| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 慢性下背痛 | 行为:减少久坐时间的干预措施 | 不适用 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 实际注册 : | 60名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 干预模型描述: | 患有慢性腰痛的40名参与者被随机分配为干预或等待名单对照组,而所有20名健康对照参与者均未接受干预。 |
| 掩蔽: | 单人(调查员) |
| 掩盖说明: | 将研究者掩盖到治疗组,并在掩盖数据上进行所有分析。 |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 减少久坐行为对慢性腰痛和抑郁症状升高的患者症状,炎症和内源性大麻素的影响 |
| 实际学习开始日期 : | 2018年4月1日 |
| 实际的初级完成日期 : | 2020年2月3日 |
| 实际 学习完成日期 : | 2020年4月6日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:干预组 这些受试者将参加一项行为干预措施,该干预将集中于减少久坐行为。这将包括接受培训的健康教练和4周的电话的初步,亲自的行为干预。参与者将收到腕上戴的活动提示,以帮助减少久坐行为。 | 行为:减少久坐时间的干预措施 干预小组中的慢性下腰痛参与者将配备一种腕上戴的活动装置,该设备在长期久坐后会振动,并与接受激励访谈的健康教练会面,以讨论个人久坐水平,并提供围绕坐着习惯的教育和新习惯的教育发展。参与者最初将在8周干预期间与健康教练会面。 |
| 没有干预:等待名单对照组 在研究完成之前,该组的慢性下腰痛参与者将不会接受干预。在为期8周的干预期内,将要求参与者保持当前的体育活动,久坐行为和腰痛治疗。 | |
| 没有干预:无疼痛的对照组 这些受试者将是健康的,无痛苦的成年人,没有接受干预。在8周的干预期内,将要求该小组的参与者保持当前的体育锻炼,久坐行为和药物治疗方案。 |
| 有资格学习的年龄: | 25年至60年(成人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
排除标准:
| 爱荷华州美国 | |
| 爱荷华州立大学 | |
| 埃姆斯,爱荷华州,美国50011 | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年1月31日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月6日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年8月10日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2018年4月1日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年2月3日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 减少慢性腰痛的久坐时间:使用动机访谈和技术久坐的干预 | ||||
| 官方标题ICMJE | 减少久坐行为对慢性腰痛和抑郁症状升高的患者症状,炎症和内源性大麻素的影响 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究将测试持续性行为干预对慢性腰痛患者疼痛处理,血液生物标记和疼痛症状的影响。行为干预措施将包括一个腕上戴的活动监护仪,该监视器将在参与者久坐不久的情况下通知参与者,激励性的面试和习惯发展。 | ||||
| 详细说明 | 慢性腰痛(CLBP)是一种普遍且昂贵的状况,与实质性的个体和社会负担有关。运动是推荐的行为治疗,但在患有CLBP的个体中,对定期运动的依从性通常很低,因此需要研究其他行为治疗的实用性。先前的研究表明,减少坐姿(或久坐时间)可能会改善背部疼痛的症状,并有益于治疗慢性下背部疼痛。因此,这项研究的目的是检查基于理论的干预措施的实用性,以减少CLBP患者中动机访谈和技术的久坐时间(久坐的干预,使用动机访谈和“ SUMIT”)。具体而言,这项研究的主要目的是检查CLBP患者久坐行为和抑郁症状升高的久坐行为的实用性。次要目的是确定同上如何影响情绪,疼痛症状和疼痛心理物理学,并在整个干预过程中量化细胞因子和内源性大麻素对急性运动的反应。为了测试这一点,患有CLBP的个体将被随机分为干预组(n = 20)或等待名单对照组(n = 20)。此外,没有CLBP的健康成年人(n = 20)将被录取为无痛对照组,并且不会接受干预。所有参与者将完成基线评估,参加为期8周的干预期,最终评估的回报以及3个月的随访。在干预期内,干预小组中的人员将提供腕上戴的活动监测仪,该监视器在久坐不久的久坐性和行为干预后振动,利用动机访谈和围绕起床习惯的教育以及新习惯发展的策略。在此期间,将要求CLBP等待名单对照组和无疼痛对照组的个体维持当前的身体活动水平,久坐行为以及药物和/或治疗后腰痛。调查人员假设1)1)客观监控的长时间久坐行为将在整个Sumit中减少,并在随访时保持2)CLBP症状,与情绪相关的症状和止痛心理物理学(例如疼痛调节和调节)将在整个Sumit上随着维护而改善随访时的变化,以及3)响应急性运动,弥漫后的细胞因子和内源性大麻素反应将变得与对照组更相似。如果有效,则可以将这种可扩展干预作为CLBP的行为治疗实施。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 患有慢性腰痛的40名参与者被随机分配为干预或等待名单对照组,而所有20名健康对照参与者均未接受干预。 掩蔽:单人(调查员)掩盖说明: 将研究者掩盖到治疗组,并在掩盖数据上进行所有分析。 主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 慢性下背痛 | ||||
| 干预ICMJE | 行为:减少久坐时间的干预措施 干预小组中的慢性下腰痛参与者将配备一种腕上戴的活动装置,该设备在长期久坐后会振动,并与接受激励访谈的健康教练会面,以讨论个人久坐水平,并提供围绕坐着习惯的教育和新习惯的教育发展。参与者最初将在8周干预期间与健康教练会面。 | ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 60 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年4月6日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年2月3日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 25年至60年(成人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04257539 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 18-068 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 爱荷华州立大学雅各布·迈耶 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 爱荷华州立大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 爱荷华州立大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 慢性下背痛 | 行为:减少久坐时间的干预措施 | 不适用 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 实际注册 : | 60名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 干预模型描述: | 患有慢性腰痛的40名参与者被随机分配为干预或等待名单对照组,而所有20名健康对照参与者均未接受干预。 |
| 掩蔽: | 单人(调查员) |
| 掩盖说明: | 将研究者掩盖到治疗组,并在掩盖数据上进行所有分析。 |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 减少久坐行为对慢性腰痛和抑郁症状升高的患者症状,炎症和内源性大麻素的影响 |
| 实际学习开始日期 : | 2018年4月1日 |
| 实际的初级完成日期 : | 2020年2月3日 |
| 实际 学习完成日期 : | 2020年4月6日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:干预组 这些受试者将参加一项行为干预措施,该干预将集中于减少久坐行为。这将包括接受培训的健康教练和4周的电话的初步,亲自的行为干预。参与者将收到腕上戴的活动提示,以帮助减少久坐行为。 | 行为:减少久坐时间的干预措施 干预小组中的慢性下腰痛参与者将配备一种腕上戴的活动装置,该设备在长期久坐后会振动,并与接受激励访谈的健康教练会面,以讨论个人久坐水平,并提供围绕坐着习惯的教育和新习惯的教育发展。参与者最初将在8周干预期间与健康教练会面。 |
| 没有干预:等待名单对照组 在研究完成之前,该组的慢性下腰痛参与者将不会接受干预。在为期8周的干预期内,将要求参与者保持当前的体育活动,久坐行为和腰痛治疗。 | |
| 没有干预:无疼痛的对照组 这些受试者将是健康的,无痛苦的成年人,没有接受干预。在8周的干预期内,将要求该小组的参与者保持当前的体育锻炼,久坐行为和药物治疗方案。 |
| 有资格学习的年龄: | 25年至60年(成人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
排除标准:
| 爱荷华州美国 | |
| 爱荷华州立大学 | |
| 埃姆斯,爱荷华州,美国50011 | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年1月31日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月6日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年8月10日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2018年4月1日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年2月3日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 减少慢性腰痛的久坐时间:使用动机访谈和技术久坐的干预 | ||||
| 官方标题ICMJE | 减少久坐行为对慢性腰痛和抑郁症状升高的患者症状,炎症和内源性大麻素的影响 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究将测试持续性行为干预对慢性腰痛患者疼痛处理,血液生物标记和疼痛症状的影响。行为干预措施将包括一个腕上戴的活动监护仪,该监视器将在参与者久坐不久的情况下通知参与者,激励性的面试和习惯发展。 | ||||
| 详细说明 | 慢性腰痛(CLBP)是一种普遍且昂贵的状况,与实质性的个体和社会负担有关。运动是推荐的行为治疗,但在患有CLBP的个体中,对定期运动的依从性通常很低,因此需要研究其他行为治疗的实用性。先前的研究表明,减少坐姿(或久坐时间)可能会改善背部疼痛的症状,并有益于治疗慢性下背部疼痛。因此,这项研究的目的是检查基于理论的干预措施的实用性,以减少CLBP患者中动机访谈和技术的久坐时间(久坐的干预,使用动机访谈和“ SUMIT”)。具体而言,这项研究的主要目的是检查CLBP患者久坐行为和抑郁症状升高的久坐行为的实用性。次要目的是确定同上如何影响情绪,疼痛症状和疼痛心理物理学,并在整个干预过程中量化细胞因子和内源性大麻素对急性运动的反应。为了测试这一点,患有CLBP的个体将被随机分为干预组(n = 20)或等待名单对照组(n = 20)。此外,没有CLBP的健康成年人(n = 20)将被录取为无痛对照组,并且不会接受干预。所有参与者将完成基线评估,参加为期8周的干预期,最终评估的回报以及3个月的随访。在干预期内,干预小组中的人员将提供腕上戴的活动监测仪,该监视器在久坐不久的久坐性和行为干预后振动,利用动机访谈和围绕起床习惯的教育以及新习惯发展的策略。在此期间,将要求CLBP等待名单对照组和无疼痛对照组的个体维持当前的身体活动水平,久坐行为以及药物和/或治疗后腰痛。调查人员假设1)1)客观监控的长时间久坐行为将在整个Sumit中减少,并在随访时保持2)CLBP症状,与情绪相关的症状和止痛心理物理学(例如疼痛调节和调节)将在整个Sumit上随着维护而改善随访时的变化,以及3)响应急性运动,弥漫后的细胞因子和内源性大麻素反应将变得与对照组更相似。如果有效,则可以将这种可扩展干预作为CLBP的行为治疗实施。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 患有慢性腰痛的40名参与者被随机分配为干预或等待名单对照组,而所有20名健康对照参与者均未接受干预。 掩蔽:单人(调查员)掩盖说明: 将研究者掩盖到治疗组,并在掩盖数据上进行所有分析。 主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 慢性下背痛 | ||||
| 干预ICMJE | 行为:减少久坐时间的干预措施 干预小组中的慢性下腰痛参与者将配备一种腕上戴的活动装置,该设备在长期久坐后会振动,并与接受激励访谈的健康教练会面,以讨论个人久坐水平,并提供围绕坐着习惯的教育和新习惯的教育发展。参与者最初将在8周干预期间与健康教练会面。 | ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 60 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年4月6日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年2月3日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 25年至60年(成人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04257539 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 18-068 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 爱荷华州立大学雅各布·迈耶 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 爱荷华州立大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 爱荷华州立大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||