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出境医 / 临床实验 / 磺氧化物，容器®，用于预防复发性静脉血栓栓塞（Jason研究）（Jason）（Jason）
磺氧化物，容器®，用于预防复发性静脉血栓栓塞（Jason研究）（Jason）（Jason）
研究描述
简要摘要：
该研究旨在优化老年患者的扩展管理（> 75年），至少是已知的出血危险因素之一，他们患有下肢静脉血栓栓塞的第一事件（近端深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成，有或没有肺栓塞）（没有肺栓塞）（ VTE）。患者被随机接受三种不同的治疗方法：死亡中的250 mg bis；硫磺氧化物500在死亡或难以区分的安慰剂中竞标，以验证使用苏氧化物（Consel®）在第二次预防深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成 /肺栓塞（DVT / PE）的次级预防中的延长治疗的功效和安全性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 静脉血栓栓塞抗凝老人 | 药物：磺德氧化物药物：磺酰氧化物和安慰剂药物：安慰剂 | 阶段3 |
详细说明：
这项前瞻性队列研究旨在评估悬极治疗（Cansel®）在老年门诊患者中DVT / PE复发的次级预防中的疗效和安全性（纳入纳入时≥75岁），具有至少一个）在已知的出血危险因素中，他的下肢近端DVT和 /或PE，特发性或与弱或去除的危险因素有关，并且已经使用任何口服抗凝药物至少持续3个月接受了标准治疗。该研究旨在验证与安慰剂相比，苏透治疗的安全性，证明了不劣质性，大量出血的发生率约为1％（上置信度极限不超过3％）。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 1455名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 掩盖说明： | 参与研究的受试者，实验者和指导委员会成员，裁决委员会，数据监控和安全委员会将不知道分配后三种治疗方法的分配。 |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 在第一发静脉血栓栓塞后，老年患者的硫磺氧化物（CONSEL®）用于预防老年患者的复发性静脉血栓栓塞 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年12月21日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年9月2日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年12月2日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：治疗A 250 LSU竞标的250个LSU的磺酰氧化物（容器）12个月 | 药物：磺德氧化物 2 250 LSU竞标的2个软胶囊12个月 其他名称：andsel® |
| 主动比较器：处理B 250 LSU和1个难以区分的安慰剂胶囊，持续12个月 | 药物：磺酰氧化物和安慰剂 1FOOSEL®250LSU的软胶囊和1个软胶囊，安慰剂出价12个月 其他名称：ansel®和安慰剂 药物：安慰剂 制造的糖丸，用于模拟磺酰二氧化碳250 LSU 其他名称：安慰剂BDI的2软胶囊12个月 |
| 安慰剂比较器：治疗C 2不可区分的安慰剂胶囊出价，持续12个月 | 药物：安慰剂 制造的糖丸，用于模拟磺酰二氧化碳250 LSU 其他名称：安慰剂BDI的2软胶囊12个月 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 确认复发性VTE和与VTE相关死亡（功效）的患者数量和率。 [时间范围：从入学日期到评估长达12个月的第一个记录事件的日期]
- 重大出血事件的数量和速率（根据国际血栓形成和止血指南定义（安全）[时间范围：从入学日期到首次记录的事件日期，最多可评估12个月]致命的出血；颅内；脊髓眼;心包；关节内；肌内与室综合征；腹膜后；所有患者将记录急性临床明显出血
次要结果度量 ：
- 血栓栓塞事件的数量和速率[时间范围：从入学日期到评估最多12个月的第一个记录事件日期]所有患者都将记录瞬态缺血发作（TIA），中风，心肌梗塞
- 根据Villalta评分[时间范围：12个月]将在血栓形成的亚急性阶段诊断出血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成深度血栓形成为指数事件的患者作为指数事件。腿部静脉溃疡的存在或分数> 15分表明发生严重的血栓形成综合征。最高分数为33。从5到9分的分数表明轻度的脑栓塞综合征，10点至15分表明中等性交后综合征
- 非主要出血并发症的数量和率[时间范围：从入学日期到评估的第一个记录事件日期，最多12个月]在所有患者中，将记录任何不符合主要出血标准的出血的迹象或症状，但确实符合以下至少一个标准：1）需要医疗保健专业人员的医疗干预； 2）导致住院或增加护理水平； 3）提示面对面评估
- 死者的数量和率（总死亡率）[时间范围：从入学日期到评估的第一个记录事件的日期，最多12个月]与VTE相关的死亡；心血管相关死亡；与出血有关的死亡；死亡：癌症，传染病和未知原因；所有患者都会记录猝死
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 75岁以上（老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 患有下肢近端DVT和 /或PE，特发性或与弱或去除危险因素有关的患者。
- 入学时≥75岁的患者
至少有一个出血风险因素之一的患者（附录1）：
- 两性的患者。
- 在入学时，患者已经接受了至少3个月的抗凝治疗（AT，任何药物）的时期，并且该治疗尚未暂停30天以上。
- 没有其他适应症的患者。
- 有能力并能够提供知情同意的患者
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：克里斯蒂娜·莱纳尼（Cristina Legnani），理学学士，博士 | 0039 051 2812339 | c.legnani@fondazionearianna.org | |
| 联系人：Emilia Antonucci，CR | 0039 051 4291116 | e.antonucci@fondazionearianna.org |
位置
| 意大利 | |
| Corrado Lodigiani | 招募 |
| 意大利罗扎诺（Rozzano），20089年 | |
赞助商和合作者
Arianna抗血凝基金会
调查人员
| 学习主席： | 医学博士Corrado Lodigiani博士 | IRCCS Humanitas，Rozzano（米兰） |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月4日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月6日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月19日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年12月21日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年9月2日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 磺氧化物，容器®，用于预防复发性静脉血栓栓塞（Jason研究） | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 在第一发静脉血栓栓塞后，老年患者的硫磺氧化物（CONSEL®）用于预防老年患者的复发性静脉血栓栓塞 | ||||||||
| 简要摘要 | 该研究旨在优化老年患者的扩展管理（> 75年），至少是已知的出血危险因素之一，他们患有下肢静脉血栓栓塞的第一事件（近端深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成，有或没有肺栓塞）（没有肺栓塞）（ VTE）。患者被随机接受三种不同的治疗方法：死亡中的250 mg bis；硫磺氧化物500在死亡或难以区分的安慰剂中竞标，以验证使用苏氧化物（Consel®）在第二次预防深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成 /肺栓塞（DVT / PE）的次级预防中的延长治疗的功效和安全性。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项前瞻性队列研究旨在评估悬极治疗（Cansel®）在老年门诊患者中DVT / PE复发的次级预防中的疗效和安全性（纳入纳入时≥75岁），具有至少一个）在已知的出血危险因素中，他的下肢近端DVT和 /或PE，特发性或与弱或去除的危险因素有关，并且已经使用任何口服抗凝药物至少持续3个月接受了标准治疗。该研究旨在验证与安慰剂相比，苏透治疗的安全性，证明了不劣质性，大量出血的发生率约为1％（上置信度极限不超过3％）。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） 掩盖说明： 参与研究的受试者，实验者和指导委员会成员，裁决委员会，数据监控和安全委员会将不知道分配后三种治疗方法的分配。 主要目的：预防 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | Palareti G，Legnani C，Antonucci E，Zorzi S，Bignamini AA，Lodigiani C，Tosetto A，Tosetto A，Bertùl，Pengo L，Pengo V，Testa S，Ageno W，Prisco D，Prisco D，Prandoni P，Prandoni P，Poli D. - 第一次静脉血栓栓塞后，对硫磺氧化物对扩展治疗的功效和安全性进行了控制。实习生2021年3月; 16（2）：359-368。 doi：10.1007/s11739-020-02381-5。 Epub 2020 5月25日。 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 1455 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年12月2日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年9月2日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 75岁以上（老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 意大利 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04257487 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | FAAI2.10.2018 2019-000570-33（Eudract编号） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Arianna抗血凝基金会 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Arianna抗血凝基金会 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Arianna抗血凝基金会 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
该研究旨在优化老年患者的扩展管理（> 75年），至少是已知的出血危险因素之一，他们患有下肢静脉血栓栓塞的第一事件（近端深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成，有或没有肺栓塞）（没有肺栓塞）（ VTE）。患者被随机接受三种不同的治疗方法：死亡中的250 mg bis；硫磺氧化物500在死亡或难以区分的安慰剂中竞标，以验证使用苏氧化物（Consel®）在第二次预防深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成 /肺栓塞（DVT / PE）的次级预防中的延长治疗的功效和安全性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 静脉血栓栓塞抗凝老人 | 药物：磺德氧化物药物：磺酰氧化物和安慰剂药物：安慰剂 | 阶段3 |
详细说明：
这项前瞻性队列研究旨在评估悬极治疗（Cansel®）在老年门诊患者中DVT / PE复发的次级预防中的疗效和安全性（纳入纳入时≥75岁），具有至少一个）在已知的出血危险因素中，他的下肢近端DVT和 /或PE，特发性或与弱或去除的危险因素有关，并且已经使用任何口服抗凝药物至少持续3个月接受了标准治疗。该研究旨在验证与安慰剂相比，苏透治疗的安全性，证明了不劣质性，大量出血的发生率约为1％（上置信度极限不超过3％）。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 1455名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 掩盖说明： | 参与研究的受试者，实验者和指导委员会成员，裁决委员会，数据监控和安全委员会将不知道分配后三种治疗方法的分配。 |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 在第一发静脉血栓栓塞后，老年患者的硫磺氧化物（CONSEL®）用于预防老年患者的复发性静脉血栓栓塞 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年12月21日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年9月2日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年12月2日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：治疗A 250 LSU竞标的250个LSU的磺酰氧化物（容器）12个月 | 药物：磺德氧化物 2 250 LSU竞标的2个软胶囊12个月 其他名称：andsel® |
| 主动比较器：处理B 250 LSU和1个难以区分的安慰剂胶囊，持续12个月 | 药物：磺酰氧化物和安慰剂 1FOOSEL®250LSU的软胶囊和1个软胶囊，安慰剂出价12个月 其他名称：ansel®和安慰剂 药物：安慰剂 制造的糖丸，用于模拟磺酰二氧化碳250 LSU 其他名称：安慰剂BDI的2软胶囊12个月 |
| 安慰剂比较器：治疗C 2不可区分的安慰剂胶囊出价，持续12个月 | 药物：安慰剂 制造的糖丸，用于模拟磺酰二氧化碳250 LSU 其他名称：安慰剂BDI的2软胶囊12个月 |
结果措施
主要结果指标 ：
次要结果度量 ：
- 血栓栓塞事件的数量和速率[时间范围：从入学日期到评估最多12个月的第一个记录事件日期]所有患者都将记录瞬态缺血发作（TIA），中风，心肌梗塞
- 根据Villalta评分[时间范围：12个月]将在血栓形成' target='_blank'>血栓形成的亚急性阶段诊断出血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成深度血栓形成' target='_blank'>血栓形成为指数事件的患者作为指数事件。腿部静脉溃疡的存在或分数> 15分表明发生严重的血栓形成' target='_blank'>血栓形成综合征。最高分数为33。从5到9分的分数表明轻度的脑栓塞综合征，10点至15分表明中等性交后综合征
- 非主要出血并发症的数量和率[时间范围：从入学日期到评估的第一个记录事件日期，最多12个月]在所有患者中，将记录任何不符合主要出血标准的出血的迹象或症状，但确实符合以下至少一个标准：1）需要医疗保健专业人员的医疗干预； 2）导致住院或增加护理水平； 3）提示面对面评估
- 死者的数量和率（总死亡率）[时间范围：从入学日期到评估的第一个记录事件的日期，最多12个月]与VTE相关的死亡；心血管相关死亡；与出血有关的死亡；死亡：癌症，传染病和未知原因；所有患者都会记录猝死
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 75岁以上（老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 患有下肢近端DVT和 /或PE，特发性或与弱或去除危险因素有关的患者。
- 入学时≥75岁的患者
至少有一个出血风险因素之一的患者（附录1）：
- 两性的患者。
- 在入学时，患者已经接受了至少3个月的抗凝治疗（AT，任何药物）的时期，并且该治疗尚未暂停30天以上。
- 没有其他适应症的患者。
- 有能力并能够提供知情同意的患者
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：克里斯蒂娜·莱纳尼（Cristina Legnani），理学学士，博士 | 0039 051 2812339 | c.legnani@fondazionearianna.org | |
| 联系人：Emilia Antonucci，CR | 0039 051 4291116 | e.antonucci@fondazionearianna.org |
位置
| 意大利 | |
| Corrado Lodigiani | 招募 |
| 意大利罗扎诺（Rozzano），20089年 | |
赞助商和合作者
Arianna抗血凝基金会
调查人员
| 学习主席： | 医学博士Corrado Lodigiani博士 | IRCCS Humanitas，Rozzano（米兰） |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月4日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月6日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月19日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年12月21日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年9月2日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | |||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 磺氧化物，容器®，用于预防复发性静脉血栓栓塞（Jason研究） | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 在第一发静脉血栓栓塞后，老年患者的硫磺氧化物（CONSEL®）用于预防老年患者的复发性静脉血栓栓塞 | ||||||||
| 简要摘要 | 该研究旨在优化老年患者的扩展管理（> 75年），至少是已知的出血危险因素之一，他们患有下肢静脉血栓栓塞的第一事件（近端深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成，有或没有肺栓塞）（没有肺栓塞）（ VTE）。患者被随机接受三种不同的治疗方法：死亡中的250 mg bis；硫磺氧化物500在死亡或难以区分的安慰剂中竞标，以验证使用苏氧化物（Consel®）在第二次预防深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成 /肺栓塞（DVT / PE）的次级预防中的延长治疗的功效和安全性。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项前瞻性队列研究旨在评估悬极治疗（Cansel®）在老年门诊患者中DVT / PE复发的次级预防中的疗效和安全性（纳入纳入时≥75岁），具有至少一个）在已知的出血危险因素中，他的下肢近端DVT和 /或PE，特发性或与弱或去除的危险因素有关，并且已经使用任何口服抗凝药物至少持续3个月接受了标准治疗。该研究旨在验证与安慰剂相比，苏透治疗的安全性，证明了不劣质性，大量出血的发生率约为1％（上置信度极限不超过3％）。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） 掩盖说明： 参与研究的受试者，实验者和指导委员会成员，裁决委员会，数据监控和安全委员会将不知道分配后三种治疗方法的分配。 主要目的：预防 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | Palareti G，Legnani C，Antonucci E，Zorzi S，Bignamini AA，Lodigiani C，Tosetto A，Tosetto A，Bertùl，Pengo L，Pengo V，Testa S，Ageno W，Prisco D，Prisco D，Prandoni P，Prandoni P，Poli D. - 第一次静脉血栓栓塞后，对硫磺氧化物对扩展治疗的功效和安全性进行了控制。实习生2021年3月; 16（2）：359-368。 doi：10.1007/s11739-020-02381-5。 Epub 2020 5月25日。 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 1455 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年12月2日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年9月2日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 75岁以上（老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 意大利 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04257487 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | FAAI2.10.2018 2019-000570-33（Eudract编号） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Arianna抗血凝基金会 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Arianna抗血凝基金会 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Arianna抗血凝基金会 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
