问题:
随着癌症幸存者数量的越来越多,预防癌症患者长期并发症的策略变得更加重要。青少年和年轻人(AYA)的头颈癌幸存者接受了放射线治疗(RT),易于长期并发症,尤其是血管和社会心理并发症。尽管一些研究表明这些长期并发症的重要性,但仍然缺乏对AYA HNC幸存者的结构化生存护理。
主要目标:
在至少5年前用单侧RT治疗的AYA HNC幸存者中,长期的血管并发症在颈动脉壁变化(超声检查,MRI),脑血管并发症(((无声))脑梗塞,白质病变和心血管疾病中风险管理资料。
次要目标:
至少在5年前接受单侧RT治疗的AYA HNC幸存者中,长期的社会心理并发症(主观记忆依据,抑郁,焦虑,焦虑,疲劳,Speach障碍,焦虑,对生活质量,生活质量,客观认知失败,客观认知失败)
研究设计前瞻性队列研究。
单侧RT后5年≥5年,患者人群AYA HNC幸存者,无论是单独或与手术和/或化学疗法结合使用。
对照将超声检查(Intima培养基厚度,弹性摄影)和辐照颈动脉壁的MRI测量值与未辐照的颈动脉壁进行比较。认知表现将与规范数据进行比较。将右半球测试的认知性能与左半球测试的认知性能进行比较。辐照血管区域的静音脑梗塞和血管白质病变的频率将与非辐照区域进行比较。
RT符合癌症后radboudumc晚期效果专家的个性化癌症生存护理模型后,干预结构化的生存护理≥5年后,癌症后期效果的专家,与颈动脉超声检查(IMT和弹力学)相辅相成 - 报告有关抑郁症,疲劳,QOL,积极健康和就业状况的问卷。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
头颈癌 | 诊断测试:超声检查诊断测试:MRI诊断测试:神经心理评估电池诊断测试:问题。 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 40名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 诊断 |
官方标题: | 青少年和年轻人(AYA)头颈癌幸存者的长期血管和社会心理并发症。 |
实际学习开始日期 : | 2020年1月22日 |
估计的初级完成日期 : | 2020年12月 |
估计 学习完成日期 : | 2020年12月 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:诊断干预 完整的诊断干预 | 诊断测试:超声检查 颈动脉超声检查(IMT和弹性学) 诊断测试:MRI 颈动脉和大脑的MRI 诊断测试:神经心理评估电池 霍普金斯语言学习测试数字跨度wais-iv stroop颜色词测试跟踪测试测试BRIXTON空间预期测试流利字母(BDH)流利动物命名符号符号DIGIT替换WAIS-IV 诊断测试:问题 认知失败,抑郁,焦虑,疲劳,语音障碍,对复发的恐惧,生活质量。 |
颈动脉壁弹性摄影对辐照的超声检查与非辐照动脉相比:
偏移的colefficiënt,脉冲波速度(PWV)(在舒张和收缩期间)和剪切波速度(SWV)(心跳期间2-8次矩)
通过认知失败的问题评估:
关于感知,注意力,记忆和运动功能失败的问题。
29个项目总得分范围0-100
每个认知领域的认知功能:
可用的规范数据将用于将神经心理学测试的患者转换为标准化T分数(平均,SD),并针对年龄,性别和教育进行了调整。
使用清单个体强度(CIS20R)评估疲劳严重程度,这是一份20项问卷,大约需要五到十分钟才能填写。每个问题都有一个在7点李克特量表上进行评分的陈述,在“是的,这是正确的”之间,“不,这是不正确的”。总分计算为对不同语句的响应的总和。最高顺式CIS20R分数为140,得分为76/140或更高,表明患者有长期缺席的风险。该量表以疲劳的四个维度为细分是疲劳的严重程度(8个项目,最高分数56),浓度问题(5个项目,最大得分35),减少动机(4个项目,最大得分28)和活动(3个项目) ,最大得分21)。
总分:范围20-140
通过语音障碍指数评估:
评估自我感知语音功能的问题。 30个项目总计可以计算出0-120,得分较高,表明更多的语音问题,而截止值为6,能够识别日常生活中有言语问题的患者。
通过简短的症状清单评估简短症状清单(BSI)措施评估,由18个情绪困扰项目组成,这些遇险项目以5点李克特量表进行评估,并产生全球严重程度指数以及症状维度(躯体化,抑郁,焦虑症)。
总分:范围0-72
通过癌症忧虑量表(CWS)评估:
Self报道了8个项目量表,衡量了对癌症复发的风险及其对日常功能的影响的担忧。总分范围为8到32。较高的分数表明较高的FCR。已经建立了13 vs 14的截止评分(低FCR 13或更低;高FCR 14或更多),以区分正常FCR的人与FCR水平造成的那些FCR。相对于对癌症复发库存临界评分的恐惧,该截止已得到验证,这是一个经过验证的Maesure。
有资格学习的年龄: | 23年至50年(成人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
荷兰 | |
radboudumc | |
荷兰Nijmegen |
首席研究员: | 汉斯·坎德斯(Hans Kaanders),医学博士,博士,教授 | 拉德布德大学 |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2019年10月17日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2020年2月6日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年2月6日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年1月22日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2020年12月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 头颈癌患者的长期并发症 | ||||
官方标题ICMJE | 青少年和年轻人(AYA)头颈癌幸存者的长期血管和社会心理并发症。 | ||||
简要摘要 | 问题: 随着癌症幸存者数量的越来越多,预防癌症患者长期并发症的策略变得更加重要。青少年和年轻人(AYA)的头颈癌幸存者接受了放射线治疗(RT),易于长期并发症,尤其是血管和社会心理并发症。尽管一些研究表明这些长期并发症的重要性,但仍然缺乏对AYA HNC幸存者的结构化生存护理。 主要目标: 在至少5年前用单侧RT治疗的AYA HNC幸存者中,长期的血管并发症在颈动脉壁变化(超声检查,MRI),脑血管并发症(((无声))脑梗塞,白质病变和心血管疾病中风险管理资料。 次要目标: 至少在5年前接受单侧RT治疗的AYA HNC幸存者中,长期的社会心理并发症(主观记忆依据,抑郁,焦虑,焦虑,疲劳,Speach障碍,焦虑,对生活质量,生活质量,客观认知失败,客观认知失败) 研究设计前瞻性队列研究。 单侧RT后5年≥5年,患者人群AYA HNC幸存者,无论是单独或与手术和/或化学疗法结合使用。 对照将超声检查(Intima培养基厚度,弹性摄影)和辐照颈动脉壁的MRI测量值与未辐照的颈动脉壁进行比较。认知表现将与规范数据进行比较。将右半球测试的认知性能与左半球测试的认知性能进行比较。辐照血管区域的静音脑梗塞和血管白质病变的频率将与非辐照区域进行比较。 RT符合癌症后radboudumc晚期效果专家的个性化癌症生存护理模型后,干预结构化的生存护理≥5年后,癌症后期效果的专家,与颈动脉超声检查(IMT和弹力学)相辅相成 - 报告有关抑郁症,疲劳,QOL,积极健康和就业状况的问卷。 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:诊断 | ||||
条件ICMJE | 头颈癌 | ||||
干预ICMJE |
| ||||
研究臂ICMJE | 实验:诊断干预 完整的诊断干预 干预措施:
| ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 通过邀请注册 | ||||
估计注册ICMJE | 40 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2020年12月 | ||||
估计的初级完成日期 | 2020年12月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 23年至50年(成人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家ICMJE | 荷兰 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04257968 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | NL71550.091.19 | ||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 拉德布德大学 | ||||
研究赞助商ICMJE | 拉德布德大学 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 拉德布德大学 | ||||
验证日期 | 2019年10月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
问题:
随着癌症幸存者数量的越来越多,预防癌症患者长期并发症的策略变得更加重要。青少年和年轻人(AYA)的头颈癌幸存者接受了放射线治疗(RT),易于长期并发症,尤其是血管和社会心理并发症。尽管一些研究表明这些长期并发症的重要性,但仍然缺乏对AYA HNC幸存者的结构化生存护理。
主要目标:
在至少5年前用单侧RT治疗的AYA HNC幸存者中,长期的血管并发症在颈动脉壁变化(超声检查,MRI),脑血管并发症(((无声))脑梗塞,白质病变和心血管疾病中风险管理资料。
次要目标:
至少在5年前接受单侧RT治疗的AYA HNC幸存者中,长期的社会心理并发症(主观记忆依据,抑郁,焦虑,焦虑,疲劳,Speach障碍,焦虑,对生活质量,生活质量,客观认知失败,客观认知失败)
研究设计前瞻性队列研究。
单侧RT后5年≥5年,患者人群AYA HNC幸存者,无论是单独或与手术和/或化学疗法结合使用。
对照将超声检查(Intima培养基厚度,弹性摄影)和辐照颈动脉壁的MRI测量值与未辐照的颈动脉壁进行比较。认知表现将与规范数据进行比较。将右半球测试的认知性能与左半球测试的认知性能进行比较。辐照血管区域的静音脑梗塞和血管白质病变的频率将与非辐照区域进行比较。
RT符合癌症后radboudumc晚期效果专家的个性化癌症生存护理模型后,干预结构化的生存护理≥5年后,癌症后期效果的专家,与颈动脉超声检查(IMT和弹力学)相辅相成 - 报告有关抑郁症,疲劳,QOL,积极健康和就业状况的问卷。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
头颈癌 | 诊断测试:超声检查诊断测试:MRI诊断测试:神经心理评估电池诊断测试:问题。 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 40名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 诊断 |
官方标题: | 青少年和年轻人(AYA)头颈癌幸存者的长期血管和社会心理并发症。 |
实际学习开始日期 : | 2020年1月22日 |
估计的初级完成日期 : | 2020年12月 |
估计 学习完成日期 : | 2020年12月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:诊断干预 完整的诊断干预 | 诊断测试:超声检查 颈动脉超声检查(IMT和弹性学) 诊断测试:MRI 颈动脉和大脑的MRI 诊断测试:神经心理评估电池 霍普金斯语言学习测试数字跨度wais-iv stroop颜色词测试跟踪测试测试BRIXTON空间预期测试流利字母(BDH)流利动物命名符号符号DIGIT替换WAIS-IV 诊断测试:问题 认知失败,抑郁,焦虑,疲劳,语音障碍,对复发的恐惧,生活质量。 |
颈动脉壁弹性摄影对辐照的超声检查与非辐照动脉相比:
偏移的colefficiënt,脉冲波速度(PWV)(在舒张和收缩期间)和剪切波速度(SWV)(心跳期间2-8次矩)
通过认知失败的问题评估:
关于感知,注意力,记忆和运动功能失败的问题。
29个项目总得分范围0-100
每个认知领域的认知功能:
可用的规范数据将用于将神经心理学测试的患者转换为标准化T分数(平均,SD),并针对年龄,性别和教育进行了调整。
医院焦虑和抑郁量表(HADS)。抑郁症和焦虑得分的总得分范围为0-21。更高的分数表明抑郁症和焦虑症' target='_blank'>焦虑症。
14个项目得分抑郁:范围0-21分数焦虑:范围0-21总分:范围0-42
使用清单个体强度(CIS20R)评估疲劳严重程度,这是一份20项问卷,大约需要五到十分钟才能填写。每个问题都有一个在7点李克特量表上进行评分的陈述,在“是的,这是正确的”之间,“不,这是不正确的”。总分计算为对不同语句的响应的总和。最高顺式CIS20R分数为140,得分为76/140或更高,表明患者有长期缺席的风险。该量表以疲劳的四个维度为细分是疲劳的严重程度(8个项目,最高分数56),浓度问题(5个项目,最大得分35),减少动机(4个项目,最大得分28)和活动(3个项目) ,最大得分21)。
总分:范围20-140
通过语音障碍指数评估:
评估自我感知语音功能的问题。 30个项目总计可以计算出0-120,得分较高,表明更多的语音问题,而截止值为6,能够识别日常生活中有言语问题的患者。
通过简短的症状清单评估简短症状清单(BSI)措施评估,由18个情绪困扰项目组成,这些遇险项目以5点李克特量表进行评估,并产生全球严重程度指数以及症状维度(躯体化,抑郁,焦虑症' target='_blank'>焦虑症)。
总分:范围0-72
通过癌症忧虑量表(CWS)评估:
Self报道了8个项目量表,衡量了对癌症复发的风险及其对日常功能的影响的担忧。总分范围为8到32。较高的分数表明较高的FCR。已经建立了13 vs 14的截止评分(低FCR 13或更低;高FCR 14或更多),以区分正常FCR的人与FCR水平造成的那些FCR。相对于对癌症复发库存临界评分的恐惧,该截止已得到验证,这是一个经过验证的Maesure。
有资格学习的年龄: | 23年至50年(成人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
荷兰 | |
radboudumc | |
荷兰Nijmegen |
首席研究员: | 汉斯·坎德斯(Hans Kaanders),医学博士,博士,教授 | 拉德布德大学 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年10月17日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2020年2月6日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年2月6日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年1月22日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2020年12月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 头颈癌患者的长期并发症 | ||||
官方标题ICMJE | 青少年和年轻人(AYA)头颈癌幸存者的长期血管和社会心理并发症。 | ||||
简要摘要 | 问题: 随着癌症幸存者数量的越来越多,预防癌症患者长期并发症的策略变得更加重要。青少年和年轻人(AYA)的头颈癌幸存者接受了放射线治疗(RT),易于长期并发症,尤其是血管和社会心理并发症。尽管一些研究表明这些长期并发症的重要性,但仍然缺乏对AYA HNC幸存者的结构化生存护理。 主要目标: 在至少5年前用单侧RT治疗的AYA HNC幸存者中,长期的血管并发症在颈动脉壁变化(超声检查,MRI),脑血管并发症(((无声))脑梗塞,白质病变和心血管疾病中风险管理资料。 次要目标: 至少在5年前接受单侧RT治疗的AYA HNC幸存者中,长期的社会心理并发症(主观记忆依据,抑郁,焦虑,焦虑,疲劳,Speach障碍,焦虑,对生活质量,生活质量,客观认知失败,客观认知失败) 研究设计前瞻性队列研究。 单侧RT后5年≥5年,患者人群AYA HNC幸存者,无论是单独或与手术和/或化学疗法结合使用。 对照将超声检查(Intima培养基厚度,弹性摄影)和辐照颈动脉壁的MRI测量值与未辐照的颈动脉壁进行比较。认知表现将与规范数据进行比较。将右半球测试的认知性能与左半球测试的认知性能进行比较。辐照血管区域的静音脑梗塞和血管白质病变的频率将与非辐照区域进行比较。 RT符合癌症后radboudumc晚期效果专家的个性化癌症生存护理模型后,干预结构化的生存护理≥5年后,癌症后期效果的专家,与颈动脉超声检查(IMT和弹力学)相辅相成 - 报告有关抑郁症,疲劳,QOL,积极健康和就业状况的问卷。 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:诊断 | ||||
条件ICMJE | 头颈癌 | ||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE | 实验:诊断干预 完整的诊断干预 干预措施:
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 通过邀请注册 | ||||
估计注册ICMJE | 40 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2020年12月 | ||||
估计的初级完成日期 | 2020年12月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 23年至50年(成人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家ICMJE | 荷兰 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04257968 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | NL71550.091.19 | ||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 拉德布德大学 | ||||
研究赞助商ICMJE | 拉德布德大学 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 拉德布德大学 | ||||
验证日期 | 2019年10月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |