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出境医 / 临床实验 / 用于仰卧乳房定位的碳纤维配件（CARA），以降低整个乳房放射疗法的毒性
用于仰卧乳房定位的碳纤维配件（CARA），以降低整个乳房放射疗法的毒性
研究描述
简要摘要：
该试验旨在评估新型碳纤维可调可重复使用的附件（CARA）的疗效，以减少皮肤毒性和不良正常组织剂量，与当前在整个乳房RT期间的仰卧乳腺支持的临床标准相比。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 乳腺癌辅助放疗 | 设备：可调节碳纤维可重复使用的配件（CARA） | 不适用 |
详细说明：
这项研究旨在评估利用CARA定位装置来减少接受WBRT患者的乳腺乳化急性皮肤反应的发病率和严重程度。次要结局包括患者报告的结局和剂量对正常的身体组织和有风险的器官。这是一项随机对照试验。参与者将被随机分配到以下两个部门：
ARM 1患者将获得CARA乳房的支撑。使用CARA进行乳房定位的已知好处是治疗过程中IMF皮肤褶皱的减少，乳房分离的减少以及V50％的身体，V105％的身体和肺V20 GY在治疗计划中的减少。尚未确定使用CARA的已知风险。
ARM 2患者将不会获得Cara乳房支撑。根据治疗中心的当前护理标准，手臂2中的患者可以没有乳房支撑，小泡沫楔，热塑性壳或替代仰卧乳房支撑方法进行治疗。这些方法在数十年的实践中已经进入了RT临床实践，而没有公开对MD率影响的证据。因此，对控制臂的MD发表率与这些方法的横截面有关。这项研究的控制臂将考虑所有这些方法的合并。可能会有对控制方法的特定偏好，并且将按中心进行分层。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 220名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 掩盖说明： | 盲目观察者进行的皮肤评估 |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 可调可重复使用的配件（CARA）的多中心随机对照试验，用于仰卧乳房定位，以降低整个乳腺辅助放射疗法的毒性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年6月11日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年7月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：ARM 1 CARA定位 ARM 1患者将获得CARA乳房的支撑。使用CARA进行乳房定位的已知好处是治疗过程中IMF皮肤褶皱的减少，乳房分离的减少以及V50％的身体，V105％的身体和肺V20 GY在治疗计划中的减少。尚未确定使用CARA的已知风险。 | 设备：可调节碳纤维可重复使用的配件（CARA） 乳房支撑装置具有用于仰卧患者定位的碳纤维乳房摇篮。 |
| 没有干预：ARM 2护理标准 ARM 2患者将不会获得Cara乳房支撑。根据治疗中心的当前护理标准，手臂2中的患者可以没有乳房支撑，小泡沫楔，热塑性壳或替代仰卧乳房支撑方法进行治疗。这些方法在数十年的实践中已经进入了RT临床实践，而没有公开对MD率影响的证据。因此，对控制臂的MD发表率与这些方法的横截面有关。这项研究的控制臂将考虑所有这些方法的合并。可能会有对控制方法的特定偏好，并且将按中心进行分层。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 在乳房乳房中的潮湿液（放射治疗后最多两周）的潮湿脱离率存在或不存在潮湿的脱水
次要结果度量 ：
- 国际货币基金组织（IMF）中潮湿的脱水（MD）的严重程度[时间范围：放射疗法后长达两周]斑块与汇合的潮湿液的评分
- NCI CTAE V 4皮肤毒性[时间范围：放射治疗后最多两周]整体乳腺皮肤反应得分
- 同侧肺V20 Gy [时间范围：初次治疗之前，1周]计划的同侧肺接受> = 20 Gy
- 心脏v25gy [时间范围：在初次治疗之前，1周]计划的左乳房患者接受25GY的心脏量
- V50％的身体和V105％的身体[时间范围：在初次治疗之前，1周]计划接收的身体量> = = 50％，> = =规定剂量的105％
- 潮湿脱剂的剂量区域预测指标[时间范围：通过研究完成，长达5周]在三个治疗部分上使用射霜膜对皮肤的测量剂量
- 工作流[时间范围：通过学习完成，长达5周]测量的治疗时间
- 治疗设置的可重复性[时间范围：通过研究完成，长达5周]每天和每周成像测量的患者位置的变化
- 患者报告了皮肤毒性[时间范围：通过研究完成，长达7周]调查表和11个问题，以报告患者报告疼痛，疲劳，皮肤反应，开放性皮肤，睡眠和工作中断和工作中的舒适性以及4点尺度的舒适性
- 设置技术的用户体验[时间范围：通过学习完成，长达5周]使用4点量表进行5个问题的调查，以收集辐射治疗师的易用性评估和对设置方法的整体满意度
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Cheryl Duzenli，博士 | 604877-6000 EXT 2021 | cduzenli@bccancer.bc.ca | |
| 联系人：Sara Mahdavi，博士 | 604877-6000 EXT 2670 | sara.mahdavi@bccancer.bc.ca |
位置
| 加拿大，不列颠哥伦比亚省 | |
| BC癌 | 招募 |
| 温哥华，不列颠哥伦比亚省，加拿大，V5Z4E6 | |
| 联系人：Cheryl Duzenli，博士604877-6000 Ext 2021 cduzenli@bccancer.bc.ca | |
赞助商和合作者
不列颠哥伦比亚省癌症机构
加拿大癌症协会（CCS）
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年1月31日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月6日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年6月25日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月11日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 在乳房乳房中的潮湿液（放射治疗后最多两周）的潮湿脱离率 存在或不存在潮湿的脱水 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 用于仰卧乳房定位的碳纤维配件（CARA），以降低整个乳房放射疗法的毒性 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 可调可重复使用的配件（CARA）的多中心随机对照试验，用于仰卧乳房定位，以降低整个乳腺辅助放射疗法的毒性 | ||||||||
| 简要摘要 | 该试验旨在评估新型碳纤维可调可重复使用的附件（CARA）的疗效，以减少皮肤毒性和不良正常组织剂量，与当前在整个乳房RT期间的仰卧乳腺支持的临床标准相比。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项研究旨在评估利用CARA定位装置来减少接受WBRT患者的乳腺乳化急性皮肤反应的发病率和严重程度。次要结局包括患者报告的结局和剂量对正常的身体组织和有风险的器官。这是一项随机对照试验。参与者将被随机分配到以下两个部门： ARM 1患者将获得CARA乳房的支撑。使用CARA进行乳房定位的已知好处是治疗过程中IMF皮肤褶皱的减少，乳房分离的减少以及V50％的身体，V105％的身体和肺V20 GY在治疗计划中的减少。尚未确定使用CARA的已知风险。 ARM 2患者将不会获得Cara乳房支撑。根据治疗中心的当前护理标准，手臂2中的患者可以没有乳房支撑，小泡沫楔，热塑性壳或替代仰卧乳房支撑方法进行治疗。这些方法在数十年的实践中已经进入了RT临床实践，而没有公开对MD率影响的证据。因此，对控制臂的MD发表率与这些方法的横截面有关。这项研究的控制臂将考虑所有这些方法的合并。可能会有对控制方法的特定偏好，并且将按中心进行分层。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：单个（结果评估者） 掩盖说明： 盲目观察者进行的皮肤评估 主要目的：其他 | ||||||||
| 条件ICMJE | 乳腺癌辅助放疗 | ||||||||
| 干预ICMJE | 设备：可调节碳纤维可重复使用的配件（CARA） 乳房支撑装置具有用于仰卧患者定位的碳纤维乳房摇篮。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 220 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年7月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 加拿大 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04257396 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | H19-03343 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 不列颠哥伦比亚省癌症局Cheryl Duzenli | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 不列颠哥伦比亚省癌症机构 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 加拿大癌症协会（CCS） | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 不列颠哥伦比亚省癌症机构 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年6月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
该试验旨在评估新型碳纤维可调可重复使用的附件（CARA）的疗效，以减少皮肤毒性和不良正常组织剂量，与当前在整个乳房RT期间的仰卧乳腺支持的临床标准相比。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 乳腺癌辅助放疗 | 设备：可调节碳纤维可重复使用的配件（CARA） | 不适用 |
详细说明：
这项研究旨在评估利用CARA定位装置来减少接受WBRT患者的乳腺乳化急性皮肤反应的发病率和严重程度。次要结局包括患者报告的结局和剂量对正常的身体组织和有风险的器官。这是一项随机对照试验。参与者将被随机分配到以下两个部门：
ARM 1患者将获得CARA乳房的支撑。使用CARA进行乳房定位的已知好处是治疗过程中IMF皮肤褶皱的减少，乳房分离的减少以及V50％的身体，V105％的身体和肺V20 GY在治疗计划中的减少。尚未确定使用CARA的已知风险。
ARM 2患者将不会获得Cara乳房支撑。根据治疗中心的当前护理标准，手臂2中的患者可以没有乳房支撑，小泡沫楔，热塑性壳或替代仰卧乳房支撑方法进行治疗。这些方法在数十年的实践中已经进入了RT临床实践，而没有公开对MD率影响的证据。因此，对控制臂的MD发表率与这些方法的横截面有关。这项研究的控制臂将考虑所有这些方法的合并。可能会有对控制方法的特定偏好，并且将按中心进行分层。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 220名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 掩盖说明： | 盲目观察者进行的皮肤评估 |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 可调可重复使用的配件（CARA）的多中心随机对照试验，用于仰卧乳房定位，以降低整个乳腺辅助放射疗法的毒性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年6月11日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年7月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：ARM 1 CARA定位 ARM 1患者将获得CARA乳房的支撑。使用CARA进行乳房定位的已知好处是治疗过程中IMF皮肤褶皱的减少，乳房分离的减少以及V50％的身体，V105％的身体和肺V20 GY在治疗计划中的减少。尚未确定使用CARA的已知风险。 | 设备：可调节碳纤维可重复使用的配件（CARA） 乳房支撑装置具有用于仰卧患者定位的碳纤维乳房摇篮。 |
| 没有干预：ARM 2护理标准 ARM 2患者将不会获得Cara乳房支撑。根据治疗中心的当前护理标准，手臂2中的患者可以没有乳房支撑，小泡沫楔，热塑性壳或替代仰卧乳房支撑方法进行治疗。这些方法在数十年的实践中已经进入了RT临床实践，而没有公开对MD率影响的证据。因此，对控制臂的MD发表率与这些方法的横截面有关。这项研究的控制臂将考虑所有这些方法的合并。可能会有对控制方法的特定偏好，并且将按中心进行分层。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 在乳房乳房中的潮湿液（放射治疗后最多两周）的潮湿脱离率存在或不存在潮湿的脱水
次要结果度量 ：
- 国际货币基金组织（IMF）中潮湿的脱水（MD）的严重程度[时间范围：放射疗法后长达两周]斑块与汇合的潮湿液的评分
- NCI CTAE V 4皮肤毒性[时间范围：放射治疗后最多两周]整体乳腺皮肤反应得分
- 同侧肺V20 Gy [时间范围：初次治疗之前，1周]计划的同侧肺接受> = 20 Gy
- 心脏v25gy [时间范围：在初次治疗之前，1周]计划的左乳房患者接受25GY的心脏量
- V50％的身体和V105％的身体[时间范围：在初次治疗之前，1周]计划接收的身体量> = = 50％，> = =规定剂量的105％
- 潮湿脱剂的剂量区域预测指标[时间范围：通过研究完成，长达5周]在三个治疗部分上使用射霜膜对皮肤的测量剂量
- 工作流[时间范围：通过学习完成，长达5周]测量的治疗时间
- 治疗设置的可重复性[时间范围：通过研究完成，长达5周]每天和每周成像测量的患者位置的变化
- 患者报告了皮肤毒性[时间范围：通过研究完成，长达7周]调查表和11个问题，以报告患者报告疼痛，疲劳，皮肤反应，开放性皮肤，睡眠和工作中断和工作中的舒适性以及4点尺度的舒适性
- 设置技术的用户体验[时间范围：通过学习完成，长达5周]使用4点量表进行5个问题的调查，以收集辐射治疗师的易用性评估和对设置方法的整体满意度
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Cheryl Duzenli，博士 | 604877-6000 EXT 2021 | cduzenli@bccancer.bc.ca | |
| 联系人：Sara Mahdavi，博士 | 604877-6000 EXT 2670 | sara.mahdavi@bccancer.bc.ca |
位置
| 加拿大，不列颠哥伦比亚省 | |
| BC癌 | 招募 |
| 温哥华，不列颠哥伦比亚省，加拿大，V5Z4E6 | |
| 联系人：Cheryl Duzenli，博士604877-6000 Ext 2021 cduzenli@bccancer.bc.ca | |
赞助商和合作者
不列颠哥伦比亚省癌症机构
加拿大癌症协会（CCS）
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年1月31日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月6日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年6月25日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月11日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 在乳房乳房中的潮湿液（放射治疗后最多两周）的潮湿脱离率 存在或不存在潮湿的脱水 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 用于仰卧乳房定位的碳纤维配件（CARA），以降低整个乳房放射疗法的毒性 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 可调可重复使用的配件（CARA）的多中心随机对照试验，用于仰卧乳房定位，以降低整个乳腺辅助放射疗法的毒性 | ||||||||
| 简要摘要 | 该试验旨在评估新型碳纤维可调可重复使用的附件（CARA）的疗效，以减少皮肤毒性和不良正常组织剂量，与当前在整个乳房RT期间的仰卧乳腺支持的临床标准相比。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项研究旨在评估利用CARA定位装置来减少接受WBRT患者的乳腺乳化急性皮肤反应的发病率和严重程度。次要结局包括患者报告的结局和剂量对正常的身体组织和有风险的器官。这是一项随机对照试验。参与者将被随机分配到以下两个部门： ARM 1患者将获得CARA乳房的支撑。使用CARA进行乳房定位的已知好处是治疗过程中IMF皮肤褶皱的减少，乳房分离的减少以及V50％的身体，V105％的身体和肺V20 GY在治疗计划中的减少。尚未确定使用CARA的已知风险。 ARM 2患者将不会获得Cara乳房支撑。根据治疗中心的当前护理标准，手臂2中的患者可以没有乳房支撑，小泡沫楔，热塑性壳或替代仰卧乳房支撑方法进行治疗。这些方法在数十年的实践中已经进入了RT临床实践，而没有公开对MD率影响的证据。因此，对控制臂的MD发表率与这些方法的横截面有关。这项研究的控制臂将考虑所有这些方法的合并。可能会有对控制方法的特定偏好，并且将按中心进行分层。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：单个（结果评估者） 掩盖说明： 盲目观察者进行的皮肤评估 主要目的：其他 | ||||||||
| 条件ICMJE | 乳腺癌辅助放疗 | ||||||||
| 干预ICMJE | 设备：可调节碳纤维可重复使用的配件（CARA） 乳房支撑装置具有用于仰卧患者定位的碳纤维乳房摇篮。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 220 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年7月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 加拿大 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04257396 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | H19-03343 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 不列颠哥伦比亚省癌症局Cheryl Duzenli | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 不列颠哥伦比亚省癌症机构 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 加拿大癌症协会（CCS） | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 不列颠哥伦比亚省癌症机构 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年6月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
