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出境医 / 临床实验 / 总臀部和膝关节置换术的区域麻醉
总臀部和膝关节置换术的区域麻醉
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是测试ropivacaine和mepivacaine的使用在有效性，成本和安全性方面是否比布比加卡因（Bupivacaine）作为选修髋关节或膝关节替代手术的区域麻醉药更好。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 膝盖骨关节炎髋关节骨关节炎 | 药物：布比卡因药物：ropivacaine药物：百瓦卡因 | 第4阶段 |
详细说明：
在一组合格的患者中，疼痛管理，区域麻醉和集中康复的进步提高了门诊总髋关节和膝关节置换术的普及。但是，当天放电的主要障碍之一是脊柱麻醉后长时间的运动阻滞，因为患者通常将患者保存在麻醉后护理单位（PACU），直到他们证明脊柱麻醉已逐渐消失。
在渥太华医院，在全节关节置换术期间接受麻醉的人的标准治疗方法是使用麻醉剂，布比卡因。巨帕卡因和ropivacaine是渥太华医院也正在使用的替代麻醉药。它们作为麻醉剂的流行越来越流行，因为它们与布比卡因相比允许更快的恢复时间。布比卡因会导致持久的感觉运动阻滞，这意味着在使用局部麻醉的区域中，长时间没有感觉和有限的运动。在臀部或膝盖置换手术期间，您可能没有任何感觉，也无法移动下肢。但是，在手术后，腿部弱点使一个人处于跌倒风险增加的情况下，这并不是理想的选择。因此，手术后的住院时间通常持续更长的时间。 Mepivacaine和Ropivacaine的运动块持续时间较短，可以较早出院。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 135名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 比较总髋关节和膝关节置换术中三种区域麻醉方案的功效和安全性：一项双盲随机对照试验 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年9月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年2月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年2月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：布比卡因 参与者将在计划的总臀部或膝盖置换手术期间接受布比卡因作为麻醉。 | 药物：布比卡因 布比卡因是一个持久的浓密感觉运动块，可持续四个小时。它将作为脊柱麻醉的一部分进行给药。剂量根据年龄和关节而变化，膝盖为6.75 mg至8.25 mg，臀部为7.5 mg至9 mg。 其他名称：局部麻醉 |
| 主动比较器：ropivacaine 参与者将在计划的总髋关节或膝盖置换手术期间接受Ropivacaine作为麻醉。 | 药物：ropivacaine ropivacaine是一种长效的局部麻醉，以其差异感觉运动块而闻名。它将作为脊柱麻醉的一部分进行给药。剂量根据年龄和关节而变化，膝盖为9毫克至11毫克，臀部为10 mg至12 mg。 其他名称：局部麻醉 |
| 主动比较器：埃皮瓦卡因 参与者将在计划的总臀部或膝盖置换手术期间接受巨帕卡因作为麻醉。 | 药物：巨匹娃娃素 Mepivacaine是一种中间作用的局部麻醉剂，可产生短路和运动障碍。它将作为脊柱麻醉的一部分进行给药。剂量根据年龄和关节而变化，膝盖为40毫克至50 mg，臀部为45 mg至55 mg。 其他名称：局部麻醉 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 将ropivacaine和mepivacaine脊髓麻醉与使用布比卡因的当前护理标准进行比较：脊柱麻醉失败的患者比例[时间范围：手术日]通过查看脊柱麻醉失败的患者比例来衡量有效性。
- 将ropivacaine和mepivacaine脊髓麻醉的成本概况与使用布比卡因的当前护理标准进行比较。 [时间范围：住院，大约1天]与所涉及的提供者以及与手术后在医院所花费的时间相关的成本相关的总成本，但在出院之前将合并以报告成本概况
次要结果度量 ：
- 比较与罗吡夫卡因和甲吡啶家麻醉药相关的术后疼痛变化与使用布比卡因的当前护理标准相关的变化。 [时间范围：手术完成后，PACU住宿期间的每小时大约3小时，住院期间每6个小时 - 大约1天，手术后24小时，术后一周一次）术后疼痛将使用视觉模拟量表疼痛评分（VAS），PACU中首次镇痛请求的时间以及记录术后阿片类药物的使用来测量术后疼痛。
- 将ropivacaine和mepivacaine脊髓麻醉的安全性与使用布比卡因的当前护理标准进行比较。 [时间范围：手术后24小时，术后一周]将通过记录不良事件（AE）比较安全参数
- 将Ropivacaine和Mepivacaine脊髓麻醉剂与使用Bupivacaine当前的护理标准相比，将块的质量与块的质量进行比较。 [时间范围：在手术期间，PACU出院 - 大约3小时]通过梳理总感觉和运动块的持续时间以及在切口时未达到阻滞的患者数量，将比较块的质量。
- 比较接受Bupivacaine的当前护理标准的患者的住院时间。 [时间范围：手术后立即出院 - 大约3小时，SDC出院 - 大约1天，出院 - 大约1天]通过记录PACU出院，SDC出院和住院时间的时间，将比较住宿时间。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 儿童，成人，老年人 |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：法拉杰·阿卜杜拉（Faraj Abdallah） | 613-613-737-8899 Ext 71887 | fabdallah@toh.ca | |
| 联系人：Meaghan Dufresne | 613-737-8899 EXT 73032 | meadufresne@ohri.ca |
赞助商和合作者
渥太华医院研究所
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年12月20日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月6日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年8月11日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年9月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年2月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 总臀部和膝关节置换术的区域麻醉 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 比较总髋关节和膝关节置换术中三种区域麻醉方案的功效和安全性：一项双盲随机对照试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是测试ropivacaine和mepivacaine的使用在有效性，成本和安全性方面是否比布比加卡因（Bupivacaine）作为选修髋关节或膝关节替代手术的区域麻醉药更好。 | ||||||||
| 详细说明 | 在一组合格的患者中，疼痛管理，区域麻醉和集中康复的进步提高了门诊总髋关节和膝关节置换术的普及。但是，当天放电的主要障碍之一是脊柱麻醉后长时间的运动阻滞，因为患者通常将患者保存在麻醉后护理单位（PACU），直到他们证明脊柱麻醉已逐渐消失。 在渥太华医院，在全节关节置换术期间接受麻醉的人的标准治疗方法是使用麻醉剂，布比卡因。巨帕卡因和ropivacaine是渥太华医院也正在使用的替代麻醉药。它们作为麻醉剂的流行越来越流行，因为它们与布比卡因相比允许更快的恢复时间。布比卡因会导致持久的感觉运动阻滞，这意味着在使用局部麻醉的区域中，长时间没有感觉和有限的运动。在臀部或膝盖置换手术期间，您可能没有任何感觉，也无法移动下肢。但是，在手术后，腿部弱点使一个人处于跌倒风险增加的情况下，这并不是理想的选择。因此，手术后的住院时间通常持续更长的时间。 Mepivacaine和Ropivacaine的运动块持续时间较短，可以较早出院。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（参与者，结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 135 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年2月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年2月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 儿童，成人，老年人 | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04257682 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 20190297-01H | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 渥太华医院研究所 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 渥太华医院研究所 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 渥太华医院研究所 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是测试ropivacaine和mepivacaine的使用在有效性，成本和安全性方面是否比布比加卡因（Bupivacaine）作为选修髋关节或膝关节替代手术的区域麻醉药更好。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 膝盖骨关节炎' target='_blank'>关节炎髋关节骨关节炎' target='_blank'>关节炎 | 药物：布比卡因药物：ropivacaine药物：百瓦卡因 | 第4阶段 |
详细说明：
在一组合格的患者中，疼痛管理，区域麻醉和集中康复的进步提高了门诊总髋关节和膝关节置换术的普及。但是，当天放电的主要障碍之一是脊柱麻醉后长时间的运动阻滞，因为患者通常将患者保存在麻醉后护理单位（PACU），直到他们证明脊柱麻醉已逐渐消失。
在渥太华医院，在全节关节置换术期间接受麻醉的人的标准治疗方法是使用麻醉剂，布比卡因。巨帕卡因和ropivacaine是渥太华医院也正在使用的替代麻醉药。它们作为麻醉剂的流行越来越流行，因为它们与布比卡因相比允许更快的恢复时间。布比卡因会导致持久的感觉运动阻滞，这意味着在使用局部麻醉的区域中，长时间没有感觉和有限的运动。在臀部或膝盖置换手术期间，您可能没有任何感觉，也无法移动下肢。但是，在手术后，腿部弱点使一个人处于跌倒风险增加的情况下，这并不是理想的选择。因此，手术后的住院时间通常持续更长的时间。 Mepivacaine和Ropivacaine的运动块持续时间较短，可以较早出院。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 135名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 比较总髋关节和膝关节置换术中三种区域麻醉方案的功效和安全性：一项双盲随机对照试验 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年9月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年2月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年2月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：布比卡因 参与者将在计划的总臀部或膝盖置换手术期间接受布比卡因作为麻醉。 | 药物：布比卡因 布比卡因是一个持久的浓密感觉运动块，可持续四个小时。它将作为脊柱麻醉的一部分进行给药。剂量根据年龄和关节而变化，膝盖为6.75 mg至8.25 mg，臀部为7.5 mg至9 mg。 其他名称：局部麻醉 |
| 主动比较器：ropivacaine 参与者将在计划的总髋关节或膝盖置换手术期间接受Ropivacaine作为麻醉。 | 药物：ropivacaine ropivacaine是一种长效的局部麻醉，以其差异感觉运动块而闻名。它将作为脊柱麻醉的一部分进行给药。剂量根据年龄和关节而变化，膝盖为9毫克至11毫克，臀部为10 mg至12 mg。 其他名称：局部麻醉 |
| 主动比较器：埃皮瓦卡因 参与者将在计划的总臀部或膝盖置换手术期间接受巨帕卡因作为麻醉。 | 药物：巨匹娃娃素 Mepivacaine是一种中间作用的局部麻醉剂，可产生短路和运动障碍' target='_blank'>运动障碍。它将作为脊柱麻醉的一部分进行给药。剂量根据年龄和关节而变化，膝盖为40毫克至50 mg，臀部为45 mg至55 mg。 其他名称：局部麻醉 |
结果措施
主要结果指标 ：
次要结果度量 ：
- 比较与罗吡夫卡因和甲吡啶家麻醉药相关的术后疼痛变化与使用布比卡因的当前护理标准相关的变化。 [时间范围：手术完成后，PACU住宿期间的每小时大约3小时，住院期间每6个小时 - 大约1天，手术后24小时，术后一周一次）术后疼痛将使用视觉模拟量表疼痛评分（VAS），PACU中首次镇痛请求的时间以及记录术后阿片类药物的使用来测量术后疼痛。
- 将ropivacaine和mepivacaine脊髓麻醉的安全性与使用布比卡因的当前护理标准进行比较。 [时间范围：手术后24小时，术后一周]将通过记录不良事件（AE）比较安全参数
- 将Ropivacaine和Mepivacaine脊髓麻醉剂与使用Bupivacaine当前的护理标准相比，将块的质量与块的质量进行比较。 [时间范围：在手术期间，PACU出院 - 大约3小时]通过梳理总感觉和运动块的持续时间以及在切口时未达到阻滞的患者数量，将比较块的质量。
- 比较接受Bupivacaine的当前护理标准的患者的住院时间。 [时间范围：手术后立即出院 - 大约3小时，SDC出院 - 大约1天，出院 - 大约1天]通过记录PACU出院，SDC出院和住院时间的时间，将比较住宿时间。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 儿童，成人，老年人 |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：法拉杰·阿卜杜拉（Faraj Abdallah） | 613-613-737-8899 Ext 71887 | fabdallah@toh.ca | |
| 联系人：Meaghan Dufresne | 613-737-8899 EXT 73032 | meadufresne@ohri.ca |
赞助商和合作者
渥太华医院研究所
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年12月20日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月6日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年8月11日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年9月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年2月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | |||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 总臀部和膝关节置换术的区域麻醉 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 比较总髋关节和膝关节置换术中三种区域麻醉方案的功效和安全性：一项双盲随机对照试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是测试ropivacaine和mepivacaine的使用在有效性，成本和安全性方面是否比布比加卡因（Bupivacaine）作为选修髋关节或膝关节替代手术的区域麻醉药更好。 | ||||||||
| 详细说明 | 在一组合格的患者中，疼痛管理，区域麻醉和集中康复的进步提高了门诊总髋关节和膝关节置换术的普及。但是，当天放电的主要障碍之一是脊柱麻醉后长时间的运动阻滞，因为患者通常将患者保存在麻醉后护理单位（PACU），直到他们证明脊柱麻醉已逐渐消失。 在渥太华医院，在全节关节置换术期间接受麻醉的人的标准治疗方法是使用麻醉剂，布比卡因。巨帕卡因和ropivacaine是渥太华医院也正在使用的替代麻醉药。它们作为麻醉剂的流行越来越流行，因为它们与布比卡因相比允许更快的恢复时间。布比卡因会导致持久的感觉运动阻滞，这意味着在使用局部麻醉的区域中，长时间没有感觉和有限的运动。在臀部或膝盖置换手术期间，您可能没有任何感觉，也无法移动下肢。但是，在手术后，腿部弱点使一个人处于跌倒风险增加的情况下，这并不是理想的选择。因此，手术后的住院时间通常持续更长的时间。 Mepivacaine和Ropivacaine的运动块持续时间较短，可以较早出院。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（参与者，结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 135 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年2月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年2月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 儿童，成人，老年人 | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04257682 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 20190297-01H | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 渥太华医院研究所 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 渥太华医院研究所 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 渥太华医院研究所 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
