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出境医 / 临床实验 / 怀孕后的护理研究(CAPS):让妇女参与产后护理(CAPS)

怀孕后的护理研究(CAPS):让妇女参与产后护理(CAPS)

研究描述
简要摘要:

我们的研究议程的总体假设是,在个性化产后护理中与经济不利的妇女参与的干预措施将促进孕产妇儿童健康的平等。作为检验我们假设的第一步,研究人员提出了以下目的:

具体目标1:衡量健康超越怀孕对产后关键组成部分的影响,包括在产后三个月和六个月时使用有效的避孕措施以及三个月和六个月的母乳喂养持续时间。

具体目标2:确定健康超出怀孕是否会提高遵守健康筛查和与心脏代谢并发症妊娠并发症女性的随访护理的依从性。


病情或疾病 干预/治疗阶段
产后护理行为:健康超越怀孕行为:前开展的产后访问其他:注意控制不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 273名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:单人(参与者)
主要意图:卫生服务研究
官方标题:怀孕后的护理研究(CAPS):怀孕后患者参与的随机对照试验
实际学习开始日期 2020年2月3日
估计的初级完成日期 2021年6月
估计 学习完成日期 2021年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:注意控制组
如果随机分配到注意力控制部门,参与者将根据通常的护理获得产后护士的出院指导。研究调查人员将要求他们为我们提供SMS号码。这将使自我报告的母乳喂养持续时间以及有关一般婴儿护理的文本收集。婴儿护理文本本质上是教育意义的,不会收集数据。在产后第一个月,参与者将总共收到有关普通婴儿护理的两篇文章。对控制臂的注意力增加反映了健康超越怀孕臂的关注,并试图将干预措施的影响与普遍与提供者的接触水平提高隔离。回答80%的婴儿喂养问题的参与者将获得经济补偿。
其他:注意控制
参与者将收到与婴儿护理有关的文本,以反映参与者在《健康之外的妊娠干预》中获得的关注。

主动比较器:固定前的产后访问:
如果将通常的护理随机通过预定的访问部门进行,则参与者将安排与研究协调员的产后访问,并根据通常的护理接收出院信息。回答80%的婴儿喂养问题(通过文本消息收集)的参与者将获得经济补偿。
行为:前期的产后访问
参与者将安排在分娩后仍在医院时进行产后访问。

实验:健康超越怀孕
健康超越怀孕是一个网络平台,具有电子调查,可评估参与者的自我确定的产后问题。然后,向参与者提供了3个教育视频,这些视频反映了他们从调查中的自我确定的需求。健康的超越怀孕产生了个性化护照,以进行产后护理。这款护理护照列出了妇女自我确定的产后需求以及应根据她的健康历史确定优先级的问题。产后护理的个性化护照将被打印出来并给予参与者。参与者安排了产后访问后,她将收到一张打印件,其中包括约会日期和时间,承诺声明的副本,并提醒她,如果她履行承诺并参加她的承诺,她将获得的货币激励措施产后访问。
行为:健康超越怀孕
基于Web的应用程序以行为经济学的租户为基础。

结果措施
主要结果指标
  1. 使用非级避孕方法的参与者数量[时间范围:交付后3个月]
    有效避孕(非级级法)

  2. 使用非级避孕方法的参与者数量[时间范围:分娩后6个月]
    有效避孕(非级级法)


次要结果度量
  1. 给予婴儿母乳的参与者人数[时间范围:分娩后1周]
    母乳喂养率

  2. 给予婴儿母乳的参与者人数[时间范围:分娩后1个月]
    母乳喂养率

  3. 给予婴儿母乳的参与者人数[时间范围:分娩后3个月]
    母乳喂养率

  4. 给予婴儿母乳的参与者人数[时间范围:分娩后6个月]
    母乳喂养率

  5. 妊娠糖尿病的参与者数量完成糖尿病筛查[时间范围:分娩后3个月]
    糖尿病筛查包括2小时GTT或禁食的血糖和HGBA1C

  6. 患有跟进的高血压障碍的参与者人数[时间范围:分娩后6个月]
    后续包括有记录的分辨率或持续性高血压治疗


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:女性
基于性别的资格:是的
性别资格描述:这是对产后妇女的研究
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 由PA医疗补助保险保险
  • Magee女子医院门诊诊所的怀孕护理

排除标准:

  • 交货少于24周
  • 胎儿或新生儿灭亡
  • 有产后结扎的妇女
  • 不到18岁的女性
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Katherine Himes 4126411805 himekp@upmc.edu

位置
布局表以获取位置信息
美国,宾夕法尼亚州
马吉女子医院招募
宾夕法尼亚州匹兹堡,美国,15213年
联系人:MD 412-641-1805 Himekp@upmc.edu的Katherine Himes
赞助商和合作者
匹兹堡大学
国家护理研究所(NINR)
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年1月31日
第一个发布日期icmje 2020年2月6日
上次更新发布日期2020年9月7日
实际学习开始日期ICMJE 2020年2月3日
估计的初级完成日期2021年6月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月5日)
  • 使用非级避孕方法的参与者数量[时间范围:交付后3个月]
    有效避孕(非级级法)
  • 使用非级避孕方法的参与者数量[时间范围:分娩后6个月]
    有效避孕(非级级法)
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月5日)
  • 给予婴儿母乳的参与者人数[时间范围:分娩后1周]
    母乳喂养率
  • 给予婴儿母乳的参与者人数[时间范围:分娩后1个月]
    母乳喂养率
  • 给予婴儿母乳的参与者人数[时间范围:分娩后3个月]
    母乳喂养率
  • 给予婴儿母乳的参与者人数[时间范围:分娩后6个月]
    母乳喂养率
  • 妊娠糖尿病的参与者数量完成糖尿病筛查[时间范围:分娩后3个月]
    糖尿病筛查包括2小时GTT或禁食的血糖和HGBA1C
  • 患有跟进的高血压障碍的参与者人数[时间范围:分娩后6个月]
    后续包括有记录的分辨率或持续性高血压治疗
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE怀孕后的护理研究(CAPS):让妇女从事产后护理
官方标题ICMJE怀孕后的护理研究(CAPS):怀孕后患者参与的随机对照试验
简要摘要

我们的研究议程的总体假设是,在个性化产后护理中与经济不利的妇女参与的干预措施将促进孕产妇儿童健康的平等。作为检验我们假设的第一步,研究人员提出了以下目的:

具体目标1:衡量健康超越怀孕对产后关键组成部分的影响,包括在产后三个月和六个月时使用有效的避孕措施以及三个月和六个月的母乳喂养持续时间。

具体目标2:确定健康超出怀孕是否会提高遵守健康筛查和与心脏代谢并发症妊娠并发症女性的随访护理的依从性。

详细说明

从新生儿死亡到孕产妇的发病率和死亡率的各种重要的母亲和儿童健康状况,存在着深远的经济不平等现象。我们提出的总体科学前提是,这些不平等的部分原因是经济上不利的妇女参与产后护理的不佳。研究人员假设,以经验得出的行为经济学原则为基础的创新干预措施,其中包括美国产科医生和妇科学院的关键组成部分(ACOG)产后护理的新愿景将缩小重要的母性儿童健康胜任的差距。

社会经济地位较低的妇女的意外怀孕风险显着增加,孕妇间隔较短和母乳喂养持续时间短。有充分记录的母亲,婴儿和儿童的健康对母亲的健康状况的不合时间和母乳喂养持续时间短。除了重大的健康影响外,这些不平等现象还具有重要的经济影响。 2006年意外怀孕的出生成本估计为110亿美元的产妇和婴儿护理。这不包括堕胎费用,生产力失去和政府援助。

提供者有有效的产后策略,可以降低定时怀孕和母乳喂养率低的风险。

短时间间隔或定时怀孕不当:妇女有一系列有效的避孕选择,但是,没有引发产后避孕的避孕方法仍然很常见。提供长效可逆避孕药(LARC),包括宫内装置(IUD)和荷尔蒙植入物可减少短时间间隔妊娠以及相关的早产风险。重要的是,鉴于女性可获得的一系列避孕措施,重要的是要使LARC访问,同时使妇女能够选择一种有效且可以接受的方法。这凸显了解决方案在产后期间以患者为中心的全面避孕决策的解决方案的必要性。

母乳喂养持续时间短:已经显示出许多策略可以增加母乳喂养的成功。与我们的提议最相关的是,在产后直接介绍母乳喂养的好处,每周的文字提醒以及哺乳顾问的机会都提高了母乳喂养的持续时间和排他性。重要的是,最近的三项试验表明,在每周接受一次自动化的短信母乳喂养支持的女性中,在产后六个月的六个月,六个月的母乳喂养显着增加。这些干预措施可能与我们的目标人群特别相关,因为低收入,非西班牙裔黑人妇女在18-29岁之间发送和接收短信的频率比任何其他人群都更频繁。

鉴于在产后时期需要将这些妇女与初级或专业医疗保健提供者联系起来,因此有重要的高风险女性从产后护理中独特地受益的高风险亚组。

妊娠糖尿病(GDM):GDM使大约6-9%的怀孕复杂化,但不成比例的社会经济地位较低的人负担。分娩后,患有GDM的女性患有2型糖尿病代谢综合征心血管疾病的风险增加。这些发现早在产后3个月就出现了,产后2型糖尿病的绝对风险接近5%。专业社会建议在分娩后4-12周筛查女性糖尿病,并将妇女与初级保健联系起来,以改善长期孕产妇健康。 2016年,只有14%的经济不利的妇女在Magee-Womens医院的门诊诊所接受了产后筛查。这比国家趋势要好得多,这表明大约6%的GDM女性建议产后筛查,而13.8%的女性在一年内进行了初级保健访问。

怀孕的高血压疾病:怀孕的高血压疾病大约有6-8%的怀孕和低SES是一个独立的危险因素。在分娩后的12个月内,患有妊娠高血压先兆子痫高血压疾病(妊娠高血压先兆子痫)的妇女的可能性是高血压高血压前的两倍以上。他们的心血管疾病风险也增加。鉴于此,患有高血压疾病的妇女应在分娩一年内与初级保健医生一起早期接受血压后续随访,并与初级保健医生建立护理。

ACOG认识到产后时期对妇女和儿童的健康的重要性,ACOG最近提出了一种新的产后护理范式。在他们对产后护理的新愿景中,ACOG强调了以下内容:1)产后护理应该是一个持续的过程,而不是一次遭遇2)应根据女性的个人需要量身定制产后护理的内容3)访问应该是个体化的女人。如何实施和扩展这种产后护理模式以及是否会改善妇女和儿童的健康状况。

尽管产后时期有相当大的母亲发病率和死亡率,但产后访问的出勤率显着降低,这些妇女的资源有限,导致经济健康差异。尽管患有医疗补助的妇女获得了出色的产前护理,但只有50%的人返回产后访问。这些平行的国家趋势,有60%的医疗补助保险妇女获得产后检查的返回,而超过82%的私人保险妇女。医疗补助计划为孕妇提供特别容易受到健康状况不佳的孕妇的服务,因此这一差距至关重要。这些数据表明,我们当前的护理模式并没有让所有妇女参与高质量的产后护理,并且使我们最脆弱的妈妈和婴儿不成比例。

现有的干预措施以提高产后访问的依从性,尚未进行严格评估,很难扩展,并且不会反映ACOG概述的产后护理的新愿景。

从行为经济学中获得的经验概念可以利用来设计干预措施,以支持患者参与其健康。行为经济学领域承认,人们并不是只有合理的选择。实际上,立即(而不是未来)的需求,认知和心理偏见以及社会规范会对决策产生深远的影响。随着研究人员寻求更有效的健康干预措施和健康政策,行为经济学领域的见解已开始影响健康科学。

健康超越怀孕的行为经济学的宗旨是解决行为改变的两个强大驱动因素 - 意识和意愿。意识分为三个部分:1)对自己行为如何影响自己的意识2)对自己的行为如何影响他人的意识以及3)对给定行为的社会规范的认识。但是,仅意识就不足以改变行为。人们必须愿意改变自己的行为。设计既解决意识和意愿的健康干预措施,更有可能导致行为改变。

在当前的提案中,调查人员专注于行为经济学结合的合理性(信息超负荷),现状偏见(对未来自我的评估),悬停(有限的注意力)和框架激励措施的四个宗旨 - 和意愿,并已成功用于解决诸如吸烟和肥胖等顽固的健康问题。有限的理性和悬停都涉及意识,而现状偏见和框架激励措施则解决了意愿。

总而言之,该提案具有重要意义,因为它将评估建立在产后时期健康决策的经验衍生的行为经济学概念上的创新计划的影响,这是母亲儿童健康的关键窗口。我们的计划直接反映了ACOG概述的产后护理的新愿景。此外,它针对低收入妇女,她们有没有参加产后护理的风险,以促进孕产妇健康的平等。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:单人(参与者)
主要目的:卫生服务研究
条件ICMJE产后护理
干预ICMJE
  • 行为:健康超越怀孕
    基于Web的应用程序以行为经济学的租户为基础。
  • 行为:前期的产后访问
    参与者将安排在分娩后仍在医院时进行产后访问。
  • 其他:注意控制
    参与者将收到与婴儿护理有关的文本,以反映参与者在《健康之外的妊娠干预》中获得的关注。
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:注意控制组
    如果随机分配到注意力控制部门,参与者将根据通常的护理获得产后护士的出院指导。研究调查人员将要求他们为我们提供SMS号码。这将使自我报告的母乳喂养持续时间以及有关一般婴儿护理的文本收集。婴儿护理文本本质上是教育意义的,不会收集数据。在产后第一个月,参与者将总共收到有关普通婴儿护理的两篇文章。对控制臂的注意力增加反映了健康超越怀孕臂的关注,并试图将干预措施的影响与普遍与提供者的接触水平提高隔离。回答80%的婴儿喂养问题的参与者将获得经济补偿。
    干预:其他:注意控制
  • 主动比较器:固定前的产后访问:
    如果将通常的护理随机通过预定的访问部门进行,则参与者将安排与研究协调员的产后访问,并根据通常的护理接收出院信息。回答80%的婴儿喂养问题(通过文本消息收集)的参与者将获得经济补偿。
    干预:行为:预定的产后访问
  • 实验:健康超越怀孕
    健康超越怀孕是一个网络平台,具有电子调查,可评估参与者的自我确定的产后问题。然后,向参与者提供了3个教育视频,这些视频反映了他们从调查中的自我确定的需求。健康的超越怀孕产生了个性化护照,以进行产后护理。这款护理护照列出了妇女自我确定的产后需求以及应根据她的健康历史确定优先级的问题。产后护理的个性化护照将被打印出来并给予参与者。参与者安排了产后访问后,她将收到一张打印件,其中包括约会日期和时间,承诺声明的副本,并提醒她,如果她履行承诺并参加她的承诺,她将获得的货币激励措施产后访问。
    干预:行为:超越怀孕的健康
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年2月5日)
273
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月
估计的初级完成日期2021年6月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 由PA医疗补助保险保险
  • Magee女子医院门诊诊所的怀孕护理

排除标准:

  • 交货少于24周
  • 胎儿或新生儿灭亡
  • 有产后结扎的妇女
  • 不到18岁的女性
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:女性
基于性别的资格:是的
性别资格描述:这是对产后妇女的研究
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:医学博士Katherine Himes 4126411805 himekp@upmc.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04257552
其他研究ID编号ICMJE研究19040312
1R56NR017933-01A1(US NIH赠款/合同)
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划描述:在审判发表后,将立即共享所有参与者数据。可以通过与中央联系人,凯瑟琳·希姆斯(Katherine Himes)联系,通过himekp@upmc.edu获得数据。
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:知情同意书(ICF)
支持材料:临床研究报告(CSR)
大体时间:审判发表后立即。它们将无限期可用。
访问标准:任何希望访问数据的人。
责任方匹兹堡大学凯瑟琳·希姆斯(Katherine Himes)
研究赞助商ICMJE匹兹堡大学
合作者ICMJE国家护理研究所(NINR)
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户匹兹堡大学
验证日期2020年9月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

我们的研究议程的总体假设是,在个性化产后护理中与经济不利的妇女参与的干预措施将促进孕产妇儿童健康的平等。作为检验我们假设的第一步,研究人员提出了以下目的:

具体目标1:衡量健康超越怀孕对产后关键组成部分的影响,包括在产后三个月和六个月时使用有效的避孕措施以及三个月和六个月的母乳喂养持续时间

具体目标2:确定健康超出怀孕是否会提高遵守健康筛查和与心脏代谢并发症妊娠并发症女性的随访护理的依从性。


病情或疾病 干预/治疗阶段
产后护理行为:健康超越怀孕行为:前开展的产后访问其他:注意控制不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 273名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:单人(参与者)
主要意图:卫生服务研究
官方标题:怀孕后的护理研究(CAPS):怀孕后患者参与的随机对照试验
实际学习开始日期 2020年2月3日
估计的初级完成日期 2021年6月
估计 学习完成日期 2021年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:注意控制组
如果随机分配到注意力控制部门,参与者将根据通常的护理获得产后护士的出院指导。研究调查人员将要求他们为我们提供SMS号码。这将使自我报告的母乳喂养持续时间以及有关一般婴儿护理的文本收集。婴儿护理文本本质上是教育意义的,不会收集数据。在产后第一个月,参与者将总共收到有关普通婴儿护理的两篇文章。对控制臂的注意力增加反映了健康超越怀孕臂的关注,并试图将干预措施的影响与普遍与提供者的接触水平提高隔离。回答80%的婴儿喂养问题的参与者将获得经济补偿。
其他:注意控制
参与者将收到与婴儿护理有关的文本,以反映参与者在《健康之外的妊娠干预》中获得的关注。

主动比较器:固定前的产后访问:
如果将通常的护理随机通过预定的访问部门进行,则参与者将安排与研究协调员的产后访问,并根据通常的护理接收出院信息。回答80%的婴儿喂养问题(通过文本消息收集)的参与者将获得经济补偿。
行为:前期的产后访问
参与者将安排在分娩后仍在医院时进行产后访问。

实验:健康超越怀孕
健康超越怀孕是一个网络平台,具有电子调查,可评估参与者的自我确定的产后问题。然后,向参与者提供了3个教育视频,这些视频反映了他们从调查中的自我确定的需求。健康的超越怀孕产生了个性化护照,以进行产后护理。这款护理护照列出了妇女自我确定的产后需求以及应根据她的健康历史确定优先级的问题。产后护理的个性化护照将被打印出来并给予参与者。参与者安排了产后访问后,她将收到一张打印件,其中包括约会日期和时间,承诺声明的副本,并提醒她,如果她履行承诺并参加她的承诺,她将获得的货币激励措施产后访问。
行为:健康超越怀孕
基于Web的应用程序以行为经济学的租户为基础。

结果措施
主要结果指标
  1. 使用非级避孕方法的参与者数量[时间范围:交付后3个月]
    有效避孕(非级级法)

  2. 使用非级避孕方法的参与者数量[时间范围:分娩后6个月]
    有效避孕(非级级法)


次要结果度量
  1. 给予婴儿母乳的参与者人数[时间范围:分娩后1周]
    母乳喂养率

  2. 给予婴儿母乳的参与者人数[时间范围:分娩后1个月]
    母乳喂养率

  3. 给予婴儿母乳的参与者人数[时间范围:分娩后3个月]
    母乳喂养率

  4. 给予婴儿母乳的参与者人数[时间范围:分娩后6个月]
    母乳喂养率

  5. 妊娠糖尿病的参与者数量完成糖尿病筛查[时间范围:分娩后3个月]
    糖尿病筛查包括2小时GTT或禁食的血糖和HGBA1C

  6. 患有跟进的高血压障碍的参与者人数[时间范围:分娩后6个月]
    后续包括有记录的分辨率或持续性高血压治疗


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:女性
基于性别的资格:是的
性别资格描述:这是对产后妇女的研究
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 由PA医疗补助保险保险
  • Magee女子医院门诊诊所的怀孕护理

排除标准:

  • 交货少于24周
  • 胎儿或新生儿灭亡
  • 有产后结扎的妇女
  • 不到18岁的女性
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Katherine Himes 4126411805 himekp@upmc.edu

位置
布局表以获取位置信息
美国,宾夕法尼亚州
马吉女子医院招募
宾夕法尼亚州匹兹堡,美国,15213年
联系人:MD 412-641-1805 Himekp@upmc.edu的Katherine Himes
赞助商和合作者
匹兹堡大学
国家护理研究所(NINR)
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年1月31日
第一个发布日期icmje 2020年2月6日
上次更新发布日期2020年9月7日
实际学习开始日期ICMJE 2020年2月3日
估计的初级完成日期2021年6月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月5日)
  • 使用非级避孕方法的参与者数量[时间范围:交付后3个月]
    有效避孕(非级级法)
  • 使用非级避孕方法的参与者数量[时间范围:分娩后6个月]
    有效避孕(非级级法)
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月5日)
  • 给予婴儿母乳的参与者人数[时间范围:分娩后1周]
    母乳喂养率
  • 给予婴儿母乳的参与者人数[时间范围:分娩后1个月]
    母乳喂养率
  • 给予婴儿母乳的参与者人数[时间范围:分娩后3个月]
    母乳喂养率
  • 给予婴儿母乳的参与者人数[时间范围:分娩后6个月]
    母乳喂养率
  • 妊娠糖尿病的参与者数量完成糖尿病筛查[时间范围:分娩后3个月]
    糖尿病筛查包括2小时GTT或禁食的血糖和HGBA1C
  • 患有跟进的高血压障碍的参与者人数[时间范围:分娩后6个月]
    后续包括有记录的分辨率或持续性高血压治疗
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE怀孕后的护理研究(CAPS):让妇女从事产后护理
官方标题ICMJE怀孕后的护理研究(CAPS):怀孕后患者参与的随机对照试验
简要摘要

我们的研究议程的总体假设是,在个性化产后护理中与经济不利的妇女参与的干预措施将促进孕产妇儿童健康的平等。作为检验我们假设的第一步,研究人员提出了以下目的:

具体目标1:衡量健康超越怀孕对产后关键组成部分的影响,包括在产后三个月和六个月时使用有效的避孕措施以及三个月和六个月的母乳喂养持续时间

具体目标2:确定健康超出怀孕是否会提高遵守健康筛查和与心脏代谢并发症妊娠并发症女性的随访护理的依从性。

详细说明

从新生儿死亡到孕产妇的发病率和死亡率的各种重要的母亲和儿童健康状况,存在着深远的经济不平等现象。我们提出的总体科学前提是,这些不平等的部分原因是经济上不利的妇女参与产后护理的不佳。研究人员假设,以经验得出的行为经济学原则为基础的创新干预措施,其中包括美国产科医生和妇科学院的关键组成部分(ACOG)产后护理的新愿景将缩小重要的母性儿童健康胜任的差距。

社会经济地位较低的妇女的意外怀孕风险显着增加,孕妇间隔较短和母乳喂养持续时间短。有充分记录的母亲,婴儿和儿童的健康对母亲的健康状况的不合时间和母乳喂养持续时间短。除了重大的健康影响外,这些不平等现象还具有重要的经济影响。 2006年意外怀孕的出生成本估计为110亿美元的产妇和婴儿护理。这不包括堕胎费用,生产力失去和政府援助。

提供者有有效的产后策略,可以降低定时怀孕和母乳喂养率低的风险。

短时间间隔或定时怀孕不当:妇女有一系列有效的避孕选择,但是,没有引发产后避孕的避孕方法仍然很常见。提供长效可逆避孕药(LARC),包括宫内装置(IUD)和荷尔蒙植入物可减少短时间间隔妊娠以及相关的早产风险。重要的是,鉴于女性可获得的一系列避孕措施,重要的是要使LARC访问,同时使妇女能够选择一种有效且可以接受的方法。这凸显了解决方案在产后期间以患者为中心的全面避孕决策的解决方案的必要性。

母乳喂养持续时间短:已经显示出许多策略可以增加母乳喂养的成功。与我们的提议最相关的是,在产后直接介绍母乳喂养的好处,每周的文字提醒以及哺乳顾问的机会都提高了母乳喂养的持续时间和排他性。重要的是,最近的三项试验表明,在每周接受一次自动化的短信母乳喂养支持的女性中,在产后六个月的六个月,六个月的母乳喂养显着增加。这些干预措施可能与我们的目标人群特别相关,因为低收入,非西班牙裔黑人妇女在18-29岁之间发送和接收短信的频率比任何其他人群都更频繁。

鉴于在产后时期需要将这些妇女与初级或专业医疗保健提供者联系起来,因此有重要的高风险女性从产后护理中独特地受益的高风险亚组。

妊娠糖尿病(GDM):GDM使大约6-9%的怀孕复杂化,但不成比例的社会经济地位较低的人负担。分娩后,患有GDM的女性患有2型糖尿病代谢综合征心血管疾病的风险增加。这些发现早在产后3个月就出现了,产后2型糖尿病的绝对风险接近5%。专业社会建议在分娩后4-12周筛查女性糖尿病,并将妇女与初级保健联系起来,以改善长期孕产妇健康。 2016年,只有14%的经济不利的妇女在Magee-Womens医院的门诊诊所接受了产后筛查。这比国家趋势要好得多,这表明大约6%的GDM女性建议产后筛查,而13.8%的女性在一年内进行了初级保健访问。

怀孕的高血压疾病:怀孕的高血压疾病大约有6-8%的怀孕和低SES是一个独立的危险因素。在分娩后的12个月内,患有妊娠高血压先兆子痫高血压疾病(妊娠高血压先兆子痫)的妇女的可能性是高血压高血压前的两倍以上。他们的心血管疾病风险也增加。鉴于此,患有高血压疾病的妇女应在分娩一年内与初级保健医生一起早期接受血压后续随访,并与初级保健医生建立护理。

ACOG认识到产后时期对妇女和儿童的健康的重要性,ACOG最近提出了一种新的产后护理范式。在他们对产后护理的新愿景中,ACOG强调了以下内容:1)产后护理应该是一个持续的过程,而不是一次遭遇2)应根据女性的个人需要量身定制产后护理的内容3)访问应该是个体化的女人。如何实施和扩展这种产后护理模式以及是否会改善妇女和儿童的健康状况。

尽管产后时期有相当大的母亲发病率和死亡率,但产后访问的出勤率显着降低,这些妇女的资源有限,导致经济健康差异。尽管患有医疗补助的妇女获得了出色的产前护理,但只有50%的人返回产后访问。这些平行的国家趋势,有60%的医疗补助保险妇女获得产后检查的返回,而超过82%的私人保险妇女。医疗补助计划为孕妇提供特别容易受到健康状况不佳的孕妇的服务,因此这一差距至关重要。这些数据表明,我们当前的护理模式并没有让所有妇女参与高质量的产后护理,并且使我们最脆弱的妈妈和婴儿不成比例。

现有的干预措施以提高产后访问的依从性,尚未进行严格评估,很难扩展,并且不会反映ACOG概述的产后护理的新愿景。

从行为经济学中获得的经验概念可以利用来设计干预措施,以支持患者参与其健康。行为经济学领域承认,人们并不是只有合理的选择。实际上,立即(而不是未来)的需求,认知和心理偏见以及社会规范会对决策产生深远的影响。随着研究人员寻求更有效的健康干预措施和健康政策,行为经济学领域的见解已开始影响健康科学。

健康超越怀孕的行为经济学的宗旨是解决行为改变的两个强大驱动因素 - 意识和意愿。意识分为三个部分:1)对自己行为如何影响自己的意识2)对自己的行为如何影响他人的意识以及3)对给定行为的社会规范的认识。但是,仅意识就不足以改变行为。人们必须愿意改变自己的行为。设计既解决意识和意愿的健康干预措施,更有可能导致行为改变。

在当前的提案中,调查人员专注于行为经济学结合的合理性(信息超负荷),现状偏见(对未来自我的评估),悬停(有限的注意力)和框架激励措施的四个宗旨 - 和意愿,并已成功用于解决诸如吸烟和肥胖等顽固的健康问题。有限的理性和悬停都涉及意识,而现状偏见和框架激励措施则解决了意愿。

总而言之,该提案具有重要意义,因为它将评估建立在产后时期健康决策的经验衍生的行为经济学概念上的创新计划的影响,这是母亲儿童健康的关键窗口。我们的计划直接反映了ACOG概述的产后护理的新愿景。此外,它针对低收入妇女,她们有没有参加产后护理的风险,以促进孕产妇健康的平等。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:单人(参与者)
主要目的:卫生服务研究
条件ICMJE产后护理
干预ICMJE
  • 行为:健康超越怀孕
    基于Web的应用程序以行为经济学的租户为基础。
  • 行为:前期的产后访问
    参与者将安排在分娩后仍在医院时进行产后访问。
  • 其他:注意控制
    参与者将收到与婴儿护理有关的文本,以反映参与者在《健康之外的妊娠干预》中获得的关注。
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:注意控制组
    如果随机分配到注意力控制部门,参与者将根据通常的护理获得产后护士的出院指导。研究调查人员将要求他们为我们提供SMS号码。这将使自我报告的母乳喂养持续时间以及有关一般婴儿护理的文本收集。婴儿护理文本本质上是教育意义的,不会收集数据。在产后第一个月,参与者将总共收到有关普通婴儿护理的两篇文章。对控制臂的注意力增加反映了健康超越怀孕臂的关注,并试图将干预措施的影响与普遍与提供者的接触水平提高隔离。回答80%的婴儿喂养问题的参与者将获得经济补偿。
    干预:其他:注意控制
  • 主动比较器:固定前的产后访问:
    如果将通常的护理随机通过预定的访问部门进行,则参与者将安排与研究协调员的产后访问,并根据通常的护理接收出院信息。回答80%的婴儿喂养问题(通过文本消息收集)的参与者将获得经济补偿。
    干预:行为:预定的产后访问
  • 实验:健康超越怀孕
    健康超越怀孕是一个网络平台,具有电子调查,可评估参与者的自我确定的产后问题。然后,向参与者提供了3个教育视频,这些视频反映了他们从调查中的自我确定的需求。健康的超越怀孕产生了个性化护照,以进行产后护理。这款护理护照列出了妇女自我确定的产后需求以及应根据她的健康历史确定优先级的问题。产后护理的个性化护照将被打印出来并给予参与者。参与者安排了产后访问后,她将收到一张打印件,其中包括约会日期和时间,承诺声明的副本,并提醒她,如果她履行承诺并参加她的承诺,她将获得的货币激励措施产后访问。
    干预:行为:超越怀孕的健康
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年2月5日)
273
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月
估计的初级完成日期2021年6月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 由PA医疗补助保险保险
  • Magee女子医院门诊诊所的怀孕护理

排除标准:

  • 交货少于24周
  • 胎儿或新生儿灭亡
  • 有产后结扎的妇女
  • 不到18岁的女性
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:女性
基于性别的资格:是的
性别资格描述:这是对产后妇女的研究
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:医学博士Katherine Himes 4126411805 himekp@upmc.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04257552
其他研究ID编号ICMJE研究19040312
1R56NR017933-01A1(US NIH赠款/合同)
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划描述:在审判发表后,将立即共享所有参与者数据。可以通过与中央联系人,凯瑟琳·希姆斯(Katherine Himes)联系,通过himekp@upmc.edu获得数据。
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:知情同意书(ICF)
支持材料:临床研究报告(CSR)
大体时间:审判发表后立即。它们将无限期可用。
访问标准:任何希望访问数据的人。
责任方匹兹堡大学凯瑟琳·希姆斯(Katherine Himes)
研究赞助商ICMJE匹兹堡大学
合作者ICMJE国家护理研究所(NINR)
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户匹兹堡大学
验证日期2020年9月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素