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法国大肠癌筛查计划（Life Screen）参与者之间的生活方式干预
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 结直肠癌 | 行为：良好的拟合测试和诊断性结肠镜检查后的饮食和生活方式建议。 | 不适用 |
这项研究将是一个平行的，两臂的随机对照试验（RCT），在较高的结直肠癌风险（CRC）的个体中，将基于证据的饮食和生活方式咨询干预与“通常的护理”进行了比较。参与者将在CRC筛查期间招募，如果他们的粪便免疫化学测试（FIT）为阳性，并且被诊断为腺瘤，但在结肠镜检查过程中为CRC阴性。提供的建议将根据世界癌症研究基金（WCRF）和法国国家癌症研究所（INCA）使用习惯理论提出的循证饮食和生活方式建议，并将使用多种材料（例如传单，海报和数字数字）进行开发。信息）由法国罗纳地区的医院中的卫生专业人员提供的信息。参加试验的邀请将由胃肠病学家在临床访问期间进行，以提供有关结肠镜检查的信息，但是在结肠镜检查后两到三周，干预措施和基线测量的提供。数据将在基线3、6和12个月收集。在基线时，将要求参与者回答有关社会人口统计学和病史的问卷。在上述时间点上，将对在线或基于纸质的问卷进行管理，以收集有关饮食和生活方式行为的信息，有关健康生活方式的知识，生活质量和医疗疗法。参与者还将进行人体测量措施和身体健身测试以及血液，基线和随访预约期间收集的粪便和结肠组织样品（仅针对那些需要在12个月以后再次进行结肠镜检查的人获得组织样本筛选计划）。这种干预的主要结果将是遵守3个月及以后的建议。将进行单变量和多元统计分析以及定性分析。
在筛查计划中为预防癌症的生活方式提供建议是一个新的公共卫生领域，有可能具有成本效益，方便，吸引人和广泛的领域。当他们更接受有关健康生活方式的建议并更有可能改变所需的行为改变时，这也可能有助于在盛窗口较高的风险中触及面临更高风险的个人。预计拟议的干预措施将对遵守癌症预防建议以及生活质量，癌症风险的生物标志物，身体健康和体重的生物标志物产生积极影响。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 500名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 法国大肠癌筛查计划参与者之间生活方式干预的开发和评估 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年3月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年5月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年12月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：干预 无结直肠癌的参与者除了在阳性拟合测试和诊断结肠镜检查之后接受循证饮食和生活方式建议。 | 行为：良好的拟合测试和诊断性结肠镜检查后的饮食和生活方式建议。 参与者将在CRC筛查期间招募，如果他们的粪便免疫化学测试（FIT）为阳性，并且被诊断为腺瘤，但在结肠镜检查过程中为CRC阴性。参与者通过“通常的护理”获得基于证据的饮食和生活方式建议干预。 |
| 没有干预：控制 无结直癌参与者在正拟合测试和诊断结肠镜检查后接受“常规护理” |
- 通过知识问卷评估的知识评分变化[时间范围：1年]关于生活方式因素对癌症风险和癌症预防生活方式建议的影响的知识将通过从一般营养和体育锻炼知识问卷中得出的知识评分来评估
- 通过生活方式问卷评估的生活方式分数的改善[时间范围：1年]
WCRF生活方式分数将通过生活方式问卷进行评估。如果这种WCRF生活方式得分提高到8分之5，则认为对WCRF建议的遵守被认为可以实现。
以下问卷将用于评估生活方式的变化：
法国史诗般的食物频率问卷；国际体育锻炼问卷-IPAQ；重量和高度测量以评估BMI。
| 有资格学习的年龄： | 40年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 联系人：Marc J Gunter，博士 | 0033472738093 | gunterm@iarc.fr | |
| 联系人：Inge Huybrechts，博士 | 0033472738148 | huybrechtsi@iarc.fr |
| 法国 | |
| 国际癌症研究机构 | |
| 里昂，罗纳，法国，69008 | |
| 首席研究员： | Marc J Gunter，博士 | 国际癌症研究机构 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年8月30日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月6日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月10日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年3月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年5月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 法国大肠癌筛查计划的参与者之间的生活方式干预 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 法国大肠癌筛查计划参与者之间生活方式干预的开发和评估 | ||||||||
| 简要摘要 | 研究人员提出了一项随机对照试验，以开发和评估对饮食和生活方式建议在结直肠癌筛查中预防饮食和生活方式建议的影响，这些人可能面临着较高的结直肠癌风险（CRC）的人。这项研究的具体目标是：1）基于基于经验的饮食和生活方式建议（即世界癌症研究基金（WCRF）和法国国家癌症研究所提出的那些）制定生活方式干预措施； 2）评估干预措施对目标饮食和生活方式建议的遵守以及其他主观健康措施（包括生活质量）的影响； 3）评估干预措施对与结直肠癌发展有关的生物途径的影响，包括身体适应性，拟人化，营养生物标志物和代谢健康。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项研究将是一个平行的，两臂的随机对照试验（RCT），在较高的结直肠癌风险（CRC）的个体中，将基于证据的饮食和生活方式咨询干预与“通常的护理”进行了比较。参与者将在CRC筛查期间招募，如果他们的粪便免疫化学测试（FIT）为阳性，并且被诊断为腺瘤，但在结肠镜检查过程中为CRC阴性。提供的建议将根据世界癌症研究基金（WCRF）和法国国家癌症研究所（INCA）使用习惯理论提出的循证饮食和生活方式建议，并将使用多种材料（例如传单，海报和数字数字）进行开发。信息）由法国罗纳地区的医院中的卫生专业人员提供的信息。参加试验的邀请将由胃肠病学家在临床访问期间进行，以提供有关结肠镜检查的信息，但是在结肠镜检查后两到三周，干预措施和基线测量的提供。数据将在基线3、6和12个月收集。在基线时，将要求参与者回答有关社会人口统计学和病史的问卷。在上述时间点上，将对在线或基于纸质的问卷进行管理，以收集有关饮食和生活方式行为的信息，有关健康生活方式的知识，生活质量和医疗疗法。参与者还将进行人体测量措施和身体健身测试以及血液，基线和随访预约期间收集的粪便和结肠组织样品（仅针对那些需要在12个月以后再次进行结肠镜检查的人获得组织样本筛选计划）。这种干预的主要结果将是遵守3个月及以后的建议。将进行单变量和多元统计分析以及定性分析。 在筛查计划中为预防癌症的生活方式提供建议是一个新的公共卫生领域，有可能具有成本效益，方便，吸引人和广泛的领域。当他们更接受有关健康生活方式的建议并更有可能改变所需的行为改变时，这也可能有助于在盛窗口较高的风险中触及面临更高风险的个人。预计拟议的干预措施将对遵守癌症预防建议以及生活质量，癌症风险的生物标志物，身体健康和体重的生物标志物产生积极影响。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：单人（参与者） 主要目的：预防 | ||||||||
| 条件ICMJE | 结直肠癌 | ||||||||
| 干预ICMJE | 行为：良好的拟合测试和诊断性结肠镜检查后的饮食和生活方式建议。 参与者将在CRC筛查期间招募，如果他们的粪便免疫化学测试（FIT）为阳性，并且被诊断为腺瘤，但在结肠镜检查过程中为CRC阴性。参与者通过“通常的护理”获得基于证据的饮食和生活方式建议干预。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 500 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年12月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年5月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 40年至65岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04257526 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 第201907-26页 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 国际癌症研究机构 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 国际癌症研究机构 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 国际癌症研究机构 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 结直肠癌 | 行为：良好的拟合测试和诊断性结肠镜检查后的饮食和生活方式建议。 | 不适用 |
这项研究将是一个平行的，两臂的随机对照试验（RCT），在较高的结直肠癌风险（CRC）的个体中，将基于证据的饮食和生活方式咨询干预与“通常的护理”进行了比较。参与者将在CRC筛查期间招募，如果他们的粪便免疫化学测试（FIT）为阳性，并且被诊断为腺瘤，但在结肠镜检查过程中为CRC阴性。提供的建议将根据世界癌症研究基金（WCRF）和法国国家癌症研究所（INCA）使用习惯理论提出的循证饮食和生活方式建议，并将使用多种材料（例如传单，海报和数字数字）进行开发。信息）由法国罗纳地区的医院中的卫生专业人员提供的信息。参加试验的邀请将由胃肠病学家在临床访问期间进行，以提供有关结肠镜检查的信息，但是在结肠镜检查后两到三周，干预措施和基线测量的提供。数据将在基线3、6和12个月收集。在基线时，将要求参与者回答有关社会人口统计学和病史的问卷。在上述时间点上，将对在线或基于纸质的问卷进行管理，以收集有关饮食和生活方式行为的信息，有关健康生活方式的知识，生活质量和医疗疗法。参与者还将进行人体测量措施和身体健身测试以及血液，基线和随访预约期间收集的粪便和结肠组织样品（仅针对那些需要在12个月以后再次进行结肠镜检查的人获得组织样本筛选计划）。这种干预的主要结果将是遵守3个月及以后的建议。将进行单变量和多元统计分析以及定性分析。
在筛查计划中为预防癌症的生活方式提供建议是一个新的公共卫生领域，有可能具有成本效益，方便，吸引人和广泛的领域。当他们更接受有关健康生活方式的建议并更有可能改变所需的行为改变时，这也可能有助于在盛窗口较高的风险中触及面临更高风险的个人。预计拟议的干预措施将对遵守癌症预防建议以及生活质量，癌症风险的生物标志物，身体健康和体重的生物标志物产生积极影响。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 500名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 法国大肠癌筛查计划参与者之间生活方式干预的开发和评估 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年3月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年5月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年12月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：干预 无结直肠癌的参与者除了在阳性拟合测试和诊断结肠镜检查之后接受循证饮食和生活方式建议。 | 行为：良好的拟合测试和诊断性结肠镜检查后的饮食和生活方式建议。 参与者将在CRC筛查期间招募，如果他们的粪便免疫化学测试（FIT）为阳性，并且被诊断为腺瘤，但在结肠镜检查过程中为CRC阴性。参与者通过“通常的护理”获得基于证据的饮食和生活方式建议干预。 |
| 没有干预：控制 无结直癌参与者在正拟合测试和诊断结肠镜检查后接受“常规护理” |
- 通过知识问卷评估的知识评分变化[时间范围：1年]关于生活方式因素对癌症风险和癌症预防生活方式建议的影响的知识将通过从一般营养和体育锻炼知识问卷中得出的知识评分来评估
- 通过生活方式问卷评估的生活方式分数的改善[时间范围：1年]
WCRF生活方式分数将通过生活方式问卷进行评估。如果这种WCRF生活方式得分提高到8分之5，则认为对WCRF建议的遵守被认为可以实现。
以下问卷将用于评估生活方式的变化：
法国史诗般的食物频率问卷；国际体育锻炼问卷-IPAQ；重量和高度测量以评估BMI。
| 有资格学习的年龄： | 40年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 联系人：Marc J Gunter，博士 | 0033472738093 | gunterm@iarc.fr | |
| 联系人：Inge Huybrechts，博士 | 0033472738148 | huybrechtsi@iarc.fr |
| 法国 | |
| 国际癌症研究机构 | |
| 里昂，罗纳，法国，69008 | |
| 首席研究员： | Marc J Gunter，博士 | 国际癌症研究机构 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年8月30日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月6日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月10日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年3月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年5月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 法国大肠癌筛查计划的参与者之间的生活方式干预 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 法国大肠癌筛查计划参与者之间生活方式干预的开发和评估 | ||||||||
| 简要摘要 | 研究人员提出了一项随机对照试验，以开发和评估对饮食和生活方式建议在结直肠癌筛查中预防饮食和生活方式建议的影响，这些人可能面临着较高的结直肠癌风险（CRC）的人。这项研究的具体目标是：1）基于基于经验的饮食和生活方式建议（即世界癌症研究基金（WCRF）和法国国家癌症研究所提出的那些）制定生活方式干预措施； 2）评估干预措施对目标饮食和生活方式建议的遵守以及其他主观健康措施（包括生活质量）的影响； 3）评估干预措施对与结直肠癌发展有关的生物途径的影响，包括身体适应性，拟人化，营养生物标志物和代谢健康。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项研究将是一个平行的，两臂的随机对照试验（RCT），在较高的结直肠癌风险（CRC）的个体中，将基于证据的饮食和生活方式咨询干预与“通常的护理”进行了比较。参与者将在CRC筛查期间招募，如果他们的粪便免疫化学测试（FIT）为阳性，并且被诊断为腺瘤，但在结肠镜检查过程中为CRC阴性。提供的建议将根据世界癌症研究基金（WCRF）和法国国家癌症研究所（INCA）使用习惯理论提出的循证饮食和生活方式建议，并将使用多种材料（例如传单，海报和数字数字）进行开发。信息）由法国罗纳地区的医院中的卫生专业人员提供的信息。参加试验的邀请将由胃肠病学家在临床访问期间进行，以提供有关结肠镜检查的信息，但是在结肠镜检查后两到三周，干预措施和基线测量的提供。数据将在基线3、6和12个月收集。在基线时，将要求参与者回答有关社会人口统计学和病史的问卷。在上述时间点上，将对在线或基于纸质的问卷进行管理，以收集有关饮食和生活方式行为的信息，有关健康生活方式的知识，生活质量和医疗疗法。参与者还将进行人体测量措施和身体健身测试以及血液，基线和随访预约期间收集的粪便和结肠组织样品（仅针对那些需要在12个月以后再次进行结肠镜检查的人获得组织样本筛选计划）。这种干预的主要结果将是遵守3个月及以后的建议。将进行单变量和多元统计分析以及定性分析。 在筛查计划中为预防癌症的生活方式提供建议是一个新的公共卫生领域，有可能具有成本效益，方便，吸引人和广泛的领域。当他们更接受有关健康生活方式的建议并更有可能改变所需的行为改变时，这也可能有助于在盛窗口较高的风险中触及面临更高风险的个人。预计拟议的干预措施将对遵守癌症预防建议以及生活质量，癌症风险的生物标志物，身体健康和体重的生物标志物产生积极影响。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：单人（参与者） 主要目的：预防 | ||||||||
| 条件ICMJE | 结直肠癌 | ||||||||
| 干预ICMJE | 行为：良好的拟合测试和诊断性结肠镜检查后的饮食和生活方式建议。 参与者将在CRC筛查期间招募，如果他们的粪便免疫化学测试（FIT）为阳性，并且被诊断为腺瘤，但在结肠镜检查过程中为CRC阴性。参与者通过“通常的护理”获得基于证据的饮食和生活方式建议干预。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 500 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年12月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年5月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 40年至65岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04257526 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 第201907-26页 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 国际癌症研究机构 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 国际癌症研究机构 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 国际癌症研究机构 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
