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诊断胰腺癌的沟通和患者参与度（Communicaare）
背景：在许多情况下，胰腺腺癌（PDAC）的诊断完全无法预料，患者经常面临已经处于晚期阶段的疾病，预后不佳。传达诊断以及有关计划治疗的第一个信息的临床访问至关重要。假设此类信息的清晰度能够影响患者的参与，从而影响了依从性。
目的：这项研究的目的是收集有关PDAC患者参与度和对医生收到的信息的理解率的定量数据，并研究这两个变量与患者的合规性水平之间的可能关联。
方法：这是一项单一中心，观察性的，横断面的队列研究，重点介绍了被诊断为PDAC的患者，并经San Raffaele医院的伦理委员会批准。由于没有关于PDAC患者的理解率与他们的参与水平和合规性之间的关联的初步数据，因此无法计算功率。这是一项试点研究，旨在在3个月的框架内注册至少45名PDAC患者。
结论：Communi.Care将是第一项专门研究PDAC患者的理解率，诊断时的参与度和依从性之间存在关系的研究。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 胰腺癌相互作用诊断 | 行为：访问和评估 |
对于大多数情况下，PDAC的诊断对于患者来说是完全无法预料的，患者面临疾病已经处于晚期阶段并且没有进行渐进的方法。传达有关治疗选择和预后的诊断和第一个信息的临床访谈具有很强的意义，因为这是预后不良的意外诊断。
医生与患者的交流是护理本身不可或缺的一部分，并为建立治疗联盟的建设奠定了基础，这是患者遵守医生提出的治疗方法的必要条件。
许多最近的研究声称，良好的患者参与度是建立坚实治疗联盟的基本条件。在这方面，已经开发了患者参与水平的客观测量量表，已被证明可用于量化患者参与其中的护理过程，这是患者健康参与量表（PHE-S®） - 范围 - 最近经过验证的简单和非侵入性使用评估量表，仅需要向先前知情的患者进行调查表。
这项研究的假设是，治疗医师和患者之间的沟通的清晰度，以及患者对医生传达的信息的理解水平，尤其是在诊断时，很大程度上会影响固体的构建治疗医师和PDAC患者之间的治疗联盟，因此患者在护理过程中的参与和依从性。
我们的假设是，治疗医师和患者之间的沟通以及患者的理解程度，尤其是在治疗的第一阶段，与参与水平有关，因此与PDAC患者的遵从性有关。
如果本试验研究将支持最初的假设，则将促进进一步提高临床传播清晰度的行动。
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 45名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 回顾 |
| 官方标题： | Communi.Care（胰腺癌诊断时的沟通和患者参与）：研究方案 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年6月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年8月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年12月31日 |
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 胰腺癌 胰腺转化和临床研究中心的胃肠病学，胰腺手术和肿瘤诊所的门诊病人，IRCCS San Raffaele，Milan（意大利）将被认为包括：
将应用以下排除标准：
| 行为：访问和评估 （i）预定的门诊就诊（ii）患者对PHE-SCALE®问卷进行填写，以调查参与水平，以及（iii）完成半结构化访谈的完成，以评估对理解的速度从医生那里收到的信息。 |
- 患者参与水平[时间范围：3个月]患者健康参与度量表（PHE-S®） - 尺度是衡量参与度的经过验证的定量工具。
- 患者的理解率[时间范围：3个月]大约30分钟的半结构化访谈，以询问患者有关他从医生那里收到的沟通的清晰度以及使用的语言类型的问题，以记录信息的理解率，以定义该语言是否定义治疗医师及其对患者的清晰度允许将其定义为率的理解。
- 患者的合规性[时间范围：6个月]与治疗医生提出的和计划的疗法相比，被定义为接受的疗法率。
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
纳入标准：
- 成人患者（≥18岁）；
- 意大利母语；
- 在访问前的4周内获得了PDAC的组织学诊断
- 这次访问是完成诊断程序后的第一次访问，并准备传达诊断和治疗策略
- 给予完整的书面知情同意
排除标准：
- 先前诊断和治疗后的PDAC复发
- 性能状况差（ECOG≥3
| 联系人：Gabriele Capurso | +390226466548 | gabriele.capurso@gmail.com | |
| 联系人：莫妮卡·康多兰迪 | +393931850028 | monica.consolandi@gmail.com |
| 首席研究员： | Gabriele Capurso | IRCCS圣拉法尔 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年1月31日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年2月6日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年2月6日 | ||||||||
| 估计研究开始日期 | 2020年6月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年8月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 诊断胰腺癌的沟通和患者参与 | ||||||||
| 官方头衔 | Communi.Care（胰腺癌诊断时的沟通和患者参与）：研究方案 | ||||||||
| 简要摘要 | 背景：在许多情况下，胰腺腺癌（PDAC）的诊断完全无法预料，患者经常面临已经处于晚期阶段的疾病，预后不佳。传达诊断以及有关计划治疗的第一个信息的临床访问至关重要。假设此类信息的清晰度能够影响患者的参与，从而影响了依从性。 目的：这项研究的目的是收集有关PDAC患者参与度和对医生收到的信息的理解率的定量数据，并研究这两个变量与患者的合规性水平之间的可能关联。 方法：这是一项单一中心，观察性的，横断面的队列研究，重点介绍了被诊断为PDAC的患者，并经San Raffaele医院的伦理委员会批准。由于没有关于PDAC患者的理解率与他们的参与水平和合规性之间的关联的初步数据，因此无法计算功率。这是一项试点研究，旨在在3个月的框架内注册至少45名PDAC患者。 结论：Communi.Care将是第一项专门研究PDAC患者的理解率，诊断时的参与度和依从性之间存在关系的研究。 | ||||||||
| 详细说明 | 对于大多数情况下，PDAC的诊断对于患者来说是完全无法预料的，患者面临疾病已经处于晚期阶段并且没有进行渐进的方法。传达有关治疗选择和预后的诊断和第一个信息的临床访谈具有很强的意义，因为这是预后不良的意外诊断。 医生与患者的交流是护理本身不可或缺的一部分，并为建立治疗联盟的建设奠定了基础，这是患者遵守医生提出的治疗方法的必要条件。 许多最近的研究声称，良好的患者参与度是建立坚实治疗联盟的基本条件。在这方面，已经开发了患者参与水平的客观测量量表，已被证明可用于量化患者参与其中的护理过程，这是患者健康参与量表（PHE-S®） - 范围 - 最近经过验证的简单和非侵入性使用评估量表，仅需要向先前知情的患者进行调查表。 这项研究的假设是，治疗医师和患者之间的沟通的清晰度，以及患者对医生传达的信息的理解水平，尤其是在诊断时，很大程度上会影响固体的构建治疗医师和PDAC患者之间的治疗联盟，因此患者在护理过程中的参与和依从性。 我们的假设是，治疗医师和患者之间的沟通以及患者的理解程度，尤其是在治疗的第一阶段，与参与水平有关，因此与PDAC患者的遵从性有关。 如果本试验研究将支持最初的假设，则将促进进一步提高临床传播清晰度的行动。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：回顾 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 成人患者（<18岁），意大利母语，在胰腺癌诊断时进行的访问期间参加 | ||||||||
| 健康）状况 |
| ||||||||
| 干涉 | 行为：访问和评估 （i）预定的门诊就诊（ii）患者对PHE-SCALE®问卷进行填写，以调查参与水平，以及（iii）完成半结构化访谈的完成，以评估对理解的速度从医生那里收到的信息。 | ||||||||
| 研究组/队列 | 胰腺癌 胰腺转化和临床研究中心的胃肠病学，胰腺手术和肿瘤诊所的门诊病人，IRCCS San Raffaele，Milan（意大利）将被认为包括：
将应用以下排除标准：
干预：行为：参与访谈和评估 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 45 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2020年12月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年8月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04257955 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | Communi.Care | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享声明 | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Gabriele Capurso，IRCCS San Raffaele | ||||||||
| 研究赞助商 | IRCCS圣拉法尔 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
| ||||||||
| PRS帐户 | IRCCS圣拉法尔 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年2月 | ||||||||
背景：在许多情况下，胰腺腺癌（PDAC）的诊断完全无法预料，患者经常面临已经处于晚期阶段的疾病，预后不佳。传达诊断以及有关计划治疗的第一个信息的临床访问至关重要。假设此类信息的清晰度能够影响患者的参与，从而影响了依从性。
目的：这项研究的目的是收集有关PDAC患者参与度和对医生收到的信息的理解率的定量数据，并研究这两个变量与患者的合规性水平之间的可能关联。
方法：这是一项单一中心，观察性的，横断面的队列研究，重点介绍了被诊断为PDAC的患者，并经San Raffaele医院的伦理委员会批准。由于没有关于PDAC患者的理解率与他们的参与水平和合规性之间的关联的初步数据，因此无法计算功率。这是一项试点研究，旨在在3个月的框架内注册至少45名PDAC患者。
结论：Communi.Care将是第一项专门研究PDAC患者的理解率，诊断时的参与度和依从性之间存在关系的研究。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 胰腺癌相互作用诊断 | 行为：访问和评估 |
对于大多数情况下，PDAC的诊断对于患者来说是完全无法预料的，患者面临疾病已经处于晚期阶段并且没有进行渐进的方法。传达有关治疗选择和预后的诊断和第一个信息的临床访谈具有很强的意义，因为这是预后不良的意外诊断。
医生与患者的交流是护理本身不可或缺的一部分，并为建立治疗联盟的建设奠定了基础，这是患者遵守医生提出的治疗方法的必要条件。
许多最近的研究声称，良好的患者参与度是建立坚实治疗联盟的基本条件。在这方面，已经开发了患者参与水平的客观测量量表，已被证明可用于量化患者参与其中的护理过程，这是患者健康参与量表（PHE-S®） - 范围 - 最近经过验证的简单和非侵入性使用评估量表，仅需要向先前知情的患者进行调查表。
这项研究的假设是，治疗医师和患者之间的沟通的清晰度，以及患者对医生传达的信息的理解水平，尤其是在诊断时，很大程度上会影响固体的构建治疗医师和PDAC患者之间的治疗联盟，因此患者在护理过程中的参与和依从性。
我们的假设是，治疗医师和患者之间的沟通以及患者的理解程度，尤其是在治疗的第一阶段，与参与水平有关，因此与PDAC患者的遵从性有关。
如果本试验研究将支持最初的假设，则将促进进一步提高临床传播清晰度的行动。
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 45名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 回顾 |
| 官方标题： | Communi.Care（胰腺癌诊断时的沟通和患者参与）：研究方案 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年6月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年8月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年12月31日 |
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 胰腺癌 胰腺转化和临床研究中心的胃肠病学，胰腺手术和肿瘤诊所的门诊病人，IRCCS San Raffaele，Milan（意大利）将被认为包括：
将应用以下排除标准：
| 行为：访问和评估 （i）预定的门诊就诊（ii）患者对PHE-SCALE®问卷进行填写，以调查参与水平，以及（iii）完成半结构化访谈的完成，以评估对理解的速度从医生那里收到的信息。 |
- 患者参与水平[时间范围：3个月]患者健康参与度量表（PHE-S®） - 尺度是衡量参与度的经过验证的定量工具。
- 患者的理解率[时间范围：3个月]大约30分钟的半结构化访谈，以询问患者有关他从医生那里收到的沟通的清晰度以及使用的语言类型的问题，以记录信息的理解率，以定义该语言是否定义治疗医师及其对患者的清晰度允许将其定义为率的理解。
- 患者的合规性[时间范围：6个月]与治疗医生提出的和计划的疗法相比，被定义为接受的疗法率。
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
纳入标准：
- 成人患者（≥18岁）；
- 意大利母语；
- 在访问前的4周内获得了PDAC的组织学诊断
- 这次访问是完成诊断程序后的第一次访问，并准备传达诊断和治疗策略
- 给予完整的书面知情同意
排除标准：
- 先前诊断和治疗后的PDAC复发
- 性能状况差（ECOG≥3
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年1月31日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年2月6日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年2月6日 | ||||||||
| 估计研究开始日期 | 2020年6月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年8月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 |
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| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 诊断胰腺癌的沟通和患者参与 | ||||||||
| 官方头衔 | Communi.Care（胰腺癌诊断时的沟通和患者参与）：研究方案 | ||||||||
| 简要摘要 | 背景：在许多情况下，胰腺腺癌（PDAC）的诊断完全无法预料，患者经常面临已经处于晚期阶段的疾病，预后不佳。传达诊断以及有关计划治疗的第一个信息的临床访问至关重要。假设此类信息的清晰度能够影响患者的参与，从而影响了依从性。 目的：这项研究的目的是收集有关PDAC患者参与度和对医生收到的信息的理解率的定量数据，并研究这两个变量与患者的合规性水平之间的可能关联。 方法：这是一项单一中心，观察性的，横断面的队列研究，重点介绍了被诊断为PDAC的患者，并经San Raffaele医院的伦理委员会批准。由于没有关于PDAC患者的理解率与他们的参与水平和合规性之间的关联的初步数据，因此无法计算功率。这是一项试点研究，旨在在3个月的框架内注册至少45名PDAC患者。 结论：Communi.Care将是第一项专门研究PDAC患者的理解率，诊断时的参与度和依从性之间存在关系的研究。 | ||||||||
| 详细说明 | 对于大多数情况下，PDAC的诊断对于患者来说是完全无法预料的，患者面临疾病已经处于晚期阶段并且没有进行渐进的方法。传达有关治疗选择和预后的诊断和第一个信息的临床访谈具有很强的意义，因为这是预后不良的意外诊断。 医生与患者的交流是护理本身不可或缺的一部分，并为建立治疗联盟的建设奠定了基础，这是患者遵守医生提出的治疗方法的必要条件。 许多最近的研究声称，良好的患者参与度是建立坚实治疗联盟的基本条件。在这方面，已经开发了患者参与水平的客观测量量表，已被证明可用于量化患者参与其中的护理过程，这是患者健康参与量表（PHE-S®） - 范围 - 最近经过验证的简单和非侵入性使用评估量表，仅需要向先前知情的患者进行调查表。 这项研究的假设是，治疗医师和患者之间的沟通的清晰度，以及患者对医生传达的信息的理解水平，尤其是在诊断时，很大程度上会影响固体的构建治疗医师和PDAC患者之间的治疗联盟，因此患者在护理过程中的参与和依从性。 我们的假设是，治疗医师和患者之间的沟通以及患者的理解程度，尤其是在治疗的第一阶段，与参与水平有关，因此与PDAC患者的遵从性有关。 如果本试验研究将支持最初的假设，则将促进进一步提高临床传播清晰度的行动。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：回顾 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 成人患者（<18岁），意大利母语，在胰腺癌诊断时进行的访问期间参加 | ||||||||
| 健康）状况 |
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| 干涉 | 行为：访问和评估 （i）预定的门诊就诊（ii）患者对PHE-SCALE®问卷进行填写，以调查参与水平，以及（iii）完成半结构化访谈的完成，以评估对理解的速度从医生那里收到的信息。 | ||||||||
| 研究组/队列 | 胰腺癌 胰腺转化和临床研究中心的胃肠病学，胰腺手术和肿瘤诊所的门诊病人，IRCCS San Raffaele，Milan（意大利）将被认为包括：
将应用以下排除标准：
干预：行为：参与访谈和评估 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 45 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2020年12月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年8月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04257955 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | Communi.Care | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Gabriele Capurso，IRCCS San Raffaele | ||||||||
| 研究赞助商 | IRCCS圣拉法尔 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | IRCCS圣拉法尔 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年2月 | ||||||||
