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出境医 / 临床实验 / ZL-1201对晚期癌症受试者的试验

ZL-1201对晚期癌症受试者的试验

研究描述
简要摘要：
首先，在患有晚期癌症受试者的抗CD47抗体ZL-12201的I期试验中

病情或疾病 干预/治疗阶段
晚期癌症药物：ZL-1201阶段1

详细说明：
这是抗CD47抗体的首次人类，剂量升级试验。该研究的主要目的是定义这种新药物的安全性，并确定推荐的剂量和时间表，以进行潜在的其他试验。这项研究由3个阶段组成：第1部分剂量升级而无需启动剂量，第二部分剂量升级为启动剂量。第1部分/剂量扩张队列第1部分和第2部分后，第3部分的药效学（PD）/剂量扩张队列将开放。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 66名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题：首先，在患有晚期癌症受试者的抗CD47抗体ZL-12201的I期试验中
实际学习开始日期 ： 2020年5月11日
估计的初级完成日期 ： 2024年1月31日
估计 学习完成日期 ： 2024年1月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：单臂，CD47单一疗法
单臂，CD47单一治疗
药物：ZL-1201
第1部分和第2部分：每周ZL-1201 IV的剂量升级，第3部分：从第1部分和第2部分确定的三个最高剂量水平。
其他名称：CD47单一疗法

结果措施
主要结果指标 ：
  1. ZL-1201的安全性和耐受性作为静脉内（IV）输注：治疗伴随不良事件的发生率[时间范围：从知情同意期到上次剂量后30天）
    CTCAE v5.0评估的治疗急性不良事件的发生率


次要结果度量 ：
  1. 药代动力学：AUC [时间范围：最后剂量后最多30天]
    给药后，药物血清浓度的曲线面积（AUC）面积

  2. 药代动力学：CMAX [时间范围：最后剂量后最多30天]
    给药后药物的最大血清浓度（CMAX）

  3. 药代动力学：T1/2 [时间范围：最后剂量后最多30天]
    药物的半衰期（T1/2）

  4. 药代动力学：CL [时间范围：最后剂量后30天]
    药物的全体清除率

  5. 药代动力学：VSS [时间范围：最后剂量后最多30天]
    稳态的分散量

  6. 免疫原性[时间范围：最后剂量后30天]
    将测试抗药物抗体（ADA），并将计算ADA阳性患者百分比以评估免疫原性

  7. 总响应率（ORR）[时间范围：入学后最多2年]
    ORR包括通过Recist V1.1实体瘤和Lugano2014淋巴瘤标准评估的CR和PR


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 在组织学/细胞学上确认，局部晚期的不可切除或转移性实体瘤和淋巴瘤是难治性或不耐受护理疗法的淋巴瘤，或不存在标准治疗的淋巴瘤。
  • 足够的血液学状态
  • 足够的凝结功能
  • 足够的肝功能
  • 足够的肾功能

排除标准：

  • 已知的活性脑转移
  • 红细胞输血依赖性
  • 已知的心肺疾病
  • 怀孕或母乳喂养的女性
  • 任何其他严重的基础医学
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Zai实验室+86 21 6163 2588 ZL-12201-001@zailaboratory.com

位置
布局表以获取位置信息
美国，亚利桑那州
梅奥诊所凤凰城招募
美国亚利桑那州凤凰城，85259
联系人：Parminder Singh
美国，佛罗里达州
梅奥诊所杰克逊维尔招募
佛罗里达州杰克逊维尔，美国，32224
联系人：Yujie Zhao
美国，明尼苏达州
梅奥诊所罗切斯特招募
美国明尼苏达州罗切斯特，美国55905
联系人：Alex Adjei
美国，密苏里州
圣路易斯华盛顿大学医学院招募
美国密苏里州圣路易斯，美国63110
联系人：Mateusz Opyrchal
美国，纽约
纽约癌症和血液专家招募
纽约，纽约，美国，11776年
联系人：Malik，Zulfiqar Malikresearch@nycancer.com
赞助商和合作者
Zai Lab（上海）有限公司
ppd
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Alex A Adjei，博士梅奥诊所医学与科学学院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年1月27日
第一个发布日期icmje 2020年2月6日
上次更新发布日期2021年3月8日
实际学习开始日期ICMJE 2020年5月11日
估计的初级完成日期2024年1月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年2月5日）		 ZL-1201的安全性和耐受性作为静脉内（IV）输注：治疗伴随不良事件的发生率[时间范围：从知情同意期到上次剂量后30天）
CTCAE v5.0评估的治疗急性不良事件的发生率
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年3月3日）
  • 药代动力学：AUC [时间范围：最后剂量后最多30天]
    给药后，药物血清浓度的曲线面积（AUC）面积
  • 药代动力学：CMAX [时间范围：最后剂量后最多30天]
    给药后药物的最大血清浓度（CMAX）
  • 药代动力学：T1/2 [时间范围：最后剂量后最多30天]
    药物的半衰期（T1/2）
  • 药代动力学：CL [时间范围：最后剂量后30天]
    药物的全体清除率
  • 药代动力学：VSS [时间范围：最后剂量后最多30天]
    稳态的分散量
  • 免疫原性[时间范围：最后剂量后30天]
    将测试抗药物抗体（ADA），并将计算ADA阳性患者百分比以评估免疫原性
  • 总响应率（ORR）[时间范围：入学后最多2年]
    ORR包括通过Recist V1.1实体瘤和Lugano2014淋巴瘤标准评估的CR和PR
原始的次要结果措施ICMJE
（提交：2020年2月5日）
  • 药代动力学：AUC [时间范围：初次剂量后最多99天]
    第2部分和3患者给药后，药物血清浓度（AUC）下的面积将在以下时间点上获得：在输注之前，第1个EOI后0和24小时；在输注之前，第二个EOI后0、1、2、4、24和72小时；在输注之前，第8个EOI后0、1、2、4和24小时；在第1天，C2D1，C2D15，C2D26〜28，C3D1，C3D22和C4D15之前，将在第1天，C2D1，C2D1，C2D1，C2D1，C2D1，C2D1，C2D15，C2D15和C4D15上评估其他PK。
  • 药代动力学：CMAX [时间范围：初次剂量后最多99天]
    给药后药物的最大浓度（CMAX）
  • 免疫原性[时间范围：首次剂量后最多99天]
    将测试抗药物抗体（ADA），并将计算ADA阳性患者百分比以评估免疫原性
  • 总响应率（ORR）[时间范围：入学后最多2年]
    ORR包括通过Recist V1.1实体瘤和Lugano2014淋巴瘤标准评估的CR和PR
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE ZL-1201对晚期癌症受试者的试验
官方标题ICMJE首先，在患有晚期癌症受试者的抗CD47抗体ZL-12201的I期试验中
简要摘要首先，在患有晚期癌症受试者的抗CD47抗体ZL-12201的I期试验中
详细说明这是抗CD47抗体的首次人类，剂量升级试验。该研究的主要目的是定义这种新药物的安全性，并确定推荐的剂量和时间表，以进行潜在的其他试验。这项研究由3个阶段组成：第1部分剂量升级而无需启动剂量，第二部分剂量升级为启动剂量。第1部分/剂量扩张队列第1部分和第2部分后，第3部分的药效学（PD）/剂量扩张队列将开放。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单一组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE晚期癌症
干预ICMJE药物：ZL-1201
第1部分和第2部分：每周ZL-1201 IV的剂量升级，第3部分：从第1部分和第2部分确定的三个最高剂量水平。
其他名称：CD47单一疗法
研究臂ICMJE实验：单臂，CD47单一疗法
单臂，CD47单一治疗
干预：药物：ZL-1201
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年3月3日）		 66
原始估计注册ICMJE
（提交：2020年2月5日）		 65
估计的研究完成日期ICMJE 2024年1月31日
估计的初级完成日期2024年1月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 在组织学/细胞学上确认，局部晚期的不可切除或转移性实体瘤和淋巴瘤是难治性或不耐受护理疗法的淋巴瘤，或不存在标准治疗的淋巴瘤。
  • 足够的血液学状态
  • 足够的凝结功能
  • 足够的肝功能
  • 足够的肾功能

排除标准：

  • 已知的活性脑转移
  • 红细胞输血依赖性
  • 已知的心肺疾病
  • 怀孕或母乳喂养的女性
  • 任何其他严重的基础医学
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Zai实验室+86 21 6163 2588 ZL-12201-001@zailaboratory.com
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04257617
其他研究ID编号ICMJE ZL-12201-001
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方Zai Lab（上海）有限公司
研究赞助商ICMJE Zai Lab（上海）有限公司
合作者ICMJE ppd
研究人员ICMJE
首席研究员： Alex A Adjei，博士梅奥诊所医学与科学学院
PRS帐户Zai Lab（上海）有限公司
验证日期2021年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
首先，在患有晚期癌症受试者的抗CD47抗体ZL-12201的I期试验中

病情或疾病 干预/治疗阶段
晚期癌症药物：ZL-1201阶段1

详细说明：
这是抗CD47抗体的首次人类，剂量升级试验。该研究的主要目的是定义这种新药物的安全性，并确定推荐的剂量和时间表，以进行潜在的其他试验。这项研究由3个阶段组成：第1部分剂量升级而无需启动剂量，第二部分剂量升级为启动剂量。第1部分/剂量扩张队列第1部分和第2部分后，第3部分的药效学（PD）/剂量扩张队列将开放。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 66名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题：首先，在患有晚期癌症受试者的抗CD47抗体ZL-12201的I期试验中
实际学习开始日期 ： 2020年5月11日
估计的初级完成日期 ： 2024年1月31日
估计 学习完成日期 ： 2024年1月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：单臂，CD47单一疗法
单臂，CD47单一治疗
药物：ZL-1201
第1部分和第2部分：每周ZL-1201 IV的剂量升级，第3部分：从第1部分和第2部分确定的三个最高剂量水平。
其他名称：CD47单一疗法

结果措施
主要结果指标 ：
  1. ZL-1201的安全性和耐受性作为静脉内（IV）输注：治疗伴随不良事件的发生率[时间范围：从知情同意期到上次剂量后30天）
    CTCAE v5.0评估的治疗急性不良事件的发生率


次要结果度量 ：
  1. 药代动力学：AUC [时间范围：最后剂量后最多30天]
    给药后，药物血清浓度的曲线面积（AUC）面积

  2. 药代动力学：CMAX [时间范围：最后剂量后最多30天]
    给药后药物的最大血清浓度（CMAX）

  3. 药代动力学：T1/2 [时间范围：最后剂量后最多30天]
    药物的半衰期（T1/2）

  4. 药代动力学：CL [时间范围：最后剂量后30天]
    药物的全体清除率

  5. 药代动力学：VSS [时间范围：最后剂量后最多30天]
    稳态的分散量

  6. 免疫原性[时间范围：最后剂量后30天]
    将测试抗药物抗体（ADA），并将计算ADA阳性患者百分比以评估免疫原性

  7. 总响应率（ORR）[时间范围：入学后最多2年]
    ORR包括通过Recist V1.1实体瘤和Lugano2014淋巴瘤标准评估的CR和PR


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 在组织学/细胞学上确认，局部晚期的不可切除或转移性实体瘤和淋巴瘤是难治性或不耐受护理疗法的淋巴瘤，或不存在标准治疗的淋巴瘤。
  • 足够的血液学状态
  • 足够的凝结功能
  • 足够的肝功能
  • 足够的肾功能

排除标准：

  • 已知的活性脑转移
  • 红细胞输血依赖性
  • 已知的心肺疾病
  • 怀孕或母乳喂养的女性
  • 任何其他严重的基础医学
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Zai实验室+86 21 6163 2588 ZL-12201-001@zailaboratory.com

位置
布局表以获取位置信息
美国，亚利桑那州
梅奥诊所凤凰城招募
美国亚利桑那州凤凰城，85259
联系人：Parminder Singh
美国，佛罗里达州
梅奥诊所杰克逊维尔招募
佛罗里达州杰克逊维尔，美国，32224
联系人：Yujie Zhao
美国，明尼苏达州
梅奥诊所罗切斯特招募
美国明尼苏达州罗切斯特，美国55905
联系人：Alex Adjei
美国，密苏里州
圣路易斯华盛顿大学医学院招募
美国密苏里州圣路易斯，美国63110
联系人：Mateusz Opyrchal
美国，纽约
纽约癌症和血液专家招募
纽约，纽约，美国，11776年
联系人：Malik，Zulfiqar Malikresearch@nycancer.com
赞助商和合作者
Zai Lab（上海）有限公司
ppd
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Alex A Adjei，博士梅奥诊所医学与科学学院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年1月27日
第一个发布日期icmje 2020年2月6日
上次更新发布日期2021年3月8日
实际学习开始日期ICMJE 2020年5月11日
估计的初级完成日期2024年1月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年2月5日）		 ZL-1201的安全性和耐受性作为静脉内（IV）输注：治疗伴随不良事件的发生率[时间范围：从知情同意期到上次剂量后30天）
CTCAE v5.0评估的治疗急性不良事件的发生率
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年3月3日）
  • 药代动力学：AUC [时间范围：最后剂量后最多30天]
    给药后，药物血清浓度的曲线面积（AUC）面积
  • 药代动力学：CMAX [时间范围：最后剂量后最多30天]
    给药后药物的最大血清浓度（CMAX）
  • 药代动力学：T1/2 [时间范围：最后剂量后最多30天]
    药物的半衰期（T1/2）
  • 药代动力学：CL [时间范围：最后剂量后30天]
    药物的全体清除率
  • 药代动力学：VSS [时间范围：最后剂量后最多30天]
    稳态的分散量
  • 免疫原性[时间范围：最后剂量后30天]
    将测试抗药物抗体（ADA），并将计算ADA阳性患者百分比以评估免疫原性
  • 总响应率（ORR）[时间范围：入学后最多2年]
    ORR包括通过Recist V1.1实体瘤和Lugano2014淋巴瘤标准评估的CR和PR
原始的次要结果措施ICMJE
（提交：2020年2月5日）
  • 药代动力学：AUC [时间范围：初次剂量后最多99天]
    第2部分和3患者给药后，药物血清浓度（AUC）下的面积将在以下时间点上获得：在输注之前，第1个EOI后0和24小时；在输注之前，第二个EOI后0、1、2、4、24和72小时；在输注之前，第8个EOI后0、1、2、4和24小时；在第1天，C2D1，C2D15，C2D26〜28，C3D1，C3D22和C4D15之前，将在第1天，C2D1，C2D1，C2D1，C2D1，C2D1，C2D1，C2D15，C2D15和C4D15上评估其他PK。
  • 药代动力学：CMAX [时间范围：初次剂量后最多99天]
    给药后药物的最大浓度（CMAX）
  • 免疫原性[时间范围：首次剂量后最多99天]
    将测试抗药物抗体（ADA），并将计算ADA阳性患者百分比以评估免疫原性
  • 总响应率（ORR）[时间范围：入学后最多2年]
    ORR包括通过Recist V1.1实体瘤和Lugano2014淋巴瘤标准评估的CR和PR
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE ZL-1201对晚期癌症受试者的试验
官方标题ICMJE首先，在患有晚期癌症受试者的抗CD47抗体ZL-12201的I期试验中
简要摘要首先，在患有晚期癌症受试者的抗CD47抗体ZL-12201的I期试验中
详细说明这是抗CD47抗体的首次人类，剂量升级试验。该研究的主要目的是定义这种新药物的安全性，并确定推荐的剂量和时间表，以进行潜在的其他试验。这项研究由3个阶段组成：第1部分剂量升级而无需启动剂量，第二部分剂量升级为启动剂量。第1部分/剂量扩张队列第1部分和第2部分后，第3部分的药效学（PD）/剂量扩张队列将开放。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单一组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE晚期癌症
干预ICMJE药物：ZL-1201
第1部分和第2部分：每周ZL-1201 IV的剂量升级，第3部分：从第1部分和第2部分确定的三个最高剂量水平。
其他名称：CD47单一疗法
研究臂ICMJE实验：单臂，CD47单一疗法
单臂，CD47单一治疗
干预：药物：ZL-1201
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年3月3日）		 66
原始估计注册ICMJE
（提交：2020年2月5日）		 65
估计的研究完成日期ICMJE 2024年1月31日
估计的初级完成日期2024年1月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 在组织学/细胞学上确认，局部晚期的不可切除或转移性实体瘤和淋巴瘤是难治性或不耐受护理疗法的淋巴瘤，或不存在标准治疗的淋巴瘤。
  • 足够的血液学状态
  • 足够的凝结功能
  • 足够的肝功能
  • 足够的肾功能

排除标准：

  • 已知的活性脑转移
  • 红细胞输血依赖性
  • 已知的心肺疾病
  • 怀孕或母乳喂养的女性
  • 任何其他严重的基础医学
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Zai实验室+86 21 6163 2588 ZL-12201-001@zailaboratory.com
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04257617
其他研究ID编号ICMJE ZL-12201-001
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方Zai Lab（上海）有限公司
研究赞助商ICMJE Zai Lab（上海）有限公司
合作者ICMJE ppd
研究人员ICMJE
首席研究员： Alex A Adjei，博士梅奥诊所医学与科学学院
PRS帐户Zai Lab（上海）有限公司
验证日期2021年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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