病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
B细胞非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤扩散大B细胞淋巴瘤,另外未指定的高级B细胞淋巴瘤原发性纵隔(胸腺)大B细胞淋巴瘤转化为卵泡淋巴瘤以扩散大型B细胞淋巴瘤 | 药物:阿卡劳替尼生物学:axabtagene cileleucel | 第1阶段2 |
大纲:
从白细胞术开始长达3周,至少在24小时之前,患者每12小时口服阿卡拉替尼(PO)。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,治疗继续进行。患者还在淋巴结障碍化疗完成后36-96小时内静脉内(IV)接受a toxabtagene ciloleucel。
完成研究治疗后,每3个月进行每3个月的跟踪,持续5年。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 20名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | Acalabrutinib与B细胞淋巴瘤中的抗CD19嵌合抗原受体T细胞(CART)结合 |
实际学习开始日期 : | 2020年12月2日 |
估计的初级完成日期 : | 2024年3月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2029年3月1日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:治疗(阿卡拉略替尼,亚axabtagene cileoleucel) 最高3周,至少在白细胞术前24小时开始,患者每12小时就会接受Acalabrutinib PO。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,治疗继续进行。患者还在淋巴结障碍化疗完成后36-96小时接受a toxabtagene cileoleucel IV。 | 药物:阿卡拉略尼 给定po 其他名称:
生物学:a toxabtagene cileoleucel 给定iv 其他名称:
|
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:Ajay Gopal | 206-606-2307 | agopal@uw.edu |
华盛顿美国 | |
弗雷德·哈奇(Fred Hutch)/华盛顿大学癌症联盟 | 招募 |
西雅图,华盛顿,美国,98109 | |
联系人:Ajay Gopal 206-606-2307 agopal@uw.edu | |
首席调查员:Ajay Gopal |
首席研究员: | 阿杰·戈帕尔(Ajay Gopal) | 弗雷德·哈奇(Fred Hutch)/华盛顿大学癌症联盟 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年1月28日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2020年2月6日 | ||||
上次更新发布日期 | 2021年3月23日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年12月2日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2024年3月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 不良事件的发生率[时间范围:a tocileabtagene cileoleucel输注后最多30天] 毒性如下所定义:> = 3级细胞因子释放综合征,等级> = 3在注入苯二甘烯酸酯后30天内的神经毒性。除非另有规定,否则将根据国家癌症研究所的不良事件5.0版和LEE细胞因子释放综合征标准进行评分,除非另有说明。 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 阿卡拉略替尼和抗CD19 CAR T细胞疗法用于治疗B细胞淋巴瘤 | ||||
官方标题ICMJE | Acalabrutinib与B细胞淋巴瘤中的抗CD19嵌合抗原受体T细胞(CART)结合 | ||||
简要摘要 | 该阶段I/II试验研究了阿卡拉略替尼和axipabtagene cileleucel在治疗B细胞淋巴瘤患者中的安全性。阿卡劳替尼可能通过阻止细胞生长所需的关键途径来阻止肿瘤细胞的生长。用Axipabtagene Ciololeucel进行免疫疗法,以靶向淋巴瘤细胞的特定表面抗原。阿卡劳替尼可能会增强亚氧化苯甲烯酸酯在治疗B细胞淋巴瘤患者中的疗效。 | ||||
详细说明 | 大纲: 从白细胞术开始长达3周,至少在24小时之前,患者每12小时口服阿卡拉替尼(PO)。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,治疗继续进行。患者还在淋巴结障碍化疗完成后36-96小时内静脉内(IV)接受a toxabtagene ciloleucel。 完成研究治疗后,每3个月进行每3个月的跟踪,持续5年。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | |||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE | 实验:治疗(阿卡拉略替尼,亚axabtagene cileoleucel) 最高3周,至少在白细胞术前24小时开始,患者每12小时就会接受Acalabrutinib PO。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,治疗继续进行。患者还在淋巴结障碍化疗完成后36-96小时接受a toxabtagene cileoleucel IV。 干预措施:
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 20 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2029年3月1日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2024年3月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04257578 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | RG1006269 NCI-2020-00238(注册表标识符:NCI / CTRP) P30CA015704(美国NIH赠款/合同) 10418(其他标识符:弗雷德·哈奇/华盛顿大学癌症联盟) | ||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 华盛顿大学 | ||||
研究赞助商ICMJE | 华盛顿大学 | ||||
合作者ICMJE |
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研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 华盛顿大学 | ||||
验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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B细胞非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤扩散大B细胞淋巴瘤,另外未指定的高级B细胞淋巴瘤原发性纵隔(胸腺)大B细胞淋巴瘤转化为卵泡淋巴瘤以扩散大型B细胞淋巴瘤 | 药物:阿卡劳替尼生物学:axabtagene cileleucel | 第1阶段2 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 20名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | Acalabrutinib与B细胞淋巴瘤中的抗CD19嵌合抗原受体T细胞(CART)结合 |
实际学习开始日期 : | 2020年12月2日 |
估计的初级完成日期 : | 2024年3月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2029年3月1日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:治疗(阿卡拉略替尼,亚axabtagene cileoleucel) 最高3周,至少在白细胞术前24小时开始,患者每12小时就会接受Acalabrutinib PO。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,治疗继续进行。患者还在淋巴结障碍化疗完成后36-96小时接受a toxabtagene cileoleucel IV。 | 药物:阿卡拉略尼 给定po 其他名称:
生物学:a toxabtagene cileoleucel 给定iv 其他名称:
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有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:Ajay Gopal | 206-606-2307 | agopal@uw.edu |
华盛顿美国 | |
弗雷德·哈奇(Fred Hutch)/华盛顿大学癌症联盟 | 招募 |
西雅图,华盛顿,美国,98109 | |
联系人:Ajay Gopal 206-606-2307 agopal@uw.edu | |
首席调查员:Ajay Gopal |
首席研究员: | 阿杰·戈帕尔(Ajay Gopal) | 弗雷德·哈奇(Fred Hutch)/华盛顿大学癌症联盟 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年1月28日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2020年2月6日 | ||||
上次更新发布日期 | 2021年3月23日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年12月2日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2024年3月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 不良事件的发生率[时间范围:a tocileabtagene cileoleucel输注后最多30天] 毒性如下所定义:> = 3级细胞因子释放综合征,等级> = 3在注入苯二甘烯酸酯后30天内的神经毒性。除非另有规定,否则将根据国家癌症研究所的不良事件5.0版和LEE细胞因子释放综合征标准进行评分,除非另有说明。 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 阿卡拉略替尼和抗CD19 CAR T细胞疗法用于治疗B细胞淋巴瘤 | ||||
官方标题ICMJE | Acalabrutinib与B细胞淋巴瘤中的抗CD19嵌合抗原受体T细胞(CART)结合 | ||||
简要摘要 | 该阶段I/II试验研究了阿卡拉略替尼和axipabtagene cileleucel在治疗B细胞淋巴瘤患者中的安全性。阿卡劳替尼可能通过阻止细胞生长所需的关键途径来阻止肿瘤细胞的生长。用Axipabtagene Ciololeucel进行免疫疗法,以靶向淋巴瘤细胞的特定表面抗原。阿卡劳替尼可能会增强亚氧化苯甲烯酸酯在治疗B细胞淋巴瘤患者中的疗效。 | ||||
详细说明 | 大纲: 从白细胞术开始长达3周,至少在24小时之前,患者每12小时口服阿卡拉替尼(PO)。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,治疗继续进行。患者还在淋巴结障碍化疗完成后36-96小时内静脉内(IV)接受a toxabtagene ciloleucel。 完成研究治疗后,每3个月进行每3个月的跟踪,持续5年。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | |||||
干预ICMJE | |||||
研究臂ICMJE | 实验:治疗(阿卡拉略替尼,亚axabtagene cileoleucel) 最高3周,至少在白细胞术前24小时开始,患者每12小时就会接受Acalabrutinib PO。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,治疗继续进行。患者还在淋巴结障碍化疗完成后36-96小时接受a toxabtagene cileoleucel IV。 干预措施:
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 20 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2029年3月1日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2024年3月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04257578 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | RG1006269 NCI-2020-00238(注册表标识符:NCI / CTRP) P30CA015704(美国NIH赠款/合同) 10418(其他标识符:弗雷德·哈奇/华盛顿大学癌症联盟) | ||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 华盛顿大学 | ||||
研究赞助商ICMJE | 华盛顿大学 | ||||
合作者ICMJE |
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研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 华盛顿大学 | ||||
验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |