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出境医 / 临床实验 / 茶碱比苏门普坦在治疗上刺穿后头痛方面更有效

茶碱比苏门普坦在治疗上刺穿后头痛方面更有效

研究描述
简要摘要：

目的：比较口服茶碱与口服苏门普坦在治疗植物后穿刺头痛（PDPH）方面的安全性和功效。

背景：PDPH是与硬膜麻醉的硬脑膜穿刺相关的最常见的程序并发症，或在硬膜外麻醉期间意外的硬脑膜穿刺。由于侵入性治疗具有已知的并发症，因此可以优选药理管理。

患者和方法：这是一项前瞻性，随机，双盲，第四阶段临床试验；对60名在我们医院出现PDPH的患者进行。将患者随机分配为两组（每个患者30例）； T组接受口服茶碱和S组，接受了口服苏门普坦。


病情或疾病 干预/治疗阶段
后期穿刺头痛药物：茶碱无水口服片剂：苏门普坦琥珀酸酯口服片剂第4阶段

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 60名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：三重（参与者，护理提供者，研究人员）
主要意图：治疗
官方标题：茶碱比苏门普坦在治疗上刺穿后头痛方面更有效：一项随机临床试验
实际学习开始日期 ： 2020年2月15日
实际的初级完成日期 ： 2021年5月15日
实际 学习完成日期 ： 2021年5月15日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器：T组（n = 30）
茶碱群
药物：茶碱无水口服片剂
茶碱片（150 mg/12h）
其他名称：Quibron-T/SR平板电脑

主动比较器：组S（n = 30）
Sumatriptan组
药物：苏门普坦琥珀酸酯口服片剂
Sumatriptan片剂（25 mg/12h）
其他名称：Sumigran平板电脑

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 中值和数字疼痛评分量表（NPRS）评分[（中位数（范围）] [时间范围：开始治疗后48小时]
    NPR衡量了PDPH的严重程度，它是0-10的11点标度；其中0 =无疼痛，10 =最坏的疼痛（在2H，6H，12H，18H，24H之前，然后每12H到48H）

  2. 数字疼痛评分量表（NPRS）评分（平均±SD）的平均值和标准偏差[开始治疗后48小时]
    NPR衡量了PDPH的严重程度，它是0-10的11点标度；其中0 =无疼痛，10 =最坏的疼痛（在2H，6H，12H，18H，24H之前，然后每12H到48H）


次要结果度量 ：
  1. PDPH持续时间（小时）（平均±SD）的平均值和标准偏差[开始治疗后48小时]
    从PDPH发作到NPRS得分≤3的时间

  2. 住院时间长度（天）（平均±SD）的平均值和标准偏差[开始治疗后48小时]
    住院到出院的时间

  3. 参与者的数量和与治疗相关的副作用的速率[时间范围：开始治疗后48小时]
    参与者的数量和：触诊，头晕，胃部刺激，恶心/呕吐，腹泻，体内温暖的感觉，刺痛感和胸部，喉咙，颈部或下巴的紧绷感。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 21年至50年（成人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • NPRS评分≥5的患者
  • 美国麻醉师学会（ASA）身体状况≤II
  • 21岁至50岁

排除标准：

  • NPRS评分<5的患者
  • ASA身体状态> II
  • 年龄<21岁或> 50岁
  • 孕妇
  • 的历史;慢性头痛，簇头痛，偏头痛
  • 的历史;抽搐，脑血管事故，以前的神经疾病
  • 外周血管疾病的史（缺血性结肠炎）
  • 脑膜炎的迹象
  • 心律失常
  • 高血压
  • 缺血性心脏病
  • 甲状腺功能亢进
  • 肝脏或肾功能不全
  • 使用选择性5-羟色胺再摄取抑制剂（SSRIS）
  • 在过去24小时内使用麦角胺衍生物
  • 在过去的两周内使用单胺氧化酶抑制剂（MAOI）
  • 使用任何类型的鸦片
  • 对研究药物过敏
  • 口服摄入的任何禁忌症
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
埃及
Damanhour教学医院
埃及El-Beheira的Damanhūr
赞助商和合作者
Damanhour教学医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：艾哈迈德·M·沙特（Ahmed M Shaat），医学博士Damanhour教学医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年2月4日
第一个发布日期icmje 2020年2月6日
上次更新发布日期2021年6月3日
实际学习开始日期ICMJE 2020年2月15日
实际的初级完成日期2021年5月15日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年5月19日）
  • 中值和数字疼痛评分量表（NPRS）评分[（中位数（范围）] [时间范围：开始治疗后48小时]
    NPR衡量了PDPH的严重程度，它是0-10的11点标度；其中0 =无疼痛，10 =最坏的疼痛（在2H，6H，12H，18H，24H之前，然后每12H到48H）
  • 数字疼痛评分量表（NPRS）评分（平均±SD）的平均值和标准偏差[开始治疗后48小时]
    NPR衡量了PDPH的严重程度，它是0-10的11点标度；其中0 =无疼痛，10 =最坏的疼痛（在2H，6H，12H，18H，24H之前，然后每12H到48H）
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2020年2月5日）		数值评级量表（NPRS）得分的中值和范围[开始治疗后48小时]
NPR衡量了PDPH的严重程度，它是0-10的11点标度；其中0 =无疼痛，10 =最坏的疼痛（在2h，6h，12h之前，然后每12h至48h）
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年5月19日）
  • PDPH持续时间（小时）（平均±SD）的平均值和标准偏差[开始治疗后48小时]
    从PDPH发作到NPRS得分≤3的时间
  • 住院时间长度（天）（平均±SD）的平均值和标准偏差[开始治疗后48小时]
    住院到出院的时间
  • 参与者的数量和与治疗相关的副作用的速率[时间范围：开始治疗后48小时]
    参与者的数量和：触诊，头晕，胃部刺激，恶心/呕吐，腹泻，体内温暖的感觉，刺痛感和胸部，喉咙，颈部或下巴的紧绷感。
原始的次要结果措施ICMJE
（提交：2020年2月5日）
  • PDPH持续时间（小时）（平均±SD）的平均值和标准偏差[开始治疗后48小时]
    从PDPH发作到NPRS得分≤3的时间
  • 参与者的数量和与治疗相关的并发症的率[时间范围：开始治疗后48小时]
    参与者的数量和：胸膜/喉咙/脖子/下巴的紧绷感，刺痛感，体内温暖的感觉，头晕，昏昏欲睡，恶心，呕吐，腹泻。
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE茶碱比苏门普坦在治疗上刺穿后头痛方面更有效
官方标题ICMJE茶碱比苏门普坦在治疗上刺穿后头痛方面更有效：一项随机临床试验
简要摘要

目的：比较口服茶碱与口服苏门普坦在治疗植物后穿刺头痛（PDPH）方面的安全性和功效。

背景：PDPH是与硬膜麻醉的硬脑膜穿刺相关的最常见的程序并发症，或在硬膜外麻醉期间意外的硬脑膜穿刺。由于侵入性治疗具有已知的并发症，因此可以优选药理管理。

患者和方法：这是一项前瞻性，随机，双盲，第四阶段临床试验；对60名在我们医院出现PDPH的患者进行。将患者随机分配为两组（每个患者30例）； T组接受口服茶碱和S组，接受了口服苏门普坦。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩盖：三重（参与者，护理提供者，调查员）
主要目的：治疗
条件ICMJE后期穿刺头痛
干预ICMJE
  • 药物：茶碱无水口服片剂
    茶碱片（150 mg/12h）
    其他名称：Quibron-T/SR平板电脑
  • 药物：苏门普坦琥珀酸酯口服片剂
    Sumatriptan片剂（25 mg/12h）
    其他名称：Sumigran平板电脑
研究臂ICMJE
  • 主动比较器：T组（n = 30）
    茶碱群
    干预：药物：茶碱无水口服片剂
  • 主动比较器：组S（n = 30）
    Sumatriptan组
    干预：药物：苏门普坦琥珀酸酯口服片剂
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2020年2月5日）		 60
原始估计注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2021年5月15日
实际的初级完成日期2021年5月15日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • NPRS评分≥5的患者
  • 美国麻醉师学会（ASA）身体状况≤II
  • 21岁至50岁

排除标准：

  • NPRS评分<5的患者
  • ASA身体状态> II
  • 年龄<21岁或> 50岁
  • 孕妇
  • 的历史;慢性头痛，簇头痛，偏头痛
  • 的历史;抽搐，脑血管事故，以前的神经疾病
  • 外周血管疾病的史（缺血性结肠炎）
  • 脑膜炎的迹象
  • 心律失常
  • 高血压
  • 缺血性心脏病
  • 甲状腺功能亢进
  • 肝脏或肾功能不全
  • 使用选择性5-羟色胺再摄取抑制剂（SSRIS）
  • 在过去24小时内使用麦角胺衍生物
  • 在过去的两周内使用单胺氧化酶抑制剂（MAOI）
  • 使用任何类型的鸦片
  • 对研究药物过敏
  • 口服摄入的任何禁忌症
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 21年至50年（成人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE埃及
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04257851
其他研究ID编号ICMJE DTH：20001
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Damanhour教学医院
研究赞助商ICMJE Damanhour教学医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员：艾哈迈德·M·沙特（Ahmed M Shaat），医学博士Damanhour教学医院
PRS帐户Damanhour教学医院
验证日期2020年2月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：

目的：比较口服茶碱与口服苏门普坦在治疗植物后穿刺头痛（PDPH）方面的安全性和功效。

背景：PDPH是与硬膜麻醉的硬脑膜穿刺相关的最常见的程序并发症，或在硬膜外麻醉期间意外的硬脑膜穿刺。由于侵入性治疗具有已知的并发症，因此可以优选药理管理。

患者和方法：这是一项前瞻性，随机，双盲，第四阶段临床试验；对60名在我们医院出现PDPH的患者进行。将患者随机分配为两组（每个患者30例）； T组接受口服茶碱和S组，接受了口服苏门普坦。


病情或疾病 干预/治疗阶段
后期穿刺头痛药物：茶碱无水口服片剂：苏门普坦琥珀酸酯口服片剂第4阶段

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 60名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：三重（参与者，护理提供者，研究人员）
主要意图：治疗
官方标题：茶碱比苏门普坦在治疗上刺穿后头痛方面更有效：一项随机临床试验
实际学习开始日期 ： 2020年2月15日
实际的初级完成日期 ： 2021年5月15日
实际 学习完成日期 ： 2021年5月15日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器：T组（n = 30）
茶碱群
药物：茶碱无水口服片剂
茶碱片（150 mg/12h）
其他名称：Quibron-T/SR平板电脑

主动比较器：组S（n = 30）
Sumatriptan组
药物：苏门普坦琥珀酸酯口服片剂
Sumatriptan片剂（25 mg/12h）
其他名称：Sumigran平板电脑

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 中值和数字疼痛评分量表（NPRS）评分[（中位数（范围）] [时间范围：开始治疗后48小时]
    NPR衡量了PDPH的严重程度，它是0-10的11点标度；其中0 =无疼痛，10 =最坏的疼痛（在2H，6H，12H，18H，24H之前，然后每12H到48H）

  2. 数字疼痛评分量表（NPRS）评分（平均±SD）的平均值和标准偏差[开始治疗后48小时]
    NPR衡量了PDPH的严重程度，它是0-10的11点标度；其中0 =无疼痛，10 =最坏的疼痛（在2H，6H，12H，18H，24H之前，然后每12H到48H）


次要结果度量 ：
  1. PDPH持续时间（小时）（平均±SD）的平均值和标准偏差[开始治疗后48小时]
    从PDPH发作到NPRS得分≤3的时间

  2. 住院时间长度（天）（平均±SD）的平均值和标准偏差[开始治疗后48小时]
    住院到出院的时间

  3. 参与者的数量和与治疗相关的副作用的速率[时间范围：开始治疗后48小时]
    参与者的数量和：触诊，头晕，胃部刺激，恶心/呕吐，腹泻，体内温暖的感觉，刺痛感和胸部，喉咙，颈部或下巴的紧绷感。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 21年至50年（成人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • NPRS评分≥5的患者
  • 美国麻醉师学会（ASA）身体状况≤II
  • 21岁至50岁

排除标准：

  • NPRS评分<5的患者
  • ASA身体状态> II
  • 年龄<21岁或> 50岁
  • 孕妇
  • 的历史;慢性头痛，簇头痛，偏头痛
  • 的历史;抽搐，脑血管事故，以前的神经疾病
  • 外周血管疾病的史（缺血性结肠炎）
  • 脑膜炎的迹象
  • 心律失常
  • 高血压
  • 缺血性心脏病
  • 甲状腺功能亢进' target='_blank'>甲状腺功能亢进
  • 肝脏或肾功能不全
  • 使用选择性5-羟色胺再摄取抑制剂（SSRIS）
  • 在过去24小时内使用麦角胺衍生物
  • 在过去的两周内使用单胺氧化酶抑制剂（MAOI）
  • 使用任何类型的鸦片
  • 对研究药物过敏
  • 口服摄入的任何禁忌症
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
埃及
Damanhour教学医院
埃及El-Beheira的Damanhūr
赞助商和合作者
Damanhour教学医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：艾哈迈德·M·沙特（Ahmed M Shaat），医学博士Damanhour教学医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年2月4日
第一个发布日期icmje 2020年2月6日
上次更新发布日期2021年6月3日
实际学习开始日期ICMJE 2020年2月15日
实际的初级完成日期2021年5月15日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年5月19日）
  • 中值和数字疼痛评分量表（NPRS）评分[（中位数（范围）] [时间范围：开始治疗后48小时]
    NPR衡量了PDPH的严重程度，它是0-10的11点标度；其中0 =无疼痛，10 =最坏的疼痛（在2H，6H，12H，18H，24H之前，然后每12H到48H）
  • 数字疼痛评分量表（NPRS）评分（平均±SD）的平均值和标准偏差[开始治疗后48小时]
    NPR衡量了PDPH的严重程度，它是0-10的11点标度；其中0 =无疼痛，10 =最坏的疼痛（在2H，6H，12H，18H，24H之前，然后每12H到48H）
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2020年2月5日）		数值评级量表（NPRS）得分的中值和范围[开始治疗后48小时]
NPR衡量了PDPH的严重程度，它是0-10的11点标度；其中0 =无疼痛，10 =最坏的疼痛（在2h，6h，12h之前，然后每12h至48h）
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年5月19日）
  • PDPH持续时间（小时）（平均±SD）的平均值和标准偏差[开始治疗后48小时]
    从PDPH发作到NPRS得分≤3的时间
  • 住院时间长度（天）（平均±SD）的平均值和标准偏差[开始治疗后48小时]
    住院到出院的时间
  • 参与者的数量和与治疗相关的副作用的速率[时间范围：开始治疗后48小时]
    参与者的数量和：触诊，头晕，胃部刺激，恶心/呕吐，腹泻，体内温暖的感觉，刺痛感和胸部，喉咙，颈部或下巴的紧绷感。
原始的次要结果措施ICMJE
（提交：2020年2月5日）
  • PDPH持续时间（小时）（平均±SD）的平均值和标准偏差[开始治疗后48小时]
    从PDPH发作到NPRS得分≤3的时间
  • 参与者的数量和与治疗相关的并发症的率[时间范围：开始治疗后48小时]
    参与者的数量和：胸膜/喉咙/脖子/下巴的紧绷感，刺痛感，体内温暖的感觉，头晕，昏昏欲睡，恶心，呕吐，腹泻。
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE茶碱比苏门普坦在治疗上刺穿后头痛方面更有效
官方标题ICMJE茶碱比苏门普坦在治疗上刺穿后头痛方面更有效：一项随机临床试验
简要摘要

目的：比较口服茶碱与口服苏门普坦在治疗植物后穿刺头痛（PDPH）方面的安全性和功效。

背景：PDPH是与硬膜麻醉的硬脑膜穿刺相关的最常见的程序并发症，或在硬膜外麻醉期间意外的硬脑膜穿刺。由于侵入性治疗具有已知的并发症，因此可以优选药理管理。

患者和方法：这是一项前瞻性，随机，双盲，第四阶段临床试验；对60名在我们医院出现PDPH的患者进行。将患者随机分配为两组（每个患者30例）； T组接受口服茶碱和S组，接受了口服苏门普坦。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩盖：三重（参与者，护理提供者，调查员）
主要目的：治疗
条件ICMJE后期穿刺头痛
干预ICMJE
  • 药物：茶碱无水口服片剂
    茶碱片（150 mg/12h）
    其他名称：Quibron-T/SR平板电脑
  • 药物：苏门普坦琥珀酸酯口服片剂
    Sumatriptan片剂（25 mg/12h）
    其他名称：Sumigran平板电脑
研究臂ICMJE
  • 主动比较器：T组（n = 30）
    茶碱群
    干预：药物：茶碱无水口服片剂
  • 主动比较器：组S（n = 30）
    Sumatriptan组
    干预：药物：苏门普坦琥珀酸酯口服片剂
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2020年2月5日）		 60
原始估计注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2021年5月15日
实际的初级完成日期2021年5月15日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • NPRS评分≥5的患者
  • 美国麻醉师学会（ASA）身体状况≤II
  • 21岁至50岁

排除标准：

  • NPRS评分<5的患者
  • ASA身体状态> II
  • 年龄<21岁或> 50岁
  • 孕妇
  • 的历史;慢性头痛，簇头痛，偏头痛
  • 的历史;抽搐，脑血管事故，以前的神经疾病
  • 外周血管疾病的史（缺血性结肠炎）
  • 脑膜炎的迹象
  • 心律失常
  • 高血压
  • 缺血性心脏病
  • 甲状腺功能亢进' target='_blank'>甲状腺功能亢进
  • 肝脏或肾功能不全
  • 使用选择性5-羟色胺再摄取抑制剂（SSRIS）
  • 在过去24小时内使用麦角胺衍生物
  • 在过去的两周内使用单胺氧化酶抑制剂（MAOI）
  • 使用任何类型的鸦片
  • 对研究药物过敏
  • 口服摄入的任何禁忌症
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 21年至50年（成人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE埃及
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04257851
其他研究ID编号ICMJE DTH：20001
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Damanhour教学医院
研究赞助商ICMJE Damanhour教学医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员：艾哈迈德·M·沙特（Ahmed M Shaat），医学博士Damanhour教学医院
PRS帐户Damanhour教学医院
验证日期2020年2月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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