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出境医 / 临床实验 / 在超重/肥胖女性的PCOS（RING-PCOS）中，阴道递送荷尔蒙避孕药会影响代谢综合征的风险（RING-PCOS）

在超重/肥胖女性的PCOS（RING-PCOS）中，阴道递送荷尔蒙避孕药会影响代谢综合征的风险（RING-PCOS）

研究描述
简要摘要：
一项前瞻性研究，以确定超重和肥胖女性患有多囊卵巢综合征（PCOS）的避孕阴道环的代谢作用。我们将在4个月的时间内招募40名参与者，并研究阴道环的使用。

病情或疾病 干预/治疗阶段
多囊卵巢综合征药物：Etonogestel/乙基雌二醇阴道环第4阶段

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 40名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：预防
官方标题：与PCOS的超重/肥胖女性中，荷尔蒙避孕的阴道递送会影响代谢综合征的风险
实际学习开始日期 ： 2020年6月24日
估计的初级完成日期 ： 2021年11月
估计 学习完成日期 ： 2021年11月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：避孕环
Etonogestel/乙基雌二醇阴道环（NUVARING），每天释放120 MCG EtonogeTrel和15 mcg乙基雌二醇。
药物：Etonogestel/乙基雌二醇阴道环
连续使用避孕阴道环16周
其他名称：nuvaring

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 代谢综合征的发病率[时间范围：4个月]
    根据更新的成人治疗面板III定义的代谢综合征为以下3个或以下标准：血压≥130/85 mm Hg，腰围> 35英寸，禁食葡萄糖≥110mg/dl，TG≥150mg/dl，TG≥150mg/dl， HDL-C <50 mg/dl。


次要结果度量 ：
  1. 低密度脂蛋白（LDL）测量的变化[时间范围：4个月]
  2. 高密度脂蛋白（HDL）测量的变化[时间范围：4个月]
  3. 甘油三酸酯测量的变化[时间范围：4个月]
  4. 变化载脂蛋白A [时间范围：4个月]
  5. 载脂蛋白B的变化[时间范围：4个月]
  6. 更改晚期脂质测试测量[时间范围：4个月]
  7. 变化胆固醇外排能力[时间范围：4个月]
  8. 更改禁食胰岛素水平[时间范围：4个月]
  9. 更改禁食2小时口服葡萄糖耐量测试结果[时间范围：4个月]
  10. 睾丸激素的变化[时间范围：4个月]
  11. Ferriman-Gallwey Hirsutism评分的变化[时间范围：4个月]
    较低的分数表明多毛症。 FG评分系统的最小值为0，最大值为36。

  12. 体重指数[时间范围：4个月]
  13. 在流行病学研究中心抑郁量表的评分变化[时间范围：4个月]
    值范围为零至60，得分较高，表明存在更抑郁症状。

  14. 在州特征焦虑量表上的分数变化[时间范围：4个月]
    州特征焦虑量表既衡量状态焦虑症，得分范围为20到80，得分较高，与更大的焦虑相关。

  15. 多囊卵巢综合征生活质量问卷调查的评分变化[时间范围：4个月]
    较差的生活质量与问卷的分数较低有关，范围从30到210。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至40年（成人）
有资格学习的男女：女性
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 根据鹿特丹标准诊断PCOS，至少有3个标准中有2个：寡头性疾病（每年≤8个时期），临床或生化超雄激素和超声卵巢
  • 体重指数≥25和≤45kg/m2
  • 根据调查人员的酌处权，良好的健康状况
  • 愿意在研究期间避免怀孕

排除标准：

  • 目前的怀孕或在学习过程中怀孕的渴望
  • 当前的母乳喂养
  • 在开始前6个月内，在开始前四周或三年妊娠之前的四个星期内怀孕
  • 在开始前四周内使用激素避孕药
  • 代谢综合征的诊断。代谢综合征将根据更新的成人治疗面板III定义为以下3个或以下标准：血压≥130/85 mm Hg，腰围> 35英寸，空腹葡萄糖≥110mg/dl，TG≥150mg/dg/dl DL，HDL-C <50 mg/dl。

  • nuvaring使用的禁忌症：

  • 医疗合并症：

    • 21-羟化酶缺乏症，先天性肾上腺增生
    • 未经治疗的甲状腺疾病
    • 未经治疗的高泌乳素血症
    • 类型1或2糖尿病
    • 不受控制的肝病
    • 不受控制的肾脏疾病
    • 当前的酗酒
    • 高血压≥140mm Hg平均收缩期或≥90毫米汞柱的平均舒张压使用抗高血压药物
    • 高血压≥150毫米Hg平均收缩期或≥100mm Hg的平均舒张压在不使用抗高血压药物的女性中
    • 或当前妇科癌的史
    • 甘油三酸酯> = 250 mg/dl
    • 当前使用降低脂质或减肥剂
    • 参与30天内研究药物，装置或生物剂的任何研究
    • 可疑的肾上腺或卵巢肿瘤分泌雄激素
    • 怀疑的库欣综合症
    • 减肥手术在12个月内
    • 其他医学问题，在研究者的判断中可能会损害参与者的安全或混淆本研究中合规性和信息的可靠性
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Andrea Morley 215-615-4202 andrea.morley@pennmedicine.upenn.edu

位置
布局表以获取位置信息
美国，宾夕法尼亚州
宾夕法尼亚大学招募
费城，宾夕法尼亚州，美国，19104年
联系人：Elizabeth Ruiz Elizabeth.ruiz@pennmedicine.upenn.edu
首席研究员：医学博士Andrea Roe，MPH
赞助商和合作者
Andrea Roe，医学博士，MPH
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Andrea Roe，MD MPH宾夕法尼亚大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年1月31日
第一个发布日期icmje 2020年2月6日
上次更新发布日期2021年3月22日
实际学习开始日期ICMJE 2020年6月24日
估计的初级完成日期2021年11月（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年2月5日）		代谢综合征的发病率[时间范围：4个月]
根据更新的成人治疗面板III定义的代谢综合征为以下3个或以下标准：血压≥130/85 mm Hg，腰围> 35英寸，禁食葡萄糖≥110mg/dl，TG≥150mg/dl，TG≥150mg/dl， HDL-C <50 mg/dl。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年2月5日）
  • 低密度脂蛋白（LDL）测量的变化[时间范围：4个月]
  • 高密度脂蛋白（HDL）测量的变化[时间范围：4个月]
  • 甘油三酸酯测量的变化[时间范围：4个月]
  • 变化载脂蛋白A [时间范围：4个月]
  • 载脂蛋白B的变化[时间范围：4个月]
  • 更改晚期脂质测试测量[时间范围：4个月]
  • 变化胆固醇外排能力[时间范围：4个月]
  • 更改禁食胰岛素水平[时间范围：4个月]
  • 更改禁食2小时口服葡萄糖耐量测试结果[时间范围：4个月]
  • 睾丸激素的变化[时间范围：4个月]
  • Ferriman-Gallwey Hirsutism评分的变化[时间范围：4个月]
    较低的分数表明多毛症。 FG评分系统的最小值为0，最大值为36。
  • 体重指数[时间范围：4个月]
  • 在流行病学研究中心抑郁量表的评分变化[时间范围：4个月]
    值范围为零至60，得分较高，表明存在更抑郁症状。
  • 在州特征焦虑量表上的分数变化[时间范围：4个月]
    州特征焦虑量表既衡量状态焦虑症，得分范围为20到80，得分较高，与更大的焦虑相关。
  • 多囊卵巢综合征生活质量问卷调查的评分变化[时间范围：4个月]
    较差的生活质量与问卷的分数较低有关，范围从30到210。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE与PCOS的超重/肥胖女性中，荷尔蒙避孕的阴道递送会影响代谢综合征的风险
官方标题ICMJE与PCOS的超重/肥胖女性中，荷尔蒙避孕的阴道递送会影响代谢综合征的风险
简要摘要一项前瞻性研究，以确定超重和肥胖女性患有多囊卵巢综合征（PCOS）的避孕阴道环的代谢作用。我们将在4个月的时间内招募40名参与者，并研究阴道环的使用。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单一组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：预防
条件ICMJE多囊卵巢综合征
干预ICMJE药物：Etonogestel/乙基雌二醇阴道环
连续使用避孕阴道环16周
其他名称：nuvaring
研究臂ICMJE实验：避孕环
Etonogestel/乙基雌二醇阴道环（NUVARING），每天释放120 MCG EtonogeTrel和15 mcg乙基雌二醇。
干预：药物：Etonogestel/乙基雌二醇阴道环
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年2月5日）		 40
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年11月
估计的初级完成日期2021年11月（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 根据鹿特丹标准诊断PCOS，至少有3个标准中有2个：寡头性疾病（每年≤8个时期），临床或生化超雄激素和超声卵巢
  • 体重指数≥25和≤45kg/m2
  • 根据调查人员的酌处权，良好的健康状况
  • 愿意在研究期间避免怀孕

排除标准：

  • 目前的怀孕或在学习过程中怀孕的渴望
  • 当前的母乳喂养
  • 在开始前6个月内，在开始前四周或三年妊娠之前的四个星期内怀孕
  • 在开始前四周内使用激素避孕药
  • 代谢综合征的诊断。代谢综合征将根据更新的成人治疗面板III定义为以下3个或以下标准：血压≥130/85 mm Hg，腰围> 35英寸，空腹葡萄糖≥110mg/dl，TG≥150mg/dg/dl DL，HDL-C <50 mg/dl。

  • nuvaring使用的禁忌症：

  • 医疗合并症：

    • 21-羟化酶缺乏症，先天性肾上腺增生
    • 未经治疗的甲状腺疾病
    • 未经治疗的高泌乳素血症
    • 类型1或2糖尿病
    • 不受控制的肝病
    • 不受控制的肾脏疾病
    • 当前的酗酒
    • 高血压≥140mm Hg平均收缩期或≥90毫米汞柱的平均舒张压使用抗高血压药物
    • 高血压≥150毫米Hg平均收缩期或≥100mm Hg的平均舒张压在不使用抗高血压药物的女性中
    • 或当前妇科癌的史
    • 甘油三酸酯> = 250 mg/dl
    • 当前使用降低脂质或减肥剂
    • 参与30天内研究药物，装置或生物剂的任何研究
    • 可疑的肾上腺或卵巢肿瘤分泌雄激素
    • 怀疑的库欣综合症
    • 减肥手术在12个月内
    • 其他医学问题，在研究者的判断中可能会损害参与者的安全或混淆本研究中合规性和信息的可靠性
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：女性
年龄ICMJE 18年至40年（成人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Andrea Morley 215-615-4202 andrea.morley@pennmedicine.upenn.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04257500
其他研究ID编号ICMJE 834422
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
从美国生产并出口的产品：是的
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方宾夕法尼亚大学Andrea Roe，医学博士，MPH，MPH
研究赞助商ICMJE Andrea Roe，医学博士，MPH
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员： Andrea Roe，MD MPH宾夕法尼亚大学
PRS帐户宾夕法尼亚大学
验证日期2021年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
一项前瞻性研究，以确定超重和肥胖女性患有多囊卵巢综合征（PCOS）的避孕阴道环的代谢作用。我们将在4个月的时间内招募40名参与者，并研究阴道环的使用。

病情或疾病 干预/治疗阶段
多囊卵巢综合征药物：Etonogestel/乙基雌二醇阴道环第4阶段

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 40名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：预防
官方标题：与PCOS的超重/肥胖女性中，荷尔蒙避孕的阴道递送会影响代谢综合征的风险
实际学习开始日期 ： 2020年6月24日
估计的初级完成日期 ： 2021年11月
估计 学习完成日期 ： 2021年11月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：避孕环
Etonogestel/乙基雌二醇阴道环（NUVARING），每天释放120 MCG EtonogeTrel和15 mcg乙基雌二醇。
药物：Etonogestel/乙基雌二醇阴道环
连续使用避孕阴道环16周
其他名称：nuvaring

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 代谢综合征的发病率[时间范围：4个月]
    根据更新的成人治疗面板III定义的代谢综合征为以下3个或以下标准：血压≥130/85 mm Hg，腰围> 35英寸，禁食葡萄糖≥110mg/dl，TG≥150mg/dl，TG≥150mg/dl， HDL-C <50 mg/dl。


次要结果度量 ：
  1. 低密度脂蛋白（LDL）测量的变化[时间范围：4个月]
  2. 高密度脂蛋白（HDL）测量的变化[时间范围：4个月]
  3. 甘油三酸酯测量的变化[时间范围：4个月]
  4. 变化脂蛋白' target='_blank'>载脂蛋白A [时间范围：4个月]
  5. 脂蛋白' target='_blank'>载脂蛋白B的变化[时间范围：4个月]
  6. 更改晚期脂质测试测量[时间范围：4个月]
  7. 变化胆固醇外排能力[时间范围：4个月]
  8. 更改禁食胰岛素水平[时间范围：4个月]
  9. 更改禁食2小时口服葡萄糖耐量测试结果[时间范围：4个月]
  10. 睾丸激素的变化[时间范围：4个月]
  11. Ferriman-Gallwey Hirsutism评分的变化[时间范围：4个月]
    较低的分数表明多毛症。 FG评分系统的最小值为0，最大值为36。

  12. 体重指数[时间范围：4个月]
  13. 在流行病学研究中心抑郁量表的评分变化[时间范围：4个月]
    值范围为零至60，得分较高，表明存在更抑郁症状。

  14. 在州特征焦虑量表上的分数变化[时间范围：4个月]
    州特征焦虑量表既衡量状态焦虑症' target='_blank'>焦虑症，得分范围为20到80，得分较高，与更大的焦虑相关。

  15. 多囊卵巢综合征生活质量问卷调查的评分变化[时间范围：4个月]
    较差的生活质量与问卷的分数较低有关，范围从30到210。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至40年（成人）
有资格学习的男女：女性
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 根据鹿特丹标准诊断PCOS，至少有3个标准中有2个：寡头性疾病（每年≤8个时期），临床或生化超雄激素和超声卵巢
  • 体重指数≥25和≤45kg/m2
  • 根据调查人员的酌处权，良好的健康状况
  • 愿意在研究期间避免怀孕

排除标准：

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Andrea Morley 215-615-4202 andrea.morley@pennmedicine.upenn.edu

位置
布局表以获取位置信息
美国，宾夕法尼亚州
宾夕法尼亚大学招募
费城，宾夕法尼亚州，美国，19104年
联系人：Elizabeth Ruiz Elizabeth.ruiz@pennmedicine.upenn.edu
首席研究员：医学博士Andrea Roe，MPH
赞助商和合作者
Andrea Roe，医学博士，MPH
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Andrea Roe，MD MPH宾夕法尼亚大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年1月31日
第一个发布日期icmje 2020年2月6日
上次更新发布日期2021年3月22日
实际学习开始日期ICMJE 2020年6月24日
估计的初级完成日期2021年11月（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年2月5日）		代谢综合征的发病率[时间范围：4个月]
根据更新的成人治疗面板III定义的代谢综合征为以下3个或以下标准：血压≥130/85 mm Hg，腰围> 35英寸，禁食葡萄糖≥110mg/dl，TG≥150mg/dl，TG≥150mg/dl， HDL-C <50 mg/dl。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年2月5日）
  • 低密度脂蛋白（LDL）测量的变化[时间范围：4个月]
  • 高密度脂蛋白（HDL）测量的变化[时间范围：4个月]
  • 甘油三酸酯测量的变化[时间范围：4个月]
  • 变化脂蛋白' target='_blank'>载脂蛋白A [时间范围：4个月]
  • 脂蛋白' target='_blank'>载脂蛋白B的变化[时间范围：4个月]
  • 更改晚期脂质测试测量[时间范围：4个月]
  • 变化胆固醇外排能力[时间范围：4个月]
  • 更改禁食胰岛素水平[时间范围：4个月]
  • 更改禁食2小时口服葡萄糖耐量测试结果[时间范围：4个月]
  • 睾丸激素的变化[时间范围：4个月]
  • Ferriman-Gallwey Hirsutism评分的变化[时间范围：4个月]
    较低的分数表明多毛症。 FG评分系统的最小值为0，最大值为36。
  • 体重指数[时间范围：4个月]
  • 在流行病学研究中心抑郁量表的评分变化[时间范围：4个月]
    值范围为零至60，得分较高，表明存在更抑郁症状。
  • 在州特征焦虑量表上的分数变化[时间范围：4个月]
    州特征焦虑量表既衡量状态焦虑症' target='_blank'>焦虑症，得分范围为20到80，得分较高，与更大的焦虑相关。
  • 多囊卵巢综合征生活质量问卷调查的评分变化[时间范围：4个月]
    较差的生活质量与问卷的分数较低有关，范围从30到210。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE与PCOS的超重/肥胖女性中，荷尔蒙避孕的阴道递送会影响代谢综合征的风险
官方标题ICMJE与PCOS的超重/肥胖女性中，荷尔蒙避孕的阴道递送会影响代谢综合征的风险
简要摘要一项前瞻性研究，以确定超重和肥胖女性患有多囊卵巢综合征（PCOS）的避孕阴道环的代谢作用。我们将在4个月的时间内招募40名参与者，并研究阴道环的使用。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单一组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：预防
条件ICMJE多囊卵巢综合征
干预ICMJE药物：Etonogestel/乙基雌二醇阴道环
连续使用避孕阴道环16周
其他名称：nuvaring
研究臂ICMJE实验：避孕环
Etonogestel/乙基雌二醇阴道环（NUVARING），每天释放120 MCG EtonogeTrel和15 mcg乙基雌二醇。
干预：药物：Etonogestel/乙基雌二醇阴道环
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年2月5日）		 40
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年11月
估计的初级完成日期2021年11月（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 根据鹿特丹标准诊断PCOS，至少有3个标准中有2个：寡头性疾病（每年≤8个时期），临床或生化超雄激素和超声卵巢
  • 体重指数≥25和≤45kg/m2
  • 根据调查人员的酌处权，良好的健康状况
  • 愿意在研究期间避免怀孕

排除标准：

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：女性
年龄ICMJE 18年至40年（成人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Andrea Morley 215-615-4202 andrea.morley@pennmedicine.upenn.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04257500
其他研究ID编号ICMJE 834422
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
从美国生产并出口的产品：是的
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方宾夕法尼亚大学Andrea Roe，医学博士，MPH，MPH
研究赞助商ICMJE Andrea Roe，医学博士，MPH
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员： Andrea Roe，MD MPH宾夕法尼亚大学
PRS帐户宾夕法尼亚大学
验证日期2021年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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