。
虚拟现实(KVR)是在小儿康复中涉及上肢活动的计算机接口。 VR创建一个人工环境,通过适当的感官刺激向用户展示。参与者使用安装在偏度手上的运动传感器与虚拟环境相互作用。参与者将收到视觉和听觉反馈。该研究的目的是评估虚拟现实活动和TDC对偏瘫儿童上肢活动的综合作用。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 40名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 第1组:经颅直接刺激 +虚拟相关组:该组将接收TCD和VR组2:Sham Transcranial Direct刺激组 +虚拟相关组:这些组仅接收SHAM TCD和VR。 |
掩蔽: | 三重(参与者,护理提供者,研究人员) |
掩盖说明: | 通过彩票方法将儿童随机分配给两组之一。参与随机化的研究人员将不参与参与者的评估或治疗。参与者和治疗师还将通过为参与者分配唯一的随机数来对分配给组的受试者视而不见。评估前后,将由同一治疗师进行。涉及治疗的治疗师对其他组接受的治疗视而不见。每个参与者每周4天接受3周的治疗。每个参与者的治疗课程总数为12。每个参与者将在基线,第二周,第3周和第8周的随访中评估。 |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 通过虚拟现实中的活动增强经颅直流刺激的影响 |
实际学习开始日期 : | 2020年1月3日 |
估计的初级完成日期 : | 2021年4月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年5月1日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:实验组 经颅直接刺激 +虚拟相关组: 脑刺激剂v3.0将用于在与一级运动皮层相对应的头皮上传递1.5 mA电流。电流将通过位于头皮虚拟现实(KVR)上的5×5厘米的两个表面电极传递,是使用涉及上肢活动的计算机接口。 VR创建一个人工环境,通过适当的感官刺激向用户展示。 | 设备:大脑刺激器v3.0 脑刺激剂v3.0将用于在与一级运动皮层相对应的头皮上传递1.5 mA电流。电流将通过放置在头皮上的5×5 cm的两个表面电极传递,并通过先前的研究验证 |
假比较器:对照组 假经颅直接刺激组 +虚拟相关组;假设置将遵循与实验组相似的方案,但刺激30秒后将停止电流的强度。假手术组的参与者将感觉到与实验组相同的感觉,并且将无法区分实际的TDC和假手术,在早期的研究中得到了验证。 | 其他:假比较器:对照组 假设置将遵循与实验组相似的方案,但刺激30秒后将停止电流的强度。假手术组的参与者将感觉到与实验组相同的感觉,并且将无法区分实际和假的TDC,在早期的研究中得到了验证 |
有资格学习的年龄: | 5年至12岁(孩子) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
联系人:Faizan Kashoo | 8149225 EXT 8149225 | f.kashoo@mu.edu.sa | |
联系人:Faizan Kashoo | 00966538149226 EXT 00966538149226 | faizankashoo@gmail.com |
沙特阿拉伯 | |
Faizan Kashoo | 招募 |
里亚德,利雅得,沙特阿拉伯,15341年 | |
联系人:Faizan Kashoo 8149225 Ext 8149225 f.kashoo@mu.edu.sa | |
Faizan Kashoo | 招募 |
沙特阿拉伯利雅得,11952 | |
联系人:Faizan Kashoo 538149226 f.kashoo@mu.edu.sa |
追踪信息 | |||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年2月3日 | ||||||||
第一个发布日期icmje | 2020年2月6日 | ||||||||
上次更新发布日期 | 2020年9月16日 | ||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年1月3日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2021年4月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 基线和干预后FUGL-MEYER运动评估[时间范围:8个月] FUGL-MEYER运动评估(FM)将是主要结果指标。该量表是中风患者中上肢障碍的可靠且有效的措施19。得分范围为0-66,得分小于18被认为是严重至中度功能障碍。秤需要20分钟才能完成。 | ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | |||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 经颅直流刺激对偏瘫儿童上肢的影响 | ||||||||
官方标题ICMJE | 通过虚拟现实中的活动增强经颅直流刺激的影响 | ||||||||
简要摘要 | 目的:研究的目的是确定经颅直流刺激(TDC)和虚拟现实中对偏瘫儿童上肢功能功能恢复的合并作用。受试者:40名婴儿中风的儿童与年龄组之间(6-12岁)将分为两组,实验组将接受TDCS加VR,而对照组将获得Sham TDCS Plus VR。所有的孩子将在主要运动皮层上获得30分钟的TDC,其强度为1.5 mA。两组将每周进行三次治疗,持续6周。仪器:FUGL-MEYER评估,Motricity指数和修改后的Barthel指数将用于评估干预后的因变量。 | ||||||||
详细说明 | 在出生时,4000名完美婴儿中有一个会出现动脉缺血性中风。5这些儿童通常被称为婴儿中风,婴儿偏瘫,围产期中风和先天性偏瘫性大脑麻痹。在一个月内患有婴儿中风的儿童中,有24-45%的癫痫发作很常见。6无创脑刺激(NIB)是将治疗性电流输送到大脑的新方法,以进行诊断和治疗7. Nibs对认知缺陷的影响的研究呈指数增加。 NIB已被证明在皮质水平上引起神经调节8。刺激的影响是神经元活性的增加或减少,具体取决于阳极和阴极刺激,发射速率以及激活或抑制的周期910。在人类中可以安全地实践两种类型的NIB技术,它们是经颅磁刺激(TMS)和经颅直流电流刺激(TCDS)11。 TCM使用弱磁场,该磁场将有益的电流转化为大脑,以进行诊断(单脉冲TCM)或治疗目的(重复性TCM)。通过降低或增加TCMS的频率和持续时间12. TCD涉及通过电极应用于头皮上的弱直接或交流电流来实现抑制性或兴奋性皮质效应。13。 TCD设备最流行的形式是电池式刺激器,能够产生直接电流范围为0.5-2.0 MA14。神经调节是通过改变静息膜电位来实现的。阳极由于其去极化效应而引起的兴奋性增加,而阴极电极由于超极化效应而引起的抑制作用14。 虚拟现实(KVR)是在小儿康复中涉及上肢活动的计算机接口。 VR创建一个人工环境,通过适当的感官刺激向用户展示。参与者使用安装在偏度手上的运动传感器与虚拟环境相互作用。参与者将收到视觉和听觉反馈。该研究的目的是评估虚拟现实活动和TDC对偏瘫儿童上肢活动的综合作用。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 第1组:经颅直接刺激 +虚拟相关组:该组将接收TCD和VR组2:Sham Transcranial Direct刺激组 +虚拟相关组:这些组仅接收SHAM TCD和VR。 掩盖:三重(参与者,护理提供者,调查员)掩盖说明: 通过彩票方法将儿童随机分配给两组之一。参与随机化的研究人员将不参与参与者的评估或治疗。参与者和治疗师还将通过为参与者分配唯一的随机数来对分配给组的受试者视而不见。评估前后,将由同一治疗师进行。涉及治疗的治疗师对其他组接受的治疗视而不见。每个参与者每周4天接受3周的治疗。每个参与者的治疗课程总数为12。每个参与者将在基线,第二周,第3周和第8周的随访中评估。 主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE | 脑瘫婴儿 | ||||||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
| ||||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 40 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年5月1日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2021年4月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||||
性别/性别ICMJE |
| ||||||||
年龄ICMJE | 5年至12岁(孩子) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
| ||||||||
列出的位置国家ICMJE | 沙特阿拉伯 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04257981 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | MU/RBI/346754/1-3-2020 | ||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Majmaah大学PT Faizan Kashoo | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 马哈马大学 | ||||||||
合作者ICMJE | Shiekh Abdullah al-Twejeri中风研究主席 | ||||||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
PRS帐户 | 马哈马大学 | ||||||||
验证日期 | 2020年9月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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脑瘫婴儿 | 设备:脑刺激器v3.0其他:假比较器:对照组 | 不适用 |
在出生时,4000名完美婴儿中有一个会出现动脉缺血性中风。5这些儿童通常被称为婴儿中风,婴儿偏瘫,围产期中风和先天性偏瘫性大脑麻痹。在一个月内患有婴儿中风的儿童中,有24-45%的癫痫发作很常见。6无创脑刺激(NIB)是将治疗性电流输送到大脑的新方法,以进行诊断和治疗7. Nibs对认知缺陷的影响的研究呈指数增加。 NIB已被证明在皮质水平上引起神经调节8。刺激的影响是神经元活性的增加或减少,具体取决于阳极和阴极刺激,发射速率以及激活或抑制的周期910。在人类中可以安全地实践两种类型的NIB技术,它们是经颅磁刺激(TMS)和经颅直流电流刺激(TCDS)11。 TCM使用弱磁场,该磁场将有益的电流转化为大脑,以进行诊断(单脉冲TCM)或治疗目的(重复性TCM)。通过降低或增加TCMS的频率和持续时间12. TCD涉及通过电极应用于头皮上的弱直接或交流电流来实现抑制性或兴奋性皮质效应。13。 TCD设备最流行的形式是电池式刺激器,能够产生直接电流范围为0.5-2.0 MA14。神经调节是通过改变静息膜电位来实现的。阳极由于其去极化效应而引起的兴奋性增加,而阴极电极由于超极化效应而引起的抑制作用14。
虚拟现实(KVR)是在小儿康复中涉及上肢活动的计算机接口。 VR创建一个人工环境,通过适当的感官刺激向用户展示。参与者使用安装在偏度手上的运动传感器与虚拟环境相互作用。参与者将收到视觉和听觉反馈。该研究的目的是评估虚拟现实活动和TDC对偏瘫儿童上肢活动的综合作用。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 40名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 第1组:经颅直接刺激 +虚拟相关组:该组将接收TCD和VR组2:Sham Transcranial Direct刺激组 +虚拟相关组:这些组仅接收SHAM TCD和VR。 |
掩蔽: | 三重(参与者,护理提供者,研究人员) |
掩盖说明: | 通过彩票方法将儿童随机分配给两组之一。参与随机化的研究人员将不参与参与者的评估或治疗。参与者和治疗师还将通过为参与者分配唯一的随机数来对分配给组的受试者视而不见。评估前后,将由同一治疗师进行。涉及治疗的治疗师对其他组接受的治疗视而不见。每个参与者每周4天接受3周的治疗。每个参与者的治疗课程总数为12。每个参与者将在基线,第二周,第3周和第8周的随访中评估。 |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 通过虚拟现实中的活动增强经颅直流刺激的影响 |
实际学习开始日期 : | 2020年1月3日 |
估计的初级完成日期 : | 2021年4月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年5月1日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:实验组 经颅直接刺激 +虚拟相关组: 脑刺激剂v3.0将用于在与一级运动皮层相对应的头皮上传递1.5 mA电流。电流将通过位于头皮虚拟现实(KVR)上的5×5厘米的两个表面电极传递,是使用涉及上肢活动的计算机接口。 VR创建一个人工环境,通过适当的感官刺激向用户展示。 | 设备:大脑刺激器v3.0 脑刺激剂v3.0将用于在与一级运动皮层相对应的头皮上传递1.5 mA电流。电流将通过放置在头皮上的5×5 cm的两个表面电极传递,并通过先前的研究验证 |
假比较器:对照组 假经颅直接刺激组 +虚拟相关组;假设置将遵循与实验组相似的方案,但刺激30秒后将停止电流的强度。假手术组的参与者将感觉到与实验组相同的感觉,并且将无法区分实际的TDC和假手术,在早期的研究中得到了验证。 | 其他:假比较器:对照组 假设置将遵循与实验组相似的方案,但刺激30秒后将停止电流的强度。假手术组的参与者将感觉到与实验组相同的感觉,并且将无法区分实际和假的TDC,在早期的研究中得到了验证 |
有资格学习的年龄: | 5年至12岁(孩子) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
联系人:Faizan Kashoo | 8149225 EXT 8149225 | f.kashoo@mu.edu.sa | |
联系人:Faizan Kashoo | 00966538149226 EXT 00966538149226 | faizankashoo@gmail.com |
沙特阿拉伯 | |
Faizan Kashoo | 招募 |
里亚德,利雅得,沙特阿拉伯,15341年 | |
联系人:Faizan Kashoo 8149225 Ext 8149225 f.kashoo@mu.edu.sa | |
Faizan Kashoo | 招募 |
沙特阿拉伯利雅得,11952 | |
联系人:Faizan Kashoo 538149226 f.kashoo@mu.edu.sa |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年2月3日 | ||||||||
第一个发布日期icmje | 2020年2月6日 | ||||||||
上次更新发布日期 | 2020年9月16日 | ||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年1月3日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2021年4月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 基线和干预后FUGL-MEYER运动评估[时间范围:8个月] FUGL-MEYER运动评估(FM)将是主要结果指标。该量表是中风患者中上肢障碍的可靠且有效的措施19。得分范围为0-66,得分小于18被认为是严重至中度功能障碍。秤需要20分钟才能完成。 | ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | |||||||||
当前的次要结果度量ICMJE | |||||||||
原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 经颅直流刺激对偏瘫儿童上肢的影响 | ||||||||
官方标题ICMJE | 通过虚拟现实中的活动增强经颅直流刺激的影响 | ||||||||
简要摘要 | 目的:研究的目的是确定经颅直流刺激(TDC)和虚拟现实中对偏瘫儿童上肢功能功能恢复的合并作用。受试者:40名婴儿中风的儿童与年龄组之间(6-12岁)将分为两组,实验组将接受TDCS加VR,而对照组将获得Sham TDCS Plus VR。所有的孩子将在主要运动皮层上获得30分钟的TDC,其强度为1.5 mA。两组将每周进行三次治疗,持续6周。仪器:FUGL-MEYER评估,Motricity指数和修改后的Barthel指数将用于评估干预后的因变量。 | ||||||||
详细说明 | 在出生时,4000名完美婴儿中有一个会出现动脉缺血性中风。5这些儿童通常被称为婴儿中风,婴儿偏瘫,围产期中风和先天性偏瘫性大脑麻痹。在一个月内患有婴儿中风的儿童中,有24-45%的癫痫发作很常见。6无创脑刺激(NIB)是将治疗性电流输送到大脑的新方法,以进行诊断和治疗7. Nibs对认知缺陷的影响的研究呈指数增加。 NIB已被证明在皮质水平上引起神经调节8。刺激的影响是神经元活性的增加或减少,具体取决于阳极和阴极刺激,发射速率以及激活或抑制的周期910。在人类中可以安全地实践两种类型的NIB技术,它们是经颅磁刺激(TMS)和经颅直流电流刺激(TCDS)11。 TCM使用弱磁场,该磁场将有益的电流转化为大脑,以进行诊断(单脉冲TCM)或治疗目的(重复性TCM)。通过降低或增加TCMS的频率和持续时间12. TCD涉及通过电极应用于头皮上的弱直接或交流电流来实现抑制性或兴奋性皮质效应。13。 TCD设备最流行的形式是电池式刺激器,能够产生直接电流范围为0.5-2.0 MA14。神经调节是通过改变静息膜电位来实现的。阳极由于其去极化效应而引起的兴奋性增加,而阴极电极由于超极化效应而引起的抑制作用14。 虚拟现实(KVR)是在小儿康复中涉及上肢活动的计算机接口。 VR创建一个人工环境,通过适当的感官刺激向用户展示。参与者使用安装在偏度手上的运动传感器与虚拟环境相互作用。参与者将收到视觉和听觉反馈。该研究的目的是评估虚拟现实活动和TDC对偏瘫儿童上肢活动的综合作用。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 第1组:经颅直接刺激 +虚拟相关组:该组将接收TCD和VR组2:Sham Transcranial Direct刺激组 +虚拟相关组:这些组仅接收SHAM TCD和VR。 掩盖:三重(参与者,护理提供者,调查员)掩盖说明: 通过彩票方法将儿童随机分配给两组之一。参与随机化的研究人员将不参与参与者的评估或治疗。参与者和治疗师还将通过为参与者分配唯一的随机数来对分配给组的受试者视而不见。评估前后,将由同一治疗师进行。涉及治疗的治疗师对其他组接受的治疗视而不见。每个参与者每周4天接受3周的治疗。每个参与者的治疗课程总数为12。每个参与者将在基线,第二周,第3周和第8周的随访中评估。 主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE | 脑瘫婴儿 | ||||||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 40 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年5月1日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2021年4月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 5年至12岁(孩子) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 沙特阿拉伯 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04257981 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | MU/RBI/346754/1-3-2020 | ||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Majmaah大学PT Faizan Kashoo | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 马哈马大学 | ||||||||
合作者ICMJE | Shiekh Abdullah al-Twejeri中风研究主席 | ||||||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
PRS帐户 | 马哈马大学 | ||||||||
验证日期 | 2020年9月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |