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出境医 / 临床实验 / 上皮卵巢癌（卵巢癌）中的原发性细胞降低手术与新辅助化学疗法（NAC）
上皮卵巢癌（卵巢癌）中的原发性细胞降低手术与新辅助化学疗法（NAC）
研究描述
简要摘要：
与接受新辅助化学疗法（NAC）的患者相比，评估原发性细胞还原性手术对晚期原发性上皮卵巢癌患者的疗效，然后进行手术，将肿瘤完全切除，而肿瘤达到R0而没有明显的发病率。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 晚期癌症 | 程序：1 Ry Cyto-Reductive手术组合产品：新辅助化疗，然后进行手术 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 80名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 原发性细胞减少手术与新辅助化疗（NAC），然后在晚期原发性上皮卵巢癌患者中进行手术：一项试验随机研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年3月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年4月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：第1组 1 ry手术 | 步骤：1RY细胞还原手术 1 ry手术然后化学疗法 其他名称：1 ry手术 |
| 主动比较器：第2组 新辅助化疗，然后进行手术 | 联合产品：新辅助化疗，然后进行手术 化学疗法然后手术 其他名称：新辅助化疗 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 可以在肿瘤完全切除的情况下的患者百分比[时间范围：术后3个月]完全切除肿瘤
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
女性患者被诊断为上皮卵巢癌（通过组织病理学）
年龄≥18岁
通过手术分期定义为（第2D或更多阶段）。
绩效状态（PS）根据东方合作肿瘤学组（ECOG）≤2
化学疗法幼稚
知情同意
排除标准：
患者先前对腹部或骨盆的任何部位进行了化学疗法或放疗。
感染不受控制的患者。
患有活跃出血或与高出血风险有关的患者。
手术的禁忌症
化学疗法的禁忌症-Bevacizumab
联系人和位置
联系人
| 联系人：Ali H Ali Sayed，硕士 | 02 01061830890 | lolf372@gmail.com |
位置
| 埃及 | |
| 阿里·侯赛因·阿里·赛义德 | 招募 |
| 阿西特，埃及，71111 | |
赞助商和合作者
阿西特大学
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月4日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月6日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年2月6日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年3月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 可以在肿瘤完全切除的情况下的患者百分比[时间范围：术后3个月] 完全切除肿瘤 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 上皮卵巢癌中的原发性细胞降低手术与新辅助化学疗法（NAC） | ||||
| 官方标题ICMJE | 原发性细胞减少手术与新辅助化疗（NAC），然后在晚期原发性上皮卵巢癌患者中进行手术：一项试验随机研究 | ||||
| 简要摘要 | 与接受新辅助化学疗法（NAC）的患者相比，评估原发性细胞还原性手术对晚期原发性上皮卵巢癌患者的疗效，然后进行手术，将肿瘤完全切除，而肿瘤达到R0而没有明显的发病率。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 晚期癌症 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 80 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年4月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 女性患者被诊断为上皮卵巢癌（通过组织病理学） 年龄≥18岁 通过手术分期定义为（第2D或更多阶段）。 绩效状态（PS）根据东方合作肿瘤学组（ECOG）≤2 化学疗法幼稚 知情同意 排除标准： 患者先前对腹部或骨盆的任何部位进行了化学疗法或放疗。 感染不受控制的患者。 患有活跃出血或与高出血风险有关的患者。 手术的禁忌症 化学疗法的禁忌症-Bevacizumab | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 埃及 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04257786 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 上皮卵巢癌 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 阿里·霍西恩·赛义德（Ali Hussien Ali Sayed），阿西特大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 阿西特大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 阿西特大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年2月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 80名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 原发性细胞减少手术与新辅助化疗（NAC），然后在晚期原发性上皮卵巢癌患者中进行手术：一项试验随机研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年3月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年4月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：第1组 1 ry手术 | 步骤：1RY细胞还原手术 1 ry手术然后化学疗法 其他名称：1 ry手术 |
| 主动比较器：第2组 新辅助化疗，然后进行手术 | 联合产品：新辅助化疗，然后进行手术 化学疗法然后手术 其他名称：新辅助化疗 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 可以在肿瘤完全切除的情况下的患者百分比[时间范围：术后3个月]完全切除肿瘤
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
女性患者被诊断为上皮卵巢癌（通过组织病理学）
年龄≥18岁
通过手术分期定义为（第2D或更多阶段）。
绩效状态（PS）根据东方合作肿瘤学组（ECOG）≤2
化学疗法幼稚
知情同意
排除标准：
患者先前对腹部或骨盆的任何部位进行了化学疗法或放疗。
感染不受控制的患者。
患有活跃出血或与高出血风险有关的患者。
手术的禁忌症
化学疗法的禁忌症-Bevacizumab
联系人和位置
联系人
| 联系人：Ali H Ali Sayed，硕士 | 02 01061830890 | lolf372@gmail.com |
位置
| 埃及 | |
| 阿里·侯赛因·阿里·赛义德 | 招募 |
| 阿西特，埃及，71111 | |
赞助商和合作者
阿西特大学
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月4日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月6日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年2月6日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年3月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 可以在肿瘤完全切除的情况下的患者百分比[时间范围：术后3个月] 完全切除肿瘤 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 上皮卵巢癌中的原发性细胞降低手术与新辅助化学疗法（NAC） | ||||
| 官方标题ICMJE | 原发性细胞减少手术与新辅助化疗（NAC），然后在晚期原发性上皮卵巢癌患者中进行手术：一项试验随机研究 | ||||
| 简要摘要 | 与接受新辅助化学疗法（NAC）的患者相比，评估原发性细胞还原性手术对晚期原发性上皮卵巢癌患者的疗效，然后进行手术，将肿瘤完全切除，而肿瘤达到R0而没有明显的发病率。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 晚期癌症 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 80 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年4月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 女性患者被诊断为上皮卵巢癌（通过组织病理学） 年龄≥18岁 通过手术分期定义为（第2D或更多阶段）。 绩效状态（PS）根据东方合作肿瘤学组（ECOG）≤2 化学疗法幼稚 知情同意 排除标准： 患者先前对腹部或骨盆的任何部位进行了化学疗法或放疗。 感染不受控制的患者。 患有活跃出血或与高出血风险有关的患者。 手术的禁忌症 化学疗法的禁忌症-Bevacizumab | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 埃及 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04257786 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 上皮卵巢癌 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 阿里·霍西恩·赛义德（Ali Hussien Ali Sayed），阿西特大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 阿西特大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 阿西特大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年2月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
