病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
糖尿病 | 设备:膝盖助行沃克其他:通常和习惯护理 | 不适用 |
萨斯喀彻温省的糖尿病发生率是所有加拿大省中最高的糖尿病,2015年患病率为8.5%,预计在2025年上升到11.1%。糖尿病足溃疡(DFU)是常见的并发症,是下肢截肢的主要原因全世界。 DFU的治疗包括铸件,牙套,拐杖和步行者,以消除溃疡的压力(卸载)。这些干预措施在不被拒绝的情况下促进了一种久坐的生活方式,从而对功能和生活质量产生负面影响。同样,拐杖和步行者可能会增加声音脚溃疡的风险,因为手臂通常不足以支撑体重。
轮式膝盖步行者(WKW)是一种相对较新的步行辅助工具,可以完全卸载一英尺,需要减少身体劳累,并且比拐杖或步行者更稳定。这项研究的目的是确定WKW是否会改善伤口愈合,生活质量和身体机能,同时降低DFU患者的声音溃疡的风险。为了探索这些目标,我们将招募受到血管外科医生照顾的DFU的人,为每个目标执行标准化的基线措施,为参与者提供WKW至一半,然后在6周和12周重新评估所有目标。结果将有助于指导治疗并为决策提供信息以优化护理。此外,该项目将为未来的项目建立跨学科的合作研究计划,以改善健康和进步知识。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 68名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 随机对照临床试验 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 旋转到康复:膝盖沃克是否可以改善伤口愈合,改善生活质量并降低糖尿病足溃疡患者对侧溃疡的风险 |
估计研究开始日期 : | 2021年10月1日 |
估计的初级完成日期 : | 2022年3月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2023年9月30日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
主动比较器:对照组 对照组将从其血管专家那里获得常规和习惯护理。 | 其他:通常和习惯护理 该小组将获得通常的习惯护理,以治疗其糖尿病足溃疡 |
实验:干预组 干预小组将从其血管专家那里获得常规和习惯护理,并将接受和培训以使用轮式膝盖助行器。 | 设备:轮式膝盖沃克 轮式膝盖助行器允许完全卸载愈合的肢体,并可能会减少对侧肢体的过度力。 |
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:Audrey R Zucker-Levin,博士 | 306-966-7838 | audrey.zuckerlevin@usask.ca |
加拿大,萨斯喀彻温省 | |
萨斯喀彻温大学 | |
萨斯卡通,加拿大萨斯喀彻温省,S7N2Z4 | |
联系人:Audrey R Zucker-Levin,博士306-966-7838 EXT 306-966-7838 AUDREY.ZUCKERLEVIN@USASK.CA | |
子注视器:A。Gary Linassi,BMedSc MB |
首席研究员: | 奥黛丽·R·扎克·莱文(Audrey R Zucker-Levin),博士 | 萨斯喀彻温大学 |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年1月31日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2020年2月6日 | ||||
上次更新发布日期 | 2021年4月27日 | ||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年10月1日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2022年3月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 伤口愈合[时间范围:12周] 伤口将使用图像J,开源数字成像软件在美国国家卫生研究院(NIH)开发的,以测量目标伤口的伤口,在MM2中(如果存在多个伤口,则最大的脚伤)。图像J软件已专门用于测量具有非常高的评估者间可靠性(分别为p = 0.997和0.999)的糖尿病足溃疡[1]。伤口将使用精细的永久性标记物在乙酸纸上追踪,用于图像J,并在医师清创新到健康颗粒组织或健康的出血组织后,将拍摄伤口的标准距离照片[1, 2]。医师将在清创时使用探针记录最大的深度,评估伤口状况(改善,稳定或恶化),并存在或不存在破坏或隧道。完全治愈的伤口具有完全上皮化。 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 转向治疗:一种改善糖尿病足溃疡愈合的新方法 | ||||
官方标题ICMJE | 旋转到康复:膝盖沃克是否可以改善伤口愈合,改善生活质量并降低糖尿病足溃疡患者对侧溃疡的风险 | ||||
简要摘要 | 糖尿病的发病率增加和截肢的高风险使得预防和成功治疗至关重要的DFU。一种相对较新的设备,轮式膝盖助行器,可以全部卸载受影响的脚,与传统的步行辅助工具(例如拐杖和步行者)相比,需要较少的身体劳累,更易于使用,并且提供了更大的稳定性。尚不为改善DFU患者的伤口愈合,影响身体功能和生活质量的潜在好处。因此,这项研究的目的是确定与常规和习惯护理相比,为糖尿病足溃疡患者提供轮式膝盖步行者是否可以改善临床结果和生活质量。 | ||||
详细说明 | 萨斯喀彻温省的糖尿病发生率是所有加拿大省中最高的糖尿病,2015年患病率为8.5%,预计在2025年上升到11.1%。糖尿病足溃疡(DFU)是常见的并发症,是下肢截肢的主要原因全世界。 DFU的治疗包括铸件,牙套,拐杖和步行者,以消除溃疡的压力(卸载)。这些干预措施在不被拒绝的情况下促进了一种久坐的生活方式,从而对功能和生活质量产生负面影响。同样,拐杖和步行者可能会增加声音脚溃疡的风险,因为手臂通常不足以支撑体重。 轮式膝盖步行者(WKW)是一种相对较新的步行辅助工具,可以完全卸载一英尺,需要减少身体劳累,并且比拐杖或步行者更稳定。这项研究的目的是确定WKW是否会改善伤口愈合,生活质量和身体机能,同时降低DFU患者的声音溃疡的风险。为了探索这些目标,我们将招募受到血管外科医生照顾的DFU的人,为每个目标执行标准化的基线措施,为参与者提供WKW至一半,然后在6周和12周重新评估所有目标。结果将有助于指导治疗并为决策提供信息以优化护理。此外,该项目将为未来的项目建立跨学科的合作研究计划,以改善健康和进步知识。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 随机对照临床试验 掩蔽:无(打开标签)主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 糖尿病 | ||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
估计注册ICMJE | 68 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年9月30日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2022年3月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 加拿大 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04257565 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | Bio1469 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 萨斯喀彻温大学奥黛丽·扎克·莱文(Audrey Zucker-Levin) | ||||
研究赞助商ICMJE | 萨斯喀彻温大学 | ||||
合作者ICMJE | 萨斯喀彻温省健康研究基金会 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 萨斯喀彻温大学 | ||||
验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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糖尿病 | 设备:膝盖助行沃克其他:通常和习惯护理 | 不适用 |
萨斯喀彻温省的糖尿病发生率是所有加拿大省中最高的糖尿病,2015年患病率为8.5%,预计在2025年上升到11.1%。糖尿病足溃疡(DFU)是常见的并发症,是下肢截肢的主要原因全世界。 DFU的治疗包括铸件,牙套,拐杖和步行者,以消除溃疡的压力(卸载)。这些干预措施在不被拒绝的情况下促进了一种久坐的生活方式,从而对功能和生活质量产生负面影响。同样,拐杖和步行者可能会增加声音脚溃疡的风险,因为手臂通常不足以支撑体重。
轮式膝盖步行者(WKW)是一种相对较新的步行辅助工具,可以完全卸载一英尺,需要减少身体劳累,并且比拐杖或步行者更稳定。这项研究的目的是确定WKW是否会改善伤口愈合,生活质量和身体机能,同时降低DFU患者的声音溃疡的风险。为了探索这些目标,我们将招募受到血管外科医生照顾的DFU的人,为每个目标执行标准化的基线措施,为参与者提供WKW至一半,然后在6周和12周重新评估所有目标。结果将有助于指导治疗并为决策提供信息以优化护理。此外,该项目将为未来的项目建立跨学科的合作研究计划,以改善健康和进步知识。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 68名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 随机对照临床试验 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 旋转到康复:膝盖沃克是否可以改善伤口愈合,改善生活质量并降低糖尿病足溃疡患者对侧溃疡的风险 |
估计研究开始日期 : | 2021年10月1日 |
估计的初级完成日期 : | 2022年3月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2023年9月30日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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主动比较器:对照组 对照组将从其血管专家那里获得常规和习惯护理。 | 其他:通常和习惯护理 该小组将获得通常的习惯护理,以治疗其糖尿病足溃疡 |
实验:干预组 干预小组将从其血管专家那里获得常规和习惯护理,并将接受和培训以使用轮式膝盖助行器。 | 设备:轮式膝盖沃克 轮式膝盖助行器允许完全卸载愈合的肢体,并可能会减少对侧肢体的过度力。 |
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:Audrey R Zucker-Levin,博士 | 306-966-7838 | audrey.zuckerlevin@usask.ca |
加拿大,萨斯喀彻温省 | |
萨斯喀彻温大学 | |
萨斯卡通,加拿大萨斯喀彻温省,S7N2Z4 | |
联系人:Audrey R Zucker-Levin,博士306-966-7838 EXT 306-966-7838 AUDREY.ZUCKERLEVIN@USASK.CA | |
子注视器:A。Gary Linassi,BMedSc MB |
首席研究员: | 奥黛丽·R·扎克·莱文(Audrey R Zucker-Levin),博士 | 萨斯喀彻温大学 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年1月31日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2020年2月6日 | ||||
上次更新发布日期 | 2021年4月27日 | ||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年10月1日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2022年3月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 伤口愈合[时间范围:12周] 伤口将使用图像J,开源数字成像软件在美国国家卫生研究院(NIH)开发的,以测量目标伤口的伤口,在MM2中(如果存在多个伤口,则最大的脚伤)。图像J软件已专门用于测量具有非常高的评估者间可靠性(分别为p = 0.997和0.999)的糖尿病足溃疡[1]。伤口将使用精细的永久性标记物在乙酸纸上追踪,用于图像J,并在医师清创新到健康颗粒组织或健康的出血组织后,将拍摄伤口的标准距离照片[1, 2]。医师将在清创时使用探针记录最大的深度,评估伤口状况(改善,稳定或恶化),并存在或不存在破坏或隧道。完全治愈的伤口具有完全上皮化。 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 转向治疗:一种改善糖尿病足溃疡愈合的新方法 | ||||
官方标题ICMJE | 旋转到康复:膝盖沃克是否可以改善伤口愈合,改善生活质量并降低糖尿病足溃疡患者对侧溃疡的风险 | ||||
简要摘要 | 糖尿病的发病率增加和截肢的高风险使得预防和成功治疗至关重要的DFU。一种相对较新的设备,轮式膝盖助行器,可以全部卸载受影响的脚,与传统的步行辅助工具(例如拐杖和步行者)相比,需要较少的身体劳累,更易于使用,并且提供了更大的稳定性。尚不为改善DFU患者的伤口愈合,影响身体功能和生活质量的潜在好处。因此,这项研究的目的是确定与常规和习惯护理相比,为糖尿病足溃疡患者提供轮式膝盖步行者是否可以改善临床结果和生活质量。 | ||||
详细说明 | 萨斯喀彻温省的糖尿病发生率是所有加拿大省中最高的糖尿病,2015年患病率为8.5%,预计在2025年上升到11.1%。糖尿病足溃疡(DFU)是常见的并发症,是下肢截肢的主要原因全世界。 DFU的治疗包括铸件,牙套,拐杖和步行者,以消除溃疡的压力(卸载)。这些干预措施在不被拒绝的情况下促进了一种久坐的生活方式,从而对功能和生活质量产生负面影响。同样,拐杖和步行者可能会增加声音脚溃疡的风险,因为手臂通常不足以支撑体重。 轮式膝盖步行者(WKW)是一种相对较新的步行辅助工具,可以完全卸载一英尺,需要减少身体劳累,并且比拐杖或步行者更稳定。这项研究的目的是确定WKW是否会改善伤口愈合,生活质量和身体机能,同时降低DFU患者的声音溃疡的风险。为了探索这些目标,我们将招募受到血管外科医生照顾的DFU的人,为每个目标执行标准化的基线措施,为参与者提供WKW至一半,然后在6周和12周重新评估所有目标。结果将有助于指导治疗并为决策提供信息以优化护理。此外,该项目将为未来的项目建立跨学科的合作研究计划,以改善健康和进步知识。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 随机对照临床试验 掩蔽:无(打开标签)主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 糖尿病 | ||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
估计注册ICMJE | 68 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年9月30日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2022年3月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 加拿大 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04257565 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | Bio1469 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 萨斯喀彻温大学奥黛丽·扎克·莱文(Audrey Zucker-Levin) | ||||
研究赞助商ICMJE | 萨斯喀彻温大学 | ||||
合作者ICMJE | 萨斯喀彻温省健康研究基金会 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 萨斯喀彻温大学 | ||||
验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |