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出境医 / 临床实验 / 体育治疗受试者（Bionedian）物理治疗干预后的肌肉骨骼变化（Bionedian）
体育治疗受试者（Bionedian）物理治疗干预后的肌肉骨骼变化（Bionedian）
研究描述
简要摘要：
糖尿病足溃疡（DFU）的复发是足病的关键问题。这些患者经常存在的生物力学异常通常给出。我们随机对照研究的目的是在2型糖尿病患者的踝关节和小关节的生物力学上找到可能的变化，具有不同程度的神经性神经病。在该项目中，研究人员将研究12周持久干预计划对下肢平底压力，关节移动性和肌肉力量分布的可能影响。在研究期间，将评估溃疡 /重复发生的发生率和社会心理特征的变化。
该研究将包括大约60例2型糖尿病患者。这些患者将被随机分为3个研究组 - 患有轻度的外周感觉神经病（20名受试者），严重周围神经病患者（20名受试者）和患有糖尿病足综合征的患者，没有活性病变（20名受试者）（20受试者）患者（20受试者）患者（20名受试者）患者（20受试者）患者（20受试者（20名受试者）） 。所有患者都将接受12周的持久主动干预计划，该计划由物理治疗师的建议组成，重点是改善身体健康，肌肉力量和脚步关节的改善。对照组将由20例治愈糖尿病脚的患者组成。
该项目的结果将试图在随机对照试验中客观地验证运动对下肢生物力学，移动性，自给自足，2型糖尿病患者的生活质量，处于危险中或已经发展的糖尿病足综合症。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 预防糖尿病脚 | 其他：锻炼身体干预 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 80名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 60例2型糖尿病患者。这些患者将被随机分为3个研究组 - 患有轻度的外周感觉神经病（20名受试者），严重周围神经病患者（20名受试者）和患有糖尿病足综合征的患者，没有活性病变（20名受试者）（20受试者）患者（20受试者）患者（20名受试者）患者（20受试者）患者（20受试者（20名受试者）） 。所有患者都将接受12周的持久主动干预计划，该计划由物理治疗师的建议组成，重点是改善身体健康，肌肉力量和脚步关节的改善。对照组将由20例治愈糖尿病脚的患者组成。 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 掩盖说明： | 根据随机化方案的糖尿病患者随机化糖尿病患者 |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 物理干预引起的肌肉骨骼变化及其对2型糖尿病诱导糖尿病足综合征和社会心理状况的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年1月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年3月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年1月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：DF患者活跃 | 其他：锻炼身体干预 12周持久运动干预 |
| 主动比较器：DF患者控制 | 其他：锻炼身体干预 12周持久运动干预 |
| 实验：轻度神经病糖尿病患者 | 其他：锻炼身体干预 12周持久运动干预 |
| 实验：严重神经病的糖尿病患者 | 其他：锻炼身体干预 12周持久运动干预 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 生物力学 - 足底压力[时间范围：12周后24周后变化]足底压力将由Pedobarograph（纽顿）评估
- 生物力学 - 脚踝的生物力学[时间范围：12周后24周后变化]脚踝的生物力学将通过角度计量法评估
- 生物力学 - 脚关节角的变化[时间范围：12周后24周后变化]脚关节的变化将通过测量X射线骨头角度来评估 - 跟骨螺距，TALAR-1st metaTARSARSAL角度和侧向tal骨角度角度评估
- 健身 - 体育锻炼[时间范围：12周后24周后变化]体育锻炼的量将由IPAQ提问者评估
- 健身 - 肌肉力量[时间范围：12周后24周后变化]肌肉力量将通过纽顿的动量法测量
- 健身 - 高级健身[时间范围：12周，24周后变化]健身将通过包含2分钟步骤测试（步骤/2分钟）和坐姿（坐着/30秒）的Senior -Fittest进行评估
次要结果度量 ：
- 溃疡/再生[时间范围：12周后24周后变化]检测溃疡/再生的发生率
- 社会心理变化 - 生活质量[时间范围：12周后24周后变化]生活质量将通过WHO -QOL BREF测试评估（4个域 - 高值表示BETTR调查结果
- 社会心理变化 - 抑郁症[时间范围：12周后24周后变化]
- 社会心理变化 - 压力读数[时间范围：12周后24周后变化]应力读数量表（0-400点）将检测到压力的适应 - 点比150高 - 压力恢复较差的风险更高，因此躯体化风险更高
- 代谢 - 葡萄糖控制[时间范围：12周后变化，24周]研究人员将被洛克（Mmol/mol/mol中的HBA1C，MMOL/L中的糖）进行代谢变化（MMOL/L）
- 代谢 - 脂质剖面[时间范围：12周后变化，24周]作者将控制脂质曲线（UMOL/L中的总，HDL-，LDL-胆固醇）
- 代谢 - 肌动物[时间范围：12周后24周后变化]将检查患者的选定细胞因子NAD肌动物（IL-4,6,7,8,15 pg/mL，pg/mL中的肌生抑制素，irisin in Ng/ml中），pg/ml中的irisin）
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 30年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 性别资格描述： | 30 - 75年 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Mgr的EliškaVrátná。 | +420774549214 | vratnae@gmail.com | |
| 联系人：医学博士弗拉基米拉·菲尔法罗瓦 | +420603877381 | vlfe@medicon.cz |
位置
| 捷克 | |
| 临床与实验医学研究所 | 招募 |
| 布拉格，捷克，14200 | |
| 联系人：Mgr的EliškaVrátná。 +420774549214 vratnae@gmail.com | |
| 联系人：弗拉基米拉·菲杰法罗瓦（VladimíraFejfarová），医学博士，博士+420603877381 | |
| 次评论家：医学博士JitkaHazdrová | |
赞助商和合作者
mgr。 EliškaVrátná
弗拉基米拉·菲尔法罗瓦（VladimíraFejfarová），医学博士
教授ing。 václavbunc，CSC
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年12月15日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月6日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年2月6日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年1月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年3月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 身体治疗后的肌肉骨骼变化 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 物理干预引起的肌肉骨骼变化及其对2型糖尿病诱导糖尿病足综合征和社会心理状况的影响 | ||||||||
| 简要摘要 | 糖尿病足溃疡（DFU）的复发是足病的关键问题。这些患者经常存在的生物力学异常通常给出。我们随机对照研究的目的是在2型糖尿病患者的踝关节和小关节的生物力学上找到可能的变化，具有不同程度的神经性神经病。在该项目中，研究人员将研究12周持久干预计划对下肢平底压力，关节移动性和肌肉力量分布的可能影响。在研究期间，将评估溃疡 /重复发生的发生率和社会心理特征的变化。 该研究将包括大约60例2型糖尿病患者。这些患者将被随机分为3个研究组 - 患有轻度的外周感觉神经病（20名受试者），严重周围神经病患者（20名受试者）和患有糖尿病足综合征的患者，没有活性病变（20名受试者）（20受试者）患者（20受试者）患者（20名受试者）患者（20受试者）患者（20受试者（20名受试者）） 。所有患者都将接受12周的持久主动干预计划，该计划由物理治疗师的建议组成，重点是改善身体健康，肌肉力量和脚步关节的改善。对照组将由20例治愈糖尿病脚的患者组成。 该项目的结果将试图在随机对照试验中客观地验证运动对下肢生物力学，移动性，自给自足，2型糖尿病患者的生活质量，处于危险中或已经发展的糖尿病足综合症。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 60例2型糖尿病患者。这些患者将被随机分为3个研究组 - 患有轻度的外周感觉神经病（20名受试者），严重周围神经病患者（20名受试者）和患有糖尿病足综合征的患者，没有活性病变（20名受试者）（20受试者）患者（20受试者）患者（20名受试者）患者（20受试者）患者（20受试者（20名受试者）） 。所有患者都将接受12周的持久主动干预计划，该计划由物理治疗师的建议组成，重点是改善身体健康，肌肉力量和脚步关节的改善。对照组将由20例治愈糖尿病脚的患者组成。 掩蔽：单人（参与者）掩盖说明： 根据随机化方案的糖尿病患者随机化糖尿病患者 主要目的：预防 | ||||||||
| 条件ICMJE | 预防糖尿病脚 | ||||||||
| 干预ICMJE | 其他：锻炼身体干预 12周持久运动干预 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 80 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年1月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年3月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 30年至75岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 捷克 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04257409 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 546417 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | mgr。捷克共和国查尔斯大学EliškaVrátná | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | mgr。 EliškaVrátná | ||||||||
| 合作者ICMJE |
| ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 查尔斯大学，捷克共和国 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年2月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
糖尿病足溃疡（DFU）的复发是足病的关键问题。这些患者经常存在的生物力学异常通常给出。我们随机对照研究的目的是在2型糖尿病患者的踝关节和小关节的生物力学上找到可能的变化，具有不同程度的神经性神经病。在该项目中，研究人员将研究12周持久干预计划对下肢平底压力，关节移动性和肌肉力量分布的可能影响。在研究期间，将评估溃疡 /重复发生的发生率和社会心理特征的变化。
该研究将包括大约60例2型糖尿病患者。这些患者将被随机分为3个研究组 - 患有轻度的外周感觉神经病（20名受试者），严重周围神经病患者（20名受试者）和患有糖尿病足综合征的患者，没有活性病变（20名受试者）（20受试者）患者（20受试者）患者（20名受试者）患者（20受试者）患者（20受试者（20名受试者）） 。所有患者都将接受12周的持久主动干预计划，该计划由物理治疗师的建议组成，重点是改善身体健康，肌肉力量和脚步关节的改善。对照组将由20例治愈糖尿病脚的患者组成。
该项目的结果将试图在随机对照试验中客观地验证运动对下肢生物力学，移动性，自给自足，2型糖尿病患者的生活质量，处于危险中或已经发展的糖尿病足综合症。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 预防糖尿病脚 | 其他：锻炼身体干预 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 80名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 60例2型糖尿病患者。这些患者将被随机分为3个研究组 - 患有轻度的外周感觉神经病（20名受试者），严重周围神经病患者（20名受试者）和患有糖尿病足综合征的患者，没有活性病变（20名受试者）（20受试者）患者（20受试者）患者（20名受试者）患者（20受试者）患者（20受试者（20名受试者）） 。所有患者都将接受12周的持久主动干预计划，该计划由物理治疗师的建议组成，重点是改善身体健康，肌肉力量和脚步关节的改善。对照组将由20例治愈糖尿病脚的患者组成。 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 掩盖说明： | 根据随机化方案的糖尿病患者随机化糖尿病患者 |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 物理干预引起的肌肉骨骼变化及其对2型糖尿病诱导糖尿病足综合征和社会心理状况的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年1月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年3月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年1月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：DF患者活跃 | 其他：锻炼身体干预 12周持久运动干预 |
| 主动比较器：DF患者控制 | 其他：锻炼身体干预 12周持久运动干预 |
| 实验：轻度神经病糖尿病患者 | 其他：锻炼身体干预 12周持久运动干预 |
| 实验：严重神经病的糖尿病患者 | 其他：锻炼身体干预 12周持久运动干预 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 生物力学 - 足底压力[时间范围：12周后24周后变化]足底压力将由Pedobarograph（纽顿）评估
- 生物力学 - 脚踝的生物力学[时间范围：12周后24周后变化]脚踝的生物力学将通过角度计量法评估
- 生物力学 - 脚关节角的变化[时间范围：12周后24周后变化]脚关节的变化将通过测量X射线骨头角度来评估 - 跟骨螺距，TALAR-1st metaTARSARSAL角度和侧向tal骨角度角度评估
- 健身 - 体育锻炼[时间范围：12周后24周后变化]体育锻炼的量将由IPAQ提问者评估
- 健身 - 肌肉力量[时间范围：12周后24周后变化]肌肉力量将通过纽顿的动量法测量
- 健身 - 高级健身[时间范围：12周，24周后变化]健身将通过包含2分钟步骤测试（步骤/2分钟）和坐姿（坐着/30秒）的Senior -Fittest进行评估
次要结果度量 ：
- 溃疡/再生[时间范围：12周后24周后变化]检测溃疡/再生的发生率
- 社会心理变化 - 生活质量[时间范围：12周后24周后变化]生活质量将通过WHO -QOL BREF测试评估（4个域 - 高值表示BETTR调查结果
- 社会心理变化 - 抑郁症[时间范围：12周后24周后变化]
- 社会心理变化 - 压力读数[时间范围：12周后24周后变化]应力读数量表（0-400点）将检测到压力的适应 - 点比150高 - 压力恢复较差的风险更高，因此躯体化风险更高
- 代谢 - 葡萄糖控制[时间范围：12周后变化，24周]研究人员将被洛克（Mmol/mol/mol中的HBA1C，MMOL/L中的糖）进行代谢变化（MMOL/L）
- 代谢 - 脂质剖面[时间范围：12周后变化，24周]作者将控制脂质曲线（UMOL/L中的总，HDL-，LDL-胆固醇）
- 代谢 - 肌动物[时间范围：12周后24周后变化]将检查患者的选定细胞因子NAD肌动物（IL-4,6,7,8,15 pg/mL，pg/mL中的肌生抑制素，irisin in Ng/ml中），pg/ml中的irisin）
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 30年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 性别资格描述： | 30 - 75年 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Mgr的EliškaVrátná。 | +420774549214 | vratnae@gmail.com | |
| 联系人：医学博士弗拉基米拉·菲尔法罗瓦 | +420603877381 | vlfe@medicon.cz |
位置
| 捷克 | |
| 临床与实验医学研究所 | 招募 |
| 布拉格，捷克，14200 | |
| 联系人：Mgr的EliškaVrátná。 +420774549214 vratnae@gmail.com | |
| 联系人：弗拉基米拉·菲杰法罗瓦（VladimíraFejfarová），医学博士，博士+420603877381 | |
| 次评论家：医学博士JitkaHazdrová | |
赞助商和合作者
mgr。 EliškaVrátná
弗拉基米拉·菲尔法罗瓦（VladimíraFejfarová），医学博士
教授ing。 václavbunc，CSC
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年12月15日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月6日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年2月6日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年1月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年3月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 身体治疗后的肌肉骨骼变化 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 物理干预引起的肌肉骨骼变化及其对2型糖尿病诱导糖尿病足综合征和社会心理状况的影响 | ||||||||
| 简要摘要 | 糖尿病足溃疡（DFU）的复发是足病的关键问题。这些患者经常存在的生物力学异常通常给出。我们随机对照研究的目的是在2型糖尿病患者的踝关节和小关节的生物力学上找到可能的变化，具有不同程度的神经性神经病。在该项目中，研究人员将研究12周持久干预计划对下肢平底压力，关节移动性和肌肉力量分布的可能影响。在研究期间，将评估溃疡 /重复发生的发生率和社会心理特征的变化。 该研究将包括大约60例2型糖尿病患者。这些患者将被随机分为3个研究组 - 患有轻度的外周感觉神经病（20名受试者），严重周围神经病患者（20名受试者）和患有糖尿病足综合征的患者，没有活性病变（20名受试者）（20受试者）患者（20受试者）患者（20名受试者）患者（20受试者）患者（20受试者（20名受试者）） 。所有患者都将接受12周的持久主动干预计划，该计划由物理治疗师的建议组成，重点是改善身体健康，肌肉力量和脚步关节的改善。对照组将由20例治愈糖尿病脚的患者组成。 该项目的结果将试图在随机对照试验中客观地验证运动对下肢生物力学，移动性，自给自足，2型糖尿病患者的生活质量，处于危险中或已经发展的糖尿病足综合症。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 60例2型糖尿病患者。这些患者将被随机分为3个研究组 - 患有轻度的外周感觉神经病（20名受试者），严重周围神经病患者（20名受试者）和患有糖尿病足综合征的患者，没有活性病变（20名受试者）（20受试者）患者（20受试者）患者（20名受试者）患者（20受试者）患者（20受试者（20名受试者）） 。所有患者都将接受12周的持久主动干预计划，该计划由物理治疗师的建议组成，重点是改善身体健康，肌肉力量和脚步关节的改善。对照组将由20例治愈糖尿病脚的患者组成。 掩蔽：单人（参与者）掩盖说明： 根据随机化方案的糖尿病患者随机化糖尿病患者 主要目的：预防 | ||||||||
| 条件ICMJE | 预防糖尿病脚 | ||||||||
| 干预ICMJE | 其他：锻炼身体干预 12周持久运动干预 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 80 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年1月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年3月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 30年至75岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 捷克 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04257409 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 546417 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | mgr。捷克共和国查尔斯大学EliškaVrátná | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | mgr。 EliškaVrátná | ||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 查尔斯大学，捷克共和国 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年2月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
