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关键患者的哌拉西林 - tazobactam和Meropenem浆水平监测
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是建立哌拉西林 - tazobactam和Meropenem浆水平，以了解是否有必要对建议的剂量方案进行一些调整。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 败血症性休克 | 药物：哌拉西林/tazobactam或Meropenem |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 200名参与者 |
| 观察模型： | 只有案例 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 关键患者的哌拉西林 - tazobactam和Meropenem浆水平监测 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年2月15日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年12月15日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年3月15日 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 哌拉西林 - tazobactam或MeropeNem队列 因脓毒症或败血性休克住院的患者，接受哌啶素 - 扎曲accactam或Meropenem治疗，并符合所有纳入标准，而没有排除标准。 | 药物：哌拉西林/tazobactam或Meropenem 静脉水平的测定将始终以平衡状态（在第四剂量之后）进行，并收集两个样品：
只要从浆液水平收到的信息而进行4剂，只要对4剂进行4剂的施用，就将做出第二个完整的确定（在输液之前，在时间的中点和下一个剂量之前）进行4剂。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 使用当前建议的剂量方案来评估哌拉西林 - tazobactam和Meropeenem的剂量方案，以最大的治疗效率达到了辅助浓度。 [时间范围：抗生素给药后长达12个月]
所选的效率参数是，浓度的100％的浓度保持高于最小抑制浓度（MIC）的4倍，使用的抗生素的确切最小抑制浓度（MIC）将由微生物服务通过E-Test确定，这意味着这意味着这意味着与最大治疗功效相关的凝集浓度是：
- 对于MeropeNem 2mg/dL，这意味着达到T0> 8 mg/dl的浓度。
- 对于哌拉西林 - tazobactam 16 mg/dl，这意味着达到T0> 64 mg/dl的浓度。
次要结果度量 ：
- 评估当前推荐的剂量方案是否用于哌拉西林 - tazobactam和Meropeenem，在肾脏高清除患者中伴随着最大的治疗效果而达到的销售浓度。 [时间范围：抗生素给药后长达12个月]与最大治疗效力相关的卷聚浓度与描述主要结局指标的描述相同，并且认为患者在130 mL/min以上的肌酐清除率时具有肾脏高清除率。
- 评估当前建议的哌拉西林 - tazobactam和Meropeenem的剂量方案是否可以实现与革兰氏阴性杆菌血症患者最大治疗效率相关的浆液浓度。 [时间范围：抗生素给药后长达12个月]与最大治疗功效相关的浆液浓度与对主要结局指标描述的描述相同，并且认为当患者被革兰氏阴性杆菌入侵时，患者患有革兰氏阴性杆菌细菌血症通过血液培养。
- 评估当前推荐的剂量方案是否用于哌啶蛋白 - tazobactam和Meropeenem，在连续肾脏替代技术的患者中，与最大的治疗疗效相关的辅助浓度。 [时间范围：抗生素给药后长达12个月]与最大治疗效力相关的浆液浓度与描述主要结局指标的描述和连续肾脏替代技术的患者相同，具有血液纯化的体外表面，并在一天的24小时内连续替换肾功能。
- 评估当前建议的哌啶核酸 - tazobactam和Meropeenem的剂量方案是否可以在体外膜氧合患者中与最大治疗疗效相关。 [时间范围：抗生素给药后长达12个月]与最大治疗效力相关的浆液浓度与描述主要结局指标的描述相同，患有体外膜氧合的患者具有短期的体外循环和呼吸机械辅助系统。
- 评估当前建议的哌啶核酸 - tazobactam和Meropeenem的剂量方案是否可以在病态肥胖症患者中与最大治疗疗效相关的辅助浓度。 [时间范围：抗生素给药后长达12个月]与最大治疗效力相关的杂志浓度与对主要结局指标描述的描述相同，并且认为当患者的BMI（体重指数）高于40时，患者患有病态肥胖。
- 在总体中，确定使用当前建议的哌拉西林 - tazobactam和Meropenem的剂量方案是否达到了最大的治疗效果均与最大治疗效率相关的卷心浓度。 [时间范围：抗生素给药后长达12个月]在总体中，确定使用当前建议的哌拉西林 - tazobactam和Meropenem的剂量方案是否达到了最大的治疗效果均与最大治疗效率相关的卷心浓度。
- 确定上治疗水平与毒性出现之间的关联。 [时间范围：抗生素给药后长达12个月]确定抗生素超级治疗水平与毒性外观之间存在关联。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
接受MeropeNem或哌啶 - tazobactam治疗的败血症或败血性休克的患者符合以下标准，并且没有排除标准。
标准
纳入标准：
- 18岁以上的患者。
- 在强化护理部门住院。
- 接受哌拉西林 - tazobactam或Meropenem治疗的患者。
- 败血性冲击。
- 肾脏超清除率。
- 革兰氏阴性杆菌菌血症。
- 连续的肾脏替代技术。
- ECMO。
- 肥胖（BMI> 40）。
排除标准：
- 18岁以下的患者。
- 孕妇。
联系人和位置
联系人
| 联系人：MartaMaríaPinillade Torre | 645. 36. 83. 05 | marta_pinilla@hotmail.com |
位置
| 西班牙 | |
| 医院的virgen Macarena | |
| 塞维利亚，西班牙，41013 | |
| 联系人：MartaMaríaPinillade Torre 645. 36. 83. 05 | |
赞助商和合作者
FundaciónPúblicaAndaluzapara lagestióndelarespessivaciónensevilla sevilla
调查人员
| 首席研究员： | 何塞·加纳乔·蒙特罗（JoséGarnachoMontero） | 医院的virgen Macarena |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年2月4日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年2月6日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年2月6日 | ||||
| 估计研究开始日期 | 2020年2月15日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 使用当前建议的剂量方案来评估哌拉西林 - tazobactam和Meropeenem的剂量方案，以最大的治疗效率达到了辅助浓度。 [时间范围：抗生素给药后长达12个月] 所选的效率参数是，浓度的100％的浓度保持高于最小抑制浓度（MIC）的4倍，使用的抗生素的确切最小抑制浓度（MIC）将由微生物服务通过E-Test确定，这意味着这意味着这意味着与最大治疗功效相关的凝集浓度是：
| ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 关键患者的哌拉西林 - tazobactam和Meropenem浆水平监测 | ||||
| 官方头衔 | 关键患者的哌拉西林 - tazobactam和Meropenem浆水平监测 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是建立哌拉西林 - tazobactam和Meropenem浆水平，以了解是否有必要对建议的剂量方案进行一些调整。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：仅病例 时间观点：潜在 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 接受MeropeNem或哌啶 - tazobactam治疗的败血症或败血性休克的患者符合以下标准，并且没有排除标准。 | ||||
| 健康）状况 |
| ||||
| 干涉 | 药物：哌拉西林/tazobactam或Meropenem 静脉水平的测定将始终以平衡状态（在第四剂量之后）进行，并收集两个样品：
只要从浆液水平收到的信息而进行4剂，只要对4剂进行4剂的施用，就将做出第二个完整的确定（在输液之前，在时间的中点和下一个剂量之前）进行4剂。 | ||||
| 研究组/队列 | 哌拉西林 - tazobactam或MeropeNem队列 因脓毒症或败血性休克住院的患者，接受哌啶素 - 扎曲accactam或Meropenem治疗，并符合所有纳入标准，而没有排除标准。 干预：药物：哌拉西林/tazobactam或Meropenem | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||
| 估计入学人数 | 200 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2021年3月15日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 |
| ||||
| 列出的位置国家 | 西班牙 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04257838 | ||||
| 其他研究ID编号 | FIS-MER-2019-01 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 | 不提供 | ||||
| 责任方 | FundaciónPúblicaAndaluzapara lagestióndelarespessivaciónensevilla sevilla | ||||
| 研究赞助商 | FundaciónPúblicaAndaluzapara lagestióndelarespessivaciónensevilla sevilla | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 |
| ||||
| PRS帐户 | FundaciónPúblicaAndaluzapara lagestióndelarespessivaciónensevilla sevilla | ||||
| 验证日期 | 2020年1月 | ||||
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 200名参与者 |
| 观察模型： | 只有案例 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 关键患者的哌拉西林 - tazobactam和Meropenem浆水平监测 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年2月15日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年12月15日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年3月15日 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 哌拉西林 - tazobactam或MeropeNem队列 | 药物：哌拉西林/tazobactam或Meropenem 静脉水平的测定将始终以平衡状态（在第四剂量之后）进行，并收集两个样品：
只要从浆液水平收到的信息而进行4剂，只要对4剂进行4剂的施用，就将做出第二个完整的确定（在输液之前，在时间的中点和下一个剂量之前）进行4剂。 |
结果措施
主要结果指标 ：
次要结果度量 ：
- 评估当前推荐的剂量方案是否用于哌拉西林 - tazobactam和Meropeenem，在肾脏高清除患者中伴随着最大的治疗效果而达到的销售浓度。 [时间范围：抗生素给药后长达12个月]与最大治疗效力相关的卷聚浓度与描述主要结局指标的描述相同，并且认为患者在130 mL/min以上的肌酐清除率时具有肾脏高清除率。
- 评估当前建议的哌拉西林 - tazobactam和Meropeenem的剂量方案是否可以实现与革兰氏阴性杆菌血症患者最大治疗效率相关的浆液浓度。 [时间范围：抗生素给药后长达12个月]与最大治疗功效相关的浆液浓度与对主要结局指标描述的描述相同，并且认为当患者被革兰氏阴性杆菌入侵时，患者患有革兰氏阴性杆菌细菌血症通过血液培养。
- 评估当前推荐的剂量方案是否用于哌啶蛋白 - tazobactam和Meropeenem，在连续肾脏替代技术的患者中，与最大的治疗疗效相关的辅助浓度。 [时间范围：抗生素给药后长达12个月]与最大治疗效力相关的浆液浓度与描述主要结局指标的描述和连续肾脏替代技术的患者相同，具有血液纯化的体外表面，并在一天的24小时内连续替换肾功能。
- 评估当前建议的哌啶核酸 - tazobactam和Meropeenem的剂量方案是否可以在体外膜氧合患者中与最大治疗疗效相关。 [时间范围：抗生素给药后长达12个月]与最大治疗效力相关的浆液浓度与描述主要结局指标的描述相同，患有体外膜氧合的患者具有短期的体外循环和呼吸机械辅助系统。
- 评估当前建议的哌啶核酸 - tazobactam和Meropeenem的剂量方案是否可以在病态肥胖症' target='_blank'>肥胖症患者中与最大治疗疗效相关的辅助浓度。 [时间范围：抗生素给药后长达12个月]与最大治疗效力相关的杂志浓度与对主要结局指标描述的描述相同，并且认为当患者的BMI（体重指数）高于40时，患者患有病态肥胖。
- 在总体中，确定使用当前建议的哌拉西林 - tazobactam和Meropenem的剂量方案是否达到了最大的治疗效果均与最大治疗效率相关的卷心浓度。 [时间范围：抗生素给药后长达12个月]
- 确定上治疗水平与毒性出现之间的关联。 [时间范围：抗生素给药后长达12个月]确定抗生素超级治疗水平与毒性外观之间存在关联。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年2月4日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年2月6日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年2月6日 | ||||
| 估计研究开始日期 | 2020年2月15日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 使用当前建议的剂量方案来评估哌拉西林 - tazobactam和Meropeenem的剂量方案，以最大的治疗效率达到了辅助浓度。 [时间范围：抗生素给药后长达12个月] | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 关键患者的哌拉西林 - tazobactam和Meropenem浆水平监测 | ||||
| 官方头衔 | 关键患者的哌拉西林 - tazobactam和Meropenem浆水平监测 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是建立哌拉西林 - tazobactam和Meropenem浆水平，以了解是否有必要对建议的剂量方案进行一些调整。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：仅病例 时间观点：潜在 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 接受MeropeNem或哌啶 - tazobactam治疗的败血症或败血性休克的患者符合以下标准，并且没有排除标准。 | ||||
| 健康）状况 |
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| 干涉 | 药物：哌拉西林/tazobactam或Meropenem 静脉水平的测定将始终以平衡状态（在第四剂量之后）进行，并收集两个样品：
只要从浆液水平收到的信息而进行4剂，只要对4剂进行4剂的施用，就将做出第二个完整的确定（在输液之前，在时间的中点和下一个剂量之前）进行4剂。 | ||||
| 研究组/队列 | 哌拉西林 - tazobactam或MeropeNem队列 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||
| 估计入学人数 | 200 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2021年3月15日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 西班牙 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04257838 | ||||
| 其他研究ID编号 | FIS-MER-2019-01 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 | 不提供 | ||||
| 责任方 | FundaciónPúblicaAndaluzapara lagestióndelarespessivaciónensevilla sevilla | ||||
| 研究赞助商 | FundaciónPúblicaAndaluzapara lagestióndelarespessivaciónensevilla sevilla | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | FundaciónPúblicaAndaluzapara lagestióndelarespessivaciónensevilla sevilla | ||||
| 验证日期 | 2020年1月 | ||||
