• 溃疡等级[时间范围：16周]
  根据德克萨斯大学糖尿病伤口分类的溃疡等级在每周访问时
• 生活质量的变化[时间范围：16周]
  每周访问时通过生活质量问卷的伤口质量问卷评估的生活质量的变化。问卷包含17个有关患者伤口的问题，将要求患者在五个值之间进行评分（例如，您的伤口受伤会受伤吗？ ，和“非常”）。
• 疼痛变化[时间范围：16周]
  每周访问时，将通过视觉模拟量表（VAS）评估疼痛。 VAS的范围为0-10，其中0根本没有疼痛，10个最严重的疼痛可以想象，将要求患者自我评估他们所经历的疼痛。
• 愈合轨迹[时间范围：16周]
  每周访问时，将通过CM2的伤口表面积的变化与原始伤口大小绘制愈合轨迹
• 成本效益[时间范围：16周]
  与护理标准相比，由两臂伤口治疗的全球成本和预计的非治疗溃疡成本更好的成本效益
• 20周时患有溃疡完全治愈的参与者数量[时间范围：20周]
  将计算每个手臂在20周时在20周时受伤的患者数量（仅检查点）
• 在24周（时间范围：24周）的参与者数量完全愈合的溃疡
  将计算每个手臂（仅检查点），在24周时将在24周内进行完全上皮化的患者数量（仅检查点）
• 溃疡的百分比在12周时愈合50％或更多[时间范围：12周]
  两组之间将比较在12周时愈合50％或以上的溃疡百分比。 50％的愈合表明CM2原始伤口面积的50％上皮化。

• 溃疡等级[时间范围：16周]
  根据德克萨斯大学糖尿病伤口分类的溃疡等级在每周访问时
• 生活质量提高[时间范围：16周]
  每周访问时受伤的QOL问卷调查表所评估的生活质量提高
• 减轻疼痛[时间范围：16周]
  每周访问时通过视觉模拟量表（VAS）评估的疼痛减轻
• 愈合轨迹[时间范围：16周]
  每周访问计算的CM2中伤口表面积的更快减少，改善了愈合轨迹
• 成本效益[时间范围：16周]
  与护理标准相比，由两臂伤口治疗的全球成本和预计的非治疗溃疡成本更好的成本效益
• 20周（时间范围：20周）治愈溃疡
  在20周时具有完全上皮化的溃疡（仅检查点）
• 在24周[时间范围：24周]治愈溃疡
  在24周时具有完全上皮化的溃疡（仅检查点）
• 溃疡的百分比在12周时愈合50％或更多[时间范围：12周]
  两组之间将比较在12周时愈合50％或以上的溃疡百分比。 50％的愈合表明CM2原始伤口面积的50％上皮化。

这项研究是在法国，德国，意大利和瑞典对KERECIS™omega3伤口在严重的糖尿病性溃疡中的愈合作用和与护理标准治疗相比，在严重的糖尿病性溃疡和开放截肢伤口中的一项多中心研究。

在过去的20年中，细胞和/或组织的基于组织的伤口治疗产品（CTP）一直在治疗非污染溃疡方面。 2013年，在欧洲和FDA批准了一种新产品，完整的鱼皮，作为一种消毒，冷冻干燥的材料，用于治疗急性和慢性伤口。鱼皮的好处是不需要用抗生素治疗或灭活病毒，从而使皮肤的自然含量保持保留，并且是食品工业的副产品。因此，衍生的CTP的鱼既具有生态可持续性，又具有天然存在的可溶性分子和omega-3脂肪酸。

一项评估来自大型注册表数据的糖尿病性溃疡预后的研究发现，更深，更大，更长寿的溃疡需要更长的时间才能治愈。如果伤口大于2个月，大于2 cm2并达到骨骼或肌腱，则20周内愈合的可能性为19％。闭合糖尿病脚伤的平均成本已计算出每CM2的2300欧元，因此关闭3 cm2的伤口将花费6900欧元。

凯西斯鱼皮物质上存在着丰富的糖尿病伤口临床经验。但是，这主要以病例系列的形式出版，并通过海报和案例报告发表。凯西斯的主要指示是深层或非治疗糖尿病性溃疡，这是糖尿病伤口护理中最大的问题最终导致截肢。关于CTP的研究几乎仅对浅糖尿病性溃疡进行，以获取均匀的研究人群，然后将其随机分配给研究产品或对照产品。这意味着，在研究中取得了有利的结果，这些产品并未真正在最终打算的溃疡上测试，下一步是截肢的溃疡。

这项对深层糖尿病伤口的随机对照研究旨在证明KERECIS™omega3伤口在其旨在用于严重的糖尿病足溃疡的迹象，并显示使用KERECIS™omega3伤口在标准护理中使用的成本有效性。包括截肢造成的伤口，该截肢被带入骨骼的开口，或包括缝合线升高的截肢截肢。如果患者患有糖尿病，并且截肢是溃疡的结果，则包括巨骨骨骼暴露的急性截肢。

这项研究可能是关于严重糖尿病性溃疡的第一项研究，在该研究中，CTP用于其预期的伤口类型，从而直接答复了早期治愈严重的糖尿病伤口中的实际节省或将阶段更改为较小的较浅的溃疡（溃疡等级变化），从根本上改变了预后。

• 糖尿病足溃疡
• 截肢树桩的裂开
• 截肢

• 设备：Kerecis™Omega3伤口
  KERECIS™Omega3伤口是北大西洋鳕鱼鱼的脱毛，完整的鱼皮。 KERECIS™Omega3伤口经过FDA批准，并清除了用于治疗糖尿病性溃疡，慢性血管溃疡，静脉溃疡，创伤伤口（包括擦伤，割伤和皮肤撕裂），急性手术伤口（包括急性手术伤口）（包括清理，放血，肢体和Donor Sites） ，手术伤口（手术后开裂或愈合失败），STSG的即将失效和注射后坏死。
• 其他：护理标准
  当地部位定义的护理伤口治疗，包括伤口清创，标准伤口敷料以及伤口部位的适当卸载。

• 实验：KERECIS™Omega3伤口
  干预：设备：KERECIS™Omega3伤口
• 主动比较器：护理标准
  干预：其他：护理标准

• Margolis DJ，Allen-Taylor L，Hoffstad O，Berlin JA。糖尿病神经性足部溃疡：预测哪些无法愈合。 Am J Med。 2003年12月1日； 115（8）：627-31。
• Barshes NR，Sigireddi M，Wrobel JS，Mahankali A，Robbins JM，Kougias P，Armstrong DG。糖尿病脚的护理系统：目标，成果和机遇。糖尿病脚踝。 2013年10月10日; 4。 doi：10.3402/dfa.v4i0.21847。审查。

纳入标准：

• 慢性下肢伤口的糖尿病患者：根据德克萨斯大学分数：2或3级3级：2级：“渗透到肌腱或胶囊的伤口”。 3级：“渗透到骨头或关节中的伤口”。在这种情况下，轻轻探测骨骼意味着伤口到达骨骼。
• 或最近在踝关节下方截肢的糖尿病的患者，那里的伤口尚未闭合或开裂，骨骼/肌腱暴露。
• 中度减少或正常动脉循环的患者。在这项研究中，截止点是低于0.6的踝臂指数（ABP）。 （如果可能的话，将获得脚趾压力和TPCO2值。脚背在脚背上的脚趾压力为50mmHg，TCPO2值为40mm，通常被认为是足够的灌注。）
• 耐受侵略性清创术的患者。清创术后应看到伤口表面的光出血。
• 病人患有溃疡一个月。
• 参与者愿意并且能够给予知情同意参加临床试验。
• 男性或女性，超过18年。
• 与参与研究的地理距离兼容。观察到，只要终点不是即将到来，并且带有CM标记的照片和乙酸示踪剂可以在照片门户中送入每隔一周的“家庭诊所”治疗。
• 对育龄的妇女进行负妊娠试验。
• 患者能够（在研究者的看法）愿意遵守所有临床试验要求。

排除标准：

• 伤口表面无法测量的患者。
• 患有未控制的骨髓炎的患者。通过适当的治疗，可以重新筛选患者进行研究。
• 患有严重缺血的患者（踝臂指数（ABI）<0.6）。
• 坏死性伤口患者将无法忍受侵略性清创术。
• 患有免疫缺陷或自身免疫性疾病的患者。
• 在一个月内进行了动脉重建的患者。这些患者稍后可以重新筛选。
• 患者接受全身性皮质类固醇或其他治疗，导致伤口愈合延迟。
• 在临床试验过程中怀孕，母乳喂养或计划怀孕的女性参与者。
• 研究人员认为，任何其他重大疾病或混乱都可以使参与者因参与临床试验而处于危险之中，或者可能影响临床试验的结果，或者参与者参加临床试验的能力。
• 对鱼过敏的患者。
• 司法或行政决定剥夺了自由的患者，受到法律保护措施的人。

• 中心d'Etudes et de recherche pour l'entensive udiabète
• Allderma Pharmaceuticals
• 胚胎

• 溃疡等级[时间范围：16周]
  根据德克萨斯大学糖尿病伤口分类的溃疡等级在每周访问时
• 生活质量的变化[时间范围：16周]
  每周访问时通过生活质量问卷的伤口质量问卷评估的生活质量的变化。问卷包含17个有关患者伤口的问题，将要求患者在五个值之间进行评分（例如，您的伤口受伤会受伤吗？ ，和“非常”）。
• 疼痛变化[时间范围：16周]
  每周访问时，将通过视觉模拟量表（VAS）评估疼痛。 VAS的范围为0-10，其中0根本没有疼痛，10个最严重的疼痛可以想象，将要求患者自我评估他们所经历的疼痛。
• 愈合轨迹[时间范围：16周]
  每周访问时，将通过CM2的伤口表面积的变化与原始伤口大小绘制愈合轨迹
• 成本效益[时间范围：16周]
  与护理标准相比，由两臂伤口治疗的全球成本和预计的非治疗溃疡成本更好的成本效益
• 20周时患有溃疡完全治愈的参与者数量[时间范围：20周]
  将计算每个手臂在20周时在20周时受伤的患者数量（仅检查点）
• 在24周（时间范围：24周）的参与者数量完全愈合的溃疡
  将计算每个手臂（仅检查点），在24周时将在24周内进行完全上皮化的患者数量（仅检查点）
• 溃疡的百分比在12周时愈合50％或更多[时间范围：12周]
  两组之间将比较在12周时愈合50％或以上的溃疡百分比。 50％的愈合表明CM2原始伤口面积的50％上皮化。

• 溃疡等级[时间范围：16周]
  根据德克萨斯大学糖尿病伤口分类的溃疡等级在每周访问时
• 生活质量提高[时间范围：16周]
  每周访问时受伤的QOL问卷调查表所评估的生活质量提高
• 减轻疼痛[时间范围：16周]
  每周访问时通过视觉模拟量表（VAS）评估的疼痛减轻
• 愈合轨迹[时间范围：16周]
  每周访问计算的CM2中伤口表面积的更快减少，改善了愈合轨迹
• 成本效益[时间范围：16周]
  与护理标准相比，由两臂伤口治疗的全球成本和预计的非治疗溃疡成本更好的成本效益
• 20周（时间范围：20周）治愈溃疡
  在20周时具有完全上皮化的溃疡（仅检查点）
• 在24周[时间范围：24周]治愈溃疡
  在24周时具有完全上皮化的溃疡（仅检查点）
• 溃疡的百分比在12周时愈合50％或更多[时间范围：12周]
  两组之间将比较在12周时愈合50％或以上的溃疡百分比。 50％的愈合表明CM2原始伤口面积的50％上皮化。

这项研究是在法国，德国，意大利和瑞典对KERECIS™omega3伤口在严重的糖尿病性溃疡中的愈合作用和与护理标准治疗相比，在严重的糖尿病性溃疡和开放截肢伤口中的一项多中心研究。

在过去的20年中，细胞和/或组织的基于组织的伤口治疗产品（CTP）一直在治疗非污染溃疡方面。 2013年，在欧洲和FDA批准了一种新产品，完整的鱼皮，作为一种消毒，冷冻干燥的材料，用于治疗急性和慢性伤口。鱼皮的好处是不需要用抗生素治疗或灭活病毒，从而使皮肤的自然含量保持保留，并且是食品工业的副产品。因此，衍生的CTP的鱼既具有生态可持续性，又具有天然存在的可溶性分子和omega-3脂肪酸。

一项评估来自大型注册表数据的糖尿病性溃疡预后的研究发现，更深，更大，更长寿的溃疡需要更长的时间才能治愈。如果伤口大于2个月，大于2 cm2并达到骨骼或肌腱，则20周内愈合的可能性为19％。闭合糖尿病脚伤的平均成本已计算出每CM2的2300欧元，因此关闭3 cm2的伤口将花费6900欧元。

凯西斯鱼皮物质上存在着丰富的糖尿病伤口临床经验。但是，这主要以病例系列的形式出版，并通过海报和案例报告发表。凯西斯的主要指示是深层或非治疗糖尿病性溃疡，这是糖尿病伤口护理中最大的问题最终导致截肢。关于CTP的研究几乎仅对浅糖尿病性溃疡进行，以获取均匀的研究人群，然后将其随机分配给研究产品或对照产品。这意味着，在研究中取得了有利的结果，这些产品并未真正在最终打算的溃疡上测试，下一步是截肢的溃疡。

这项对深层糖尿病伤口的随机对照研究旨在证明KERECIS™omega3伤口在其旨在用于严重的糖尿病足溃疡的迹象，并显示使用KERECIS™omega3伤口在标准护理中使用的成本有效性。包括截肢造成的伤口，该截肢被带入骨骼的开口，或包括缝合线升高的截肢截肢。如果患者患有糖尿病，并且截肢是溃疡的结果，则包括巨骨骨骼暴露的急性截肢。

这项研究可能是关于严重糖尿病性溃疡的第一项研究，在该研究中，CTP用于其预期的伤口类型，从而直接答复了早期治愈严重的糖尿病伤口中的实际节省或将阶段更改为较小的较浅的溃疡（溃疡等级变化），从根本上改变了预后。

• 糖尿病足溃疡
• 截肢树桩的裂开
• 截肢

• 设备：Kerecis™Omega3伤口
  KERECIS™Omega3伤口是北大西洋鳕鱼鱼的脱毛，完整的鱼皮。 KERECIS™Omega3伤口经过FDA批准，并清除了用于治疗糖尿病性溃疡，慢性血管溃疡，静脉溃疡，创伤伤口（包括擦伤，割伤和皮肤撕裂），急性手术伤口（包括急性手术伤口）（包括清理，放血，肢体和Donor Sites） ，手术伤口（手术后开裂或愈合失败），STSG的即将失效和注射后坏死。
• 其他：护理标准
  当地部位定义的护理伤口治疗，包括伤口清创，标准伤口敷料以及伤口部位的适当卸载。

• 实验：KERECIS™Omega3伤口
  干预：设备：KERECIS™Omega3伤口
• 主动比较器：护理标准
  干预：其他：护理标准

• Margolis DJ，Allen-Taylor L，Hoffstad O，Berlin JA。糖尿病神经性足部溃疡：预测哪些无法愈合。 Am J Med。 2003年12月1日； 115（8）：627-31。
• Barshes NR，Sigireddi M，Wrobel JS，Mahankali A，Robbins JM，Kougias P，Armstrong DG。糖尿病脚的护理系统：目标，成果和机遇。糖尿病脚踝。 2013年10月10日; 4。 doi：10.3402/dfa.v4i0.21847。审查。

纳入标准：

• 慢性下肢伤口的糖尿病患者：根据德克萨斯大学分数：2或3级3级：2级：“渗透到肌腱或胶囊的伤口”。 3级：“渗透到骨头或关节中的伤口”。在这种情况下，轻轻探测骨骼意味着伤口到达骨骼。
• 或最近在踝关节下方截肢的糖尿病的患者，那里的伤口尚未闭合或开裂，骨骼/肌腱暴露。
• 中度减少或正常动脉循环的患者。在这项研究中，截止点是低于0.6的踝臂指数（ABP）。 （如果可能的话，将获得脚趾压力和TPCO2值。脚背在脚背上的脚趾压力为50mmHg，TCPO2值为40mm，通常被认为是足够的灌注。）
• 耐受侵略性清创术的患者。清创术后应看到伤口表面的光出血。
• 病人患有溃疡一个月。
• 参与者愿意并且能够给予知情同意参加临床试验。
• 男性或女性，超过18年。
• 与参与研究的地理距离兼容。观察到，只要终点不是即将到来，并且带有CM标记的照片和乙酸示踪剂可以在照片门户中送入每隔一周的“家庭诊所”治疗。
• 对育龄的妇女进行负妊娠试验。
• 患者能够（在研究者的看法）愿意遵守所有临床试验要求。

排除标准：

• 伤口表面无法测量的患者。
• 患有未控制的骨髓炎的患者。通过适当的治疗，可以重新筛选患者进行研究。
• 患有严重缺血的患者（踝臂指数（ABI）<0.6）。
• 坏死性伤口患者将无法忍受侵略性清创术。
• 患有免疫缺陷或自身免疫性疾病的患者。
• 在一个月内进行了动脉重建的患者。这些患者稍后可以重新筛选。
• 患者接受全身性皮质类固醇或其他治疗，导致伤口愈合延迟。
• 在临床试验过程中怀孕，母乳喂养或计划怀孕的女性参与者。
• 研究人员认为，任何其他重大疾病或混乱都可以使参与者因参与临床试验而处于危险之中，或者可能影响临床试验的结果，或者参与者参加临床试验的能力。
• 对鱼过敏的患者。
• 司法或行政决定剥夺了自由的患者，受到法律保护措施的人。

• 中心d'Etudes et de recherche pour l'entensive udiabète
• Allderma Pharmaceuticals
• 胚胎