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出境医 / 临床实验 / 对局灶性癫痫发作的成人和青少年参与者的Perampanel作为附加疗法的研究

对局灶性癫痫发作的成人和青少年参与者的Perampanel作为附加疗法的研究

研究描述
简要摘要:
本研究的主要目的是评估per-per-per-per-per-per-per-per-per-per-per-per-per-per-per-per-per-per-per-per-per-per-per-per-per-per-per-perampanel在现实生活临床环境中的局灶性癫痫发作的有效性。

病情或疾病 干预/治疗
部分癫痫发作药物:Perampanel

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
实际注册 243名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:对局灶性癫痫发作的成人和青少年患者的Perampanel作为附加疗法的多中心,前瞻性的,现实的观察性研究(成人和青少年的Perampanel的临床实践研究)(AMPA研究)(AMPA研究)
实际学习开始日期 2016年1月3日
实际的初级完成日期 2019年4月30日
实际 学习完成日期 2019年4月30日
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
Perampanel
有部分发作性癫痫发作的参与者,有或没有次级概括的参与者,根据临床实践的一部分,根据批准的产品特征摘要(SMPC),将接受Perampanel片剂作为附加疗法,并将在3个月后观察到(访问1),6个月(访问2)和12个月(最终访问)。
药物:Perampanel
Perampanel片剂。
其他名称:
  • FYCOMPA
  • E2007

结果措施
主要结果指标
  1. 在第6个月(时间范围:基线,第6个月)中,所有癫痫发作频率在所有癫痫发作频率下的百分比变化百分比变化。
    癫痫发作频率来自参与者日记中记录的信息(癫痫发作和类型)。癫痫发作频率基于每28天的癫痫发作数量,计算为整个时间间隔中的癫痫发作数除以间隔的天数,并乘以28。


次要结果度量
  1. 在第6个月和第12个月(时间范围:第6和12个月)留在Perampanel上的参与者百分比
    保留率定义为从第一剂量的研究药物开始,将保留在Perampanel上的参与者百分比。

  2. 患有不良药物反应(ADR)和严重不良药物反应(SADRS)的参与者的百分比[时间范围:最多到第12个月]
    ADR是对与任何剂量有关的药物的有害和意外的反应。药物与不良反应之间的因果关系至少是合理的可能性。 SADR是任何不愉快的医疗事件,在任何剂量导致死亡,威胁生命,需要住院住院或现有住院的延长导致持续或严重的残疾/无能为力,或者是先天性异常/出生缺陷

  3. 由于ADR撤回的参与者的百分比[时间范围:最多12个月]
    ADR是对与任何剂量有关的药物的有害和意外的反应。药物与不良反应之间的因果关系至少是合理的可能性。

  4. 由于缺乏疗效而撤回的参与者的百分比[时间范围:最多12个月]
    缺乏疗效的是,如果参与者的癫痫发作对照不佳(尽管最大剂量等于2周,但仍被定义为癫痫发作)。由于缺乏功效,参与者可以随时退出。

  5. 伴随抗癫痫药(AEDS)的平均变化[时间范围:基线到第12个月]
    将报道伴随AED的基线与Perampanel的基线变化。

  6. 在第3、6和12个月的所有癫痫发作频率中,至少50%(%)和75%的参与者比例(时间范围:基线:基线,第3、6和12个月)的比例。
    在研究期间,所有癫痫发作频率降低至少50%或75%的参与者中,响应率为50%或75%。

  7. 在第3、6和12个月(时间范围:基线,第3、6和12个月)中,基线中至少降低了至少50%和75%的参与者比例的比例。
    在研究期间,SGTC的响应率为50%或75%是在研究过程中降低SGTCS频率至少50%或75%的参与者的百分比。焦点至双侧TONI-CLONICE癫痫发作(FBTC)取代了较旧的SGTCS。 FBTC是一种癫痫发作类型,具有局灶性发作,意识或意识受损,无论是运动还是非运动器,都发展为双侧强直性持续活动。

  8. 癫痫发作的参与者的百分比[时间范围:最多12个月]
    如果参与者在研究期间不会遭受任何部分发作的癫痫发作,则参与者将被视为无癫痫发作

  9. 在第3个月和第12个月的所有癫痫发作频率中,基线的中位百分比变化[时间范围:基线,第3和12个月]
    癫痫发作频率基于每28天的癫痫发作数量,计算为整个时间间隔中的癫痫发作数除以间隔的天数,并乘以28。

  10. SGTCS频率在第3、6和12个月的基线变化的中位数变化[时间范围:基线,第3、6和12个月]
    SGTCS频率基于每28天的SGTC癫痫发作的数量,计算为整个时间间隔内SGTC癫痫发作的数量,除以间隔的天数,并乘以28。FBTC替换了较旧的Term SGTCS。 FBTC是一种癫痫发作类型,具有局灶性发作,意识或意识受损,无论是运动还是非运动器,都发展为双侧强直性持续活动。

  11. 在第6个月和第12个月,成人参与者的癫痫生活质量(Qolie-31)问卷得分的平均变化(Qolie-31)问卷得分[时间范围:基线:第6和12个月]
    这项研究将使用意大利版的Qolie-31版本。 QOLIE-31库存是一项31个项目的自我管理问卷调查,评估了18岁或以上的成年人中的生活质量(QOL)感知的7个领域:癫痫​​发作,癫痫发作,情感健康,能量/疲劳,疲劳,认知功能,医学功能,次要功能,疾作,次要效果,疾病,疾病社会功能,总体质量。总分是通过称重,然后求和7个域分数来得出的。某些域的预编码数字值使得更高的数字反映了更有利的健康状态。其他人则如此较高的数字反映了不太有利的状态。预编码的值转换为0至100点得分;更高的转换得分表明自我报告的QOL较高。

  12. 在第3、6和12个月,成年参与者的Epworth嗜睡量表(ESS)评分的平均变化[时间范围:基线,第3、6和12个月]
    ESS是一个有8个问题的自我管理问卷。它提供了参与者的一般日间嗜睡或日常睡眠倾向的量度。 ESS要求参与者以4分制(0 [Low]至3 [High])对其进行评分,他或她通常有机会在8种不同的情况或大多数人参与的8种不同情况或活动中入睡或入睡他们的日常生活。 ESS总分提供了每个人在日常生活中平均嗜睡水平的一般特征(0 =无打zing的机会/没有白天嗜睡的机会24 =很大的烦恼/大量白天嗜睡的机会很高)。

  13. 在第3、6和12个月(时间范围:基线,第3、6和12个月)中,成年参与者的癫痫调查表评分(I-EPI)的平均变化与癫痫问卷得分(I-EPI)的平均变化。
    I-EPI是一份针对癫痫患者易怒性评估的问卷调查。 I-EPI是一项基于癫痫影响(身体功能,言语功能,气质功能和癫痫功能)的参与者的四个维度的18个项目自我管理问卷。参与者必须在6分李克特量表上对其烦躁的水平进行评分,其中1 =“从不”,2 =“几乎永远不会”,3 =“很少”,“有时”,“ 5 =“经常”,和6 =”总是”。更高的分数意味着更多的烦躁。

  14. 预测因素响应Perampanel的回归系数[时间范围:最多到第12个月]
    预测因素包括年龄,年龄大于或等于(> =)60岁,年龄小于(<)18岁,性别,体重指数(BMI),发作时年龄,癫痫发作时的年龄,诊断癫痫的年龄,自诊断以来的时间癫痫,基线28天的癫痫发作频率,癫痫发作类型,癫痫熟悉度(是或否),癫痫手术(是或否),焦点已知病因(是或未知),基线时的癫痫发作数量,基线的AEDS数量存在或不存在酶诱导的AED,Eziologia vascolare(是的,与其他)。回归系数将确定以表征预测因素与对Perampanel的反应之间的关联。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 12岁以上(儿童,成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:概率样本
研究人群
癫痫患者12岁或以上。
标准

纳入标准:

  1. 根据批准的指示开处方Perampanel
  2. 有或没有次级概括的局灶性癫痫发作的参与者
  3. 在基线访问时可用的癫痫发作频率数据的参与者
  4. 根据医师的临床判断,参与者的癫痫发作活动无法通过1-3 AED的当前治疗充分控制,并且符合参与者的最大利益
  5. 开处方perampanel的决定是由医生在他/她的决定之前和她独立于研究中纳入研究的决定
  6. 在基线之前尚未开始使用Perampanel治疗

排除标准:

  1. 参与者禁忌使用Perampanel(根据SMPC)
  2. 中度至重度肾功能障碍的参与者
  3. 严重肝损伤的参与者
  4. 怀孕或哺乳的妇女
  5. 患有临床意义的精神病,心理或行为问题的参与者可能会干扰研究参与
联系人和位置

没有提供联系人或位置

追踪信息
首先提交日期2020年1月10日
第一个发布日期2020年2月6日
上次更新发布日期2020年2月6日
实际学习开始日期2016年1月3日
实际的初级完成日期2019年4月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年2月5日)
在第6个月(时间范围:基线,第6个月)中,所有癫痫发作频率在所有癫痫发作频率下的百分比变化百分比变化。
癫痫发作频率来自参与者日记中记录的信息(癫痫发作和类型)。癫痫发作频率基于每28天的癫痫发作数量,计算为整个时间间隔中的癫痫发作数除以间隔的天数,并乘以28。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
(提交:2020年2月5日)
  • 在第6个月和第12个月(时间范围:第6和12个月)留在Perampanel上的参与者百分比
    保留率定义为从第一剂量的研究药物开始,将保留在Perampanel上的参与者百分比。
  • 患有不良药物反应(ADR)和严重不良药物反应(SADRS)的参与者的百分比[时间范围:最多到第12个月]
    ADR是对与任何剂量有关的药物的有害和意外的反应。药物与不良反应之间的因果关系至少是合理的可能性。 SADR是任何不愉快的医疗事件,在任何剂量导致死亡,威胁生命,需要住院住院或现有住院的延长导致持续或严重的残疾/无能为力,或者是先天性异常/出生缺陷
  • 由于ADR撤回的参与者的百分比[时间范围:最多12个月]
    ADR是对与任何剂量有关的药物的有害和意外的反应。药物与不良反应之间的因果关系至少是合理的可能性。
  • 由于缺乏疗效而撤回的参与者的百分比[时间范围:最多12个月]
    缺乏疗效的是,如果参与者的癫痫发作对照不佳(尽管最大剂量等于2周,但仍被定义为癫痫发作)。由于缺乏功效,参与者可以随时退出。
  • 伴随抗癫痫药(AEDS)的平均变化[时间范围:基线到第12个月]
    将报道伴随AED的基线与Perampanel的基线变化。
  • 在第3、6和12个月的所有癫痫发作频率中,至少50%(%)和75%的参与者比例(时间范围:基线:基线,第3、6和12个月)的比例。
    在研究期间,所有癫痫发作频率降低至少50%或75%的参与者中,响应率为50%或75%。
  • 在第3、6和12个月(时间范围:基线,第3、6和12个月)中,基线中至少降低了至少50%和75%的参与者比例的比例。
    在研究期间,SGTC的响应率为50%或75%是在研究过程中降低SGTCS频率至少50%或75%的参与者的百分比。焦点至双侧TONI-CLONICE癫痫发作(FBTC)取代了较旧的SGTCS。 FBTC是一种癫痫发作类型,具有局灶性发作,意识或意识受损,无论是运动还是非运动器,都发展为双侧强直性持续活动。
  • 癫痫发作的参与者的百分比[时间范围:最多12个月]
    如果参与者在研究期间不会遭受任何部分发作的癫痫发作,则参与者将被视为无癫痫发作
  • 在第3个月和第12个月的所有癫痫发作频率中,基线的中位百分比变化[时间范围:基线,第3和12个月]
    癫痫发作频率基于每28天的癫痫发作数量,计算为整个时间间隔中的癫痫发作数除以间隔的天数,并乘以28。
  • SGTCS频率在第3、6和12个月的基线变化的中位数变化[时间范围:基线,第3、6和12个月]
    SGTCS频率基于每28天的SGTC癫痫发作的数量,计算为整个时间间隔内SGTC癫痫发作的数量,除以间隔的天数,并乘以28。FBTC替换了较旧的Term SGTCS。 FBTC是一种癫痫发作类型,具有局灶性发作,意识或意识受损,无论是运动还是非运动器,都发展为双侧强直性持续活动。
  • 在第6个月和第12个月,成人参与者的癫痫生活质量(Qolie-31)问卷得分的平均变化(Qolie-31)问卷得分[时间范围:基线:第6和12个月]
    这项研究将使用意大利版的Qolie-31版本。 QOLIE-31库存是一项31个项目的自我管理问卷调查,评估了18岁或以上的成年人中的生活质量(QOL)感知的7个领域:癫痫​​发作,癫痫发作,情感健康,能量/疲劳,疲劳,认知功能,医学功能,次要功能,疾作,次要效果,疾病,疾病社会功能,总体质量。总分是通过称重,然后求和7个域分数来得出的。某些域的预编码数字值使得更高的数字反映了更有利的健康状态。其他人则如此较高的数字反映了不太有利的状态。预编码的值转换为0至100点得分;更高的转换得分表明自我报告的QOL较高。
  • 在第3、6和12个月,成年参与者的Epworth嗜睡量表(ESS)评分的平均变化[时间范围:基线,第3、6和12个月]
    ESS是一个有8个问题的自我管理问卷。它提供了参与者的一般日间嗜睡或日常睡眠倾向的量度。 ESS要求参与者以4分制(0 [Low]至3 [High])对其进行评分,他或她通常有机会在8种不同的情况或大多数人参与的8种不同情况或活动中入睡或入睡他们的日常生活。 ESS总分提供了每个人在日常生活中平均嗜睡水平的一般特征(0 =无打zing的机会/没有白天嗜睡的机会24 =很大的烦恼/大量白天嗜睡的机会很高)。
  • 在第3、6和12个月(时间范围:基线,第3、6和12个月)中,成年参与者的癫痫调查表评分(I-EPI)的平均变化与癫痫问卷得分(I-EPI)的平均变化。
    I-EPI是一份针对癫痫患者易怒性评估的问卷调查。 I-EPI是一项基于癫痫影响(身体功能,言语功能,气质功能和癫痫功能)的参与者的四个维度的18个项目自我管理问卷。参与者必须在6分李克特量表上对其烦躁的水平进行评分,其中1 =“从不”,2 =“几乎永远不会”,3 =“很少”,“有时”,“ 5 =“经常”,和6 =”总是”。更高的分数意味着更多的烦躁。
  • 预测因素响应Perampanel的回归系数[时间范围:最多到第12个月]
    预测因素包括年龄,年龄大于或等于(> =)60岁,年龄小于(<)18岁,性别,体重指数(BMI),发作时年龄,癫痫发作时的年龄,诊断癫痫的年龄,自诊断以来的时间癫痫,基线28天的癫痫发作频率,癫痫发作类型,癫痫熟悉度(是或否),癫痫手术(是或否),焦点已知病因(是或未知),基线时的癫痫发作数量,基线的AEDS数量存在或不存在酶诱导的AED,Eziologia vascolare(是的,与其他)。回归系数将确定以表征预测因素与对Perampanel的反应之间的关联。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题对局灶性癫痫发作的成人和青少年参与者的Perampanel作为附加疗法的研究
官方头衔对局灶性癫痫发作的成人和青少年患者的Perampanel作为附加疗法的多中心,前瞻性的,现实的观察性研究(成人和青少年的Perampanel的临床实践研究)(AMPA研究)(AMPA研究)
简要摘要本研究的主要目的是评估per-per-per-per-per-per-per-per-per-per-per-per-per-per-per-per-per-per-per-per-per-per-per-per-per-per-per-perampanel在现实生活临床环境中的局灶性癫痫发作的有效性。
详细说明不提供
研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法概率样本
研究人群癫痫患者12岁或以上。
健康)状况部分癫痫发作
干涉药物:Perampanel
Perampanel片剂。
其他名称:
  • FYCOMPA
  • E2007
研究组/队列Perampanel
有部分发作性癫痫发作的参与者,有或没有次级概括的参与者,根据临床实践的一部分,根据批准的产品特征摘要(SMPC),将接受Perampanel片剂作为附加疗法,并将在3个月后观察到(访问1),6个月(访问2)和12个月(最终访问)。
干预:药物:Perampanel
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况完全的
实际注册
(提交:2020年2月5日)
243
原始的实际注册与电流相同
实际学习完成日期2019年4月30日
实际的初级完成日期2019年4月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  1. 根据批准的指示开处方Perampanel
  2. 有或没有次级概括的局灶性癫痫发作的参与者
  3. 在基线访问时可用的癫痫发作频率数据的参与者
  4. 根据医师的临床判断,参与者的癫痫发作活动无法通过1-3 AED的当前治疗充分控制,并且符合参与者的最大利益
  5. 开处方perampanel的决定是由医生在他/她的决定之前和她独立于研究中纳入研究的决定
  6. 在基线之前尚未开始使用Perampanel治疗

排除标准:

  1. 参与者禁忌使用Perampanel(根据SMPC)
  2. 中度至重度肾功能障碍的参与者
  3. 严重肝损伤的参与者
  4. 怀孕或哺乳的妇女
  5. 患有临床意义的精神病,心理或行为问题的参与者可能会干扰研究参与
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄12岁以上(儿童,成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04257604
其他研究ID编号E2007-M044-501
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:是的
计划描述: EISAI的数据共享承诺以及有关如何请求数据的更多信息,请访问我们的网站http://eisaiclinicaltrials.com/。
责任方Eisai Inc.(Eisai Limited)
研究赞助商Eisai Limited
合作者不提供
调查人员不提供
PRS帐户Eisai Inc.
验证日期2020年1月
研究描述
简要摘要:
本研究的主要目的是评估per-per-per-per-per-per-per-per-per-per-per-per-per-per-per-per-per-per-per-per-per-per-per-per-per-per-per-perampanel在现实生活临床环境中的局灶性癫痫发作的有效性。

病情或疾病 干预/治疗
部分癫痫发作药物:Perampanel

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
实际注册 243名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:对局灶性癫痫发作的成人和青少年患者的Perampanel作为附加疗法的多中心,前瞻性的,现实的观察性研究(成人和青少年的Perampanel的临床实践研究)(AMPA研究)(AMPA研究)
实际学习开始日期 2016年1月3日
实际的初级完成日期 2019年4月30日
实际 学习完成日期 2019年4月30日
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
Perampanel
有部分发作性癫痫发作的参与者,有或没有次级概括的参与者,根据临床实践的一部分,根据批准的产品特征摘要(SMPC),将接受Perampanel片剂作为附加疗法,并将在3个月后观察到(访问1),6个月(访问2)和12个月(最终访问)。
药物:Perampanel
Perampanel片剂。
其他名称:
  • FYCOMPA
  • E2007

结果措施
主要结果指标
  1. 在第6个月(时间范围:基线,第6个月)中,所有癫痫发作频率在所有癫痫发作频率下的百分比变化百分比变化。
    癫痫发作频率来自参与者日记中记录的信息(癫痫发作和类型)。癫痫发作频率基于每28天的癫痫发作数量,计算为整个时间间隔中的癫痫发作数除以间隔的天数,并乘以28。


次要结果度量
  1. 在第6个月和第12个月(时间范围:第6和12个月)留在Perampanel上的参与者百分比
    保留率定义为从第一剂量的研究药物开始,将保留在Perampanel上的参与者百分比。

  2. 患有不良药物反应(ADR)和严重不良药物反应(SADRS)的参与者的百分比[时间范围:最多到第12个月]
    ADR是对与任何剂量有关的药物的有害和意外的反应。药物与不良反应之间的因果关系至少是合理的可能性。 SADR是任何不愉快的医疗事件,在任何剂量导致死亡,威胁生命,需要住院住院或现有住院的延长导致持续或严重的残疾/无能为力,或者是先天性异常/出生缺陷

  3. 由于ADR撤回的参与者的百分比[时间范围:最多12个月]
    ADR是对与任何剂量有关的药物的有害和意外的反应。药物与不良反应之间的因果关系至少是合理的可能性。

  4. 由于缺乏疗效而撤回的参与者的百分比[时间范围:最多12个月]
    缺乏疗效的是,如果参与者的癫痫发作对照不佳(尽管最大剂量等于2周,但仍被定义为癫痫发作)。由于缺乏功效,参与者可以随时退出。

  5. 伴随抗癫痫药(AEDS)的平均变化[时间范围:基线到第12个月]
    将报道伴随AED的基线与Perampanel的基线变化。

  6. 在第3、6和12个月的所有癫痫发作频率中,至少50%(%)和75%的参与者比例(时间范围:基线:基线,第3、6和12个月)的比例。
    在研究期间,所有癫痫发作频率降低至少50%或75%的参与者中,响应率为50%或75%。

  7. 在第3、6和12个月(时间范围:基线,第3、6和12个月)中,基线中至少降低了至少50%和75%的参与者比例的比例。
    在研究期间,SGTC的响应率为50%或75%是在研究过程中降低SGTCS频率至少50%或75%的参与者的百分比。焦点至双侧TONI-CLONICE癫痫发作(FBTC)取代了较旧的SGTCS。 FBTC是一种癫痫发作类型,具有局灶性发作,意识或意识受损,无论是运动还是非运动器,都发展为双侧强直性持续活动。

  8. 癫痫发作的参与者的百分比[时间范围:最多12个月]
    如果参与者在研究期间不会遭受任何部分发作的癫痫发作,则参与者将被视为无癫痫发作

  9. 在第3个月和第12个月的所有癫痫发作频率中,基线的中位百分比变化[时间范围:基线,第3和12个月]
    癫痫发作频率基于每28天的癫痫发作数量,计算为整个时间间隔中的癫痫发作数除以间隔的天数,并乘以28。

  10. SGTCS频率在第3、6和12个月的基线变化的中位数变化[时间范围:基线,第3、6和12个月]
    SGTCS频率基于每28天的SGTC癫痫发作的数量,计算为整个时间间隔内SGTC癫痫发作的数量,除以间隔的天数,并乘以28。FBTC替换了较旧的Term SGTCS。 FBTC是一种癫痫发作类型,具有局灶性发作,意识或意识受损,无论是运动还是非运动器,都发展为双侧强直性持续活动。

  11. 在第6个月和第12个月,成人参与者的癫痫生活质量(Qolie-31)问卷得分的平均变化(Qolie-31)问卷得分[时间范围:基线:第6和12个月]
    这项研究将使用意大利版的Qolie-31版本。 QOLIE-31库存是一项31个项目的自我管理问卷调查,评估了18岁或以上的成年人中的生活质量(QOL)感知的7个领域:癫痫​​发作,癫痫发作,情感健康,能量/疲劳,疲劳,认知功能,医学功能,次要功能,疾作,次要效果,疾病,疾病社会功能,总体质量。总分是通过称重,然后求和7个域分数来得出的。某些域的预编码数字值使得更高的数字反映了更有利的健康状态。其他人则如此较高的数字反映了不太有利的状态。预编码的值转换为0至100点得分;更高的转换得分表明自我报告的QOL较高。

  12. 在第3、6和12个月,成年参与者的Epworth嗜睡量表(ESS)评分的平均变化[时间范围:基线,第3、6和12个月]
    ESS是一个有8个问题的自我管理问卷。它提供了参与者的一般日间嗜睡或日常睡眠倾向的量度。 ESS要求参与者以4分制(0 [Low]至3 [High])对其进行评分,他或她通常有机会在8种不同的情况或大多数人参与的8种不同情况或活动中入睡或入睡他们的日常生活。 ESS总分提供了每个人在日常生活中平均嗜睡水平的一般特征(0 =无打zing的机会/没有白天嗜睡的机会24 =很大的烦恼/大量白天嗜睡的机会很高)。

  13. 在第3、6和12个月(时间范围:基线,第3、6和12个月)中,成年参与者的癫痫调查表评分(I-EPI)的平均变化与癫痫问卷得分(I-EPI)的平均变化。
    I-EPI是一份针对癫痫患者易怒性评估的问卷调查。 I-EPI是一项基于癫痫影响(身体功能,言语功能,气质功能和癫痫功能)的参与者的四个维度的18个项目自我管理问卷。参与者必须在6分李克特量表上对其烦躁的水平进行评分,其中1 =“从不”,2 =“几乎永远不会”,3 =“很少”,“有时”,“ 5 =“经常”,和6 =”总是”。更高的分数意味着更多的烦躁。

  14. 预测因素响应Perampanel的回归系数[时间范围:最多到第12个月]
    预测因素包括年龄,年龄大于或等于(> =)60岁,年龄小于(<)18岁,性别,体重指数(BMI),发作时年龄,癫痫发作时的年龄,诊断癫痫的年龄,自诊断以来的时间癫痫,基线28天的癫痫发作频率,癫痫发作类型,癫痫熟悉度(是或否),癫痫手术(是或否),焦点已知病因(是或未知),基线时的癫痫发作数量,基线的AEDS数量存在或不存在酶诱导的AED,Eziologia vascolare(是的,与其他)。回归系数将确定以表征预测因素与对Perampanel的反应之间的关联。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 12岁以上(儿童,成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:概率样本
研究人群
癫痫患者12岁或以上。
标准

纳入标准:

  1. 根据批准的指示开处方Perampanel
  2. 有或没有次级概括的局灶性癫痫发作的参与者
  3. 在基线访问时可用的癫痫发作频率数据的参与者
  4. 根据医师的临床判断,参与者的癫痫发作活动无法通过1-3 AED的当前治疗充分控制,并且符合参与者的最大利益
  5. 开处方perampanel的决定是由医生在他/她的决定之前和她独立于研究中纳入研究的决定
  6. 在基线之前尚未开始使用Perampanel治疗

排除标准:

  1. 参与者禁忌使用Perampanel(根据SMPC)
  2. 中度至重度肾功能障碍的参与者
  3. 严重肝损伤的参与者
  4. 怀孕或哺乳的妇女
  5. 患有临床意义的精神病,心理或行为问题的参与者可能会干扰研究参与
联系人和位置

没有提供联系人或位置

追踪信息
首先提交日期2020年1月10日
第一个发布日期2020年2月6日
上次更新发布日期2020年2月6日
实际学习开始日期2016年1月3日
实际的初级完成日期2019年4月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年2月5日)
在第6个月(时间范围:基线,第6个月)中,所有癫痫发作频率在所有癫痫发作频率下的百分比变化百分比变化。
癫痫发作频率来自参与者日记中记录的信息(癫痫发作和类型)。癫痫发作频率基于每28天的癫痫发作数量,计算为整个时间间隔中的癫痫发作数除以间隔的天数,并乘以28。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
(提交:2020年2月5日)
  • 在第6个月和第12个月(时间范围:第6和12个月)留在Perampanel上的参与者百分比
    保留率定义为从第一剂量的研究药物开始,将保留在Perampanel上的参与者百分比。
  • 患有不良药物反应(ADR)和严重不良药物反应(SADRS)的参与者的百分比[时间范围:最多到第12个月]
    ADR是对与任何剂量有关的药物的有害和意外的反应。药物与不良反应之间的因果关系至少是合理的可能性。 SADR是任何不愉快的医疗事件,在任何剂量导致死亡,威胁生命,需要住院住院或现有住院的延长导致持续或严重的残疾/无能为力,或者是先天性异常/出生缺陷
  • 由于ADR撤回的参与者的百分比[时间范围:最多12个月]
    ADR是对与任何剂量有关的药物的有害和意外的反应。药物与不良反应之间的因果关系至少是合理的可能性。
  • 由于缺乏疗效而撤回的参与者的百分比[时间范围:最多12个月]
    缺乏疗效的是,如果参与者的癫痫发作对照不佳(尽管最大剂量等于2周,但仍被定义为癫痫发作)。由于缺乏功效,参与者可以随时退出。
  • 伴随抗癫痫药(AEDS)的平均变化[时间范围:基线到第12个月]
    将报道伴随AED的基线与Perampanel的基线变化。
  • 在第3、6和12个月的所有癫痫发作频率中,至少50%(%)和75%的参与者比例(时间范围:基线:基线,第3、6和12个月)的比例。
    在研究期间,所有癫痫发作频率降低至少50%或75%的参与者中,响应率为50%或75%。
  • 在第3、6和12个月(时间范围:基线,第3、6和12个月)中,基线中至少降低了至少50%和75%的参与者比例的比例。
    在研究期间,SGTC的响应率为50%或75%是在研究过程中降低SGTCS频率至少50%或75%的参与者的百分比。焦点至双侧TONI-CLONICE癫痫发作(FBTC)取代了较旧的SGTCS。 FBTC是一种癫痫发作类型,具有局灶性发作,意识或意识受损,无论是运动还是非运动器,都发展为双侧强直性持续活动。
  • 癫痫发作的参与者的百分比[时间范围:最多12个月]
    如果参与者在研究期间不会遭受任何部分发作的癫痫发作,则参与者将被视为无癫痫发作
  • 在第3个月和第12个月的所有癫痫发作频率中,基线的中位百分比变化[时间范围:基线,第3和12个月]
    癫痫发作频率基于每28天的癫痫发作数量,计算为整个时间间隔中的癫痫发作数除以间隔的天数,并乘以28。
  • SGTCS频率在第3、6和12个月的基线变化的中位数变化[时间范围:基线,第3、6和12个月]
    SGTCS频率基于每28天的SGTC癫痫发作的数量,计算为整个时间间隔内SGTC癫痫发作的数量,除以间隔的天数,并乘以28。FBTC替换了较旧的Term SGTCS。 FBTC是一种癫痫发作类型,具有局灶性发作,意识或意识受损,无论是运动还是非运动器,都发展为双侧强直性持续活动。
  • 在第6个月和第12个月,成人参与者的癫痫生活质量(Qolie-31)问卷得分的平均变化(Qolie-31)问卷得分[时间范围:基线:第6和12个月]
    这项研究将使用意大利版的Qolie-31版本。 QOLIE-31库存是一项31个项目的自我管理问卷调查,评估了18岁或以上的成年人中的生活质量(QOL)感知的7个领域:癫痫​​发作,癫痫发作,情感健康,能量/疲劳,疲劳,认知功能,医学功能,次要功能,疾作,次要效果,疾病,疾病社会功能,总体质量。总分是通过称重,然后求和7个域分数来得出的。某些域的预编码数字值使得更高的数字反映了更有利的健康状态。其他人则如此较高的数字反映了不太有利的状态。预编码的值转换为0至100点得分;更高的转换得分表明自我报告的QOL较高。
  • 在第3、6和12个月,成年参与者的Epworth嗜睡量表(ESS)评分的平均变化[时间范围:基线,第3、6和12个月]
    ESS是一个有8个问题的自我管理问卷。它提供了参与者的一般日间嗜睡或日常睡眠倾向的量度。 ESS要求参与者以4分制(0 [Low]至3 [High])对其进行评分,他或她通常有机会在8种不同的情况或大多数人参与的8种不同情况或活动中入睡或入睡他们的日常生活。 ESS总分提供了每个人在日常生活中平均嗜睡水平的一般特征(0 =无打zing的机会/没有白天嗜睡的机会24 =很大的烦恼/大量白天嗜睡的机会很高)。
  • 在第3、6和12个月(时间范围:基线,第3、6和12个月)中,成年参与者的癫痫调查表评分(I-EPI)的平均变化与癫痫问卷得分(I-EPI)的平均变化。
    I-EPI是一份针对癫痫患者易怒性评估的问卷调查。 I-EPI是一项基于癫痫影响(身体功能,言语功能,气质功能和癫痫功能)的参与者的四个维度的18个项目自我管理问卷。参与者必须在6分李克特量表上对其烦躁的水平进行评分,其中1 =“从不”,2 =“几乎永远不会”,3 =“很少”,“有时”,“ 5 =“经常”,和6 =”总是”。更高的分数意味着更多的烦躁。
  • 预测因素响应Perampanel的回归系数[时间范围:最多到第12个月]
    预测因素包括年龄,年龄大于或等于(> =)60岁,年龄小于(<)18岁,性别,体重指数(BMI),发作时年龄,癫痫发作时的年龄,诊断癫痫的年龄,自诊断以来的时间癫痫,基线28天的癫痫发作频率,癫痫发作类型,癫痫熟悉度(是或否),癫痫手术(是或否),焦点已知病因(是或未知),基线时的癫痫发作数量,基线的AEDS数量存在或不存在酶诱导的AED,Eziologia vascolare(是的,与其他)。回归系数将确定以表征预测因素与对Perampanel的反应之间的关联。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题对局灶性癫痫发作的成人和青少年参与者的Perampanel作为附加疗法的研究
官方头衔对局灶性癫痫发作的成人和青少年患者的Perampanel作为附加疗法的多中心,前瞻性的,现实的观察性研究(成人和青少年的Perampanel的临床实践研究)(AMPA研究)(AMPA研究)
简要摘要本研究的主要目的是评估per-per-per-per-per-per-per-per-per-per-per-per-per-per-per-per-per-per-per-per-per-per-per-per-per-per-per-perampanel在现实生活临床环境中的局灶性癫痫发作的有效性。
详细说明不提供
研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法概率样本
研究人群癫痫患者12岁或以上。
健康)状况部分癫痫发作
干涉药物:Perampanel
Perampanel片剂。
其他名称:
  • FYCOMPA
  • E2007
研究组/队列Perampanel
有部分发作性癫痫发作的参与者,有或没有次级概括的参与者,根据临床实践的一部分,根据批准的产品特征摘要(SMPC),将接受Perampanel片剂作为附加疗法,并将在3个月后观察到(访问1),6个月(访问2)和12个月(最终访问)。
干预:药物:Perampanel
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况完全的
实际注册
(提交:2020年2月5日)
243
原始的实际注册与电流相同
实际学习完成日期2019年4月30日
实际的初级完成日期2019年4月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  1. 根据批准的指示开处方Perampanel
  2. 有或没有次级概括的局灶性癫痫发作的参与者
  3. 在基线访问时可用的癫痫发作频率数据的参与者
  4. 根据医师的临床判断,参与者的癫痫发作活动无法通过1-3 AED的当前治疗充分控制,并且符合参与者的最大利益
  5. 开处方perampanel的决定是由医生在他/她的决定之前和她独立于研究中纳入研究的决定
  6. 在基线之前尚未开始使用Perampanel治疗

排除标准:

  1. 参与者禁忌使用Perampanel(根据SMPC)
  2. 中度至重度肾功能障碍的参与者
  3. 严重肝损伤的参与者
  4. 怀孕或哺乳的妇女
  5. 患有临床意义的精神病,心理或行为问题的参与者可能会干扰研究参与
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄12岁以上(儿童,成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04257604
其他研究ID编号E2007-M044-501
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:是的
计划描述: EISAI的数据共享承诺以及有关如何请求数据的更多信息,请访问我们的网站http://eisaiclinicaltrials.com/。
责任方Eisai Inc.(Eisai Limited)
研究赞助商Eisai Limited
合作者不提供
调查人员不提供
PRS帐户Eisai Inc.
验证日期2020年1月