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出境医 / 临床实验 / 评估辅助化疗对小肠腺癌（民谣）的潜在益处的试验
评估辅助化疗对小肠腺癌（民谣）的潜在益处的试验
研究描述
简要摘要：
一项开放标签，随机，受控的，多中心的试验，无疾病生存为主要终点。全球合作被称为全球民谣，由许多单独的前瞻性研究组成，这些研究涉及在国际稀有癌症倡议的框架下汇集的相同设计的相同目标。该协议适用于比利时民谣，这是全球民谣的组成部分。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 小肠腺癌 | 药物：氟嘧啶药物：奥沙利铂 | 阶段3 |
详细说明：
辅助化学疗法在小肠腺癌（SBA）管理中的实用性尚未得到证实，并且正在等待大型，全球，前瞻性，III期，随机，对照试验的结果。在北美和欧洲的8.3亿人口中，每年有大约3,000例R0患者，并有可能治愈的SBA患者有资格参加此类辅助化疗试验。
鉴于缺乏优质和基于证据的数据，已经同意，一项考虑辅助化疗与没有化学疗法的试验适合于I-IV期SBA患者，肿瘤学家和患者认为辅助化学疗法的好处是不确定。对于那些患有I-IV期SBA期患者，他们及其肿瘤学家认为辅助化疗的潜在好处是可以肯定的（因此不愿意接受与“无化学疗法”组的随机化）将提供双重氟嘧啶和奥沙利铂化学疗法。肿瘤阶段将用作分层因子。那些不同意被随机化的患者将被提供注册，以收集人口统计学，临床病理学，流行病学和生存数据，从而最佳使用可用的罕见患者人群。此外，将从每位注册患者中收集固定的福尔马林固定石蜡（FFPE）组织和同时的静脉血液样本，以允许分子分析和未来的翻译研究。有关潜在危险因素（例如克罗恩病，腹腔疾病，林奇综合征等）的问卷，以及所有注册患者的其他收集数据。
试验假设是：
- 辅助化疗导致I，II，III和IV SBA的潜在治愈性R0手术后，单独观察结果改善了结果（DFS和OS）
- 在潜在的I，II，III，III和IV SBA的潜在治疗性R0手术后，辅助氟嘧啶和奥沙利铂化学疗法在单独的氟吡咪定手术后，单独改善了氟吡咪定的结果（DFS和OS）。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 比利时民谣：评估辅助化疗对小肠腺癌的潜在益处的试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年2月20日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2025年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 没有干预：Group1 ARM A 仅观察 | |
| 第1组手臂B 单或双裂疗法：氟吡啶胺有或不使用奥沙利铂（由医师/患者选择或随机化选择） | 药物：氟嘧啶 单一疗法：12个循环5FU或8个循环卡皮替滨。必须在随机化之前指定氟嘧啶的选择。 其他名称：
药物：奥沙利铂 双疗疗法：奥沙利铂联合氟吡啶胺。 其他名称：Xeloda |
| 第2组手臂C 单化学疗法：氟嘧啶 | 药物：氟嘧啶 单一疗法：12个循环5FU或8个循环卡皮替滨。必须在随机化之前指定氟嘧啶的选择。 其他名称：
|
| 第2组手臂D 双疗疗法：与奥沙利铂的氟嘧啶 | 药物：氟嘧啶 单一疗法：12个循环5FU或8个循环卡皮替滨。必须在随机化之前指定氟嘧啶的选择。 其他名称：
药物：奥沙利铂 双疗疗法：奥沙利铂联合氟吡啶胺。 其他名称：Xeloda |
结果措施
主要结果指标 ：
- 通过3年无病生存率评估的功效[时间范围：从随机化的3年]
这将定义为从随机化到以下事件的第一次出现的时间：
- 疾病复发（通过成像确认）
- 新主要的发生率（通过成像和组织学/细胞学证实）
- 任何原因死亡
次要结果度量 ：
- 通过总体生存率评估的功效[时间范围：从随机化的5年]每次随访时都确定患者的生存状况。在强制性诊所就诊之后，生存状况将来自负责任的癌症中心，癌症登记和国家数据库，并包括长期的被动随访数据。
- 通过化学疗法的毒性评估的安全性[时间范围：直到治疗后1个月]将使用CTCAE 4.0版评估毒性。 CRF仅记录至少2级的毒性
- 使用EORTC（欧洲癌症研究和治疗组织）评估的生活质量质量问卷核心30 [时间范围：直到研究结束，最多可从随机化距离5年）这将在随机化后9、12、18和24个月的所有武器中完成。最小值和最大值不适用于此量表。
- 使用EORTC（欧洲癌症研究和治疗组织）评估的生活质量质量问卷调查表29 [时间范围：直到研究结束，从随机化最多5年后才]这将在随机化后9、12、18和24个月的所有武器中完成。最小值和最大值不适用于此量表。
- 使用Euroqol 5维度量表（EQ-5D）评估的生活质量[时间范围：直到研究结束，最多可从随机化到5年）这将在审判的所有武器后随机化后的9、12、18、24、30、36、48、60 72和84个月完成。最小值和最大值不适用于此量表。
- 探索：研究结果的临床适用性通过对血液和组织的翻译研究评估[时间范围：将在研究结束时收集，最多可从随机化距离5年。目的是通过完整而全面的试验质量随访数据来建立SBA组织和血液的生物库，这可能是许多未来的协作研究项目的基础，并将项目与其他资助的组织收集组合在一起。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- R0切除的I期，II或III SBA
- 没有证据表明在剖腹手术以及胸部，腹部和骨盆的CT/MRI成像上残留或转移性疾病。
- 必须在手术后的12周内注册并随机分组，并在手术后的14周内开始化疗
- ECOG性能状态为0或1
- 绝对中性粒细胞帐户≥1.5x109/l
- 血小板计数≥100x 109/l
- 血红蛋白≥90g/L（允许先前输血）
- AST和Alt≤2.5x正常（ULN）的上限。 （至少必须执行ALT或AST之一）
- 肌酐间隙> 50 ml/min（由Cockcroft Gault或Wright方程计算）或通过EDTA测量
- 血清胆红素≤1.5x ULN
- 签名和日期的知情同意书，表明该患者在入学前已被告知审判的所有相关方面。
- 年龄≥18岁
- 遵守预定访问，治疗计划和实验室测试以及其他试验程序的意愿和能力。
排除标准：
- 小肠肿瘤的非腺癌组织学，包括但不限于淋巴瘤，观点，类癌或其他神经内分泌肿瘤，鳞状癌，黑色素瘤或肉瘤。
- 先前的新辅助化学疗法（无线电）SBA治疗
- 临床意义的心血管疾病（即自脑血管事故，心肌梗塞，不稳定的心绞痛，纽约心脏协会[NYHA] II级或更大的聚会性心力衰竭，严重的心律不齐，需要药物严重的药物，无控制的高血压）以来的心血管疾病（即活跃或<12个月）
- 怀孕/哺乳或具有儿童承载潜力，不使用医学批准的避孕药。 （绝经后妇女必须至少有12个月的闭经症，才能被认为具有非儿童的潜力）
- 以前的恶性肿瘤以外的其他恶性肿瘤，除非有未疾病的间隔至少3年，否
- 已知或怀疑的二氢嘧啶脱氢酶（DPD）缺乏症
- 已知的未治疗腹腔疾病（如果受到饮食的控制，可能会招募），未治疗的慢性炎症性肠病或其他引起吸收不良或肠梗阻的原因
- ≥2级周围神经病
- 在接受初次剂量的试验治疗之前，在28天或5个半液体内给予任何研究药物。
- 先前对铂盐的过敏性
- 临床意义，主动感染或禁忌化疗的任何其他严重医疗状况将被排除在外
- 未经治疗的维生素B12缺乏症患者被排除在接受叶酸方案的一部分中。但是，这些患者可能有资格接受卡捷他滨氟嘧啶治疗的治疗，在治疗方案中不给予叶酸
- 临床上显着的感官听力障碍的患者被排除在接受奥沙利铂，但有资格获得氟吡啶单一疗法作为临床医生选择的1组患者选择，以随机进行观察或化学疗法。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Ine de Bruyne | 0032 478 81 04 27 | i.debruyne@bgdo.org | |
| 联系人：Micheline Stempin | 0032 474 07 45 84 | clinicaltrials@bgdo.org |
位置
| 比利时 | |
| AZ Turnhout | 活跃，不招募 |
| 比利时安特卫彭（Antwerpen），2300 | |
| onze-lieve-vrouw ziekenhuis aalst | 尚未招募 |
| AALST，OOST-VLAANDEREN，比利时，9300 | |
| 联系人：克里斯特尔·范·瓦伦伯格 | |
| 首席研究员：Koen Hendrickx，博士 | |
| AZ St-Lucas | 活跃，不招募 |
| 绅士，奥斯特·维兰德伦，比利时，9000 | |
| AZ三角洲 | 活跃，不招募 |
| Roeselare，比利时West-Vlaanderen，8800 | |
| UZ Antwerpen | 活跃，不招募 |
| 安特卫普，比利时，2650 | |
| Ulb Erasme | 活跃，不招募 |
| 布鲁塞尔，比利时，1070 | |
| Cinchiques Universitaire Saint-Luc UCL | 招募 |
| 布鲁塞尔，比利时，1200 | |
| 联系人：玛丽·费里尔（Marie Ferrier） | |
| 首席研究员：Marc van den eynde，教授 | |
| CHCMontlégia | 活跃，不招募 |
| 比利时列格，4000 | |
| ChuLiège | 尚未招募 |
| 比利时列格，4000 | |
| 联系人：Maude Piron | |
| 首席研究员：凯瑟琳·洛里（Catherine Loly），博士 | |
赞助商和合作者
比利时消化肿瘤学群体
Kom OP Tegen Kanker
英国癌症研究
调查人员
| 首席研究员： | 马克·皮特斯（Marc Peeters）教授 | 协调研究者 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年1月9日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月6日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年3月16日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年2月20日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2025年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 通过3年无病生存率评估的功效[时间范围：从随机化的3年] 这将定义为从随机化到以下事件的第一次出现的时间：
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 一项评估辅助化疗对小肠腺癌的潜在益处的试验 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 比利时民谣：评估辅助化疗对小肠腺癌的潜在益处的试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 一项开放标签，随机，受控的，多中心的试验，无疾病生存为主要终点。全球合作被称为全球民谣，由许多单独的前瞻性研究组成，这些研究涉及在国际稀有癌症倡议的框架下汇集的相同设计的相同目标。该协议适用于比利时民谣，这是全球民谣的组成部分。 | ||||||||
| 详细说明 | 辅助化学疗法在小肠腺癌（SBA）管理中的实用性尚未得到证实，并且正在等待大型，全球，前瞻性，III期，随机，对照试验的结果。在北美和欧洲的8.3亿人口中，每年有大约3,000例R0患者，并有可能治愈的SBA患者有资格参加此类辅助化疗试验。 鉴于缺乏优质和基于证据的数据，已经同意，一项考虑辅助化疗与没有化学疗法的试验适合于I-IV期SBA患者，肿瘤学家和患者认为辅助化学疗法的好处是不确定。对于那些患有I-IV期SBA期患者，他们及其肿瘤学家认为辅助化疗的潜在好处是可以肯定的（因此不愿意接受与“无化学疗法”组的随机化）将提供双重氟嘧啶和奥沙利铂化学疗法。肿瘤阶段将用作分层因子。那些不同意被随机化的患者将被提供注册，以收集人口统计学，临床病理学，流行病学和生存数据，从而最佳使用可用的罕见患者人群。此外，将从每位注册患者中收集固定的福尔马林固定石蜡（FFPE）组织和同时的静脉血液样本，以允许分子分析和未来的翻译研究。有关潜在危险因素（例如克罗恩病，腹腔疾病，林奇综合征等）的问卷，以及所有注册患者的其他收集数据。 试验假设是：
| ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 小肠腺癌 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年12月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2025年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 比利时 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04257461 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 比利时民谣 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 比利时消化肿瘤学群体 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 比利时消化肿瘤学群体 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
| ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 比利时消化肿瘤学群体 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年3月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
一项开放标签，随机，受控的，多中心的试验，无疾病生存为主要终点。全球合作被称为全球民谣，由许多单独的前瞻性研究组成，这些研究涉及在国际稀有癌症倡议的框架下汇集的相同设计的相同目标。该协议适用于比利时民谣，这是全球民谣的组成部分。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 小肠腺癌 | 药物：氟嘧啶药物：奥沙利铂 | 阶段3 |
详细说明：
辅助化学疗法在小肠腺癌（SBA）管理中的实用性尚未得到证实，并且正在等待大型，全球，前瞻性，III期，随机，对照试验的结果。在北美和欧洲的8.3亿人口中，每年有大约3,000例R0患者，并有可能治愈的SBA患者有资格参加此类辅助化疗试验。
鉴于缺乏优质和基于证据的数据，已经同意，一项考虑辅助化疗与没有化学疗法的试验适合于I-IV期SBA患者，肿瘤学家和患者认为辅助化学疗法的好处是不确定。对于那些患有I-IV期SBA期患者，他们及其肿瘤学家认为辅助化疗的潜在好处是可以肯定的（因此不愿意接受与“无化学疗法”组的随机化）将提供双重氟嘧啶和奥沙利铂化学疗法。肿瘤阶段将用作分层因子。那些不同意被随机化的患者将被提供注册，以收集人口统计学，临床病理学，流行病学和生存数据，从而最佳使用可用的罕见患者人群。此外，将从每位注册患者中收集固定的福尔马林固定石蜡（FFPE）组织和同时的静脉血液样本，以允许分子分析和未来的翻译研究。有关潜在危险因素（例如克罗恩病，腹腔疾病，林奇综合征等）的问卷，以及所有注册患者的其他收集数据。
试验假设是：
- 辅助化疗导致I，II，III和IV SBA的潜在治愈性R0手术后，单独观察结果改善了结果（DFS和OS）
- 在潜在的I，II，III，III和IV SBA的潜在治疗性R0手术后，辅助氟嘧啶和奥沙利铂化学疗法在单独的氟吡咪定手术后，单独改善了氟吡咪定的结果（DFS和OS）。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 比利时民谣：评估辅助化疗对小肠腺癌的潜在益处的试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年2月20日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2025年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 没有干预：Group1 ARM A 仅观察 | |
| 第1组手臂B 单或双裂疗法：氟吡啶胺有或不使用奥沙利铂（由医师/患者选择或随机化选择） | 药物：氟嘧啶 单一疗法：12个循环5FU或8个循环卡皮替滨。必须在随机化之前指定氟嘧啶的选择。 其他名称：
药物：奥沙利铂 双疗疗法：奥沙利铂联合氟吡啶胺。 其他名称：Xeloda |
| 第2组手臂C 单化学疗法：氟嘧啶 | 药物：氟嘧啶 单一疗法：12个循环5FU或8个循环卡皮替滨。必须在随机化之前指定氟嘧啶的选择。 其他名称：
|
| 第2组手臂D 双疗疗法：与奥沙利铂的氟嘧啶 | 药物：氟嘧啶 单一疗法：12个循环5FU或8个循环卡皮替滨。必须在随机化之前指定氟嘧啶的选择。 其他名称：
药物：奥沙利铂 双疗疗法：奥沙利铂联合氟吡啶胺。 其他名称：Xeloda |
结果措施
主要结果指标 ：
- 通过3年无病生存率评估的功效[时间范围：从随机化的3年]
这将定义为从随机化到以下事件的第一次出现的时间：
- 疾病复发（通过成像确认）
- 新主要的发生率（通过成像和组织学/细胞学证实）
- 任何原因死亡
次要结果度量 ：
- 通过总体生存率评估的功效[时间范围：从随机化的5年]每次随访时都确定患者的生存状况。在强制性诊所就诊之后，生存状况将来自负责任的癌症中心，癌症登记和国家数据库，并包括长期的被动随访数据。
- 通过化学疗法的毒性评估的安全性[时间范围：直到治疗后1个月]将使用CTCAE 4.0版评估毒性。 CRF仅记录至少2级的毒性
- 使用EORTC（欧洲癌症研究和治疗组织）评估的生活质量质量问卷核心30 [时间范围：直到研究结束，最多可从随机化距离5年）这将在随机化后9、12、18和24个月的所有武器中完成。最小值和最大值不适用于此量表。
- 使用EORTC（欧洲癌症研究和治疗组织）评估的生活质量质量问卷调查表29 [时间范围：直到研究结束，从随机化最多5年后才]这将在随机化后9、12、18和24个月的所有武器中完成。最小值和最大值不适用于此量表。
- 使用Euroqol 5维度量表（EQ-5D）评估的生活质量[时间范围：直到研究结束，最多可从随机化到5年）这将在审判的所有武器后随机化后的9、12、18、24、30、36、48、60 72和84个月完成。最小值和最大值不适用于此量表。
- 探索：研究结果的临床适用性通过对血液和组织的翻译研究评估[时间范围：将在研究结束时收集，最多可从随机化距离5年。目的是通过完整而全面的试验质量随访数据来建立SBA组织和血液的生物库，这可能是许多未来的协作研究项目的基础，并将项目与其他资助的组织收集组合在一起。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- R0切除的I期，II或III SBA
- 没有证据表明在剖腹手术以及胸部，腹部和骨盆的CT/MRI成像上残留或转移性疾病。
- 必须在手术后的12周内注册并随机分组，并在手术后的14周内开始化疗
- ECOG性能状态为0或1
- 绝对中性粒细胞帐户≥1.5x109/l
- 血小板计数≥100x 109/l
- 血红蛋白≥90g/L（允许先前输血）
- AST和Alt≤2.5x正常（ULN）的上限。 （至少必须执行ALT或AST之一）
- 肌酐间隙> 50 ml/min（由Cockcroft Gault或Wright方程计算）或通过EDTA测量
- 血清胆红素≤1.5x ULN
- 签名和日期的知情同意书，表明该患者在入学前已被告知审判的所有相关方面。
- 年龄≥18岁
- 遵守预定访问，治疗计划和实验室测试以及其他试验程序的意愿和能力。
排除标准：
- 小肠肿瘤的非腺癌组织学，包括但不限于淋巴瘤，观点，类癌或其他神经内分泌肿瘤，鳞状癌，黑色素瘤或肉瘤。
- 先前的新辅助化学疗法（无线电）SBA治疗
- 临床意义的心血管疾病（即自脑血管事故，心肌梗塞，不稳定的心绞痛，纽约心脏协会[NYHA] II级或更大的聚会性心力衰竭，严重的心律不齐，需要药物严重的药物，无控制的高血压）以来的心血管疾病（即活跃或<12个月）
- 怀孕/哺乳或具有儿童承载潜力，不使用医学批准的避孕药。 （绝经后妇女必须至少有12个月的闭经症，才能被认为具有非儿童的潜力）
- 以前的恶性肿瘤以外的其他恶性肿瘤，除非有未疾病的间隔至少3年，否
- 已知或怀疑的二氢嘧啶脱氢酶（DPD）缺乏症
- 已知的未治疗腹腔疾病（如果受到饮食的控制，可能会招募），未治疗的慢性炎症性肠病或其他引起吸收不良或肠梗阻的原因
- ≥2级周围神经病
- 在接受初次剂量的试验治疗之前，在28天或5个半液体内给予任何研究药物。
- 先前对铂盐的过敏性
- 临床意义，主动感染或禁忌化疗的任何其他严重医疗状况将被排除在外
- 未经治疗的维生素B12缺乏症' target='_blank'>维生素B12缺乏症患者被排除在接受叶酸方案的一部分中。但是，这些患者可能有资格接受卡捷他滨氟嘧啶治疗的治疗，在治疗方案中不给予叶酸
- 临床上显着的感官听力障碍的患者被排除在接受奥沙利铂，但有资格获得氟吡啶单一疗法作为临床医生选择的1组患者选择，以随机进行观察或化学疗法。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Ine de Bruyne | 0032 478 81 04 27 | i.debruyne@bgdo.org | |
| 联系人：Micheline Stempin | 0032 474 07 45 84 | clinicaltrials@bgdo.org |
位置
| 比利时 | |
| AZ Turnhout | 活跃，不招募 |
| 比利时安特卫彭（Antwerpen），2300 | |
| onze-lieve-vrouw ziekenhuis aalst | 尚未招募 |
| AALST，OOST-VLAANDEREN，比利时，9300 | |
| 联系人：克里斯特尔·范·瓦伦伯格 | |
| 首席研究员：Koen Hendrickx，博士 | |
| AZ St-Lucas | 活跃，不招募 |
| 绅士，奥斯特·维兰德伦，比利时，9000 | |
| AZ三角洲 | 活跃，不招募 |
| Roeselare，比利时West-Vlaanderen，8800 | |
| UZ Antwerpen | 活跃，不招募 |
| 安特卫普，比利时，2650 | |
| Ulb Erasme | 活跃，不招募 |
| 布鲁塞尔，比利时，1070 | |
| Cinchiques Universitaire Saint-Luc UCL | 招募 |
| 布鲁塞尔，比利时，1200 | |
| 联系人：玛丽·费里尔（Marie Ferrier） | |
| 首席研究员：Marc van den eynde，教授 | |
| CHCMontlégia | 活跃，不招募 |
| 比利时列格，4000 | |
| ChuLiège | 尚未招募 |
| 比利时列格，4000 | |
| 联系人：Maude Piron | |
| 首席研究员：凯瑟琳·洛里（Catherine Loly），博士 | |
赞助商和合作者
比利时消化肿瘤学群体
Kom OP Tegen Kanker
英国癌症研究
调查人员
| 首席研究员： | 马克·皮特斯（Marc Peeters）教授 | 协调研究者 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年1月9日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月6日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年3月16日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年2月20日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2025年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 通过3年无病生存率评估的功效[时间范围：从随机化的3年] 这将定义为从随机化到以下事件的第一次出现的时间：
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 一项评估辅助化疗对小肠腺癌的潜在益处的试验 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 比利时民谣：评估辅助化疗对小肠腺癌的潜在益处的试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 一项开放标签，随机，受控的，多中心的试验，无疾病生存为主要终点。全球合作被称为全球民谣，由许多单独的前瞻性研究组成，这些研究涉及在国际稀有癌症倡议的框架下汇集的相同设计的相同目标。该协议适用于比利时民谣，这是全球民谣的组成部分。 | ||||||||
| 详细说明 | 辅助化学疗法在小肠腺癌（SBA）管理中的实用性尚未得到证实，并且正在等待大型，全球，前瞻性，III期，随机，对照试验的结果。在北美和欧洲的8.3亿人口中，每年有大约3,000例R0患者，并有可能治愈的SBA患者有资格参加此类辅助化疗试验。 鉴于缺乏优质和基于证据的数据，已经同意，一项考虑辅助化疗与没有化学疗法的试验适合于I-IV期SBA患者，肿瘤学家和患者认为辅助化学疗法的好处是不确定。对于那些患有I-IV期SBA期患者，他们及其肿瘤学家认为辅助化疗的潜在好处是可以肯定的（因此不愿意接受与“无化学疗法”组的随机化）将提供双重氟嘧啶和奥沙利铂化学疗法。肿瘤阶段将用作分层因子。那些不同意被随机化的患者将被提供注册，以收集人口统计学，临床病理学，流行病学和生存数据，从而最佳使用可用的罕见患者人群。此外，将从每位注册患者中收集固定的福尔马林固定石蜡（FFPE）组织和同时的静脉血液样本，以允许分子分析和未来的翻译研究。有关潜在危险因素（例如克罗恩病，腹腔疾病，林奇综合征等）的问卷，以及所有注册患者的其他收集数据。 试验假设是：
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| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 小肠腺癌 | ||||||||
| 干预ICMJE | |||||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年12月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2025年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 比利时 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04257461 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 比利时民谣 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 比利时消化肿瘤学群体 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 比利时消化肿瘤学群体 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 比利时消化肿瘤学群体 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年3月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
