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出境医 / 临床实验 / 监测关键患者的头孢豆tazobactam浆水平
监测关键患者的头孢豆tazobactam浆水平
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是确定头孢唑 - 扎巴塔姆浆液水平，并分析迄今为止使用剂量方案的临床影响。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 严重的感染 | 药物：ceftolozane/tazobactam |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 观察模型： | 只有案例 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 监测关键患者的头孢豆tazobactam浆水平 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年2月15日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年3月15日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年6月15日 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| Ceftolozane-Tazobactam队列 18岁以上的患者在Virgen Macarena大学医院住院，正在经验或有针对性治疗中接受Ceftolozane-Tazobactam治疗。 | 药物：ceftolozane/tazobactam 剂量为1G ceftolozane +每8小时或2 g ceftolozane + 1 g tazobactam + 0.5 g tazobactam，建议对任何焦点的肺炎或败血性休克患者使用这种最后剂量治疗方法。 习惯性地遵循患者。根据通常的临床实践，将会有感染焦点文化和其他人。它将分别在药物开始后的第14和30天确定临床反应和死亡率。 Ceftolozane-tazobactam水平的测定将始终以平衡状态（在第三剂量之后）进行。将收集四个样本：
|
结果措施
主要结果指标 ：
- 确定头孢豆tazobactam的培塞浓度，并分析迄今为止可能使用剂量方案的临床影响。 [时间范围：抗生素给药后长达12个月]
通过收集4种血液样本并测量其抗生素水平，以及通过患者的临床和微生物恢复评估了足够的治疗功效，确定Ceftolozane-tazobactam辅助浓度。
到目前为止，在腹腔内感染或复杂的泌尿感染的情况下，每8小时使用的剂量方案每8小时为1 +0.5 g，在肺炎或任何焦点的败血性休克中，每8小时2 +1 g每8小时。
次要结果度量 ：
- 分析是否使用两种剂量方案来实现与肾脏超清除患者最大治疗功效相关的PK/PD参数。 [时间范围：抗生素给药后长达12个月]确定是否均使用两种剂量方案达到与具有肌酐清除率高于130 mL/min的患者的最大治疗疗效相关的药物动力学和药代动力学参数。
- 确定Ceftolozane-tazobactam销售浓度，并分析是否使用两种剂量方案来实现与病态肥胖症患者最大治疗功效相关的PK/PD参数。 [时间范围：抗生素给药后长达12个月]通过收集4种血液样本并测量其抗生素水平，以及是否实现了与具有BMI（体重指数）上面40的患者的最大治疗疗法相关的药物疗法和药代动力学参数，确定Ceftolozane-tazobactam销售浓度
- 确定Ceftolozane-tazobactam销售浓度，并在两种剂量方案中分析是否可以实现与连续肾脏替代技术患者最大治疗疗效相关的PK/PD参数。 [时间范围：抗生素给药后长达12个月]通过收集4种血液样本并测量其抗生素水平，以及是否达到两种剂量方案，确定Ceftolozane-tazobactam seric浓度连续24小时不断。
- 确定在革兰氏阴性杆菌菌血症患者中是否达到浓度，这是100％的时间比最小抑制浓度（MIC）高4倍。 [时间范围：抗生素给药后长达12个月]确定革兰氏阴性杆菌细菌血症患者是否确定IF（被血液培养诊断为革兰氏阴性杆菌入侵其血液的患者）的浓度达到了浓度，这些浓度是100％在MIC高出100％的时间以高于MIC的时间。 。
- 通过蒙特卡洛模拟模型确定应使用的剂量方案。 [时间范围：抗生素给药后长达12个月]通过剂量方案的蒙特卡洛模拟模型测定，该模拟应基于药代动力学参数并根据定义的疗效药效学参数来确定。
- 描述在头孢洛二唑巴龙治疗期间耐药性发育的频率，如果可以评估是否与辅助水平有相关性。 [时间范围：抗生素给药后长达12个月]描述了ceftolozane-tazobactam期间抵抗力的发育速率，以及与Ceftolozane-tazobactam辅助水平的相关性。
- 描述Ceftolozane-tazobactam治疗的临床结果以及不良反应的存在。 [时间范围：抗生素给药后长达12个月]CEFTOLOZANE-TAZOBACTAM临床结果的描述以及不良反应的速度和严重性。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
18岁以上的患者在Virgen Macarena大学医院住院，患有严重的感染，符合所有纳入标准，没有排除标准。
标准
纳入标准：
- 18岁以上的患者。
- 因严重疾病而住院。
- 用头孢豆tazobactam处理
- 签署知情同意的患者。
排除标准：
- 对Ceftolozane-Tazobactam的任何组成部分过敏。
- 根据研究者的说法，任何手术或医学证据都可以干扰药物的药效学：吸收，分布，代谢或排泄。
- 随之而来的绝症。
- 无法签署知情同意。
联系人和位置
联系人
| 联系人：MaríaLuisaCantónBulnes | 955 00 80 00 | luisabulnes@hotmail.com |
位置
| 西班牙 | |
| 医院的virgen Macarena | |
| 塞维利亚，西班牙，41009 | |
| 联系人：MaríaLuisaCantónBulnes955 00 80 00 luisabulnes@hotmail.com | |
赞助商和合作者
FundaciónPúblicaAndaluzapara lagestióndelarespessivaciónensevilla sevilla
调查人员
| 首席研究员： | 何塞·加纳乔·蒙特罗（JoséGarnachoMontero） | 医院的virgen Macarena |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年2月4日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年2月6日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年2月6日 | ||||
| 估计研究开始日期 | 2020年2月15日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年3月15日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 确定头孢豆tazobactam的培塞浓度，并分析迄今为止可能使用剂量方案的临床影响。 [时间范围：抗生素给药后长达12个月] 通过收集4种血液样本并测量其抗生素水平，以及通过患者的临床和微生物恢复评估了足够的治疗功效，确定Ceftolozane-tazobactam辅助浓度。到目前为止，在腹腔内感染或复杂的泌尿感染的情况下，每8小时使用的剂量方案每8小时为1 +0.5 g，在肺炎或任何焦点的败血性休克中，每8小时2 +1 g每8小时。 | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 监测关键患者的头孢豆tazobactam浆水平 | ||||
| 官方头衔 | 监测关键患者的头孢豆tazobactam浆水平 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是确定头孢唑 - 扎巴塔姆浆液水平，并分析迄今为止使用剂量方案的临床影响。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：仅病例 时间观点：潜在 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 18岁以上的患者在Virgen Macarena大学医院住院，患有严重的感染，符合所有纳入标准，没有排除标准。 | ||||
| 健康）状况 | 严重的感染 | ||||
| 干涉 | 药物：ceftolozane/tazobactam 剂量为1G ceftolozane +每8小时或2 g ceftolozane + 1 g tazobactam + 0.5 g tazobactam，建议对任何焦点的肺炎或败血性休克患者使用这种最后剂量治疗方法。 习惯性地遵循患者。根据通常的临床实践，将会有感染焦点文化和其他人。它将分别在药物开始后的第14和30天确定临床反应和死亡率。 Ceftolozane-tazobactam水平的测定将始终以平衡状态（在第三剂量之后）进行。将收集四个样本：
| ||||
| 研究组/队列 | Ceftolozane-Tazobactam队列 18岁以上的患者在Virgen Macarena大学医院住院，正在经验或有针对性治疗中接受Ceftolozane-Tazobactam治疗。 干预：药物：ceftolozane/tazobactam | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||
| 估计入学人数 | 20 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2022年6月15日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年3月15日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 |
| ||||
| 列出的位置国家 | 西班牙 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04257812 | ||||
| 其他研究ID编号 | FIS-CEF-2019-01 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 | 不提供 | ||||
| 责任方 | FundaciónPúblicaAndaluzapara lagestióndelarespessivaciónensevilla sevilla | ||||
| 研究赞助商 | FundaciónPúblicaAndaluzapara lagestióndelarespessivaciónensevilla sevilla | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 |
| ||||
| PRS帐户 | FundaciónPúblicaAndaluzapara lagestióndelarespessivaciónensevilla sevilla | ||||
| 验证日期 | 2020年1月 | ||||
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 观察模型： | 只有案例 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 监测关键患者的头孢豆tazobactam浆水平 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年2月15日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年3月15日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年6月15日 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| Ceftolozane-Tazobactam队列 | 药物：ceftolozane/tazobactam 剂量为1G ceftolozane +每8小时或2 g ceftolozane + 1 g tazobactam + 0.5 g tazobactam，建议对任何焦点的肺炎或败血性休克患者使用这种最后剂量治疗方法。 习惯性地遵循患者。根据通常的临床实践，将会有感染焦点文化和其他人。它将分别在药物开始后的第14和30天确定临床反应和死亡率。 Ceftolozane-tazobactam水平的测定将始终以平衡状态（在第三剂量之后）进行。将收集四个样本：
|
结果措施
主要结果指标 ：
次要结果度量 ：
- 分析是否使用两种剂量方案来实现与肾脏超清除患者最大治疗功效相关的PK/PD参数。 [时间范围：抗生素给药后长达12个月]确定是否均使用两种剂量方案达到与具有肌酐清除率高于130 mL/min的患者的最大治疗疗效相关的药物动力学和药代动力学参数。
- 确定Ceftolozane-tazobactam销售浓度，并分析是否使用两种剂量方案来实现与病态肥胖症' target='_blank'>肥胖症患者最大治疗功效相关的PK/PD参数。 [时间范围：抗生素给药后长达12个月]通过收集4种血液样本并测量其抗生素水平，以及是否实现了与具有BMI（体重指数）上面40的患者的最大治疗疗法相关的药物疗法和药代动力学参数，确定Ceftolozane-tazobactam销售浓度
- 确定Ceftolozane-tazobactam销售浓度，并在两种剂量方案中分析是否可以实现与连续肾脏替代技术患者最大治疗疗效相关的PK/PD参数。 [时间范围：抗生素给药后长达12个月]通过收集4种血液样本并测量其抗生素水平，以及是否达到两种剂量方案，确定Ceftolozane-tazobactam seric浓度连续24小时不断。
- 确定在革兰氏阴性杆菌菌血症患者中是否达到浓度，这是100％的时间比最小抑制浓度（MIC）高4倍。 [时间范围：抗生素给药后长达12个月]确定革兰氏阴性杆菌细菌血症患者是否确定IF（被血液培养诊断为革兰氏阴性杆菌入侵其血液的患者）的浓度达到了浓度，这些浓度是100％在MIC高出100％的时间以高于MIC的时间。 。
- 通过蒙特卡洛模拟模型确定应使用的剂量方案。 [时间范围：抗生素给药后长达12个月]通过剂量方案的蒙特卡洛模拟模型测定，该模拟应基于药代动力学参数并根据定义的疗效药效学参数来确定。
- 描述在头孢洛二唑巴龙治疗期间耐药性发育的频率，如果可以评估是否与辅助水平有相关性。 [时间范围：抗生素给药后长达12个月]
- 描述Ceftolozane-tazobactam治疗的临床结果以及不良反应的存在。 [时间范围：抗生素给药后长达12个月]CEFTOLOZANE-TAZOBACTAM临床结果的描述以及不良反应的速度和严重性。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
18岁以上的患者在Virgen Macarena大学医院住院，患有严重的感染，符合所有纳入标准，没有排除标准。
标准
联系人和位置
联系人
位置
赞助商和合作者
FundaciónPúblicaAndaluzapara lagestióndelarespessivaciónensevilla sevilla
调查人员
| 首席研究员： | 何塞·加纳乔·蒙特罗（JoséGarnachoMontero） | 医院的virgen Macarena |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年2月4日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年2月6日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年2月6日 | ||||
| 估计研究开始日期 | 2020年2月15日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年3月15日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 确定头孢豆tazobactam的培塞浓度，并分析迄今为止可能使用剂量方案的临床影响。 [时间范围：抗生素给药后长达12个月] | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 监测关键患者的头孢豆tazobactam浆水平 | ||||
| 官方头衔 | 监测关键患者的头孢豆tazobactam浆水平 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是确定头孢唑 - 扎巴塔姆浆液水平，并分析迄今为止使用剂量方案的临床影响。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：仅病例 时间观点：潜在 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 18岁以上的患者在Virgen Macarena大学医院住院，患有严重的感染，符合所有纳入标准，没有排除标准。 | ||||
| 健康）状况 | 严重的感染 | ||||
| 干涉 | 药物：ceftolozane/tazobactam | ||||
| 研究组/队列 | Ceftolozane-Tazobactam队列 干预：药物：ceftolozane/tazobactam | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||
| 估计入学人数 | 20 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2022年6月15日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年3月15日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 |
| ||||
| 列出的位置国家 | 西班牙 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04257812 | ||||
| 其他研究ID编号 | FIS-CEF-2019-01 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 | 不提供 | ||||
| 责任方 | FundaciónPúblicaAndaluzapara lagestióndelarespessivaciónensevilla sevilla | ||||
| 研究赞助商 | FundaciónPúblicaAndaluzapara lagestióndelarespessivaciónensevilla sevilla | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 |
| ||||
| PRS帐户 | FundaciónPúblicaAndaluzapara lagestióndelarespessivaciónensevilla sevilla | ||||
| 验证日期 | 2020年1月 | ||||
