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出境医 / 临床实验 / 头颈癌患者的长期并发症

头颈癌患者的长期并发症

研究描述
简要摘要:

问题:

随着癌症幸存者数量的越来越多,预防癌症患者长期并发症的策略变得更加重要。青少年和年轻人(AYA)的头颈癌幸存者接受了放射线治疗(RT),易于长期并发症,尤其是血管和社会心理并发症。尽管一些研究表明这些长期并发症的重要性,但仍然缺乏对AYA HNC幸存者的结构化生存护理。

主要目标:

在至少5年前用单侧RT治疗的AYA HNC幸存者中,长期的血管并发症在颈动脉壁变化(超声检查,MRI),脑血管并发症(((无声))脑梗塞,白质病变和心血管疾病中风险管理资料。

次要目标:

至少在5年前接受单侧RT治疗的AYA HNC幸存者中,长期的社会心理并发症(主观记忆依据,抑郁,焦虑,焦虑,疲劳,Speach障碍,焦虑,对生活质量,生活质量,客观认知失败,客观认知失败)

研究设计前瞻性队列研究。

单侧RT后5年≥5年,患者人群AYA HNC幸存者,无论是单独或与手术和/或化学疗法结合使用。

对照将超声检查(Intima培养基厚度,弹性摄影)和辐照颈动脉壁的MRI测量值与未辐照的颈动脉壁进行比较。认知表现将与规范数据进行比较。将右半球测试的认知性能与左半球测试的认知性能进行比较。辐照血管区域的静音脑梗塞和血管白质​​病变的频率将与非辐照区域进行比较。

RT符合癌症后radboudumc晚期效果专家的个性化癌症生存护理模型后,干预结构化的生存护理≥5年后,癌症后期效果的专家,与颈动脉超声检查(IMT和弹力学)相辅相成 - 报告有关抑郁症,疲劳,QOL,积极健康和就业状况的问卷。


病情或疾病 干预/治疗阶段
头颈癌诊断测试:超声检查诊断测试:MRI诊断测试:神经心理评估电池诊断测试:问题。不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 40名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:诊断
官方标题:青少年和年轻人(AYA)头颈癌幸存者的长期血管和社会心理并发症。
实际学习开始日期 2020年1月22日
估计的初级完成日期 2020年12月
估计 学习完成日期 2020年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:诊断干预
完整的诊断干预
诊断测试:超声检查
颈动脉超声检查(IMT和弹性学)

诊断测试:MRI
颈动脉和大脑的MRI

诊断测试:神经心理评估电池
霍普金斯语言学习测试数字跨度wais-iv stroop颜色词测试跟踪测试测试BRIXTON空间预期测试流利字母(BDH)流利动物命名符号符号DIGIT替换WAIS-IV

诊断测试:问题
认知失败,抑郁,焦虑,疲劳,语音障碍,对复发的恐惧,生活质量。

结果措施
主要结果指标
  1. 内膜培养基厚度(MM)[时间范围:放疗后5 - 10年]
    在辐照的超声检查与非辐照颈动脉的超声检查中的内膜介质厚度

  2. 颈动脉壁弹性图[时间范围:放疗后5 - 10年]

    颈动脉壁弹性摄影对辐照的超声检查与非辐照动脉相比:

    偏移的colefficiënt,脉冲波速度(PWV)(在舒张和收缩期间)和剪切波速度(SWV)(心跳期间2-8次矩)


  3. MRI上的颈动脉壁厚(MM)[时间范围:放射治疗后5-10年]
    在受辐照的MRI上,MM的颈动脉壁厚与未辐照动脉

  4. 颈动脉壁变化MRI的放射学特征[时间范围:放疗后5 - 10年]
    颈动脉壁的放射学特征在辐照的MRI与非辐照动脉的MRI上变化:T1/T2/Flair/Proton密度的强度。

  5. 打包年吸烟[时间范围:放疗后5 - 10年]
    打包年吸烟

  6. 高血压[时间范围:放疗后5 - 10年]
    定义:收缩压> 140 mmHg或服用降压药

  7. 心血管风险管理:体重指数[时间范围:放射治疗后5 - 10年]
    重量和高度将合并以在kg/m^2中报告BMI

  8. MRI上的白质超强度[时间范围:放疗后5-10年]
    ML的天赋中白质超强度的体积

  9. MRI上的大脑梗塞数量[时间范围:放疗后5 - 10年]
    对MRI评估的脑梗塞数量


次要结果度量
  1. 主观记忆投诉[时间范围:放疗后5 - 10年]

    通过认知失败的问题评估:

    关于感知,注意力,记忆和运动功能失败的问题。

    29个项目总得分范围0-100


  2. 认知功能[时间范围:放疗后5 - 10年]

    每个认知领域的认知功能:

    可用的规范数据将用于将神经心理学测试的患者转换为标准化T分数(平均,SD),并针对年龄,性别和教育进行了调整。


  3. 医院焦虑和抑郁量表(HADS)。 [时间范围:放疗后5 - 10年]

    医院焦虑和抑郁量表(HADS)。抑郁症和焦虑得分的总得分范围为0-21。更高的分数表明抑郁症焦虑症

    14个项目得分抑郁:范围0-21分数焦虑:范围0-21总分:范围0-42


  4. 疲劳严重程度[时间范围:放疗后5 - 10年]

    使用清单个体强度(CIS20R)评估疲劳严重程度,这是一份20项问卷,大约需要五到十分钟才能填写。每个问题都有一个在7点李克特量表上进行评分的陈述,在“是的,这是正确的”之间,“不,这是不正确的”。总分计算为对不同语句的响应的总和。最高顺式CIS20R分数为140,得分为76/140或更高,表明患者有长期缺席的风险。该量表以疲劳的四个维度为细分是疲劳的严重程度(8个项目,最高分数56),浓度问题(5个项目,最大得分35),减少动机(4个项目,最大得分28)和活动(3个项目) ,最大得分21)。

    总分:范围20-140


  5. 语音障碍指数(SHI)[时间范围:放疗后5 - 10年]

    通过语音障碍指数评估:

    评估自我感知语音功能的问题。 30个项目总计可以计算出0-120,得分较高,表明更多的语音问题,而截止值为6,能够识别日常生活中有言语问题的患者。


  6. 简短的症状清单(BSI)[时间范围:放疗后5 - 10年]

    通过简短的症状清单评估简短症状清单(BSI)措施评估,由18个情绪困扰项目组成,这些遇险项目以5点李克特量表进行评估,并产生全球严重程度指数以及症状维度(躯体化,抑郁,焦虑症)。

    总分:范围0-72


  7. 害怕复发[时间范围:放疗后5 - 10年]

    通过癌症忧虑量表(CWS)评估:

    Self报道了8个项目量表,衡量了对癌症复发的风险及其对日常功能的影响的担忧。总分范围为8到32。较高的分数表明较高的FCR。已经建立了13 vs 14的截止评分(低FCR 13或更低;高FCR 14或更多),以区分正常FCR的人与FCR水平造成的那些FCR。相对于对癌症复发库存临界评分的恐惧,该截止已得到验证,这是一个经过验证的Maesure。


  8. 癌症特异性困扰[时间范围:放疗后5 - 10年]
    通过事件量表重新定义的影响评估,这是一个22个项目的量表,包括入侵,睡眠障碍,高音,避免和麻木的子量表。项目以5分制评分,范围从0(完全不是)到4(极其)。

  9. 生活质量[时间范围:放疗后5 - 10年]
    使用由30个项目组成的EORTC-QLQ-C30问题进行评估。总分:范围0-100


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 23年至50年(成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • HNC患者在18-40岁的单侧RT治疗5 - 10年前
  • 知情同意

排除标准:

  • 反对指示MRI
  • 能够用荷兰语交流
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
荷兰
radboudumc
荷兰Nijmegen
赞助商和合作者
拉德布德大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:汉斯·坎德斯(Hans Kaanders),医学博士,博士,教授拉德布德大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年10月17日
第一个发布日期icmje 2020年2月6日
上次更新发布日期2020年2月6日
实际学习开始日期ICMJE 2020年1月22日
估计的初级完成日期2020年12月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月5日)
  • 内膜培养基厚度(MM)[时间范围:放疗后5 - 10年]
    在辐照的超声检查与非辐照颈动脉的超声检查中的内膜介质厚度
  • 颈动脉壁弹性图[时间范围:放疗后5 - 10年]
    harotid壁弹性图在辐照的超声检查与非辐照动脉中的超声检查:延伸Colefficiënt,脉冲波速度(PWV)(在舒张和收缩期间)和剪切波速度(SWV)(心跳时2-8次矩)
  • MRI上的颈动脉壁厚(MM)[时间范围:放射治疗后5-10年]
    在受辐照的MRI上,MM的颈动脉壁厚与未辐照动脉
  • 颈动脉壁变化MRI的放射学特征[时间范围:放疗后5 - 10年]
    颈动脉壁的放射学特征在辐照的MRI与非辐照动脉的MRI上变化:T1/T2/Flair/Proton密度的强度。
  • 打包年吸烟[时间范围:放疗后5 - 10年]
    打包年吸烟
  • 高血压[时间范围:放疗后5 - 10年]
    定义:收缩压> 140 mmHg或服用降压药
  • 心血管风险管理:体重指数[时间范围:放射治疗后5 - 10年]
    重量和高度将合并以在kg/m^2中报告BMI
  • MRI上的白质超强度[时间范围:放疗后5-10年]
    ML的天赋中白质超强度的体积
  • MRI上的大脑梗塞数量[时间范围:放疗后5 - 10年]
    对MRI评估的脑梗塞数量
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月5日)
  • 主观记忆投诉[时间范围:放疗后5 - 10年]
    通过认知失败问题评估:关于感知,注意力,记忆和运动功能失败的问题。 29个项目总得分范围0-100
  • 认知功能[时间范围:放疗后5 - 10年]
    每个认知领域的认知功能:可用的规范数据将用于将神经心理学测试的患者转换为标准化T分数(平均,SD),并针对年龄,性别和教育进行了调整。
  • 医院焦虑和抑郁量表(HADS)。 [时间范围:放疗后5 - 10年]
    医院焦虑和抑郁量表(HADS)。抑郁症和焦虑得分的总得分范围为0-21。更高的分数表明抑郁症焦虑症。 14个项目得分抑郁:范围0-21分数焦虑:范围0-21总分:范围0-42
  • 疲劳严重程度[时间范围:放疗后5 - 10年]
    使用清单个体强度(CIS20R)评估疲劳严重程度,这是一份20项问卷,大约需要五到十分钟才能填写。每个问题都有一个在7点李克特量表上进行评分的陈述,在“是的,这是正确的”之间,“不,这是不正确的”。总分计算为对不同语句的响应的总和。最高顺式CIS20R分数为140,得分为76/140或更高,表明患者有长期缺席的风险。该量表以疲劳的四个维度为细分是疲劳的严重程度(8个项目,最高分数56),浓度问题(5个项目,最大得分35),减少动机(4个项目,最大得分28)和活动(3个项目) ,最大得分21)。总分:范围20-140
  • 语音障碍指数(SHI)[时间范围:放疗后5 - 10年]
    通过语音障碍索引评估:评估自我感知语音功能的问题。 30个项目总计可以计算出0-120,得分较高,表明更多的语音问题,而截止值为6,能够识别日常生活中有言语问题的患者。
  • 简短的症状清单(BSI)[时间范围:放疗后5 - 10年]
    通过简短的症状库存量表简短症状清单(BSI)评估由18个情绪困扰项目组成,这些情绪遇险项目以5点李克特量表进行评分,并产生全球严重程度指数以及症状维度(躯体化,抑郁,焦虑,焦虑。总分:范围:范围0-72
  • 害怕复发[时间范围:放疗后5 - 10年]
    通过癌症忧虑量表(CWS)评估:自我报告的8个项目量表,衡量了对癌症复发风险及其对日常功能的影响的担忧。总分范围为8到32。较高的分数表明较高的FCR。已经建立了13 vs 14的截止评分(低FCR 13或更低;高FCR 14或更多),以区分正常FCR的人与FCR水平造成的那些FCR。相对于对癌症复发库存临界评分的恐惧,该截止已得到验证,这是一个经过验证的Maesure。
  • 癌症特异性困扰[时间范围:放疗后5 - 10年]
    通过事件量表重新定义的影响评估,这是一个22个项目的量表,包括入侵,睡眠障碍,高音,避免和麻木的子量表。项目以5分制评分,范围从0(完全不是)到4(极其)。
  • 生活质量[时间范围:放疗后5 - 10年]
    使用由30个项目组成的EORTC-QLQ-C30问题进行评估。总分:范围0-100
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE头颈癌患者的长期并发症
官方标题ICMJE青少年和年轻人(AYA)头颈癌幸存者的长期血管和社会心理并发症。
简要摘要

问题:

随着癌症幸存者数量的越来越多,预防癌症患者长期并发症的策略变得更加重要。青少年和年轻人(AYA)的头颈癌幸存者接受了放射线治疗(RT),易于长期并发症,尤其是血管和社会心理并发症。尽管一些研究表明这些长期并发症的重要性,但仍然缺乏对AYA HNC幸存者的结构化生存护理。

主要目标:

在至少5年前用单侧RT治疗的AYA HNC幸存者中,长期的血管并发症在颈动脉壁变化(超声检查,MRI),脑血管并发症(((无声))脑梗塞,白质病变和心血管疾病中风险管理资料。

次要目标:

至少在5年前接受单侧RT治疗的AYA HNC幸存者中,长期的社会心理并发症(主观记忆依据,抑郁,焦虑,焦虑,疲劳,Speach障碍,焦虑,对生活质量,生活质量,客观认知失败,客观认知失败)

研究设计前瞻性队列研究。

单侧RT后5年≥5年,患者人群AYA HNC幸存者,无论是单独或与手术和/或化学疗法结合使用。

对照将超声检查(Intima培养基厚度,弹性摄影)和辐照颈动脉壁的MRI测量值与未辐照的颈动脉壁进行比较。认知表现将与规范数据进行比较。将右半球测试的认知性能与左半球测试的认知性能进行比较。辐照血管区域的静音脑梗塞和血管白质​​病变的频率将与非辐照区域进行比较。

RT符合癌症后radboudumc晚期效果专家的个性化癌症生存护理模型后,干预结构化的生存护理≥5年后,癌症后期效果的专家,与颈动脉超声检查(IMT和弹力学)相辅相成 - 报告有关抑郁症,疲劳,QOL,积极健康和就业状况的问卷。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:诊断
条件ICMJE头颈癌
干预ICMJE
  • 诊断测试:超声检查
    颈动脉超声检查(IMT和弹性学)
  • 诊断测试:MRI
    颈动脉和大脑的MRI
  • 诊断测试:神经心理评估电池
    霍普金斯语言学习测试数字跨度wais-iv stroop颜色词测试跟踪测试测试BRIXTON空间预期测试流利字母(BDH)流利动物命名符号符号DIGIT替换WAIS-IV
  • 诊断测试:问题
    认知失败,抑郁,焦虑,疲劳,语音障碍,对复发的恐惧,生活质量。
研究臂ICMJE实验:诊断干预
完整的诊断干预
干预措施:
  • 诊断测试:超声检查
  • 诊断测试:MRI
  • 诊断测试:神经心理评估电池
  • 诊断测试:问题
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE通过邀请注册
估计注册ICMJE
(提交:2020年2月5日)
40
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2020年12月
估计的初级完成日期2020年12月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • HNC患者在18-40岁的单侧RT治疗5 - 10年前
  • 知情同意

排除标准:

  • 反对指示MRI
  • 能够用荷兰语交流
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 23年至50年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE荷兰
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04257968
其他研究ID编号ICMJE NL71550.091.19
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方拉德布德大学
研究赞助商ICMJE拉德布德大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:汉斯·坎德斯(Hans Kaanders),医学博士,博士,教授拉德布德大学
PRS帐户拉德布德大学
验证日期2019年10月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

问题:

随着癌症幸存者数量的越来越多,预防癌症患者长期并发症的策略变得更加重要。青少年和年轻人(AYA)的头颈癌幸存者接受了放射线治疗(RT),易于长期并发症,尤其是血管和社会心理并发症。尽管一些研究表明这些长期并发症的重要性,但仍然缺乏对AYA HNC幸存者的结构化生存护理。

主要目标:

在至少5年前用单侧RT治疗的AYA HNC幸存者中,长期的血管并发症在颈动脉壁变化(超声检查,MRI),脑血管并发症(((无声))脑梗塞,白质病变和心血管疾病中风险管理资料。

次要目标:

至少在5年前接受单侧RT治疗的AYA HNC幸存者中,长期的社会心理并发症(主观记忆依据,抑郁,焦虑,焦虑,疲劳,Speach障碍,焦虑,对生活质量,生活质量,客观认知失败,客观认知失败)

研究设计前瞻性队列研究。

单侧RT后5年≥5年,患者人群AYA HNC幸存者,无论是单独或与手术和/或化学疗法结合使用。

对照将超声检查(Intima培养基厚度,弹性摄影)和辐照颈动脉壁的MRI测量值与未辐照的颈动脉壁进行比较。认知表现将与规范数据进行比较。将右半球测试的认知性能与左半球测试的认知性能进行比较。辐照血管区域的静音脑梗塞和血管白质​​病变的频率将与非辐照区域进行比较。

RT符合癌症后radboudumc晚期效果专家的个性化癌症生存护理模型后,干预结构化的生存护理≥5年后,癌症后期效果的专家,与颈动脉超声检查(IMT和弹力学)相辅相成 - 报告有关抑郁症,疲劳,QOL,积极健康和就业状况的问卷。


病情或疾病 干预/治疗阶段
头颈癌诊断测试:超声检查诊断测试:MRI诊断测试:神经心理评估电池诊断测试:问题。不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 40名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:诊断
官方标题:青少年和年轻人(AYA)头颈癌幸存者的长期血管和社会心理并发症。
实际学习开始日期 2020年1月22日
估计的初级完成日期 2020年12月
估计 学习完成日期 2020年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:诊断干预
完整的诊断干预
诊断测试:超声检查
颈动脉超声检查(IMT和弹性学)

诊断测试:MRI
颈动脉和大脑的MRI

诊断测试:神经心理评估电池
霍普金斯语言学习测试数字跨度wais-iv stroop颜色词测试跟踪测试测试BRIXTON空间预期测试流利字母(BDH)流利动物命名符号符号DIGIT替换WAIS-IV

诊断测试:问题
认知失败,抑郁,焦虑,疲劳,语音障碍,对复发的恐惧,生活质量。

结果措施
主要结果指标
  1. 内膜培养基厚度(MM)[时间范围:放疗后5 - 10年]
    在辐照的超声检查与非辐照颈动脉的超声检查中的内膜介质厚度

  2. 颈动脉壁弹性图[时间范围:放疗后5 - 10年]

    颈动脉壁弹性摄影对辐照的超声检查与非辐照动脉相比:

    偏移的colefficiënt,脉冲波速度(PWV)(在舒张和收缩期间)和剪切波速度(SWV)(心跳期间2-8次矩)


  3. MRI上的颈动脉壁厚(MM)[时间范围:放射治疗后5-10年]
    在受辐照的MRI上,MM的颈动脉壁厚与未辐照动脉

  4. 颈动脉壁变化MRI的放射学特征[时间范围:放疗后5 - 10年]
    颈动脉壁的放射学特征在辐照的MRI与非辐照动脉的MRI上变化:T1/T2/Flair/Proton密度的强度。

  5. 打包年吸烟[时间范围:放疗后5 - 10年]
    打包年吸烟

  6. 高血压[时间范围:放疗后5 - 10年]
    定义:收缩压> 140 mmHg或服用降压药

  7. 心血管风险管理:体重指数[时间范围:放射治疗后5 - 10年]
    重量和高度将合并以在kg/m^2中报告BMI

  8. MRI上的白质超强度[时间范围:放疗后5-10年]
    ML的天赋中白质超强度的体积

  9. MRI上的大脑梗塞数量[时间范围:放疗后5 - 10年]
    对MRI评估的脑梗塞数量


次要结果度量
  1. 主观记忆投诉[时间范围:放疗后5 - 10年]

    通过认知失败的问题评估:

    关于感知,注意力,记忆和运动功能失败的问题。

    29个项目总得分范围0-100


  2. 认知功能[时间范围:放疗后5 - 10年]

    每个认知领域的认知功能:

    可用的规范数据将用于将神经心理学测试的患者转换为标准化T分数(平均,SD),并针对年龄,性别和教育进行了调整。


  3. 医院焦虑和抑郁量表(HADS)。 [时间范围:放疗后5 - 10年]

    医院焦虑和抑郁量表(HADS)。抑郁症和焦虑得分的总得分范围为0-21。更高的分数表明抑郁症焦虑症' target='_blank'>焦虑症

    14个项目得分抑郁:范围0-21分数焦虑:范围0-21总分:范围0-42


  4. 疲劳严重程度[时间范围:放疗后5 - 10年]

    使用清单个体强度(CIS20R)评估疲劳严重程度,这是一份20项问卷,大约需要五到十分钟才能填写。每个问题都有一个在7点李克特量表上进行评分的陈述,在“是的,这是正确的”之间,“不,这是不正确的”。总分计算为对不同语句的响应的总和。最高顺式CIS20R分数为140,得分为76/140或更高,表明患者有长期缺席的风险。该量表以疲劳的四个维度为细分是疲劳的严重程度(8个项目,最高分数56),浓度问题(5个项目,最大得分35),减少动机(4个项目,最大得分28)和活动(3个项目) ,最大得分21)。

    总分:范围20-140


  5. 语音障碍指数(SHI)[时间范围:放疗后5 - 10年]

    通过语音障碍指数评估:

    评估自我感知语音功能的问题。 30个项目总计可以计算出0-120,得分较高,表明更多的语音问题,而截止值为6,能够识别日常生活中有言语问题的患者。


  6. 简短的症状清单(BSI)[时间范围:放疗后5 - 10年]

    通过简短的症状清单评估简短症状清单(BSI)措施评估,由18个情绪困扰项目组成,这些遇险项目以5点李克特量表进行评估,并产生全球严重程度指数以及症状维度(躯体化,抑郁,焦虑症' target='_blank'>焦虑症)。

    总分:范围0-72


  7. 害怕复发[时间范围:放疗后5 - 10年]

    通过癌症忧虑量表(CWS)评估:

    Self报道了8个项目量表,衡量了对癌症复发的风险及其对日常功能的影响的担忧。总分范围为8到32。较高的分数表明较高的FCR。已经建立了13 vs 14的截止评分(低FCR 13或更低;高FCR 14或更多),以区分正常FCR的人与FCR水平造成的那些FCR。相对于对癌症复发库存临界评分的恐惧,该截止已得到验证,这是一个经过验证的Maesure。


  8. 癌症特异性困扰[时间范围:放疗后5 - 10年]
    通过事件量表重新定义的影响评估,这是一个22个项目的量表,包括入侵,睡眠障碍,高音,避免和麻木的子量表。项目以5分制评分,范围从0(完全不是)到4(极其)。

  9. 生活质量[时间范围:放疗后5 - 10年]
    使用由30个项目组成的EORTC-QLQ-C30问题进行评估。总分:范围0-100


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 23年至50年(成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • HNC患者在18-40岁的单侧RT治疗5 - 10年前
  • 知情同意

排除标准:

  • 反对指示MRI
  • 能够用荷兰语交流
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
荷兰
radboudumc
荷兰Nijmegen
赞助商和合作者
拉德布德大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:汉斯·坎德斯(Hans Kaanders),医学博士,博士,教授拉德布德大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年10月17日
第一个发布日期icmje 2020年2月6日
上次更新发布日期2020年2月6日
实际学习开始日期ICMJE 2020年1月22日
估计的初级完成日期2020年12月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月5日)
  • 内膜培养基厚度(MM)[时间范围:放疗后5 - 10年]
    在辐照的超声检查与非辐照颈动脉的超声检查中的内膜介质厚度
  • 颈动脉壁弹性图[时间范围:放疗后5 - 10年]
    harotid壁弹性图在辐照的超声检查与非辐照动脉中的超声检查:延伸Colefficiënt,脉冲波速度(PWV)(在舒张和收缩期间)和剪切波速度(SWV)(心跳时2-8次矩)
  • MRI上的颈动脉壁厚(MM)[时间范围:放射治疗后5-10年]
    在受辐照的MRI上,MM的颈动脉壁厚与未辐照动脉
  • 颈动脉壁变化MRI的放射学特征[时间范围:放疗后5 - 10年]
    颈动脉壁的放射学特征在辐照的MRI与非辐照动脉的MRI上变化:T1/T2/Flair/Proton密度的强度。
  • 打包年吸烟[时间范围:放疗后5 - 10年]
    打包年吸烟
  • 高血压[时间范围:放疗后5 - 10年]
    定义:收缩压> 140 mmHg或服用降压药
  • 心血管风险管理:体重指数[时间范围:放射治疗后5 - 10年]
    重量和高度将合并以在kg/m^2中报告BMI
  • MRI上的白质超强度[时间范围:放疗后5-10年]
    ML的天赋中白质超强度的体积
  • MRI上的大脑梗塞数量[时间范围:放疗后5 - 10年]
    对MRI评估的脑梗塞数量
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月5日)
  • 主观记忆投诉[时间范围:放疗后5 - 10年]
    通过认知失败问题评估:关于感知,注意力,记忆和运动功能失败的问题。 29个项目总得分范围0-100
  • 认知功能[时间范围:放疗后5 - 10年]
    每个认知领域的认知功能:可用的规范数据将用于将神经心理学测试的患者转换为标准化T分数(平均,SD),并针对年龄,性别和教育进行了调整。
  • 医院焦虑和抑郁量表(HADS)。 [时间范围:放疗后5 - 10年]
    医院焦虑和抑郁量表(HADS)。抑郁症和焦虑得分的总得分范围为0-21。更高的分数表明抑郁症焦虑症' target='_blank'>焦虑症。 14个项目得分抑郁:范围0-21分数焦虑:范围0-21总分:范围0-42
  • 疲劳严重程度[时间范围:放疗后5 - 10年]
    使用清单个体强度(CIS20R)评估疲劳严重程度,这是一份20项问卷,大约需要五到十分钟才能填写。每个问题都有一个在7点李克特量表上进行评分的陈述,在“是的,这是正确的”之间,“不,这是不正确的”。总分计算为对不同语句的响应的总和。最高顺式CIS20R分数为140,得分为76/140或更高,表明患者有长期缺席的风险。该量表以疲劳的四个维度为细分是疲劳的严重程度(8个项目,最高分数56),浓度问题(5个项目,最大得分35),减少动机(4个项目,最大得分28)和活动(3个项目) ,最大得分21)。总分:范围20-140
  • 语音障碍指数(SHI)[时间范围:放疗后5 - 10年]
    通过语音障碍索引评估:评估自我感知语音功能的问题。 30个项目总计可以计算出0-120,得分较高,表明更多的语音问题,而截止值为6,能够识别日常生活中有言语问题的患者。
  • 简短的症状清单(BSI)[时间范围:放疗后5 - 10年]
    通过简短的症状库存量表简短症状清单(BSI)评估由18个情绪困扰项目组成,这些情绪遇险项目以5点李克特量表进行评分,并产生全球严重程度指数以及症状维度(躯体化,抑郁,焦虑,焦虑。总分:范围:范围0-72
  • 害怕复发[时间范围:放疗后5 - 10年]
    通过癌症忧虑量表(CWS)评估:自我报告的8个项目量表,衡量了对癌症复发风险及其对日常功能的影响的担忧。总分范围为8到32。较高的分数表明较高的FCR。已经建立了13 vs 14的截止评分(低FCR 13或更低;高FCR 14或更多),以区分正常FCR的人与FCR水平造成的那些FCR。相对于对癌症复发库存临界评分的恐惧,该截止已得到验证,这是一个经过验证的Maesure。
  • 癌症特异性困扰[时间范围:放疗后5 - 10年]
    通过事件量表重新定义的影响评估,这是一个22个项目的量表,包括入侵,睡眠障碍,高音,避免和麻木的子量表。项目以5分制评分,范围从0(完全不是)到4(极其)。
  • 生活质量[时间范围:放疗后5 - 10年]
    使用由30个项目组成的EORTC-QLQ-C30问题进行评估。总分:范围0-100
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE头颈癌患者的长期并发症
官方标题ICMJE青少年和年轻人(AYA)头颈癌幸存者的长期血管和社会心理并发症。
简要摘要

问题:

随着癌症幸存者数量的越来越多,预防癌症患者长期并发症的策略变得更加重要。青少年和年轻人(AYA)的头颈癌幸存者接受了放射线治疗(RT),易于长期并发症,尤其是血管和社会心理并发症。尽管一些研究表明这些长期并发症的重要性,但仍然缺乏对AYA HNC幸存者的结构化生存护理。

主要目标:

在至少5年前用单侧RT治疗的AYA HNC幸存者中,长期的血管并发症在颈动脉壁变化(超声检查,MRI),脑血管并发症(((无声))脑梗塞,白质病变和心血管疾病中风险管理资料。

次要目标:

至少在5年前接受单侧RT治疗的AYA HNC幸存者中,长期的社会心理并发症(主观记忆依据,抑郁,焦虑,焦虑,疲劳,Speach障碍,焦虑,对生活质量,生活质量,客观认知失败,客观认知失败)

研究设计前瞻性队列研究。

单侧RT后5年≥5年,患者人群AYA HNC幸存者,无论是单独或与手术和/或化学疗法结合使用。

对照将超声检查(Intima培养基厚度,弹性摄影)和辐照颈动脉壁的MRI测量值与未辐照的颈动脉壁进行比较。认知表现将与规范数据进行比较。将右半球测试的认知性能与左半球测试的认知性能进行比较。辐照血管区域的静音脑梗塞和血管白质​​病变的频率将与非辐照区域进行比较。

RT符合癌症后radboudumc晚期效果专家的个性化癌症生存护理模型后,干预结构化的生存护理≥5年后,癌症后期效果的专家,与颈动脉超声检查(IMT和弹力学)相辅相成 - 报告有关抑郁症,疲劳,QOL,积极健康和就业状况的问卷。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:诊断
条件ICMJE头颈癌
干预ICMJE
  • 诊断测试:超声检查
    颈动脉超声检查(IMT和弹性学)
  • 诊断测试:MRI
    颈动脉和大脑的MRI
  • 诊断测试:神经心理评估电池
    霍普金斯语言学习测试数字跨度wais-iv stroop颜色词测试跟踪测试测试BRIXTON空间预期测试流利字母(BDH)流利动物命名符号符号DIGIT替换WAIS-IV
  • 诊断测试:问题
    认知失败,抑郁,焦虑,疲劳,语音障碍,对复发的恐惧,生活质量。
研究臂ICMJE实验:诊断干预
完整的诊断干预
干预措施:
  • 诊断测试:超声检查
  • 诊断测试:MRI
  • 诊断测试:神经心理评估电池
  • 诊断测试:问题
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE通过邀请注册
估计注册ICMJE
(提交:2020年2月5日)
40
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2020年12月
估计的初级完成日期2020年12月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • HNC患者在18-40岁的单侧RT治疗5 - 10年前
  • 知情同意

排除标准:

  • 反对指示MRI
  • 能够用荷兰语交流
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 23年至50年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE荷兰
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04257968
其他研究ID编号ICMJE NL71550.091.19
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方拉德布德大学
研究赞助商ICMJE拉德布德大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:汉斯·坎德斯(Hans Kaanders),医学博士,博士,教授拉德布德大学
PRS帐户拉德布德大学
验证日期2019年10月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素