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出境医 / 临床实验 / 减少慢性腰痛的久坐时间:使用动机访谈和技术久坐干预(SUMIT)

减少慢性腰痛的久坐时间:使用动机访谈和技术久坐干预(SUMIT)

研究描述
简要摘要:
这项研究将测试持续性行为干预对慢性腰痛患者疼痛处理,血液生物标记和疼痛症状的影响。行为干预措施将包括一个腕上戴的活动监护仪,该监视器将在参与者久坐不久的情况下通知参与者,激励性的面试和习惯发展。

病情或疾病 干预/治疗阶段
慢性下背痛行为:减少久坐时间的干预措施不适用

详细说明:
慢性腰痛(CLBP)是一种普遍且昂贵的状况,与实质性的个体和社会负担有关。运动是推荐的行为治疗,但在患有CLBP的个体中,对定期运动的依从性通常很低,因此需要研究其他行为治疗的实用性。先前的研究表明,减少坐姿(或久坐时间)可能会改善背部疼痛的症状,并有益于治疗慢性下背部疼痛。因此,这项研究的目的是检查基于理论的干预措施的实用性,以减少CLBP患者中动机访谈和技术的久坐时间(久坐的干预,使用动机访谈和“ SUMIT”)。具体而言,这项研究的主要目的是检查CLBP患者久坐行为和抑郁症状升高的久坐行为的实用性。次要目的是确定同上如何影响情绪,疼痛症状和疼痛心理物理学,并在整个干预过程中量化细胞因子和内源性大麻素对急性运动的反应。为了测试这一点,患有CLBP的个体将被随机分为干预组(n = 20)或等待名单对照组(n = 20)。此外,没有CLBP的健康成年人(n = 20)将被录取为无痛对照组,并且不会接受干预。所有参与者将完成基线评估,参加为期8周的干预期,最终评估的回报以及3个月的随访。在干预期内,干预小组中的人员将提供腕上戴的活动监测仪,该监视器在久坐不久的久坐性和行为干预后振动,利用动机访谈和围绕起床习惯的教育以及新习惯发展的策略。在此期间,将要求CLBP等待名单对照组和无疼痛对照组的个体维持当前的身体活动水平,久坐行为以及药物和/或治疗后腰痛。调查人员假设1)1)客观监控的长时间久坐行为将在整个Sumit中减少,并在随访时保持2)CLBP症状,与情绪相关的症状和止痛心理物理学(例如疼痛调节和调节)将在整个Sumit上随着维护而改善随访时的变化,以及3)响应急性运动,弥漫后的细胞因子和内源性大麻素反应将变得与对照组更相似。如果有效,则可以将这种可扩展干预作为CLBP的行为治疗实施。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 60名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:患有慢性腰痛的40名参与者被随机分配为干预或等待名单对照组,而所有20名健康对照参与者均未接受干预。
掩蔽:单人(调查员)
掩盖说明:将研究者掩盖到治疗组,并在掩盖数据上进行所有分析。
主要意图:治疗
官方标题:减少久坐行为对慢性腰痛和抑郁症状升高的患者症状,炎症和内源性大麻素的影响
实际学习开始日期 2018年4月1日
实际的初级完成日期 2020年2月3日
实际 学习完成日期 2020年4月6日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:干预组
这些受试者将参加一项行为干预措施,该干预将集中于减少久坐行为。这将包括接受培训的健康教练和4周的电话的初步,亲自的行为干预。参与者将收到腕上戴的活动提示,以帮助减少久坐行为。
行为:减少久坐时间的干预措施
干预小组中的慢性下腰痛参与者将配备一种腕上戴的活动装置,该设备在长期久坐后会振动,并与接受激励访谈的健康教练会面,以讨论个人久坐水平,并提供围绕坐着习惯的教育和新习惯的教育发展。参与者最初将在8周干预期间与健康教练会面。

没有干预:等待名单对照组
在研究完成之前,该组的慢性下腰痛参与者将不会接受干预。在为期8周的干预期内,将要求参与者保持当前的体育活动,久坐行为和腰痛治疗。
没有干预:无疼痛的对照组
这些受试者将是健康的,无痛苦的成年人,没有接受干预。在8周的干预期内,将要求该小组的参与者保持当前的体育锻炼,久坐行为和药物治疗方案。
结果措施
主要结果指标
  1. 从基线监测到8周的久坐时间[时间范围:基线和干预后立即(8周)]
    使用大腿磨损的激活型监测器评估超过60分钟的比赛中的平均每日久坐时间。 ActivPal将时间分类为久坐,直立和踏脚的时间,已得到验证,用于测量自由生活的久坐行为,并且对这些行为的变化很敏感。

  2. 在8周(时间范围:基线,干预后立即(8周)和干预后3个月后立即进行基线的基线抑郁症状变化)
    由9个问题组成的患者健康问卷(PHQ-9)将用于参与者报告过去2周内抑郁症状的存在和严重程度。九项项目的PHQ-9总分从0到27。5、10、15和20的得分分别代表了轻度,中度,中度严重和严重的抑郁症的切割点。

  3. 从基线下腰痛症状在8周(时间范围:基线,干预后立即(8周)和干预后3个月的立即变化)
    腰痛的最小数据集将用于参与者报告当前的腰痛症状和对日常生活的影响。在此问卷上,对于每个项目,分数为1最不重要,最严重的是最严重的,除了疼痛强度的单个项目,范围从0(无疼痛)到10(最坏的疼痛)。总分从8(最小影响)到50(最大影响)不等。

  4. 从基线疼痛敏感性在8周(时间范围:在基线锻炼之前)和干预后立即进行(8周)的变化(8周)]
    使用MEDOC途径疼痛和感觉评估系统,并将热刺激应用于非优势手的棕榈,将疼痛敏感性。受试者将被随机呈现为41°至49°C的温度,并要求使用两个单独的类别比例尺度对每个刺激进行评分,以评估疼痛强度和不愉快性。

  5. 从基线抑制8周(时间范围:在基线进行运动后)和干预后立即进行(8周)的变化(8周)]
    运动引起的性低吻(EIH)将用于评估疼痛抑制作用。 EIH将通过在练习后重新管理疼痛敏感性方案来测试。

  6. 在8周(时间范围:基线前后锻炼之前和干预后立即进行运动之前和之后)的基线血浆细胞因子水平的变化(8周)]
    将收集并处理血样,以确定IL-6和TNF-α的浓度。

  7. 在8周(时间范围:基线前后锻炼之前和干预后立即锻炼之前和之后)的基线血浆内源性大麻素水平(8周)]
    将收集并处理血液样本,以确定配胺(AEA)和2-芳基烯丙基甘油(2-AG)的水平。


次要结果度量
  1. 从基线36项简短表格调查(SF-36)分数(时间范围:基线,干预后立即和干预后3个月)的变化变化
    SF-36是患者的健康和生活质量问卷,由36个问题组成,其中有以下各节:活力,身体功能,身体疼痛,一般健康感知,身体角色功能,情感角色功能,社会角色功能,心理健康。 SF-36由八个缩放分数组成,这是其部分中问题的加权总和。每个量表都直接转化为0-100刻度,假设每个问题都具有相等的权重。分数越低,残疾就越多。分数越高,残疾较小,因此零的分数等于最大残疾,而得分为100等于没有残疾。

  2. 在8周(时间范围:基线,干预后立即在干预之后的基线和干预后3个月)从情绪状态的基线概况变化,
    该措施提出36个问题并评估情绪的不同方面,包括:紧张,愤怒,活力,疲劳,沮丧和混乱。参与者使用1-5个李克特量表对形容词在过去一周中描述它们的程度。为每个子量表(张力,抑郁,愤怒,疲劳,混乱和活力)创建总数,评级更高,表明该子量表的水平更高。通过添加前5个子量表,然后减去活力来计算总的情绪干扰,得分更高,表明情绪干扰更大。

  3. 从基线自我报告的久坐时间在8周(时间范围:基线,干预后立即进行,干预后3个月)的变化]
    SIT Q 7D将用于参与者在过去7天的不同领域中回忆起久坐的时间,包括进餐,交通,职业,放映时间等。参与者报告每个域中的坐着水平,量较高,表明总久坐时间很大。

  4. 在8周(时间范围:基线和干预后立即评估的基线监控的体育活动)从基线监测的变化]
    每天的平均光,中度和剧烈的体育锻炼将通过大腿磨损的ActivPal监视器进行评估。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 25年至60年(成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 慢性下背部疼痛(目前每天或每天几乎每天经历腰痛超过3个月)
  • 抑郁症状升高(患者健康问卷-9大于或等于5)
  • 能够安全完成运动会议的能力(身体活动准备问卷)
  • 愿意在闲置警报的情况下佩戴体育锻炼跟踪器
  • 定期访问计算机或智能手机

排除标准:

  • 目前使用带有空闲警报的活动跟踪器
  • 服用免疫调节药物
  • 服用抗抑郁药
  • 在过去8周内改变了药物或治疗
  • 有伤害或条件可防止活动水平变化
  • 在学习入学期间怀孕或计划怀孕
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
爱荷华州美国
爱荷华州立大学
埃姆斯,爱荷华州,美国50011
赞助商和合作者
爱荷华州立大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年1月31日
第一个发布日期icmje 2020年2月6日
上次更新发布日期2020年8月10日
实际学习开始日期ICMJE 2018年4月1日
实际的初级完成日期2020年2月3日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月3日)
  • 从基线监测到8周的久坐时间[时间范围:基线和干预后立即(8周)]
    使用大腿磨损的激活型监测器评估超过60分钟的比赛中的平均每日久坐时间。 ActivPal将时间分类为久坐,直立和踏脚的时间,已得到验证,用于测量自由生活的久坐行为,并且对这些行为的变化很敏感。
  • 在8周(时间范围:基线,干预后立即(8周)和干预后3个月后立即进行基线的基线抑郁症状变化)
    由9个问题组成的患者健康问卷(PHQ-9)将用于参与者报告过去2周内抑郁症状的存在和严重程度。九项项目的PHQ-9总分从0到27。5、10、15和20的得分分别代表了轻度,中度,中度严重和严重的抑郁症的切割点。
  • 从基线下腰痛症状在8周(时间范围:基线,干预后立即(8周)和干预后3个月的立即变化)
    腰痛的最小数据集将用于参与者报告当前的腰痛症状和对日常生活的影响。在此问卷上,对于每个项目,分数为1最不重要,最严重的是最严重的,除了疼痛强度的单个项目,范围从0(无疼痛)到10(最坏的疼痛)。总分从8(最小影响)到50(最大影响)不等。
  • 从基线疼痛敏感性在8周(时间范围:在基线锻炼之前)和干预后立即进行(8周)的变化(8周)]
    使用MEDOC途径疼痛和感觉评估系统,并将热刺激应用于非优势手的棕榈,将疼痛敏感性。受试者将被随机呈现为41°至49°C的温度,并要求使用两个单独的类别比例尺度对每个刺激进行评分,以评估疼痛强度和不愉快性。
  • 从基线抑制8周(时间范围:在基线进行运动后)和干预后立即进行(8周)的变化(8周)]
    运动引起的性低吻(EIH)将用于评估疼痛抑制作用。 EIH将通过在练习后重新管理疼痛敏感性方案来测试。
  • 在8周(时间范围:基线前后锻炼之前和干预后立即进行运动之前和之后)的基线血浆细胞因子水平的变化(8周)]
    将收集并处理血样,以确定IL-6和TNF-α的浓度。
  • 在8周(时间范围:基线前后锻炼之前和干预后立即锻炼之前和之后)的基线血浆内源性大麻素水平(8周)]
    将收集并处理血液样本,以确定配胺(AEA)和2-芳基烯丙基甘油(2-AG)的水平。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月3日)
  • 从基线36项简短表格调查(SF-36)分数(时间范围:基线,干预后立即和干预后3个月)的变化变化
    SF-36是患者的健康和生活质量问卷,由36个问题组成,其中有以下各节:活力,身体功能,身体疼痛,一般健康感知,身体角色功能,情感角色功能,社会角色功能,心理健康。 SF-36由八个缩放分数组成,这是其部分中问题的加权总和。每个量表都直接转化为0-100刻度,假设每个问题都具有相等的权重。分数越低,残疾就越多。分数越高,残疾较小,因此零的分数等于最大残疾,而得分为100等于没有残疾。
  • 在8周(时间范围:基线,干预后立即在干预之后的基线和干预后3个月)从情绪状态的基线概况变化,
    该措施提出36个问题并评估情绪的不同方面,包括:紧张,愤怒,活力,疲劳,沮丧和混乱。参与者使用1-5个李克特量表对形容词在过去一周中描述它们的程度。为每个子量表(张力,抑郁,愤怒,疲劳,混乱和活力)创建总数,评级更高,表明该子量表的水平更高。通过添加前5个子量表,然后减去活力来计算总的情绪干扰,得分更高,表明情绪干扰更大。
  • 从基线自我报告的久坐时间在8周(时间范围:基线,干预后立即进行,干预后3个月)的变化]
    SIT Q 7D将用于参与者在过去7天的不同领域中回忆起久坐的时间,包括进餐,交通,职业,放映时间等。参与者报告每个域中的坐着水平,量较高,表明总久坐时间很大。
  • 在8周(时间范围:基线和干预后立即评估的基线监控的体育活动)从基线监测的变化]
    每天的平均光,中度和剧烈的体育锻炼将通过大腿磨损的ActivPal监视器进行评估。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE减少慢性腰痛的久坐时间:使用动机访谈和技术久坐的干预
官方标题ICMJE减少久坐行为对慢性腰痛和抑郁症状升高的患者症状,炎症和内源性大麻素的影响
简要摘要这项研究将测试持续性行为干预对慢性腰痛患者疼痛处理,血液生物标记和疼痛症状的影响。行为干预措施将包括一个腕上戴的活动监护仪,该监视器将在参与者久坐不久的情况下通知参与者,激励性的面试和习惯发展。
详细说明慢性腰痛(CLBP)是一种普遍且昂贵的状况,与实质性的个体和社会负担有关。运动是推荐的行为治疗,但在患有CLBP的个体中,对定期运动的依从性通常很低,因此需要研究其他行为治疗的实用性。先前的研究表明,减少坐姿(或久坐时间)可能会改善背部疼痛的症状,并有益于治疗慢性下背部疼痛。因此,这项研究的目的是检查基于理论的干预措施的实用性,以减少CLBP患者中动机访谈和技术的久坐时间(久坐的干预,使用动机访谈和“ SUMIT”)。具体而言,这项研究的主要目的是检查CLBP患者久坐行为和抑郁症状升高的久坐行为的实用性。次要目的是确定同上如何影响情绪,疼痛症状和疼痛心理物理学,并在整个干预过程中量化细胞因子和内源性大麻素对急性运动的反应。为了测试这一点,患有CLBP的个体将被随机分为干预组(n = 20)或等待名单对照组(n = 20)。此外,没有CLBP的健康成年人(n = 20)将被录取为无痛对照组,并且不会接受干预。所有参与者将完成基线评估,参加为期8周的干预期,最终评估的回报以及3个月的随访。在干预期内,干预小组中的人员将提供腕上戴的活动监测仪,该监视器在久坐不久的久坐性和行为干预后振动,利用动机访谈和围绕起床习惯的教育以及新习惯发展的策略。在此期间,将要求CLBP等待名单对照组和无疼痛对照组的个体维持当前的身体活动水平,久坐行为以及药物和/或治疗后腰痛。调查人员假设1)1)客观监控的长时间久坐行为将在整个Sumit中减少,并在随访时保持2)CLBP症状,与情绪相关的症状和止痛心理物理学(例如疼痛调节和调节)将在整个Sumit上随着维护而改善随访时的变化,以及3)响应急性运动,弥漫后的细胞因子和内源性大麻素反应将变得与对照组更相似。如果有效,则可以将这种可扩展干预作为CLBP的行为治疗实施。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
患有慢性腰痛的40名参与者被随机分配为干预或等待名单对照组,而所有20名健康对照参与者均未接受干预。
掩蔽:单人(调查员)
掩盖说明:
将研究者掩盖到治疗组,并在掩盖数据上进行所有分析。
主要目的:治疗
条件ICMJE慢性下背痛
干预ICMJE行为:减少久坐时间的干预措施
干预小组中的慢性下腰痛参与者将配备一种腕上戴的活动装置,该设备在长期久坐后会振动,并与接受激励访谈的健康教练会面,以讨论个人久坐水平,并提供围绕坐着习惯的教育和新习惯的教育发展。参与者最初将在8周干预期间与健康教练会面。
研究臂ICMJE
  • 实验:干预组
    这些受试者将参加一项行为干预措施,该干预将集中于减少久坐行为。这将包括接受培训的健康教练和4周的电话的初步,亲自的行为干预。参与者将收到腕上戴的活动提示,以帮助减少久坐行为。
    干预:行为:减少久坐时间的干预措施
  • 没有干预:等待名单对照组
    在研究完成之前,该组的慢性下腰痛参与者将不会接受干预。在为期8周的干预期内,将要求参与者保持当前的体育活动,久坐行为和腰痛治疗。
  • 没有干预:无疼痛的对照组
    这些受试者将是健康的,无痛苦的成年人,没有接受干预。在8周的干预期内,将要求该小组的参与者保持当前的体育锻炼,久坐行为和药物治疗方案。
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2020年2月3日)
60
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2020年4月6日
实际的初级完成日期2020年2月3日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 慢性下背部疼痛(目前每天或每天几乎每天经历腰痛超过3个月)
  • 抑郁症状升高(患者健康问卷-9大于或等于5)
  • 能够安全完成运动会议的能力(身体活动准备问卷)
  • 愿意在闲置警报的情况下佩戴体育锻炼跟踪器
  • 定期访问计算机或智能手机

排除标准:

  • 目前使用带有空闲警报的活动跟踪器
  • 服用免疫调节药物
  • 服用抗抑郁药
  • 在过去8周内改变了药物或治疗
  • 有伤害或条件可防止活动水平变化
  • 在学习入学期间怀孕或计划怀孕
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 25年至60年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04257539
其他研究ID编号ICMJE 18-068
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方爱荷华州立大学雅各布·迈耶
研究赞助商ICMJE爱荷华州立大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户爱荷华州立大学
验证日期2020年8月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这项研究将测试持续性行为干预对慢性腰痛患者疼痛处理,血液生物标记和疼痛症状的影响。行为干预措施将包括一个腕上戴的活动监护仪,该监视器将在参与者久坐不久的情况下通知参与者,激励性的面试和习惯发展。

病情或疾病 干预/治疗阶段
慢性下背痛行为:减少久坐时间的干预措施不适用

详细说明:
慢性腰痛(CLBP)是一种普遍且昂贵的状况,与实质性的个体和社会负担有关。运动是推荐的行为治疗,但在患有CLBP的个体中,对定期运动的依从性通常很低,因此需要研究其他行为治疗的实用性。先前的研究表明,减少坐姿(或久坐时间)可能会改善背部疼痛的症状,并有益于治疗慢性下背部疼痛。因此,这项研究的目的是检查基于理论的干预措施的实用性,以减少CLBP患者中动机访谈和技术的久坐时间(久坐的干预,使用动机访谈和“ SUMIT”)。具体而言,这项研究的主要目的是检查CLBP患者久坐行为和抑郁症状升高的久坐行为的实用性。次要目的是确定同上如何影响情绪,疼痛症状和疼痛心理物理学,并在整个干预过程中量化细胞因子和内源性大麻素对急性运动的反应。为了测试这一点,患有CLBP的个体将被随机分为干预组(n = 20)或等待名单对照组(n = 20)。此外,没有CLBP的健康成年人(n = 20)将被录取为无痛对照组,并且不会接受干预。所有参与者将完成基线评估,参加为期8周的干预期,最终评估的回报以及3个月的随访。在干预期内,干预小组中的人员将提供腕上戴的活动监测仪,该监视器在久坐不久的久坐性和行为干预后振动,利用动机访谈和围绕起床习惯的教育以及新习惯发展的策略。在此期间,将要求CLBP等待名单对照组和无疼痛对照组的个体维持当前的身体活动水平,久坐行为以及药物和/或治疗后腰痛。调查人员假设1)1)客观监控的长时间久坐行为将在整个Sumit中减少,并在随访时保持2)CLBP症状,与情绪相关的症状和止痛心理物理学(例如疼痛调节和调节)将在整个Sumit上随着维护而改善随访时的变化,以及3)响应急性运动,弥漫后的细胞因子和内源性大麻素反应将变得与对照组更相似。如果有效,则可以将这种可扩展干预作为CLBP的行为治疗实施。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 60名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:患有慢性腰痛的40名参与者被随机分配为干预或等待名单对照组,而所有20名健康对照参与者均未接受干预。
掩蔽:单人(调查员)
掩盖说明:将研究者掩盖到治疗组,并在掩盖数据上进行所有分析。
主要意图:治疗
官方标题:减少久坐行为对慢性腰痛和抑郁症状升高的患者症状,炎症和内源性大麻素的影响
实际学习开始日期 2018年4月1日
实际的初级完成日期 2020年2月3日
实际 学习完成日期 2020年4月6日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:干预组
这些受试者将参加一项行为干预措施,该干预将集中于减少久坐行为。这将包括接受培训的健康教练和4周的电话的初步,亲自的行为干预。参与者将收到腕上戴的活动提示,以帮助减少久坐行为。
行为:减少久坐时间的干预措施
干预小组中的慢性下腰痛参与者将配备一种腕上戴的活动装置,该设备在长期久坐后会振动,并与接受激励访谈的健康教练会面,以讨论个人久坐水平,并提供围绕坐着习惯的教育和新习惯的教育发展。参与者最初将在8周干预期间与健康教练会面。

没有干预:等待名单对照组
在研究完成之前,该组的慢性下腰痛参与者将不会接受干预。在为期8周的干预期内,将要求参与者保持当前的体育活动,久坐行为和腰痛治疗。
没有干预:无疼痛的对照组
这些受试者将是健康的,无痛苦的成年人,没有接受干预。在8周的干预期内,将要求该小组的参与者保持当前的体育锻炼,久坐行为和药物治疗方案。
结果措施
主要结果指标
  1. 从基线监测到8周的久坐时间[时间范围:基线和干预后立即(8周)]
    使用大腿磨损的激活型监测器评估超过60分钟的比赛中的平均每日久坐时间。 ActivPal将时间分类为久坐,直立和踏脚的时间,已得到验证,用于测量自由生活的久坐行为,并且对这些行为的变化很敏感。

  2. 在8周(时间范围:基线,干预后立即(8周)和干预后3个月后立即进行基线的基线抑郁症状变化)
    由9个问题组成的患者健康问卷(PHQ-9)将用于参与者报告过去2周内抑郁症状的存在和严重程度。九项项目的PHQ-9总分从0到27。5、10、15和20的得分分别代表了轻度,中度,中度严重和严重的抑郁症的切割点。

  3. 从基线下腰痛症状在8周(时间范围:基线,干预后立即(8周)和干预后3个月的立即变化)
    腰痛的最小数据集将用于参与者报告当前的腰痛症状和对日常生活的影响。在此问卷上,对于每个项目,分数为1最不重要,最严重的是最严重的,除了疼痛强度的单个项目,范围从0(无疼痛)到10(最坏的疼痛)。总分从8(最小影响)到50(最大影响)不等。

  4. 从基线疼痛敏感性在8周(时间范围:在基线锻炼之前)和干预后立即进行(8周)的变化(8周)]
    使用MEDOC途径疼痛和感觉评估系统,并将热刺激应用于非优势手的棕榈,将疼痛敏感性。受试者将被随机呈现为41°至49°C的温度,并要求使用两个单独的类别比例尺度对每个刺激进行评分,以评估疼痛强度和不愉快性。

  5. 从基线抑制8周(时间范围:在基线进行运动后)和干预后立即进行(8周)的变化(8周)]
    运动引起的性低吻(EIH)将用于评估疼痛抑制作用。 EIH将通过在练习后重新管理疼痛敏感性方案来测试。

  6. 在8周(时间范围:基线前后锻炼之前和干预后立即进行运动之前和之后)的基线血浆细胞因子水平的变化(8周)]
    将收集并处理血样,以确定IL-6和TNF-α的浓度。

  7. 在8周(时间范围:基线前后锻炼之前和干预后立即锻炼之前和之后)的基线血浆内源性大麻素水平(8周)]
    将收集并处理血液样本,以确定配胺(AEA)和2-芳基烯丙基甘油(2-AG)的水平。


次要结果度量
  1. 从基线36项简短表格调查(SF-36)分数(时间范围:基线,干预后立即和干预后3个月)的变化变化
    SF-36是患者的健康和生活质量问卷,由36个问题组成,其中有以下各节:活力,身体功能,身体疼痛,一般健康感知,身体角色功能,情感角色功能,社会角色功能,心理健康。 SF-36由八个缩放分数组成,这是其部分中问题的加权总和。每个量表都直接转化为0-100刻度,假设每个问题都具有相等的权重。分数越低,残疾就越多。分数越高,残疾较小,因此零的分数等于最大残疾,而得分为100等于没有残疾。

  2. 在8周(时间范围:基线,干预后立即在干预之后的基线和干预后3个月)从情绪状态的基线概况变化,
    该措施提出36个问题并评估情绪的不同方面,包括:紧张,愤怒,活力,疲劳,沮丧和混乱。参与者使用1-5个李克特量表对形容词在过去一周中描述它们的程度。为每个子量表(张力,抑郁,愤怒,疲劳,混乱和活力)创建总数,评级更高,表明该子量表的水平更高。通过添加前5个子量表,然后减去活力来计算总的情绪干扰,得分更高,表明情绪干扰更大。

  3. 从基线自我报告的久坐时间在8周(时间范围:基线,干预后立即进行,干预后3个月)的变化]
    SIT Q 7D将用于参与者在过去7天的不同领域中回忆起久坐的时间,包括进餐,交通,职业,放映时间等。参与者报告每个域中的坐着水平,量较高,表明总久坐时间很大。

  4. 在8周(时间范围:基线和干预后立即评估的基线监控的体育活动)从基线监测的变化]
    每天的平均光,中度和剧烈的体育锻炼将通过大腿磨损的ActivPal监视器进行评估。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 25年至60年(成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 慢性下背部疼痛(目前每天或每天几乎每天经历腰痛超过3个月)
  • 抑郁症状升高(患者健康问卷-9大于或等于5)
  • 能够安全完成运动会议的能力(身体活动准备问卷)
  • 愿意在闲置警报的情况下佩戴体育锻炼跟踪器
  • 定期访问计算机或智能手机

排除标准:

  • 目前使用带有空闲警报的活动跟踪器
  • 服用免疫调节药物
  • 服用抗抑郁药
  • 在过去8周内改变了药物或治疗
  • 有伤害或条件可防止活动水平变化
  • 在学习入学期间怀孕或计划怀孕
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
爱荷华州美国
爱荷华州立大学
埃姆斯,爱荷华州,美国50011
赞助商和合作者
爱荷华州立大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年1月31日
第一个发布日期icmje 2020年2月6日
上次更新发布日期2020年8月10日
实际学习开始日期ICMJE 2018年4月1日
实际的初级完成日期2020年2月3日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月3日)
  • 从基线监测到8周的久坐时间[时间范围:基线和干预后立即(8周)]
    使用大腿磨损的激活型监测器评估超过60分钟的比赛中的平均每日久坐时间。 ActivPal将时间分类为久坐,直立和踏脚的时间,已得到验证,用于测量自由生活的久坐行为,并且对这些行为的变化很敏感。
  • 在8周(时间范围:基线,干预后立即(8周)和干预后3个月后立即进行基线的基线抑郁症状变化)
    由9个问题组成的患者健康问卷(PHQ-9)将用于参与者报告过去2周内抑郁症状的存在和严重程度。九项项目的PHQ-9总分从0到27。5、10、15和20的得分分别代表了轻度,中度,中度严重和严重的抑郁症的切割点。
  • 从基线下腰痛症状在8周(时间范围:基线,干预后立即(8周)和干预后3个月的立即变化)
    腰痛的最小数据集将用于参与者报告当前的腰痛症状和对日常生活的影响。在此问卷上,对于每个项目,分数为1最不重要,最严重的是最严重的,除了疼痛强度的单个项目,范围从0(无疼痛)到10(最坏的疼痛)。总分从8(最小影响)到50(最大影响)不等。
  • 从基线疼痛敏感性在8周(时间范围:在基线锻炼之前)和干预后立即进行(8周)的变化(8周)]
    使用MEDOC途径疼痛和感觉评估系统,并将热刺激应用于非优势手的棕榈,将疼痛敏感性。受试者将被随机呈现为41°至49°C的温度,并要求使用两个单独的类别比例尺度对每个刺激进行评分,以评估疼痛强度和不愉快性。
  • 从基线抑制8周(时间范围:在基线进行运动后)和干预后立即进行(8周)的变化(8周)]
    运动引起的性低吻(EIH)将用于评估疼痛抑制作用。 EIH将通过在练习后重新管理疼痛敏感性方案来测试。
  • 在8周(时间范围:基线前后锻炼之前和干预后立即进行运动之前和之后)的基线血浆细胞因子水平的变化(8周)]
    将收集并处理血样,以确定IL-6和TNF-α的浓度。
  • 在8周(时间范围:基线前后锻炼之前和干预后立即锻炼之前和之后)的基线血浆内源性大麻素水平(8周)]
    将收集并处理血液样本,以确定配胺(AEA)和2-芳基烯丙基甘油(2-AG)的水平。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月3日)
  • 从基线36项简短表格调查(SF-36)分数(时间范围:基线,干预后立即和干预后3个月)的变化变化
    SF-36是患者的健康和生活质量问卷,由36个问题组成,其中有以下各节:活力,身体功能,身体疼痛,一般健康感知,身体角色功能,情感角色功能,社会角色功能,心理健康。 SF-36由八个缩放分数组成,这是其部分中问题的加权总和。每个量表都直接转化为0-100刻度,假设每个问题都具有相等的权重。分数越低,残疾就越多。分数越高,残疾较小,因此零的分数等于最大残疾,而得分为100等于没有残疾。
  • 在8周(时间范围:基线,干预后立即在干预之后的基线和干预后3个月)从情绪状态的基线概况变化,
    该措施提出36个问题并评估情绪的不同方面,包括:紧张,愤怒,活力,疲劳,沮丧和混乱。参与者使用1-5个李克特量表对形容词在过去一周中描述它们的程度。为每个子量表(张力,抑郁,愤怒,疲劳,混乱和活力)创建总数,评级更高,表明该子量表的水平更高。通过添加前5个子量表,然后减去活力来计算总的情绪干扰,得分更高,表明情绪干扰更大。
  • 从基线自我报告的久坐时间在8周(时间范围:基线,干预后立即进行,干预后3个月)的变化]
    SIT Q 7D将用于参与者在过去7天的不同领域中回忆起久坐的时间,包括进餐,交通,职业,放映时间等。参与者报告每个域中的坐着水平,量较高,表明总久坐时间很大。
  • 在8周(时间范围:基线和干预后立即评估的基线监控的体育活动)从基线监测的变化]
    每天的平均光,中度和剧烈的体育锻炼将通过大腿磨损的ActivPal监视器进行评估。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE减少慢性腰痛的久坐时间:使用动机访谈和技术久坐的干预
官方标题ICMJE减少久坐行为对慢性腰痛和抑郁症状升高的患者症状,炎症和内源性大麻素的影响
简要摘要这项研究将测试持续性行为干预对慢性腰痛患者疼痛处理,血液生物标记和疼痛症状的影响。行为干预措施将包括一个腕上戴的活动监护仪,该监视器将在参与者久坐不久的情况下通知参与者,激励性的面试和习惯发展。
详细说明慢性腰痛(CLBP)是一种普遍且昂贵的状况,与实质性的个体和社会负担有关。运动是推荐的行为治疗,但在患有CLBP的个体中,对定期运动的依从性通常很低,因此需要研究其他行为治疗的实用性。先前的研究表明,减少坐姿(或久坐时间)可能会改善背部疼痛的症状,并有益于治疗慢性下背部疼痛。因此,这项研究的目的是检查基于理论的干预措施的实用性,以减少CLBP患者中动机访谈和技术的久坐时间(久坐的干预,使用动机访谈和“ SUMIT”)。具体而言,这项研究的主要目的是检查CLBP患者久坐行为和抑郁症状升高的久坐行为的实用性。次要目的是确定同上如何影响情绪,疼痛症状和疼痛心理物理学,并在整个干预过程中量化细胞因子和内源性大麻素对急性运动的反应。为了测试这一点,患有CLBP的个体将被随机分为干预组(n = 20)或等待名单对照组(n = 20)。此外,没有CLBP的健康成年人(n = 20)将被录取为无痛对照组,并且不会接受干预。所有参与者将完成基线评估,参加为期8周的干预期,最终评估的回报以及3个月的随访。在干预期内,干预小组中的人员将提供腕上戴的活动监测仪,该监视器在久坐不久的久坐性和行为干预后振动,利用动机访谈和围绕起床习惯的教育以及新习惯发展的策略。在此期间,将要求CLBP等待名单对照组和无疼痛对照组的个体维持当前的身体活动水平,久坐行为以及药物和/或治疗后腰痛。调查人员假设1)1)客观监控的长时间久坐行为将在整个Sumit中减少,并在随访时保持2)CLBP症状,与情绪相关的症状和止痛心理物理学(例如疼痛调节和调节)将在整个Sumit上随着维护而改善随访时的变化,以及3)响应急性运动,弥漫后的细胞因子和内源性大麻素反应将变得与对照组更相似。如果有效,则可以将这种可扩展干预作为CLBP的行为治疗实施。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
患有慢性腰痛的40名参与者被随机分配为干预或等待名单对照组,而所有20名健康对照参与者均未接受干预。
掩蔽:单人(调查员)
掩盖说明:
将研究者掩盖到治疗组,并在掩盖数据上进行所有分析。
主要目的:治疗
条件ICMJE慢性下背痛
干预ICMJE行为:减少久坐时间的干预措施
干预小组中的慢性下腰痛参与者将配备一种腕上戴的活动装置,该设备在长期久坐后会振动,并与接受激励访谈的健康教练会面,以讨论个人久坐水平,并提供围绕坐着习惯的教育和新习惯的教育发展。参与者最初将在8周干预期间与健康教练会面。
研究臂ICMJE
  • 实验:干预组
    这些受试者将参加一项行为干预措施,该干预将集中于减少久坐行为。这将包括接受培训的健康教练和4周的电话的初步,亲自的行为干预。参与者将收到腕上戴的活动提示,以帮助减少久坐行为。
    干预:行为:减少久坐时间的干预措施
  • 没有干预:等待名单对照组
    在研究完成之前,该组的慢性下腰痛参与者将不会接受干预。在为期8周的干预期内,将要求参与者保持当前的体育活动,久坐行为和腰痛治疗。
  • 没有干预:无疼痛的对照组
    这些受试者将是健康的,无痛苦的成年人,没有接受干预。在8周的干预期内,将要求该小组的参与者保持当前的体育锻炼,久坐行为和药物治疗方案。
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2020年2月3日)
60
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2020年4月6日
实际的初级完成日期2020年2月3日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 慢性下背部疼痛(目前每天或每天几乎每天经历腰痛超过3个月)
  • 抑郁症状升高(患者健康问卷-9大于或等于5)
  • 能够安全完成运动会议的能力(身体活动准备问卷)
  • 愿意在闲置警报的情况下佩戴体育锻炼跟踪器
  • 定期访问计算机或智能手机

排除标准:

  • 目前使用带有空闲警报的活动跟踪器
  • 服用免疫调节药物
  • 服用抗抑郁药
  • 在过去8周内改变了药物或治疗
  • 有伤害或条件可防止活动水平变化
  • 在学习入学期间怀孕或计划怀孕
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 25年至60年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04257539
其他研究ID编号ICMJE 18-068
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方爱荷华州立大学雅各布·迈耶
研究赞助商ICMJE爱荷华州立大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户爱荷华州立大学
验证日期2020年8月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素