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出境医 / 临床实验 / 转向治疗:一种改善糖尿病足溃疡愈合的新方法

转向治疗:一种改善糖尿病足溃疡愈合的新方法

研究描述
简要摘要:
糖尿病的发病率增加和截肢的高风险使得预防和成功治疗至关重要的DFU。一种相对较新的设备,轮式膝盖助行器,可以全部卸载受影响的脚,与传统的步行辅助工具(例如拐杖和步行者)相比,需要较少的身体劳累,更易于使用,并且提供了更大的稳定性。尚不为改善DFU患者的伤口愈合,影响身体功能和生活质量的潜在好处。因此,这项研究的目的是确定与常规和习惯护理相比,为糖尿病足溃疡患者提供轮式膝盖步行者是否可以改善临床结果和生活质量。

病情或疾病 干预/治疗阶段
糖尿病设备:膝盖助行沃克其他:通常和习惯护理不适用

详细说明:

萨斯喀彻温省的糖尿病发生率是所有加拿大省中最高的糖尿病,2015年患病率为8.5%,预计在2025年上升到11.1%。糖尿病足溃疡(DFU)是常见的并发症,是下肢截肢的主要原因全世界。 DFU的治疗包括铸件,牙套,拐杖和步行者,以消除溃疡的压力(卸载)。这些干预措施在不被拒绝的情况下促进了一种久坐的生活方式,从而对功能和生活质量产生负面影响。同样,拐杖和步行者可能会增加声音脚溃疡的风险,因为手臂通常不足以支撑体重。

轮式膝盖步行者(WKW)是一种相对较新的步行辅助工具,可以完全卸载一英尺,需要减少身体劳累,并且比拐杖或步行者更稳定。这项研究的目的是确定WKW是否会改善伤口愈合,生活质量和身体机能,同时降低DFU患者的声音溃疡的风险。为了探索这些目标,我们将招募受到血管外科医生照顾的DFU的人,为每个目标执行标准化的基线措施,为参与者提供WKW至一半,然后在6周和12周重新评估所有目标。结果将有助于指导治疗并为决策提供信息以优化护理。此外,该项目将为未来的项目建立跨学科的合作研究计划,以改善健康和进步知识。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 68名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:随机对照临床试验
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:旋转到康复:膝盖沃克是否可以改善伤口愈合,改善生活质量并降低糖尿病足溃疡患者对侧溃疡的风险
估计研究开始日期 2021年10月1日
估计的初级完成日期 2022年3月31日
估计 学习完成日期 2023年9月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:对照组
对照组将从其血管专家那里获得常规和习惯护理。
其他:通常和习惯护理
该小组将获得通常的习惯护理,以治疗其糖尿病足溃疡

实验:干预组
干预小组将从其血管专家那里获得常规和习惯护理,并将接受和培训以使用轮式膝盖助行器。
设备:轮式膝盖沃克
轮式膝盖助行器允许完全卸载愈合的肢体,并可能会减少对侧肢体的过度力。

结果措施
主要结果指标
  1. 伤口愈合[时间范围:12周]
    伤口将使用图像J,开源数字成像软件在美国国家卫生研究院(NIH)开发的,以测量目标伤口的伤口,在MM2中(如果存在多个伤口,则最大的脚伤)。图像J软件已专门用于测量具有非常高的评估者间可靠性(分别为p = 0.997和0.999)的糖尿病足溃疡[1]。伤口将使用精细的永久性标记物在乙酸纸上追踪,用于图像J,并在医师清创新到健康颗粒组织或健康的出血组织后,将拍摄伤口的标准距离照片[1, 2]。医师将在清创时使用探针记录最大的深度,评估伤口状况(改善,稳定或恶化),并存在或不存在破坏或隧道。完全治愈的伤口具有完全上皮化。


次要结果度量
  1. 生活质量:糖尿病足溃疡量表(DFS)[时间范围:12周]
    糖尿病足溃疡量表(DFS)是一种特定的仪器,旨在评估足部溃疡的影响及其对糖尿病患者生活质量的影响[3​​]。 DFS由58个项目组成,分为11个领域:休闲,身体健康,日常活动,情绪,不合规,朋友,朋友,积极的态度,治疗,满意度和财务状况。 DFS具有良好的内部一致性,随着时间的推移,随着时间的流逝,对伤口状况的变化敏感,表明其在临床试验中使用。 DFS项目是由个人评分的,使用五项(1-5)比例,得分较高,表明生活质量更高。分数将作为所有58个项目的总和衡量,并在所有11个领域中分别衡量:休闲,身体健康,日常活动,情绪,不遵守遵守,家人,朋友,治疗,满意度,积极态度,财务状况。

  2. 声音脚溃疡的风险[时间范围:12周]
    通过使用Loadsol®Insole(Novel Electronics Inc,圣保罗,明尼苏达州,明尼苏达州)测量声音脚下的脚踏板脚部力,声音脚溃疡的风险,而参与者穿着“通常”的鞋类。在进行2分钟的步行测试之前,将在声音脚的袜子和鞋子之间放置0.5毫米厚的Loadsol®鞋垫。接触电池的嵌入式网格记录了活动过程中脚底和鞋子之间的正常力。在纽顿的脚力将在2分钟步行测试的30到90秒内收集的一分钟的步行量中测量。

  3. 身体功能[时间范围:12周]
    身体功能将通过使用轮式膝盖助行器或习惯设备在2分钟内测量距离步行(米)来评估。 2分钟的步行测试是一种标准化且可靠的临床适用方法,用于量化跨健康状况和阵列的身体功能[4-6]。对于患有周围血管疾病和心脏病的患者,这项测试都是安全的,这两种都是DFU的前体。对于糖尿病引起的截肢者,它也已被证明是可靠的(类内系数= 0.94)。将要求参与者走在一个无障碍的空置走廊上,并在两分钟内尽可能安全地覆盖距离。参与者将穿着规定的卸载防护鞋,并使用任何规定的辅助设备进行测试。如果需要休息,他们将紧随其后坐轮椅。将在两分钟内使用距离测量轮来测量并记录距离。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • ≥18岁
  • 目前在医师护理一英尺的DFU
  • 愿意并且能够签署知情同意
  • 认知功能
  • 有电话
  • 重量不超过300磅,因为这是轮式膝盖步行器的重量限制
  • 至少有一个明显的脚脉冲
  • 使用德克萨斯大学糖尿病足脚伤分类系统,具有与1A级(表面,不延伸至肌腱,胶囊或骨头)相对应的神经性足底DFU

排除标准:

  • 过去六个月内冠状动脉或脑血管疾病事件
  • 不受控制,严重的医疗状况使受试者面临不良事件的高风险,包括但不限于严重的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭心绞痛,阻塞性肺部疾病
  • 不受控制的神经系统或精神疾病
  • 主动感染
  • 两个下肢的明显溃疡或感染
  • 那些在溃疡形成之前依赖轮椅的人
  • 缺乏踏板脉冲
  • 任何限制无疼痛或不适的行为或站立能力的状况,包括但不限于呼吸急促,疲劳,心绞痛,严重的关节炎
  • 用药使用会导致平衡或判断力受损
  • 调查人员和初级保健提供者酌情决定的其他情况。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Audrey R Zucker-Levin,博士306-966-7838 audrey.zuckerlevin@usask.ca

位置
布局表以获取位置信息
加拿大,萨斯喀彻温省
萨斯喀彻温大学
萨斯卡通,加拿大萨斯喀彻温省,S7N2Z4
联系人:Audrey R Zucker-Levin,博士306-966-7838 EXT 306-966-7838 AUDREY.ZUCKERLEVIN@USASK.CA
子注视器:A。Gary Linassi,BMedSc MB
赞助商和合作者
萨斯喀彻温大学
萨斯喀彻温省健康研究基金会
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:奥黛丽·R·扎克·莱文(Audrey R Zucker-Levin),博士萨斯喀彻温大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年1月31日
第一个发布日期icmje 2020年2月6日
上次更新发布日期2021年4月27日
估计研究开始日期ICMJE 2021年10月1日
估计的初级完成日期2022年3月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月3日)
伤口愈合[时间范围:12周]
伤口将使用图像J,开源数字成像软件在美国国家卫生研究院(NIH)开发的,以测量目标伤口的伤口,在MM2中(如果存在多个伤口,则最大的脚伤)。图像J软件已专门用于测量具有非常高的评估者间可靠性(分别为p = 0.997和0.999)的糖尿病足溃疡[1]。伤口将使用精细的永久性标记物在乙酸纸上追踪,用于图像J,并在医师清创新到健康颗粒组织或健康的出血组织后,将拍摄伤口的标准距离照片[1, 2]。医师将在清创时使用探针记录最大的深度,评估伤口状况(改善,稳定或恶化),并存在或不存在破坏或隧道。完全治愈的伤口具有完全上皮化。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月3日)
  • 生活质量:糖尿病足溃疡量表(DFS)[时间范围:12周]
    糖尿病足溃疡量表(DFS)是一种特定的仪器,旨在评估足部溃疡的影响及其对糖尿病患者生活质量的影响[3​​]。 DFS由58个项目组成,分为11个领域:休闲,身体健康,日常活动,情绪,不合规,朋友,朋友,积极的态度,治疗,满意度和财务状况。 DFS具有良好的内部一致性,随着时间的推移,随着时间的流逝,对伤口状况的变化敏感,表明其在临床试验中使用。 DFS项目是由个人评分的,使用五项(1-5)比例,得分较高,表明生活质量更高。分数将作为所有58个项目的总和衡量,并在所有11个领域中分别衡量:休闲,身体健康,日常活动,情绪,不遵守遵守,家人,朋友,治疗,满意度,积极态度,财务状况。
  • 声音脚溃疡的风险[时间范围:12周]
    通过使用Loadsol®Insole(Novel Electronics Inc,圣保罗,明尼苏达州,明尼苏达州)测量声音脚下的脚踏板脚部力,声音脚溃疡的风险,而参与者穿着“通常”的鞋类。在进行2分钟的步行测试之前,将在声音脚的袜子和鞋子之间放置0.5毫米厚的Loadsol®鞋垫。接触电池的嵌入式网格记录了活动过程中脚底和鞋子之间的正常力。在纽顿的脚力将在2分钟步行测试的30到90秒内收集的一分钟的步行量中测量。
  • 身体功能[时间范围:12周]
    身体功能将通过使用轮式膝盖助行器或习惯设备在2分钟内测量距离步行(米)来评估。 2分钟的步行测试是一种标准化且可靠的临床适用方法,用于量化跨健康状况和阵列的身体功能[4-6]。对于患有周围血管疾病和心脏病的患者,这项测试都是安全的,这两种都是DFU的前体。对于糖尿病引起的截肢者,它也已被证明是可靠的(类内系数= 0.94)。将要求参与者走在一个无障碍的空置走廊上,并在两分钟内尽可能安全地覆盖距离。参与者将穿着规定的卸载防护鞋,并使用任何规定的辅助设备进行测试。如果需要休息,他们将紧随其后坐轮椅。将在两分钟内使用距离测量轮来测量并记录距离。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE转向治疗:一种改善糖尿病足溃疡愈合的新方法
官方标题ICMJE旋转到康复:膝盖沃克是否可以改善伤口愈合,改善生活质量并降低糖尿病足溃疡患者对侧溃疡的风险
简要摘要糖尿病的发病率增加和截肢的高风险使得预防和成功治疗至关重要的DFU。一种相对较新的设备,轮式膝盖助行器,可以全部卸载受影响的脚,与传统的步行辅助工具(例如拐杖和步行者)相比,需要较少的身体劳累,更易于使用,并且提供了更大的稳定性。尚不为改善DFU患者的伤口愈合,影响身体功能和生活质量的潜在好处。因此,这项研究的目的是确定与常规和习惯护理相比,为糖尿病足溃疡患者提供轮式膝盖步行者是否可以改善临床结果和生活质量。
详细说明

萨斯喀彻温省的糖尿病发生率是所有加拿大省中最高的糖尿病,2015年患病率为8.5%,预计在2025年上升到11.1%。糖尿病足溃疡(DFU)是常见的并发症,是下肢截肢的主要原因全世界。 DFU的治疗包括铸件,牙套,拐杖和步行者,以消除溃疡的压力(卸载)。这些干预措施在不被拒绝的情况下促进了一种久坐的生活方式,从而对功能和生活质量产生负面影响。同样,拐杖和步行者可能会增加声音脚溃疡的风险,因为手臂通常不足以支撑体重。

轮式膝盖步行者(WKW)是一种相对较新的步行辅助工具,可以完全卸载一英尺,需要减少身体劳累,并且比拐杖或步行者更稳定。这项研究的目的是确定WKW是否会改善伤口愈合,生活质量和身体机能,同时降低DFU患者的声音溃疡的风险。为了探索这些目标,我们将招募受到血管外科医生照顾的DFU的人,为每个目标执行标准化的基线措施,为参与者提供WKW至一半,然后在6周和12周重新评估所有目标。结果将有助于指导治疗并为决策提供信息以优化护理。此外,该项目将为未来的项目建立跨学科的合作研究计划,以改善健康和进步知识。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
随机对照临床试验
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE糖尿病
干预ICMJE
  • 设备:轮式膝盖沃克
    轮式膝盖助行器允许完全卸载愈合的肢体,并可能会减少对侧肢体的过度力。
  • 其他:通常和习惯护理
    该小组将获得通常的习惯护理,以治疗其糖尿病足溃疡
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:对照组
    对照组将从其血管专家那里获得常规和习惯护理。
    干预:其他:通常和习惯护理
  • 实验:干预组
    干预小组将从其血管专家那里获得常规和习惯护理,并将接受和培训以使用轮式膝盖助行器。
    干预:设备:轮式膝盖沃克
出版物 *
  • Jeffcoate WJ,Musgrove AJ,Lincoln NB。使用图像J记录糖尿病脚溃疡中的愈合。 Int伤口J. 2017年12月; 14(6):1137-1139。 doi:10.1111/iwj.12769。 Epub 2017年6月13日。
  • Veves A,Murray HJ,Young MJ,Boulton AJ。高足压力的糖尿病患者脚溃疡的风险:一项前瞻性研究。糖尿病学。 1992年7月; 35(7):660-3。
  • Bohannon RW。通过荟萃分析得出的两分钟步行测试的规范参考值。 J Phys Ther Sci。 2017年12月; 29(12):2224-2227。 doi:10.1589/jpts.29.2224。 Epub 2017 12月13日。
  • Reid L,Thomson P,Besemann M,Dudek N.前进:两分钟的步行测试是否可以预测下肢截肢者的六分钟步行测试? J Rehabil Med。 2015年3月; 47(3):256-61。 doi:10.2340/16501977-1916。
  • Brooks D,Hunter JP,Parsons J,Livsey E,Quirt J,DevlinM。纵横截肢截肢者两分钟步行测试的可靠性。 Arch Phys Med Rehabil。 2002年11月; 83(11):1562-5。
  • Lin SJ,Bose NH。六分钟的步行测试,具有截肢截肢的人。 Arch Phys Med Rehabil。 2008年12月; 89(12):2354-9。 doi:10.1016/j.apmr.2008.05.021。 Epub 2008 11月1日。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年2月3日)
68
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年9月30日
估计的初级完成日期2022年3月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • ≥18岁
  • 目前在医师护理一英尺的DFU
  • 愿意并且能够签署知情同意
  • 认知功能
  • 有电话
  • 重量不超过300磅,因为这是轮式膝盖步行器的重量限制
  • 至少有一个明显的脚脉冲
  • 使用德克萨斯大学糖尿病足脚伤分类系统,具有与1A级(表面,不延伸至肌腱,胶囊或骨头)相对应的神经性足底DFU

排除标准:

  • 过去六个月内冠状动脉或脑血管疾病事件
  • 不受控制,严重的医疗状况使受试者面临不良事件的高风险,包括但不限于严重的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭心绞痛,阻塞性肺部疾病
  • 不受控制的神经系统或精神疾病
  • 主动感染
  • 两个下肢的明显溃疡或感染
  • 那些在溃疡形成之前依赖轮椅的人
  • 缺乏踏板脉冲
  • 任何限制无疼痛或不适的行为或站立能力的状况,包括但不限于呼吸急促,疲劳,心绞痛,严重的关节炎
  • 用药使用会导致平衡或判断力受损
  • 调查人员和初级保健提供者酌情决定的其他情况。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Audrey R Zucker-Levin,博士306-966-7838 audrey.zuckerlevin@usask.ca
列出的位置国家ICMJE加拿大
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04257565
其他研究ID编号ICMJE Bio1469
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方萨斯喀彻温大学奥黛丽·扎克·莱文(Audrey Zucker-Levin)
研究赞助商ICMJE萨斯喀彻温大学
合作者ICMJE萨斯喀彻温省健康研究基金会
研究人员ICMJE
首席研究员:奥黛丽·R·扎克·莱文(Audrey R Zucker-Levin),博士萨斯喀彻温大学
PRS帐户萨斯喀彻温大学
验证日期2021年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
糖尿病的发病率增加和截肢的高风险使得预防和成功治疗至关重要的DFU。一种相对较新的设备,轮式膝盖助行器,可以全部卸载受影响的脚,与传统的步行辅助工具(例如拐杖和步行者)相比,需要较少的身体劳累,更易于使用,并且提供了更大的稳定性。尚不为改善DFU患者的伤口愈合,影响身体功能和生活质量的潜在好处。因此,这项研究的目的是确定与常规和习惯护理相比,为糖尿病足溃疡患者提供轮式膝盖步行者是否可以改善临床结果和生活质量。

病情或疾病 干预/治疗阶段
糖尿病设备:膝盖助行沃克其他:通常和习惯护理不适用

详细说明:

萨斯喀彻温省的糖尿病发生率是所有加拿大省中最高的糖尿病,2015年患病率为8.5%,预计在2025年上升到11.1%。糖尿病足溃疡(DFU)是常见的并发症,是下肢截肢的主要原因全世界。 DFU的治疗包括铸件,牙套,拐杖和步行者,以消除溃疡的压力(卸载)。这些干预措施在不被拒绝的情况下促进了一种久坐的生活方式,从而对功能和生活质量产生负面影响。同样,拐杖和步行者可能会增加声音脚溃疡的风险,因为手臂通常不足以支撑体重。

轮式膝盖步行者(WKW)是一种相对较新的步行辅助工具,可以完全卸载一英尺,需要减少身体劳累,并且比拐杖或步行者更稳定。这项研究的目的是确定WKW是否会改善伤口愈合,生活质量和身体机能,同时降低DFU患者的声音溃疡的风险。为了探索这些目标,我们将招募受到血管外科医生照顾的DFU的人,为每个目标执行标准化的基线措施,为参与者提供WKW至一半,然后在6周和12周重新评估所有目标。结果将有助于指导治疗并为决策提供信息以优化护理。此外,该项目将为未来的项目建立跨学科的合作研究计划,以改善健康和进步知识。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 68名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:随机对照临床试验
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:旋转到康复:膝盖沃克是否可以改善伤口愈合,改善生活质量并降低糖尿病足溃疡患者对侧溃疡的风险
估计研究开始日期 2021年10月1日
估计的初级完成日期 2022年3月31日
估计 学习完成日期 2023年9月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:对照组
对照组将从其血管专家那里获得常规和习惯护理。
其他:通常和习惯护理
该小组将获得通常的习惯护理,以治疗其糖尿病足溃疡

实验:干预组
干预小组将从其血管专家那里获得常规和习惯护理,并将接受和培训以使用轮式膝盖助行器。
设备:轮式膝盖沃克
轮式膝盖助行器允许完全卸载愈合的肢体,并可能会减少对侧肢体的过度力。

结果措施
主要结果指标
  1. 伤口愈合[时间范围:12周]
    伤口将使用图像J,开源数字成像软件在美国国家卫生研究院(NIH)开发的,以测量目标伤口的伤口,在MM2中(如果存在多个伤口,则最大的脚伤)。图像J软件已专门用于测量具有非常高的评估者间可靠性(分别为p = 0.997和0.999)的糖尿病足溃疡[1]。伤口将使用精细的永久性标记物在乙酸纸上追踪,用于图像J,并在医师清创新到健康颗粒组织或健康的出血组织后,将拍摄伤口的标准距离照片[1, 2]。医师将在清创时使用探针记录最大的深度,评估伤口状况(改善,稳定或恶化),并存在或不存在破坏或隧道。完全治愈的伤口具有完全上皮化。


次要结果度量
  1. 生活质量:糖尿病足溃疡量表(DFS)[时间范围:12周]
    糖尿病足溃疡量表(DFS)是一种特定的仪器,旨在评估足部溃疡的影响及其对糖尿病患者生活质量的影响[3​​]。 DFS由58个项目组成,分为11个领域:休闲,身体健康,日常活动,情绪,不合规,朋友,朋友,积极的态度,治疗,满意度和财务状况。 DFS具有良好的内部一致性,随着时间的推移,随着时间的流逝,对伤口状况的变化敏感,表明其在临床试验中使用。 DFS项目是由个人评分的,使用五项(1-5)比例,得分较高,表明生活质量更高。分数将作为所有58个项目的总和衡量,并在所有11个领域中分别衡量:休闲,身体健康,日常活动,情绪,不遵守遵守,家人,朋友,治疗,满意度,积极态度,财务状况。

  2. 声音脚溃疡的风险[时间范围:12周]
    通过使用Loadsol®Insole(Novel Electronics Inc,圣保罗,明尼苏达州,明尼苏达州)测量声音脚下的脚踏板脚部力,声音脚溃疡的风险,而参与者穿着“通常”的鞋类。在进行2分钟的步行测试之前,将在声音脚的袜子和鞋子之间放置0.5毫米厚的Loadsol®鞋垫。接触电池的嵌入式网格记录了活动过程中脚底和鞋子之间的正常力。在纽顿的脚力将在2分钟步行测试的30到90秒内收集的一分钟的步行量中测量。

  3. 身体功能[时间范围:12周]
    身体功能将通过使用轮式膝盖助行器或习惯设备在2分钟内测量距离步行(米)来评估。 2分钟的步行测试是一种标准化且可靠的临床适用方法,用于量化跨健康状况和阵列的身体功能[4-6]。对于患有周围血管疾病和心脏病的患者,这项测试都是安全的,这两种都是DFU的前体。对于糖尿病引起的截肢者,它也已被证明是可靠的(类内系数= 0.94)。将要求参与者走在一个无障碍的空置走廊上,并在两分钟内尽可能安全地覆盖距离。参与者将穿着规定的卸载防护鞋,并使用任何规定的辅助设备进行测试。如果需要休息,他们将紧随其后坐轮椅。将在两分钟内使用距离测量轮来测量并记录距离。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • ≥18岁
  • 目前在医师护理一英尺的DFU
  • 愿意并且能够签署知情同意
  • 认知功能
  • 有电话
  • 重量不超过300磅,因为这是轮式膝盖步行器的重量限制
  • 至少有一个明显的脚脉冲
  • 使用德克萨斯大学糖尿病足脚伤分类系统,具有与1A级(表面,不延伸至肌腱,胶囊或骨头)相对应的神经性足底DFU

排除标准:

  • 过去六个月内冠状动脉或脑血管疾病事件
  • 不受控制,严重的医疗状况使受试者面临不良事件的高风险,包括但不限于严重的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭心绞痛,阻塞性肺部疾病
  • 不受控制的神经系统或精神疾病
  • 主动感染
  • 两个下肢的明显溃疡或感染
  • 那些在溃疡形成之前依赖轮椅的人
  • 缺乏踏板脉冲
  • 任何限制无疼痛或不适的行为或站立能力的状况,包括但不限于呼吸急促,疲劳,心绞痛,严重的关节炎' target='_blank'>关节炎
  • 用药使用会导致平衡或判断力受损
  • 调查人员和初级保健提供者酌情决定的其他情况。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Audrey R Zucker-Levin,博士306-966-7838 audrey.zuckerlevin@usask.ca

位置
布局表以获取位置信息
加拿大,萨斯喀彻温省
萨斯喀彻温大学
萨斯卡通,加拿大萨斯喀彻温省,S7N2Z4
联系人:Audrey R Zucker-Levin,博士306-966-7838 EXT 306-966-7838 AUDREY.ZUCKERLEVIN@USASK.CA
子注视器:A。Gary Linassi,BMedSc MB
赞助商和合作者
萨斯喀彻温大学
萨斯喀彻温省健康研究基金会
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:奥黛丽·R·扎克·莱文(Audrey R Zucker-Levin),博士萨斯喀彻温大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年1月31日
第一个发布日期icmje 2020年2月6日
上次更新发布日期2021年4月27日
估计研究开始日期ICMJE 2021年10月1日
估计的初级完成日期2022年3月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月3日)
伤口愈合[时间范围:12周]
伤口将使用图像J,开源数字成像软件在美国国家卫生研究院(NIH)开发的,以测量目标伤口的伤口,在MM2中(如果存在多个伤口,则最大的脚伤)。图像J软件已专门用于测量具有非常高的评估者间可靠性(分别为p = 0.997和0.999)的糖尿病足溃疡[1]。伤口将使用精细的永久性标记物在乙酸纸上追踪,用于图像J,并在医师清创新到健康颗粒组织或健康的出血组织后,将拍摄伤口的标准距离照片[1, 2]。医师将在清创时使用探针记录最大的深度,评估伤口状况(改善,稳定或恶化),并存在或不存在破坏或隧道。完全治愈的伤口具有完全上皮化。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月3日)
  • 生活质量:糖尿病足溃疡量表(DFS)[时间范围:12周]
    糖尿病足溃疡量表(DFS)是一种特定的仪器,旨在评估足部溃疡的影响及其对糖尿病患者生活质量的影响[3​​]。 DFS由58个项目组成,分为11个领域:休闲,身体健康,日常活动,情绪,不合规,朋友,朋友,积极的态度,治疗,满意度和财务状况。 DFS具有良好的内部一致性,随着时间的推移,随着时间的流逝,对伤口状况的变化敏感,表明其在临床试验中使用。 DFS项目是由个人评分的,使用五项(1-5)比例,得分较高,表明生活质量更高。分数将作为所有58个项目的总和衡量,并在所有11个领域中分别衡量:休闲,身体健康,日常活动,情绪,不遵守遵守,家人,朋友,治疗,满意度,积极态度,财务状况。
  • 声音脚溃疡的风险[时间范围:12周]
    通过使用Loadsol®Insole(Novel Electronics Inc,圣保罗,明尼苏达州,明尼苏达州)测量声音脚下的脚踏板脚部力,声音脚溃疡的风险,而参与者穿着“通常”的鞋类。在进行2分钟的步行测试之前,将在声音脚的袜子和鞋子之间放置0.5毫米厚的Loadsol®鞋垫。接触电池的嵌入式网格记录了活动过程中脚底和鞋子之间的正常力。在纽顿的脚力将在2分钟步行测试的30到90秒内收集的一分钟的步行量中测量。
  • 身体功能[时间范围:12周]
    身体功能将通过使用轮式膝盖助行器或习惯设备在2分钟内测量距离步行(米)来评估。 2分钟的步行测试是一种标准化且可靠的临床适用方法,用于量化跨健康状况和阵列的身体功能[4-6]。对于患有周围血管疾病和心脏病的患者,这项测试都是安全的,这两种都是DFU的前体。对于糖尿病引起的截肢者,它也已被证明是可靠的(类内系数= 0.94)。将要求参与者走在一个无障碍的空置走廊上,并在两分钟内尽可能安全地覆盖距离。参与者将穿着规定的卸载防护鞋,并使用任何规定的辅助设备进行测试。如果需要休息,他们将紧随其后坐轮椅。将在两分钟内使用距离测量轮来测量并记录距离。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE转向治疗:一种改善糖尿病足溃疡愈合的新方法
官方标题ICMJE旋转到康复:膝盖沃克是否可以改善伤口愈合,改善生活质量并降低糖尿病足溃疡患者对侧溃疡的风险
简要摘要糖尿病的发病率增加和截肢的高风险使得预防和成功治疗至关重要的DFU。一种相对较新的设备,轮式膝盖助行器,可以全部卸载受影响的脚,与传统的步行辅助工具(例如拐杖和步行者)相比,需要较少的身体劳累,更易于使用,并且提供了更大的稳定性。尚不为改善DFU患者的伤口愈合,影响身体功能和生活质量的潜在好处。因此,这项研究的目的是确定与常规和习惯护理相比,为糖尿病足溃疡患者提供轮式膝盖步行者是否可以改善临床结果和生活质量。
详细说明

萨斯喀彻温省的糖尿病发生率是所有加拿大省中最高的糖尿病,2015年患病率为8.5%,预计在2025年上升到11.1%。糖尿病足溃疡(DFU)是常见的并发症,是下肢截肢的主要原因全世界。 DFU的治疗包括铸件,牙套,拐杖和步行者,以消除溃疡的压力(卸载)。这些干预措施在不被拒绝的情况下促进了一种久坐的生活方式,从而对功能和生活质量产生负面影响。同样,拐杖和步行者可能会增加声音脚溃疡的风险,因为手臂通常不足以支撑体重。

轮式膝盖步行者(WKW)是一种相对较新的步行辅助工具,可以完全卸载一英尺,需要减少身体劳累,并且比拐杖或步行者更稳定。这项研究的目的是确定WKW是否会改善伤口愈合,生活质量和身体机能,同时降低DFU患者的声音溃疡的风险。为了探索这些目标,我们将招募受到血管外科医生照顾的DFU的人,为每个目标执行标准化的基线措施,为参与者提供WKW至一半,然后在6周和12周重新评估所有目标。结果将有助于指导治疗并为决策提供信息以优化护理。此外,该项目将为未来的项目建立跨学科的合作研究计划,以改善健康和进步知识。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
随机对照临床试验
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE糖尿病
干预ICMJE
  • 设备:轮式膝盖沃克
    轮式膝盖助行器允许完全卸载愈合的肢体,并可能会减少对侧肢体的过度力。
  • 其他:通常和习惯护理
    该小组将获得通常的习惯护理,以治疗其糖尿病足溃疡
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:对照组
    对照组将从其血管专家那里获得常规和习惯护理。
    干预:其他:通常和习惯护理
  • 实验:干预组
    干预小组将从其血管专家那里获得常规和习惯护理,并将接受和培训以使用轮式膝盖助行器。
    干预:设备:轮式膝盖沃克
出版物 *
  • Jeffcoate WJ,Musgrove AJ,Lincoln NB。使用图像J记录糖尿病脚溃疡中的愈合。 Int伤口J. 2017年12月; 14(6):1137-1139。 doi:10.1111/iwj.12769。 Epub 2017年6月13日。
  • Veves A,Murray HJ,Young MJ,Boulton AJ。高足压力的糖尿病患者脚溃疡的风险:一项前瞻性研究。糖尿病学。 1992年7月; 35(7):660-3。
  • Bohannon RW。通过荟萃分析得出的两分钟步行测试的规范参考值。 J Phys Ther Sci。 2017年12月; 29(12):2224-2227。 doi:10.1589/jpts.29.2224。 Epub 2017 12月13日。
  • Reid L,Thomson P,Besemann M,Dudek N.前进:两分钟的步行测试是否可以预测下肢截肢者的六分钟步行测试? J Rehabil Med。 2015年3月; 47(3):256-61。 doi:10.2340/16501977-1916。
  • Brooks D,Hunter JP,Parsons J,Livsey E,Quirt J,DevlinM。纵横截肢截肢者两分钟步行测试的可靠性。 Arch Phys Med Rehabil。 2002年11月; 83(11):1562-5。
  • Lin SJ,Bose NH。六分钟的步行测试,具有截肢截肢的人。 Arch Phys Med Rehabil。 2008年12月; 89(12):2354-9。 doi:10.1016/j.apmr.2008.05.021。 Epub 2008 11月1日。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年2月3日)
68
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年9月30日
估计的初级完成日期2022年3月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • ≥18岁
  • 目前在医师护理一英尺的DFU
  • 愿意并且能够签署知情同意
  • 认知功能
  • 有电话
  • 重量不超过300磅,因为这是轮式膝盖步行器的重量限制
  • 至少有一个明显的脚脉冲
  • 使用德克萨斯大学糖尿病足脚伤分类系统,具有与1A级(表面,不延伸至肌腱,胶囊或骨头)相对应的神经性足底DFU

排除标准:

  • 过去六个月内冠状动脉或脑血管疾病事件
  • 不受控制,严重的医疗状况使受试者面临不良事件的高风险,包括但不限于严重的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭心绞痛,阻塞性肺部疾病
  • 不受控制的神经系统或精神疾病
  • 主动感染
  • 两个下肢的明显溃疡或感染
  • 那些在溃疡形成之前依赖轮椅的人
  • 缺乏踏板脉冲
  • 任何限制无疼痛或不适的行为或站立能力的状况,包括但不限于呼吸急促,疲劳,心绞痛,严重的关节炎' target='_blank'>关节炎
  • 用药使用会导致平衡或判断力受损
  • 调查人员和初级保健提供者酌情决定的其他情况。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Audrey R Zucker-Levin,博士306-966-7838 audrey.zuckerlevin@usask.ca
列出的位置国家ICMJE加拿大
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04257565
其他研究ID编号ICMJE Bio1469
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方萨斯喀彻温大学奥黛丽·扎克·莱文(Audrey Zucker-Levin)
研究赞助商ICMJE萨斯喀彻温大学
合作者ICMJE萨斯喀彻温省健康研究基金会
研究人员ICMJE
首席研究员:奥黛丽·R·扎克·莱文(Audrey R Zucker-Levin),博士萨斯喀彻温大学
PRS帐户萨斯喀彻温大学
验证日期2021年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素